JP6908667B2 - 滅菌溶液製品バッグ - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
２０１６年１月２２日出願の「Ｓｔｅｒｉｌｅ Ｓｏｌｕｔｉｏｎ Ｐｒｏｄｕｃｔ Ｂａｇ」と題する、米国仮特許出願第６２／２８１，７９９号の優先権の利益が主張され、その内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、滅菌溶液製品バッグ、より具体的には、伝統的でない設定における充填中の微生物及び粒子状物質濾過を可能にする一体型フィルタを有する滅菌溶液製品バッグに関する。

滅菌溶液のバッグを製造するための従来の方法は、きれいな環境においてバッグを溶液で充填すること、溶液の充填されたバッグを密封すること、ならびに次いで、流体及びバッグを滅菌オートクレーブ中で滅菌することを含む。これは、最終滅菌と称され得る。別の従来の方法は、溶液を滅菌濾過すること、ならびに充填プロセス中の溶液の汚染を防止し、かつ充填されたバッグを密封するように設計及び制御された非常に高品質の環境において、滅菌バッグを充填及び密封することである。これは、無菌充填プロセスと称され得る。

最終滅菌は概して、必要とされる滅菌熱及び蒸気を生成するためにオートクレーブを必要とする。これらのオートクレーブは概して、それらが最終滅菌されるバッグの大型バッチを生産することができない限り経済的ではない。したがって、必要とされる資本支出及び空間要件により、充填されたバッグを生産し、次いでそれらを、それらの使用のための目的地まである程度の距離輸送する、集中型製造施設がもたらされている。また、最終滅菌プロセスの適用は、溶液製剤を劣化させ、それにより不適合または不安定な製剤をもたらす可能性がある。さらに、最終滅菌は、非生菌汚染を排除しない。

無菌製造プロセスは、滅菌作業環境において生じなければならず、溶液製品バッグがある特定の環境及び製造規制基準を満たすことを確実にするために、高価な機器、厳密な手順、及び広範囲の監視を必要とする。作業環境を滅菌すること自体、費用及び時間がかかり得る。充填プロセスに関与する技術者が安全かつ滅菌の製品の生産を確実にするためのさらなる予防策が適用される。これらの安全策を用いても、バッグに入る溶液が滅菌であることを検証することができない限り、汚染物質が充填／密封中に不注意で溶液中に導入された可能性があり、かついったん導入されると、溶液が後に生菌滅菌フィルタを通過しない限り、汚染物質が溶液中に残るリスクがある。同様に、これらの要件のため、滅菌溶液製品バッグは、多くの場合、集中化された場所で生産され、それらの使用の目的地まである程度の距離を輸送される。

滅菌溶液製品バッグを製造することに関連した費用を考慮すると、ほとんどの健康センター及びクリニックは、それらの滅菌バッグの供給を製造会社に外部委託する。バッグの輸送の滅菌性を維持するために、滅菌製品バッグは、安全な配送を確実にするために慎重に包装及び輸送されなければならない。したがって、遠隔の場所から滅菌製品バッグを購入することは、非常に高価であり得、汚染のリスクを増大させ得る。

本開示は、微生物及び微粒子物質濾過が充填点で直接フィルタを使用して実施され得るように一体型の滅菌グレードフィルタを有する、滅菌溶液製品バッグに関する。組み合わせフィルタ／容器は、充填前に≦１０^−６のＳＡＬまで予め滅菌される。フィルタ及び最終容器の一体化の利益は、濾過後に溶液汚染のリスクがほとんどまたは全くないように、最終容器への接続後にフィルタが滅菌され得ることである。このアプローチのさらなる利益は、高度に制御及び分類された充填環境の必要条件がなく、それにより、様々な伝統的でない設定（例えば、薬局、患者の自宅など）において展開され得る非常に単純化された充填環境の機会を提供することである。いくつかの型では、本開示の製品バッグ（複数可）は、２０１６年１月２２日出願の「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＭＡＣＨＩＮＥ ＦＯＲ ＰＲＯＤＵＣＩＮＧ ＳＴＥＲＩＬＥ ＳＯＬＵＴＩＯＮ ＰＲＯＤＵＣＴ ＢＡＧＳ」と題する、米国仮特許出願第６２／２８１，８２５号（その内容全体は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる）に開示されるような、自動化または半自動化充填機械／システムで充填され得る。加えて、各フィルタに対して処理されている体積が制限され、各フィルタのサイズ及び費用を低減するため、フィルタサイズは低減され得る。

本開示の範囲内の実施形態は、製品バッグに関し、ブラダ、ステム、フィルタ、及び滅菌閉鎖キャップを含むその内部全体が予め滅菌される。ブラダは、予め滅菌された内側環境を有する標準体積容量を有する充填可能なパウチである。ブラダは、ブラダの第１の端部の開口部においてステムに流体接続される。投与及び薬剤ポートは、ブラダの第２の端部に配設される。

本開示の範囲内のいくつかの実施形態では、ステムは、ステムの入口をブラダの開口部に流体接続する細管である。ステムは、入口を画定する先細ヘッドと、第１のステム部品を先細ヘッドに接続するカラーと、第２の部品と、ステム出口を画定するダクトとを含んでもよい。滅菌閉鎖キャップは、ステムの入口を密封可能に被覆するステムのネックに取り付けられた半球形状のノブを有してもよい。

本開示の範囲内のいくつかの実施形態では、フィルタは、ステムの第１の部品と第２の部品との間でステムと一直線に配設された平坦シート膜フィルタまたは中空繊維膜を含む。ステムの先細ヘッドは、ルアーフィッティングを密封係合する雌フィッティングであってもよい。そのように構成されると、溶液は、ステムの入口に入り、順次にヘッドを通り、フィルタの入口に向かって第１の部品内に入り得る。次いで、溶液は、平坦フィルタ膜を通り、フィルタ出口を出て、ステムの第２の部品内へと濾過される。ダクトは、第２の部品からの濾過された溶液及びブラダの開口部を流体接続する。フィルタの出口とダクトの入口との間のステムの領域として画定されるステムの第２の部品は、切断及び密封領域として識別されてもよい。ステムは、入口とブラダとの間に隔離された流体接続を提供し、これによって、いったん溶液が膜を通して濾過されると、濾過された溶液は、ブラダの滅菌環境に直接入る。

本開示の範囲内の他の実施形態では、先細または円筒形であってもよいステムは、フィルタのための別々の入口及び出口接続ポートを提供しない。代わりに、フィルタは、ステムの形状に適合する中空繊維フィルタ膜を含む。本開示の範囲内のいくつかの実施形態では、ステム内の直列の冗長フィルタのセットが製品バッグと併せて使用されてもよい。本開示の範囲内のいくつかの実施形態では、１つ以上のループ状中空繊維フィルタ膜がフィルタ本体内に固定されて、より迅速な濾過を可能にし得る。本開示の範囲内の他の実施形態では、複数の中空繊維フィルタ膜が並列または円形パターンで配置されて、より迅速な濾過を可能にする一括構成を形成し得る。

本開示の範囲内のいくつかの実施形態では、製品バッグは、単一フィルタが複数の製品バッグの溶液を処理するために使用され得るような方法で構成され得る。例えば、複数の製品ブラダは、単一フィルタに接続された接続ベルト状構成で配置されてもよく、濾過された溶液は、ブラダを順次に充填する。あるいは、複数のブラダは、密封可能な管によって単一フィルタに接続されてもよい。

各フィルタは、滅菌グレードフィルタであり、複数の細孔を有する好適な滅菌グレード材料を含み、フィルタは、約０．１ミクロン〜約０．５ミクロン、例えば、約０．２〜約０．４ミクロンの範囲の公称細孔径を有する。いくつかの型では、各細孔は、約０．２ミクロン以下の直径を有する。いくつかの型では、各細孔は、約０．２２ミクロン以下の直径を有する。いくつかの型では、フィルタは、約０．１ミクロン〜約０．２ミクロンの範囲である公称細孔径を有する。いくつかの型では、フィルタは、約０．１ミクロン〜約０．２２ミクロンの範囲である公称細孔径を有する。フィルタ膜の多孔性の特徴付けにおいて、「公称細孔径」は典型的には、膜を通過することができない最小粒子の直径を指す。多孔性は、公称細孔径を決定するために一般的に使用される。ほとんどの膜フィルタ生産業者は、ＡＳＴＭ Ｆ−３１６−０３（２０１１）「Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｔｅｓｔ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｏｒｅ Ｓｉｚｅ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ ｏｆ Ｍｅｍｂｒａｎｅ Ｆｉｌｔｅｒｓ ｂｙ Ｂｕｂｂｌｅ Ｐｏｉｎｔ ａｎｄ Ｍｅａｎ Ｆｌｏｗ Ｐｏｒｅ Ｔｅｓｔ」によって定義されるファーストバブルポイント（ＦＢＰ）によって彼らのフィルタを特徴付ける。公称細孔径は、ヤング・ラプラスの式Ｐ＝４＊γ＊ｃｏｓ θ＊／Ｄを使用してＦＢＰから計算され、式中、Ｄは、細孔の直径であり、Ｐは、測定された圧力であり、γは、湿潤液体の表面張力であり、θは、試料との湿潤液体の接触角である。１つの試験では、ＦＢＰの測定のための好適な流速は、約３０ｍＬ／分であってもよい。

そのように構成されたフィルタは、粒子状物質レベルの溶液がフィルタを通ってブラダ内に入るときに、それを効果的に滅菌及び低減する。製品バッグの濾過は、フィルタを通る生菌の残留微生物リスクが濾過に加えて低温殺菌または同様の熱処理によってさらに軽減されるように、適合性のある製剤に対して６０℃を超える温度で実施されてもよい。あるいは、高温充填は、ＵＶ滅菌、熱滅菌、電子ビーム滅菌などの充填直前の滅菌プロセスによって置き換えられてもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるフィルタ構成は、持続性自己管理腹膜透析（ＣＡＰＤ）ツインバッグ容器システムに接続されてもよい。ＣＡＰＤツインバッグ容器システムは、末期の腎臓病患者の治療がそうでなければ可能ではない場所において、そのような患者への重要な腹膜透析溶液の送達を可能にする。ツインバッグ容器システムは、溶液バッグと排出バッグとを含む。注入部位は、医薬品添加剤のための溶液バッグ上に提供されてもよい。管は、溶液バッグ及び排出バッグから患者コネクタまで走る。患者コネクタは、使用時に患者の腹腔透析（ＰＤ）カテーテルの移行セットと接合する。患者コネクタは、管が接続するＹ接合部を有してもよい。溶液バッグから患者コネクタまで走る管は、患者コネクタの直前に脆弱部分を有してもよい。患者コネクタは、使用直前に取り外されてもよい滅菌プロテクタを有してもよい。いくつかの実施形態では、フィルタ構成は、フィルタＹ接合部において、溶液バッグから患者コネクタまで走る管に接続されてもよい。他の実施形態では、フィルタ構成は、溶液バッグから患者コネクタまで走る管とは完全に別個の管によって、溶液に接続されてもよい。

第１の独立した態様によれば、ブラダと、ステムと、フィルタとを含む滅菌溶液製品バッグが提供される。ステムは、入口端部と出口端部とを有し、ステムの出口端部は、ブラダに流体接続される。フィルタは、ステムと一直線に配設され、フィルタは、約０．１μｍ〜約０．５μｍの範囲の公称細孔径を有するフィルタ膜を有し、フィルタ膜は、繊維の壁の中に存在する細孔を有する中空繊維として形状決定される。

前の態様に従った第２の態様では、フィルタ膜は、入口端部と出口端部との間のステムの内側に配設される。

前の態様に従った第３の態様では、フィルタは、複数のフィルタ膜を含む。

前の態様に従った第４の態様では、フィルタ膜の中空繊維の出口端部は、密封され、入口端部は、開放入口である。

前の態様に従った第５の態様では、フィルタ膜は、約１５０μｍ〜約５００μｍの範囲の壁厚を有する。

前の態様に従った第６の態様では、フィルタ膜は、約３ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲の長手方向寸法、約２ｍｍ〜約４ｍｍの範囲の内径、及び約２．３ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の外径を有する。

前の態様に従った第７の態様では、フィルタ膜は、ポリオレフィン、ポリビニリデンフルオリド、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、及びカチオン電荷を含有するポリマーの材料のうちの少なくとも１つで作製される。

前の態様に従った第８の態様では、ステムは、可撓性ステムまたは剛性ステムのうちの１つである。

前の態様に従った第９の態様では、ステムは、ＰＶＣ、ＰＥＴ、ポリ（メタ）アクリレート、ポリカーボネート、ポリオレフィン、シクロオレフィンコポリマー、ポリスチレン、またはシリコーンポリマーの材料のうちの少なくとも１つで作製される。

前の態様に従った第１０の態様では、フィルタは、フィルタ本体内に収容されたフィルタ膜筐体によってＵ字形構成で固定された、少なくとも１つのＵ字形中空繊維フィルタ膜を含む。

前の態様に従った第１１の態様では、フィルタは、複数のＵ字形中空繊維フィルタ膜を含む。

前の態様に従った第１２の態様では、フィルタは、並列構成で固定された複数の平行な中空繊維膜フィルタを含む。

前の態様に従った第１３の態様では、フィルタは、円形パターン内で配置された複数の平行な中空繊維膜フィルタを含む。

前の態様に従った第１４の態様では、フィルタ膜は、約０．１μｍ〜約０．２２μｍの範囲の公称細孔径を有する。

前の態様に従った第１５の態様では、滅菌溶液製品バッグは、互いに直接流体接続された複数のブラダを備え、ステム及びフィルタは、製品バッグを充填するために複数のブラダに接続され、各ブラダは、ブラダ間の縁部で少なくとも１つの他のブラダに接続され、各縁部は、ブラダを流体連通させる開口部を有し、単一フィルタは、入口によってブラダのうちの１つに接続される。

前の態様に従った第１６の態様では、滅菌溶液製品バッグは、密封可能な管によって互いに流体接続された複数のブラダを備え、ステム及び記フィルタは、製品バッグを充填するために複数のブラダに接続され、密封可能な管は、接合部まで延在する第１の部品と、接合部から複数のブラダまで延在する複数の第２の部品とを備え、各第２の部品は、１つのブラダまで延在する。

独立した第１７の態様によれば、ブラダと、ステムと、フィルタとを含む滅菌溶液製品バッグが提供される。ステムは、入口端部と出口端部とを有し、ステムの出口端部は、ブラダに流体接続される。フィルタは、ステム内に配設された多孔質フィルタ膜を含み、フィルタ膜は、ステムの入口端部と出口端部との間に配設された閉鎖端部、及びステムの入口端部に近接して配設された開放端部を有する、中空円筒である。コネクタは、ステムの入口端部及びフィルタの開放端部に接続され、コネクタは、溶液入口、溶液出口、及び溶液入口と溶液出口との間に配設された密封面を有し、溶液出口は、フィルタの開放端部に接続され、密封面は、ステムの入口端部に接続され、溶液入口は、ステムを通してブラダ内へと濾過するための溶液を受容するように適合されている。

前の態様に従った第１８の態様では、多孔質フィルタ膜は、約０．１μｍ〜約０．５μｍの範囲の公称細孔径を有する。

前の態様に従った第１９の態様では、フィルタ膜は、約０．１μｍ〜約０．２２μｍの範囲の公称細孔径を有する。

前の態様に従った第２０の態様では、ステムの入口端部は、コネクタの密封面に固定され、フィルタの開放端部は、コネクタの溶液出口に固定される。

前の態様に従った第２１の態様では、コネクタの溶液出口は、フィルタの開放端部の内側に配設された円筒部材を含む。

前の態様に従った第２２の態様では、フィルタは、複数のフィルタ膜を含む。

前の態様に従った第２３の態様では、フィルタ膜は、約１５０μｍ〜約５００μｍの範囲の壁厚を有する。

前の態様に従った第２４の態様では、フィルタ膜は、約３ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲の長手方向寸法、約２ｍｍ〜約４ｍｍの範囲の内径、及び約２．３ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の外径を有する。

前の態様に従った第２５の態様では、フィルタ膜は、ポリオレフィン、ポリビニリデンフルオリド、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、及びカチオン電荷を含有するポリマーの材料のうちの少なくとも１つで作製される。

前の態様に従った第２６の態様では、ステムは、可撓性ステムまたは剛性ステムのうちの１つである。

前の態様に従った第２７の態様では、ステムは、ＰＶＣ、ＰＥＴ、ポリ（メタ）アクリレート、ポリカーボネート、ポリオレフィン、シクロオレフィンコポリマー、ポリスチレン、またはシリコーンポリマーの材料のうちの少なくとも１つで作製される。

前の態様に従った第２８の態様では、排出バッグと、製品バッグに接続された第１の管及び排出バッグに接続された第２の管に接続されたＹ接合部を有する患者コネクタとをさらに備える、持続性自己管理腹膜透析（ＣＡＰＤ）ツインバッグ容器システムの一部である。

前の態様に従った第２９の態様では、注入部位は、製品バッグ上に提供される。

前の態様に従った第３０の態様では、製品バッグに接続された第１の管は、脆弱部分を有する。

前の態様に従った第３１の態様では、患者コネクタは、滅菌性プロテクタを有する。

前の態様に従った第３２の態様では、ステムの出口は、製品バッグに接続された第１の管に沿って配設されたＹ接合部に接続する。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
滅菌溶液製品バッグであって、
ブラダと、
入口端部及び出口端部を有するステムであって、前記ステムの前記出口端部は、前記ブラダに流体接続されている、ステムと、
前記ステムと一直線に配設されたフィルタであって、前記フィルタは、約０．１μｍ〜約０．５μｍの範囲の公称細孔径を有するフィルタ膜を有し、前記フィルタ膜は、中空繊維として、前記繊維の壁の中に存在する細孔を有して形状決定されている、フィルタと、を備える、滅菌溶液製品バッグ。
（項目２）
前記フィルタ膜は、前記入口端部と出口端部との間の前記ステムの内側に配設されている、項目１に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目３）
前記フィルタは、複数のフィルタ膜を含む、項目１〜２のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ
（項目４）
前記フィルタ膜の前記中空繊維の前記出口端部は、密封され、前記入口端部は、開放入口である、項目１〜３のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目５）
前記フィルタ膜は、約１５０μｍ〜約５００μｍの範囲の壁厚を有する、項目１〜４のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目６）
前記フィルタ膜は、約３ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲の長手方向寸法、約２ｍｍ〜約４ｍｍの範囲の内径、及び約２．３ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の外径を有する、項目１〜５のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目７）
前記フィルタ膜は、ポリオレフィン、ポリビニリデンフルオリド、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、及びカチオン電荷を含有するポリマーの材料のうちの少なくとも１つで作製される、項目１〜６のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目８）
前記ステムは、可撓性ステムまたは剛性ステムのうちの１つである、項目１〜７のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目９）
前記ステムは、ＰＶＣ、ＰＥＴ、ポリ（メタ）アクリレート、ポリカーボネート、ポリオレフィン、シクロオレフィンコポリマー、ポリスチレン、またはシリコーンポリマーの材料のうちの少なくとも１つで作製される、項目１〜８のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目１０）
前記フィルタは、フィルタ本体内に収容されたフィルタ膜筐体によってＵ字形構成で固定された、少なくとも１つのＵ字形中空繊維フィルタ膜を含む、項目１〜９のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品。
（項目１１）
前記フィルタは、複数のＵ字形中空繊維フィルタ膜を含む、項目１０に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目１２）
前記フィルタは、並列構成で固定された複数の平行な中空繊維膜フィルタを含む、項目１〜９のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目１３）
前記フィルタは、円形パターンで配置された複数の平行な中空繊維膜フィルタを含む、項目１〜９のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目１４）
前記フィルタ膜は、約０．１μｍ〜約０．２２μｍの範囲の公称細孔径を有する、項目１〜１３のいずれかに記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目１５）
互いに直接流体接続された複数のブラダを備え、前記ステム及び前記フィルタは、前記製品バッグを充填するために前記複数のブラダに接続され、各ブラダは、前記ブラダ間の縁部で少なくとも１つの他のブラダに接続され、各縁部は、前記ブラダを流体連通させる開口部を有し、前記単一フィルタは、入口によって前記ブラダのうちの１つに接続される、項目１〜１４のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目１６）
密封可能な管によって互いに流体接続された複数のブラダを備え、前記ステム及び前記フィルタは、前記製品バッグを充填するために前記複数のブラダに接続され、前記密封可能な管は、接合部まで延在する第１の部品と、前記接合部から前記複数のブラダまで延在する複数の第２の部品とを備え、各第２の部品は、１つのブラダまで延在する、項目１〜１４のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目１７）
滅菌溶液製品バッグであって、
ブラダと、
入口端部及び出口端部を有するステムであって、前記ステムの前記出口端部は、前記ブラダに流体接続されている、ステムと、
前記ステム内に配設された多孔質フィルタ膜を含むフィルタであって、前記フィルタ膜は、前記ステムの前記入口端部と前記出口端部との間に配設された閉鎖端部、及び前記ステムの前記入口端部に近接して配設された開放端部を有する、中空円筒である、フィルタと、
前記ステムの前記入口端部及び前記フィルタの前記開放端部に接続されたコネクタであって、前記コネクタは、溶液入口、溶液出口、及び前記溶液入口と溶液出口との間に配設された密封面を有し、前記溶液出口は、前記フィルタの前記開放端部に接続され、前記密封面は、前記ステムの前記入口端部に接続され、前記溶液入口は、前記ステムを通して前記ブラダ内へと濾過するための溶液を受容するように適合されている、コネクタと、を備える、滅菌溶液製品バッグ。
（項目１８）
前記多孔質フィルタ膜は、約０．１μｍ〜約０．５μｍの範囲の公称細孔径を有する、項目１７に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目１９）
前記フィルタ膜は、約０．１μｍ〜約０．２２μｍの範囲の公称細孔径を有する、項目１８に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目２０）
前記ステムの前記入口端部は、前記コネクタの前記密封面に固定され、前記フィルタの前記開放端部は、前記コネクタの前記溶液出口に固定される、項目１７〜１９のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目２１）
前記コネクタの前記溶液出口は、前記フィルタの前記開放端部の内側に配設された円筒部材を含む、項目１８〜２０のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目２２）
前記フィルタは、複数のフィルタ膜を含む、項目１７〜２１のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ
（項目２３）
前記フィルタ膜は、約１５０μｍ〜約５００μｍの範囲の壁厚を有する、項目１７〜２２のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目２４）
前記フィルタ膜は、約３ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲の長手方向寸法、約２ｍｍ〜約４ｍｍの範囲の内径、及び約２．３ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の外径を有する、項目１７〜２３のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目２５）
前記フィルタ膜は、ポリオレフィン、ポリビニリデンフルオリド、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、及びカチオン電荷を含有するポリマーの材料のうちの少なくとも１つで作製される、項目１７〜２４のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目２６）
前記ステムは、可撓性ステムまたは剛性ステムのうちの１つである、項目１７〜２５のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目２７）
前記ステムは、ＰＶＣ、ＰＥＴ、ポリ（メタ）アクリレート、ポリカーボネート、ポリオレフィン、シクロオレフィンコポリマー、ポリスチレン、またはシリコーンポリマーの材料のうちの少なくとも１つで作製される、項目１７〜２６のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目２８）
前記滅菌溶液製品バッグは、排出バッグと、前記製品バッグに接続された第１の管及び前記排出バッグに接続された第２の管に接続されたＹ接合部を有する患者コネクタとをさらに備える、持続性自己管理腹膜透析（ＣＡＰＤ）ツインバッグ容器システムの一部である、項目１〜２７のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目２９）
注入部位が前記製品バッグ上に提供される、項目２８に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目３０）
前記製品バッグに接続された前記第１の管は、脆弱部分を有する、項目２８または項目２９に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目３１）
前記患者コネクタは、滅菌性プロテクタを有する、項目２８〜３０のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
（項目３２）
前記ステムの前記出口は、前記製品バッグに接続された前記第１の管に沿って配設されたＹ接合部に接続する、項目２８〜３１のいずれかに記載の滅菌溶液製品バッグ。

本明細書は、本開示とみなされる主題を特に指摘し、かつ明確に特許請求する特許請求の範囲で締めくくるが、本開示が、添付の図面と併せて以下の説明からより十分に理解されるであろうと考えられる。図面のうちのいくつかは、他の要素をより明確に示す目的で、選択された要素の省略によって単純化されている場合がある。いくつかの図面中の要素のそのような省略は、対応する明細書中で明示的に記述され得る場合を除き、例示的な実施形態のうちのいずれにおいても特定の要素の存在または非存在を必ずしも示していない。図面のいずれも、必ずしも縮尺通りではない。

本開示の教示に従った、製品バッグのステムと一直線に配設された平坦シート膜フィルタを有する製品バッグの正面図である。 図１の製品バッグの側面図である。 本開示の教示に従った、製品バッグのステムと一直線に配設された中空繊維膜フィルタを有する製品バッグの正面図である。 図３の製品バッグの側面図である。 図３及び４に描写されるフィルタ及びステムの拡大等角図である。 図３〜５に開示されるようなフィルタ及びステムと共に使用するための代替コネクタの斜視図である。 図６のコネクタの側面断面図である。 図６のコネクタの側面図である。 図８のコネクタの底面図である。 図８のコネクタの上面図である。 フィルタ本体内に収容された単一のループ状中空繊維膜を有する製品バッグのためのフィルタの正面図である。 フィルタ本体内に収容された複数のループ状中空繊維を有する製品バッグのフィルタの正面図である。 並列に固定された複数の中空繊維膜の正面図である。 図１３に描写される複数の中空繊維膜のために使用される固定デバイスの等角図である。 円形ホルダ内に固定された複数の中空繊維膜を有する製品バッグのための繊維束の等角図である。 ３フィルタ繊維束と共に使用するための代替コネクタの分解斜視図である。 図１６のコネクタの側面分解図である。 ７フィルタ繊維束と共に使用するための別の代替コネクタの分解斜視図である。 図１８のコネクタの側面分解図である。 図１９のコネクタの底面図である。 単一フィルタに接続されたベルト構成の密封可能な相互接続を有する複数の製品バッグの正面図である。 密封可能な管によって単一フィルタに接続された複数の製品バッグの正面図である。 システムの溶液バッグからシステムの患者コネクタまで走る管内の非対称のＹ接合部において、本明細書に開示されるフィルタ構成のうちの１つに接続された持続性自己管理腹膜透析（ＣＡＰＤ）ツインバッグ容器システムの正面図である。 システムの溶液バッグからフィルタ構成まで走る直接的な管によって、本明細書に開示されるフィルタ構成のうちの１つに接続された持続性自己管理腹膜透析（ＣＡＰＤ）ツインバッグ容器システムの正面図である。

図面を詳細に参照すると、図１及び２は、予め滅菌された内部を有し、ブラダ１０２と、ステム１０４と、ステム１０４と一直線に配設されたフィルタ１０６と、滅菌閉鎖キャップ１０８とを含む、製品バッグ１００を例示する。ブラダ１０２は、予め滅菌された内側環境を有する標準体積容量を有する充填可能なパウチである。充填、投与、及び／または貯蔵中に載置ハングピンを受容するように構成された複数の開口１１２を有する密封境界１１０が、充填可能なパウチの周辺部を少なくとも部分的に包囲している。ブラダ１０２は、ブラダ１０２の第１の端部１１６の開口部１１４においてステム１０４に流体接続される。投与及び投薬ポート１１８、１２０は、ブラダ１０２の第２の端部１２２に配設される。

ステム１０４は、ブラダ１０２の開口部１１４に流体接続された入口１２４を有する中空細管である。ステム１０４は、入口１２４を画定する先細ヘッド１２６と、第１のステム部品１３０を先細ヘッド１２６に接続するカラー１２８と、第２の部品１３２と、ステム出口１３６を画定するダクト１３４とを含む。滅菌閉鎖キャップ１０８は、ステム１０４の入口１２４を密封可能に被覆するネック１４０に取り付けられた半球形のノブ１３８を有する。先細ヘッド１２６は、例えば、充填中の流体供給ラインのルアーフィッティングに密封係合するように適合された雌フィッティングであってもよい。平坦シート膜１４２を有するフィルタ１０６は、ステム１０４の第１の部品１３０と第２の部品１３２との間にステム１０４と一直線に配設されている。フィルタ膜１４２に関する許容可能なフィルタ膜の非限定的な例は、米国特許公開第２０１２／００７４０６４ Ａ１号及びＰＣＴ公開第ＰＣＴ／ＥＰ２０１５／０６８００４号に開示され、それらの内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

そのように構成されると、溶液は、ステム１０４の入口１２４に入り、ヘッド１２６を通り、フィルタ１０６の入口１４４に向かって第１の部品１３０内に入り得る。次いで、溶液は、フィルタ膜１４２を通り、フィルタ出口１４６を出て、ステム１０４の第２の部品１３２内へと濾過される。ダクト１３４は、濾過された溶液を、第２の部品１３２からブラダ１０２の開口部１１４に運ぶ。フィルタ１４６の出口とダクト１３４の入口１４８との間のステムの領域として画定されるステム１０４の第２の部品１３２は、「密封及び切断領域」として識別されてもよい。「密封及び切断領域」という句は、製品バッグが充填された後に密封及び切断される方法に関連する。つまり、開示された配置は、ブラダ１０２が充填された後に、密封機構が、フィルタ膜１４２よりも下であるが、ブラダ１０２よりも上である「密封及び切断領域」内でステム１０４を閉鎖して密封するために用いられ得るように設計される。したがって、この型の「密封及び切断領域」１３２は、ブラダ１０２よりも上のステム１０４の一部分であり、フィルタ１０６は存在しない。「密封及び切断領域」１３２の密封は、例えば、「密封及び切断領域」１３２にクランプを締結することを含む、熱シーラまたは任意の他のデバイスを用いて達成され得る。いったんステム１０４が密封されると、ステム１０４は、密封よりも上にあるがフィルタ膜１４２よりも下の場所で切断される。切断は、ナイフまたは任意の他のデバイスを用いて達成されてもよい。ステム１０４は、入口１２４とブラダ１０２との間に隔離された流体接続を提供し、これによって、いったん溶液がフィルタ膜１４２を通して濾過されると、濾過された溶液は、ブラダ１０２の滅菌環境に直接入る。したがって、ブラダ１０２が充填され、ステム１０４が密封及び切断された後、ブラダ１０２内の溶液は、ブラダ１０２が穿孔されるか、または損なわれるまで滅菌のままである。これは、当然ながら、フィルタ１０６が充填前に損なわれておらず、所望に応じて穿刺されたと推測する。

フィルタ１０６が適切に機能したことを確実にするために、フィルタ完全性試験がフィルタ１０６に対して実施され得る。フィルタ完全性試験は、ステム１０４の「密封及び切断領域」（第２の部品１３２）の配置によって促進され、それは、フィルタ膜１４２が現在密封された製品バッグ１００の残りの部分から損なわれずに分離されることを可能にする。例えば、ステム１０４及びフィルタ１０６が製品バッグ１００から分離された後、フィルタ試験デバイス（図示せず）は、フィルタ１０６のフィルタ完全性試験を実施するために予めプログラムまたは制御されてもよい。フィルタ完全性試験の例には、バブル試験、圧力低下試験、水侵入試験、水流試験、または当該技術分野において既知の任意の適切な試験が含まれ得る。圧力低下試験は、フィルタが使用される前または後のいずれかにおいてフィルタの品質を試験するための方法である。好ましい実施形態では、フィルタ１０６は、溶液がフィルタ膜１４２を通って製品バッグ１００のブラダ１０２内へと入った後に試験される。圧力低下試験手順を使用してフィルタ完全性試験を実施するために、試験ヘッド（図示せず）は、ステム１０４を係合し、所定値の空気圧を入口１２４及びフィルタ膜１４２に印加する。一実施形態では、所定の値は、ガスが許容可能なフィルタ１０６のフィルタ膜１４２に浸透することができない圧力である。圧力センサまたはフィルタの完全性を測定するための他の方法は、試験ヘッド内に位置し、フィルタ膜１４２を通る圧力の減衰速度または拡散速度を測定する。完全性試験からの結果は、フィルタ１０６の品質、したがって、フィルタ１０６を通り、製品バッグ１００内へとすでに入った溶液の品質を判定するために評価される。圧力センサが減衰または予想外の減衰速度を測定した場合、フィルタ１０６は試験に不合格となり、製品バッグ内の溶液が不十分であると判定され得る。あるいは、バブル点試験において、試験ヘッドは、フィルタ１０６に印加された圧力を徐々に増加させ、圧力の増加は、フィルタ膜１４２を通るガスの拡散速度と平行して測定される。印加された圧力に関する拡散速度における任意の不均衡な増加は、フィルタ膜１４２内の穴または他の構造的欠陥を示し得、フィルタは完全性試験に不合格となる。

したがって、本明細書に開示される製品バッグ１００の「密封及び切断領域」１３２の開示された配置が、フィルタ完全性試験を有利に促進し、充填された製品バッグの溶液が滅菌であるか、または損なわれている可能性があるかのいずれかの判定が、高い確信を持って行われ得ることが理解され得る。

図３〜５に例示される代替の製品バッグ１５０は、第１の製品バッグ１００と同様のブラダ１５２と、滅菌閉鎖キャップ１５４とを含む。図３〜５中、製品バッグ１５０は、ステム１５６内（少なくとも部分的または完全にその内側）に配設されたフィルタ膜１７０から作製されたフィルタ１５５を含む。先細または円筒形であってもよいステム１５６は、図１及び２の製品バッグ１００に例示されるように、フィルタ１５５のための別個の入口及び出口接続ポートを提供しない。代わりに、図５に示されるように、フィルタ１５５は、１つの密封端部１５８と１つの開放入口端部１６０とを有する中空繊維膜である。フィルタ１５５の表面１６４に沿った複数の細孔１６２は、開放入口端部１６０においてフィルタ１５５に入った薬剤溶液がフィルタ１５５を出ることを可能にする。１つの型では、ステム１５６は、フィルタ膜１７０を出る濾過された薬剤溶液がステム１５６内に収容され、最終的にブラダ１５２内へと入るような略同心の構成で、フィルタ膜１７０を包囲する。この場合もやはり、図１及び２と同様に、図３〜５５中の製品バッグは、フィルタ１５５よりも下及びブラダ１５２よりも上の「密封及び切断領域」１３２を含み、「密封及び切断領域１３２」は、フィルタ膜１７０を収容するステム１５６のその部分の分離を促進する。「密封及び切断領域」１３２が存在するため、フィルタ膜１７０は、損なわれずに分離され得る。図１及び２に関する上記のように、この「密封及び切断領域」１３２は、フィルタ１５５に対する完全性試験手順を有利に促進することができる。

図５に描写されるように、中空コネクタ１６６は、ステム１５６及びフィルタ１５５を一緒に固定するために使用され得る。フィルタ１５５の開放入口端部１６０は、中空コネクタ１６６の開放出口端部１６８に密封接続されている。接続は、例えば、エポキシ樹脂、ポリウレタン樹脂、シアノアクリレート樹脂、ＵＶ硬化アクリル接着剤、またはシクロヘキサノンなどの中空コネクタ１６６の材料のための溶媒を用いて、フィルタ１５５の開放入口端部１６０をコネクタ１６６の開放出口端部１６８に接着することによって達成され得る。描写される型では、コネクタ１６６の開放出口端部１６８は、フィルタ１５５の開放入口端部１６０の内側に収まり、それに固定される中空円筒部材を備える。したがって、コネクタ１６６の開放出口端部１６８の外径は、フィルタ１５５の開放入口端部１６０の内径と実質的に同様であるか、またはそれよりもわずかに小さい。いくつかの型では、フィルタ１５５の開放入口端部１６０は、例えば、熱溶接（例えば、フィルタ１５５の開放入口端部１５０に高温の円錐金属先端を導入してそれを部分的に溶融する）、中空コネクタ１６６がレーザ放射を吸収する材料から作製された場合、レーザ溶接、ミラー溶接、超音波溶接、及び摩擦溶接によって、コネクタ１６６の開放出口端部１６８に溶接されてもよい。あるいは、フィルタ１５５は型に挿入されてもよく、熱可塑性ポリマーは、その周囲で射出成形されて中空コネクタ１６６を形成してもよい。フィルタ１５５をコネクタ１６６に接続するための他の設計及び構成は、本開示の範囲内にあることが意図される。

中空コネクタ１６６は、溶液入口１６９をさらに含む。薬剤溶液は、接続された流体供給ラインを介して、例えば、中空コネクタ１６６の溶液入口１６９内へと供給され得る。いくつかの型では、溶液入口１６９は、ルアータイプのフィッティングまたは他の標準的な医療用フィッティングを含むことができる。次いで、薬剤溶液は、中空コネクタ１６６を通って伝わり、中空コネクタ１６６の開放出口端部１６８を通してフィルタ１５５内に出ることができる。中空コネクタ１６６はまた、ステム１５６が取り付けられた密封面１７２を含む。この型における密封面１７２は、円筒形であり、開放出口端部１６８の直径よりも大きい直径を有し、開放出口端部１６８と略同心で配設される。実際には、この型では、密封面１７２の外径は、ステム１５６の内径と概して同一であるか、またはそれよりもわずかに小さい。そのように構成されると、ステム１５６は、密封面１７２を受容し、フィルタ１５５の表面１６４と接触することなくフィルタ１５５を包囲及び保護するように密封面１７２から延在する。ステム１５６は、接着剤（例えば、ＵＶ硬化アクリル接着剤）、エポキシ、溶接、接合などを用いて密封面１７２に固定され得る。ステム１５６は、フィルタ１５５内の細孔１６２を通過した後の薬剤溶液を受容する。そこから、現在濾過された溶液がブラダ１５２内に入る。

図６〜１０は、図３〜５のステム１５６及び中空繊維フィルタ１５５を一緒に固定するための、コネクタ１６６と同様の代替の中空コネクタ７６６を例示する。コネクタ７６６は、軸受プレート７７７から第１の方向に延在するステム構造によって担持された開放出口７６８を含み、フィルタ１５５の開放入口端部１６０に密封接続されるように適合されている。接続は、例えば、エポキシ樹脂、ポリウレタン樹脂、シアノアクリレート樹脂、ＵＶ硬化アクリル接着剤、またはシクロヘキサノンなどの中空コネクタ７６６の材料のための溶媒を用いて、フィルタ１５５の開放入口端部１６０をコネクタ７６６の開放出口端部７６８に接着することによって達成され得る。描写される型では、コネクタ７６６の開放出口端部７６８のステム構造は、フィルタ１５５の開放入口端部１６０の内側に収まり、それに固定される中空円筒部材を備える。したがって、コネクタ７６６の開放出口端部７６８の外径は、フィルタ１５５の開放入口端部１６０の内径と実質的に同様であるか、またはそれよりもわずかに小さい。いくつかの型では、フィルタ１５５の開放入口端部１６０は、例えば、熱溶接（例えば、フィルタ１５５の開放入口端部１５０に高温の円錐金属先端を導入してそれを部分的に溶融する）、中空コネクタ７６６がレーザ放射を吸収する材料から作製された場合、レーザ溶接、ミラー溶接、超音波溶接、及び摩擦溶接によって、コネクタ７６６の開放出口端部７６８に溶接されてもよい。あるいは、フィルタ１５５は型に挿入されてもよく、熱可塑性ポリマーは、その周囲で射出成形されて中空コネクタ７６６を形成してもよい。フィルタ１５５をコネクタ７６６に接続するための他の設計及び構成は、本開示の範囲内にあることが意図される。

中空コネクタ７６６は、軸受プレート７７７から第２の方向（第１の方向と反対）に延在するステム構造でもある、溶液入口７６９をさらに含む。薬剤溶液は、接続された流体供給ラインを介して、例えば、中空コネクタ７６６の溶液入口７６９内へと供給され得る。いくつかの型では、溶液入口７６９は、ルアータイプのフィッティングまたは他の標準的な医療用フィッティングを含むことができる。次いで、薬剤溶液は、中空コネクタ７６６を通って伝わり、中空コネクタ７６６の開放出口端部７６８を通してフィルタ１５５内に出ることができる。

中空コネクタ７６６はまた、ステム１５６が取り付けられた密封面７７２を含む。この型における密封面７７２は、第１の方向に軸受プレート７７７から延在する円筒シュラウドであり、開放出口端部７６８の直径よりも大きい直径を有する。密封面７７２は、開放出口端部７６８と略同心で配設される。したがって、本実施形態では、密封面７７２のシュラウドは、開放出口端部７６８のステム構造を包囲し、これによって、環状間隙７７９が２つの間に存在する。実際には、この型では、密封面７７２の外径は、ステム１５６の内径と概して同一であるか、またはそれよりもわずかに小さい。そのように構成されると、コネクタ７６６の密封面７７２は、ステム１５６によって受容され得、これによって、ステム１５６は、フィルタ１５５の表面１６４と接触することなくフィルタ１５５を包囲及び保護するように密封面７７２から延在する。ステム１５６は、接着剤（例えば、ＵＶ硬化アクリル接着剤）、エポキシ、溶接、接合などを用いて密封面７７２に固定され得る。ステム１５６は、フィルタ１５５内の細孔１６２を通過した後の薬剤溶液を受容する。そこから、現在濾過された溶液が、図３〜５に関する上記と同様の方法でブラダ１５２内に入る。

上記の型のフィルタ１５５が単一のフィルタ膜１７０を含むものとして記載されているが、本開示の範囲内の他の実施形態では、フィルタ１５５は、複数のフィルタ膜１７０を含んでもよい。複数の膜フィルタのいくつかの非限定的な例が以下で考察される。最後に、図１〜４中の製品バッグ１００、１５０に関して記載されるように、図５中のコネクタ１６６は、充填される前の製品バッグに汚染物質が入ることを防止するために、溶液入口１６８を覆う滅菌閉鎖キャップ１５４を含むことができる。

図５の上記のアセンブリの１つの型では、かつ言及されるように、ステム１５６は、フィルタ膜１７０の外径よりも大きい内径を含み、ステム１５６は、フィルタ膜１７０の長手方向寸法よりも大きい長手方向寸法を含む。したがって、ステム１５６及びフィルタ膜１７０がコネクタ１６６上に組み立てられたときに、フィルタ膜１７０は、ステム１５６内に完全に（すなわち、完全にその内側に）存在し、ステム１５６の内側側壁とフィルタ膜１７０の外側側壁との間に間隙が存在する。したがって、フィルタ膜１７０に入る溶液は、複数の細孔１６２から排出され、間隙を通る障害物なく、かつステム１５６の内側に沿ってブラダへと流動する。いくつかの型では、ステム１５６は、可撓性管、剛管であってもよく、または可撓性である部分と剛性である他の部分とを有する管を含むことができる。具体的には、いくつかの型では、フィルタ膜１７０に隣接した少なくとも１つの剛性部分を有するステム１５６は、さらにフィルタ膜１７０を保護し、かつ／またはフィルタ膜１７０が可撓性管内で挟まれるか、もしくはねじれることを防止する働きをし得る。他の型では、そのような保護は、必要とされないか、または望ましくない場合がある。一実施形態では、ステム１５６は、約２．５ｍｍ〜約８ｍｍの範囲の内径、及び約５ｃｍ〜約３０ｃｍの範囲の長手方向寸法を有する。一実施形態では、ステム１５６の内径は、フィルタ膜１７０の外径よりも約０．２〜約３ｍｍ大きい。また、フィルタ膜１７０は、約２．３ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の外径、約３ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲の長手方向寸法、及び約１５０μｍ〜約５００μｍの範囲の壁厚を有する。さらに、１つの型では、フィルタ膜１７０内の複数の細孔１６２の各々は、約０．２ミクロン以下の直径を有する。いくつかの型では、各孔は、約０．１ミクロン〜約０．５ミクロン、例えば、約０．２〜約０．４ミクロンの範囲の値以下の直径を有する。いくつかの型では、各細孔は、約０．２２ミクロン以下の直径を有する。いくつかの型では、各孔は、約０．１ミクロン〜約０．２ミクロンの範囲の値以下である直径を有する。いくつかの型では、各孔は、約０．１ミクロン〜約０．２２ミクロンの範囲の値以下である直径を有する。ステム１５６及びフィルタ膜１７０の開示された幾何学的寸法と関連したこれらの細孔径は、滅菌水、滅菌生理食塩水などの患者に注入可能な溶液で製品バッグを充填するためのフィルタ膜１７０を通る許容可能な流速を確保する。他の型では、寸法のうちのいずれかまたは全てが特定の用途に応じて異なり得る。

フィルタ膜１７０のための好適な材料には、ポリオレフィン（例えば、ＰＥ、ＰＰ）、フッ化ポリビニリデン、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリスルホン、及びポリエーテルスルホンが含まれ得る。本開示の範囲内のいくつかの実施形態では、フィルタ１５５は、ポリスルホンまたはポリエーテルスルホン及びポリビニルピロリドンのブレンドからなってもよい。本開示の範囲内の他の実施形態では、フィルタ膜１７０は、カチオン電荷を含有するポリマー、例えば、四級アンモニウム基のような官能基を持つポリマーを含むことができる。そのようなポリマーに対する好適な例は、ポリエチレンイミンである。フィルタ膜１７０は、例えば、押出、位相反転、紡績、化学蒸着、３Ｄ印刷などを含む既知の技術によって製造されてもよい。ステム１５６のための好適な材料としては、ＰＶＣ、ＰＥＴのようなポリエステル、ＰＭＭＡのようなポリ（メタ）アクリレート、ポリカルボネート（ＰＣ）、ＰＥ、ＰＰ、またはシクロオレフィンコポリマー（ＣＯＣ）などのポリオレフィン、ポリスチレン（ＰＳ）、シリコーンポリマーなどが含まれる。

フィルタのいくつかの可能な型及び膜の具体的な構造に関するさらなる詳細は、例えば、２０１６年１月２２日出願の「ＦＩＬＴＥＲ ＭＥＭＢＲＡＮＥ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥ」と題する、欧州特許出願第ＥＰ１６１５２３３２．９号、さらに２０１７年１月１９日出願の「ＦＩＬＴＥＲ ＭＥＭＢＲＡＮＥ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥ」と題する、ＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０５１０４４で見ることができ、それらの各々の内容全体は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

これまでのところ、図５中の中空繊維膜１７０は、例えば、ステム１５６内に位置するものとして記載されている。他の実施形態では、フィルタ１５５は、図５中のコネクタ１６６もしくは図６〜１０中のコネクタ７６６の代わりに、またはステム１５６の２つの部分の間の位置においてのいずれかで、ステム１５６に連結された、フィルタ１５５自体の筐体または他の支持構造を含んでもよい。

例えば、図１１は、フィルタ本体４０４内に収容された単一のＵ字形中空繊維フィルタ膜４０２を有する製品バッグ（図示せず）のためのフィルタアセンブリ４００の正面図である。フィルタ膜４０２は、接着剤（すなわち、ＵＶ硬化アクリル接着剤）、エポキシ、溶接、接合、または他の手段を用いて、Ｕ字形構成でフィルタ膜筐体４０６に固定される。これらのフィルタ膜筐体４０６は、フィルタ本体４０４の出口部分４０８においてフィルタ本体４０４に接続される。入口部分４１０は、接合部または他の継目においてフィルタ本体４０４の出口部分４０８に密封接続される。フィルタ本体４０４の入口部分４１０は、薬剤溶液がフィルタアセンブリ４００に入り得る入口４１２を有する。次いで、薬剤溶液は、複数の細孔４１４を通ってフィルタ膜４０２に入り、フィルタ膜４０２を通って伝わり、フィルタ膜出口４１６においてフィルタ膜４０２を出て、フィルタ出口４１８においてフィルタ本体４０４を出る。次いで、フィルタ出口４１８は、製品バッグのステム２５６（図示せず）を介してブラダ（図示せず）に接続されてもよい。図１１中、アセンブリ４００を通る流体の流れは、入口部分４１０の入口４１２から出口部分４０８の出口４１８まで移動するものとして記載されている。しかしながら、同じアセンブリ４００は、流体が出口部分４０８の出口４１８に入り、入口部分４１０の入口４１２を出るように、反対方向に使用され得る。この代替の構成では、流体は、最初に入口４１８に入り、フィルタ膜出口４１６においてフィルタ膜４０２に入り、細孔４１４を通って最後に入口４１２を出る。

図１２は、図１１に描写されるフィルタアセンブリ４００の代替の実施形態である。図１２中、フィルタ４２０は、接着剤（すなわち、ＵＶ硬化アクリル接着剤）、エポキシ、溶接、接合、またはいくつかの他の手段を用いて、Ｕ字形構成でフィルタ膜筐体４２４に固定された、２つのＵ字形中空繊維フィルタ膜４２２を含む。フィルタ膜４２２及びフィルタ膜筐体４２４は、入口４３０がフィルタ出口４３４を有する出口部分４３２に密封接続された入口部分４２８を有する、フィルタ本体４２６内に収容される。他の実施形態では、フィルタは、図１１及び１２に描写されるように配置された３つ以上のＵ字形中空繊維フィルタ膜を含んでもよい。図１２中、図１１と同様に、アセンブリ４００を通る流体の流れは、入口部分４２８から出口部分４３２まで移動するものとして記載されている。しかしながら、同じアセンブリ４００は、図１１に関する上記のように、流体が出口部分４３２に入り、入口部分４２８を出るように、反対方向に使用され得る。

図１３は、さらなる代替のフィルタアセンブリである。具体的には、図１３中、複数の直線膜フィルタ５０２は、繊維束と称され得るものに対して平行な並列構成で一緒に直接固定される。図１３中のフィルタ５０２は、接着剤（すなわち、ＵＶ硬化アクリル接着剤）、エポキシ、溶接、接合などを用いて一緒に固定され得る。他の型では、複数のフィルタ５０２は、上記の製造技術のうちのいずれかによって単体として一緒に製造され得る。

図１４は、固定デバイス５０４が、中空繊維膜フィルタ５０２の数と同一の複数の溝５０６を画定する多数のブロックを含む、別の代替形態を提供する。固定デバイス５０４のブロックは、一緒に挟持されてもよく、並列構成で複数の中空繊維膜フィルタ５０２を保持するために使用されてもよい。図１４に描写される固定デバイス５０４は、図１３の中空繊維膜フィルタ５０２の２つのセットが互いに積層されることを可能にする。膜フィルタ５０２及び固定デバイス５０４を含む繊維束は、図１１及び１２に関して考察されるように、フィルタ本体内に配置されてもよい。

図１５は、図１３及び１４と同様であるが、平行フィルタ５０２が円形ホルダ５０４によって円形パターンで配置されている、複数の平行中空繊維膜フィルタ５０２を有する製品バッグ（図示せず）に対する別の型の繊維束６００の等角図である。繊維束６００は、図１１及び１２に関して考察されるように、フィルタ本体内に配置されてもよい。

図１６、１７、及び図１８〜２０は、本開示に従った、繊維束をステムに連結するための２つの追加のデバイスを例示する。図１６、１７は、３繊維束をステムに接続するためのコネクタ８６６を開示する。具体的には、コネクタ８６６は、第１の中空本体８６６ａと第２の中空本体８６６ｂとを含む。第１の本体８６６ａは、軸受プレート８７７から延在する、ステム構造である溶液入口８６９を含む。薬剤溶液は、接続された流体供給ラインを介して、例えば、コネクタ８６６の第１の中空本体８６６ａの溶液入口８６９内へと供給され得る。いくつかの型では、溶液入口８６９は、ルアータイプのフィッティングまたは他の標準的な医療用フィッティングを含むことができる。

中空コネクタ８６６はまた、ステム１５６が取り付けられた密封面８７２を含む。この型における密封面８７２は、溶液入口８６９の延在方向とは反対の方向に、軸受プレート８７７から延在する円筒シュラウドである。密封面８７２は、溶液入口８６９と略同心で配設される。したがって、本実施形態では、密封面８７２のシュラウドは、コネクタ８６６の第２の中空本体８６６ｂの一部分を受容するための円筒空洞（図面中に示さず）を画定する。

描写される第２の中空本体８６６ｂは、支持プレート８８０と、支持プレート８８０から延在する３つの開放出口端部８６８とを含む。加えて、支持プレート８８０は、密封面８７２のシュラウドの空洞の内径と本質的に同じであるか、またはそれよりもわずかに小さい外径を含み、これによって、組み立てられたときに、支持プレート８８０が空洞内に位置付けられる。１つの型では、支持プレート８８０は、空洞内に挿入されたときに、密封面８７２のシュラウドの内側表面とのしっかりした流体密封を形成するために、支持プレート８８０の周辺部の周囲に密封部材８８２を含む。摩擦、接着剤、またいくつかの他の手段は、密封面８７２のシュラウドと接続して支持プレート８８０を保持し得る。

言及されるように、第２の本体８６６ｂは、支持プレート８８０から延在する３つの開放出口端部８６８を含む。各開放出口端部８６８は、３つのフィルタ１５５のうちの１つの開放入口端部１６０に密封接続されるように適合されている。接続は、例えば、エポキシ樹脂、ポリウレタン樹脂、シアノアクリレート樹脂、ＵＶ硬化アクリル接着剤、またはシクロヘキサノンなどの中空コネクタ７６６の材料のための溶媒を用いて、フィルタ１５５の開放入口端部１６０を開放出口端部８６８に接着することによって達成され得る。描写される型では、コネクタ８６６の開放出口端部８６８のステム構造は、フィルタ１５５の開放入口端部１６０の内側に収まり、それに固定される中空円筒部材を備える。したがって、開放出口端部８６８の外径は、フィルタ１５５の開放入口端部１６０の内径と実質的に同様であるか、またはそれよりもわずかに小さい。いくつかの型では、フィルタ１５５は、例えば、熱溶接（例えば、フィルタ１５５の開放入口端部１５０に高温の円錐金属先端を導入してそれを部分的に溶融する）、中空コネクタ８６６がレーザ放射を吸収する材料から作製された場合、レーザ溶接、ミラー溶接、超音波溶接、及び摩擦溶接によって、コネクタ８６６の開放出口端部８６８に溶接されてもよい。あるいは、フィルタ１５５は型に挿入されてもよく、熱可塑性ポリマーは、その周囲で射出成形されて中空コネクタ８６６を形成してもよい。フィルタ１５５を開放出口端部８６８に接続するための他の設計及び構成は、本開示の範囲内にあることが意図される。

最後に、前述の実施形態と同様に、コネクタ８６６の密封面８７２は、ステム１５６によって受容され得、これによって、ステム１５６は、フィルタ１５５の表面１６４と接触することなくフィルタ１５５を包囲及び保護するように密封面８７２から延在する。ステム１５６は、接着剤（例えば、ＵＶ硬化アクリル接着剤）、エポキシ、溶接、接合などを用いて密封面８７２に固定され得る。ステム１５６は、フィルタ１５５内の細孔１６２を通過した後の薬剤溶液を受容する。そこから、現在濾過された溶液が、図３〜５に関する上記と同様の方法でブラダ１５２内に入る。

図１８〜２０は、７繊維束をステムに接続するためのコネクタ９６６を開示する。具体的には、コネクタ９６６は、第１の中空本体９６６ａと、接着剤を用いて、または他の手段を介して、第１の中空本体９６６ａに接続され得る第２の中空本体９６６ｂとを含む。第１の本体９６６ａは、軸受プレート９７７から延在する、ステム構造である溶液入口９６９を含む。薬剤溶液は、接続された流体供給ラインを介して、例えば、コネクタ９６６の第１の中空本体９６６ａの溶液入口９６９内へと供給され得る。いくつかの型では、溶液入口９６９は、ルアータイプのフィッティングまたは他の標準的な医療用フィッティングを含むことができる。

描写される第２の中空本体８６６ｂは、図１８及び２０に示されるように、７個の中空繊維膜フィルタ９５５が互いに平行に配設され得る、中空円筒支持カラー９８０を含む。１つの型では、支持カラー９８０は、図１６、１７に関する上記と同様に、フィルタ９５５に接続するためにカラー９８０内へと延在する７つの開放出口端部９６８を担持する、支持プレート９８２を含むことができる。接続は、例えば、エポキシ樹脂、ポリウレタン樹脂、シアノアクリレート樹脂、ＵＶ硬化アクリル接着剤、またはシクロヘキサノンなどの中空コネクタ９６６の材料のための溶媒を用いて、フィルタ９５５を開放出口端部９６８に接着することによって達成され得る。描写される型では、コネクタ８６６の開放出口端部８６８のステム構造は、フィルタ９５５の内側に収まり、それに固定される中空円筒部材を備える。したがって、開放出口端部９６８の直径は、フィルタ９５５の内径と実質的に同様であるか、またはそれよりもわずかに小さい。いくつかの型では、フィルタ９５５は、例えば、熱溶接（例えば、フィルタ９５５に高温の円錐金属先端を導入してそれを部分的に溶融する）、中空コネクタ９６６がレーザ放射を吸収する材料から作製された場合、レーザ溶接、ミラー溶接、超音波溶接、及び摩擦溶接によって、コネクタ９６６の開放出口端部９６８に溶接されてもよい。あるいは、フィルタ９５５は型に挿入されてもよく、熱可塑性ポリマーは、その周囲で射出成形されて中空コネクタ９６６を形成してもよい。フィルタ９５５を開放出口端部９６８に接続するための他の設計及び構成は、本開示の範囲内にあることが意図される。

最後に、本実施形態のカラー９８０は、ステム１５６によって受容され得る密封面９７２を含み、これによって、ステム１５６がそこから延在する。ステム１５６は、接着剤（例えば、ＵＶ硬化アクリル接着剤）、エポキシ、溶接、接合などを用いて密封面９７２に固定され得る。ステム１５６は、フィルタ９５５内の細孔１６２を通過した後の薬剤溶液を受容する。そこから、現在濾過された溶液が、図３〜５に関する上記と同様の方法でブラダ１５２内に入る。

本開示の範囲内のいくつかの実施形態では、２つ以上の製品バッグが単一フィルタによって充填され得る。図２１は、製品バッグ２００ａ、２００ｂ、及び２００ｃが直列に配設され、単一フィルタ２０６が３つ全ての製品バッグ２００ａ、２００ｂ、及び２００ｃを順次に（すなわち、直列に）充填するために使用されることを除いて、製品バッグ１００及び１５０と同様の３つの製品バッグ２００ａ、２００ｂ、及び２００ｃを含むマルチバッグ充填セット（しかし、それは任意の数または複数の製品バッグを含み得る）を提供する。製品バッグ１００及び１５０と同様に、製品バッグ２００ａ、２００ｂ、及び２００ｃは、投与ポート２０４ａ、２０４ｂ、及び２０４ｃを有し、また、投薬ポート（図示せず）も含み得る。ブラダ２０２ａ、２０２ｂ、及び２０２ｃは、縁部２０６ａ及び２０６ｂに接続される。縁部２０６ａ、２０６ｂはそれぞれ、開口部２０８ａ及び２０８ｂを有し、開口部２０８ａ、２０８ｂは、３つ全てのブラダ２０２ａ、２０２ｂ、及び２０２ｃを互いに流体連通させる。ブラダ２０２ａのうちの１つは、ステム２１２及びフィルタ２０６に接続された入口２１０を有する。図２１中のステム２１２及びフィルタ２０６は、上記の方法のうちのいずれかで配設され得る。動作中、濾過された溶液は、ステム２１２及びフィルタ２０６を通り、入口２１０に入り、開口部２０８ａ及び２０８ｂを通って伝わり、最終的には３つの全てのブラダ２０２ａ、２０２ｂ、及び２０２ｃを充填する。充填プロセス中の製品バッグ２００ａ、２００ｂ、及び２００ｃの特定の配向に応じて、ブラダ２０２ａ、２０２ｂ、及び２０２ｃは、直列または同時に充填されてもよい。例えば、製品バッグ２００ａ、２００ｂ、及び２００ｃが図２１に描写されるように配向された場合、それらのブラダ２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃは、溶液が入口２１０を通って移動するのと同時に充填する傾向がある。しかし、製品バッグ２００ａ、２００ｂ、及び２００ｃが図２１の配向に対して反時計回りに９０度回転した場合、最初にブラダ２０２ａが充填し、次いでブラダ２０２ｂが充填し、次いで最終的にブラダ２０２ｃが最後に充填する。いったんブラダ２０２ａ、２０２ｂ、及び２０２ｃが満たされると、入口２１０ならびに開口部２０８ａ及び２０８ｂは、密封され得る。次いで、縁部は、３つの製品バッグ２００ａ、２００ｂ、及び２００ｃを分離するように切断され得る。

図２２は、密封可能な管３０２によって上記で考察されたフィルタのうちの１つであってもよい単一フィルタ３０４に接続された３つの製品バッグ３００ａ、３００ｂ、及び３００ｃを有する、マルチバッグ充填セットを提供する。密封可能な管３０２の第１の部品３０６は、フィルタ３０４またはフィルタ３０４を包囲するステム（図示せず）に接続される。密封可能な管３０２の第１の部品３０６は、密封可能な管３０２の複数の第２の部品３１０がそれらの対応する第１の端部３１２に接続される接合部３０８まで延在する。各第２の部品３１０は、第２の端部３１４において、製品バッグ３００ａ、３００ｂ、及び３００ｃの対応するブラダ３１６に接続される。各ブラダ３１６が充填された後、密封可能な管３０２の第２の部品３１０が密封及び切断されてもよい。図２２に開示された構成では、流体は、密封可能な管３０２の第２の部品３１０を介して、フィルタ３０４内に、かつそれを過ぎて製品バッグ３００ａ、３００ｂ、及び３００ｃに導入され得る。１つの型では、流体は、フィルタ３０４から密封可能な管３０２の第２の部品３１０に、概して同時に、かつ概して等しい量で通され、それにより、製品バッグ３００ａ、３００ｂ、３００ｃのそれぞれを概して同時に充填し得る。他の型では、流体は、異なる製品バッグ３００ａ、３００ｂ、３００ｃに概して順次に通されてもよい。例えば、流体は、最初にフィルタ３０４から第１の製品バッグ３００ａに通されてもよく、第２及び第３の製品バッグ３００ｂ、３００ｃと関連した弁（図示せず）は、閉鎖されている。第１のバッグ３００ａが充填されると、第１のバッグ３００ａを有する弁（図示せず）は、閉鎖され得、第２のバッグ３００ｂと関連した弁が開放されて、第２のバッグ３００ｂの充填を提供することができる。第２のバッグ３００ｂが充填されると、第２のバッグ３００ｂを有する弁（図示せず）は、閉鎖され得、第３のバッグ３００ｃと関連した弁が開放されて、第３のバッグ３００ｃの充填を提供することができる。最後に、第３のバッグ３００ｃが充填されると、第３のバッグ３００ｃを有する弁（図示せず）は、閉鎖され得る。バッグ３００ａ、３００ｂ、３００ｃと関連した弁は、バッグ３００ａ、３００ｂ、３００ｃのそれぞれと関連した密封可能な管３０２の第２の部品３１０の上に、またはバッグ３００ａ、３００ｂ、３００ｃ自体の上に位置付けられ得る。別の型では、システムは、流体を様々なバッグ３００ａ、３００ｂ、３００ｃに向かって、かつそれらから離れて方向付けるための、接合部３０８に配設された単一の３方向弁を含み得る。

図２３は、溶液バッグ１００４と排出バッグ１００６とを有する持続性自己管理腹膜透析（ＣＡＰＤ）ツインバッグ容器システム１００２を提供する。注入部位１００８は、医薬品添加剤のための溶液バッグ１００４上に提供される。管１０１０は、溶液バッグ１００４からフィルタＹ接合部１０１２、次いで患者コネクタ１０１４まで走る。接続管１０１６（すなわち、ステム）は、上記のうちのいずれかなどのフィルタアセンブリ１０１８を、フィルタＹ接合部１０１２に、かつその結果として溶液バッグ１００４に接続する。管１０１０は、患者コネクタ１０１４付近に脆弱部分１０２０を有してもよい。他の型では、脆弱部分１２０は、Ｙ接合部１０２０により近く、またはＹ接合部１０２０と患者コネクタ１０１４との間の中間に位置することができる。管１０２２は、排出バッグ１００６から患者コネクタ１０１４まで走る。患者コネクタ１０１４は、使用時に患者のＰＤカテーテル（図示せず）の移行セットと接合するように構成されている。患者コネクタ１０１４は、管１０１０及び管１０２２が接続されているＹ接合部１０２４を有する。滅菌プロテクタ１０２６が、患者コネクタ１０１４上に提供される。

図２４は、フィルタＹ接合部１０１２を有しないことを除いて、図２３に描写されるものと同様のＣＡＰＤツインバッグ容器システム１００２を提供する。代わりに、接続管１０１６（すなわち、ステム）が溶液バッグ１００４に直接接続する。図２４中、接続管１０１６は、管１０１０と注入部位１００８との間の位置において溶液バッグ１００４に接続されるが、これは単に一例であり、他の構成が可能である。

図２３及び２４に描写されるフィルタアセンブリ１０１８は、上記で考察されたフィルタアセンブリのうちのいずれかであってもよい。例えば、フィルタアセンブリ１０１８は、図１及び２の平坦シート膜１４２を有するフィルタ１０６、またはコネクタ１６６もしくは７６６のいずれかによって固定された図３〜５の中空繊維膜であるフィルタ１５５であってもよい。フィルタアセンブリ１０１８は、図１１のフィルタ本体４０４内に収容されたＵ字形中空フィルタ繊維膜４０２を有するフィルタアセンブリ４００、または図１２の２つのＵ字形中空繊維フィルタ膜４２２を含む代替のフィルタアセンブリ４００であってもよい。フィルタアセンブリは、任意に図１４の固定デバイス５０４を用いて、図１３の並列に固定された複数の直線膜フィルタ５０２、またはコネクタ８６６もしくは９６６などのコネクタのうちのいずれかによって、任意に一緒に保持された図１６の繊維束６００であってもよい。

特許請求の範囲に記載された主題のある特定の代表的な型が、本発明を例示する目的で本明細書に記載されているが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、開示されたデバイス及び方法の様々な変更が行われ得ることが当業者に明らかとなり、それは、以下の特許請求の範囲によって定義され、上記の記載によっていかなる方法によっても制限されない。

Claims (17)

1. 滅菌溶液製品バッグであって、
   ブラダと、
   入口端部及び出口端部を有するステムであって、前記ステムの前記出口端部は、前記ブラダに流体接続されている、ステムと、
   前記ステムと一直線に配設されたフィルタであって、前記フィルタは、０．１μｍ〜０．５μｍの範囲の公称細孔径を有するフィルタ膜を有する、フィルタと
   を備え、
   前記ブラダは、少なくとも部分的に管によって互いに流体接続された複数のブラダを備え、前記ステム及び前記フィルタは、前記滅菌溶液製品バッグを充填するために前記管及び前記複数のブラダに流体接続されており、
   前記管は、前記ステムから延在する第１の部品と、前記第１の部品から前記複数のブラダまで延在する複数の第２の部品とを備え、前記第１の部品は、接合部まで延在し、各第２の部品は、前記接合部から延在する第１の端部と、１つのブラダまで延在する第２の端部とを含む、滅菌溶液製品バッグ。
2. 前記フィルタは、平坦シート膜を備える、請求項１に記載の滅菌溶液製品バッグ。
3. 前記フィルタ膜は、中空繊維として、前記繊維の壁の中に存在する細孔を有して形状決定され、前記フィルタ膜の前記中空繊維の出口端部は、密封され、前記入口端部は、開放入口である、請求項１または２に記載の滅菌溶液製品バッグ。
4. 前記フィルタ膜は、前記入口端部と出口端部との間の前記ステムの内側に配設されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
5. 前記フィルタは、複数のフィルタ膜を備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
6. 前記フィルタ膜は、１５０μｍ〜５００μｍの範囲の壁厚を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
7. 前記フィルタ膜は、３ｃｍ〜２０ｃｍの範囲の長手方向寸法、２ｍｍ〜４ｍｍの範囲の内径、及び２．３ｍｍ〜５ｍｍの範囲の外径を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
8. 前記フィルタ膜は、ポリオレフィン、ポリビニリデンフルオリド、ポリメチルメタクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、及びカチオン電荷を含有するポリマーの材料のうちの少なくとも１つで作製される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
9. 前記ステムは、可撓性ステムまたは非可撓性ステムのうちの１つである、請求項１〜８のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
10. 前記ステムは、ＰＶＣ、ＰＥＴ、ポリ（メタ）アクリレート、ポリカーボネート、ポリオレフィン、シクロオレフィンコポリマー、ポリスチレン、またはシリコーンポリマーの材料のうちの少なくとも１つで作製される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
11. 前記管は、ＰＶＣ、ＰＥＴ、ポリ（メタ）アクリレート、ポリカーボネート、ポリオレフィン、シクロオレフィンコポリマー、ポリスチレン、またはシリコーンポリマーの材料のうちの少なくとも１つで作製される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
12. 前記フィルタは、フィルタ本体内に収容された筐体によってＵ字形構成で固定された、少なくとも１つのＵ字形中空繊維フィルタ膜を含む、請求項１、２及び４〜１１のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
13. 前記フィルタは、複数のＵ字形中空繊維フィルタ膜を含む、請求項１２に記載の滅菌溶液製品バッグ。
14. 前記フィルタは、並列構成で固定された複数の平行な中空繊維膜フィルタを備える、請求項１、２及び４〜１１のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
15. 前記フィルタは、複数の平行な中空繊維膜を備え、前記複数の平行な中空繊維膜が合わさって円形パターンを形成している、請求項１、２及び４〜１１のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
16. 前記フィルタ膜は、０．１μｍ〜０．２２μｍの範囲の公称細孔径を有する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。
17. 各ブラダは、前記ブラダ間の縁部で少なくとも１つの他のブラダに接続され、各縁部は、前記ブラダを流体連通させる開口部を有する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の滅菌溶液製品バッグ。

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