BR112018013901B1

BR112018013901B1 - Saco de produto de solução estéril

Info

Publication number: BR112018013901B1
Application number: BR112018013901-7A
Authority: BR
Inventors: Grant Anthony Bomgaars; Bernd Krause; Mark Edward Pasmore; Michael Joseph Sadowski; Yuanpang Samuel Ding; Ying-Cheng Lo; Joseph Vincent Ranalletta
Original assignee: Baxter Healthcare Sa; Baxter International Inc
Priority date: 2016-01-22
Filing date: 2017-01-20
Publication date: 2023-02-07
Also published as: CA3011511A1; PH12018501561B1; GB201813562D0; SI3405161T1; US10617603B2; ES2767743T3; WO2017127625A1; CN108495610A; IL260097B; KR20180100233A; AU2018253530A1; AU2018253530B2; JP6908667B2; US20190021947A1; TR201809267T2; DK3405161T3; AU2017210313A1; MX2018008877A; NZ743293A; CN108495610B

Abstract

Trata-se de um saco de produto de solução estéril que inclui filtro de grau de esterilização integrado diretamente ao saco de produto de modo que uma filtração de matéria particulada e microbiana possa ser realizada com o uso do filtro diretamente no ponto de preenchimento. O filtro pode incluir uma membrana de filtro de fibra oca contida em uma haste conectada a uma bolsa do saco de produto.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA AO PEDIDO RELACIONADO

[0001] O benefício de prioridade do Pedido de Patente Provisório no U.S. 62/281.799, depositado em 22 de janeiro de 2016 e intitulado “Sterile Solution Product Bag”, é reivindicado e o conteúdo inteiro do mesmo é incorporado ao presente documento a título de referência.

CAMPO DA REVELAÇÃO

[0002] Esta revelação refere-se a um saco de produto de solução estéril e, em particular, a um saco de produto de solução estéril que tem um filtro integral que permite a filtração de matéria particulada e microbiana durante o preenchimento em instalações não tradicionais.

ANTECEDENTES

[0003] Os métodos convencionais para fabricar sacos de solução estéril incluem preencher os sacos em um ambiente limpo com uma solução, vedar o saco preenchido de solução e, então, esterilizar o fluido e os sacos em uma autoclave de esterilização. Isso pode ser denominado esterilização terminal. Outro método convencional é esterilizar por filtração uma solução e preencher os sacos estéreis em um ambiente de qualidade extremamente alta projetado e controlado para impedir a contaminação da solução durante o processo de preenchimento e vedar o saco preenchido. Isso pode ser denominado processo de preenchimento asséptico.

[0004] A esterilização terminal geralmente exige que autoclaves produzam o calor e vapor para esterilização necessários. Essas autoclaves geralmente não são econômicas a não ser que as mesmas produzam grandes bateladas de sacos terminalmente esterilizados. Assim, o gasto de capital necessário e as exigências de espaço levam a instalações de fabricação centralizadas que produzem os sacos preenchidos e, então, enviam os mesmos a alguma distância para seu destino para uso. Também, a aplicação de processos de esterilização terminal pode degradar a formulação de solução levando, assim, a formulações incompatíveis ou instáveis. Além disso, a esterilização terminal não elimina a contaminação não viável.

[0005] O processo de fabricação asséptico deve ocorrer em ambientes de trabalho estéreis e exige equipamento custoso, procedimentos estringentes e monitoramento extensivo para garantir que os sacos de produto de solução satisfaçam determinados padrões reguladores ambientais e de fabricação. A esterilização de um ambiente de trabalho, por si só, pode ser custosa e demorada. Precauções adicionais aplicam-se aos técnicos envolvidos no processo de preenchimento para garantir a produção de produtos seguros e estéreis. Mesmo com essas salvaguardas, a menos que possa ser verificado que a solução que entra no saco é estéril, há um risco de que contaminantes possam ter sido inadvertidamente introduzidos na solução durante o preenchimento/vedação, e, uma vez introduzidos, a não ser que a solução passe posteriormente através de um filtro de esterilização viável, os contaminantes permanecerão na solução. Novamente devido a essas exigências, os sacos de produto de solução estéril são frequentemente produzidos em locais centralizados e enviados a alguma distância para seu destino para uso.

[0006] Considerando os custos associados à fabricação de sacos de produto de solução estéril, a maioria dos centros de saúde e clínicas terceirizam seu abastecimento de sacos estéreis a companhias de fabricação. Para manter a esterilidade do envio dos sacos, os sacos de produto estéreis devem ser cuidadosamente embalados e enviados para garantir uma entrega segura. Como tal, comprar sacos de produto estéreis de um local remoto pode ser muito custoso e pode aumentar o risco de contaminação.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0007] A presente revelação refere-se a um saco de produto de solução estéril que tem um filtro de grau de esterilização integral de modo que a filtração de matéria particulada e microbiana possa ser realizada com o uso do filtro diretamente no ponto de preenchimento. A combinação filtro/recipiente é pré-esterilizada a SAL < 10—6 antes do preenchimento. Um benefício da integração do filtro e do recipiente final é que os filtros podem ser esterilizados após a conexão ao recipiente final de modo que haja pouco a nenhum risco de contaminação de solução após a filtração. Um benefício adicional dessa abordagem é que não há nenhuma exigência de um ambiente de preenchimento altamente controlado e classificado, fornecendo, assim, uma oportunidade para um ambiente de preenchimento bastante simplificado que poderia ser empregado em várias instalações não tradicionais (por exemplo, farmácia, casas de pacientes, etc.). Em algumas versões, o saco (ou sacos) de produtos da presente revelação podem ser preenchidos om uma máquina/sistema de preenchimento automatizado ou semiautomatizado, tais como aqueles revelados no Pedido de Patente Provisório no U.S. 62/281.825, intitulado “METHOD AND MACHINE FOR PRODUCING STERILE SOLUTION PRODUCT BAGS”, depositado em 22 de janeiro de 2016, cujo conteúdo inteiro é expressamente incorporado ao presente documento a título de referência. Adicionalmente, o tamanho de filtro pode ser reduzido devido aos volumes limitados sendo processados para cada filtro, reduzindo o tamanho e o custo de cada filtro.

[0008] As modalidades dentro do escopo da presente revelação referem-se a um saco de produto, cujo interior inteiro é pré-esterilizado e inclui uma bolsa, uma haste, um filtro e uma tampa de fechamento estéril. A bolsa é um invólucro preenchível que tem uma capacidade de volume padrão com um ambiente interno pré-esterilizado. A bolsa é conectada de modo fluido à haste em uma abertura em uma primeira extremidade da bolsa. Portas medicinais e de administração são dispostas em uma segunda extremidade da bolsa.

[0009] Em algumas modalidades dentro do escopo da presente revelação, a haste é um tubo estreito que conecta de modo fluido uma entrada da haste à abertura da bolsa. A haste pode incluir uma cabeça afunilada que define uma entrada, um colar que conecta uma primeira parte de haste à cabeça afunilada, uma segunda parte e um duto que define uma saída de haste. A tampa de fechamento estéril pode ter um pegador de formato hemisférico fixado a um pescoço da haste que cobre de modo vedante a entrada da haste.

[0010] Em algumas modalidades dentro do escopo da presente revelação, o filtro inclui um filtro de membrana de folha plana ou uma membrana de fibra oca que é disposta alinhada com a haste entre a primeira e a segunda partes da haste. A cabeça afunilada da haste pode ser um encaixe fêmea que engata de modo vedante ao encaixe Luer. Assim configurada, uma solução pode entrar na entrada da haste e passar sequencialmente através da cabeça e para a primeira parte em direção a uma entrada do filtro. A solução, então, é filtrada através da membrana de filtro plana, para fora de uma saída de filtro e para o interior da segunda parte da haste. O duto conecta de modo fluido a solução filtrada da segunda parte e a abertura da bolsa. A segunda parte da haste é definida como a área da haste entre a saída do filtro e uma entrada do duto e pode ser identificada como uma área de corte e vedação. A haste fornece uma conexão fluida isolada entre a entrada e a bolsa, de modo que, uma vez que a solução é filtrada através da membrana, a solução filtrada passa diretamente para o ambiente esterilizado da bolsa.

[0011] Em outras modalidades dentro do escopo da presente revelação, a haste, que pode ser afunilada ou cilíndrica, não fornece portas de conexão de entrada e saída separadas para o filtro. Em vez disso, o filtro inclui uma membrana de filtro de fibra oca que se conforma ao formato da haste. Em algumas modalidades dentro do escopo da presente revelação, um conjunto de filtros redundantes em série na haste pode ser usado em combinação com o saco de produto. Em algumas modalidades dentro do escopo da presente revelação, uma ou mais membranas de filtro de fibra oca em laço podem ser presas dentro de um corpo de filtro para permitir uma filtração mais rápida. Em outras modalidades dentro do escopo da presente revelação, uma pluralidade de membranas de filtro de fibra oca pode ser disposta lado a lado ou em um padrão circular para formar uma configuração em feixe que permite uma filtração mais rápida.

[0012] Em algumas modalidades dentro do escopo da presente revelação, os sacos de produto podem ser configurados de modo que um único filtro possa ser usado para processar a solução de múltiplos sacos de produto. Por exemplo, múltiplas bolsas de produto podem ser dispostas em uma configuração do tipo correia conectada que é conectada a um único filtro em que a solução filtrada preenche as bolsas sequencialmente. Alternativamente, múltiplas bolsas podem ser conectadas por tubulação vedável a um único filtro.

[0013] Cada filtro é um filtro de grau de esterilização e inclui um material de grau de esterilização adequado que tem uma pluralidade de poros, sendo que o filtro tem um tamanho de poro nominal na faixa de aproximadamente 0,1 mícron a aproximadamente 0,5 mícron, por exemplo, aproximadamente 0,2 a aproximadamente 0,4 mícron. Em algumas versões, cada poro tem um diâmetro que é menor ou igual a aproximadamente 0,2 mícron. Em algumas versões, cada poro tem um diâmetro que é menor ou igual a aproximadamente 0,22 mícron. Em algumas versões, o filtro tem um tamanho de poro nominal que está em uma faixa de aproximadamente 0,1 mícron a aproximadamente 0,2 mícron. Em algumas versões, o filtro tem um tamanho de poro nominal que está em uma faixa de aproximadamente 0,1 mícron a aproximadamente 0,22 mícron. Na caracterização da porosidade de membranas de filtro, “tamanho de poro nominal” refere-se tipicamente ao diâmetro da menor partícula que não pode passar através da membrana. Porometria é comumente usada para determinar o tamanho de poro nominal. A maioria dos produtores de filtro de membrana caracterizam seus filtros pelo Primeiro Ponto de Bolha (FBP) conforme definido por ASTM F-316-03 (2011) “Standard Test Methods for Pore Size Characteristics of Membrane Filters by Bubble Point and Mean Flow Pore Test”. O tamanho de poro nominal é calculado a partir do FBP com o uso da fórmula de YoungLaplace P= 4*Y*cos θ*/D, em que D é o diâmetro de poro, P é a pressão medida, Y é a tensão superficial do líquido umectante, e θ é o ângulo de contato do líquido umectante com a amostra. Em um teste, uma taxa de fluxo adequada para a medição de FBP poderia ser aproximadamente 30 ml/min.

[0014] O filtro assim construído esteriliza e reduz eficazmente o nível de matéria particulada da solução na medida em que a mesma passa através do filtro e para a bolsa. O preenchimento do saco de produto pode ser realizado a temperaturas em excesso de 60 °C para formulações que são compatíveis de modo que os riscos microbianos residuais de organismos viáveis que passam através do filtro sejam adicionalmente mitigados por pasteurização, ou um tratamento térmico similar, adicionalmente à filtração. Alternativamente, o preenchimento a quente pode ser substituído por um processo de esterilização imediatamente antes do preenchimento, tal como esterilização por UV, esterilização térmica, esterilização por feixe de elétrons ou similares.

[0015] Em algumas modalidades, as disposições de filtro reveladas no presente documento podem ser conectadas a um sistema de recipiente de saco duplo de diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD). O sistema de recipiente de saco duplo de CAPD permite a entrega de soluções de diálise peritoneal essenciais a pacientes com doença renal de estágio final em locais em que o tratamento de tais pacientes pode não ser possível de outro modo. O sistema de recipiente de saco duplo inclui um saco de solução e um saco de dreno. Um sítio de injeção pode ser fornecido no saco de solução para aditivos de medicação. A tubulação se estende do saco de solução e do saco de dreno para um conector de paciente. O conector de paciente realiza interface com o conjunto de transferência de um cateter de diálise peritoneal (PD) do paciente no tempo de uso. O conector de paciente pode ter uma junção em Y à qual a tubulação se conecta. A tubulação que se estende do saco de solução para o conector de paciente pode ter uma porção frangível logo antes do conector de paciente. O conector de paciente pode ter um protetor de esterilidade que pode ser removido imediatamente antes do uso. Em algumas modalidades, a disposição de filtro pode ser conectada em uma junção em Y de filtro à tubulação que se estende do saco de solução para o conector de paciente. Em outras modalidades, a disposição de filtro pode ser conectada ao saco de solução por uma tubulação inteiramente separada da tubulação que se estende do saco de solução para o conector de paciente.

[0016] De acordo com um primeiro aspecto independente, um saco de produto de solução estéril é fornecido incluindo uma bolsa, uma haste e um filtro. A haste tem uma extremidade de entrada e uma extremidade de saída, a extremidade de saída da haste conectada de modo fluido à bolsa. O filtro é disposto alinhado com a haste, sendo que o filtro tem uma membrana de filtro com um tamanho de poro nominal em uma faixa de aproximadamente 0,1 μm a aproximadamente 0,5 μm, em que a membrana de filtro é conformada como uma fibra oca com os poros encontrando-se na parede da fibra.

[0017] Em um segundo aspecto de acordo com o aspecto anterior, a membrana de filtro é disposta dentro da haste entre as extremidades de entrada e saída.

[0018] Em um terceiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o filtro compreende uma pluralidade de membranas de filtro.

[0019] Em um quarto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, em que a extremidade de saída da fibra oca da membrana de filtro é vedada, e a extremidade de entrada é uma entrada aberta.

[0020] Em um quinto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a membrana de filtro tem uma espessura de parede na faixa de aproximadamente 150 μm a aproximadamente 500 μm.

[0021] Em um sexto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a membrana de filtro tem uma dimensão longitudinal na faixa de aproximadamente 3 cm a aproximadamente 20 cm, um diâmetro interno na faixa de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 4 mm e um diâmetro externo na faixa de aproximadamente 2,3 mm a aproximadamente 5 mm.

[0022] Em um sétimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a membrana de filtro e produzida a partir de pelo menos um dentre os seguintes materiais: uma poliolefina, fluoreto de polivinilideno, polimetilmetacrilato, poliacrilonitrila, polissulfona, polietersulfona e um polímero contendo cargas catiônicas.

[0023] Em um oitavo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a haste é uma dentre uma haste flexível ou uma haste rígida.

[0024] Em um nono aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a haste é produzida a partir de pelo menos um dos seguintes materiais: PVC, PET, um poli(met)acrilato, um policarbonato, uma poliolefina, um copolímero de ciclo-olefina, poliestireno ou um polímero de silicone.

[0025] Em um décimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o filtro inclui pelo menos uma membrana de filtro de fibra oca em formato de U presa em uma configuração em formato de U por um alojamento de membrana de filtro contido dentro de um corpo de filtro.

[0026] Em um décimo primeiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o filtro inclui uma pluralidade de membranas de filtro de fibra oca em formato de U.

[0027] Em um décimo segundo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o filtro compreende uma pluralidade de filtros de membrana de fibra oca paralelos presos em uma configuração lado a lado.

[0028] Em um décimo terceiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o filtro compreende uma pluralidade de filtros de membrana de fibra oca paralelos dispostos em um padrão circular.

[0029] Em um décimo quarto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a membrana de filtro tem um tamanho de poro nominal em uma faixa de aproximadamente 0,1 μm a aproximadamente 0,22 μm.

[0030] Em um décimo quinto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o saco de produto de solução estéril inclui uma pluralidade de bolsas conectadas de modo fluido uma à outra diretamente, sendo que a haste e o filtro são conectados à pluralidade de bolsas para preencher o saco de produto, em que cada bolsa é conectada a pelo menos uma outra bolsa em uma borda entre as bolsas e cada borda tem uma abertura que coloca as bolsas em comunicação fluida, e em que o único filtro é conectado a uma das bolsas por uma entrada.

[0031] Em um décimo sexto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o saco de produto de solução estéril inclui uma pluralidade de bolsas conectadas de modo fluido uma à outra por uma tubulação vedável, sendo que a haste e o filtro são conectados à pluralidade de bolsas para preencher o saco de produto, em que a tubulação vedável compreende uma primeira parte que se estende a uma junção e uma pluralidade de segundas partes que se estendem da junção para a pluralidade de bolsas, sendo que cada segunda parte se estende a uma bolsa.

[0032] De acordo com um décimo sétimo aspecto independente, um saco de produto de solução estéril é fornecido que inclui uma bolsa, uma haste e um filtro. A haste tem uma extremidade de entrada e uma extremidade de saída, a extremidade de saída da haste conectada de modo fluido à bolsa. O filtro inclui uma membrana de filtro porosa disposta dentro da haste, em que a membrana de filtro é um cilindro oco que tem uma extremidade fechada disposta entre as extremidades de entrada e saída da haste e uma extremidade aberta disposta em proximidade à extremidade de entrada da haste. O conector é conectado à extremidade de entrada da haste e à extremidade aberta do filtro, sendo que o conector tem uma entrada de solução, uma saída de solução e uma superfície vedante disposta entre a entrada de solução e saída de solução, a saída de solução conectada à extremidade aberta do filtro e a superfície vedante conectada à extremidade de entrada da haste, a entrada de solução adaptada para receber uma solução para filtração através da haste e para a bolsa.

[0033] Em um décimo oitavo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a membrana de filtro porosa tem um tamanho de poro nominal em uma faixa de aproximadamente 0,1 μm a aproximadamente 0,5 μm.

[0034] Em um décimo nono aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a membrana de filtro tem um tamanho de poro nominal em uma faixa de aproximadamente 0,1 μm a aproximadamente 0,22 μm.

[0035] Em um vigésimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a extremidade de entrada da haste é fixada à superfície vedante do conector, e a extremidade aberta do filtro é fixada à saída de solução do conector.

[0036] Em um vigésimo primeiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a saída de solução do conector compreende um membro cilíndrico disposto dentro da extremidade aberta do filtro.

[0037] Em um vigésimo segundo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o filtro compreende uma pluralidade de membranas de filtro.

[0038] Em um vigésimo terceiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a membrana de filtro tem uma espessura de parede na faixa de aproximadamente 150 μm a aproximadamente 500 μm.

[0039] Em um vigésimo quarto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a membrana de filtro tem uma dimensão longitudinal na faixa de aproximadamente 3 cm a aproximadamente 20 cm, um diâmetro interno na faixa de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 4 mm e um diâmetro externo na faixa de aproximadamente 2,3 mm a aproximadamente 5 mm.

[0040] Em um vigésimo quinto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a membrana de filtro e produzida a partir de pelo menos um dentre os seguintes materiais: uma poliolefina, fluoreto de polivinilideno, polimetilmetacrilato, poliacrilonitrila, polissulfona, polietersulfona e um polímero contendo cargas catiônicas.

[0041] Em um vigésimo sexto aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a haste é uma dentre uma haste flexível ou uma haste rígida.

[0042] Em um vigésimo sétimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a haste é produzida a partir de pelo menos um dos seguintes materiais: PVC, PET, um poli(met)acrilato, um policarbonato, uma poliolefina, um copolímero de ciclo-olefina, poliestireno ou um polímero de silicone.

[0043] Em um vigésimo oitavo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o saco de produto de solução estéril é parte de um sistema de recipiente de saco duplo de diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD) que compreende adicionalmente um saco de dreno e um conector de paciente que tem uma junção em Y conectada a uma primeira tubulação conectada ao saco de produto e uma segunda tubulação conectada ao saco de dreno.

[0044] Em um vigésimo nono aspecto de acordo com os aspectos anteriores, um sítio de injeção é fornecido no saco de produto.

[0045] Em um trigésimo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a primeira tubulação conectada ao saco de produto tem uma porção frangível.

[0046] Em um trigésimo primeiro aspecto de acordo com os aspectos anteriores, o conector de paciente tem um protetor de esterilidade.

[0047] Em um trigésimo segundo aspecto de acordo com os aspectos anteriores, a saída da haste conecta-se a uma junção em Y disposta ao longo da primeira tubulação conectada ao saco de produto.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0048] Embora o relatório descritivo seja concluído com as reivindicações que assinalam especificamente e reivindicam de modo distinto a matéria que é considerada a presente revelação, acredita-se que a revelação será mais completamente entendida a partir da descrição a seguir tomada em conjunto com os desenhos anexos. Algumas das figuras podem ter sido simplificadas pela omissão de elementos selecionados para o propósito de mostrar mais claramente outros elementos. Tais omissões de elementos em algumas figuras não são necessariamente indicativas da presença ou ausência de elementos particulares em qualquer uma das modalidades exemplificativas, exceto conforme pode ser explicitamente descrito na descrição escrita correspondente. Nenhum dos desenhos está necessariamente representado em escala.

[0049] A Figura 1 é uma vista anterior de um saco de produto que tem um filtro de membrana de folha plana disposto alinhado com uma haste do saco de produto em conformidade com os ensinamentos da presente revelação;

[0050] A Figura 2 é uma vista lateral do saco de produto da Figura 1;

[0051] A Figura 3 é uma vista anterior de um saco de produto que tem um filtro de membrana de fibra oca disposto alinhado com uma haste do saco de produto em conformidade com os ensinamentos da presente revelação;

[0052] A Figura 4 é uma vista lateral do saco de produto da Figura 3;

[0053] Figura 5 é uma vista isométrica expandida do filtro e da haste representados nas Figuras 3 e 4;

[0054] A Figura 6 é uma vista em perspectiva de um conector alternativo para uso com um filtro e uma haste tais como estes revelados nas Figuras 3 a 5.

[0055] A Figura 7 é uma vista em seção transversal lateral do conector da Figura 6;

[0056] A Figura 8 é uma vista lateral do conector da Figura 6;

[0057] A Figura 9 é uma vista inferior do conector da Figura 8;

[0058] A Figura 10 é uma vista superior do conector da Figura 8;

[0059] A Figura 11 é uma vista frontal de um filtro para um saco de produto que tem uma única membrana de fibra oca em laço contida dentro de um corpo de filtro;

[0060] A Figura 12 é uma vista frontal de um filtro para um saco de produto que tem uma pluralidade de membranas de fibra oca em laço contidas dentro de um corpo de filtro;

[0061] A Figura 13 é uma vista frontal de uma pluralidade de membranas de fibra oca presas lado a lado;

[0062] A Figura 14 é uma vista isométrica do dispositivo de preensão usado para a pluralidade de membranas de fibra oca representadas na Figura 13;

[0063] A Figura 15 é uma vista isométrica de um feixe de fibras para um saco de produto que tem uma pluralidade de membranas de fibra oca presas em um retentor circular;

[0064] A Figura 16 é uma vista em perspectiva explodida de um conector alternativo para uso com um feixe de filtros com três filtros;

[0065] A Figura 17 é uma vista explodida lateral do conector da Figura 16;

[0066] A Figura 18 é uma vista em perspectiva explodida de outro conector alternativo para uso com um feixe de filtros com sete filtros;

[0067] A Figura 19 é uma vista explodida lateral do conector da Figura 18;

[0068] A Figura 20 é uma vista inferior do conector da Figura 19;

[0069] A Figura 21 é uma vista frontal de múltiplos sacos de produto com interconexões vedáveis em uma configuração de correia conectada a um único filtro;

[0070] A Figura 22 é uma vista frontal de múltiplos sacos de produto conectados por tubulação vedável a um único filtro;

[0071] A Figura 23 é uma vista frontal de um sistema de recipiente de saco duplo de diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD) conectado a uma das disposições de filtro reveladas no presente documento em uma junção em Y assimétrica na tubulação que se estende de um saco de solução do sistema para um conector de paciente do sistema; e

[0072] A Figura 24 é uma vista frontal de um sistema de recipiente de saco duplo diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD) conectado a uma das disposições de filtro reveladas no presente documento pela tubulação direta que se estende de um saco de solução do sistema para a disposição de filtro.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0073] Referindo-se às figuras em detalhes, as Figuras 1 e 2 ilustram um saco de produto 100 que tem um interior pré-esterilizado e inclui uma bolsa 102, uma haste 104, um filtro 106 disposto alinhado com a haste 104 e uma tampa de fechamento estéril 108. A bolsa 102 é um invólucro preenchível que tem uma capacidade de volume padrão com um ambiente interno pré-esterilizado. Circundando pelo menos parcialmente um perímetro do pequeno invólucro preenchível está uma borda vedada 110 que tem uma pluralidade de passagens 112 configuradas para receber pinos para pendurar de instalação durante o preenchimento, administração e/ou armazenamento. A bolsa 102 é conectada de modo fluido à haste 104 em uma abertura 114 em uma primeira extremidade 116 da bolsa 102. Portas de administração e medicação 118, 120 são dispostas em uma segunda extremidade 122 da bolsa 102.

[0074] A haste 104 é um tubo estreito oco que tem uma entrada 124 conectada de modo fluido à abertura 114 da bolsa 102. A haste 104 inclui uma cabeça afunilada 126 que define a entrada 124, um colar 128 que conecta uma primeira parte de haste 130 à cabeça afunilada 126, uma segunda parte 132 e um duto 134 que define uma saída de haste 136. A tampa de fechamento estéril 108 tem um pegador de formato hemisférico 138 fixado a um pescoço 140 que cobre de modo vedante a entrada 124 da haste 104. A cabeça afunilada 126 pode ser um encaixe fêmea adaptado para engatar de modo vedante a um encaixe Luer de uma linha de alimentação fluida durante o preenchimento, por exemplo. O filtro 106 que tem uma membrana de folha plana 142 é disposto alinhado com a haste 104 entre a primeira e a segunda partes 130, 132 da haste 104. Os exemplos não limitantes de membranas de filtro aceitáveis para a membrana de filtro 142 são revelados na Publicação de Patente no U.S. 2012/0074064 A1 e Publicação PCT no PCT/EP2015/068004, cujo conteúdo inteiro é incorporado ao presente documento a título de referência.

[0075] Assim configurada, uma solução pode entrar na entrada 124 da haste 104 e passar através da cabeça 126 e para a primeira parte 130 em direção a uma entrada 144 do filtro 106. A solução, então, é filtrada através da membrana de filtro 142, para fora de uma saída de filtro 146 e para o interior da segunda parte 132 da haste 104. O duto 134 transporta a solução filtrada da segunda parte 132 para a abertura 114 da bolsa 102. A segunda parte 132 da haste 104 é definida como a área da haste entre a saída do filtro 146 e uma entrada 148 do duto 134 e pode ser identificada como uma "área de vedação e corte". A frase “área de vedação e corte” pertence à maneira em que os sacos de produto são vedados e cortados após serem preenchidos. Isto é, a disposição revelada é projetada de modo que, após a bolsa 102 ser preenchida, um mecanismo de vedação pode ser empregado para vedar a haste 104 fechada na “área de vedação e corte”, que fica abaixo da membrana de filtro 142, mas acima da bolsa 102. Assim, a “área de vedação e corte” 132, nessa versão, é uma porção da haste 104 acima da bolsa 102 onde o filtro 106 não reside. A vedação da “área de vedação e corte” 132 pode ser alcançada com um vedante térmico ou qualquer outro dispositivo, incluindo, por exemplo, fixando uma garra à “área de vedação e corte” 132. Uma vez que a haste 104 é vedada, a haste 104 é cortada em um local acima da vedação, mas abaixo da membrana de filtro 142. O corte pode ser alcançado com uma faca ou qualquer outro dispositivo. A haste 104 fornece uma conexão fluida isolada entre a entrada 124 e a bolsa 102, de modo que, uma vez que a solução é filtrada através da membrana de filtro 142, a solução filtrada passa diretamente para o ambiente esterilizado da bolsa 102. Portanto, após a bolsa 102 ser preenchida, e a haste 104 ser vedada e cortada, a solução na bolsa 102 permanece estéril até a bolsa 102 ser perfurada ou comprometida. Isso, obviamente, presume que o filtro 106 não estava comprometido antes do preenchimento e foi realizado conforme desejado.

[0076] Para garantir que o filtro 106 foi realizado apropriadamente, um teste de integridade de filtro pode ser realizado no filtro 106. Um teste de integridade de filtro é facilitado pela disposição da “área de vedação e corte” (segunda parte 132) da haste 104, que permite que a membrana de filtro 142 seja separada intacta do restante do saco de produto agora vedado 100. Por exemplo, após a haste 104 e o filtro 106 serem separados do saco de produto 100, um dispositivo de teste de filtro (não mostrado) pode ser pré-programado ou controlado para realizar um teste de integridade de filtro no filtro 106. Os exemplos de testes de integridade de filtro podem incluir um teste de bolha, um teste de degradação de pressão, um teste de intrusão de água, um teste de fluxo de água ou qualquer teste adequado conhecido na técnica. Um teste de degradação de pressão é um método para testar a qualidade de um filtro ou antes ou após o filtro ter sido usado. Na modalidade preferencial, o filtro 106 é testado após a solução passar através da membrana de filtro 142 e para a bolsa 102 do saco de produto 100. Para realizar o teste de integridade de filtro com o uso de um procedimento de teste de degradação de pressão, uma cabeça de teste (não mostrada) engata à haste 104 e aplica uma pressão de ar de um valor predeterminado à entrada 124 e membrana de filtro 142. Em uma modalidade, o valor predeterminado é a pressão em que o gás não pode permear a membrana d filtro 142 de um filtro aceitável 106. Um sensor de pressão, ou outro método para medir a integridade do filtro, é localizado dentro da cabeça de teste e mede a taxa de difusão ou queda de pressão através da membrana de filtro 142. Os resultados do teste de integridade são avaliados para determinar a qualidade do filtro 106 e, portanto, a qualidade da solução que passou anteriormente através do filtro 106 e para o saco de produto 100. Se o sensor de pressão medir uma queda ou uma taxa de queda inesperada, então, o filtro 106 é reprovado no teste e pode ser determinado que a solução no saco de produto é insatisfatória. Alternativamente, em um teste de ponto de bolha, a cabeça de teste aumenta gradualmente a pressão aplicada ao filtro 106, e o aumento na pressão é medido em paralelo com a taxa de difusão do gás através da membrana de filtro 142. Qualquer aumento desproporcional na taxa de difusão em relação à pressão aplicada pode indicar um orifício ou outra falha estrutural na membrana de filtro 142, e o filtro seria reprovado no teste de integridade.

[0077] Assim, por ser entendido que a disposição revelada da “área de vedação e corte” 132 do saco de produto 100 revelado no presente documento facilita vantajosamente o teste de integridade de filtro, e uma determinação de que a solução do saco de produto preenchido é ou estéril ou tem o potencial de ser comprometido pode ser feita com um alto grau de certeza.

[0078] Um saco de produto alternativo 150 ilustrado nas Figuras 3 a 5 inclui uma bolsa similar 152 e uma tampa de fechamento estéril 154 similares a estas do primeiro saco de produto 100. Nas Figuras 3 a 5, o saco de produto 150 inclui um filtro 155 produzido a partir de uma membrana de filtro 170 que é disposta dentro (isto é, pelo menos parcial ou totalmente no interior) de uma haste 156. A haste 156, que pode ser afunilada ou cilíndrica, não fornece portas de conexão de entrada e saída separadas para o filtro 155 conforme ilustrado no saco de produto 100 das Figuras 1 e 2. Em vez disso, conforme mostrado na Figura 5, o filtro 155 é uma membrana de fibra oca com uma extremidade vedada 158 e uma extremidade de entrada aberta 160. Uma pluralidade de poros 162 ao longo da superfície 164 do filtro 155 permite que a solução farmacêutica que entrou no filtro 155 na extremidade de entrada aberta 160 saia do filtro 155. Em uma versão, a haste 156 circunda a membrana de filtro 170 em uma configuração geralmente concêntrica de modo que a solução farmacêutica filtrada que sai da membrana de filtro 170 seja contida dentro da haste 156 e passada por fim para a bolsa 152. Novamente, como nas Figuras 1 e 2, o saco de produto nas Figuras 3 a 55 inclui uma “área de vedação e corte” 132 abaixo do filtro 155 e acima de uma bolsa 152, em que a “área de vedação e corte 132” facilita a separação dessa porção da haste 156 que contém a membrana de filtro 170. Como a “área de vedação e corte” 132 existe, a membrana de filtro 170 pode ser separada intacta. Conforme discutido acima em relação às Figuras 1 e 2, essa “área de vedação e corte” 132 pode facilitar vantajosamente um procedimento de teste de integridade no filtro 155.

[0079] Conforme ilustrado na Figura 5, um conector oco 166 pode ser usado para prender a haste 156 e o filtro 155 em conjunto. A extremidade de entrada aberta 160 do filtro 155 é conectada de modo vedante a uma extremidade de saída aberta 168 do conector oco 166. A conexão pode ser alcançada colando-se a extremidade de entrada aberta 160 do filtro 155 à extremidade de saída aberta 168 do conector 166 com, por exemplo, uma resina epóxi, uma resina de poliuretano, uma resina de cianoacrilato, um adesivo acrílico de cura por UV ou um solvente para o material do conector oco 166, tal como cicloexanona. Na versão representada, a extremidade de saída aberta 168 do conector 166 compreende um membro cilíndrico oco que encaixa dentro e é fixado à extremidade de entrada aberta 160 do filtro 155. Como tal, um diâmetro externo da extremidade de saída aberta 168 do conector 166 é substancialmente similar ou ligeiramente menor do que um diâmetro interno da extremidade de entrada aberta 160 do filtro 155. Em algumas versões, a extremidade de entrada aberta 160 do filtro 155 pode ser soldada à extremidade de saída aberta 168 do conector 166, por exemplo, por soldagem por calor (por exemplo, introduzindo- se uma ponta de metal cônica quente na extremidade de entrada aberta 150 do filtro 155 para fundir parcialmente a mesma), soldagem a laser se o conector oco 166 for produzido a partir de um material que absorve radiação laser, soldagem de espelho, soldagem por ultrassom e soldagem por atrito. Alternativamente, o filtro 155 pode ser inserido em um molde, e um polímero termoplástico pode ser moldado por injeção ao redor do mesmo para formar um conector oco 166. Outros projetos e configurações para conectar o filtro 155 ao conector 166 pretendem estar incluídos no escopo da presente revelação.

[0080] O conector oco 166 inclui adicionalmente uma entrada de solução 169. Uma solução farmacêutica pode ser alimentada por meio de uma linha de alimentação de fluido conectada, por exemplo, à entrada de solução 169 do conector oco 166. Em algumas versões, a entrada de solução 169 pode incluir um entrada do tipo Luer ou outro encaixe médico padrão. A solução farmacêutica pode, então, percorrer através do conector oco 166 e sair para o filtro 155 através da extremidade de saída aberta 168 do conector oco 166. O conector oco 166 também inclui uma superfície vedante 172 à qual a haste 156 é fixada. A superfície vedante 172 nessa versão é cilíndrica e tem um diâmetro maior do que um diâmetro da extremidade de saída aberta 168 e é disposta geralmente concêntrica com a extremidade de saída aberta 168. De fato, nessa versão, o diâmetro externo da superfície vedante 172 é geralmente idêntico ou ligeiramente menor do que um diâmetro interno da haste 156. Assim configurada, a haste 156 recebe a superfície vedante 172 e se estende a partir da mesma para circundar e proteger o filtro 155 sem entrar em contato com a superfície 164 do filtro 155. A haste 156 pode ser fixada à superfície vedante 172 com adesivo (por exemplo, um adesivo acrílico de cura por UV), epóxi, soldagem, ligação, etc. A haste 156 recebe a solução farmacêutica após a mesma passar através dos poros 162 no filtro 155. A partir daí, a solução agora filtrada passa para a bolsa 152.

[0081] As Figuras 6 a 10 ilustram um conector oco alternativo 766, similar ao conector 166, para prender a haste 156 e o filtro de fibra oca 155 das Figuras 3 a 5 em conjunto. O conector 766 inclui uma extremidade de saída aberta 768 transportada por uma estrutura de haste que se estende em uma primeira direção a partir de uma placa de sustentação 777 e é adaptado para ser conectado de modo vedante à extremidade de entrada aberta 160 do filtro 155. A conexão pode ser alcançada colando-se a extremidade de entrada aberta 160 do filtro 155 à extremidade de saída aberta 768 do conector 766 com, por exemplo, uma resina epóxi, uma resina de poliuretano, uma resina de cianoacrilato, um adesivo acrílico de cura por UV ou um solvente para o material do conector oco 766, tal como cicloexanona. Na versão representada, a estrutura de haste da extremidade de saída aberta 768 do conector 766 compreende um membro cilíndrico oco que encaixa dentro e é fixado à extremidade de entrada aberta 160 do filtro 155. Como tal, um diâmetro externo da extremidade de saída aberta 768 do conector 766 é substancialmente similar ou ligeiramente menor do que um diâmetro interno da extremidade de entrada aberta 160 do filtro 155. Em algumas versões, a extremidade de entrada aberta 160 do filtro 155 pode ser soldada à extremidade de saída aberta 768 do conector 766, por exemplo, por soldagem por calor (por exemplo, introduzindo-se uma ponta de metal cônica quente na extremidade de entrada aberta 150 do filtro 155 para fundir parcialmente a mesma), soldagem a laser se o conector oco 766 for produzido a partir de um material que absorve radiação laser, soldagem de espelho, soldagem por ultrassom e soldagem por atrito. Alternativamente, o filtro 155 pode ser inserido em um molde, e um polímero termoplástico pode ser moldado por injeção ao redor do mesmo para formar um conector oco 766. Outros projetos e configurações para conectar o filtro 155 ao conector 766 pretendem estar incluídos no escopo da presente revelação.

[0082] O conector oco 766 inclui adicionalmente uma entrada de solução 769, que é também uma estrutura de haste, que se estende em uma segunda direção (oposta à primeira direção) a partir da placa de sustentação 777. Uma solução farmacêutica pode ser alimentada por meio de uma linha de alimentação de fluido conectada, por exemplo, à entrada de solução 769 do conector oco 766. Em algumas versões, a entrada de solução 769 pode incluir um entrada do tipo Luer ou outro encaixe médico padrão. A solução farmacêutica pode, então, percorrer através do conector oco 766 e sair para o filtro 155 através da extremidade de saída aberta 768 do conector oco 766.

[0083] O conector oco 766 também inclui uma superfície vedante 772 à qual a haste 156 é fixada. A superfície vedante 772, nessa versão, é um rebordo cilíndrico que se estende a partir da placa de sustentação 777 na primeira direção e tem um diâmetro maior do que um diâmetro da extremidade de saída aberta 768. A superfície vedante 772 é disposta geralmente concêntrica com a extremidade de saída aberta 768. Como tal, nessa modalidade, o rebordo da superfície vedante 772 circunda a estrutura de haste da extremidade de saída aberta 768 de modo que um vão anular 779 resida entre os dois. De fato, nessa versão, o diâmetro externo da superfície vedante 772 é geralmente idêntico ou ligeiramente menor do que um diâmetro interno da haste 156. Assim configurada, a superfície vedante 772 do conector 766 pode ser recebida pela haste 156 de modo que a haste 156 se estenda a partir da mesma para circundar e proteger o filtro 155 sem entrar em contato com a superfície 164 do filtro 155. A haste 156 pode ser fixada à superfície vedante 772 com adesivo (por exemplo, um adesivo acrílico de cura por UV), epóxi, soldagem, ligação, etc. A haste 156 recebe a solução farmacêutica após a mesma passar através dos poros 162 no filtro 155. A partir daí, a solução agora filtrada passa para a bolsa 152 da mesma maneira descrita acima em relação às Figuras 3 e 5.

[0084] Embora a versão anterior do filtro 155 tenha sido descrita como incluindo uma única membrana de filtro 170, em outras modalidades dentro do escopo da presente revelação, o filtro 155 pode incluir múltiplas membranas de filtro 170. Alguns exemplos não limitantes de múltiplos filtros de membrana serão discutidos abaixo. Finalmente, conforme descrito em relação aos sacos de produto 100, 150 nas Figuras 1 a 4, o conector 166 na Figura 5 pode incluir uma tampa de fechamento estéril 154 que cobre a entrada de solução 168 para impedir contaminantes de entrarem no saco de produto antes de ser preenchido.

[0085] Em uma versão da montagem anterior da Figura 5, e conforme mencionado, a haste 156 inclui um diâmetro interno que é maior do que um diâmetro externo da membrana de filtro 170, e a haste 156 inclui uma dimensão longitudinal que é maior do que uma dimensão longitudinal da membrana de filtro 170. Como tal, quando a haste 156 e a membrana de filtro 170 são montadas no conector 166, a membrana de filtro 170 reside inteiramente dentro (isto é, inteiramente no interior) da haste 156, e um vão existe entre a parede lateral interna da haste 156 e a parede lateral externa da membrana de filtro 170. Como tal, a solução que passa para a membrana de filtro 170 passa para fora da pluralidade de poros 162 e flui sem obstrução através do vão e ao longo do interior da haste 156 para a bolsa. Em algumas versões, a haste 156 pode ser um tubo flexível, um tubo rígido ou pode incluir um tubo com porções que são flexíveis e outras porções que são rígidas. Especificamente, em algumas versões, uma haste 156 com pelo menos uma porção rígida adjacente à membrana de filtro 170 pode servir para proteger adicionalmente a membrana de filtro 170 e/ou impedir a membrana de filtro 170 de se tornar comprimida ou torcida em um tubo flexível. Em outras versões, tal proteção pode não ser necessária ou desejável. Em uma modalidade, a haste 156 tem um diâmetro interno na faixa de aproximadamente 2,5 mm a aproximadamente 8 mm e uma dimensão longitudinal na faixa de aproximadamente 5 cm a aproximadamente 30 cm. Em uma modalidade, o diâmetro interno da haste 156 é cerca de 0,2 a cerca de 3 mm maior do que o diâmetro externo da membrana de filtro 170. Também, a membrana de filtro 170 tem um diâmetro externo na faixa de aproximadamente 2,3 mm a aproximadamente 5 mm, uma dimensão longitudinal na faixa de aproximadamente 3 cm a aproximadamente 20 cm e uma espessura de parede na faixa de aproximadamente 150 μm a aproximadamente 500 μm. Ademais, em uma versão, cada um dentre a pluralidade de poros 162 na membrana de filtro 170 tem um diâmetro menor ou igual a aproximadamente 0,2 mícron. Em algumas versões, cada poro tem um diâmetro menor ou igual a um valor em uma faixa de aproximadamente 0,1 mícron a aproximadamente 0,5 mícron, por exemplo, aproximadamente 0,2 a aproximadamente 0,4 mícron. Em algumas versões, cada poro tem um diâmetro que é menor ou igual a aproximadamente 0,22 mícron. Em algumas versões, cada poro tem um diâmetro que é menor ou igual a um valor em uma faixa de aproximadamente 0,1 mícron a aproximadamente 0,2 mícron. Em algumas versões, cada poro tem um diâmetro que é menor ou igual a um valor em uma faixa de aproximadamente 0,1 mícron a aproximadamente 0,22 mícron. Esses tamanhos de poro acoplados à dimensão geométrica revelada da haste 156 e da membrana de filtro 170 garantem taxas de fluxo aceitáveis através da membrana de filtro 170 para preencher os sacos de produto com soluções injetáveis de paciente, tais como água estéril, solução salina estéril, etc. Em outras versões, qualquer uma ou todas as dimensões poderia variar dependendo da aplicação específica.

[0086] Os materiais adequados para a membrana de filtro 170 podem incluir poliolefinas (por exemplo, PE, PP), fluoreto de polivinilideno, polimetilmetacrilato, poliacrilonitrila, polissulfona e polietersulfona. Em algumas modalidades dentro do escopo da presente revelação, o filtro 155 pode ser compreendido de uma mescla de polissulfona ou polietersulfona e polivinilpirrolidona. Em outras modalidades dentro do escopo da presente revelação, a membrana de filtro 170 pode incluir um polímero que contém cargas catiônicas, por exemplo, polímeros que possuem grupos funcionais como grupos amônio quaternário. Um exemplo adequado para tais polímeros é polietilenoimina. A membrana de filtro 170 pode ser fabricada por técnicas conhecidas incluindo, por exemplo, extrusão, inversão de fase, fiação, deposição de vapores químicos, impressão 3D, etc. Os materiais adequados para a haste 156 incluem PVC, poliésteres como PET, poli(met)acrilatos como PMMA, policarbonatos (PC), poliolefinas como PE, PP ou copolímeros de ciclo-olefina (COC), poliestireno (PS), polímeros de silicone, etc.

[0087] Detalhes adicionais em relação a algumas versões possíveis do filtro e construção específica da membrana, por exemplo, podem ser encontrados no Pedido de Patente Europeu no EP16152332.9, intitulado FILTER MEMBRANE AND DEVICE, depositado em 22 de janeiro de 2016, e adicionalmente no documento PCT/EP2017/051044, intitulado FILTER MEMBRANE AND DEVICE, depositado em 19 de janeiro de 2017, o conteúdo inteiro de cada um dos quais é expressamente incorporado ao presente documento a título de referência.

[0088] Até agora, a membrana de fibra oca 170 na Figura 5, por exemplo, foi descrita como sendo localizada dentro da haste 156. Em outras modalidades, o filtro 155 pode incluir seu próprio alojamento ou outra estrutura de suporte, que é acoplada à haste 156 ou no lugar do conector 166 na Figura 5 ou conector 766 nas Figuras 6 a 10 ou em um local entre as duas porções da haste 156.

[0089] Por exemplo, a Figura 11 é uma vista frontal de uma montagem de filtro 400 para um saco de produto (não retratado) que tem uma única membrana de filtro de fibra oca em formato de U 402 contida dentro de um corpo de filtro 404. A membrana de filtro 402 é presa a um alojamento de membrana de filtro 406 na configuração em formato de U com um adesivo (isto é, um adesivo acrílico de cura por UV), uma epóxi, soldagem, ligação ou outros meios. O alojamento de membrana de filtro 406 é conectado ao corpo de filtro 404 em uma porção de saída 408 do corpo de filtro 404. Uma porção de entrada 410 é conectada de modo vedante à porção de saída 408 do corpo de filtro 404 em uma junção ou outra costura. A porção de entrada 410 do corpo de filtro 404 tem uma entrada 412 pela qual uma solução farmacêutica pode entrar na montagem de filtro 400. A solução farmacêutica entra, então, na membrana de filtro 402 através de uma pluralidade de poros 414, percorre através da membrana de filtro 402, sai da membrana de filtro 402 por saídas de membrana de filtro 416 e sai do corpo de filtro 404 pela saída de filtro 418. A saída de filtro 418 pode, então, ser conectada à bolsa (não retratada) por meio da haste 256 de um saco de produto (não retratado). Na Figura 11, o fluxo de fluido através da montagem 400 foi descrito como se movendo da entrada 412 da porção de entrada 410 para a saída 418 da porção de saída 408. Entretanto, a mesma montagem 400 poderia ser usada na direção oposta de modo que o fluido entre na saída 418 da porção de saída 408 e saia da entrada 412 da porção de entrada 410. Nessa configuração alternativa, o fluido entraria primeiro na entrada 418, passaria para a membrana de filtro 402 pelas saídas de membrana de filtro 416 e sairia através dos poros 414 e finalmente através da entrada 412.

[0090] A Figura 12 é uma modalidade alternativa da montagem de filtro 400 representada na Figura 11. Na figura 12, o filtro 420 inclui duas membranas de filtro de fibra oca em formato de U 422 que são presas a um alojamento de membrana de filtro 424 na configuração em formato de U com um adesivo (isto é, um adesivo acrílico de cura por UV), uma epóxi, soldagem, ligação ou algum outro meio. As membranas de filtro 422 e o alojamento de membrana de filtro 424 estão contidos dentro de um corpo de filtro 426 que tem uma porção de entrada 428 com a entrada 430 conectada de modo vedante a uma porção de saída 432 que tem a saída de filtro 434. Em outras modalidades, um filtro pode incluir mais do que duas membranas de filtro de fibra oca em formato de U dispostas conforme representado nas Figuras 11 e 12. Na Figura 12, como na Figura 11, o fluxo de fluido através da montagem 400 foi descrito como se movendo da porção de entrada 428 para a porção de saída 432. Entretanto, a mesma montagem 400 poderia ser usada na direção oposta de modo que o fluido entre na porção de saída 432 e saia da porção de entrada 428 conforme descrito acima em relação à Figura 11.

[0091] A Figura 13 é uma montagem de filtro alternativa adicional. Especificamente, na Figura 13, uma pluralidade de filtros de membrana lineares 502 são presos diretamente em conjunto em uma configuração lado a lado paralela que pode ser denominada um feixe de fibras. Os filtros 502 na Figura 13 podem ser presos em conjunto com adesivo (isto é, um adesivo acrílico de cura por UV), epóxi, soldagem, ligação, etc. Em outras versões, a pluralidade de filtros 502 pode ser fabricada em conjunto como uma peça por meio de qualquer uma das técnicas de fabricação descritas acima.

[0092] A Figura 14 fornece outra alternativa em que um dispositivo de preensão 504 inclui vários blocos que definem uma pluralidade de sulcos 506 idênticos aos vários filtros de membrana de fibra oca 502. Os blocos do dispositivo de preensão 504 podem ser ensanduichados em conjunto e usados para reter a pluralidade de filtros de membrana de fibra oca 502 na configuração lado a lado. O dispositivo de preensão 504 representado na Figura 14 permite que dois conjuntos dos filtros de membrana de fibra oca 502 da Figura 13 sejam empilhados um em relação ao outro. O feixe de fibras que inclui os filtros de membrana 502 e o dispositivo de preensão 504 podem ser colocados em um corpo de filtro, tal como este discutido em relação às Figuras 11 e 12.

[0093] A Figura 15 é uma vista isométrica de outra versão de um feixe de fibras 600 para um saco de produto (não retratado) que tem uma pluralidade de filtros de membrana de fibra oca paralelos 502 similares às Figuras 13 e 14, mas em que os filtros paralelos 502 são dispostos em um padrão circular por um retentor circular 504. O feixe de fibras 600 pode ser colocado em um corpo de filtro, tal como este discutido em relação às Figuras 11 e 12.

[0094] As Figuras 16 e 17 e as Figuras 18 a 20 ilustram dois dispositivos adicionais para acoplar feixes de fibras a uma haste em conformidade com a presente revelação. As Figuras 16 e 17 revelam um conector 866 para conectar um feixe de três fibras a uma haste. Especificamente, o conector 866 inclui um primeiro corpo oco 866a e um segundo corpo oco 866b. O primeiro corpo 866a inclui uma entrada de solução 869, que é uma estrutura de haste, que se estende a partir de uma placa de sustentação 877. Uma solução farmacêutica pode ser alimentada por meio de uma linha de alimentação de fluido conectada, por exemplo, à entrada de solução 869 do primeiro corpo oco 866a do conector 866. Em algumas versões, a entrada de solução 869 pode incluir um entrada do tipo Luer ou outro encaixe médico padrão.

[0095] O conector oco 866 também inclui uma superfície vedante 872 à qual a haste 156 é fixada. A superfície vedante 872, nessa versão, é um rebordo cilíndrico que se estende a partir da placa de sustentação 877 em uma direção oposta a uma direção da extensão da entrada de solução 869. A superfície vedante 872 é disposta geralmente concêntrica com a entrada de solução 869. Como tal, nessa modalidade, o rebordo da superfície vedante 872 define uma cavidade cilíndrica (não mostrada nos desenhos) para receber uma porção do segundo corpo oco 866b do conector 866.

[0096] O segundo corpo oco 866b, conforme representado, inclui uma placa de suporte 880 e três extremidades de saída abertas 868 que se estendem a partir da placa de suporte 880. Adicionalmente, a placa de suporte 880 inclui um diâmetro externo que é essencialmente igual ou ligeiramente menor do que um diâmetro interno da cavidade do rebordo da superfície vedante 872 de modo que, quando montada, a placa de suporte 880 seja posicionada na cavidade. Em uma versão, a placa de suporte 880 inclui um membro de vedação 882 ao redor de sua periferia para formar uma vedação à prova de fluidos com a superfície interna do rebordo da superfície vedante 872 quando inserido na cavidade. Atrito, adesivo ou algum outro meio pode reter a placa de suporte 880 em conexão com o rebordo da superfície vedante 872.

[0097] Conforme mencionado, o segundo corpo 866b inclui três extremidades de saída abertas 868 que se estendem a partir da placa de suporte 880. Cada extremidade de saída aberta 868 é adaptada para ser conectada de modo vedante a uma extremidade de entrada aberta 160 de um dos três filtros 155. A conexão pode ser alcançada colando-se as extremidades de entrada abertas 160 dos filtros 155 às extremidades de saída abertas 868 com, por exemplo, uma resina epóxi, uma resina de poliuretano, uma resina de cianoacrilato, um adesivo acrílico de cura por UV ou um solvente para o material do conector oco 766, tal como cicloexanona. Na versão representada, a estrutura de haste das extremidades de saída abertas 868 do conector 866 compreende um membro cilíndrico oco que encaixa dentro e é fixado às extremidades de entrada abertas 160 dos filtros 155. Como tal, um diâmetro externo das extremidades de saída abertas 868 é substancialmente similar ou ligeiramente menor do que um diâmetro interno das extremidades de entrada abertas 160 dos filtros 155. Em algumas versões, os filtros 155 podem ser soldados às extremidades de saída abertas 868 do conector 866, por exemplo, por soldagem por calor (por exemplo, introduzindo-se uma ponta de metal cônica quente nas extremidades de entrada abertas 150 dos filtros 155 para fundir parcialmente as mesmas), soldagem a laser se o conector oco 866 for produzido a partir de um material que absorve radiação laser, soldagem de espelho, soldagem por ultrassom e soldagem por atrito. Alternativamente, os filtros 155 podem ser inseridos em um molde, e um polímero termoplástico pode ser moldado por injeção ao redor do mesmo para formar um conector oco 866. Outros projetos e configurações para conectar os filtros 155 às extremidades de saída abertas 868 pretendem estar incluídos no escopo da presente revelação.

[0098] Finalmente, como com as modalidades anteriormente descritas, a superfície vedante 872 do conector 866 pode ser recebida pela haste 156 de modo que a haste 156 se estenda a partir da mesma para circundar e proteger os filtros 155 sem entrar em contato com as superfícies 164 dos filtros 155. A haste 156 pode ser fixada à superfície vedante 872 com adesivo (por exemplo, um adesivo acrílico de cura por UV), epóxi, soldagem, ligação, etc. A haste 156 recebe a solução farmacêutica após a mesma passar através dos poros 162 no filtro 155. A partir daí, a solução agora filtrada passa para a bolsa 152 da mesma maneira descrita acima em relação às Figuras 3 e 5.

[0099] As Figuras 18 a 20 revela um conector 966 para conectar um feixe de sete fibras a uma haste. Especificamente, o conector 966 inclui um primeiro corpo oco 966a e um segundo corpo oco 966b que pode ser conectado ao primeiro corpo oco 966a com um adesivo ou por outros meios. O primeiro corpo 966a inclui uma entrada de solução 969, que é uma estrutura de haste, que se estende a partir de uma placa de sustentação 977. Uma solução farmacêutica pode ser alimentada por meio de uma linha de alimentação de fluido conectada, por exemplo, à entrada de solução 969 do primeiro corpo oco 966a do conector 966. Em algumas versões, a entrada de solução 969 pode incluir um entrada do tipo Luer ou outro encaixe médico padrão.

[0100] O segundo corpo oco 866b, conforme representado, inclui um colar de suporte cilíndrico oco 980 no qual sete filtros de membrana de fibra oca 955 podem ser dispostos paralelos um ao outro, conforme mostrado nas Figuras 18 e 20. Em uma versão, o colar de suporte 980 pode incluir uma placa de suporte 982 que transporta sete extremidades de saída abertas 968 que se estendem para o colar 980 para conexão aos filtros 955 de maneira similar a esta descrita acima em relação às Figuras 16 e 17. A conexão pode ser alcançada colando-se os filtros 955 às extremidades de saída abertas 968 com, por exemplo, uma resina epóxi, uma resina de poliuretano, uma resina de cianoacrilato, um adesivo acrílico de cura por UV ou um solvente para o material do conector oco 966, tal como cicloexanona. Na versão representada, a estrutura de haste das extremidades de saída abertas 868 do conector 866 compreende um membro cilíndrico oco que encaixa dentro e é fixado aos filtros 955. Como tal, um diâmetro das extremidades de saída abertas 968 é substancialmente similar ou ligeiramente menor do que um diâmetro interno dos filtros 955. Em algumas versões, os filtros 955 podem ser soldados às extremidades de saída abertas 968 do conector 966, por exemplo, por soldagem por calor (por exemplo, introduzindo-se uma ponta de metal cônica quente nos filtros 955 para fundir parcialmente os mesmos), soldagem a laser se o conector oco 966 for produzido a partir de um material que absorve radiação laser, soldagem de espelho, soldagem por ultrassom e soldagem por atrito. Alternativamente, os filtros 955 podem ser inseridos em um molde, e um polímero termoplástico pode ser moldado por injeção ao redor do mesmo para formar um conector oco 966. Outros projetos e configurações para conectar os filtros 955 às extremidades de saída abertas 968 pretendem estar incluídos no escopo da presente revelação.

[0101] Finalmente, o colar 980 dessa modalidade inclui uma superfície vedante 972 que pode ser recebida pela haste 156 de modo que a haste 156 estenda-se a partir da mesma. A haste 156 pode ser fixada à superfície vedante 972 com adesivo (por exemplo, um adesivo acrílico de cura por UV), epóxi, soldagem, ligação, etc. A haste 156 recebe a solução farmacêutica após a mesma passar através dos poros 162 nos filtros 955. A partir daí, a solução agora filtrada passa para a bolsa 152 da mesma maneira descrita acima em relação às Figuras 3 e 5.

[0102] Em algumas modalidades dentro do escopo da presente revelação, mais do que um saco de produto pode ser preenchido por um único filtro. A Figura 21 fornece um conjunto de preenchimento de múltiplos sacos contendo três sacos de produto 200a, 200b e 200c (mas poderia conter qualquer número ou pluralidade de sacos de produto) similares aos sacos de produto 100 e 150 exceto que os mesmos são dispostos em série e um único filtro 206 é usado para preencher todos os três sacos de produto 200a, 200b e 200c em uma ordem sequencial (isto é, em série). Como com os sacos de produto 100 e 150, os sacos de produto 200a, 200b e 200c têm portas de administração 204a, 204b e 204c e poderiam também incluir portas de medicação (não mostradas). As bolsas 202a, 202b e 202c são conectadas nas bordas 206a e 206b. As bordas 206a, 206b têm, cada uma, uma abertura 208a e 208b, e as aberturas 208a, 208b colocam todas as três bolsas 202a, 202b e 202c em comunicação fluida uma com a outra. Uma das bolsas 202a tem uma entrada 210 que é conectada a uma haste 212 e um filtro 206. A haste 212 e o filtro 206 na Figura 21 podem ser dispostos de qualquer uma das maneiras descritas acima. Em operação, a solução filtrada passa através da haste 212 e do filtro 206, entra na entrada 210, percorre através das aberturas 208a e 208b e preenche, por fim, todas as três bolsas 202a, 202b e 202c. Dependendo da orientação específica dos sacos de produto 200a, 200b, 200c durante o processo de preenchimento, as bolsas 202a, 202b, 202c podem ser preenchidas em série ou simultaneamente. Por exemplo, se os sacos de produto 200a, 200b, 200c forem orientados conforme representado na Figura 21, suas bolsas 202a, 202b, 202c tenderão a serem preenchidas simultaneamente na medida em que a solução é movida através da entrada 210. Mas, se os sacos de produto 200a, 200b, 200c forem girados noventa graus em sentido anti-horário em relação à orientação da Figura 21, a bolsa 202a será preenchida primeiro, então, a bolsa 202b será preenchida e, então, finalmente a bolsa 202c será preenchida por último. Uma vez que as bolsas 202a, 202b e 202c estão completas, a entrada 210 e as aberturas 208a e 208b podem ser vedadas. Então, as bordas podem ser cortadas para separar os três sacos de produto 200a, 200b e 200c.

[0103] A Figura 22 fornece um conjunto de preenchimento de múltiplos sacos que tem três sacos de produto 300a, 300b e 300c conectados por tubulação vedável 302 a um único filtro 304, que pode ser um dos filtros discutidos acima. Uma primeira parte 306 da tubulação vedável 302 é conectada ao filtro 304 ou a uma haste (não retratada) que circunda o filtro 304. A primeira parte 306 da tubulação vedável 302 estende-se para uma junção 308 em que uma pluralidade de segundas partes 310 da tubulação vedável 302 estão conectadas em suas respectivas primeiras extremidades 312. Cada segunda parte 310 é conectada em uma segunda extremidade 314 a uma respectiva bolsa 316 dos sacos de produto 300a, 300b e 300c. Após cada bolsa 316 ser preenchida, a segunda parte 310 da tubulação vedável 302 pode ser vedada e cortada. Com a configuração revelada na Figura 22, o fluido pode ser introduzido no filtro 304 e passado para os sacos de produtos 300a, 300b, 300c por meio das segundas partes 310 da tubulação vedável 302. Em uma versão, o fluido pode passar, em geral, simultaneamente e, em geral, em porções iguais do filtro 304 para as segundas partes 310 da tubulação vedável 302 preenchendo, assim, em geral, simultaneamente cada um dos sacos de produto 300a, 300b, 300c. Em outras versões, o fluido pode passar, em geral, sequencialmente para os diferentes sacos de produto 300a, 300b, 300c. Por exemplo, o fluido pode passar primeiro do filtro 304 para o primeiro saco de produto 300a, as válvulas (não mostradas) associadas ao segundo e ao terceiro sacos de produto 300b, 300c são fechadas. Mediante o primeiro saco 300a ser preenchido, uma válvula (não mostrada) com o primeiro saco 300a pode ser fechada, a válvula associada ao segundo saco 300b pode ser aberta para fornecer o preenchimento do segundo saco 300b. Mediante o segundo saco 300b ser preenchido, a válvula (não mostrada) com o segundo saco 300b pode ser fechada, a válvula associada ao terceiro saco 300c pode ser aberta para fornecer o preenchimento do terceiro saco 300c. Finalmente, mediante o terceiro saco 300c ser preenchido, a válvula (não mostrada) com o terceiro saco 300c pode ser fechada. As válvulas associadas aos sacos 300a, 300b, 300c podem ser posicionadas nas segundas partes 310 da tubulação vedável 302 associada a cada um dos sacos 300a, 300b, 300c ou nos próprios sacos 300a, 300b, 300c. Em outra versão, o sistema poderia incluir uma única válvula de três vias disposta na junção 308 para direcionar o fluido em direção ou na direção oposta ao vários sacos 300a, 300b, 300c.

[0104] A Figura 23 fornece um sistema de recipiente de saco duplo de diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD) 1002 que tem um saco de solução 1004 e um saco de dreno 1006. Um sítio de injeção 1008 é fornecido no saco de solução 1004 para aditivos de medicação. A tubulação 1010 estende-se do saco de solução 1004 para uma junção em Y do filtro 1012 e, então, para um conector de paciente 1014. Um tubo de conexão 1016 (isto é, haste) conecta uma montagem de filtro 1018, tal como qualquer uma daquelas descritas acima, à junção em Y do filtro 1012 e, consequentemente, ao saco de solução 1004. A tubulação 1010 pode ter uma porção frangível 1020 próxima ao conector de paciente 1014. Em outras versões, a porção frangível 120 pode ser localizada mais próximo da junção em Y 1020 ou na metade do caminho entre a junção em Y 1020 e o conector de paciente 1014. A tubulação 1022 estende-se do saco de dreno 1006 para o conector de paciente 1014. O conector de paciente 1014 é configurado para fazer interface com o conjunto de transferência de um cateter de PD do paciente (não retratado) no momento do uso. O conector de paciente 1014 tem uma junção em Y 1024 em que a tubulação 1010 e a tubulação 1022 estão conectadas. Um protetor de esterilidade 1026 é fornecido no conector de paciente 1014.

[0105] A Figura 24 fornece um sistema de recipiente de saco duplo de CAPD 1002 similar a este representado na Figura 23 exceto que não tem uma junção em Y do filtro 1012. Em vez disso, o tubo de conexão 1016 (isto é, a haste) conecta-se diretamente ao saco de solução 1004. Na Figura 24, o tubo de conexão 1016 é conectado ao saco de solução 1004 em um local entre a tubulação 1010 e o sítio de injeção 1008, mas isso é apenas um exemplo, e outras disposições são possíveis.

[0106] A montagem de filtro 1018 representada nas Figuras 23 e 24 poderiam ser qualquer uma das montagens de filtro discutidas acima. Por exemplo, a montagem de filtro 1018 poderia ser o filtro 106 que tem uma membrana de folha plana 142 das Figuras 1 e 2 ou o filtro 155 que é uma membrana de fibra oca das Figuras 3 a 5 preso pelo conector 166 ou 766. A montagem de filtro 1018 poderia ser a montagem de filtro 400 que tem uma membrana de fibra de filtro oco em formato de U 402 contida dentro de um corpo de filtro 404 da Figura 11 ou a montagem de filtro alternativa 400 que compreende duas membranas de filtro de fibra oca em formato de U 422 da Figura 12. A montagem de filtro poderia ser a pluralidade de filtros de membrana lineares 502 presos lado a lado da Figura 13 opcionalmente com o dispositivo de preensão 504 da Figura 14 ou o feixe de fibras 600 da Figura 16 opcionalmente retido em conjunto por qualquer conector tal como o conector 866 ou 966.

[0107] Embora determinadas versões representativas da matéria reivindicada tenham sido descritas no presente documento para propósitos de ilustração da invenção, será entendido por aqueles versados na técnica que várias alterações nos dispositivos e métodos revelados podem ser feitas sem se afastar do espírito e escopo da invenção, que é definida pelas reivindicações a seguir e não é limitada de qualquer maneira pela descrição anterior.

Claims

1. Saco de produto de solução estéril (150) compreendendo: uma bolsa (152); uma haste (156) que tem uma extremidade de entrada e uma extremidade de saída, sendo que a extremidade de saída da haste (156) é conectada de modo fluido à bolsa (152); e um filtro (155) disposto alinhado com a haste (156), sendo que o filtro tem uma membrana de filtro (170) com um tamanho de poro nominal em uma faixa de 0,1 μm a 0,5 μm, em que o saco de produto de solução estéril é caracterizado pelo fato de que a membrana de filtro sendo conformada como uma fibra oca com os poros encontrando-se na parede da fibra, e a extremidade de saída (158) da fibra oca da membrana de filtro (170) sendo vedada e a extremidade de entrada sendo uma entrada aberta.

2. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a membrana de filtro (170) é disposta dentro da haste (156) entre as extremidades de entrada e saída.

3. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o filtro (155) compreende uma pluralidade de membranas de filtro (422, 502).

4. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a membrana de filtro (170) tem uma espessura de parede na faixa de 150 μm a 500 μm.

5. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a membrana de filtro (170) tem uma dimensão longitudinal na faixa de 3 cm a 20 cm, um diâmetro interno na faixa de 2 mm a 4 mm e um diâmetro externo na faixa de 2,3 mm a 5 mm.

6. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a membrana de filtro (170) é produzida a partir de pelo menos um dentre os seguintes materiais: uma poliolefina, fluoreto de polivinilideno, polimetilmetacrilato, poliacrilonitrila, polissulfona, polietersulfona e um polímero contendo cargas catiônicas.

7. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a haste (156) é uma dentre uma haste flexível ou uma haste rígida.

8. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a haste (156) é produzida a partir de pelo menos um dos seguintes materiais: PVC, PET, um poli(met)acrilato, um policarbonato, uma poliolefina, um copolímero de ciclo-olefina, poliestireno ou um polímero de silicone.

9. Saco de produto de solução estéril (150), conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o filtro (155) inclui pelo menos uma membrana de filtro de fibra oca em formato de U (402) presa em uma configuração em formato de U por um alojamento de membrana de filtro (406) contido dentro de um corpo de filtro (404).

10. Saco de produto de solução estéril (150), conforme definido na reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o filtro (155) inclui uma pluralidade de membranas de filtro de fibra oca em formato de U (402).

11. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o filtro (155) compreende uma pluralidade de filtros de membrana de fibra oca paralelos (502) presos em uma configuração lado a lado.

12. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o filtro (155) compreende uma pluralidade de filtros de membrana de fibra oca paralelos (502) dispostos em um padrão circular.

13. Saco de produto de solução estéril (150), conforme definido em qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a membrana (170) de filtro tem um tamanho de poro nominal em uma faixa de 0,1 μm a 0,22 μm.

14. Saco de produto de solução estéril (150), conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que compreende uma pluralidade de bolsas (202a, 202b, 202c) conectadas de modo fluido uma à outra diretamente, sendo que a haste (156) e o filtro (155) são conectados à pluralidade de bolsas (202a, 202b, 202c) para preencher o saco de produto (150), em que cada bolsa (202a, 202b, 202c) é conectada a pelo menos uma outra bolsa (202a, 202b, 202c) em uma borda (206a, 206b) entre as bolsas (202a, 202b, 202c) e cada borda (206a, 206b) tem uma abertura (208a, 208b) que coloca as bolsas (202a, 202b, 202c) em comunicação fluida, e em que o único filtro (206) é conectado a uma das bolsas (202a, 202b, 202c) por uma entrada.

15. Saco de produto de solução estéril (150), conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que compreende uma pluralidade de bolsas (316) conectadas de modo fluido uma à outra por uma tubulação vedável (302), sendo que a haste (302) e o filtro (304) são conectados à pluralidade de bolsas (316) para preencher o saco de produto (150), em que a tubulação vedável compreende uma primeira parte (306) que se estende a uma junção (308) e uma pluralidade de segundas partes (310) que se estendem da junção (308) para a pluralidade de bolsas (316), sendo que cada segunda parte (310) se estende a uma bolsa (316).

16. Saco de produto de solução estéril (150) compreendendo: uma bolsa (152); uma haste (156) que tem uma extremidade de entrada e uma extremidade de saída, sendo que a extremidade de saída da haste (156) é conectada de modo fluido à bolsa (152); um filtro (155) que inclui uma membrana de filtro porosa (170) disposta dentro da haste; um conector (166) conectado à extremidade de entrada da haste (156) e à extremidade aberta (160) do filtro (155), sendo que o conector (166) tem uma entrada de solução (169), uma saída de solução (168) e uma superfície vedante (172) disposta entre a entrada de solução (169) e a saída de solução (168), sendo que a saída de solução (168) é conectada à extremidade aberta (160) do filtro (155) e a superfície vedante (172) é conectada à extremidade de entrada da haste (156), em que a entrada de solução (169) é adaptada para receber uma solução para filtração através da haste (156) e para a bolsa (152); caracterizado pelo fato de que a membrana de filtro (170) sendo um cilindro oco que tem uma extremidade fechada (158) disposta entre as extremidades de entrada e saída da haste (156) e uma extremidade aberta (160) disposta em proximidade à extremidade de entrada da haste (156).

17. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a membrana de filtro porosa (170) tem um tamanho de poro nominal em uma faixa de 0,1 μm a 0,5 μm.

18. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a membrana de filtro (170) tem um tamanho de poro nominal em uma faixa de 0,1 μm a 0,22 μm.

19. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 a 18, caracterizado pelo fato de que a extremidade de entrada da haste (156) é fixada à superfície vedante (172) do conector (166), e a extremidade aberta (160) do filtro (155) é fixada à saída de solução (168) do conector (166).

20. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 a 19, caracterizado pelo fato de que a saída de solução (168) do conector (166) compreende um membro cilíndrico disposto dentro da extremidade aberta (160) do filtro (155).

21. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 a 20, caracterizado pelo fato de que o filtro (155) compreende uma pluralidade de membranas de filtro (422, 502).

22. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 a 21, caracterizado pelo fato de que a membrana de filtro (170) tem uma espessura de parede na faixa de 150 μm a 500 μm.

23. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 a 22, caracterizado pelo fato de que a membrana de filtro (170) tem uma dimensão longitudinal na faixa de 3 cm a 20 cm, um diâmetro interno na faixa de 2 mm a 4 mm e um diâmetro externo na faixa de 2,3 mm a 5 mm.

24. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 a 23, caracterizado pelo fato de que a membrana de filtro e produzida a partir de pelo menos um dentre os seguintes materiais: uma poliolefina, fluoreto de polivinilideno, polimetilmetacrilato, poliacrilonitrila, polissulfona, polietersulfona e um polímero contendo cargas catiônicas.

25. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 a 24, caracterizado pelo fato de que a haste (156) é uma dentre uma haste flexível ou uma haste rígida.

26. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 a 25, caracterizado pelo fato de que a haste (156) é produzida a partir de pelo menos um dos seguintes materiais: PVC, PET, um poli(met)acrilato, um policarbonato, uma poliolefina, um copolímero de ciclo-olefina, poliestireno ou um polímero de silicone.

27. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 26, caracterizado pelo fato de que o saco de produto de solução estéril (1004) é parte de um sistema de recipiente de saco duplo (1002) de diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD) que compreende adicionalmente um saco de dreno (1006) e um conector de paciente (1014) que tem uma junção em Y (1024) conectada a uma primeira tubulação (1010) conectada ao saco de produto (150) e uma segunda tubulação (1022) conectada ao saco de dreno (1006).

28. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de que um sítio de injeção (1008) é fornecido no saco de produto (1004).

29. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 27 ou 28, caracterizado pelo fato de que a primeira tubulação (1010) conectada ao saco de produto (1004) tem uma porção frangível (1020).

30. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 27 a 29, caracterizado pelo fato de que o conector de paciente (1014) tem um protetor de esterilidade (1026).

31. Saco de produto de solução estéril (150), de acordo com qualquer uma das reivindicações 27 a 30, caracterizado pelo fato de que a saída da haste (156) se conecta a uma junção em Y (1012) disposta ao longo da primeira tubulação (1010) conectada ao saco de produto (1004).