WO2007059975A1 - Verfahren zur herstellung und befüllung eines folienbeutels - Google Patents
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Definitions
- the invention relates to a method for producing a film bag and a film bag produced by this method.
- the object of the present invention is to provide a method and a film bag produced by this method, in which an outlet device can be fastened in a much simpler manner on or in the film bag.
- the method for producing a film bag provides that aseptic bag blank sealed on three sides, namely on a bottom and on side edges, with a front and a rear side and a filling space therebetween and with an outer edge still open wherein peel seam connecting front and back of the bag blank is produced under aseptic conditions guided from a first side edge toward the still open outer edge such that an opening to the filling space is shortened and shortened to the maximum width of the film bag formed by the peel seam from the filling space outer portion, wherein the filling space is also filled under aseptic conditions with a substance and firmly closed by a top seam between peel seam and second side edge and wherein an outlet in the configuredabs is attached in such a way that the substance can reach the outlet after breaking the peel seam from the filling space and can be removed therefrom from the foil bag.
- an absolute germ tightness at the outlet end of the outlet device is no longer absolutely necessary. Rather, here already a simple sealing cap may be sufficient, preferably with an opening seal for indicating a first-time opening (eg ring pull). Accordingly, it is no longer necessary to manufacture the outlet device from a material that guarantees a complete germ and / or gas barrier. Rather, it is possible by the measures according to the invention to use a far greater variety of materials for the outlet device - including "barrier-free" materials - for the production of the outlet device.
- the idea of the present invention is therefore based on separating the outlet device from the filling space of the film bag by a peel seam, so that preparation and filling of the filling space under aseptic conditions, attachment of the outlet device on the opposite side of the peel seam are no longer necessarily carried out under aseptic conditions got to.
- a sterile filling material here a sterile substance
- a foil bag which is usually sterilized in the packaging machine or sterilized in a packaging machine.
- the step of attaching the outlet device to or in the foil bag is achieved with the measures according to the invention, namely the provision of a peel seam, which defines a separation between an aseptic and a non-aseptic region.
- the outlet device is welded to the outer portion of the film bag. Welding results in a particularly durable and cost-effective mounting option.
- a part of the outer portion is removed before or after attachment of the outlet device, in particular cut off.
- the outlet device can be fastened in the outer section such that an antechamber remains between the peel seam and the outlet device. This vestibule may be useful for fluidic purposes for receiving a further substance, for introducing an indicator or other considerations.
- the aseptic bag blank is provided by sterilization.
- the sterilization takes place under the action of gamma rays.
- the sterilization by means of H 2 O 2 , for example in the bath or by steam.
- Another possibility for sterilization could also be given by using steam.
- the bag blank may be sterilized in situ, either as a film or as a preformed or otherwise provided bag blank in situ. Alternatively, the bag blank can already be made ready sterilized.
- Inline process is understood to mean a process that proceeds continuously, quasi-continuously or intermittently without removal of the bag from the machine. The measures necessary for maintaining sterile conditions can thus be concentrated on a process sequence.
- the film bag made by the method can be used for administering substances to a human or animal organism.
- Substances can be, for example, enteral nutrition, sports nutrition, dietetic foods, adhesives or pharmaceuticals.
- the film bag produced according to the method, which is also claimed, is characterized by a peel seam which separates the filling space filled under aseptic conditions from an outlet device which is attached to the foil bag under non-aseptic conditions, but preferably in the clean room.
- the basic idea of the present invention is that a peel seam provided on the foil bag separates an aseptic area from a non-aseptic area.
- an anteroom is provided between the peel seam and the outlet device.
- a second substance may be provided for mixing with the example provided for enteral nutrition first substance and / or for use as an indicator.
- an indicator could be designed to indicate a condition or change of state of the enteral nutritional substance.
- the volume of the antechamber compared to the Beyogllungsraum is significantly smaller, in particular at least 50 times smaller and narrow relative to the outflow of the substance, so that when breaking the Peelnaht the substance for enteral nutrition quickly at the outlet is present and limited in its outlet speed only by the outlet device itself and any subsequent flow obstacles.
- FIG. 1 is a schematic view of a first embodiment of a foil bag according to the invention
- Fig. 2 is a schematic view of an alternative imple mentation form of a film bag according to the invention.
- FIG. 1 illustrates a first embodiment of a film bag according to the invention in a schematic diagram.
- the film bag 11 is made of a film sterilized in a H, O, bath.
- the film is preferably composites of individual layers.
- an outer layer may for example consist of polyester, a barrier-carrying middle layer of aluminum and an inner layer of polyethylene (PE) or polypropylene (PP).
- the polyester in the form of Alox or SiOx can already fulfill the barrier function. With the latter embodiment, transparent networks are possible.
- such a composite carries another layer for mechanical stabilization, z. As oPP or oPA.
- the film web is first - as known per se - folded W-shaped. Then, spaced parallel side edges 13, 14 are created, wherein for this purpose the superimposed film webs along the side edges 13, 14 are welded.
- temperatures of ⁇ 120 ° C are required to achieve sewn seams.
- temperatures of ⁇ 160 ° C are required to achieve sewn seams. Both mentioned sealing layers can also be welded by means of ultrasound.
- a peel seam 16 is guided to the outer edge 15, wherein the peel seam 13 is arranged such that a predetermined distance remains from the intersection of the first side edge 13 to the outer edge 15, this distance occurring concretely for a bag size of 250 mm x 170 mm eg 25 mm could be.
- the peel seam is produced on a polyethylene film in a temperature window of 105 ° C to 115 ° C, preferably at a temperature of 108 ° C to 110 ° C. Also conceivable is the use of ultrasound or a combination of heat and ultrasound.
- the inner space of the film bag located between the peel seam 16 and the bottom 12 defines a filling space 17 produced under aseptic conditions.
- the region of the film bag which is separated from the filling space 17 by the peel seam 16 is defined as an outer section 18 in which an outlet device is no longer aseptic 20 used and can be fixed there.
- the filling space 17 is filled with substance for enteral nutrition under still aseptic conditions and closed by a top seam 19 substantially gas-tight.
- the outlet 20 may be provided so spaced from the peel seam 16 that a limited by front 24 and back 25 of the film bag 11 vestibule 21 remains.
- this vestibule 21 it is possible to introduce substances separated from the filling space 17, which substances should be mixed on application of the substance taken up in the filling space 17 for enteral nutrition. It is also conceivable to introduce an indicator in the vestibule 21, which can provide information about the state of the substance flowing out of the filling space 17 for enteral nutrition at or immediately before application.
- the outlet device 20 has a widened base section 26 facing the film bag 11 and a narrower end 27, which is narrower in its outside diameter and can be covered by a closure cap 28.
- Base portion 26 and nozzle 27 have a passageway (not shown) through which substance for enteral nutrition can flow out of the foil bag 11.
- the outlet device 20 is welded between the front side 24 and the back side 25 of the film bag directly at the base section 26 by a fastening seam 23, wherein the fastening seam 23 defines a direct connection between the front side 24 and the rear side 25 of the film bag 11 next to the outlet device 20.
- the base section 26 of the outlet device 20 is liquid-tightly received between the front side 24 and the rear side 25 of the film bag 11, wherein a welded or adhesive connection between the front side 24 and the base section 26 or the rear side 25 and the base section 26 also exists in these sections.
- FIG. 2 shows a modified embodiment of a foil bag. Bottom 12, side edges 13, 14 are prepared as in FIG. 1 under aseptic conditions. Then, a peel seam 16 is created which has a taper 22 and defines an antechamber 21 in relation to a fastening seam 23 for sealing the outlet device 20 in the non-aseptic outer section 18.
- the taper 22 causes the peel seam 16 opens under the action of a predetermined pressure of the taper 22 starting in two directions and opens a fluid connection with the vestibule 21.
- the outlet device 20 does not have a base section 26, but only a nozzle 27, which is essentially constant in diameter, and a closure cap 28 for covering this connection piece 27 at its distal end.
- the nozzle 27 is in this case welded directly into the fastening seam 23.
- Peel seams are known per se from the prior art, as evidenced for example by DE 44 47 626.
- a peel seam is thus a weld seam between two film sections, which can be forced onto the substance for enteral nutrition with a predetermined pressure by mechanical action, specifically by application of the substance for enteral nutrition.
- the vestibule 21 described above is thus also suitable for a control before administration of the substance for enteral nutrition, whether the peel seam 16 is completely intact or whether the peel seam 16 has burst due to an undesired excessive mechanical action, for example due to incorrect handling during transport.
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Abstract
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Folienbeutels, - wobei ein an drei Seiten, nämlich an einem Boden (12) sowie an Seitenkanten (13, 14) verschlossener aseptischer Beutelrohling mit einer Vorder- (24) und einer Rückseite (25) sowie einem dazwischen befindlichen Befüllungsraum (17) und mit einer noch offenen Außenkante (15) bereitgestellt wird, - wobei einer Vorder- (24) und Rückseite (25) des Beutelrohlings verbindende Peelnaht (16) unter aseptischen Bedingungen erzeugt wird, die von einer ersten Seitenkante (13) in Richtung auf die noch offene Außenkante (15) geführt ist, derart, dass eine Öffnung zum Befüllungsraum (17) gegenüber der Längserstreckung der Außenkante (15) verkürzt ist und ein durch die Peelnaht (16) vom Befüllungsraum (17) getrennter Außenabschnitt (18) entsteht, - wobei der Befüllungsraum (17) ebenfalls unter aseptischen Bedingungen mit einer Substanz befüllt und über eine Kopfnaht (19) zwischen Peelnaht (16) und zweiter Seitenkante (14) fest verschlossen wird - und wobei eine Auslasseinrichtung (20) im Außenabschnitt (18) derart befestigt wird, dass die Substanz nach Aufbrechung der Peelnaht (16) vom Befüllungsraum (17) an den Auslass (20) gelangen und über diesen aus dem Folienbeutel entnommen werden kann.
Description
VERFAHREN ZUR HERSTELLUNG UND BEFÜLLUNG EINES FOLIENBEUTELS
Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Folienbeutels sowie einen nach diesem Verfahren hergestellten Folienbeutel.
Das Befestigen einer Auslasseinrichtung in einem Folienbeutel beispielsweise zur Verabreichung enteraler Ernährung wird herkömmlicher Weise wie die Befüllung des Folienbeutels selbst unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Allerdings ist der hierfür erforderliche apparative Aufwand erheblich und das Handling sehr kompliziert.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Verfahren sowie einen nach diesem Verfahren hergestellten Folienbeutel anzugeben, bei dem eine Auslasseinrichtung auf wesentlich einfachere Weise am bzw. im Folienbeutel befestigt werden kann.
Diese Aufgabe wird mit einem Verfahren nach den Merkmalen des Anspruches 1 bzw. einem Folienbeutel nach den Merkmalen des Anspruches 12 gelöst.
Nach einer Idee der vorliegenden Erfindung sieht das Verfahren zur Herstellung eines Folienbeutels vor, dass ein an drei Seiten, nämlich an einem Boden sowie an Seitenkanten verschlossener aseptischer Beutelrohling mit einer Vorder- und einer Rückseite sowie einem dazwischen befindlichen Befüllungsraum und mit einer noch offenen Außenkante bereitgestellt wird, wobei eine Vorder- und Rückseite des Beutelrohlings verbindende Peelnaht unter aseptischen Bedingungen erzeugt wird, die von einer ersten Seitenkante in Richtung auf die noch offene Außenkante geführt ist, derart, dass eine Öffnung zum Befüllungsraum gegenüber der maximalen Breite des Folienbeutels verkürzt ist und ein durch die Peelnaht vom Befüllungsraum getrennter Außenabschnitt entsteht, wobei der Befüllungsraum ebenfalls unter aseptischen Bedingungen mit einer Substanz befüllt und über eine Kopfnaht zwischen Peelnaht und zweiter Seitenkante fest verschlossen wird und wobei eine Auslasseinrichtung im Außenabschnitt derart befestigt wird, dass die Substanz nach Aufbrechung der Peelnaht vom Befüllungsraum an den Auslass gelangen und über diesen aus dem Folienbeutel entnommen werden kann.
Durch die erfindungsgemäße Maßnahme, nämlich dem Vorsehen einer Peelnaht, die einen aseptischen Bereich von einem nicht-aseptischen Bereich trennt, ist insbesondere eine absolute Keimdichtigkeit am auslaufseitigen Ende der Auslasseinrichtung nicht mehr unbedingt erforderlich. Vielmehr kann hier bereits eine einfache Abdichtkappe vorzugsweise mit einem Aufbrechsiegel zum Anzeigen eines erstmaligen Öffnens (z.B. Ringpull) ausreichend sein. Entsprechend ist es auch nicht mehr notwendig, die Auslasseinrichtung aus einem Material zu fertigen, das eine möglichst vollständige Keim- und/oder Gasbarriere garantiert. Vielmehr wird es durch die erfindungsgemäßen Maßnahmen möglich, eine weit größere Vielfalt an Materialien für die Auslasseinrichtung - auch „barrierefreie" Materialien - für die Herstellung der Auslasseinrichtung zu verwenden.
Die Idee der vorliegenden Erfindung beruht folglich darauf, die Auslasseinrichtung durch eine Peelnaht vom Befüllungsraum des Folienbeutels abzutrennen, so dass Herstellung und Befüllung des Befüllungsraums unter aseptischen Bedingungen, das Befestigen der Auslasseinrichtung auf der gegenüberliegenden Seite der Peelnaht jedoch nicht mehr zwangsläufig unter aseptischen Bedingungen vorgenommen werden muss.
Unter aseptischen Bedingungen ist ein Umgebungszustand zu verstehen, der sicher stellt, dass ein steriles Füllgut, hier eine sterile Substanz, rekontaminierungsfrei in einen zumeist in der Verpackungsmaschine — vorentkeimten bzw. in einen in der Verpackungsmaschine keimfrei produzierten Folienbeutel abgepackt werden kann. Bevorzugtermaßen werden für den Folienbeutel und/oder den Maschineninnenraum Keimreduktionen von vier Zehnerpotenzen gemäß dem Einheitsblatt VDMA 8742 erreicht.
Werkzeuge zur Zuführung sowie zur Befestigung der Auslasseinrichtung am Folienbeutel müssen damit nicht mehr auf den Betrieb unter aseptischen Bedingungen ausgelegt sein. Der Schritt der Befestigung der Auslasseinrichtung am bzw. im Folienbeutel wird mit den erfindungsgemäßen Maßnahmen, nämlich Vorsehen einer Peelnaht, die eine Trennung zwischen einem aseptischen und einem nicht-aseptischen Bereich definiert, erreicht.
Nach einer vorzugsweisen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens erfolgt die Befestigung der Auslasseinrichtung im Außenabschnitt unter nicht mehr aseptischen Bedingungen, vorzugsweise jedoch im Reinraum.
In einer bevorzugten Ausgestaltung des vorliegenden Verfahrens wird die Auslasseinrichtung am Außenabschnitt des Folienbeutels verschweißt. Ein Verschweißen ergibt eine besonders dauerhafte und gleichzeitig kostengünstige Befestigungsmöglichkeit.
In einer weiter bevorzugten Ausgestaltung des vorliegenden Verfahrens wird ein Teil des Außenabschnittes vor oder nach Befestigung der Auslasseinrichtung entfernt, insbesondere abgeschnitten. In einer möglichen Ausgestaltung kann die Auslasseinrichtung so im Außenabschnitt befestigt werden, dass zwischen Peelnaht und Auslasseinrichtung ein Vorraum verbleibt. Dieser Vorraum kann aus strömungstechnischen Zwecken zur Aufnahme einer weiteren Substanz, zum Einbringen eines Indikators oder aus anderen Überlegungen zweckmäßig sein.
Bevorzugtermaßen erfolgt die Bereitstellung des aseptischen Beutelrohlings durch Sterilisieren.
Gemäß einer möglichen Vorgehensweise erfolgt die Sterilisierung unter Einwirkung von Gammastrahlen. In einer anderen, alternativen Vorgehensweise erfolgt die Sterilisierung mittels H2O2, beispielsweise im Bad oder durch Dampf. Eine weitere Sterilisationsmöglichkeit könnte auch durch Anwendung von Wasserdampf gegeben sein.
Der Beutelrohling kann in situ sterilisiert werden, und zwar entweder als Folie oder als in situ vorgefertigter oder anderweitig bereitgestellter Beutelrohling. Alternativ kann der Beutelrohling auch bereits sterilisiert bereit gestellt werden.
Nach einem bevorzugten Aspekt der vorliegenden Erfindung erfolgen mindestens die Schritte Erzeugen der Peelnaht, Befüllen mit einer Substanz und Befestigung der Auslasseinrichtung am Auslassabschnitt in einem Inlineprozess. Unter Inlineprozess wird hier ein Ablauf verstanden, der ohne Entnahme des Beutels aus der Maschine kontinuierlich, quasikontinuierlich oder unterbrochen abläuft. Die zur Aufrechterhaltung steriler Bedingungen notwendigen Maßnahmen können damit auf einen Prozessablauf konzentriert werden.
Der nach dem Verfahren hergestellte Folienbeutel kann zur Verabreichung von Substanzen an einen menschlichen oder tierischen Organismus verwendet werden. Substanzen können beispielsweise enterale Ernährung, Sportlernahrung, diätetische Nahrungsmittel, Klebstoffe oder Pharma- zeutika sein.
Der nach dem Verfahren hergestellte Folienbeutel, der ebenfalls beansprucht wird, zeichnet sich durch eine Peelnaht aus, die den unter aseptischen Bedingungen befüllten Befullungsraum von einer Auslasseinrichtung trennt, welche unter nicht-aseptischen Bedingungen, vorzugsweise jedoch im Reinraum am Folienbeutel befestigt ist. Auch hier besteht damit der Grundgedanke der vorliegenden Erfindung darin, dass eine am Folienbeutel vorgesehene Peelnaht einen aseptischen Bereich von einem nicht-aseptischen Bereich trennt.
In einer bevorzugten Ausgestaltung ist zwischen Peelnaht und Auslasseinrichtung ein Vorraum vorgesehen. In diesem Vorraum kann eine zweite Substanz zur Vermischung mit der beispielsweise zur enteralen Ernährung vorgesehenen ersten Substanz und/oder zur Verwendung als Indikator vorgesehen sein. Ein derartiger Indikator könnte beispielsweise darauf ausgelegt sein, einen Zustand bzw. eine Zustandsänderung der zur enteralen Ernährung vorgesehenen Substanz anzuzeigen.
Nach einem weiter bevorzugten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Volumen des Vorraums im Vergleich zum Befullungsraum deutlich kleiner, insbesondere mindestens 50 mal kleiner und bezogen auf die Ausströmrichtung der Substanz schmal bemessen, so dass bei Aufbrechen der Peelnaht die Substanz zur enteralen Ernährung rasch an der Auslasseinrichtung ansteht und in ihrer Auslassgeschwindigkeit nur durch die Auslasseinrichtung selbst sowie etwaig nachfolgende Strömungshindernisse beschränkt ist.
Die Erfindung wird nachstehend auch hinsichtlich weiterer Merkmale und Vorteile anhand der Beschreibung von Ausführungsbeispielen und unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Hierbei zeigen:
Fig. 1 eine Prinzipansicht einer ersten Aus führungs form eines erfindungsgemäßen Folienbeutels,
Fig. 2 eine Prinzipansicht einer alternativen Aus führungs form eines erfindungsgemäßen Folienbeutels.
In Figur 1 ist eine erste Aus führungs form eines erfindungsgemäßen Folienbeutels in einer Prinzipdarstellung veranschaulicht. Der Folienbeutel 11 ist aus einer in einem H,O,-Bad sterilisierten Folie hergestellt. Bei der Folie handelt es sich bevorzugtermaßen um Verbünde aus einzelnen Lagen. In einer konkreten Ausgestaltung kann eine Außenlage beispielsweise aus Polyester bestehen, eine
barrieretragende Mittelschicht aus Aluminium und eine Innenlage aus Polyethylen (PE) oder Polypropylen (PP). In einer weiteren Ausgestaltungsform kann bereits das Polyester in Form von Alox oder SiOx die Barrierefunktion erfüllen. Mit der letztgenannten Ausgestaltung sind transparente Verbünde möglich. Zweckmäßigerweise trägt ein derartiger Verbund eine weitere Lage zur mechanischen Stabilisierung, z. B. oPP oder oPA.
Zur Ausbildung eines Bodens 12 wird die Folienbahn zunächst — wie an sich bekannt — W- förmig gefaltet. Sodann werden beabstandet zueinander verlaufende parallele Seitenkanten 13, 14 erstellt, wobei hierzu die übereinanderliegenden Folienbahnen entlang der Seitenkanten 13, 14 verschweißt werden. Bei Polyethylen als Siegelschicht sind Temperaturen von ≥ 120° C erforderlich, um Festnähte zu erreichen. Bei der Verwendung von Polypropylen sind zur Erzielung von Festnähten Temperaturen von ≥ 160° C erforderlich. Beide angesprochenen Siegelschichten können auch mittels Ultraschall verschweißt werden.
An der dem Boden 12 gegenüberliegenden Seite wird der Folienbeutel 11 nun durch eine Außenkante 15 begrenzt, an der der Folienbeutel 11 noch offen ist.
Ebenfalls unter aseptischen Bedingungen wird nun von einer ersten Seitenkante 13 ausgehend eine Peelnaht 16 an die Außenkante 15 geführt, wobei die Peelnaht 13 so angeordnet ist, dass vom Schnittpunkt erste Seitenkante 13 — Außenkante 15 ein vorbestimmter Abstand verbleibt, wobei dieser Abstand konkret bei einer Beutelgröße von 250 mm x 170 mm z.B. 25 mm betragen könnte. Die Peelnaht wird bei einer Polyethylenfolie in einem Temperaturfenster von 105° C bis 115° C, bevorzugtermaßen bei einer Temperatur von 108° C bis 110° C, erzeugt. Ebenfalls denkbar ist auch der Einsatz von Ultraschall oder eine Kombination von Wärme und Ultraschall.
Der zwischen Peelnaht 16 und Boden 12 befindliche Innenraum des Folienbeutels definiert einen unter aseptischen Bedingungen hergestellten Befüllungsraum 17. Derjenige Bereich des Folienbeutels der durch die Peelnaht 16 getrennt dem Befüllungsraum 17 abgewandt ist wird als Außenabschnitt 18 definiert, in dem unter nicht mehr aseptischen Bedingungen eine Auslasseinrichtung 20 eingesetzt und dort befestigt werden kann.
Zunächst wird allerdings unter noch immer aseptischen Bedingungen der Befüllungsraum 17 mit Substanz zur enteralen Ernährung befüllt und über eine Kopfnaht 19 im wesentlichen gasdicht verschlossen.
Im Außenabschnitt 18 kann nun unter nicht mehr aseptischen Bedingungen, beispielsweise im Reinraum, die bereits erwähnte Auslasseinrichtung 20 eingesetzt werden, wobei die Auslasseinrichtung 20 so von der Peelnaht 16 beabstandet vorgesehen werden kann, dass ein durch Vorderseite 24 und Rückseite 25 des Folienbeutels 11 begrenzter Vorraum 21 verbleibt. In diesem Vorraum 21 können vom Befüllungsraum 17 getrennt Substanzen eingebracht werden, die sich bei Applikation der im Befullungsraum 17 aufgenommenen Substanz zur enteralen Ernährung vermischen sollen. Denkbar ist auch, im Vorraum 21 einen Indikator einzubringen, der bei bzw. unmittelbar vor Applikation Auskunft über den Zustand der aus dem Befullungsraum 17 ausströmenden Substanz zur enteralen Ernährung geben kann.
Die Auslasseinrichtung 20 weist bei der konkret in Figur 1 veranschaulichten Ausfuhrungsform dem Folienbeutel 11 zugewandt einen verbreiterten Sockelabschnitt 26 sowie einen hiervon ausgehenden im Außendurchmesser schmaleren Stutzen 27 auf, der über eine Verschlusskappe 28 abgedeckt sein kann. Sockelabschnitt 26 und Stutzen 27 weisen einen Durchgangskanal (nicht gezeigt) auf, über den Substanz zur enteralen Ernährung aus dem Folienbeutel 11 ausströmen kann.
Die Auslasseinrichtung 20 wird zwischen Vorderseite 24 und Rückseite 25 des Folienbeutels direkt am Sockelabschnitt 26 durch eine Befestigungsnaht 23 eingeschweißt, wobei die Befestigungsnaht 23 neben der Auslasseinrichtung 20 jeweils eine unmittelbare Verbindung zwischen Vorderseite 24 und Rückseite 25 des Folienbeutels 11 definiert. Dazwischen ist der Sockelabschnitt 26 der Auslasseinrichtung 20 zwischen Vorderseite 24 und Rückseite 25 des Folienbeutels 11 flüssigkeitsdicht aufgenommen, wobei auch in diesen Abschnitten eine Schweiß- bzw. Klebeverbindung zwischen der Vorderseite 24 und dem Sockelabschnitt 26 bzw. der Rückseite 25 und dem Sockelabschnitt 26 besteht.
In Figur 2 ist eine abgewandelte Ausfuhrungsform eines Folienbeutels dargestellt. Boden 12, Seitenkanten 13, 14 werden wie anhand von Figur 1 unter aseptischen Bedingungen hergestellt. Sodann wird eine Peelnaht 16 erstellt, die eine Verjüngung 22 aufweist und gegenüber einer Befestigungsnaht 23 zur Einsiegelung der Auslasseinrichtung 20 im nicht-aseptischen Außenabschnitt 18 einen Vorraum 21 definiert. Die Verjüngung 22 bewirkt, dass die Peelnaht 16 sich unter Einwirkung eines vorbestimmten Druckes von der Verjüngung 22 ausgehend sich in zwei Richtungen öffnet und eine Fluidverbindung mit dem Vorraum 21 eröffnet.
Bei der Aus führungs form nach Figur 2 weist die Auslasseinrichtung 20 keinen Sockelabschnitt 26, sondern lediglich einen im Durchmesser im Wesentlichen konstanten Stutzen 27 sowie eine Verschlusskappe 28 zur Abdeckung dieses Stutzens 27 an seinem distalen Ende auf. Der Stutzen 27 ist hierbei direkt in der Befestigungsnaht 23 eingeschweißt.
Peelnähte sind aus dem Stand der Technik an sich bekannt, wie beispielsweise durch die DE 44 47 626 belegt. Bei einer Peelnaht handelt es sich somit um eine Schweißnaht zwischen zwei Folienabschnitten, die durch mechanische Einwirkung, konkret durch Beaufschlagung hier der Substanz zur enteralen Ernährung mit einem vorbestimmten Druck aufgedrängt werden können.
Der vorstehend beschriebene Vorraum 21 eignet sich somit auch zu einer Kontrolle vor Applikation der Substanz zur enteralen Ernährung, ob die Peelnaht 16 vollständig intakt ist bzw. ob durch eine ungewollte zu hohe mechanische Einwirkung die Peelnaht 16 beispielsweise durch falsches Händling beim Transport aufgeplatzt ist.
Bezugszeichenliste
11 Folienbeutel
12 Boden
13, 14 Seitenkanten
15 Außenkante
16 Peelnaht
17 Befüllungsraum
18 Außenabschnitt
19 Kopfnaht
20 Auslasseinrichtung
21 Vorraum
22 Verjüngung
23 Befestigungsnaht
24 Vorderseite
25 Rückseite
26 Sockelabschnitt
27 Stutzen
28 Verschlusskappe
Claims
1. Verfahren zur Herstellung eines Folienbeutels, wobei ein an drei Seiten, nämlich an einem Boden (12) sowie an Seitenkanten (13, 14) verschlossener aseptischer Beutelrohling mit einer Vorder- (24) und einer Rückseite (25) sowie einem dazwischen befindlichen Befüllungsraum (17) und mit einer noch offenen Außenkante (15) bereitgestellt wird, wobei eine Vorder- (24) und Rückseite (25) des Beutelrohlings verbindende Peelnaht (16) unter aseptischen Bedingungen erzeugt wird, die von einer ersten Seitenkante (13) in Richtung auf die noch offene Außenkante (15) geführt ist, derart, dass eine Öffnung zum Befüllungsraum (17) gegenüber der maximalen Breite des Folienbeutels verkürzt ist und ein durch die Peelnaht (16) vom Befüllungsraum (17) getrennter Außenabschnitt (18) entsteht, wobei der Befüllungsraum (17) ebenfalls unter aseptischen Bedingungen mit einer Substanz befüllt und über eine Kopfnaht (19) zwischen Peelnaht (16) und zweiter Seitenkante (14) fest verschlossen wird und wobei eine Auslasseinrichtung (20) im Außenabschnitt (18) derart befestigt wird, dass die Substanz nach Aufbrechung der Peelnaht (16) vom Befüllungsraum (17) an den Auslass (20) gelangen und über diesen aus dem Folienbeutel entnommen werden kann.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigung der Auslasseinrichtung (20) im Außenabschnitt (18) unter nicht mehr aseptischen Bedingen, vorzugsweise jedoch im Reinraum, durchgeführt wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Auslasseinrichtung (20) mit dem Außenabschnitt (18) verschweißt wird.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass ein Teil des Außenabschnitts (18) vor oder nach Befestigung der Auslasseinrichtung (20) entfernt, insbesondere abgeschnitten wird.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Auslasseinrichtung (20) so im Außenabschnitt (18) befestigt wird, dass zwischen Peelnaht (16) und Auslasseinrichtung (20) ein Vorraum (21) verbleibt.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Bereitstellung des aseptischen Beutelrohlings durch Herstellung des Beutelrohlings in sito aus einer aseptischen FoHenbahn erfolgt.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Bereitstellung des aseptischen Beutelrohlings durch Sterilisieren erfolgt.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisierung unter Einwirkung von Gamma-Strahlen erfolgt.
9. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisierung mittels H2O2 vorgenommen wird.
10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens die Schritte: Erzeugen der Peelnaht (16), Befüllen mit einer Substanz und Befestigung der Auslasseinrichtung (20) am Außenabschnitt (18) in einem Inlineprozess erfolgen.
11. Verfahren zur Herstellung eines Folienbeutels nach einem der Ansprüche 1 bis 10 zur Verabreichung von Substanzen an einen menschlichen oder tierischen Organismus.
12. Folienbeutel, der nach einem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10 hergestellt ist, und eine Peelnaht (16), einen unter aseptischen Bedingungen befüllten Befüllungsraum (17) sowie eine vom Befüllungsraum (17) durch die Peelnaht (16) getrennte Auslasseinrich- tung (20) aufweist, die unter nicht-aseptischen Bedingungen, vorzugsweise jedoch im Reinraum am Folienbeutel befestigt ist.
13. Folienbeutel nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass ein zwischen Peelnaht (16) und Auslasseinrichtung (20) vorgesehener Vorraum (21) eine zweite Substanz enthält, die zur Vermischung mit der insbesondere zur enteralen Ernährung vorgesehenen ersten Substanz und/oder als Indikator vorgesehen ist.
14. Folienbeutel nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Volumen des Vorraums (21) im Vergleich zum BefüHungsraum (17) deutlich kleiner, insbesondere mindestens 50 mal kleiner und bezogen auf die Ausströmrichtung der Substanz schmal bemessen ist, so dass bei Aufbrechen der Peelnaht (16) die Substanz zur enteralen Ernährung rasch an der Auslasseinrichtung (20) ansteht und in ihrer Auslassgeschwindigkeit nur durch die Auslasseinrichtung (20) selbst sowie etwaig nachfolgende Strömungshindernisse beschränkt ist.
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