EP1096914B1 - Steriler konnektor für medizinische flüssigkeiten enthaltende behälter - Google Patents

Steriler konnektor für medizinische flüssigkeiten enthaltende behälter Download PDF

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EP1096914B1
EP1096914B1 EP99932848A EP99932848A EP1096914B1 EP 1096914 B1 EP1096914 B1 EP 1096914B1 EP 99932848 A EP99932848 A EP 99932848A EP 99932848 A EP99932848 A EP 99932848A EP 1096914 B1 EP1096914 B1 EP 1096914B1
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EP
European Patent Office
Prior art keywords
barrier module
base
connector
connector according
barrier
Prior art date
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Expired - Lifetime
Application number
EP99932848A
Other languages
English (en)
French (fr)
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EP1096914A1 (de
Inventor
Bernd Knierbein
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fresenius SE and Co KGaA
Original Assignee
Fresenius SE and Co KGaA
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Filing date
Publication date
Application filed by Fresenius SE and Co KGaA filed Critical Fresenius SE and Co KGaA
Publication of EP1096914A1 publication Critical patent/EP1096914A1/de
Application granted granted Critical
Publication of EP1096914B1 publication Critical patent/EP1096914B1/de
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Expired - Lifetime legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D75/00—Packages comprising articles or materials partially or wholly enclosed in strips, sheets, blanks, tubes, or webs of flexible sheet material, e.g. in folded wrappers
    • B65D75/52—Details
    • B65D75/58—Opening or contents-removing devices added or incorporated during package manufacture
    • B65D75/5861—Spouts
    • B65D75/5872—Non-integral spouts
    • B65D75/5883—Non-integral spouts connected to the package at the sealed junction of two package walls
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D2575/00—Packages comprising articles or materials partially or wholly enclosed in strips, sheets, blanks, tubes or webs of flexible sheet material, e.g. in folded wrappers
    • B65D2575/52—Details
    • B65D2575/58—Opening or contents-removing devices added or incorporated during package manufacture
    • B65D2575/583—Opening or contents-removing devices added or incorporated during package manufacture the non-integral spout having an elongate cross-sectional shape, e.g. canoe or boat shaped

Definitions

  • the invention relates to a sterile connector for medical liquids, especially containers containing liquids for enteral nutrition.
  • Known plastic containers for holding enteral nutrient solutions consist of Composite films that are sufficiently diffusion-tight.
  • the disadvantage is that the generally consisting of polyolefins, especially polypropylene Connector (port) of the known foil bag is permeable to certain gases. There is therefore a risk of undesirable reactions of the contents Oxygen. Flavorings contained in the contents can also be passed through the connector diffuse.
  • the storage of enteral nutrient solutions a decrease in vitamin C levels over time. To that extent the storage time is limited.
  • DE 297 06 159 proposes on the underside of the container facing the container Connector a barrier module in the form of a flexible plastic film from one Attach material with sufficient diffusion tightness.
  • the barrier module creates a barrier between the contents of the container and the connector, which Prevents or at least significantly limits the passage of gases.
  • Foil bag is the one intended for welding the lower part of the connector Piece of film a well-known composite film based on a gas-tight metallic foil material with a coating of a Plastic material that can be welded to the connector.
  • the disadvantage is that these films are not sorted. They are also sealed with EVOH foils Connectors known.
  • EVOH as a barrier material disadvantageous in that the exposed cut edges of the film piece very much are sensitive, since the piece of film consists of a cut into strips Foil sheet is punched. So it has been shown that on the open cut edges increased discoloration and delamination after exposure to temperature and humidity as in sterilization. They are also direct Interactions between the internal film components and the Product cannot be excluded.
  • barrier modules in the form of flexible pieces of film is that positive and non-positive connections are not possible. In this respect, the connection technology is limited.
  • the welding of the piece of film to the connector is relative consuming.
  • the effort corresponds approximately to that of welding the connector in the foil pouch. Leaks can also occur at the weld seam.
  • the invention has for its object to provide a sterile connector which guarantees high gas tightness, is easy to handle and large Lots can be produced inexpensively.
  • the barrier module is an injection molded part with a core and an envelope.
  • the core consists of one for certain Gases are essentially impermeable material while wrapping out a material corresponding to the base body, so that base body and Injection molded part can be welded together.
  • the sterile connector is sealed in a foil pouch, the Pouch film with both the base body, the one with the film weldable material exists, as well as welded to the barrier module become; which is made of the same material as the base body. This is it is possible to seal the container closure almost completely for gases.
  • the barrier module can be used as an injection molded part in large quantities can be manufactured inexpensively with low tolerances.
  • the known injection molding machines which have two plasticizing units, be used. With the injection molding machine first the wrapping and then the core is injected into a tool cavity. This procedure will also referred to as sandwich or co-injection.
  • the sandwich structure of the injection molded in one piece Barrier module is relatively insensitive. Open cut edges that are made with foils EVOH due to high temperatures and high humidity, as with Sterilize, lead to delamination and discoloration. are with the Barrier module not available.
  • the barrier module is attached to the Base body welded on.
  • barrier module and Base body connected by force and / or positive engagement. So can the barrier module on the base body, for example with a snap or Clamp connection to be attached.
  • Base body and barrier module can, for example, by Film hinges are held together so that these parts after Injection molding can be folded and firmly connected.
  • the barrier module preferably forms a pierceable membrane Closure of the passage in the connector by means of a piercing dome can be pierced.
  • the barrier module is one of the sub and / or Plate covering the top of the base body.
  • the barrier module is on the Base body between one closing the passage and one the passage releasing position slidably attached. This forms the barrier module as it were a closure part which is actuated by the connecting pin 33.
  • the barrier module preferably has an oxygen barrier less than 1 cm 3 / m 2 d bar.
  • the material from which the essentially diffusion-tight core of the barrier module is made is preferably EVOH (ethylene-vinyl alcohol copolymer) or PA (polyamide).
  • the covering of the barrier module is preferably made of polypropylene, so that the known bag films, which have a sealing layer on the inside made of the same material, can be easily welded to the barrier module.
  • the welded parts have a higher melting point than the sterilization temperature and can therefore be sterilized in an autoclave.
  • the connector according to the invention can be used in medical packaging units different training can be used.
  • a preferred one Areas of application are with a medical fluid, especially one Fluid for enteral nutrition, filled foil bags.
  • the connector 1 manufactured as an injection molded part from polypropylene comprises one Base body 2 with a lower part 3 and formed in the manner of a boat a tubular upper part 4 and a protective cap 5: the lower part 3 has a tubular section 6 with two radially projecting wing-like Approaches 7, 8 is provided, which lie in one plane.
  • the lower part 3 is with the Inside of the bag film of the known film bags for medical Liquids welded.
  • the tubular upper part 4, which connects to the lower part 3, is with a External thread 9 provided for screwing on a union nut.
  • the upper part 4 On his upper edge, the upper part 4 has an inwardly projecting projection 10, the in a receptacle 11 for the rotationally secure reception of a piercing mandrel transforms.
  • the protective cap 5 closing the upper part 4 of the connector 1 is provided in the area of its lower edge with a ring break zone 12 and with the approach 11 of the upper part 4 connected.
  • the trained as a break-off part Protective cap 5 is provided with two radially projecting wings 13, 14. To the Opening the connector, the protective cap 5 is rotated about its longitudinal axis, so that the wall breaks at the annular weakening zone 12.
  • the barrier module 15 is a plate-shaped injection molding, which is a sandwich structure in one piece is injection molded. It covers the entire underside of the base body and is included welded to the base body.
  • FIG. 3 shows the sandwich structure of the barrier module.
  • the injection molded part has a core 15a made of a material which is essentially impermeable to certain gases.
  • the core consists of a gas-tight plastic such as EVOH (ethylene vinyl alcohol copolymer) and forms an oxygen barrier of less than 20 cm 3 / m 2 d bar, preferably less than 1 cm 3 / m 2 d bar.
  • the core 15a is enclosed by a covering 15b made of the same material as the base body 2. Since the sheath 15b, like the base body 2, is made of polypropylene, the barrier module and base body can be welded together. It is also possible to weld the bag film to the edge of the barrier module 15.
  • the barrier module 15 is also on the upper side facing the base body provided a ring break zone 16, the diameter of that of the passage in corresponds to the base body, so that the barrier module when inserting the Spike can be pierced.
  • FIG. 4 shows the connector arrangement consisting of the connector 1 and the Spike 17 with union nut 18.
  • the tubular spike 17 has a tip 17a at one end and can with its other end with a plastic hose not shown in the figures Hose line system are connected, which in the upper approach 17b of the Spike is inserted.
  • the spike seals against that inner receptacle 11 of the connector top 4. Is against losing the union nut through a circumferential web 20 on the hose side End piece of the piercing mandrel secured.
  • FIGS 5a to c show different connection techniques Attachment of the barrier module 15 to the base body 2 of the connector.
  • Figure 5a shows a snap connection.
  • the lower part 3 has on its underside of the base body on a peripheral edge 22 which is undercut.
  • the Barrier module 15 is dimensioned such that it fits into the recess 23 of the Base body can be used and the undercut 24th is snapped in place.
  • FIG. 5b shows a clamp connection of the barrier module 15.
  • the barrier module has on its upper side a plurality of conical pins 25 which are circumferential are distributed. Are on the underside of the lower part 3 of the base body corresponding recesses 26 are provided, in which the pins of the Have the barrier module pressed in.
  • Figure 5c shows an embodiment in which the barrier module together with the base body of the connector is made as an injection molded part.
  • barrier module 15 and base body 2 are connected to one another by a film hinge 15c. After the injection molding, the barrier module is placed on the underside of the Base body folded and these two parts are welded together.
  • FIG. 6 shows a partial view of a further embodiment of the connector.
  • This embodiment differs from that with reference to FIG Figures 1 to 4 described embodiments in that the Barrier module 27 not on the underside of the lower part 3 of the base body 2, but is attached to the top.
  • the barrier module 27 is together with the upper part 4 of the connector as an injection molded part.
  • the top of the base body are along with the barrier module welded to the lower part of the base body.
  • this consists of the core and the casing existing barrier module 29 formed as a closure body.
  • the barrier module has a peripheral edge 30 or circumferentially distributed on its top arranged guide pins on, on the underside of the lower part 3 of the Base body 2 of the connector an annular recess 31 or corresponding recesses are provided into which the peripheral edge 30 or engage the guide pins of the barrier module 29 with slight clamping, so that the barrier module for opening the passage from the base body pushed away or to close the passage to the base body can be pushed up.
  • To seal the barrier module 29 against the lower part 3 of the base body is one outside the peripheral edge 30 lying ring seal 32 is provided on the top thereof.
  • the closure is actuated by means of a connecting pin 33 which instead of the piercing mandrel of the above embodiments in the channel-shaped Recess of the connector is introduced.
  • the connecting mandrel 33 instructs its lower end a revolving neck 34, while in the Barrier module 29 has a cylindrical recess 35 with an inward projecting projection 36 is provided on the upper edge in which the lower End of the connecting mandrel 33 can be snapped.
  • the connecting pin 33 is advanced or pushed back, whereby the barrier module designed as a closure body 29 is operated.

Description

Die Erfindung betrifft einen sterilen Konnektor für medizinische Flüssigkeiten, insbesondere Flüssigkeiten zur enteralen Ernährung, enthaltende Behälter.
Die Verpackung empfindlicher Füllgüter erfordert Behälter mit sehr guten Barriereeigenschaften, da ansonsten die Gefahr unerwünschter Reaktionen von Sauerstoff mit dem Füllgut besteht. Sehr gute Barriereeigenschaften haben Glas- oder Metallbehälter. Kunststoffbehälter erweisen sich zur Lagerung empfindlicher Füllgüter dagegen als problematischer.
Bekannte Kunststoffbehälter zur Aufnahme enteraler Nährlösungen bestehen aus Verbundfolien, die ausreichend diffusionsdicht sind. Nachteilig ist jedoch, daß der im allgemeinen aus Polyolefinen, insbesondere Polypropylen bestehende Konnektor (Port) der bekannten Folienbeutel für bestimmte Gase durchlässig ist. Es besteht daher die Gefahr unerwünschter Reaktionen des Füllgutes mit Sauerstoff. Auch können im Füllgut enthaltene Aromastoffe durch den Konnektor diffundieren. In der Praxis hat sich bei der Lagerung von enteralen Nährlösungen eine Verringerung des Vitamin-C-Gehalts im Laufe der Zeit gezeigt. Insofern ist die Lagerungszeit begrenzt.
Die DE 297 06 159 schlägt vor, an der dem Behälter zugewandten Unterseite des Konnektors ein Barrieremodul in Form einer flexiblen Kunststoffolie aus einem Material mit ausreichender Diffusionsdichtigkeit anzubringen. Das Barrieremodul schafft eine Sperrschicht zwischen Behälterinhalt und Konnektor, die den Durchtritt von Gasen verhindert oder zumindest wesentlich einschränkt.
In einer bevorzugten Ausführungsform des aus der DE 297 06 159 bekannten Folienbeutels ist das zur Unterschweißung des Konnektorunterteils vorgesehene Folienstück eine allgemein bekannte Verbundfolie auf Basis eines gasdichten metallischen Folienmaterials mit einer Beschichtung aus einem Kunststoffmaterial, das mit dem Konnektor verschweißbar ist. Nachteilig ist, daß diese Folien nicht sortenrein sind. Es sind auch mit EVOH- Folien verschweißte Konnektoren bekannt. Der Einsatz von EVOH als Barrierematerial ist jedoch insofern nachteilig, als die offen liegenden Schnittkanten des Folienstücks sehr empfindlich sind, da das Folienstück aus einer in Streifen geschnittenen Folienbahn gestanzt wird. So hat sich gezeigt, daß an den offenen Schnittkanten verstärkte Verfärbungen und Delaminationen nach Belastungen durch Temperatur und Feuchte wie beim Sterilisieren auftreten. Darüber hinaus sind direkte Wechselwirkungen zwischen den innenliegenden Folienbestandteilen und dem Produkt nicht auszuschließen.
Ein weiterer Nachteil der Barrieremodule in Form von flexiblen Folienstücken liegt darin, daß form- und kraftschlüssige Verbindungen nicht möglich sind. Insofern ist die Verbindungstechnik eingeschränkt.
Um eine gute Barriere erzielen zu können, sollte die gesamte Ober- und/oder Unterseite des Konnektors von dem Barrieremodul abgedeckt sein. Dies ist aber bei der Folienunterschweißung nur eingeschränkt möglich. In der Praxis hat sich gezeigt, daß bei einem leichten Überstand des unterschweißten Folienstücks das Folienstück die dazu senkrecht stehende Beutelfolie aufschlitzen kann. Daher ist es erforderlich, einen ausreichenden Randabstand einzuhalten, weshalb nicht die Gesamtfläche der Ober- und/oder Unterseite des Konnektors abgedeckt werden kann. Besonders bei kleinen Bauteilen ist dieser Flächenanteil nicht mehr zu vernachlässigen.
Ferner ist die Verschweißung des Folienstücks mit dem Konnektor relativ aufwendig. Der Aufwand entspricht etwa dem des Einschweißens des Konnektors in den Folienbeutels. Auch können Undichtigkeiten an der Schweißnaht auftreten.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen sterilen Konnektor zu schaffen, der eine hohe Gasdichtigkeit garantiert, sich leicht handhaben und in großen Stückzahlen kostengünstig herstellen läßt.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den im Patentanspruch 1 angegebenen Merkmalen.
Bei dem Konnektor gemäß der Erfindung ist das Barrieremodul ein Spritzgießteil mit einem Kern und einer Umhüllung. Der Kern besteht aus einem für bestimmte Gase im wesentlichen undurchlässigen Material, während die Umhüllung aus einem dem Basiskörper entsprechenden Material besteht, so daß Basiskörper und Spritzgießteil miteinander verschweißt werden können.
Wenn der sterile Konnektor in einen Folienbeutel eingeschweißt wird, kann die Beutelfolie sowohl mit dem Basiskörper, der aus einem mit der Folie verschweißbarem Material besteht, als auch mit dem Barrieremodul verschweißt werden; das aus dem gleichen Material wie der Basiskörper besteht. Dadurch ist es möglich, den Behälterverschluß nahezu vollständig für Gase abzudichten.
Aufgrund der Formfreiheit beim Spritzgießen stehen für die Befestigung des Barrieremoduls an den Basiskörper verschiedene Verbindungstechniken zur Verfügung. Als Spritzgießteil kann das Barrieremodul in großen Stückzahlen kostengünstig mit geringen Toleranzen hergestellt werden. Hierzu können die bekannten Spritzgießmaschinen, die zwei Plastifizierungsaggregate besitzen, eingesetzt werden. Mit der Spritzgießmaschine wird zuerst die Umhüllung und dann der Kern in eine Werkzeugkavität eingespritzt. Dieses Verfahren wird auch als Sandwich- oder Koinjektionsverfahren bezeichnet.
Von Vorteil ist, daß die Sandwichstruktur des in einem Stück spritzgegossenen Barrieremoduls relativ unempfindlich ist. Offene Schnittkanten, die bei Folien aus EVOH aufgrund hoher Temperaturen und hohen Feuchtigkeiten, wie beim Sterilisieren, zu Delaminationen und Verfärbungen führen können. sind bei dem Barrieremodul nicht vorhanden.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird das Barrieremodul an den Basiskörper angeschweißt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind Barrieremodul und Basiskörper durch Kraft- und/oder Formschluß miteinander verbunden. So kann das Barrieremodul an dem Basiskörper beispielsweise mit einer Schnapp- oder Klemmverbindung befestigt werden.
Es sind auch einteilige Bauteilstrukturen von Basiskörper und Barrieremodul möglich. Basiskörper und Barrieremodul können beispielsweise durch Filmschamiere zusammengehalten werden, so daß diese Teile nach dem Spritzgießen zusammengeklappt und fest miteinander verbunden werden können.
Das Barrieremodul bildet vorzugsweise eine durchstechbare Membran zum Verschluß des Durchlasses in dem Konnektor, die mittels eines Einstechdoms durchstoßen werden kann.
Um das Durchstechen mittels eines Einstechdoms zu erleichtern, ist das Barrieremodul im Bereich des Durchlasses zweckmäßigerweise mit einer Schwächungszone versehen.
In bevorzugter Ausgestaltung ist das Barrieremodul eine die Unter- und/oder Oberseite des Basiskörpers abdeckende Platte.
In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist das Barrieremodul an dem Basiskörper zwischen einer den Durchlaß verschließenden und einer den Durchlaß freigebenden Stellung verschiebbar befestigt. Damit bildet das Barrieremodul gleichsam einen Verschlußteil, das durch den Anschlußdorn 33 betätigt wird.
Zur signifikanten Verbesserung der Gasbarriere weist das Barrieremodul vorzugsweise eine Sauerstoffbarriere kleiner als 1 cm3/m2d bar auf. Das Material, aus dem der im wesentlichen diffusiondichte Kern des Barrieremoduls besteht, ist vorzugsweise EVOH (Ethylenvinylalkoholcopolymere) oder PA (Polyamid). Die Umhüllung des Barrieremoduls besteht vorzugsweise aus Polypropylen, so daß sich die bekannten Beutelfolien, die eine Siegelschicht an ihrer Innenseite aus dem gleichen Material aufweisen, ohne weiteres mit dem Barrieremodul verschweißen lassen. Die miteinander verschweißten Teile weisen einen höheren Schmelzpunkt als die Sterilisationstemperatur auf und können daher im Autoklaven sterilisiert werden.
Der crfindungsgemäße Konnektor kann in medizinischen Verpackungseinheiten unterschiedlichster Ausbildung Verwendung finden. Ein bevorzugtes Anwendungsgebiet sind mit einer medizinischen Flüssigkeit, insbesondere einer Flüssigkeit für die enterale Ernährung, befüllte Folienbeutel.
Im folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.
Es zeigen:
Figur 1
eine bevorzugte Ausführungsform des Konnektors in geschnittener Darstellung,
Figur 2
den Konnektor von Figur 1 in der Draufsicht,
Figur 3
einen Schnitt durch das Barrieremodul in vergrößerter Darstellung,
Figur 4
eine bevorzugte Ausführungsform einer Konnektoranordnung bestehend aus dem Konnektor von Figur 1 und einem Einstechdorn mit Überwurfmutter, wobei das Barrieremodul durchstochen ist,
Figuren 5a bis 5c
verschiedene Verbindungstechniken zur Befestigung des Barrieremoduls an dem Basiskörper des Konnektors,
Figur 6
eine Teilansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines Konnektors, dessen Barrieremodul an der Oberseite des Basiskörpers befestigt ist und
Figur 7
ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Konnektors, dessen Barrieremodul als verschiebbares Verschlußteil für den Durchlaß des Konnektors ausgebildet ist.
Der als Spritzgießteil aus Polypropylen hergestellte Konnektor 1 umfaßt einen Basiskörper 2 mit einem nach Art eines Schiffchens ausgebildeten Unterteil 3 und einem rohrförmigen Oberteil 4 sowie einer Schutzkappe 5: Das Unterteil 3 weist einen rohrförmigen Abschnitt 6 auf, der mit zwei radial abstehenden flügelartigen Ansätzen 7, 8 versehen ist, die in einer Ebene liegen. Das Unterteil 3 wird mit der Innenseite der Beutelfolie der bekannten Folienbeutel für medizinische Flüssigkeiten verschweißt.
Das rohrförmige Oberteil 4, das sich an das Unterteil 3 anschließt, ist mit einem Außengewinde 9 zum Aufschrauben einer Überwurfmutter versehen. An seinem oberen Rand weist das Oberteil 4 einen nach innen vorspringenden Ansatz 10 auf, der in ein Aufnahmestück 11 zur verdrehsicheren Aufnahme eines Einstechdorns übergeht. Die das Oberteil 4 des Anschlußstücks 1 verschließende Schutzkappe 5 ist im Bereich ihres unteren Randes mit einer Ringbruchzone 12 versehen und mit dem Ansatz 11 des Oberteils 4 verbunden. Die als Abbrechteil ausgebildete Schutzkappe 5 ist mit zwei radial abstehenden Flügeln 13, 14 versehen. Zum Öffnen des Konnektors wird die Schutzkappe 5 um ihre Längsachse gedreht, so daß deren Wand an der ringförmigen Schwächungszone 12 bricht.
An der dem Behälter zugewandten Unterseite des Unterteils 3 des Basiskörpers 2 ist ein Barrieremodul 15 vorgesehen. Das Barrieremodul 15 ist ein plattenförmiges Spritzgießteil, das als Sandwichstruktur in einem Stück spritzgegossen ist. Es deckt die gesamte Unterseite des Basiskörpers ab und ist mit dem Basiskörper verschweißt.
Figur 3 zeigt die Sandwichstruktur des Barrieremoduls. Das Spritzgießteil weist einen Kern 15a aus einen für bestimmte Gase im wesentlichen undurchlässigen Material auf. Der Kern besteht aus einem gasdichten Kunststoff wie EVOH (Ethylenvinylalkoholcopolymere) und bildet eine Sauerstoffbarriere von kleiner als 20 cm3/m2d bar, vorzugsweise kleiner als 1 cm3/m2d bar. Der Kern 15a wird von einer Umhüllung 15b aus dem gleichen Material wie der Basiskörper 2 umschlossen. Da die Umhüllung 15b wie der Basiskörper 2 aus Polypropylen besteht, können Barrieremodul und Basiskörper miteinander verschweißt werden. Gleichsam ist die Verschweißung der Beutelfolie mit dem Rand des Barrieremoduls 15 möglich.
An der dem Basiskörper zugewandten Oberseite ist das Barrieremodul 15 mit einer Ringbruchzone 16 versehen, deren Durchmesser dem des Durchlasses in dem Basiskörper entspricht, so daß das Barrieremodul beim Einführen des Einstechdorns durchstoßen werden kann.
Figur 4 zeigt die Konnektoranordnung bestehend aus dem Konnektor 1 und dem Einstechdorn 17 (Spike) mit Überwurfmutter 18. Der rohrförmige Einstechdorn 17 weist an einem Ende eine Spitze 17a auf und kann mit seinem anderen Ende mit einem in den Figuren nicht dargestellten Kunststoffschlauch eines Schlauchleitungssystems verbunden werden, der in den oberen Ansatz 17b des Einstechdorns eingeschoben wird. Der Einstechdorn dichtet gegenüber dem inneren Aufnahmestück 11 des Anschlußstückoberteils 4 ab. Gegen Verlieren ist die Überwurfmutter durch einen umlaufenden Steg 20 an dem schlauchseitigen Endstück des Einstechdorns gesichert.
Die Figuren 5a bis c zeigen unterschiedliche Verbindungstechniken zur Befestigung des Barrieremoduls 15 an dem Basiskörper 2 des Konnektors.
Figur 5a zeigt eine Schnappverbindung. An seiner Unterseite weist das Unterteil 3 des Basiskörpers einen umlaufenden Rand 22 auf, der hinterschnitten ist. Das Barrieremodul 15 ist derart bemessen, daß es passend in die Vertiefung 23 des Basiskörpers eingesetzt werden kann und von der Hinterschneidung 24 einschnappend fixiert ist.
Figur 5b zeigt eine Klemmverbindung des Barrieremoduls 15. Das Barrieremodul weist an seiner Oberseite mehrere konische Stifte 25 auf, die umfangsmäßig verteilt angeordnet sind. An der Unterseite des Unterteils 3 des Basiskörpers sind entsprechende Ausnehmungen 26 vorgesehen, in die sich die Stifte des Barrieremoduls einpressen lassen.
Figur 5c zeigt eine Ausführungsform, bei der das Barrieremodul zusammen mit dem Basiskörper des Konnektors als Spritzgießteil hergestellt ist. Barrieremodul 15 und Basiskörper 2 sind durch ein Filmscharnier 15c miteinander verbunden. Nach dem Spritzgießen wird das Barrieremodul auf die Unterseite des Basiskörpers geklappt und diese beiden Teile werden miteinander verschweißt.
Figur 6 zeigt eine Teilansicht einer weiteren Ausführungsform des Konnektors. Dieses Ausführungsbeispiel unterscheidet sich von der unter Bezugnahme auf die Figuren 1 bis 4 beschriebenen Ausführungsformen dadurch, daß das Barrieremodul 27 nicht an der Unterseite des Unterteils 3 des Basiskörpers 2, sondern an dessen Oberseite befestigt ist. Das Barrieremodul 27 ist zusammen mit dem Oberteil 4 des Konnektors als Spritzgießteil ausgebildet. Im Bereich des Durchlasses des Konnektors ist das Barrieremodul mit einer Ringbruchzone 28 versehen. Das Oberteil des Basiskörpers zusammen mit dem Barrieremodul sind mit dem Unterteil des Basiskörpers verschweißt.
Bei der in Figur 7 gezeigten Ausführungsform ist das aus Kern und Umhüllung bestehende Barrieremodul 29 als Verschlußkörper ausgebildet. Das Barrieremodul weist an seiner Oberseite einen umlaufenden Rand 30 oder umfangsmäßig verteilt angeordnete Führungsstifte auf, wobei an der Unterseite des Unterteils 3 des Basiskörpers 2 des Konnektors eine ringförmige Vertiefung 31 bzw. entsprechende Ausnehmungen vorgesehen sind, in die der umlaufende Rand 30 bzw. die Führungsstifte des Barrieremoduls 29 leicht klemmend eingreifen, so daß das Barrieremodul zum Öffnen des Durchlasses von dem Basiskörper weggeschoben bzw. zum Schließen des Durchlasses an den Basiskörper herangeschoben werden kann. Zur Abdichtung des Barrieremoduls 29 gegenüber dem Unterteil 3 des Basiskörpers ist eine außerhalb des umlaufenden Randes 30 liegende Ringdichtung 32 an dessen Oberseite vorgesehen.
Die Betätigung des Verschlusses erfolgt mittels eines Anschlußdorns 33, der anstelle des Einstechdorns der obigen Ausführungsformen in die kanalförmige Ausnehmung des Konnektors eingeführt wird. Der Anschlußdorn 33 weist an seinem unteren Ende einen umlaufenden Ansatz 34 auf, während in dem Barrieremodul 29 eine zylindrische Ausnehmung 35 mit einem nach innen vorspringenden Ansatz 36 an deren oberen Rand vorgesehen ist, in der das untere Ende des Anschlußdorns 33 einschnappend festgelegt werden kann. Beim Einschieben des Anschlußdorns wird dessen umlaufender Ansatz 34 von dem Ansatz 36 an dem oberen Rand der Ausnehmung 35 übergriffen. Zum Öffnen bzw. Schließen des Konnektors wird der Anschlußdorn 33 vor- bzw. zurückgeschoben, wodurch das als Verschlußkörper ausgebildete Barrieremodul 29 betätigt wird.

Claims (10)

  1. Steriler Konnektor für medizinische Flüssigkeiten enthaltende Behälter mit einem Basiskörper (2), der einen in die Behälterwand einsetzbaren und gegenüber der Behälterwand abdichtbaren Unterteil (3) und einen Oberteil (4) mit einem Durchlaß für die Flüssigkeit aufweist, wobei an dem Basiskörper ein die dem Behälter abgewandte Oberseite des Unterteils (3) und/oder die dem Behälter zugewandte Unterseite des Unterteils (3) zumindest teilweise abdeckendes Barrieremodul (15) aus einem für bestimmte Gase im wesentlichen undurchlässigen Material vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Barrieremodul (15) ein Spritzgießteil ist mit einem Kern (15a) aus dem für bestimmte Gase im wesentlichen undurchlässigen Material und einer Umhüllung (15b) aus einem Material, aus dem der Basiskörper besteht.
  2. Konnektor nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Barrieremodul (15) an den Basiskörper (2) angeschweißt ist.
  3. Konnektor nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Barrieremodul (15) und Basiskörper (2) durch Kraft- und/oder Formschluß miteinander verbunden sind.
  4. Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Oberteil (4) des Basiskörpers (2) zur Aufnahme eines Einstechdorns (17) ausgebildet und das Barrieremodul (15) mit einer durchstechbaren Membran einstückig ist, die den Durchlaß in dem Basiskörper verschließt.
  5. Konnektor nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Barrieremodul (15) im Bereich des Durchlasses mit einer Schwächungszone (16) versehen ist.
  6. Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Barrieremodul (15) eine Unter- und/oder Oberseite des Basiskörpers (2) abdeckende Platte ist.
  7. Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Barrieremodul (29) an dem Basiskörper (2) zwischen einer den Durchlaß verschließenden und einer den Durchlaß freigebenden Stellung verschiebbar befestigt ist.
  8. Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern (15a) des Barrieremoduls (15) aus einem Material besteht, das eine Sauerstoffbarriere von kleiner als 20, vorzugsweise kleiner als 1 cm3/m2 d bar hat.
  9. Konnektor nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Material, aus dem der Kern (15a) des Barrieremoduls (15) besteht, EVOH ist.
  10. Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Material, aus dem die Umhüllung (15b) des Barrieremoduls (15) besteht, eine Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen ist.
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