JP2002520093A - 医療用液体を内包する容器のための無菌コネクタ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 医療用液体を内包する容器のための無菌コネクタが、容器壁内に装入可能で容器壁に対してシール可能な下部（３）と、液体の流路を備えた上部（４）とからなる基体（２）を有している。この基体の下側および／または上側には障壁モジュール（１５）が設けられている。障壁モジュール（１５）は、特定の気体をほぼ透過させない材料からなるコア（１５ａ）と、基体を構成している材料からなる外被（１５ｂ）とを有する射出成形品である。このコネクタは、障壁モジュールによって改善された気密性を提供し、廉価に大量生産できる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 本発明は、医療用液体、特に腸管栄養のための液体を内包する容器のための無
菌コネクタに関する。

【０００２】 鋭敏な充填物の包装は、非常に良好な障壁性質を有する容器を必要とする。な
ぜならば、さもないと酸素が充填物と好ましくない反応を起こすおそれがあるか
らである。ガラス容器または金属容器は非常に良好な障壁性質を有している。こ
れに対してプラスチック容器は、鋭敏な充填物を保存するには問題があることが
分かった。

【０００３】 腸管栄養溶液を受容するための公知のプラスチック容器は、拡散を十分シール
する複合フォイルからなる。しかし欠点は、公知のフォイルバッグ（Folienbeut
el）の、一般にポリオレフィン、特にポリプロピレンからなるコネクタ（ポート
）は、特定の気体を透過させることである。それゆえ、充填物が酸素と意図せず
反応する危険がある。充填物中に含まれている芳香物質もコネクタを通って拡散
する可能性がある。実用的には、腸管栄養溶液を保存する際に、時間が経過する
につれてビタミンＣ含有量が減少することが確認された。そのため保存期間は限
られている。

【０００４】 ＤＥ２９７０６１５９は、容器に向けられたコネクタの下側に、拡散を十分シ
ールする材料からなるフレキシブルなプラスチックフォイルの形をした障壁モジ
ュールを設けることを提案している。障壁モジュールは、容器中味とコネクタと
の間に、気体の通過を妨げるか、または少なくともほぼ制限する遮断層を提供す
る。

【０００５】 ＤＥ２９７０６１５９により知られているフォイルバッグの好ましい実施形態
において、コネクタ下部の下側溶接のために設けられているフォイル片は、気密
な金属的フォイル材料をベースとした一般に知られている複合フォイルであり、
コネクタと溶接可能なプラスチック材料からなる被覆を有している。その欠点は
、これらのフォイルの品質が純粋ではないことである。ＥＶＯＨフォイルを溶接
したコネクタも知られている。しかし、フォイル片は条片に裁断されたフォイル
ウェブ（Folienbahn）から押し抜かれるため、フォイル片の露出した切断面が非
常に敏感である限りにおいて障壁材料としてＥＶＯＨを使用することには欠点が
ある。たとえば、殺菌などで温度や湿度の負荷を受けた後で露出した切断面に顕
著な変色や剥離が発生することが分かった。さらに、内側にあるフォイル構成部
材と製品との間の直接的な相互作用を排除できない。

【０００６】 フレキシブルなフォイル片の形をした障壁モジュールの別の欠点は、形状嵌合
接続（formschluessige）および力作用接続（kraftschluessige）による接合が
可能ではないことである。その限りで、接合技術は限られている。

【０００７】 良好な障壁を達成できるようにするために、コネクタの上側および／または下
側をすべて障壁モジュールで覆うべきである。しかし、これは、フォイルの下側
を溶接する際には、完全に実施することはできない。実用において、下側を溶接
したフォイル片がやや隆起している場合、フォイル片は、これに対して垂直な袋
状フォイル（Beutelfolie）を切り裂く可能性があることが分かった。それゆえ
、十分な縁間隔を守ることが必要であり、そのためにコネクタの上側および／ま
たは下側をすべて覆うことはできない。特に小さい構成部品では、この面積割合
はもはや無視することはできない。

【０００８】 さらに、フォイル片をコネクタと溶接することはかなりコストがかかる。この
コストはコネクタをフォイルバッグ内に入れて溶接するコストにほぼ等しい。溶
接シームに気密でない部分が生じる可能性もある。

【０００９】 本発明の課題は、高い気密性を保証し、取り扱いが容易で、廉価に大量生産で
きる無菌コネクタを提供することである。

【００１０】 この課題は、本発明により請求項１の特徴部に記載された特徴によって解決さ
れる。

【００１１】 本発明によるコネクタにおいて、障壁モジュールは、コアと外被とを有する射
出成形品である。コアが特定の気体をほぼ透過させない材料からなるのに対し、
外被は基体と同じ材料からなるので、基体と射出成形品とは互いに溶接できる。

【００１２】 無菌コネクタをフォイルバッグ内に入れて溶接する場合に、袋状フォイルは、
フォイルと溶接可能な材料からなる基体とも、基体と同じ材料からなる障壁モジ
ュールとも溶接できる。それにより、容器閉鎖部材を気体に対してほぼ完全にシ
ールできる。

【００１３】 射出成形では自由な形状に成形できるので、障壁モジュールを基体に固定する
ために、種々の接合技術を利用できる。射出成形品として障壁モジュールをわず
かな公差で廉価に大量生産できる。このために、２台の可塑化ユニットを有する
公知の射出成形機を使用できる。射出成形機により、最初に外被を射出し、次い
でコアを金型キャビティ内に射出する。この方法は、サンドイッチ射出成形法ま
たは共同射出成形法（Koinjektionsverfahren）とも呼ばれる。

【００１４】 一体的に射出成形された障壁モジュールのサンドイッチ構造は、比較的鈍感で
あるという利点がある。ＥＶＯＨからなるフォイルでは、殺菌などの際に高温度
や高湿度に基づいて剥離や変色を招く可能性のある露出した切断面は、この障壁
モジュールには存在しない。

【００１５】 好適な実施形態において、障壁モジュールは基体に溶接されている。

【００１６】 別の好適な実施形態では、障壁モジュールと基体が力作用接続（Kraftschluss
）および／または形状嵌合接続（Formschluss）により互いに接合されている。
したがって障壁モジュールは、たとえばはめ込み接合（Schnappverbindung）ま
たは締付け接合（Klemmverbindung）によって基体に固定できる。

【００１７】 基体と障壁モジュールとの一体的構造も可能である。たとえば、基体と障壁モ
ジュールを膜ヒンジで組み合わせることができ、射出成形後に両部材を留め合わ
せて互いに固く接合できる。

【００１８】 障壁モジュールがコネクタ内の流路を閉鎖するための突き抜け可能な膜を形成
し、この膜を穿刺針で突き抜けることが好都合である。

【００１９】 穿刺針による突き抜けを容易にするために、障壁モジュールは流路の範囲に弱
体化区域を具備していることが合理的である。

【００２０】 有利な構成において、障壁モジュールは、基体の下側および／または上側を覆
う板である。

【００２１】 別の有利な構成において、障壁モジュールは、流路を閉鎖する位置と流路を開
放する位置との間で基体に移動可能に固定されている。これにより障壁モジュー
ルは、接続ピン３３によって操作される、いわば閉鎖部材である。

【００２２】 気体障壁を有意に改善するために、障壁モジュールは、１ｃｍ³／ｍ²ｄｂａｒ
より小さい酸素障壁を有するのが好ましい。ほぼ拡散をシールする障壁モジュー
ルの核を構成する材料が、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール共重合体）また
はＰＡ（ポリアミド）であることが好ましい。障壁モジュールの外被が好ましく
はポリプロピレンからなるので、内側が同じ材料からなるシール層を有している
公知の袋状フォイルは、問題なく障壁モジュールと溶接できる。互いに溶接可能
な部材は、殺菌温度より高い融点を有するので、オートクレーブ内で殺菌できる
。

【００２３】 本発明によるコネクタは、極めて種々の構成の医療用包装ユニットに利用でき
る。好適な利用分野は、医療用液体、特に腸管栄養のための液体を充填したフォ
イルバッグである。

【００２４】 以下に、本発明の実施例を図面に基づき詳しく説明する。

【００２５】 ポリプロピレンからなる射出成形品として製造されたコネクタ１は、小船状に
形成された下部３と管状の上部４と保護キャップ５とを具備する基体２を有して
いる。下部３は、同一平面内に半径方向に張り出している翼状の２つの継ぎ足し
部（Ansatz）７、８を備えた管状部分６を有している。下部３は、公知の医療用
液体用のフォイルバッグの袋状フォイルの内側と溶接されている。

【００２６】 下部３に接続している管状の上部４は、袋ナットをねじ込むための雄ねじ９を
備えている。上部４はその上縁に内方に突き出している継ぎ足し部１０を有して
いる。継ぎ足し部１０は穿刺針を回動しないように受容するための受容部材１１
へと移行している。接続部材１の上部４を閉鎖する保護キャップ５は、その下縁
の範囲に環状破断区域１２を備え、上部４の継ぎ足し部１０と接合されている。
破断部材として形成された保護キャップ５は、半径方向に張り出している２つの
翼１３、１４を備えている。コネクタを開くには、保護キャップ５をその長手方
向軸心を中心に回すと、環状弱体化区域１２で、その壁が破断する。

【００２７】 基体２の下部３の、容器に向けられた下側には、障壁モジュール１５が設けら
れている。障壁モジュール１５は板状の射出成形品であり、サンドイッチ構造と
して一体的に射出成形されている。障壁モジュール１５は基体の下側全体を覆い
、基体と溶接されている。

【００２８】 図３は、障壁モジュールのサンドイッチ構造を示している。射出成形品は特定
の気体をほぼ通さない材料からなるコア１５ａを有している。コアは、気密なプ
ラスチック、たとえばＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール共重合体）からなり
、かつ２０ｃｍ³／ｍ²ｄｂａｒより小さく、好ましくは１ｃｍ³／ｍ²ｄｂａｒよ
り小さい酸素障壁を形成する。コア１５ａは基体２と同じ材料からなる外被１５
ｂによって包囲されている。外被１５ｂは基体２と同様にポリプロピレンからな
るので、障壁モジュールと基体は互いに溶接できる。いわば、袋状フォイルを障
壁モジュール１５の縁部と溶接することが可能である。

【００２９】 障壁モジュール１５は基体に向けられた上側に、環状破断区域１６を備えてい
る。その直径は基体の流路の直径と等しいので、穿刺針を導入すると障壁モジュ
ールを突き抜くことができる。

【００３０】 図４は、コネクタ１と、袋ナット１８を有する穿刺針１７（スパイク：Spike
）とからなるコネクタ装置を示す。管状の穿孔針１７は、一方の端部には尖端部
１７ａを備え、他方の端部で、ホースパイプ系（Schlauchleitungssystems）の
図示されないプラスチックチューブと接続される。このプラスチックチューブは
、穿刺針の上側の継ぎ足し部１７ｂ内に挿入される。穿刺針は接続部材上部４の
内側の受容部材１１によってシールされる。袋ナットは外れないように、環状ウ
ェブ（umlaufenden Steg）２０によって穿刺針のチューブ側端部に確保されてい
る。

【００３１】 図５ａ〜ｃは、障壁モジュール１５をコネクタの基体２に固定するための種々
の接合技術を示している。

【００３２】 図５ａは、はめ込み接合を示す。基体の下部３はその下側に、アンダーカット
を入れた全周縁部（umlaufenden Rand）２２を有している。障壁モジュール１５
の寸法は、基体の凹部２３に適合して装入でき、アンダーカット２４によっては
め込み固定されるように設計されている。

【００３３】 図５ｂは、障壁モジュール１５の締付け接合を示す。障壁モジュールはその上
側に、外周に配設された複数の円錐ピン２５を有している。基体の下部３の下側
には、相応のへこみ部２６が設けられており、これに障壁モジュールのピンを圧
入できる。

【００３４】 図５ｃは、障壁モジュールがコネクタの基体と一緒に射出成型品として製造さ
れている実施形態を示している。障壁モジュール１５と基体２とは、膜ヒンジ１
５ｃによって互いに接合されている。射出成形後、障壁モジュールを基体の下側
に折りたたみ、両部材を互いに溶接する。

【００３５】 図６は、コネクタの別の実施形態の部分図を示している。この実施例が図１〜
図４に基づいて説明した実施形態と異なるのは、障壁モジュール２７が基体２の
下部３の下側ではなく、その上側に固定されている点である。障壁モジュール２
７は、コネクタの上部4と一緒に射出成形品として形成されている。コネクタの
流路の範囲で、障壁モジュールは環状破断区域２８を備えている。基体の上部は
障壁モジュールと一緒に、基体の下側と溶接されている。

【００３６】 図７に示された実施形態において、コアと外被とからなる障壁モジュール２９
は閉鎖体として形成されている。障壁モジュールはその上側に環状の縁部３０ま
たは外周に配設されたガイドピンを有している。コネクタの基体２の下部３の下
側には環状の凹部３１もしくは相応のへこみ部が設けられていて、これに障壁モ
ジュール２９の環状の縁部３０もしくはガイドピンが軽く締め付けられるように
突入し、その結果として障壁モジュールを離して基体からの流路を開放したり、
障壁モジュールを近寄せて基体への流路を閉鎖したりできる。基体の下部３に対
して障壁モジュール２９をシールするためにその上側に、環状の縁部３０の外部
に位置しているリングシール３２が設けられている。

【００３７】 閉鎖部材の操作は、上記の実施形態の穿刺針の代わりにコネクタの通路状の凹
部内に挿入される接続ピン３３によって行われる。接続ピン３３はその下側端部
に環状の継ぎ足し部３４を有しており、他方、障壁モジュール２９内に円筒状の
へこみ部３５、およびこの上側縁部に内方に突き出した継ぎ足し部３６が設けら
れている。へこみ部３５に接続ピン３３の下側端部をはめ込んで固持できる。接
続ピンを挿入すると、その環状の継ぎ足し部３４はへこみ部３５の上側縁部に設
けた継ぎ足し部３６によって把持される。コネクタを開閉するには、接続ピン３
３を前進させたり後退させたりし、それによって閉鎖体として形成された障壁モ
ジュール２９が操作される。

【図面の簡単な説明】

【図１】 コネクタの好ましい実施形態の断面図である。

【図２】 図１に示したコネクタの平面図である。

【図３】 障壁モジュールの拡大断面図である。

【図４】 図１に示したコネクタと、袋ナットを有する穿刺針からなるコネクタ装置の好
ましい実施形態を示す図であり、障壁モジュールが突き抜かれている。

【図５】 ａ〜ｃは、障壁モジュールをコネクタの基体に固定するための種々の接合技術
を示す図である。

【図６】 障壁モジュールが基体の上側に固定されている、コネクタの別の実施例の部分
断面図である。

【図７】 障壁モジュールがコネクタの流路に対する移動可能な閉鎖部材として形成され
ている、コネクタの別の実施例を示す図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 3E014 PA01 PB03 PC03 PD22 PE16 PE22 PF06 3E067 AA03 AB81 AC01 BA12A BB12A BB14A BC03A CA06 EA13 EB29 FA01 FB12 FC01 3E084 AA03 AA14 AA23 AA24 AB05 BA01 BA09 CA01 CB01 CC05 DA01 DB12 DC05 EA01 EC03 EC05 FA06 FB07

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 医療用液体を内包する容器のための無菌コネクタであって、
   当該コネクタが容器壁内に装入可能で容器壁に対してシール可能な下部（３）と
   、液体の流路を備えた上部（４）とからなる基体（２）を有しており、この基体
   に、容器とは反対に向けられた上側および／または当該容器に向けられた下側を
   少なくとも部分的に覆う、特定の気体をほぼ通さない材料からなる障壁モジュー
   ル（１５）が設けられているものにおいて、 障壁モジュール（１５）が、特定の気体をほぼ通さない材料からなるコア（１
   ５ａ）と、基体を構成している材料からなる外被（１５ｂ）とを有する射出成形
   品であることを特徴とする、医療用液体を内包する容器のための無菌コネクタ装
   置。
2. 【請求項２】 障壁モジュール（１５）が基体（２）に溶接されていること
   を特徴とする、請求項１記載のコネクタ。
3. 【請求項３】 障壁モジュール（１５）と基体（２）が力作用接続および／
   または形状嵌合接続により互いに接合されていることを特徴とする、請求項１記
   載のコネクタ。
4. 【請求項４】 基体（２）の上部（４）が穿刺針（１７）を受容するように
   形成されており、障壁モジュール（１５）が基体内の流路を閉鎖する突き抜け可
   能な膜と一体的であることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項記
   載のコネクタ。
5. 【請求項５】 障壁モジュール（１５）が流路の範囲に弱体化区域（１６）
   を具備していることを特徴とする、請求項４記載のコネクタ。
6. 【請求項６】 障壁モジュール（１５）が基体（２）の下側および／または
   上側を覆う板であることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか１項記載
   のコネクタ。
7. 【請求項７】 障壁モジュール（２９）が、流路を閉鎖する位置と流路を開
   放する位置との間で基体（２）に移動可能に固定されていることを特徴とする、
   請求項１から６までのいずれか１項記載のコネクタ。
8. 【請求項８】 障壁モジュール（１５）のコア（１５ａ）が、２０ｃｍ³／
   ｍ²ｄｂａｒより小さい、好ましくは１ｃｍ³／ｍ²ｄｂａｒより小さい酸素障壁
   を有する材料からなることを特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項記
   載のコネクタ。
9. 【請求項９】 障壁モジュール（１５）のコア（１５ａ）を構成する材料が
   ＥＶＯＨであることを特徴とする、請求項８記載のコネクタ。
10. 【請求項１０】 障壁モジュール（１５）の外被（１５ｂ）を構成する材料
    が、ポリオレフィン、好ましくはポリプロピレンであることを特徴とする、請求
    項１から９までのいずれか１項記載のコネクタ。