DE19717765C1 - Steriler Konnektor und Folienbeutel mit einem sterilen Konnektor - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen sterilen Konnektor zum Anschluß einer Schlauchleitung an einen Behälter, der eine medizinische Flüssigkeit enthält, insbesondere an einen Behälter, der mit einer Flüssigkeit zur enteralen Ernährung befüllt ist. Ferner betrifft die Erfindung einen Folienbeutel mit einem sterilen Konnektor.

Ein Folienbeutel für medizinische Flüssigkeiten mit einem sterilen Konnektor zum Anschluß einer Schlauchleitung ist aus der US-A 4201406 bekannt. Der Beutel weist einen schlauchförmigen Anschlußstutzen auf, der mit einer durchstechbaren Membran verschlossen ist. Die Membran des bekannten Konnektors ist ein Kunststoffplättchen, das einstückiger Bestandteil des Anschlußstutzens ist. Die an den Konnektor anzuschließende Schlauchleitung weist einen auch als Spike bezeichneten Einstechdorn auf. Der Spike wird von einem rohrförmigen Körper konzentrisch umgeben, der sich auf den Anschlußstutzen aufschieben läßt. Zum Anschluß der Schlauchleitung wird der Einstechdorn in den Anschlußstutzen eingeschoben, wodurch die Membran durchstochen und die Fluidverbindung zwischen dem Beutelinneren und der an den Spike angeschlossenen Schlauchleitung hergestellt wird.

Mit dem bekannten Konnektor kann der Folienbeutel zwar steril verschlossen werden, als nachteilig erweist sich jedoch, daß der vor der Membran liegende Teil des Anschlußstutzens ungeschützt ist. Somit besteht die Gefahr, daß beim Durchstechen der Membran Keime in den Beutel eingebracht werden.

Es sind auch Konnektoren mit lösbaren Kunststoffverschlüssen, z. B. Schraubkappen, bekannt. In der Praxis hat sich jedoch gezeigt, daß beim Sterilisieren von mit Schraubkappen verschlossenen Konnektoren im Autoklaven die Gefahr der Undichtigkeit besteht. Daher werden vielfach O- Ringe aus Silikon eingesetzt, die während der Sterilisation auftretende Spalte abdichten. Nachteilig ist, daß Silikonringe in Bezug auf die erforderliche Reinheit des Materials verhältnismäßig aufwendig in der Herstellung sind. Ferner wird die Montage der Konnektoren durch die zusätzlichen Dichtelemente erschwert.

Die DE 24 58 220 A1 beschreibt einen sterilen Konnektor, der ein rohrförmiges Unterteil und ein rohrförmiges Oberteil umfaßt, das eine durchstechbare Membran verschließt, die einstückiger Bestandteil des Oberteils ist. Das Unterteil des Anschlußstücks wird mit dem Beutel verschweißt und der Beutel wird durch die Öffnung des Unterteils befüllt. Nach dem Befüllen des Beutels wird das Oberteil in das Unterteil eingesetzt, wobei Ober- und Unterteil über Flansche verfügen, die miteinander versiegelt werden. Zum Abdecken der Einstichöffnung ist an dem Oberteil des Anschlußstücks ein abreißbarer Verschlußdeckel vorgesehen.

Die EP 0732114 A1 beschreibt einen Folienbeutel für eine Flüssigkeit zur enteralen Ernährung, der über einen von außen auf die Beutelfolie aufgebrachten Konnektor verfügt. Der im wesentlichen rohrförmige Konnektor weist an seinem beutelseitigen Ende einen Flansch auf, der flach auf der Außenseite der Beutelfolie aufliegt. Bei dem bekannten Konnektor wird die durchstechbare Membran von der Folie des Beutels selbst gebildet. Beim Einschieben des Einstechdorns in den Konnektor wird die Beutelfolie durchstoßen, so daß die Fluidverbindung zum Beutelinneren hergestellt ist. Zur Sicherung des Einstechdorns ist eine Überwurfmutter vorgesehen, die mit dem rohrförmigen Konnektor verschraubt wird.

Folienbeutel mit einem Konnektor, dessen Membran aus der Beutelfolie selbst besteht, werden im allgemeinen aseptisch befüllt, d. h. die Beutel werden nach der Befüllung nicht mehr im Autoklaven sterilisiert. Ein Vorteil derartiger Folienbeutel liegt in der verbesserten Gasundurchlässigkeit des gesamten Gebindes, da der Beutelinhalt vollständig von der gasdichten Folie verschlossen ist. Nachteilig ist jedoch, daß sich der im allgemeinen aus Polyethylen bestehende Konnektor nicht mit der im allgemeinen aus PET (Polyethylenterephthalat) bestehenden Außenschicht der Beutelfolie verschweißen, sondern nur verkleben läßt. Eine derartige Klebeverbindung führt aber im allgemeinen zu einer schlechteren Produktionssicherheit als eine Schweißverbindung.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen für die Sterilisation im Autoklaven geeigneten Konnektor zu schaffen, der eine hohe Sicherheit gegen Verkeimen des Behälters bietet, sich leicht handhaben und in großen Stückzahlen kostengünstig herstellen läßt.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den im Patentanspruch 1 angegebenen Merkmalen.

Bei dem Konnektor gemäß der Erfindung ist die durchstechbare Membran als ein die kanalförmige Ausnehmung, vorzugsweise die gesamte Unterseite des Anschlußstücks abdeckende Folie ausgebildet, die auf die Unterseite des mit der Beutelfolie verschweißbaren Anschlußstücks aufgeschweißt ist. Daher braucht das Anschlußstück nicht an der Außenseite der Beutelfolie befestigt zu werden, sondern das Anschlußstück kann mit der Innenseite der Folie verschweißt werden, wie es bei dem bekannten Konnektoren der Fall ist, deren Membran einstückiger Bestandteil des Anschlußstücks ist. Mit einer derartigen Schweißverbindung wird die Produktionssicherheit verbessert.

Ein weiterer Vorteil ist, daß mit der aufgeschweißten Folie, die Gasdichtigkeit gegenüber dem bekannten Folienbeuteln deutlich verbessert wird, sofern die aufgeschweißte Folie eine höhere Gasdichtigkeit hat, als das Material, aus dem die Membran der bekannten Konnektoren besteht. Die Folienmembran kann aus gasdichten Kunststoffen wie EVOH (Ethylenvinylalkoholcopolymere) oder auch Beschichtungen von Foliensubstraten wie SiO_x oder AlO_X bestehen.

Die Schutzkappe, die das rohrförmige Oberteil des Anschlußstücks verschließt, ist als Abbrechteil ausgebildet, das einstückiger Bestandteil des Anschlußstücks ist. Aufgrund der einstückigen Ausführung können zusätzliche Prozesse nach der Sterilisation, wie Trocknen, Desinfizieren, Aufschrauben etc. entfallen. Dies ist insbesondere bei flexiblen Verpackungen von Vorteil, da der Aufwand für zusätzliche Schritte nach der Sterilisation hier besonders hoch ist.

Vor dem Einführen des Einstechdorns in die kanalförmige Ausnehmung des Anschlußstücks wird die Schutzkappe von dem Anschlußstück durch Drehen derselben abgebrochen. Da der rohrförmige Abschnitt des Anschlußstücks erst jetzt freiliegt, besteht eine nur geringe Gefahr, daß beim Einführen des Dorns Keime in den Behälter eingebracht werden. Die Schutzkappe dient nicht nur zum bakteriellen Schutz der Einstichstelle, sondern stellt auch einen Originalitätsverschluß dar.

Von Vorteil ist, daß zum dichten Abschluß des Anschlußstücks keine elastomeren Bauteile wie Silikon-O-Ringe benötigt werden, die mit größerem Herstell- und Montageaufwand verbunden sind, und daß die Sortenreinheit der gesamten Konnektoranordnung gewährleistet ist. Gegenüber Konnektoren mit einstückiger Membran, die über eine abbrechbare Schutzkappe verfügen, ist die Herstellung des erfindungsgemäßen Konnektors auch deshalb vereinfacht, da das im Spritzgießverfahren herzustellende Bauteil keine Kavitäten aufweist. Nach dem Spritzgießen kann das Anschlußstück in der Verschlußkappe ohne weiteres entformt werden, da die Membranfolie, die die kanalförmige Ausnehmung verschließt, erst nach der Entformung des Anschlußstücks aufgeschweißt wird.

Die Membranfolie kann direkt nach dem Spritzgießen im sterilen Zustand mit der Unterseite des Anschlußstücks verschweißt werden, so daß der Raum vor der Membran dicht verschlossen ist. Für den Fall, daß diese Verschweißung nicht unter sterilen Bedingungen erst später erfolgt, kann ein Wassertropfen in den abgeschlossenen Hohlraum eingebracht werden, der während der Sterilisation verdampft und so die sichere Sterilisation des Hohlraumes erlaubt.

Zur signifikanten Verbesserung der Gasbarriere weist die Membranfolie vorzugsweise eine Sauerstoffbarriere kleiner als 1 cm³/m² d bar auf.

Das Anschlußstück mit dem Abbrechteil ist vorteilhafterweise ein Spritzgießteil aus Polypropylen, so daß sich die bekannten Beutelfolien, die eine Siegelschicht an ihrer Innenseite aus dem gleichen Material aufweisen, ohne weiteres mit dem Anschlußstück verschweißen lassen. Die miteinander verschweißten Teile weisen einen höheren Schmelzpunkt als die Sterilisationstemperatur auf und können daher im Autoklaven sterilisiert werden.

Vorteilhaft ist, wenn die Schutzkappe einen relativ kleinen Durchmesser hat und die Wand der Schutzkappe im Bereich der Ringbruchzone relativ dünnwandig ausgebildet ist, so daß sich die Schutzkappe leicht abbrechen läßt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist daher am oberen Rand des rohrförmigen Oberteils des Anschlußstücks ein umlaufender Ansatz vorgesehen, an den sich ein Aufnahmestück anschließt, das den Einstechdorn abdichtend aufnimmt. Der untere Rand der Schutzkappe, die einen relativ kleinen Durchmesser hat, ist mit dem nach innen vorspringenden Ansatz über eine Ringbruchzone verbunden.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die Schutzkappe sich in radialer Richtung erstreckende Flügel auf, so daß sich diese leicht greifen und das zum Abbrechen derselben erforderliche Drehmoment leicht aufbringen läßt. Die Schutzkappe ist so gestaltet, daß sie auch von ungeübten oder älteren Personen, beispielsweise im Home-Care-Bereich, leicht geöffnet werden kann.

Der erfindungsgemäße Konnektor kann in medizinischen Verpackungseinheiten unterschiedlichster Ausbildung Verwendung finden. Ein bevorzugtes Anwendungsgebiet sind mit einer medizinischen Flüssigkeit, insbesondere einer Flüssigkeit für die enterale Ernährung, befüllte Folienbeutel.

Im folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 eine bevorzugte Ausführungsform des Konnektors in geschnittener Darstellung,

Fig. 2 den Konnektor von Fig. 1 in der Draufsicht,

Fig. 3 den Konnektor von Fig. 1 aus der Ansicht des Pfeils III von Fig. 1,

Fig. 4 eine bevorzugte Ausführungsform einer Konnektoranordnung bestehend aus dem Konnektor von Fig. 1 und einem Einstechdorn mit Überwurfmutter, wobei der Einstechdorn in das Anschlußstück eingeschoben, die Folienmembran aber noch nicht durchstochen ist,

Fig. 5 die Konnektoranordnung von Fig. 4, wobei die Folienmembran durchstochen ist und

Fig. 6 eine vereinfachte Darstellung eines Folienbeutels mit dem Konnektor von Fig. 1.

Der als Spritzgießteil aus Polypropylen hergestellte Konnektor 1 umfaßt ein Anschlußstück 2 mit einem nach Art eines Schiffchens ausgebildeten Unterteil 3 und einem rohrförmigen Oberteil 4 sowie einer Schutzkappe 5. Das Unterteil 3 weist einen rohrförmigen Abschnitt 6 auf, der mit zwei radial abstehenden flügelartigen Ansätzen 7, 8 versehen ist, die in einer Ebene liegen. Die flügelartigen Ansätze 7, 8 tragen Rippen 9, die zu den Enden der Ansätze hin spitz zulaufen. Das Unterteil 3 wird mit der Innenseite der Beutelfolie der bekannten Folienbeutel für medizinische Flüssigkeiten verschweißt.

Das rohrförmige Oberteil 4, das sich an das Unterteil 3 anschließt, ist mit einem Außengewinde 10 zum Aufschrauben einer Überwurfmutter versehen. An seinem oberen Rand weist das Oberteil 4 einen umlaufenden, nach innen vorspringenden Ansatz 11 auf, der in ein Aufnahmestück 12 zur verdrehsicheren Aufnahme eines Einstechdorns übergeht. Das Aufnahmestück 12 weist einen rechteckförmigen Querschnitt mit abgerundeten Ecken auf, der dem Querschnitt des Einstechdorns entspricht. Die das Oberteil 4 des Anschlußstücks 1 verschließende Schutzkappe 5 ist im Bereich ihres unteren Randes mit einer Ringbruchzone 13 versehen und mit dem nach innen vorspringenden Ansatz 11 des Oberteils 4 verbunden, wobei die Schutzkappe eine zylindrische Ausnehmung 14 aufweist. Die als Abbrechteil ausgebildete Schutzkappe 5 ist mit zwei radial abstehenden Flügeln 15, 16 versehen. Zum Öffnen des Konnektors wird die Schutzkappe 5 um ihre Längsachse gedreht, so daß deren Wand an der ringförmigen Schwächungszone 13 bricht.

Die kanalförmige Ausnehmung 17 des Anschlußstücks 1 ist mit einer Folie 18 verschlossen, die eine Sauerstoffdurchlässigkeit kleiner als 1 cm³/m² d bar aufweist. Die Membranfolie 18 ist mit der Unterseite des Anschlußstückunterteils 3 verschweißt. Sie erstreckt sich nahezu über die gesamte untere Fläche des Anschlußstücks und wird von einem umlaufenden Rand 3a umschlossen.

Fig. 4 zeigt die Konnektoranordnung bestehend aus dem Anschlußstück 1 und dem Einstechdorn 19 (Spike) mit Überwurfmutter 20. Der rohrförmige Einstechdorn 19 weist an einem Ende eine Spitze 21 auf und kann mit seinem anderen Ende mit einem in den Figuren nicht dargestellten Kunststoffschlauch eines Schlauchleitungssystems verbunden werden, der in den oberen Ansatz 22 des Einstechdorns 19 eingeschoben wird. Der Einstechdorn dichtet gegenüber dem inneren Aufnahmestück 12 des Anschlußstückoberteils 4 ab.

Unterhalb des Schlauchanschlußes 22 weist der Einstechdorn 19 einen umlaufenden Rand 23 auf, der sich in der eingeschobenen Stellung des Dorns an dem oberen Rand des Anschlußstückoberteils 4 abstützt. Die Überwurfmutter 20 ist an ihrer Außenseite gerippt. Gegen Verlieren ist die Überwurfmutter durch einen umlaufenden Steg 24 an dem schlauchseitigen Endstück 22 des Einstechdorns 19 gesichert.

Beim Aufschrauben der Überwurfmutter 20 wird der Einstechdorn in axialer Richtung auf die Membranfolie 21 zubewegt, wobei diese durchstochen wird. Fig. 5 zeigt die Konnektoranordnung mit durchstochener Membranfolie 18 und aufgeschraubter Überwurfmutter 20. Der umlaufende Ansatz 23 an der Außenseite des Einstechdorns 19 ist in dieser Position zwischen dem rohrförmigen Anschlußstückoberteil 4 und dem nach innen vorspringenden Rand 25 der Überwurfmutter 20 verklemmt. In dieser Position erstreckt sich die Spitze des Einstechdorns durch die Membranfolie hindurch in das Beutelinnere.

Fig. 6 zeigt einen Folienbeutel, der mit einer medizinischen Flüssigkeit für die enterale Ernährung gefüllt ist. Der Beutel besteht aus zwei übereinanderliegenden, an ihren Rändern miteinander verschweißten Kunststoffolien 26, die auf ihrer Innenseite eine Siegelschicht aus Polypropylen aufweisen und mit dem Unterteil 3 des Anschlußstücks 2 des Konnektors 1 verschweißt sind. Nach dem Abdrehen der Schutzkappe 5 wird der mit einem Schlauchsystem verbundene Einstechdorn eingeschoben und mittels der Überwurfmutter festgezogen, wodurch die Fluidverbindung zwischen dem Beutelinneren und dem Schlauchsystem hergestellt wird.

Claims (7)

1. Steriler Konnektor zum Anschluß einer Schlauchleitung an einen eine medizinische Flüssigkeit enthaltenden Behälter, mit einem Anschlußstück (2), das mit einer kanalförmigen Ausnehmung (17) versehen ist, die von einer durchstechbaren Membran (18) verschlossen ist, wobei das Anschlußstück ein in die Behälterwand einsetzbares und gegenüber der Behälterwand abdichtbares Unterteil (3) und ein rohrförmiges Oberteil (4) zur Aufnahme eines Einstechdorns aufweist, an dem die Schlauchleitung angeschlossen ist,
dadurch gekennzeichnet,
daß eine als Abbrechteil ausgebildete Schutzkappe (5) vorgesehen ist, die das rohrförmige Oberteil (4) des Anschlußstücks (2) verschließt und
daß die durchstechbare Membran (18) als eine die kanalförmige Ausnehmung (17) abdeckende Folie ausgebildet ist, die mit der dem Behälter zugewandten Unterseite des Unterteils (3) verschweißt ist.

2. Steriler Konnektor nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie eine Sauerstoffbarriere von kleiner als 1 cm³/m² d bar hat.

3. Steriler Konnektor nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Anschlußstück (2) und die Schutzkappe (5) aus Polypropylen bestehen.

4. Steriler Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß an der dem Behälter zugewandten Unterseite des Anschlußstücks ein die Folie umschließender Rand (3a) vorgesehen ist.

5. Steriler Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der obere Rand des rohrförmigen Oberteils (4) einen nach innen weisenden umlaufenden Ansatz (11) aufweist, an den sich ein Aufnahmestück (12) anschließt, der den Einstechdorn abdichtend aufnimmt, wobei der untere Rand der Schutzkappe (5) mit dem umlaufenden Ansatz (11) verbunden ist und im Bereich ihres unteren Randes mit einer Ringbruchzone (13) versehen ist.

6. Steriler Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das rohrförmige Oberteil (4) des Anschlußstücks (2) mit einem Außengewinde (10) versehen ist, auf das eine Überwurfmutter (20) aufschraubbar ist.

7. Folienbeutel mit einem sterilen Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem die Beutelfolie (26) mit dem Unterteil (3) des Anschlußstücks (2) des Konnektors (1) verschweißt ist.