KR100508317B1 - 선택적으로 확대 가능한 구획을 가지는 가요성 약제 용기 및 그의 제조 방법 - Google Patents

선택적으로 확대 가능한 구획을 가지는 가요성 약제 용기 및 그의 제조 방법 Download PDF

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KR100508317B1
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터너로버트이.
스미스스티븐엘.
레이윌리암비.
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Abstract

본 발명은 약제 용액의 저장 및 투여를 위한 가요성 용기(10)를 제공한다. 용기는 폴리머 평면층으로 이루어지는 투명한 전방 시트(12) 및 마주하는 후방 시트(14)를 포함한다. 후방 시트는 평면 적층물 층으로 이루어진다. 전방 시트 및 후방 시트는 공통 외주(16)을 따라 함께 밀봉되어 볼륨 엔클로저(17)를 형성한다. 볼륨 엔클로저는 산소 및 수분에 대한 우수한 차단 특성을 가지는 재료로 구성되므로, 내용물이 분해되지 않고 오랜 기간동안 용기의 열가소성이 유지될 수 있다. 가압 기체를 사용하여 볼륨 엔클로저를 의하여 팽창시켜 전후방 시트를 영구적으로 신장하고 용기의 부피 용량을 증가시킨다. 다른 용기 실시예는 박리 씰(25,26)에 의하여 분리된 희석제 및 약제 함유용 다중 구획(22,23,24)을 포함한다. 용기 내의 내용물을 표준 IV 기구를 통해 환자에게 전달하기 위하여, 용기를 조작하여 씰을 파열시키면 내용물이 혼합된다.

Description

선택적으로 확대 가능한 구획을 가지는 가요성 약제 용기 및 그의 제조 방법 {FLEXIBLE MEDICAL CONTAINER WITH SELECTIVELY ENLARGEABLE COMPARTMENTS AND METHOD FOR MAKING SAME}
본 발명은 살균 환경에서 약제 용액을 저장 및 투여하는 용도의 가요성 살균 용기에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 저장 용량을 증가시키기 위하여 영구적으로 신장된 측면을 가지는 저장 및 투여용 IV 용액을 위한 가요성 약제 용기에 관한 것이다.
일반적으로, 다양한 약제 용액은 살균 용기로부터 환자에게 정맥투여(IV)된다. 이러한 용액은 체액 대체물과 같은 유체 타입의 약제 및 약품(약)을 함유하는 용액을 포함할 수 있다. 이러한 용액의 저장 및 투여를 위한 패킹은 용액 저장용 구획을 가지는 가요성 용기를 포함한다. 유출 포트는 표준 IV 기구를 통하여 용액을 환자에게 투여 및 전달하는 용도의 구획와 연결되어 있다.
종종, 약제 용액은 수계 덱스트로스 또는 NaCl 용액과 같은 액상 희석제 및 액상 약품의 혼합물로 이루어진다. 약품 및 희석제는 무균 상태의 용기 내에 개별적으로 저장되며 최종 산물로 분해되는 것을 방지하기 위하여 사용 직전까지는 서로 혼합되지 않는다. 희석제와 약제를 함께 포장하는 것은 액상 약제의 특성에 따라 더욱 복잡해지므로 용기의 수압에 대하여 민감해지고 빛 또는 산소에 노출됨으로써 분해된다.
따라서, 용액 내에서 불안정해지는 여러 가지 약제는 사용되기 직전까지 기체가 통과할 수 없는 바이알, 용기 등에 별도로 저장되는 것이 통상적이었다. 환자에게 투여하기 전까지 이와 같은 방식으로 저장되는 약제는 개별적으로 보관되는 생리 용액 또는 희석제와 혼합되거나 희석되어야 한다. 약제의 살균 상태 및 약효를 유지하는 것이 귀찮고 취급, 혼합 및 투여되는 동안에 세균에 오염될 우려가 있다. 따라서, 약제 용기는 불안정한 약제를 저장하는 구획 및 희석제를 포함하는 구획을 포함하도록 개발되어 왔다. 환자에게 정맥투여하기 직전에 성분들이 서로 유통되게 하여 내용물이 무균 상태에서 혼합될 수 있게 되었다.
희석제 및 약제의 개별적인 저장을 가능하게 하는 다중 구획 용기가 공지되어 있다. 예를 들면, 이러한 용기는 본 명세서에 참고로 인용된 Larkin의 미합중국 특허 4,608,043호, Smith 등의 미합중국 특허 제5,176,634호, 및 Barney 등의 미합중국 특허 제5,462,526호에 기재되어 있다. 상기 특허에 기재되어 있는 용기의 구획은 박리 가능하거나 파열되기 쉬운 가열 씰(peelable or frangible heat seal)에 의하여 서로 분리되어 있다. 용기를 손으로 조작하여 씰을 파열시키면 구획의 내용물이 혼합되어서 표준의 정맥내 투여 기구를 통해 환자에게 운반되는 용액을 형성한다.
오늘날 시판되고 있는 용액용 용기는 PVC 플라스틱을 포함하는 재질로 제조된다. PVC 재질은 일반적으로 상기 재질로 제조된 용기의 내용물을 관찰하기 어렵게 만든 다는 점이 단점이다. 따라서, 이러한 용기는 누출이나 수분 오염을 관찰하기가 상당히 어렵다. 다중 구획 용기를 사용하는 경우, 추가로 복잡해졌는지를 검사하기 위하여 환자에 투여하기 전에 약제와 희석제의 혼합이 완료되었는지를 확인할 필요가 있다. 또한, 여러 가지 유해한 화학물질이 PVC 물질의 제조에 사용되므로 환경을 보호하기 위해서는 폐기되어야 한다. PVC는 소각 시에 독성 가스를 배출하며 용기를 매립지에 매립하는 경우에 주위 환경으로 용해되는 독성의 가소제를 포함하기 때문에, 이를 사용한 후에는 주의 깊게 폐기해야 한다. 독성 가소제는 정맥 투여용 용액에 용해되므로 PVC 용기를 여러 가지 형태의 약제, 특히 액상의 약제에 사용하는 것은 부적절하다.
통상적으로, 가요성 용기는 서로 결합되어 바디 또는 쉘을 형성하는 마주하는 한 쌍의 평면 시트로 제조된다. 특정한 크기의 바디가 형성되면 피부 용량이 고정된다. 일반적으로, 이러한 용기는 규격화된 부피가 유지되도록 만들어진다. 이는 표준 부피가 요구될 때까지 작업된다. 이런 상황에서, 한가지 선택할 수 있는 방법이 거대 용기에 저장되는 약간의 용액을 사용하는 것이다. 그러나, 이러한 방법은 비용이 많이 들고 비경제적이며 위험하다. 또한, 사용자는 원하는 함량 또는 함유된 유체의 처방에 따라 주위 깊게 사용해야만 한다. 더욱이, 잔류 용액은 특별한 처리가 요구될 수 있다.
또한, 상기 용기는 통상적으로 소정의 전체 외부 크기 또는 일반적인 몇몇 전체 크기로 만들어진다. 일반적으로, 이는 용기의 전체 크기가 이들의 부피 용량을 결정하기 때문이며, 최근에는 비교적 적은 소정의 부피로 제공된다. 이러한 용기의 제조, 취급, 및 살균에는 매우 복잡한 고가의 기계가 요구된다. 이러한 기계는 부분적으로 용기의 전체 크기를 다룰 수 있게 설계된다. 따라서, 규격에 맞는 전체 외부 크기를 가지며 규격 크기에 비하여 확대된 부피 용량을 가지는 약제 용기를 제공하는 것이 바람직하다. 또한, 약제 용기는 규격 크기를 위하여 동일한 기계 및 취급 장치를 사용하여 제조되는 것이 바람직하다.
통상적으로, 단일 구획 용기와 마찬가지로 다중-구획 용기도 소정의 구획 크기로 만들어진다. 일반적으로, 희석제 구획은 저장된 약품을 혼합하기에 충분한 함량의 희석제를 보유할 수 있는 크기를 가진다. 또한, 희석제 구획은 약제 용액의 특정한 용량 또는 저장량을 기준으로 한다. 희석제 구획의 부피는 포장 및 취급 장비에 맞게 조립되어야 하는 용기의 전체 외부 크기에 의하여 제한될 수 있다. 그러나, 몇몇 제품에서는 희석제의 함량을 증가시켜야 하는 경우가 있다. 최근까지는 이것이 불가능하였으며 제2의 희석제 용기를 사용해야 했다. 또한, 몇몇 제품은 부가적인 약품을 필요로 할 수 있다. 따라서, 영구적으로 확대되어 적어도 한 구획의 부피 용량을 증가시킬 수 있는 규격화된 구획 부피 용량을 가지는 규격화된 전체 외부 크기를 가지는 다중-구획 약제 용기를 제공하는 것이 바람직하다. 또한, 용기는 동일한 기계 및 공정에 의한 제조, 살균, 및 취급에 용이한 소정의 전체 외부 크기 및 형태로 제조되는 것이 바람직하다.
본 발명의 상기 및 기타 특징, 및 장점은 이하의 상세한 설명, 첨부한 청구의 범위 및 도면을 참고로 하여 보다 확실하게 이해될 수 있을 것이다.
도 1은 본 발명에 따라 제조된 대표적인 용기의 실시예를 개략적으로 도시한 정면도.
도 2는 용기 내에 형성된 가요성 평면 시트를 도 1의 라인 2-2를 따라 시트의 두께를 확대하여 개략적으로 도시한 단면도.
도3은 용기 내에 형성된 가요성 평면 시트를 도 1의 라인 2-2를 따라 시트의 두께를 확대하여 개략적으로 도시한 단면도.
도 4는 선택적이고 투명한 고도의 차단 중간막을 보여주는 본 발명의 제1 실시예의 가요성 시트의 형태를 개략적으로 도시한 부분 단면도.
도 5는 도 2와 관련된 영구적으로 확대된 제1 구획을 도1의 라인 2-2를 따라 개략적으로 도시한 단면도.
도 6은 본 발명에 따라 제조된 바람직한 실시예를 개략적으로 도시한 정면도.
도 7은 본 발명의 모듈 용기 제조물의 실시예를 개략적으로 도시한 평면도.
도 8은 본 발명의 가요성 용기의 변형 실시예를 도시한 도면.
도 9는 도 8의 가요성 용기의 측면을 확대시켜 도시한 측면도.
도 10은 영구적으로 확대된 전방 시트 및 후방 시트를 가지는 도 8의 가요성 용기의 측면을 확대시켜 도시한 측면도.
도 11은 본 발명의 가요성 용기의 전방 시트 및 후방 시트를 영구적으로 신장시키는 툴의 실시예를 도시한 사시도.
도 12는 상부 공동을 보여주는 도 11의 툴의 상부를 도시한 사시도.
도 13은 도 11의 툴과 함께 사용되는 액추에이터 하우징의 실시예를 도시한 사시도.
도 14는 본 발명에 따라 제조되는 레일 카트리지 및 밀봉 가능한 필름 리드를 포함하는 핸들링 용기를 개략적으로 도시한 사시도.
도 15는 레일에 적재된 복수의 가요성 용기를 보여주는 도14의 레일 카트리지를 개략적으로 도시한 평면도.
도 16은 희생 포트를 사용하여 가요성 용기를 레일 내에 보유하는 방법을 보여주는 도 15의 적재된 레일 카트리지를 개략적으로 도시한 측면 확대도.
도 17은 공통 외주를 따라 희생 포트가 제거되고 완성된 영구적인 씰을 보여주는 도 8의 가요성 용기를 도시한 측면 확대도.
본 발명은 영구적으로 확대되어 이들의 저장 용량을 증가시킬 수 있는 가요성 약제 용기를 제공한다. 또한, 본 발명은 규격화된 전체 외부 크기로 제조되고 이들의 저장 용량을 증가시키기 위하여 선택적으로 확대되는 약제 용액 및 분말을 저장하는 용도의 가요성 약제 용기를 제공한다. 영구적으로 신장될 수 있는 전방 시트 및 후방 시트를 가지는 가요성 용기를 제공함으로써, 용기의 부피 용량을 다양한 크기 및 형태로 증가시킬 수 있다. 상기 용기의 제조 공정에 단순하고 선택적인 확대 단계를 추가함으로써, 다른 것들은 일반적으로 규격화된 상태 또는 용량이 확대되지 않은 상태로 유지하면서도 몇몇 용기의 볼륨 엔클로저(volume enclosure)를 확대시킬 수 있다. 이는 대체로 종래의 방법 및 장비를 사용하여 본 발명의 용기를 제조, 취급, 및 투여할 수 있어 유용하다.
본 발명의 제1 특징은 약제 유체의 저장 및 투여를 위한 가요성 용기를 제공하는 것이다. 이러한 가요성 용기는 제1 표면적을 가지는 실질적으로 투명한 전방 시트를 포함한다. 전방 시트는 폴리머막의 가요성 평면층으로 이루어진다. 제2 표면적을 가지며 가요성 적층물의 평면층으로 이루어지는 후방 시트가 전방 시트에 마주하게 배치된다. 전방 시트 및 후방 시트는 공통 외주를 따라 밀봉되어 볼륨 엔클로저를 형성한다. 포트는 공통 외주를 따라 지지되며 볼륨 엔클로저와 유동적으로 연결된다. 적어도 하나의 전방 시트 및 후방 시트는 영구적으로 확대되어 볼륨 엔클로저를 증가시켜 용기의 저장 용량을 증가시킨다.
본 발명의 다른 특징에 따르면, 상기 가요성 용기는 제1 표면적을 가지는 실질적으로 투명한 전방 시트를 포함한다. 전방 시트는 스티렌 에틸렌 부틸렌 스티렌 열가소성 탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머의 가요성 평면층으로 이루어진다. 제2 표면적을 가지는 유사한 크기의 후방 시트가 전방 시트의 맞은편에 배치된다. 후방 시트는 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 열가소성 탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머의 내층을 포함하는 가요성 적층물의 평면층으로 이루어진다. 이러한 내층은 전방 시트의 맞은편에 배치된다. 또한, 후방 시트는 내층보다 높은 용융점을 가지는 알루미늄박의 중간층 및 열가소성 외층을 포함한다. 전방 시트 및 후방 시트는 영구적으로 확대되어 볼륨 엔클로저를 증가시켜 용기의 저장 용량을 증가시킨다.
제1 박피 가능한 실은 공통 외주의 제1측과 공통 외주의 대향하는 제2측 사이에서 연장된다. 제1 박피 가능한 실은 전방 시트와 후방 시트를 결합시켜 희석제 함유용 볼륨 엔클로저인 제1 구획을 형성한다. 제2 박피 가능한 실은 전방 시트와 후방 시트를 결합시켜 약제를 함유하는 제2 구획 및 제2 유출 구획을 형성한다. 제2 구획은 제1 구획과 유출 구획 사이에 위치한다.
유출 포트는 공통 외주를 따라 지지되며 유동적으로 유출 구획과 연결된다. 희석제 포트 또한 공통 외주를 따라 지지되며 공통 외주를 따라 씰 내의 파손을 통해 제1 구획과 유동적으로 연결된다. 약제 포트도 공통 외주를 따라 지지되며 공통 외주를 따라 씰 내의 제2 파손을 통해 제2 구획과 유동적으로 연결된다.
본 발명의 또 다른 특징에 따르면, IV 용액용 약제 및 희석제의 저장 및 투여를 위한 가요성 용기를 제조하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 실질적으로 투명한 전방 시트 및 가요성의 증기 불투과성 후방 시트를 제공하는 단계를 포함한다. 제공된 전방 시트는 폴리머막의 가요성 평면층으로 구성된다. 후방 시트는 다층 적층물의 평면층으로 구성된다. 전방 시트 및 후방 시트는 공통 외주를 따라 밀봉되어 볼륨 엔클로저를 한정한다.
또한, 상기 방법은 공통 외주를 따라 지지되고 볼륨 엔클로저에 유동적으로 연결되는 제1 및 제2 희생 포트를 제공하는 단계를 포함한다. 제1 희생 포트는 제1측을 따라 제2 희생 포트와 떨어져 있다. 유출 포트는 공통 외주의 제2측을 따라 지지되고 볼륨 엔클로저와 유동적으로 연결되다.
볼륨 엔클로저는 가압 기체에 의한 팽창을 통해 확장되어, 적어도 전방 시트를 영구적으로 확장시켜 용기의 부피 용량을 증가시킨다. 그런 다음, 가압 기체는 팽창된 용기로부터 제거된다. 영구적으로 신장된 볼륨 엔클로저는 제2 기체로 채워진다. 용기를 팽창된 형태로 유지하기 위하여 희생 포트 및 유출 포트를 캡핑한다.
용기를 영구적으로 팽창시킨 후, 각각의 희생 포트를 제거할 수 있다. 이러한 단계는 공통 외주를 따라 제1측 부분을 제거하는 단계를 포함한다. 그런 다음, 희생 포트 내부의 제1측을 따라 전방 시트를 후방 시트에 부착시켜 공통 외주 주변에 영구적인 연속 씰을 형성한다.
본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 약제 유체의 저장 및 투여를 위한 가요성 용기의 용량을 증가시키는 방법이 제공된다. 상기 방법은 본 발명의 용기와 같은 가요성 용기를 제공하는 단계를 포함한다. 제공된 용기는 공통 평면을 따라 가요성 후방 평면 시트 및 마주하는 가요성 전방 평면 시트를 포함한다. 전방 시트는 공통 외주를 따라 가요성 후방 시트에 부착되어 볼륨 엔클로저를 형성한다. 포트는 용기와 연결되고 볼륨 엔클로저와 유동적으로 연결된다. 상기 방법은 볼륨 엔클로저를 확장시켜 적어도 전방 시트를 영구적으로 신장하고 용기의 부피 용량을 증가시키는 단계를 포함한다.
볼륨 엔클로저를 팽창시키는 단계는 볼륨 엔클로저를 수용하도록 배열된 복수의 툴을 제공하는 단계를 포함한다. 이러한 툴은 하부 툴 부위 및 이에 접한 상부 툴 부위를 포함한다. 하부 툴 부위는 하부의 오목부에 평면의 하부 변을 가진다. 유사한 형태로, 하부 및 상부의 평면 변은 일반적으로 마주하며 공통 외주를 포함하도록 배열된다. 용기는 하부의 오목부와 접하는 후방 시트 및 상부의 오목한 영역과 접하는 전방 시트를 가지는 툴 사이에 샌드위치 된다. 그런 다음, 가압 기체를 사용하여 볼륨 엔클로저를 팽창시켜 툴 각각의 오목부에 대고 바깥쪽으로 전방 시트 및 후방 시트를 영구적으로 신장한다. 볼륨 엔클로저는 상당한 탄성 반동을 극복하기에 충분한 시간 동안 팽창된 상태로 유지된다.
본 발명의 다른 특징에 따르면, IV 용액용 약제 및 희석제의 저장 및 투여를 위한 가요성 용기를 제조하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 폴리머 평면층으로 이루어지는 실질적으로 투명한 가요성 전방 시트를 제공하는 단계 및 다층 적층물의 평면층으로 이루어지는 가요성의 증기 불투과성 후방 시트를 제공하는 단계를 포함한다. 전방 시트 및 후방 시트는 공통 외주를 따라 밀봉되어 볼륨 엔클로저를 한정한다. 전방 시트 및 후방 시트는 제1 국부 영역에서 밀봉되어 밀봉된 제1 국부 영역을 따라 접합되어 제1 박리 가능한 씰을 형성한다. 이러한 제1 씰은 공통 외주의 제1측과 이에 마주한 제2측 사이에서 연장된다. 제1 씰은 전방 시트를 후방 시트에 분리 가능하게 결합시켜 희석제를 함유하는 볼륨 엔클로저 내에서 제1 구획을 형성한다. 전방 시트 및 후방 시트는 제2 국부 영역을 따라 밀봉되어 제2 박리 가능한 씰을 형성한다. 제2 씰은 공통 외주의 제1측과 이에 마주한 제2측 사이에서 연장되며 전방 시트와 후방 시트를 분리 가능하게 결합시켜 약제를 함유하는 용도의 제1 구획을 형성한다. 제2 구획은 제1 구획과 유출 구획 사이에 위치한다.
또한, 상기 방법은 전방 시트와 후방 시트 사이에 삽입되어 제1 구획과 유통되는 제1 희생 포트를 제공하는 단계를 포함한다. 제2 희생 포트는 전방 시트와 후방 시트 사이에 삽입된다. 그러나, 제2 희생 포트는 제2 희생 포트와 떨어져 있으며 제2 구획과 유동적으로 연결된다. 유출 포트 또한 전방과 후방 시트 사이에 삽입되며 유출 구획과 유동적으로 연결된다. 그런 다음, 제1 구획을 형성하는 볼륨 엔클로저 부분을 팽창시켜 전방 시트 및 후방 시트를 영구적으로 신장하고 지1 구획의 부피 용량을 증가시킨다.
도 1 및 2는 각각 본 발명의 특징을 따라 제조된 가요성 살균 용기(10)의 개략적인 정면도 및 단면도를 도시한 것이다. 용기가 모든 방향에서 관찰될 수 있지만, 각각 상대적인 용기의 구획의 위치를 설명하기 위해서 도 1 및 2의 방향을 참조하여 설명할 것이다. 용기(10)는 전방 시트(12) 및 후방 시트(14)(도 2에만 도시됨)로 이루어져 있다. 전방 시트와 후방의 시트(12,14)는 이하에서 상세하게 설명될 가요성 재료의 다층 적층물 또는 가요성 재료의 단일층으로 구성될 수 있다.
용기를 형성하는 시트(12 및 14)는 개별적으로 제조되어 용기의 공통 외주(16)을 따라 영구적인 씰로 밀봉된다(도 2). 밀봉된 공통 외주(16)은 용기(10) 전체의 공동 외주으로 확장되어 볼륨 엔클로저(17)를 형성한다. 이러한 가장자리 씰은 배열 및 폭이 변경될 수 있다. 도 1의 상부 씰 부분(18) 및 바닥의 씰 부분(20)에 도시된 바와 같은 패턴의 씰은 의료 종사자에게 용기 취급에 요구되는 손잡이 부분을 제공하고, 예를 들면 용기가 TV 지지 스탠드와 같은 곳에 부착되도록 하는 것이다. 또한 전방 시트(12) 및 후방 시트(14)는 접히거나 가열 씰에 의해서 용기 막의 중첩된 부분의 변로 연장하여 함께 밀봉될 수 있는 단일 막 시트로부터 형성될 수 있다. 형성된 밀봉 시트는 본 명세서에서 용기의 "쉘" 또는 "바디"로 칭하여 질 것이다.
실시예에서 용기는 각각 살균된 상부 구획(22), 중간 구획(23) 및 하부 구획(24)의 3개의 독립적인 구획으로 분리된다. 상부 구획(22)및 중간 구획(23)은 제1 박리 가능한 씰(25)에 의해 분리되는 반면, 중간 구획(23) 및 하부 구획 (24)는 제2 박리 가능한 씰(26)에 의하여 분리된다. 박리 가능한 씰(25 및 26)은 용기의(10) 제1측(27)과 반대쪽의 제2측(28) 사이에 연장된다. 박리 가능한 씰(25 및 26)은 제1측(27) 상에서 밀봉된 공통 외주으로부터 제2측(28) 상의 밀봉된 공통 외주(16)까지 연결된다. 박리 가능한 씰 (25 및 26)은 씰 영역 또는 부분에서 전방 시트(12)와 후방 시트(14)의 내부 표면을 결합시킨다.
본 명세서에서 사용되는 용어인 "박리 가능한" 씰은 용기의 정상적인 취급이 가능할 정도의 충분한 내구성을 가지지만, 용기를 손으로 조작하여 발생되는 압력에 의하여 씰 영역의 후방 시트와 전방 시트가 분리되고 박리 개방되어 용기의 내용물이 혼합되고 투여되는 것을 가능하게 하는 씰을 의미한다. 박리 가능한 씰은 전방과 후방 시트의 내부면이 접촉하는 곳에 존재하는 폴리머 물질을 함께 용융시켜 만들어진다. 이러한 씰은 씰 영역마다 열과 압력을 다른 시간, 온도 및 압력으로 가하여 가열 밀봉 처리하여 얻어진다. 상기 처리는 이하에서 상세하게 설명할 것이다. 반대로, 가장자리 씰(26)은 "박리 가능한" 씰보다 현저하게 견고한 것으로 박리 가능한 씰을 분리시키는 압력에 의하여 파열되지 않을 것이다. 각각의 박리 가능한 씰(25 및 26)은 개별적으로 구성되어서 액상 약제 및 희석제가 미리 혼합되고 나서 혼합된 성분이 투여되도록 하는 방식으로 박리 개방된다.
본 발명의 용기(10)의 통상적인 사용법은 상부 구획(22)에는 희석제를 충전하고, 중간 구획(23)에는 통상적으로 액체 형태의 약제를 충전한다. 하부 구획(24)은 유출 포트(30)를 위한 안전한 경계면으로 작용하고 용기가 사용될 때까지 빈 공간으로 되어 있다. 출구 포트(30)는 아래로 연장되어 표준 정맥투여 장치에 부착되는 구조의 바디부(38) 및 노즐(40)을 포함한다. 캡(도시되지 않음)은 노즐을 덮어서 살균 상태를 유지하기 위하여 제공된다. 캡은 IV 세트를 유출 포트에 연결하기 직전에 제거된다. 복수의 리브(39)는 용기에 IV 세트를 부착하는 경우, 출구 포트(30)의 바디부(38)에 서로 떨어진 상태로 제공된다.
용기의 전방 및 후방 시트의 조립에 사용되는 재료는 용기 내에 저장되는 하는 물질에 따라 선택된다. 적어도 하나의 시트는 투명하여 용기의 내용물을 시각적으로 관찰하고 용액 내 용액의 함량이 투여되는 동안 시각적으로 관찰될 수 있는 것이 바람직하다. 투명 시트의 제조에 적합한 원료로는 통상 단일층 및 다층의 적층 폴리머막이 있다.
특히, 단일층 또는 다층 적층 폴리머막으로 구성되는 여부에 상관없이, 전방 시트(12) 및 후방 시트(14)를 구성하는 재료는 이들의 투명성에 따라 선택된다. 종래의 폴리비닐클로라이드(PVC) 용기 재료는 일반적으로 불투명하기 때문에 용기의 내부를 적절하게 관찰하는 것이 어렵고 미립자 물질이 존재 여부 또는 용기 내 용액의 함량을 판단하는 것이 어렵다. 이는 약물을 정맥내 투여하는 경우에 매우 위험할 수 있다. 간호사 또는 의료인이 간단하게 의학 용기로부터 투여되는 모든 약물에 미립자 물질이 없는지를 확인하도록 하는 것은 필수적인 것이다.
도 3은 용기(10)의 실시예를 개략적으로 도시한 부분 단면도이다. 도시된 바와 같이, 전방 시트(12)는 투명한 단일층의 열가소성 폴리머막(44)으로 이루어져 있다. 투명한 막(44)으로는 미합중국 텍사스주 Deerpa가 소재의 Fina Oil and Chemical Company에서 Z9450으로 시판되는 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머 80중량% 및 Shell Chemical Corporation에서 G1652로 시판되는 상표명 KRATON™의 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 열가소성 탄성체 20 중량%의 혼합물이 있다. G1652 열가소성 탄성체는 고무상의 폴리(에틸렌-부틸렌) 매트릭스 내에 폴리스티렌 도메인(종말 블록)을 가진 2가지 상의 폴리머이고, 통상 조각 형태(crumb form)로 제공된다. Z9450 코폴리머 수지와 G1652 열가소성 탄성체의 펠릿을 고속 전단 혼합기에서 80 중량%/20 중량%의 비율로 혼합하고 혼합물을 재펠릿화하여 막을 제조한다. G1652 크럼브(crumb)를 고속 전단 혼합기에서 컴파운딩하는 것은 온도를 상승시켜서 경화가 발생하므로 온도를 약 500℉이상으로 상승시켜서는 안된다. 결과적으로, 투명한 막(44)은 시판되는 압출성형 장치에서 혼합된 펠릿으로부터 형성된다.
전방 시트(12)에 포함되는 투명 폴리머막(44)은 용기의 용도 및 특정 용도에 요구되는 내구성에 따라서 다양한 두께로 구성된다. 전방 시트(12)를 포함하는 재질의 적합한 두께는 약 3 내지 약 15 밀의 범위가 될 것이지만, 도시된 용기의 실시예에서 전방 시트를 가지는 투명한 폴리머막(44)은 약 12 밀의 두께가 바람직하다.
투명한 폴리머막(44)을 형성하기 위하여 선택되는 복합체 원료는 이들의 투명성에 따라 선택되지만, 막은 특히 용기(10)의 "박리 가능한" 씰 및 용기(10)의 공통 외주(16)을 따라 형성되는 영구적인 씰을 형성하기에 적합한 것이다. 이하에서 상세하게 설명할 것이지만, 본 발명에 따르는 80:20 막은 원료의 성질 및 박리 가능한 씰을 형성하는 능력에 영향을 주지 않고도 저온에서는 박리 가능한 씰 및 고온에서는 영구적인 씰을 형성하는 것을 가능하게 한다.
몇 가지 희석제 및 약제의 혼합물을 포함하는 몇몇 약제 용액에 대하여, 후방 시트(14)는 전방 시트(12)와 동일한 단일층 조성물 및 배열로 형성될 수 있다. 또한, 수분 및 빛이 투과되지 않는 층을 포함하여 충전된 용기의 저장수명을 연장시킬 수 있는 다층막이 후방 시트에 바람직한 막이다. 도시된 바와 같이, 3층의 적층물 후방 시트(14)가 사용될 수 있다. 적층물 후방 시트(14)로는 수증기 및 빛이 투과될 수 없는 유연한 평면 시트가 바람직하다. 이러한 형태는 단일 구획 용기(10) 내 용액의 효능과 활성 및 다층 구획 용기 내의 2가지 성분(혼합되지 않은 약제 및 희석제)의 효능 및 활성을 보존하므로 충전된 용기의 저장수명을 연장시킨다.
바람직한 실시예에서, 후방 시트(14)는 내부에 접한 표면상에 내부 씰 또는 씰층(46)을 포함한다. 이러한 내부 씰층(46)은 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머와 스티렌 에틸렌-부티렌 스티렌 열가소성 탄성체의 80 중량%/20 중량%의 혼합물로 이루어지며, 이들 혼합물의 두께는 약 3 내지 6 밀(80:20 막)이다. 내부 씰 층(80:20 막층)(46)은 대략 6 밀의 두께일 수 있으며, 투명한 내부 접착제(48)에 의하여 중간층(50)에 결합된다. 이러한 중간층(50)은 대략 0.7 내지 1.3 밀, 보다 바람직하게는 약 1.0 밀의 고도의 차단 알루미늄박(50)일 수 있다. 외층(54)이 후방 시트(14)의 외부에 접한 면에 제공되어 적합한 투명한 접착제(52)에 의하여 고도의 차단 알루미늄박층(50)과 결합된다.
내부 접착제(48)는 미합중국 노스 캐롤라이나주의 Cary소재의 Liofol Company사에서 TYCEL 7909로 시판되는 변성된 지방족 폴리에스테르 폴리우레탄 접착제를 포함할 수 있다. 외부 접착제(52)는 미합중국 노스 캐롤라이나주의 Cary소재의 Liofol Company사에서 TYCEL 7900으로 시판되는 분해된 방향족 폴리에스테르 폴리우레탄 접착제를 포함한다. 상기 내부 접착제 층(48)에 포함되는 지방족 접착제는 또한 외부 접착층(52)으로 사용될 수도 있지만 반대의 경우는 안된다. 방향족 접착제 층(52)은 지방족 접착제보다 강한 결합력을 제공하지만 80:20 막층을 통해 매우 바람직하지 않은 방향족 화합물을 희석제 또는 액상 약제 중 하나로 도입시킬 가능성을 가진다. 따라서, 사용된다면 알루미늄박층(50)이 접착제 층과 용기(10) 내의 부피 용기(17) 사이에 차단제로써 삽입되는 경우에만 방향족 접착제 층(52)이 사용된다.
알루미늄박층(50)은 미합중국 켄터키주 Louisville 소재의 Alcan Rolled Products Company사의 ALCAN 1145와 같은 시판되고 있는 1.0 밀의 알루미늄박로 구성되는 것이 바람직하다. 알루미늄박층(50)이 후방 시트(14)의 외층으로 노출되어 있는 경우, 공통 외주의 씰 및 횡방향의 박리 가능한 씰(25 및 26)을 형성하는데 사용되는 가열 밀봉 처리는 호일층에 손상을 가하고 차단층로 제공되는 특성 및 능력을 저하시킬 수 있다. 외부의 고온 층(54)은 이러한 손상을 방지하기 위하여 제공된다. 외부 층(54)은 알루미늄 위의 보호층 기능을 하며 중간 호일층(50)과 가열 씰 장치의 고온 플레튼(platen) 간의 접촉을 방지하는 비교적 융점이 높은 폴리머로 이루어지는 것이 바람직하다. 고온의 외층(54)은 호일층과 가열 씰장치의 고온 플레튼과 호일층간의 직접적인 접촉을 방지하여 알루미늄에 대한 보호층으로 작용한다. 또한, 고온의 외층(54)은 재질이 씰 형성 처리 동안 사용되는 온도의 가열 씰 플레튼에 의해 용융되고 늘어붙지 않기 때문에 가열 씰 이형층(몰드 이형층이라고도 칭함)으로 작용한다. 따라서 압력과 온도는 플레튼에 특별한 코팅을 할 필요 없이 용기의 외부에 적용될 수 있다. 외층(54)은 내부 씰층(46)보다 높은 융점을 가지는 것이 바람직하다.
고온의 외층(54)은 Rhone-Poulanc사로부터 TERPHANE 10.21으로 시판되는 약 0.4 내지 약 0.6 밀의 두께를 가지는 폴리에틸렌 테레프탈레이트이다. 도시된 실시예에서는 다층의 적층막(14)의 두께는 고온의 폴리에스테르 외층(54)은 약 0.48 밀이고, 고도의 차단 알루미늄박층(50)은 약 1.0 밀이고 80:20 내부 씰층막(46)은 약 6.0 밀인 것이 바람직하다.
본 발명자는 박리 가능한 씰(25 및 26)의 최적의 성능을 제공하는 전방 시트(12) 및 후방 시트(14)의 바람직한 재질은 각 시트의 계면 씰층이 80:20 막을 포함하는 것이라는 것을 발견하였다. 또한, 전방 및 후방 시트의 내부에 접한 씰층은 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머 및 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 열가소성 탄성체 혼합물을 다른 함량 비율로 포함할 수도 있다. 사용되는 상대적인 비율은 특정 약제 용기, 씰 형성 처리의 온도 및 압력 변수와 관련된 용도를 충족시키는 다양한 씰의 특성에 따라 결정된다. 본 발명의 용기(10)의 쉘의 전방 및 후방 시트의 구성에 유용한 가요성 막의 다른 형태 및 양 시트에서 내부로 접하는 씰층의 다른 형태는 본 명세서에서 인용되고 있는 미합중국 특허 제4,803,102호, 제4,910,085호, 제5,176,634호, 및 제5,462,526호에 개시되어 있다.
몇몇 제품에서, 도 1 및 2에 도시된 용기와 같은 다중 구획 용기와 같이 추가 보호되는 것이 바람직할 수 있다. 이것은 약제가 수증기에 의한 오염 또는 가시광선 또는 UV 방사선에 의해서 유발되는 분해에 민감하여 중간(약제) 구획(23)을 커버하는 전방 시트(12) 부분을 추가로 보호할 필요가 있는 경우에 바람직하다. 그러나, 이러한 부가적인 보호는 복수의 약제 구획, 심지어는 전방 시트(12) 전체에 제공될 수 있다. 이러한 추가의 보호는 제2 또는 중간 구획(23)을 포함하는 전방 시트(12) 부분을 통한 수분, 산소, 및/또는 빛의 전달을 방지하고 약제의 분해를 방지하도록 제공될 수 있다. 이러한 부가적인 보호는 의학적인 효능이 손실되지 않고 상당 시간동안 용기(10)가 보관되는 것을 허용한다.
특히, 도 2 및 3을 참조하면, 고도의 차단 특성을 가지는 불투명한 막(55)이 중간 또는 중간 구획(23)을 덮도록 사용된다. 불투명한 막(55)은 수증기 및 유리된 산소가 약제 구획으로 투과되는 것은 차단하기 위하여 사용되고, 실시예에서 고도의 차단 알루미늄박층을 포함하는 다층 적층 구조물을 포함한다. 불투명한 알루미늄박 적층물의 사용은 중간 구획(23)에 포함된 약제가 가시광선 및 UV 방사선에 노출되어 분해되는 것을 방지하는데 도움이 된다. 따라서, 본 발명의 실시예에서 보호막(55) 및 후방 시트(14)에 모두 포함되는 불투명한 알루미늄박은 중간 구획(23)을 덮어서 UV 스펙트럼이 어느 방향에서도 중간 구획(23)으로 투과되는 것을 방지한다. 고도의 차단성 보호막(55)의 내부로 향하는 표면에 다층 적층물로 이루어지는 내부 씰 층(56) 위치한다. 실시예에서 씰층(56)은 Dupont Chemical Company사로부터 APPEEL1181로 시판되는 변성된 에틸렌비닐아세테이트 폴리머를 포함하는 연성의 공압출성형된 코팅 수지로, 약 0.2 밀 내지 약 0.4 밀의 두께를 제공한다. ALCAN 1145와 같은 알루미늄박층은 약 0.7 내지 1.3 밀, 바람직하게는 약 1.0 밀의 두께를 가진 것으로 적합한 투명 접착제(57)에 의해서 내부 씰층(56)에 접착된다. TERPHANE 10.21과 같은 약 0.48밀의 두께를 가진 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 막을 포함하는 외부의 가열 씰 이형층(60)은 고도의 차단성 보호층(55)의 외부로 향한 면을 형성한다. 가열 씰 이형층(60)은 적합한 투명한 접착제(59)에 의해 알루미늄박층(58)에 결합된다. 본 발명의 실시예의 접착층(57 및 59)은 Liofol Company사로부터 TYCEL 7909로 시판되는 변성된 지방족 폴리에스테르 폴리우레탄 접착제를 포함한다. 또는, 외부 투명 접착제(59)는 Liofol Company사로부터 TYCEL 7900로 시판되는 변성된 방향족 폴리에스테르 폴리우레탄 접착제를 포함할 수 있다. 방향족 화합물이 희석제 또는 액상 약제 중 하나에 용해될 수 있는 부수적인 위험 가능성 때문에 방향족 접착제는 일루미늄 호일층의 외부만에 사용된다. 내부 접착층(57)은 지방족 접착제를 포함하는 것이 바람직하다.
고도의 차단성 보호층(55)의 내부 씰층(56)은 공압출 코팅되는 수지이기 때문에 복수의 다른 물질을 가하는 경우, 광범위한 온도 범위에 걸쳐서 박리 가능한 씰을 형성할 수 있다. 공압출 코팅된 수지를 형성시킬 수 있는 원료로는 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌(ABS), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 고충격 폴리스티렌(HIPS), 폴리프로필렌(PP), 폴리스티렌(PS), 폴리비닐클로라이드(PVC) 및 용기의 전방 시트(12)에 포함된 80:20 막이 포함된다. 따라서, 고도의 차단성 보호막(55)은 중간재 또는 약제 구획(23)을 커버하는 전방 시트(12)의 외부 표면에 제거 가능하게(박리 가능하게 또는 분리 가능하게) 부착될 수 있다.
고도의 차단성 보호막(55)은 사용 전에 용기(10)로부터 제거 가능(박리 가능 또는 분리 가능)하여 약제 구획(20)내의 약제의 상태를 시각적으로 검사할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 도 1에 도시된 실시예에서 보호막(55)은 보호막(55)을 투명한 전방 시트(12)로부터 박리시키기 위하여 손에 잡힐 수 있는 연장 탭(62)을 포함한다. 이로 인하여 약제 구획(20)의 내용물은 시각적으로 관찰되도록 노출된다.
고도의 차단성 보호막(55)은 전방 시트(12)의 일부에만 밀봉되고 접착될 수 있다. 전방 시트(12)의 주요 재료에 밀봉되지 않는 이러한 고도의 차단성 보호막(55)은 일반적인 원통형의 돌출 딤플(51)의 규칙적인 배열 또는 패턴을 한정한다. 상기 딤플들은 사각으로 배열된 홀들이 절삭된 가열 씰 바가 남기는 잔류물이다. 가열 씰 바가 고도의 차단성 보호층(55)의 표면에 압축되면, 가열 씰 바와 접촉하는 면에만 가열 밀봉되고 가열 씰 바가 접촉되지 않은 영역에는 가열 밀봉되지 않는다. 가열 처리가 진행되는 동안 압력이 가해지기 때문에, 고도의 차단성 보호막(55)은 가열 씰 헤드와는 역상을 가지므로 돌출된 딤플 표면이 돌출된다. 딤플들(51)은 고도의 차단성 보호막(55)이 적합하게 약제 용기의 하부 재료(전방 시트)에 밀봉되지만 동시에 과도한 힘을 가하지 않고도 막(55)을 쉽게 제거되도록 한다.
보호층(55) 전체가 전방 시트(12)에 가열 밀봉되는 경우, 상대적으로 강한 결합이 생성되어 이것을 완전히 제거하기는 데 요구되는 힘의 크기는 요구하는 크기보다 클 것이다. 씰의 표면적을 감소시켜서 작은 힘(씰 면적에 비례)으로도 박리 가능한 불투명한 차단층을 제거되어야 한다. 알루미늄 스트립을 제거하는데 필요한 힘의 크기는 막(55)에 형성된 딤플(도 1의 51)의 수와 반비례한다. 약제 용기의 용도에 따라 쉽게 제거될 수 있는 고도의 차단성 보호층은 가열 씰 처리 동안에 층에 형성되는 딤플의 수를 늘리거나 줄이면 어렵게 또는 쉽게 제거된다. 그러나, 고도의 차단 막(55)은 탭(62)을 제외하고 전체 변이 용기에 가열 밀봉되어 있다. 고도의 차단막(55) 둘레의 변 씰을 형성하는 것은 약제 구획(23)에 대한 막의 차단층을 보장한다.
실제로, 충전된 용기(10)는 필요한 기간 동안 저장될 수 있다. 통상적으로, 투여 전에 약사 또는 그 밖의 사용자는 내용물의 상태를 시각적으로 확인하기 위하여 고도의 차단 호일층(55)을 용기(10)의 전방 시트(12)로부터 제거한다. 용기(10)가 바로 사용되지 않는 경우에는 저장부로 회수되어 다음에 필요할 때에 투여된다. 약제 구획(23)에서 박리 가능한 고도의 차단성 보호막(55)을 제거하면, 약제 구획의 내용물이 수분, 빛 및 투과성 산소에 의하여 분해되기 쉽다. 본 발명에 따르는 충전 용기는 고도의 차단성 보호막이 약제 구획에서 제거된 이후부터 사용 전까지 30일 이내의 기간동안, 수분 및 유리된 산소에 노출되어도 약제가 심각하게 분해되지 않게 이를 보존할 수 있다.
따라서, 도 4에 도시된 바와 같이 투명한 고도의 차단 중간 적층막(64)이 고도의 차단 알루미늄박을 포함하는 보호막(55)과 용기의 전방 시트(12)의 80:20 물질 사이에 선택적으로 삽입된다. 이러한 중간 적층막(64)은 중간 구획(23)을 커버하는 전방 시트(12) 부분에 배치된다. 이러한 배치에서, 투명한 고도의 차단 중간막(64)은 박리 가능한 보호막(55)이 용기(10)로부터 제거된 후에 약제 구획(23)의 내용물을 커버하고 보호한다. 투명한 고도의 차단 중간막은 약제의 특이적 활성에 따라 최장 30일 동안 적어도 수증기 및 산소 투과로부터 약제 용액 및 약제를 보호하는 차단 특성을 나타낸다. 즉, 불투명한 고도의 차단성 보호막(55)과 함께 투명한 고도의 차단 중간막(64)은 약제 구획(23)에 대한 고도의 차단성 보호 패킹을 형성한다.
"고도의" 차단층으로 보호층은 다양한 투과성 기체에 대한 보호층의 불투과 특성에 따라 특징지어 진다. 폴리머는 투과성 기체, 예를 들면 산소 또는 수증기의 투과를 제한하는 능력에 따라 분류된다. 분류는 "고도의" 차단층(낮은 투과성)에서 "하등의" 차단층(높은 투과성)으로 범위를 나눌 수 있다. 폴리머를 분리하는 분류는 통과하는 가스에 따라 다양할 것이다. 본 명세서에 사용된 바와 같이 "고도의" 차단층은 수증기의 투과성에 대하여 표현되는 경우, 30℃, 100% 상대습도에서 적어도 약 1.5 g/밀/㎡/24시간/atm 이상의 투과성 막을 의미한다.
투명한 고도의 차단성 중간막(64)은 유리된 산소 및 수증기의 투과를 현저하게 방지하는 3중의 고도의 차단 적층 구조의 층을 포함하여 약제 구획의 내용물을 보호하고 2가지 성분의 용기의 저장 수명을 연장한다. 도시된 실시예에서, 중간막층(64)은 Mitsubishi Kasei로부터 TECH BARRIER H로 시판되는 실리카가 적층된 폴리에틸렌테레프탈레이트(SiOX 코팅된 폴리에스테르 또는 SiOx 코팅된 PET로 칭함)의 외층(66)을 포함한다. 고도의 차단성 보호막(55)의 씰층(56)은 중간막(64)의 외층(66)과 접촉하여 위치한다. Mitsubishi Kasei로부터 TECH BARRIER S로 시판되는 적층된 실리카(SiOx 코팅된) 폴리비닐알콜(PVA) 막을 포함하는 중간층(68)은 외층(66)과 결합된다. 내부에 접한 면에서 투명한 고도의 차단 중간막(64)은 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머로 형성된 내부 씰층(69)을 포함한다. 코폴리머는 다양한 비율로 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 열가소성 탄성체와 혼합될 수 있지만 100% 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머층이 바람직하다. 중간의 적층막(64)의 개별적인 층은 접착제에 의해서 결합된다. 명확한 설명을 위해서, 접착제는 도면에 도시되지 않았지만 Liofol Company사로부터 TYCEL 7909로 시판되는 변성된 폴리에스테르 폴리우레탄 적층물을 포함한다. 내부 씰층(69)은 적합한 영구적인 가열 또는 초음파 씰, 접착제 가압 씰 등에 의해서 용기의 전방 시트(12)의 외부 면에 견고하게 부착된다. 투명한 고도의 차단 중간 적층막(64)은 약제 구획의 전체 표면적을 커버하기 위해서 수직 또는 수평으로 크기가 재단되고 인접한 약제 구획이 형성된 박리 가능한 씰 및 영구적인 씰을 커버하기 위해서 연장된다.
전방 시트(12)에 포함되는 유연한 열가소성 재료를 사용하는 경우, 중간층(64)의 3층 적층물 구조는 약제 구획(23)의 내용물의 관찰을 허용할 정도로 광학적으로 투명하다. 따라서, 폴리비닐클로라이드(PVC) 및 상당히 불투명한(반투명한) 다른 유사한 물질과는 달리 본 발명의 중간층(64)은 수분 및 유리된 산소의 분해를 상당히 보호할 수 있는 동시에 시각적으로 투명하다.
특히, 투명한 고도의 차단 중간 재료의 적층막(64)의 차단 특성은 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 중간 밀도 폴리에틸렌(MDPE), 선형의 저밀도 폴리에틸렌(LLDPE), 에틸렌-비닐아세테이트 코폴리머(EVA) 또는 이들 폴리머의 혼합물과 같은 종래의 막의 특성보다 용기의 기능적으로 중요한 부분, 예를 들면 수분 및 산소 투과성이 상당히 우수하다. 중간층(64)의 산소 투과성은 약 10 cc/밀/㎡/24시간/atm이다. 반대로, EVA 코폴리머, LDPE 및 MDPE의 산소 투과성은 각각 약 2500(EVA 5%), 8300(LDPE), 및 8500(MDPE) cc/및/㎡/24시간/atm이다. LLDPE의 산소 투과성은 LDPE과 거의 같거나 약간 높다. 따라서 투명한 고도의 차단 중간층(64)의 산소 투과성은 2가지 성분의 약제 용기를 제조하는데 사용되는 통상적인 폴리머의 산소 투과성보다 낮다. 즉, 고도의 차단 중간층(64)의 차단 특성은 이들 용기를 제조하는데 통상적으로 사용되는 폴리머의 차단 특성보다 몇 배 향상된 것이다.
중간 적층막의 차단 특성 때문에, 투여 전에 용기 내 내용물의 시각적인 관찰을 위해서 보호막(55)을 포함하는 박리 가능한 알루미늄박은 약사에 의하여 제거된 후, 산소 또는 수분이 약제의 분해를 초래할 위험 가능성 없이 합리적인 추가의 기간 동안 저장될 수 있다. 일단 보호 호일층이 제거되는 경우, 용기는 약 30일 동안 저장 가능하다. 알루미늄박층이 제거된 후, 투명한 고도의 차단 적층막(64)을 포함하는 용기의 정확한 저장 수명은 약제 구획에 포함된 약제의 수분 또는 산소 감수성에 좌우된다. 상대적으로 낮은 수분 감수성을 가지는 약제는 투명한 고도의 차단 적층막(64)에 의하여 보호되므로 실질적으로 30일 이상 동안 효능을 유지할 수 있다. 또한, 최고의 수분 감수성을 가지는 약제는 알루미늄박층이 제거되면 수증기에 노출되어 효능을 잃기 시작하지만, 약제 구획을 포장하는 투명한 고도의 차단막의 수분 차단 특성으로 인하여 약효가 손실되지 않고 2주 동안 저장될 수 있다.
중간막(64)은 약제 구획의 외부면에 부착되어 있는 것으로 실시예에 설명되어 있으나, 당업자는 중간층의 크기가 원한다면 약제 구획 및 제1 구획을 커버할 정도가 될 수도 있을 것이라는 것을 잘 알 것이다. 또한, 중간막(64)은 전방 막(12) 전체를 커버하는데 사용될 수 있다. 용기의 외부면에 중간층을 부착하는 방법은 본 발명의 내용 또는 범주에서 벗어나지 않는 범위 내에서 변경될 수 있다. 중간층(64)은 적합한 접착제 및 영구적인 가열 또는 초음파 밀봉에 의해서 용기의 외부면에 영구적으로 고정될 수 있다. 또한, 중간막(64)을 박리 가능하게 만들기 위하여 가열 씰의 온도 및 압력 특성을 조정하여 용기의 표면에 제거 가능하게 제공될 수도 있다. 이 경우에, 막(64)은 불투명한 고도의 차단 적층막(55)의 경우에서와 같이 용기로부터 박리될 수 있다.
바람직한 실시예에서 약제는 약체의 형태로 기재되어 있다는 것을 주지해야 할 것이다. 약제는 또한 콜로이드, 결정형, 액상 농축물, 에멀젼 등의 형태일 수 있다. 또한, 약제는 항생제 조성물, 구토방지 조성물과 같은 건조 분말로 제공될 수도 있다. 예로는 세피졸린(cefizolin), 세푸록심(cefuroxime), 세포탁심(cefotaxime), 세폭시틴(cefoxitin), 암피실린, 나프실린(nafcillin), 에리트로마이신(erythromycin), 세프트리악손(ceftriaxone), 마토클로프라마이드(마토클로프라미아드) 및 티카/클래브(ticar/clav)가 있으나, 이들로 제한되는 것은 아니다. 약제 구획에 약제 자체만을 충전시킬 필요는 없다. 친유성화된 혈액 분획, 혈액 인자 Ⅷ, 인자 Ⅸ, 프로트롬빈 복합물 등과 같은 다른 의학적 조성물을 용기에서 투여하는 것이 특히 적합하다. 본 발명의 용기는 다중 구획 및 단일 약제 및 희석제 구획으로 기재되는 반면, 단일 구획 용기는 하기에 자세히 설명된 바와 같이 본 발명에 따라 제공될 수 있다. 또한, 상이한 희석제 및/또는 상이한 약제로 충전되는 다중 구획을 가지는 용기가 본 발명에 따라 제공될 수 있다.
투명한 고도의 차단 중간막(64)으로 바람직한 재료는 산소 차단제 및 수분 차단제을 포함하는 반면, 다른 재료를 다양한 용도에 적용할 수 있는 약제 구획 커버를 제공하는데 사용될 수 있다. 예를 들면, 고도의 차단층 중 하나가 생략되고 단지 수분 차단층 또는 산소 차단 층만을 포함하는 고도의 중간막을 제공할 수 있다. 더욱이, 고도의 중간막(64)은 상기에 기재된 바와 같이, 약간의 산소 차단 특성을 가지는 고융점 재료로 이루어진 가열 씰 이형층과 결합된 수분 차단층을 포함할 수 있다.
가요성 용기(10)는 전체 크기 또는 일부의 크기로 제조될 수 있다. 이는 한 쌍의 기계 또는 복수의 기계 셋업 및 운용에 요구되는 조건을 제한한다. 상기에 기재된 바와 같이, 직사각형 형태의 단일 용기의 전체 크기는 공통 외주(16)으로 측정하며, 함유된 약제 용액의 투여뿐 아니라 용기의 취급을 용이하게 한다. 특히, 이는 유사하거나 동일한 기계 및 방법을 사용하여 용기(10)의 제조, 취급, 살균, 및 마킹을 가능하게 하며 복수의 툴링 및 기계 운용에 요구되는 것을 제거해준다. 그러나, 용기(10)의 전체 크기를 제한하면 각각의 구획에 보유될 수 있는 약제 용액의 부피가 제한된다.
본 발명의 원리에 따라 용기(10)의 용량을 증가시키기 위하여, 적어도 하나의 전방 시트(12) 및 후방 시트(14)를 연장하거나 영구적으로 신장시킨다. 용기(10)의 부피 용량을 확대하면 매우 다양하고 약제 용액 및 약제 혼합물을 저장 및 투여하기 위한 단일 용기를 제조할 수 있다. 확대된 용기는 종래 크기의 용기와 다르지 않기 때문에, 특정한 크기의 백을 제조하기 위하여 툴을 향상시킬 필요가 없다. 이는 비용 문제로 인하여 제조될 수 없었던 소량의 용기가 필요로 되는 곳에 특히 유용하다.
도 5는 종래 또는 규격화된 크기의 용기(10)를 영구적으로 신장시켜 제1 구획(22)의 용량을 증가시킨 각각의 전방 시트(12) 및 후방 시트(14)와 함께 도시한 것이다. 특히, 전방 시트(12) 및 후방 시트(14) 각각은 각각의 표면적(70)을 포함한다. 이러한 각각의 표면적(70)은 일반적으로 공통 외주(16)을 따라 한정되는 공통 평면(71)을 통해 서로 마주한다. 전방 시트(12) 및 후방 시트(14)는 각각의 표면적(70)을 영구적으로 신장하여 확대된다.
실시예에서는 제1 구획(22)만이 확대된다. 이러한 형태는 표준 용량의 약제를 사용하는데 표준 용량 이상의 희석제가 요구되는 경우에 특히 유용할 수 있다. 전방 시트(12)를 후방 시트(14)에 비하여 추가 신장하거나 연장한다. 이것은 후방 시트(14)가 알루미늄 또는 기타의 확장이 덜 되는 층을 포함하는 경우에 발생하는 현상이다.
용기의 제조 및 조립
도 6은 본 발명의 원리에 따르는 가요성 용기(10)의 제조 및 조립 방법을 도시한 것이다. 전방 시트(12) 및 후방 시트(14)는 서로 마주하게 배열된다. 전방 시트(12)의 내부에 접하는 층은 80:20 막을 포함하며, 이는 후방 시트(14)의 내부에 접하는 80:20 막층과 접촉되게 놓인다. 본 발명의 내용 및 범위 내에서 그 밖의 계면 막이 사용될 수 있다.
용기(10)의 전방 시트(12) 및 후방 시트(14)의 조성물은 가열 밀봉법을 사용하여 공통 외주(16) 및 박리 가능한 시트(25 및 26)를 따라 밀봉이 이루어지게 한다. 다른 온도, 압력, 및 적용 시간에 고온의 바 또는 다이를 사용하여 사용되는 재료 및 적층물의 계면 부분을 이들의 융점 근처 또는 이상의 온도에 이르게 하여 재료가 계면을 넘어 원하는 강도 및 특성을 가지는 결합을 형성하도록 한다.
전방 시트(12) 및 후방 시트(14)를 포함하는 알루미늄박 적층물을 포함하는 단일층 막 또는 다층 적층막에 대하여, 용기(10)의 제조 방법을 기재하였다. 상기 방법은 용기의 전방 시트 및 후방 시트를 수평 크기를 넘지 않는 원하는 연직 방향의 용기 크기로 절단하는 단계를 포함한다.
용기(10)가 단일층 전방 시트(12)로 이루어지는 경우, 제2 구획(23)용 차단 커버를 포함하는 고도의 찬단 알루미늄박-함유 보호층(55)(도 3) 및 투명한 고도의 차단 중간층(64)(도 4)은 중간 또는 약제 구획이 될 영역 위에 배치되는 크기로 절단되어 용기의 전방 시트(12)에 부착된다. 본 발명에 따라, 투명한 고도의 차단 중간층(64)은 전방 시트(12) 표면 위에 제1 적층되고, 그 다음에 알루미늄박-함유 보호층(55)이 적층된다.
특히, 투명한 고도의 차단 중간층(64)은 전방 시트(12)의 표면상에 적층되는 제2 구획 위에 배치되어 한 쌍의 로드 또는 유사한 장치에 의하여 그곳에 고정된다. 따라서, 로드와 접하는 층(64)의 부분은 예를 들면 가열 밀봉되기 어렵기 때문에, 막의 작은 부분은 전방 시트의 표면에 밀봉되지 않는다. 일반적으로, 로드 접촉 표면은 환형이며, 이는 밀봉 공정 동안 가해지는 압력에 의하여 초래되는 역날인으로 인하여 가시 상태로 남아있는 밀봉되지 않은 2개의 환형 부위(41)가 된다. 중간층(64)을 적층한 다음, 상기에 기재된 바와 같이 형판 가열 밀봉 다이를 사용하여 알루미늄박 층(55)을 이들의 표면 위에 도포한다.
알루미늄박 층(55)과 투명한 고도의 차단층을 부착시킨 후, 전방 시트(12) 및 후방 시트(14)를 공통의 외주(16)를 따라 연결하고 영구적으로 밀봉할 수 있다. 유출 포트(30)는 전방 시트(12)와 후방 시트(14) 사이의 원하는 최종 부위에 삽입되며 유출 구획(24)과 유동적으로 연결되는 플랜지(34)를 포함할 수 있다. 유출 포트(30)는 주입 형성될 수 있으며 40%의 FUINA Z9450 폴리에틸렌-폴리프로필렌 코폴리머 및 60%의 Shell Kraton™ G1652 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 열가소성 탄성체 조성물을 포함할 수 있다. 공통 외주(16)을 따라 유출 포트(30)를 주입한 후, 가열된 다이를 사용하여 유출 포트 플랜지(34)와 플랜지(34) 근처의 전방 시트(12)와 후방 시트(14)의 바닥면(20) 사이를 영구적으로 밀봉한다.
예를 들면, 씰(25 및 26) 사이에 전방 시트(12)와 후방 시트(14)를 압박하는 후방 바와 일직선상에 앞쪽 바를 포함하는 한 쌍의 고온 바를 사용하여 씰(25 및 26) 사이에 구획 및 용기(10)를 분리하는 박리 가능한 씰(25 및 26) 및 추가의 박리 가능한 씰을 형성한다. 예를 들면, 전방 바는 미리 결합된 고도의 차단성 보호막(55), 중간막(64), 및 전방 시트(12)와 접촉될 수 있다. 이러한 전방 바는 약 245 내지 265℉ 가량의 온도로 유지된다. 후방 시트(14)와 접촉된 후방 바는 번방 바의 온도와 거의 동일한 온도(약 245 내지 265℉)로 유지되며 균일한 압력을 보장하는 얇은 고무 코팅을 선택적으로 포함한다. 한 쌍의 바를 약 230 psi 내지 340 psi의 압력으로 프레스하여 전방 시트와 후방 시트를 접촉시키고 약 1.5 내지 2.5초 동안 이러한 온도 및 압력을 유지시킨다. 또한, 박리 가능한 씰(25 및 26)은 한 쌍의 바를 셋업하여 개별적으로 만들거나, 두 쌍의 바를 셋업하여 동시에 만들 수 있다. 추가의 박리 가능한 씰이 세 쌍의 바 셋업에 의하여 쉽게 적용될 수 있다.
박리 가능한 씰(25 및 26)을 형성한 다음, 전방 시트(12) 및 후방 시트(14)를 결합시켜 공통 외주(16)을 따라 연장되는 외주 영구 가열 씰을 사용하여 밀봉한다. 이러한 영구적인 씰은 용기의 제1측(27)의 후방 변와 간격을 두고 떨어져 있다. 바꾸어 말하면, 영구적인 씰은 연직 상측(18), 제2측(28), 및 연직 하측(20)을 따라 제1측(27)에서 끊어져 제1 구획(22) 및 제2 구획(23)으로 접근한다. 영구적인 씰은 유출 구획(24)을 가지는 유출 포트(30)의 유체 구획에 영향을 주지 않는다.
제1 희생 포트(72)는 전방 시트(12) 및 후방 시트(14) 사이에 삽입되어 제1 구획(22)과 유동적으로 연결될 수 있다. 유사한 형태에서, 제2 희생 포트(74)는 전방 시트(12) 및 후방 시트(14) 사이에 삽입되어 제2 구획(22)과 유동적으로 연결될 수 있다. 각각의 희생 포트(72)는 영구적인 가열 씰의 갭 내에 제1측(27)의 공통 외주(16)을 따라 배치되고 지지된다. 희생 포트는 유출 포트(30)와 유사한 배열로 공통 외주(16)에 의하여 지지될 수 있다. 따라서, 각각의 희생 포트(72 및 74)는 제1측(27)의 공통 외주를 따라 전방 시트(12) 및 후방 시트(14) 사이에 삽입되고 밀봉되는 테이퍼 마운팅 플랜지(76)를 포함한다. 희생 포트(72 및 74)는 주입 형성될 수 있다. 희생 포트(72 및 74)는 공정의 뒤 단계에 제거되고 배치되기 때문에, 희생 포트(72 및 74)는 저렴한 열가소성 재료로 이루어지는 것이 바람직하다. 특히, 희생 포트(72 및 74)는 80:20 막 "재연마" 재료, 간단한 폴리프로필렌, 또는 그 밖의 유사한 재료로 이루어질 수 있다.
희생 포트(72 및 74)는 본 발명의 중요한 특징으로, 약제 용액을 단일 구획 용기에 채우거나 제1 구획(22) 및 약제 또는 제2 구획(23) 내의 액상 희석제를 다중 구획 용기에 채우는 중요한 수단을 제공한다. 또한, 희생 포트(72 및 74)는 포트 및 가요성 약제 용기(10)에 자동화된 로봇 기계에 의하여 지지되고 조종되는 구조를 제공한다.
상기에 기재한 바와 같이, 각각의 희생 포트(72 및 74)는 저부 플랜지(78) 및 간격을 유지하는 상부 플랜지(80)를 포함한다. 일반적으로, 각각의 플랜지(78 및 80)는 지지 및 핸들링 장비로 작동되는 형태일 수 있다. 각각의 희생 포트(72 및 74)를 통하는 내부 구멍은 각각의 구획(23 및 24)간의 유통 수단을 제공한다.
일반적인 원통형 캡 또는 플러그(82)가 각각의 희생 포트(72 및 74)에 제공된다. 캡(82)은 희생 포트(72 및 74) 각각의 내부 구멍보다 약간 큰 외부 직경을 가지는 구조일 수 있어 캡(82)이 삽입되는 경우, 캡의 외부 직경과 포트의 내부 직경 사이의 경계부에 용접 씰을 제공한다. 입자가 용기로 들어가는 것을 방지하고 용기를 무균 충전된 후, 분말 약제 또는 액상 희석제가 이탈되는 것을 방지하기 위해서는 이러한 마찰 밀봉이 필요하다. 유사한 챔퍼를 각각의 희생 포트(72 및 74)에 맞추기 위하여 각각의 캡(82)은 경사진 바닥 면을 가질 수 있다.
포트 상의 플랜지(78 및 80) 외에도, 수직으로 공간을 유지하고 있는 플랜지가 캡(82)에 제공될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 일반적인 원주의 상부 플랜지(84)는 캡(82)의 상부를 한정한다. 상부 플랜지는 "리프팅" 메커니즘을 상부 플랜지(110)의 하부에 제공하고 캡을 각각의 포트 배럴(72 및 74)로부터 수직으로 리프트하는 수단을 제공한다. 또한, 하부 플랜지(86)가 캡(82) 근처에 제공될 수 있다. 하부 플랜지(86)는 충전 작업 후 재위치되는 포트 배럴(72 및 74)로 삽입되는 동안 캡(82)의 투과 깊이를 제한한다. 하부 플랜지(86)는 완전한 원주이거나, 캡(82)의 바디로부터 간단한 측면 신장을 한정하는 부분적인 플랜지로 작용할 수 있다. 상부 플랜지(84) 및 하부 플랜지(86)는 캡(82)의 바디를 따라 서로에게서 떨어져 있다.
이러한 제조 단계에서는 확대되지 않은 구획(22 및 23)을 가지는 종래 형태의 가요성 용기(10)가 형성된다. 상기에 기재한 바와 같이, 제1 구획(22)은 희석제를 위한 유용한 저장 부피를 증가시키기 위하여 확대될 수 있다. 마찬가지로, 제2 구획(23) 및 유출 구획(24) 또한 확대될 수 있다. 이는 하기에 기재된 바와 같이 가압 기체를 사용하여 각각의 구획(22,23,24)을 팽창시켜 적어도 하나의 전방 시트(12) 또는 후방 시트(14)를 영구적으로 신장하는 것을 포함한다.
용기 제조 장치
본 발명의 원리에 따르는 도 6의 용기를 제조하는 방법 및 장치를 도 7과 연관시켜 설명하였다. 하기의 용기 제조 장치에 관한 설명과 같이, 장치 및 방법은 단일층 또는 다층 적층막을 포함하는 전방 시트 및 후방 시트를 가지는 약제 용기 제조에 적당하게 적용된다. 또한, 장치 성분의 모듈 배열로 인하여 도 6의 용기(10)의 다양한 밀봉의 수, 형태, 배치, 및 위치가 쉽게 변경될 수 있으며, 필요에 따라서는 생략도 가능하다.
도 7은 본 발명의 용기의 제조기(88)의 바람직한 실시예를 개략적으로 도시한 평면도로서, 스테이션을 형성하는 다양한 밀봉의 배열과 배치 및 용기의 일차 웨브 공급 롤의 배열 및 배치를 나타낸 것이다.
용기의 전방 및 후방 시트(예를 들면, 도 2의 12 및 14)용 벌크 물질이 각각의 벌크 막 웨브 공급 롤(90 및 92)의 형태로 용기 제조기(88)에 제공되어 용기 제조기(88)의 인테이크(intake) 단부의 웨브 공급 롤 스테이션에 놓인다. 예를 들면, 전방 시트 공급 롤(90)로부터 웨브 물질은 웨브 물질을 적당한 강도로 유지시키는 기능을 하는 댄서 스테이션(94)을 통과하고 웨브는 제조기(88)의 잔류 스테이션을 통해 당겨진다.
댄서 스테이션(94) 후에, 웨브 물질은 진공 공급 휠에 의하여 제1 웨브 클리닝 스테이션(96)을 지나 일련의 선택적인 차단막 도포 스테이션(98 및 100) 뒤로 전달되어 웨브 경로를 따라 연속적으로 배치된다. 용기(10)가 상기에 기재된 방식, 즉 단층 전방 시트(12), 투명한 고도의 차단 중간막(도 4의 64), 및 고도의 차단 알루미늄박 함유 보호층(55)을 포함하는 방식으로 구성되는 경우, 제2 구획(23)의 고도의 차단 커버가 우선 절단되어 제2 구획이 될 표면적(70) 부분 위에 배치된 후, 각각의 차단막 도포 스테이션(98 및 100)에서 용기(10)의 전방 시트(12)에 순차적으로 부착된다. 본 발명에 따라, 투명한 고도의 차단 중간층을 도포 스테이션(98)에서 전방 시트(12)의 표면(70) 위에 먼저 적층한 후, 알루미늄박-함유 보호층(55)을 도포 스테이션(100)에서 그 위에 얹는다.
유사한 방식으로, 용기의 후방 시트를 형성하는 웨브 재료를 각각의 벌크 웨브 공급 롤(92)로부터 해당 댄서 스테이션(102)을 통과시켜 진공 공급 휠에 의하여해당 웨브 클리닝 스테이션(104)으로 전달된다. 전방 시트 및 후방 시트의 웨브 재료(90 및 92)의 연속막이 각각의 준비 단계를 이탈하는 경우, 이들은 서로의 레지스트레이션(registration)으로 공급되고 연속된 각각의 평면 막의 80:20 표면은 다른 막의 80:20 평면 막을 향하게 놓인다. 연속적인 막 웨브(90 및 92)가 레지스트레이션에 공급되면, 웨브 재료는 연속적으로 인덱스되어 제조 장치(88)의 밀봉 코어(106)를 통해 세로로 이동한다. 제1(희석제) 및 제2(약제) 손실포트(72 및 74)는 웨브 샌드위치를 따라 배열되어 전방과 후방 시트 막 웨브 사이에 배치된다. 다양한 밀봉이 웨브 샌드위치 상에서 형성되어 웨브들을 결합시키고 팽창 및 무균 충전에 적합한 중간 단계로 용기(10)를 제조한다. 이는 도 6에 도시되어 있다.
본 발명의 원리에 따르는 제조기의 밀봉 코어(106)는 용기 막 웨브 샌드위치의 이동 경로를 따라 일렬로 배열된 복수의 밀봉 프레스 및 포트 삽입 스테이션을 포함한다. 이러한 제1 스테이션은 세트 포트 또는 유출 포트(30)가 전방 시트(12) 및 후방 시트(14) 사이의 적당한 위치에 삽입되는 세트 포트 로딩 스테이션(108)이다. 성형 다이를 포함하는 가열 프레스는 웨브 재료 위에서 압축되어 세트 포트 밀봉 스테이션(110)에서 유출 포트(34)와 플랜지 근처의 전방 시트 및 후방 시트의 하부 변 사이에 밀봉을 형성한다.
세트 또는 유출 포트(30)는 플라스틱 재료로 이루어지며 40%의 FINA Z9450 폴리에틸렌 코폴리머 및 60%의 Shell Kraton G1652 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 열가소성 탄성체 조성물로부터 주입 성형된다. 세트 포트(30)의 재료 조성과 전방 시트 및 후방 시트의 내부 밀봉 형성 표면의 재료 사이의 유사성 때문에, 하기에 상세히 설명된 영구적인 외주 밀봉 형성에 사용된 방법과 유사한 가열 밀봉법을 사용하여 전방 시트 및 후방 시트를 세트 포트 플랜지(34)에 밀봉할 수 있다.
세트 포트를 용기 재료에 삽입하고 밀봉한 후, 막 웨브 샌드위치를 희생 포트 삽입 스테이션(112)에 인덱스하고, 손실 포크(도 6의 72 및 74)를 전방과 후방 시트 사이에 삽입한다. 희생 포트(72 및 74)는 100%의 폴리프로필렌 재료로 주입 형성되는 것이 바람직하지만, 유출 포트(30)의 조성과 유사한 조성을 가지는 재료로 제조될 수도 있다. 유출 포트(30)와 유사한 방식으로 전방 및 후방 시트를 이러한 용도로 제공되는 테이퍼 플랜지(76)를 따라 희생 포트(72 및 74)로 밀봉한다.
희생 포트(72 및 74)를 삽입한 후, 영구적인 가열 씰을 사용하여 마감 용기의 상부(18), 저부(20), 및 연속면(28)이 될 부분을 지나 연장되는 공통 외주(16)을 따라 전방 및 후방 시트 막 재료를 결합시킨다. 용기(10)의 반대 면(27)을 따라, 영구적인 가열 씰이 막 웨브 샌드위치의 외주(16)에 간격을 지지하며 평행으로 제공되어 공통 외주(16)의 내부에서 마감 용기의 바람직한 변을 따라 파손된 형식으로 형성된다.
퍼리미터 밀봉 스테이션(114)에서 퍼리미터 씰이 형성된 후, 용기 재료는 선택적인 제1 약제 희생 포트 실 스테이션(116)에 인덱스된다. 전방 및 후방 시트 재료는 한 쌍의 오목한 등각 가열 밀봉 다이에 의하여 전방 및 후방 시트 재료를 포트의 테이퍼 플랜지에 압착하여 제2 희생 포트(74)의 테이퍼 플랜지(76)에 밀봉한다. 세트 포트 다이를 사용하는 경우, 제2 또는 약제 밀봉 스테이션(116)의 스테이션 가열 밀봉 다이는 밀봉 다이의 절반이 함께 압축되는 경우에는 이들이 일반적으로 제2 희생 포트의 볼록하고 가는 밀봉 표면의 거울상인 타원형 포켓을 형성하는 것과 같은 형태이다.
그런 다음, 웨브 재료는 제2, 선택적인, 제2 구획 희생 포트 밀봉 스테이션(118)에 인덱스되고, 전방 및 후방 시트 재료는 압착되어 제1 구획 희생 포트(72)의 테이퍼 플랜지(76)에 밀봉된다.
희생 포트를 용기에 밀봉하는 순서는 전혀 정해지지 않은 것이며, 제2 희생 포트 씰 스테이션(116)은 단지 제1 희생 포트 씰 스테이션(118) 다음에 올 수 있다. 또한, 희생 포트(72 및 74)를 용기(10)에 밀봉하는 씰 스테이션은 퍼리미터 씰 스테이션(114) 앞에 와야 한다. 추가의 선택적인 씰 스테이션, 희생 포트 삽입 스테이션(110) 다음에 퍼리미터 씰 스테이션(114) 앞에 오는 도 7에 도시된 박리 가능한 씰 형성 스테이션(120)이 선택적으로 제공되어 용기(10)의 제1측(27)과 반대의 제2측(28) 사이에 박리 가능한 씰을 형성한다. 박리 가능한 씰은 용기(10)를 복수의 구획으로 세분화한다. 또한, 선택적인 박리 가능한 씰 스테이션(120)은 막 웨브 경로를 따라 박리 가능한 씰 스테이션을 재조정하여 희생 포트 삽입 스테이션(112)을 진행하는 형태로 구성될 수 있다. 용기가 복수의 구획을 가지도록 제조되면, 복수의 박리 가능한 씰 스테이션이 제공될 수 있다.
당업자는 막 웨브가 그들 각각의 스테이션에 인덱스되어 순차적이고 개별적인 복수의 씰 스테이션이 자동으로 작동되도록 구성될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 또한, 씰 스테이션은 용기 제조기 내에 존재할 수 있으나, 불활성화되어 특정한 제조 공정에서 그들 특유의 씰이 형성되지 않는다. 특히, 용기는 하기에 자세히 기재된 바와 같이, 박리 가능한 씰 없이도 제조될 수 있다. 희생 포트 씰을 적용한 다음, 용기의 웨브 재료는 영구적인 공통 외주를 따라 영구적인 씰의 몇몇 파손 부분과 접촉되고 중첩되는 용기 재료에 가열 씰을 가하고 용기 막 재료의 변으로 연장되는 트림 영역의 밀봉 스테이션(122)에 인덱스된다.
가열 씰 처리 단계 후, 용기는 행어 펀치 스테이션(124) 등을 통해 인덱스될 수 있으며, 이는 용기의 상부 중심의 행어 컷아웃을 형성한다. 다음 스테이션(126 및 128)은 하단부 20(126)에서 원료 웨브를 절단하여 용기를 분리하며, 트림 상부 스테이션(128)은 상단부(18)에서 용기 재료를 제거한다. 그런 다음, 용기를 제조기(88)에서 빼내면 용기의 구조가 대체적으로 완성된다.
당업자는 용기를 포함하는 구획의 수 및 배치가 전적으로 용기 형성에 사용되는 다양한 가열 씰의 수 및 위치에 의하여 결정된다는 사실을 이해할 것이다. 또한, 마감 제품으로 예상되는 용기의 수에 따라, 적당한 수의 희생 포트가 이들 각각의 재료 웨브 변을 따라 제공되고 배치된다. 본 발명에 따르는 모듈 제조 공정은 구획을 충전하는데 추가의 박리 가능한 씰 및 추가의 희생 포트를 제공하여 단일 일차 구획을 가지는 약제 용기 또는 복수의 구획을 가지는 다중 구획 용기를 제조하는데 적용된다. 구획 및 희생 포트 각각의 배치에 대하여, 하나의 프레스 면을 제거하고 다른 것으로 치환하여 제 트림 영역 씰 스테이션(122)에서 트림 영역 씰 프레스가 적당하게 재배될 수 있다. 이는 1, 3, 4 가량의 채널 또는 개구를 제공하여 복수의 구획에 복수의 희생 포트를 연결한다.
유사한 방식으로, 당업자는 용기의 전방 및 후방 시트가 전방 및 후방 막 공급 웨브 롤을 다른 적합한 재료로 적당하게 대체하여 변경될 수 있음을 이해할 것이다. 특히, 전후방 시트 공급 롤은 마감 용기가 양측에 비치는 단일층의 80:20 막일 수 있다. 제조 장치의 모듈 특성 때문에, 투명한 차단층 도포 스테이션 및 호일 도포 스테이션이 박리 가능한 씰 형성 스테이션뿐만 아니라, 용기 제조기를 완전 투명하고 개별적인 메드 포트 및 세트 포트와 같은 복수의 유출 포트를 포함할 수 있는 단일 구획 용기를 제공하는 형태로 만드는 것이 불가능할 수 있다.
따라서, 본 발명의 용기 제조기는 다양한 크기, 씰 배치, 및 포트 위치를 가지는 매우 다양한 약제 용기를 제조하기에 적합한 것으로 밝혀졌다. 제조된 모든 용기는 본 발명에 따라 이들의 용량을 증가시키기 위하여 팽창시킨 후, 무균 충전하는데 적합할 뿐 아니라, 최종 살균 공정과 함께 사용하는데도 적합한 것으로 보인다.
씰 형성
상기에 기재된 제조 공정에서 형성되는 박리 가능한 씰(25 및 26)은 얇은 원통형의 직선 씰이다. 이들은 종래의 직선 씰과 유사한 반면, 본 실시예의 박리 가능한 씰은 제조 구획을 거처 보다 예측 가능한 파열 특성을 나타낸다는 점, 즉 조종 압력에 대하여 균등한 저항 특성을 나타낸다는 점에서 개선되었다.
이론에 의한 지지는 없지만, 씰의 박리가능성은 용기의 앞면 시트와 뒷면 시트의 내층 사이의 계면을 용융하는데 필요한 시간, 압력 및 온도를 제한하여 달성된다고 고려된다. 즉, 내층의 용융 온도는 뒷면 시트의 중간층 및 외층보다 낮은 용융온도를 가진다. 용융 영역의 내층의 구조를 제한하여, 용기의 정상적인 취급동안 파열되는 것을 방지할 정도로 강한 강도를 제공하는 박리 가능한 특성을 씰에 부여한다. 바람직하게는 본 발명의 용기의 활성화 힘은 극한의 취급 조건하에서도 용기를 보전할 수 있도록 하지만, 모든 사용자가 사용하기에 용이하도록 엄격하게 조절된다. 활성화를 시키는 노력 및 힘은 각 씰의 형태, 폭(W), 또는 기능(즉, 제1 선택적으로 박리 가능한 씰, 제2 선택적으로 박리 가능한 씰, 또는 안전 씰)에 따라 변경되는 파열 압력에 의해서 특정되지만, 하나의 특정 씰에 대해서는 약 1 평방인치당 ±1 파운드(psi) 범위 정도로 균일하다.
파열 압력에서 상기와 같은 균일성을 부여하기 위해서 조절되어야만 하는 결정적인 변수는 온도라고 판단된다. 균일한 파열 압력 반응은 씰 온도를 ±2℉로 조절하여 달성될 수 있다. 시판되고 있는 가열씰 장치는 상기와 같이 소망하는 범위로 가열씰의 온도를 조절할 수 없다. 그러나 씰 시간은 매우 정확하게 조절할 수 있다. 따라서, 시간을 제어인자로 선택하여 사열씰 온도의 변경에 대한 보상을 위해 제어한다. 씰 헤드의 시간 및 압력은 이들이 수용가능한 범위 내에 있는지를 확인하기 위해서 조사되고 가열씰 시간은 이에 따라서 조절된다. 접촉 압력이 약 230 psi 내지 약 340 psi의 범위 내에 있는 것이 바람직한 경우, 당업자는 이 범위중 하한값(230 psi)이 가열씰 장치의 변수를 세팅시에 용이하게 제공된다는 것을 알 수 있을 것이다. 용기 재질에 가열씰 바에 의해 작용되는 압력이 충분하여 재질 씰층이 소망하는 씰의 표면적에 대해서 접촉하도록 힘을 가할 수 있다면, 박리 가능한 씰은 주어진 적합한 온도 및 시간으로 형성될 것이다. 또한 본 발명에 의해서 고려된 범위를 이탈하여 가열씰 온도 및 시간을 변경하는 것은 씰이 소망하는 균일한 저항 특성을 보이지 못할 뿐만 아니라 씰의 전 길이에 걸쳐서 완전하게 파열되는 것도 실패하게 될 것이다. 불완전한 씰의 파열은 종종 희석제 또는 약제의 잔류를 초래하여 박리 가능한 씰이 용기의 영구적인 가장자리 씰과 접촉하는 90°코너에 트랩되어 남게된다. 따라서 희석제/약제의 혼합비율이 의도된 바대로 되지 않을 수 있고 운반된 약제는 원하는 것보다 높은 농도가 될 수 있다.
박리 가능한 씰을 형성할 수 있는 특정 시간, 온도 및 압력 세팅의 예로는 80:20 막으로 설명된 실시예에서 약 4±1 psi의 파열압력의 균일성을 가지는 것으로 압력 = 235 psi, 온도 = 257 ℉, 및 시간 = 1.9 초; 및 압력 = 235 psi, 온도 = 263 ℉, 및 시간 = 1.75 초를 포함한다.
영구적인 가장자리 가열씰 및 출구 포트 씰을 형성하기 위해 고온 및 관련된 압력 및 시간이 요구된다. 상기 씰은 약 2초 동안 290℉의 온도, 200 psi 이하의 압력으로 가열밀봉되어 형성될 수 있다. 당업자는 본 발명의 용기를 구성하는 데 다양한 영구적인 씰 및 박리 가능한 씰을 형성하는 기술이 사용될 수 있다는 것을 잘 알고 있을 것이다. 특히, 씰 온도를 고도로(약 ±2℉ 내로) 제어하는 것이 균일한 파열압력을 가진 박리 가능한 씰을 형성할 수 있게 한다는 것은 자명할 것이다. 또한 정확하게 제거할 수 있기 때문에 씰 형성의 제어인자로서 시간이 선택된다. 온도, 압력 또는 이들 모두를 정확하게 제어하는 것도 동일한 결과를 제공할 것이다.
구획 확대
도 6에 도시된 제조 단계에 용기(10)를 넣은 후, 본 발명의 원리에 따라 이들의 용적을 확대시킬 수 있다. 특히, 구획(22, 23, 및 24)은 그들의 부피 용량을 증가시키기 위하여 팽차 또는 확대될 수 있다. 예를 들면, 제1 구획(22)은 저장 희석제의 용량을 증가시키기 위하여 영구적으로 팽창될 수 있다. 이것은 낮은 용량의 약이 요구되는 곳 또는 보다 농축된 약제가 사용되는 곳에 특히 유용할 수 있다.
제1 구획(22)은 전방 시트(12), 후방 시트(14), 또는 이들 모두를 신장시켜 팽창될 수 있다. 이러한 신장은 전후방 시트(12 및 14)를 포함하는 막 층을 세로 방향 및 횡 방향으로 연장한다. 구획(22, 23, 및 24)은 용적을 다양하게 증가시키는데 적용하기 위하여 상이한 정도로 연장 또는 신장될 수 있다.
예를 들면, 도6과 연관된 도 5에 도시된 바와 같이 제1 구획(22)은 제1 희생 포트(72)에 일시적으로 가압 기체를 공급하여 팽창시킬 수 있다. 가압 기체는 제1 구획(22)을 팽창시키며 전후방 시트(12 및 14) 각각의 표면적 위에 팽창력을 가한다. 제1 구획(22)은 가압 기체에 의하여 원하는 부피 용량으로 기계 방향 및 횡방향으로 영구적으로 신장 또는 연장되는 것이 바람직하다. 전후방 시트(12 및 14) 각각의 적당한 신장 및 형태 형성을 용이하게 하기 위하여, 하기에 자세히 기재되는 성형된 공동을 가지는 툴 또는 형태가 사용될 수 있다. 가압 기체는 압축 공기를 포함할 수 있다. 그러나, 다른 압축 기체 또는 액체가 사용될 수 있다. 가압 기체로는 0.2 미크론의 여과된 공기 또는 질소가 바람직하다.
도 8 내지 도 10은 본 발명에 따라 구성된 다른 단일 구획의 가요성 약제 용기의 실시예를 도시한 것이다. 이러한 실시예에서, 상기 실시예와 유사한 부분은 같은 참고 번호와 "a"를 뒤에 표기하여 표시하였다. 도시된 바와 같이, 가요성 용기(10a)는 약제 용액의 저장 및 투여용으로 제공된다.
상기 실시예에서, 전방 시트(12a) 및 일반적으로 마주하는 후방 시트(14a)는 공통 외주(16a)의 상당한 부분을 따라 밀봉되어 단일 볼륨 엔클로저(17a)를 형성한다. 원하는 경우, 공통 외주(16a)의 제1측(27a)으로부터 공통 외주(16a)의 반대 제2측(28a)으로 확장되는 박리 가능한 씰을 사용하여 볼륨 엔클로저(17a)를 두 개 이상의 분리된 구획으로 분리하여 전후방 시트(12a 및 14a)를 상기에 기재된 바와 같이 결할 시킬 수 있다.
분리된 한 쌍의 희생 포트(72a 및 74a)는 공통 외주(16a)의 제1측(27a)를 따라 지속될 수 있으며, 유출 포트(30a)는 바닥(20a)을 따라 지속될 수 있다. 포트(72a 및 74a)는 영구적인 씰 내의 파열을 따라 전후방 시트(12a 및 14a) 사이에 배치되어 상기에 기재된 바와 같이 제 위치에서 가열 밀봉된다. 포트(72a, 74a, 및 30a)는 이러한 단일 구외 용기(10a)의 일부로서 볼륨 엔클로저(17a)의 확대를 용이하게 하고 보편적인 핸들링 및 제조 장비를 사용하기 위하여 제공되는 것이 바람직하다. 따라서, 포트(72a, 74a, 및 30a) 및 이들 구조물은 상기에 기재된 다층-구획 용기와 동일할 수 있다.
용기(10a)는 규격화되거나 팽창되지 않은 크기로 제조된다. 제조 공정 중 이 단계에서, 용기가 확대되거나 제조된 대로 팽창되지 않은 볼륨 엔클로저로 유지되어 무균 충전 단계를 진행할 수 있다. 도 8의 실시예에서, 용기(10a)는 상기에 기재된 단이 폴리머 층으로 구성되는 실질적인 평면 전방 시트(12a) 및 다층 적층물로 구성되는 유사한 크기의 반대쪽 평면 후방 시트(14a)를 가지는 형태로 제조될 수 있다. 상기에 기재된 투명한 차단층 및 불투명한 차단층은 생략된다. 일반적으로, 약제를 위한 구획이 없는 경우에는 이러한 차단층이 필요하지 않다. 그러나, 확대된 구획을 가지는 다층-구획 실시예를 원하는 경우에는 이러한 차단층이 첨가되거나 제공될 수 있다.
도 8의 용기(10a)는 제1 및 제2 측면(27a, 28a)을 따른 약 8.25인치의 수직 길이, 및 상단 및 저부(18a, 20a)를 가로지르는 약 5.25인치의 폭을 가지는 것이 적합하다. 이 실시형태에서, 공통 외주(16a)을 따라 형성된 영구 밀봉은 약 7.0인치×3.5인치의 최대 평면 치수를 가지는 볼륨 엔클로저(17a)를 구획할 수 있다. 이 치수는 대략적인 것이며 희생 포트(72a, 74a)와 상기 볼륨 엔클로저(17a) 사이의 개방 공간을 포함하지 않는다. 이상 기술된 용기(10a)는 전후 시트(12a, 14a) 각각에 대해 약 24.5 평방 인치의 표면적(70a)을 제공한다.
제조된 바와 같이, 단일 구획 용기(10a)는 약 130 내지 150 ㎖의 특정 용량을 갖는다. 단지 예시의 목적에서, 이 용량은 단순히 볼륨 엔클로저(17a)를 유체로 채운 다음 눈금을 매긴 실린더에서 그 양을 측정하여 정의된다. 그러나 실질적으로 직사각형인 상기 용기의 경계 안에 더 큰 용량이 요구될 수 있다. 논의된 바와 같이, 용기(10a)의 총 용량은 볼륨 엔클로저(17a)의 전후 시트 중 적어도 하나를 팽팽히 펼침으로써 크게 증대될 수 있다. 이것은 각각의 시트(12a, 14a)를 다른 정도로 펼치는 것을 포함한다. 바람직하게는, 팽창된 전후방 시트(12a, 14a)가 각각 외향하여, 즉 도 9에 잘 예시된 바와 같이 공통 평면(71a)으로부터 멀어지도록 펼쳐짐으로써 그 각각이 도 10에 예시된 바와 같이 만곡면(彎曲面)을 형성한다. 본 명세서에서 사용된 "평면형"이라는 용어는, 전후방 시트(12a, 14a)와 관련하여, 팽창되기 전의 각각의 시트를 칭한다.
일부 적용에 있어서, 상기 전후방 시트(12a, 14a) 중 하나만을 펼치는 것이 바람직할 수 있다. 그 경우에 전방 시트(12a)가 가장 우선적인 팽창 대상이다. 이것은 일반적으로 후방 시트(14a)가 알루미늄박의 층 또는 그와 유사한 차단층을 포함하고 필수적으로 낮은 탄성률을 가지며, 실질적으로 감응성이 낮은 인장 특성을 가지기 때문이다. 전방 시트(12a)는 일반적으로 감응성이 높은 인장 특성을 가진 균질한 층이므로, 후방 시트(14a) 위에서 전방 시트(12a)를 신장시킬 때 더욱 큰 신장이 달성된다. 추가하여, 후방 시트(14a)는 관리 및 혼합 지침을 포함하여 종종 마킹용으로 사용된다. 신장되고 만곡되는 시트 상에서는 인쇄가 덜 효율적일 수 있다. 영구적으로 신장된 만곡 시트 상에 인쇄된 정보를 판독하는 것은 또한 용이하지 않을 수 있다. 그러나 특정 용도에 있어서는, 후방 시트(14a)가 단독으로 신장될 수도 있다.
본 발명에 따라 제조된 용기의 전후방 시트(12a, 14a) 중 어느 하나의 신장에 있어서, 상기 전후방 시트의 신장 특성은 그것들이 제조된 특정 재료에 좌우됨을 인식하는 것이 적절하다. 의료용기의 구성에 사용되는 여러 가지 단층 및 다층 적층막의 물리적인 인장 특성은 ASTM D-882-81 규격에 제시된 방법에 의해 비교적 쉽게 결정된다. 앞에서 기술된 단층 및 다층막의 다양한 부재의 일반적 인장 특성은 막 제조자로부터 특정 막의 기술 데이터시트를 통해 얻을 수 있다. 예를 들면 KRATON G1652 스티렌에틸렌-부틸렌에틸렌 엘라스토머는 일반적으로 약 4500 psi의 인장강도를 가지고, 파단시에 약 500%의 신장을 나타내며, 300% 연장시에 약 700 psi의 계수를 가진다. 유사하게 Fina Z9450 공중합체는 약 2500 psi의 인장강도를 가지며, 알루미늄박 층(ALCAN 1145)은 약 9300 psi(0.001게이지)의 인장강도 및 약 4.2%의 신장 특성(0.001 게이지에서)을 가진다. 상이한 인장강도와 상이한 신장 특성을 갖는 다른 막은 이상에서 언급한 막보다 필연적으로 더 크게 또는 적게 팽창할 수 있음을 당업자는 이해할 것이다. 그와 같은 상이한 신장 측정은 균일한 조 분리율(jaw separation rate)과 균일한 온도하에, ASTM 다이 C로 절단한 덤벨(dumbbell) 시료와 같은 균일한 시료 형상으로 얻은 통상의 시험 데이터에 의존하여 용이하게 계산될 수 있다.
도 11 및 도 12를 참조하면, 본 발명의 용기(10a)의 확장에 사용되는 본 발명에 따른 기구, 즉 툴(130)의 실시형태를 설명한다. 상기 툴(tool)(130)은 볼륨 엔클로저(17a)의 적어도 일부분을 수용할 수 있는 형상을 갖는다. 툴(130)은 상부툴(132) 및 그에 대향하는 하부툴(134)을 포함한다. 예시된 실시예에서, 하부툴(134)은 내부 공동(136)을 가지며 상부툴(132)은 대향하는 내부 공동(138)을 가진다. 평면형 외부 표면(140)은 포트(72a, 74a, 30a) 중의 하나에 있는 개구부(142)를 제외하고 각각의 공동을 둘러싼다. 다른 형상의 툴은, 공동이 제공되지 않고 실질적인 평면을 가지는 툴(132 또는 134)을 포함할 수 있다. 이 형상은 전후방 시트(12a, 14a) 중의 어느 하나만을 팽창할 때 유리하다. 다른 형상은 신장되는 전후방 시트(12a, 14a)의 형상에 합치하도록 상이한 크기와 형상의 공동(136, 138)을 포함한다.
상기 툴(130)은 또한 상부 및 하부툴(132, 134)이 사용중에 고정되어 상호 잠금상태로 유지되도록 하는 다월(dowel) 및 대응하는 구멍과 같은 커플링 장치(144)를 포함할 수 있다. 그러나 상단부(132, 134)들을 서로 정렬상태로 유지하기 위해 다른 장치나 방법이 사용될 수 있다. 씰링 립(sealing lip)(146)이 공동(136, 138) 중의 적어도 하나를 원주상으로 둘러싸고 팽창되는 구획의 밀봉 궤적(seal footprint)을 좇는다. 상기 씰링 립(146)은 팽창과정 중에 전방시트(12a)와 후방 시트(14a)를 함께 유지시키고 그 경계내에 가압 가스를 존속시킨다. 이로써 팽창력이 공통 가장자리 면(16a)을(16a)를 따라 영구적 씰 내부로 실질적으로 전달되는 것이 방지된다. 씰링 립(146)은 o-링 또는 그와 유사한 장치와 결합할 수 있고 각각의 툴(132, 134) 또는 대안으로서 단 하나의 툴에만 제공될 수 있다. 씰링 립(146)은 개구부(142) 주위에서 파열되거나 또는 가로막히는 것이 바람직하다. 이것은 가압 가스가 볼륨 엔클로저(17a)를 출입할 수 있게 해준다. 바람직하게, 상기 개구부(142)는 포트(30a, 72a, 74a) 중의 하나에 인접한 위치에 형성되어 그 포트를 통해 팽창과 수축을 가능하게 한다.
도 11에 나타낸 실시예에서, 툴(130)은 단일 구획 용기(10a)의 볼륨 엔클로저(17a) 전체를 수용할 수 있는 형상을 갖는다. 용기(10a)는 전방 시트(12a)의 외측 표면이 하부 공동(136) 및 평면형 표면(140)에 의해 지지되는 공통 가장자리 면(16a)을 대면한 상태로 하부툴(134) 상에 놓인다. 씰링 경계(146)는 공통 가장자리 면(16a)을 따라 영구적 씰의 바로 안쪽에 정렬된다. 한 쌍의 이격한 희생 포트 슬롯(148)은 툴(132, 134) 각각의 공통 측면을 따라 배치되고, 그 각각은 희생 포트(72a, 74a) 중의 하나를 수용하도록 구성된다. 배출 포트 슬롯(150)은 툴(132, 134)의 제2 공통 측면을 따라 배치되고 배출 포트(30a)를 수용하도록 구성된다.
용기(10a)가 툴(132, 134) 중의 하나에, 바람직하게는 앞에서 설명한 바와 같이 하부툴 내부에 정렬되면, 상대방 툴은 합치될 수 있다. 상부툴(132)이 하부툴(134)에 맞대어 배치되고, 후방 시트(14a)의 외측 표면이 상부 공동(138)을 대면하고 포트(30a, 72a, 74a)가 포트 슬롯(148, 150) 내에 수용되도록 정렬될 수 있다. 상부툴(132)의 평면형 표면은 하부툴(134)의 평면형 표면(1400에 맞대어 자리잡고, 개구부(142)를 제외하고 공통 외주(16a) 전체를 구속하는 방식으로 사이에 끼운다. 개구부(142)는 가압된 가스가 제1 희생 포트(72a)를 출입할 수 있게 한다. 사이에 끼워진 용기(10a)는 이로써 가압 가스에 의해 팽창되어 볼륨 엔클로저(17a)를 팽창시키고 공동(136, 138)에 맞대어 전후방 시트(12a, 14a)를 강제로 확장시킨다.
툴(130)은 도한 당업자가 결정할 수 있는 임의의 수의 형상으로 제공될 수 있으며, 따라서 예시된 실시예가 한정하려는 의도는 없다. 추가적인 실시예가 상이한 크기의 상부 및 하부 공동을 가지는 툴, 또는 하나의 툴은 공동을 가지고 상대 툴은 평면형 표면을 가지는 툴구성을 포함할 수 있다. 이 실시형태는 전후방 시트(12a, 14a) 중의 어느 하나만 신장되는 경우에 특히 유용하다. 이와는 달리, 툴이 다중 구획 용기와 사용하기 위한 각각의 툴 내부에 복수의 상이한 공동을 가질 수 있다. 이 실시형태는 상이한 구획을 팽창시키기 위한 상이한 각 공동 속으로 형성된 개구부 및 각각의 구획을 정의하는 박리 가능한(peelable) 씰을 지지하기 위한 각각의 툴에 형성된 평면형 표면을 필요로 할 수 있다. 다중 구획 용기에서 단일 구획만을 확장할 경우에, 각각의 툴은 단 하나의 공동을 가질 수 있으나 그 크기는 예를 들면 구획들의 외경보다 약간 작을 수 있다.
희생 포트 슬롯(148) 및 배출 포트 슬롯(150)은 툴(130) 내부에서 용기(10a)에 정렬하도록 구성될 수 있다. 따라서 상기 양 슬롯은 희생 포트(72a, 74a) 상에 플랜지(78a, 80a)를 수용하기 위한 홈을 포함하거나, 또는 상기 포트 각각을 고정방식으로 위치시키기 위한 다른 형상을 가질 수 있다. 대안으로서, 오직 하나 또는 두 개의 포트 슬롯(148, 150)이 그와 같은 형상을 가질 수 있다. 그러나 당업자에게 공지된 바와 같이 툴(130) 내부에 용기(10a)를 정렬하기 위한 다른 장치와 방법이 사용될 수도 있다. 예를 들면, 정렬 홈이 용기(10a)의 상단, 저면 또는 측면(18a, 20a, 27a, 28a) 중의 적어도 한 부분을 수용하도록 평면형 표면(1400을 따라 제공될 수 있다. 대안으로서, 슬롯, 노치(notch) 또는 다른 정렬장치(도시되지 않음)가 용기(10a)에 제공될 수 있고, 보완적인 정렬 포스트 등이 툴(130) 상에 제공될 수 있다.
바람직한 실시예에서, 용기(10a)를 포착한 상태의 툴(130)은 도 13에 예시된 바와 같이 팽창 및 확장을 위해 팽창기(152)에 의해 작동된다. 바람직하게, 팽창기(152)는 툴(130)을 수납하고 취급하기 위한 작업대(154)를 포함한다. 툴(130)은 팽창기(152)의 투입구(156) 속으로 넣어진다. 팽창기(152) 내부에 장착되면, 대향하는 툴(132, 134)을 함께 체결하거나 유지하기 위해 실린더(157)가 사용된다. 실린더(157)는 유압식, 전동기 방식 등으로 구동될 수 있으나 공압식(pneumatic)이 바람직하다. 팽창 공정 중에 두 개의 툴을 결합상태로 유지하기 위해 프레셔 클립(pressure clip)과 같은 다른 장치와 방법이 사용될 수도 있다.
압축 가스(158)의 공급은 툴(130) 내부의 개구부(142)에 연결되고 용기(10a)는 압축 가스(158)에 의해 팽창되어 전방 시트(12a)를 하부 공동(136) 속으로, 후방 시트(14a)를 상부 공동(138) 속으로 완전히 팽창시킨다. 이러한 팽창은 전방 시트(12a) 및 후방 시트(14a) 모두를 툴(130) 내부의 공통 외주(16a)에 의해 규정되는 공통 평면에서 외향하여 영구적으로 신장 및 신장시킨다. 압축 가스(158)는 전방 시트(12a) 및 후방 시트(14a)를 각각의 공동(136, 138)에 맞대어 유지하기 위해 짧은 시간 동안 툴(130) 내부에 유지될 수 있다. 팽창된 볼륨 엔클로저(17a)를 유지함으로써 수축량 또는 탄성반발이 감소된다. 일반적으로 전술한 막 구조재에 대하여 이 시간은 1분 이내이다. 이어서 압축 가스(158)는 방출되고 툴(130)은 팽창기(152)에서 제거되어 확장된 용기(10a)는 툴(130)에서 제거된다. 이 팽창 작업은 자동화되는 것이 바람직하다.
예시된 실시예에서, 용기(10a)는 초기 체적 용량, 즉 비확장 용량인 약 130 내지 150ml로부터 본 명세서에서 정의된 체적 용량으로서 확장된 체적 용량인 약 250 내지 300ml로 팽창된다. 바람직하게, 용기(10a)는 약 260 내지 280ml인 체적 용량으로, 더욱 바람직하게는 약 280±5ml로 확장된다. 도 8에 예시된 단일 구획 용기에 대한 이러한 특정의 최종 치수를 성취하기 위해, 상부 및 하부 툴의 공동(136, 138)의 형상은 용기의 구획 면적에 대응하는 궤적 면적, 즉 약 7인치x3.5인치를 가지도록 형성되고, 그 각각은 하부 툴 공동(136)에 대해 약 300ml의 체적 및 상부 툴 공동(138)에 대해 약 100ml의 체적을 제공하기에 충분한 깊이로 파내어졌다. 구체적으로, 하부 툴 공동(136)은 약 1.5인치의 깊이로, 그리고 상부 툴 공동(138)은 약 6인치의 깊이로 파내어졌다. 추가적으로, 상기 공동 각각의 측면은 용기 재료가 강제적으로 밀려들어가는 "하드코너(hard corner)"를 최소화함으로써 재료를 팽창시키도록 연속적인 곡률(curvature)을 가지고 공동 저면에 융합된다.
따라서, 대향하는 툴의 공동(136, 138)이 결합되면 약 400ml의 총 체적과 약 24.5 평방인치의 길이방향 단면적을 갖는다. 포트 슬롯(148, 150) 내의 영역은 필연적으로 고려되지 않았으므로 이 체적과 면적은 정확한 것은 아니다. 또한 하부 툴의 공동(136)의 깊이가 크므로(결과적으로 체적이 증대되므로), 전방 시트(12a)가 후방 시트(14a)보다 상당히 크게 신장될 수 있음을 알아야 한다. 상부툴 공동과 하부툴 공동 사이의 체적 용량이 다른 이유는 전후방 시트 재료가 당해 공동의 내측면에 접할 때까지 팽창되기 때문이다. 공동 각각의 깊이 및 그에 대응하는 체적은 해당 공동 내부로 팽창하는 막의 일반적인 인장특성에 대응하도록 형성된다.
볼륨 엔클로저(17a)는 약 10 내지 30psi의 압력을 갖는 압축공기로 약 1 내지 30초간 팽창되는 것이 바람직하다. 10psi 이하의 압력이 사용될 수도 있으나 생성되는 힘이 대체로 상기 전후방 시트(12a, 14a)를 공동에 맞대어 영구적으로 신장시키기에 불충분하다. 전술한 딘층 전방 시트(12a)와 유사한 두 개의 동종의 층을 갖는 용기와 같이, 상이한 재료를 활용함으로써 10psi 이하의 압력에서 신장을 성취할 수도 있다. 약 30psi 이상의 압력은 공동(136, 138)에 대한 전후방 시트(12a, 14a)를 빠르게 팽창시키게 된다. 이러한 신속한 팽창은 재료를 너무 빨리 신장함으로써 주름잡힌 재료, 후방 시트(14a) 적층체 내의 층분리, 및 기타 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있다. 볼륨 엔클로저(17a)를 서서히 또는 단계적으로 점증하는 방식으로 팽창시키거나, 또는 압축 가스를 가열함으로써 보다 높은 압력을 사용할 수도 있다. 팽창되는 시트 또는 공동의 표면도 가열될 수 있다. 당업자에게 공지된 바와 같이 용기(10a)에 대한 원하는 확장 용량을 성취하는 데 필요한 바람직한 압력 및 시간을 변경하기 위해 상기 및 그 밖의 방법 및 장치가 사용될 수 있다.
바람직한 실시예에서, 볼륨 엔클로저(17a)는 상기 툴(130) 내에서 약 15 내지 25psi의 압력으로 조절되는 압축공기를 사용하여 15 내지 25초 동안 팽창된다. 더욱 바람직하게는, 상기 압력이 주위온도에서 약 15초 동안 약 20psi로 조절되고 유지된다. 상기 압력 또는 시간을 증가함으로써 팽창 툴의 체적 용량이 대응하여 증가될 경우에는 각각의 막을 추가적으로 신장할 수 있다. 이와 같이 증가된 팽창은 물론 팽창된 용기의 체적 증가를 제공한다. 마찬가지로, 압력 또는 시간의 감소는 감소된 팽창 및 축소된 체적 용량을 초래한다. 이러한 바람직한 요인들은 전방 시트(12a)를 300ml의 하부 공동(136)에 맞대어 완전히 팽창시키며, 후방 시트(14a)를 100ml의 상부 공동(138)에 맞대어 완전히 팽창시킴으로써 도합 약 280ml ±5ml의 확장된 용적을 가져온다. 재료의 이완계수(relaxation modulus)에 기인한 수축은 용기(10a)의 확장 용적이 공동(136, 138)의 합계 체적보다 적은 결과를 초래한다. 추가로 수축되는 것을 최소화하기 위해 이하에서 상세히 설명하는 바와 같이 블록해제(deblocking) 프로세스가 활용될 수 있다.
전술한 예시적인 확장공정은 전방 시트(12a)의 표면적을 액 10% 확장하고 후방 시트(14a)의 면적을 약 6% 확장하는 결과를 가져온다. 그러나 바람직한 재료는 훨씬 크게 영구 변형될 수 있는 것으로서 훨씬 큰 체적 용량를 갖는 용기의 제조를 가능하게 하는 것이다. 예를 들면 바람직한 80:20 비율의 재료로 이루어지는 전방 시트(12a)의 표면적은 적어도 약 16%까지 확장될 수 있고, 바람직한 적층재료로 만들어지는 후방 시트(14a)의 표면적은 약 10%까지 확장 가능하다. 바람직한 80:20 비율의 재료로 이루어지는 전방 시트(12a)의 표면적은 바람직한 후방 시트(14a)의 표면적보다 더 확장될 수 있는데, 그 이유는 부분적으로 후방 시트의 적층구조체 내의 알루미늄층의 낮은 탄성(elasticity)에 기인한다.
용기(10a)는 일단 확정되고 나면 블록해제된다. 이 공정은 확장된 볼륨 엔클로저(17a) 내의 가스 체적을 그 엔클로저를 팽창된 상태로 유지하기에 충분하도록 유지한다. 블록해제는 확장된 볼륨 엔클로저(17a)가 재료의 이완계수로 정의된 고유 탄성에 기인하여 더 이상 수축하지 않도록 방지한다. 이점은 일반적으로 더 크게 신장되도록 팽창하며 접착된 알루미늄층에 의해 지지되지 못하는 전방 시트(12a)에 있어서 특히 유리할 수 있다.
블록해제는 볼륨 엔클로저(17a)가 확장된 형상으로 완전히 팽창되는 것을 보장하도록 저압 가스를 사용하여 용기(10a)를 팽창시키는 공정을 포함한다. 상기 저압 가스는 수 psi로 조절된 압축공기를 포함한다. 그러나, 건조 질소와 같은 다른 가스가 사용될 수도 있다. 바람직하게, 블록해제 압력은 약 10psi 이하로 조절되며, 더욱 바람직하게는 1 내지 5psi로 조절된다. 이것은 연속적인 수축, 밀봉재에 대한 응력 등을 방지한다. 볼륨 엔클로저(17a)가 완전히 팽창되면, 희생 포트(72a) 및 배출 포트(30a)에 캡이 씌위진다. 볼륨 엔클로저(17a)의 추가 수축은 밀봉된 볼륨 엔클로저(17a) 내의 가스압 형태로 저항을 받게 된다. 블록해제는 팽창기(52) 내에서 일어날 수 있다. 그러나, 블록해제 부재가 제공되는 것도 바람직할 수 있다.
팽창된 구획 체적을 구비하여 제조된 의료 용기의 추가적 실시예가 도 6, 도 11, 및 도 12를 참조하여 이하에서 설명된다. 도 6은 도 8에 도시된 단일 구획 용기와 동일한 제조공정 단계에서의 다중 구획 용기(multiple-compartment container)의 특정 실시형태의 부분 개략 전면도이다. 도 6의 다중 구획 용기가 단일 구획 실시형태와 상이한 점은, 단일 구획의 경우 박리 가능한 씰(25, 26)이 용기 전체에 걸쳐 있고 용기 양측면 상의 영구 외주 씰(16) 사이에 연장되어, 예를 들면, 약제를 담는 중간 구획(23)을 형성하는 점이다. 박리 가능한 씰(25, 26)은 또한 희석액을 담기 위한 별도의 구획(22) 및 초기에 비어있는 배출 구획(24)의 윤곽을 설정하는 기능도 한다. 도 6의 실시형태에 따라 전술한 막 및 기법으로 제조되는 다중 구획 용기는 희석제 구획(22)에 비교적 제한된 체적의 희석액을 담을 수 있다. 다층 적층 후방 시트는 비교적 강직한 차단재이며, 전술한 바와 같이 그 강직성으로 인해 희석제용 구획(22)으로 도입될 수 있는 희석제의 체적이 약 60 ㎖로 제한된다. 사실상, 도 1 및 도 6에 도시된 형태의 용기는 50 ㎖, 즉 분배되기 전에 약제와 혼합하기 위한 희석액 50 ㎖를 담는 용기로 통상 시판된다. 여러 가지 주사제 치료효과는 통상 도 1 및 도 6의 용기의 희석제 구획(22)의 체적인 약 60 ㎖보다 실질적으로 큰 체적을 수용할 수 있는 IV 용기를 필요로 한다. 특히 미국 캘리포니아주 어바인 소재 McGaw, Inc.사에 의해 제조 시판되는 PAB 용기가 부분 충전되는 조건하에 0.9% 염화나트륨 용액 100ml를 수용하는 데 통상 사용된다. 따라서 도 1 및 도 6에 예시된 다중 구획 용기의 희석제용 구획(22)을 팽창시키는 것이 특히 바람직하다는 것을 알 수 있다.
전술한 바와 같이, 도 8의 실시형태에 관하여, 용기는 중공의 내부 공동을 갖는 툴(tool) 내에 수납되어 압축 가스에 의해 팽창됨으로써 용기의 전후방 시트(또는 오로지 전방 시트)의 재료를 특정 구획의 특정 체적 용량으로 영구 팽창하도록 신장한다. 도 9 내지 도 13에 결부되어 기술된 공정 및 장치는 도 6의 다중 구획 용기에 관한 용도로 동등하게 적합하다. 단지 필요한 것은 상부 및 하부 공동(136, 138)의 면 궤적(areal footprint)이 감소되거나 변형됨으로써 도 6의 다중 구획 용기(10)의 희석제용 구획(22)의 궤적에 합치되어야 한다는 것이다.
본 명세서에서 사용되는 용어로서 희석제용 구획 궤적은 일반적으로 직사각형이며 3개 측면에서 영구 외주 씰(16), 및 제4 측면에서 박리 가능한 씰(25)―여기서 박리가능 씰(25)은 희석제 구획(22)을 약제용 구획(23)과 분리함―에 의해 규정된다. 희석제용 구획(22)과 그에 대응하는 희생 포트(72) 사이에 형성되는 채널(41)을 무시한다면, 구획 궤적은 폭이 약 3.5인치이고 길이가 약 5.0인치인 직사각형을 나타낸다. 따라서 밀봉 경계(도 11의 도면부호 146)는 도 1 및 도 6의 다중 구획 용기의 희석제 구획(22)의 밀봉 궤적에 합치하도록 형상과 치수를 갖는다.
희석제용 구획을 약제용 구획과 분리시키는 씰(25)이 박리가능 씰이므로, 상기 밀봉 경계(도 11의 도면부호 146)의 형상이 툴림없이 상기 씰, 특히 박리가능 씰(55)의 약간 안쪽에 위치하도록 특별히 유의해야 한다. 박리가능 씰은 압력을 받으면 파열되도록 설계되었음을 감안할 때, 밀봉 경계(146)를 밀봉 궤적 안쪽에, 특히 박리가능 씰(55)의 궤적 안쪽에 형성함으로써 박리가능 씰에 대한 파열압력의 적용에 대항하여 압력 차단부(pressure stop)를 형성한다는 사실을 알 수 있다.
도 8의 실시형태에 관하여 기술된 바와 같은 방식으로, 도 1 및 도 6의 다중 구획 용기의 희석제용 구획(22)은 전방 시트(12) 및 후방 시트(14) 중의 어느 하나, 또는 둘 모두를 신장함으로써 팽창될 수 있다. 전후방 시트(12, 14)의 형성에 사용되는 막의 특성 때문에, 도 8에 관하여 기술된 것과 동일한 시간 및 압력 조건하에서 전방 시트(12)는 후방 시트(14)보다 크게 팽창될 수 있다는 것을 알 것이다.
다중 구획 의료 용기의 희석제용 구획을 팽창시키는 데 사용되는 툴 실시형태는 일반적으로 도 11 및 도 12와 관련하여 기술된 툴 실시형태와 매우 유사하다. 그러나 용기 전체에 비하여 희석제용 구획의 작은 면 궤적(3.5인치 x 7인치에 대비하여 3.5인치 x 5인치)으로 인해 희석제 구획 막 재료를 과잉 신장하지 않도록 상부 및 하부 공동(136, 138)의 깊이가 대응해서 감소된다. 전술한 바와 같이, 하부 공동(136)은 약 3.5인치 x 5인치의 궤적 및 약 0.75인치 내지 약 1.0인치의 공동 깊이를 가짐으로써 공동 체적을 약 160ml 내지 약 175ml로 형성한다. 바람직하게는, 도 6의 실시형태에서 오로지 전방 시트만 신장되고, 따라서 상부 툴은 공동이 없는 실질적인 평면으로 이루어진다. 그러나 공동이 형성된다면 그것은 약 3.5인치 x 5인치의 궤적 및 약 0.25인치 내지 약 0.35인치의 공동 깊이를 가짐으로써 약 50 ㎖ 내지 약 60 ㎖의 공동 체적을 형성한다. 이러한 방식으로 공동이 제공되면, 희석제용 구획(22)은 정상상태의 표준 용량인 50 ㎖로부터 약 100∼150 ㎖의 체적 용량(앞에서 정의된 용어)으로 팽창할 수 있게 한다.
도 1 및 도 6의 다중 구획 용기가 적절한 팽창 툴과 함께 배치되면, 희석제 구획은 0.2마이크론 여과된 공기 또는 질소에 의해 약 20psi의 유입압력으로 대응하는 희생 포트(도 6의 도면부호 72)를 통해 팽창된다. 희석액 구획은 막이 신장된 상태에서 안정화하기 위한 시간을 주도록 약 15초간 팽창된 상태를 유지한다. 체적 팽창이 이루어진 다음, 다중 구획 용기는 살균되고 무균 방식으로 충전되며, 최종 치수로 마무리되어 최종 소비자에게 발송될 준비가 되어 있는 것이다.
살균, 충전 및 최종 용기 형성
용기(10a)가 소망의 체적 용량으로 확장된 후, 용기는 도 8에 예시된 형상을 갖는 것이 바람직하다. 용기(10a)는 이제 살균 및 의료 용액으로 무균 충전될 수 있는 상태가 된다. 살균과 충전이 완료된 후, 희생 포트(72a, 74a)는 제거되어 도 17에 예시된 바와 같이 마무리된 확장 용기가 된다.
예시된 충전 공정에서, 본 발명에 따라 충전하고자 하는 용기의 특정 실시형태는 단층 전방 시트 막(12a)과 다층 알루미늄박 적층 후방 시트 막(14a)이 결합된 것이다. 전방 및 후방 시트(12a, 14a)는 각각 제공된 희생 포트(72a, 74a)를 통해 충전하기 위해 밀봉되지 않은 상태로 남겨진 공통 외주(16a) 부분을 갖는 체적 용기(17a)를 포함하도록 형성되었다. 이 제조단계에서의 용기의 실시형태는 도 8에 잘 도시되어 있다. 배출 포트(30a) 및 희생 포트(72a, 74a)의 제공을 포함하는 1차적인 용기 제조는 앞에서 설명한 방법 및 장치에 의해 실행된다.
무균 충전공정이 의료 목적으로 받아들일 수 있도록 하기 위해서, 충전되지 않은 용기(10a)는 살균조건에 제공되어야 한다. 종래에 용기의 살균은 살균 재료에 대해 요구되는 광범위하고 복잡한 설비 및 공정으로 인해 별도의 처리구역 또는 설비에서 행해졌다. 살균공정의 특히 바람직하지 않은 특징은 용기가 처리용 살균 설비로 이송되어야 하고, 이어서 후속하는 저장 및 무균 충전설비로 이송되는 동안 용기의 살균상태가 유지되어야 한다는 점이다. 용기는 무균 구역에 대해 용기에 의한 오염을 방지하기 위해 살균 이송 방법에 의해 무균 충전구역으로 도입되어야 한다. 무균 구역으로 도입되면 용기는 무균적으로 충전되나, 추가로 살균 방식으로 처리되어야 한다.
본 발명의 원리의 실시에 따라, 1차 용기 제조에 이어서, 복수의 빈 용기가 내부에 수용된 신축성 용기(10a)를 환경적 오염으로부터 보호하기 위해 밀봉된 취급 용기 내에 장입된다.
도 14를 참조하면, 일반적으로 160에 표시되고 "캐리어(carrier)"로 명명된 이송 또는 취급 용기는 살균, 이송, 및 무균 구역으로 체계적 방식으로 빈 용기를 도입하기 위한 이송 가능한 살균 격리체의 기능을 한다. 캐리어(160)는 세 개의 구성요소, 즉, 실질적으로 직사각형인 용기 트레이( tray)(162), 밀봉 가능한 막 덮개(164), 및 여러 개의 용기(10a)를 상기 트레이 내에 지지하고 이하에서 보다 상세히 설명하게 되는 레일 카트리지(rail cartridge)(166)를 포함한다. 전술한 캐리어(160)는 단지 예시적인 것이며, 당업자가 알 수 있는 바와 같이 다른 형상이 이용될 수도 있다.
실질적으로 직사각형인 용기 트레이(162)는 가열방식으로 형성된 폴리스티렌 재료 또는 별로 열화되지 않고 수차례의 살균 사이클을 견딜 수 있는 다른 재료로 만들어질 수 있다. 상기 트레이(162)는 상측 외주가 외향하여 기울어져서 평탄하고 수평방향인 외주 립 즉 플랜지(168)―여기서 플랜지는 트레이(162)의 측면을 약 1/4인치 내지 1인치만큼 벗어나서 연장됨―를 가지는 대야(basin)의 형상으로 이루어질 수 있다. 바람직하게 상기 립(168)은 트레이의 측면을 벗어나서 약 3/4인치 연장되나, 어떠한 연장이라도 트레이(162)에 강성 및 씰을 지지하기에 충분한 표면을 제공하면 적합하다. 두 개의 대향하는 포켓(170, 172)이 트레이의 두 개의 대향하는 짧은 측면의 대략 중앙에 형성되고 그 측면으로부터 외향하여 연장된다. 상기 포켓(170, 172)은 트레이의 측면을 따라 부분적으로만 하향하여 연장됨으로써 두 개의 대향하는 리세스(recess)―여기서 리세스 내부로 레일 카트리지(162)의 단부가 삽입될 수 있음―를 형성한다. 레일 카트리지(166)는 포켓(170, 172)의 바닥면에 놓이고, 그로써 레일 카트리지 상에 배열된 용기(10a)가 프레이의 내부 공간에 자유롭게 매달릴 수 있도록 충분한 높이로 트레이(162)의 저면 위에 떠 있게된다. 따라서, 포켓(170, 172)은 레일 카트리지(166)와 결합하여 용기(10a)의 이송, 저장 및 자외선 살균이 진행되는 동안 용기의 다중성을 특정 자세로 유지하는 기능을 한다.
레일 카트리지(166)이 용기(10a)내에 장입되어 포켓(170, 172) 내에 삽입되면, 트레이(162)는 플라스틱 막 덮개(164)를 명확한 배향으로 트레이 플랜지 또는 덮개(168)에 가열 밀봉함으로써 외부에 대해 밀봉된다. 도 14에서 예시의 목적으로 막 덮개(164)는 밀봉공정을 통해 부분적으로 도시되고, 레일 카트리지(166)가 트레이(162) 내부에 자리잡은 상태를 나타내기 위해 덮개의 일부분이 들어 올려져있다. 막 덮개(164)는 막 덮개 재료다 트레이 둘레에 트레이 플랜지의 변 위에 매달리지 않도록 배치된다. 하나의 실시형태에서 플라스틱 막 덮개(164)는 막 덮개 변이 프레이 플랜지 변으로부터 플랜지 주위 전체에 걸쳐 삽입되도록 막 덮개가 트레이 플랜지(168) 상에 배치될 수 있는 치수를 가지고 형성된다. 또한, 막 덮개(164)의 변을 벗어나서 연장되도록 막 덮개가 가열 밀봉됨으로써 막 덮개 에지의 어느 부분도 이완된 에지의 "플랩(flap)"을 일으킬 밀봉되지 않은 부분이 확실히 없게 된다. 막 덮개의 방위, 배치, 및 이완 에지의 회피는 캐리어(160)가 무균 구역으로 도입될 때 캐리어에 행해지는 표면 자외선(UV) 오염제거 공정을 위해 특히 중요하다. 이완된 막 덮개 및/또는 플랩으로 야기되는 틈새는 UV 조사에 노출시 국부적 그늘을 생성할 수 있고, 이 그늘형성 효과는 UV 오염제거 공정을 실패로 돌릴 수 있다.
막 덮개(164)가 트레이 플랜지(168)에 가열 밀봉되면, 캐리어(160)는 그 내용물을 외부 환경과 격리시키는 기능을 하는 밀폐방식으로 밀봉된 환경을 형성한다. 다음으로 캐리어(160)는 "먼지 커버"의 역할을 하는 폴리백 겉포장 또는 그와 같은 커버(도시되지 않음) 속에 넣어지며, 겉포장에 부착되는 접착 라벨로 표식이 된다.
도 15 및 16을 참고하면, 캐리어 레일 카트리지(174)는 길이방향으로 뚫린 슬롯(178)을 사이에 형성하도록 이격한 간격으로 배치되는 사출성형된 복수의 폴리스티렌 T-빔(176)을 포함한다. 제조된 용기(10A)는 카트리지(174) 상에 장입될 수 있다. 도 8에 도시된 바와 같이 용기(10a)는 희생 포트(72a, 74a)를 카트리지 T-레일(176)들 사이에 형성된 슬롯(178)에 삽입함으로써 캐리어 레일 카트리지(166) 상에 장입된다. 상기 T-레일(176)은 희생 포트(72a, 74a) 각각의 중앙 충전통이 그 사이에 수납될 수 있도록 충분한 간격(약 13.0mm)을 두고 이격한 에지들을 가질 수 있으며, 각각의 용기(10a)가 자신의 최상단 외주상 희생 포트 플랜지(80a) 밑에서 T-레일 플랜지(176)에 의해 포착되도록, 희생 포트의 외주 플랜지(78a, 80a) 사이에 희생 포트를 체결하기에 적합하도록 되어 있다.
도 15 및 16에 도시된 캐리어 레일 카트리지의 실시예에서, 4개의 슬롯(178)이 용기(10a)가 레일 카트리지(166) 상에 좌우로 번갈아 장입되는 상태로 용기(10a)를 수용하기 위해 제공된다. 각 용기(10a)의 희생 포트(72a, 74a)는 두 개의 슬롯(178)에 삽입된다. 제1 용기는 제2 및 제4 슬롯에 장입되고 제1 수평방향으로 배향될 수 있다. 제2 용기는 다음으로 자신의 희생 포트(72a, 74a)가 제1 및 제3 카트리지 슬롯(178)에 삽입된 상태로 레일 카트리지(166) 상에 장입될 수 있다. 제2 용기(10)는 제1 용기에 관해 180도로 배향된 제2 수평방향으로 장입된다. 또 다른 용기들(10a)도 동일한 방식으로 용기의 수평방향 배위가 좌우로 교대하는 상태로 캐리어 레일 카트리지(166) 상에 장입되며, 좌측 배향된 용기의 희생 포트는 제2 및 제4 슬롯에 삽입되고, 전술한 바와 같이 우측 배향된 용기의 희생 포트는 제1 및 제3 슬롯에 장입되어 결국 캐리어 레일 카트리지(166)가 완전히 충전된다. 명백하게 각각의 캐리어는 확장된 용기보다 더 많은 수의 미리 확장된 용기를 지지할 것이다.
장입에 이어서, 캐리어 레일 카트리지(174)는 T-레일(176)의 단부가 트레이의 단부에 형성된 포켓(170, 172) 내에 자리잡도록 트레이(162) 내에 배치된다. 포켓(170, 172)은 트레이의 내부 체적 내에서 캐리어 레일 카트리지(166)를 지지하며, 선적, 살균, 및 저장이 진행되는 동안 카트리지가 변위하는 것을 방지하는 추가적 횡방향 지지를 제공한다.
내부의 빈 용기를 포함하여 밀봉된 캐리어는 캐리어(160) 및 담겨진 용기(10a)가 E-빔 살균처리 등에 의해 살균되는 조사방식의 살균을 위해 폴리백 또는 유사한 용기에 포장된다. 선행된 캐리어 장입 및 E-빔 살균처리가 완료된 후, 살균된 의료 용기(10)는 무균방식으로 의료 용액으로 채워질 수 있다. 이 공정은 캐리어(160) 및 그에 담겨진 용기(10a)를 무균 충전구역으로 이송하는 것을 포함할 수 있다. 볼륨 엔클로저(17a)의 충전은 1997년 4월 11일에 출원되었으며 그 내용이 본 명세서에 참고자료로 결합된 관련 미국특허출원 제08/837,927호의 기법을 사용하여 달성될 수 있다. 이들 기법은 단일 의료 용액에 적용될 수 있고, 대안으로서 다중 구획의 충전에 적용될 수 있다.
살균 및 충전이 완료된 후, 희생 포트(72a, 74a)의 제거 및 공통 외주(16a)의 제1 측면(27a) 주위에 영구 밀봉을 완결함으로써 도 8의 확장된 용기의 제조가 완결될 수 있다. 완료된 용기(18a)는 표준 또는 비확장 용기에 비해 증가된 의료 용액의 저장 용량을 가지게 된다.
최종 제조공정은 희생 포트를 포함하여 희생 포트(72a, 74a)로부터 내향하여 용기(10a)의 제1 측면(27a)의 일부분을 제거하는 공정이 포함된다. 다음으로, 희생 포트(72a, 74a)와 볼륨 엔클로저(17a) 사이의 유체 연결부 즉 유통로 각각이 밀봉된다. 이것은 전술한 바와 같이, 공통 외주(16)으로부터 바로 안쪽으로 제1 측면(17a)을 가로질러 영구적 씰을 적용함으로써 달성된다. 이 영구적 씰은 볼륨 엔클로저(17a)를 완결한다. 다중 구획 용기를 사용할 경우, 상기 영구적 씰은 각각의 충전이 완료된 후 희생 포트(72a, 74a) 각각을 가로질러 적용될 수 있다. 희생 포트(72a, 74a)를 포함한 제1 측면(27a)의 일부분이 다음으로 제거될 수 있다. 도 8 및 도 17 사이의 차이로부터 알 수 있는 바와 같이, 상기 제거된 부분은 희생 포트(72a, 74a) 및 용기(10a)의 제1 측면(27a)의 좁은 스트립(strip)이다.
당업자는 실시형태의 주된 논의가 액상 희석제 및 단일 분말상 약제를 포함하는 동시에 단일 볼륨 엔클로저 실시예가 본 발명의 범위를 한정하지 않음을 인식할 것이다. 중간 구획 내의 액상 약제의 사용, 또는 희석제와 혼합될 분말상 및 액상 약제를 위한 복수의 구획이 본 발명을 이용하여 도입될 수 있다. 다중 희생 포트 및 희생 포트와 개변 구획 사이의 연통 채널은 본 발명의 원리의 실행에 따라 용이하게 제공될 수 있다. 게다가, 다중 구획의 내용물을 포함하는 임의의 성분이 수분 또는 자유 산소 오염에 대한 감수성에 따라, 상기 구획들은 청결하고 투명한 SiOx를 함유한 높은 차단성 적층을 이들 구획 영역의 용기 전방 시트 위에 추가로 적용함으로써 보호될 수 있다. 그러한 높은 차단성 적층체가 고차단성 적층체 박리형 커버를 구비하는 알루미늄박과 결합되거나 결합되지 않은 상태로 제공될 수 있다.
가요성 무균 용기의 실시예에 관한 상기 설명은 예시적인 목적에서 이루어졌다. 당업자에게 명백한 변경으로 인해 본 발명은 전술한 특정 실시형태에 한정되는 것으로 의도되지 않았다. 그러한 변경 및 다른 변형과 대안은 후속하는 청구의 범위에 기술된 본 발명의 범위와 태양 내에 포함된다.

Claims (51)

  1. 저장 및 투여를 위한 가요성(flexible) 용기에 있어서,
    a) 제1 표면적을 한정하는 제1 이완 상태를 가지는 가요성 전방 시트; 및
    b) 상기 가요성 전방 시트의 표면적과 동일한 제1 표면적을 한정하는 제1 이완 상태를 가지는 가요성 후방 시트
    를 포함하고, 상기 전방 및 후방 시트는 공통 평면을 따라 서로 마주 보고 공통 외주(peripheral edge)를 따라 함께 밀봉되어 제1 부피 용량을 한정하는 볼륨 엔클로저(volume enclosure)를 형성하며, 상기 전방 시트 또는 후방 시트 중 적어도 하나는 상기 공통 평면으로부터 외부로 돌출되어 제1 표면적보다 큰 제2 표면적을 가지는 제2 신장 상태로 영구적으로 변형되어 상기 제1 부피 용량보다 큰 제2 부피 용량을 한정하는 가요성 용기.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 전방 시트 및 후방 시트가 제2 신장 상태로 영구적으로 변형되어 공통 평면으부터 외부로 돌출되는 가요성 용기.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 전방 시트 및 후방 시트가 제2 부피 용량을 제1 부피 용량의 2배로 한정하는 볼륨 엔클로저를 형성하도록 영구적으로 변형되는 가요성 용기.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 전방 시트가 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머를 포함하는 가요성 용기.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머가 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 탄성체와 약 80 중량%/20 중량%의 중량비로 혼합되는 가요성 용기.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 전방 시트가
    a) 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 탄성체와 약 80 중량%/20 중량%의 중량비로 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머의 내층;
    b) 알루미늄박의 중간층; 및
    c) 상기 내층보다 높은 융점을 가지는 열가소성 외층
    을 포함하는 다층 적층물로 이루어지는 가요성 용기.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 전방 시트와 후방 시트 사이에 배치되어 볼륨 엔클로저의 내부로의 유체 유통로를 한정하는 적어도 하나의 포트를 추가로 포함하는 가요성 용기.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 전방 시트 및 후방 시트가 포트를 통해 볼륨 엔클로저 내로 가압 유체를 도입하는 것에 의하여 제2 신장 상태로 영구적으로 변형되는 가요성 용기.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 가압 유체가 기체인 가요성 용기.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 가압 유체가 약 15 내지 약 25 psi의 유입 압력으로 볼륨 엔클로저 내로 도입되어 약 15 내지 약 25초 동안 상기 유입 압력으로 유지되는 공기인 가요성 용기.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 유입 압력이 약 20 psi로 조절되고, 상기 조절된 압력으로 약 15초 동안 유지되는 가요성 용기.
  12. 제8항에 있어서,
    상기 가압 유체가 상기 전방 및 후방 시트를 영구적으로 변형시킴으로써 볼륨 엔클로저를 약 130 내지 약 150 밀리리터의 제1 부피 용량으로부터 약 250 내지 약 300 밀리리터의 제2 부피 용량으로 팽창시키는 가요성 용기.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 볼륨 엔클로저가 약 280±5 밀리리터의 제2 부피 용량으로 팽창되는 가요성 용기.
  14. 제8항에 있어서,
    상기 전방 시트가 제1 표면적보다 16%까지 큰 제2 표면적으로 제2 신장 상태로 영구적으로 변형되는 가요성 시트.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 후방 시트가 제1 표면적보다 10%까지 큰 제2 표면적으로 제2 신장 상태로 영구적으로 변형되는 가요성 시트.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 전방 시트와 후방 시트 사이에 위치하며 볼륨 엔클로저의 내부로의 유체 유통로를 형성하는 적어도 하나의 제2 포트를 추가로 포함하는 가요성 용기.
  17. 저장 및 투여를 위한 가요성 용기에 있어서,
    a) 제1 표면적을 가지며 폴리머막의 가요성 평면층으로 이루어지는 실질적으로 투명한 전방 시트;
    b) 제2 표면적을 가지며 적층물의 가요성 평면층으로 이루어지고, 상기 공통 외주를 따라 상기 전방 시트에 밀봉 부착되어 볼륨 엔클로저를 형성하는 후방 시트;
    c) 상기 공통 외주의 제1측 및 마주하는 제2측 사이에서 확장되고, 상기 전방 및 후방 시트를 개별적으로 결합시켜 제1 산물을 함유하기 위한 제1 구획을 형성하는 제1 박리 가능한 씰;
    d) 상기 공통 외주의 마주하는 제1측과 제2측 사이에서 확장되고, 상기 전방 및 후방 시트를 개별적으로 결합시켜 제2 산물을 함유하기 위한, 제1 구획과 제3 구획 사이에 위치하는 제2 구획 및 제3 구획을 형성하는 제2 박리 가능한 씰; 및
    e) 상기 공통 외주에 의하여 지지되고 상기 제3 구획과 유동적으로 연결되는 유출 포트
    를 포함하고, 상기 제1 구획을 커버하는 전방 시트의 적어도 일부가 공통 평면으로부터 외부로 돌출되어 상기 제1 표면적 보다 큰 제2 표면적을 가지는 신장 상태로 영구 변형되어 제1 구획의 용량을 증가시키는 가요성 용기.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 공통 외주에 의하여 지지되고 상기 제1 구획과 유동적으로 연결되는 제1 희생 포트를 추가로 포함하는 가요성 용기.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 가요성 용기가 공통 외주에 의하여 지지되고 상기 제2 구획과 유동적으로 연결되는 제2 희생 포트를 추가로 포함하는 가요성 용기.
  20. 제17항에 있어서,
    상기 전방 시트가 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 열가소성 탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머를 포함하는 가요성 용기.
  21. 제17항에 있어서,
    상기 전방 시트가 실질적인 평면으로부터 영구적으로 신장되는 가요성 시트.
  22. 제17항에 있어서,
    상기 전방 시트가
    a) 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 열가소성 탄성체 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머로 이루어지고 상기 전방 시트에 마주하는 내층;
    b) 알루미늄박의 중간층; 및
    c) 상기 내층보다 높은 융점을 가지는 열가소성 외층
    을 포함하는 가요성 시트.
  23. 제22항에 있어서,
    상기 전방 시트가 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 열가소성 탄성체와 대략 80 중량%/20 중량%의 중량비로 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머를 포함하는 가요성 용기.
  24. 제22항에 있어서,
    상기 전방 시트에 밀봉되고 제2 구획을 커버하는 실질적으로 투명한 고도의 차단성 보호 적층막을 추가로 포함하는 가요성 용기.
  25. 제24항에 있어서,
    상기 투명한 보호 적층막에 제거 가능하게 밀봉되고 투명한 보호막 및 제2 구획을 커버하는 크기의 불투명한 고도의 차단성 보호막을 추가로 포함하는 가요성 용기.
  26. 저장 및 투여를 위한 가요성 용기의 용량을 증가시키는 방법에 있어서,
    a) 공통 평면을 따라 제1 후방 시트 표면적을 가지는 가요성 평면 후방 시트와 마주하고, 제1 전방 시트 표면적을 가지며, 공통 외주를 따라 가요성 후방 시트와 밀봉 가능하게 부착되어 포트를 가지는 볼륨 엔클로저를 형성하는 가요성 평면 전방 시트를 가지는 가요성 용기를 제공하는 단계; 및
    b) 상기 전방 시트 또는 후방 시트 중 하나의 제1 표면적을 공통 평면으로부터 외부로 제2의 보다 큰 표면적으로 팽창시킴에 의해 상기 볼륨 엔클로저를 팽창시켜 상기 전방 또는 후방 시트 중 적어도 하나를 영구적으로 신장시킴으로써, 볼륨 엔클로저의 용량을 증가시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  27. 제26항에 있어서,
    상기 확대 단계가 가압 기체를 사용하여 상기 볼륨 엔클로저를 팽창시키는 단계를 포함하는 방법.
  28. 제26항에 있어서,
    상기 확대 단계가
    a) 상기 후방 시트 및 공통 외주를 공통 평면과 실질적으로 마주하게 유지시키는 단계; 및
    b) 가압 기체를 사용하여 볼륨 엔클로저를 팽창시켜 상기 전방 시트의 일부를 상기 공통 평면으로부터 외부로 영구적으로 신장시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  29. 제26항에 있어서,
    상기 확대 단계가 가압 기체를 사용하여 볼륨 엔클로저를 팽창시켜 상기 전방 및 후방 시트를 영구적으로 신장시키는 단계를 포함하는 방법.
  30. 제29항에 있어서,
    상기 볼륨 엔클로저의 부피 용량이, 신장된 후에, 신장되기 전의 부피 용량의 적어도 2배인 방법.
  31. 저장 및 투여를 위한 가요성 용기를 제조하는 방법에 있어서,
    a) 가요성 폴리머 평면층으로 이루어지는 실질적으로 투명한 전방 시트를 제공하는 단계;
    b) 증기 불투과성 층으로 이루어지는 가요성 후방 시트를 제공하는 단계;
    c) 공통 평면을 따라 상기 전방 및 후방 시트를 배치하고, 공통 외주를 따라 상기 전방 및 후방 시트를 밀봉하여 제1 부피 용량을 정의하는 볼륨 엔클로저를 형성하는 단계;
    d) 공통 외주에 의하여 지지되며 상기 볼륨 엔클로저와 유동적으로 연결된 포트를 제공하는 단계; 및
    e) 상기 전방 시트 또는 후방 시트 중 적어도 하나를 상기 공통 평면으로부터 외부로 영구적으로 신장시켜 볼륨 엔클로저를 증가시킴으로써 제1 부피 용량 보다 큰 제2 부피 용량을 가지는 볼륨 엔클로저의 용량을 증가시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  32. 제31항에 있어서,
    상기 확대 단계가 가압 기체를 사용하여 볼륨 엔클로저를 팽창시켜 상기 전방 및 후방 시트를 영구적으로 신장시키는 단계를 포함하는 방법.
  33. 제31항에 있어서,
    상기 확대 단계가
    a) 상기 후방 시트 및 공통 외주를 실질적인 평면과 마주하게 유지시키는 단계;
    b) 가압 기체를 사용하여 상기 볼륨 엔클로저를 팽창시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  34. 제33항에 있어서,
    상기 후방 시트 및 공통 외주를 유지시키는 단계가
    a) 상기 볼륨 엔클로저를 수용하도록 배열되고, 하부 평면을 가지는 하부 툴(tool) 부분, 및 하부 평면에 맞대어 공통 외주를 포획하도록 배열된 평면 에지를 가지는 상부 오목면을 가지는 마주하는 상부 툴 부분을 포함하는 복수의 툴을 제공하는 단계; 및
    b) 상기 용기를 툴 내에 위치시켜 상기 후방 시트는 상기 하부 툴 부분의 평면과 접하게 하고 상기 전방 시트는 상기 오목면을 향하게 하는 단계
    를 포함하는 방법.
  35. 제34항에 있어서,
    상기 팽창 단계가 약 15 내지 약 25 psi의 유입 압력을 가지며, 약 15초 동안 상기 유입 압력으로 유지되고 상기 전방 시트를 툴의 오목면에 대하여 외부로 신장시키기에 충분한 압력으로 상기 볼륨 엔클로저를 팽창시키는 가압 기체를 포트에 제거 가능하게 커플링시키는 단계를 포함하는 방법.
  36. 제32항에 있어서,
    상기 확대 단계가
    a) 볼륨 엔클로저를 수용하도록 배열되고, 하부 평면 에지를 가지는 하부 오목부를 가지는 하부 툴 부분, 및 상부 평면 에지를 가지는 상부 오목부를 가지는 상부 툴 부분을 포함하고, 하부 및 상부 평면 에지가 서로 마주하고 공통 외주를 포함하도록 배열되는 복수의 툴을 제공하는 단계; 및
    b) 상기 용기를 툴 내에 배치하여 상기 후방 시트는 상기 상부 오목부와 접하게 하고 상기 전방 시트는 하부 오목부를 향하게 하는 단계; 및
    c) 약 15 내지 약 25 psi의 유입 압력의 가압 기체를 사용하여 약 15초 동안 상기 유입 압력으로 유지시켜 상기 볼륨 엔클로저를 팽창시켜 상기 전방 및 후방 시트를 상기 툴의 각각의 오목부에 대하여 외부로 영구적으로 신장시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  37. 제36항에 있어서,
    상기 영구적으로 신장된 볼륨 엔클로저가 팽창된 상태로 유지되도록 하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  38. 저장 및 투여를 위한 가요성 용기를 제조하는 방법에 있어서,
    a) 폴리머막의 가요성 평면층으로 이루어지는 실질적으로 투명한 전방 시트를 제공하는 단계;
    b) 평면 다층 적층물로 이루어지는 가요성의 증기 불투과성 후방 시트를 제공하는 단계;
    c) 공통 외주를 따라 상기 전방 및 후방 시트를 밀봉하여 볼륨 엔클로저를 한정하는 단계;
    d) 상기 공통 외주에 의하여 지지되고 상기 볼륨 엔클로저와 유동적으로 연결되는 제1 희생 포트(sacrificial port)를 제공하는 단계;
    e) 상기 공통 외주에 의하여 지지되고 상기 볼륨 엔클로저와 유동적으로 연결되며, 상기 공통 외주의 제1측을 따라 상기 제1 희생 포트와 이격된 제2 희생 포트를 제공하는 단계;
    f) 상기 볼륨 엔클로저와 유동적으로 연결되고 상기 공통 외주의 제2측에 의하여 지지되는 유출 포트를 제공하는 단계;
    g) 상기 전방 시트의 적어도 일부를 수용하기 위한 제1 오목부 및 상기 후방 시트의 적어도 일부를 수용하기 위한 마주하는 제2 오목부를 가지며, 상기 제1 오목부가 제2 오목부보다 큰 부피를 한정하도록, 툴 내에 상기 볼륨 엔클로저를 지지하는 단계;
    h) 가압 기체를 사용하여 상기 볼륨 엔클로저를 확대시켜 상기 툴 각각의 오목부에 대하여 상기 전방 및 후방 시트를 신장시키는 단계; 및
    i) 상기 볼륨 엔클로저 내부로부터 상기 가압 기체를 제거하는 단계
    를 포함하고, 상기 전방 및 후방 시트가 영구적으로 신장되어 용기의 부피 용량을 증가시는 방법.
  39. 제38항에 있어서,
    상기 전방 및 후방 시트를 제공하는 단계가 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 열가소성 탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머 층을 제공하는 단계를 포함하는 방법.
  40. 제39항에 있어서,
    후방 시트를 제공하는 단계가
    ⅰ) 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머로 이루어지고 상기 전방 시트에 마주하는 내층;
    ⅱ) 알루미늄박의 중간층; 및
    ⅲ) 상기 내층보다 높은 융점을 가지는 열가소성 외층
    을 제공하는 단계를 포함하는 방법.
  41. 제40항에 있어서,
    - 상기 영구적으로 신장된 볼륨 엔클로저에 기체를 충전하는 단계;
    - 상기 희생 포트를 캡핑하는 단계; 및
    - 상기 용기를 확대된 형태로 유지시키기 위하여 상기 유출 포트를 캡핑하는 단계
    를 추가로 포함하는 방법.
  42. 제41항에 있어서,
    - 복수의 용기를 수용하고 지지하는 형태로서, 개별적인 희생 포트에 의하여 상기 용기와 맞물리는 레일 카트리지를 포함하는 수송 캐리어를 제공하는 단계;
    - 복수의 용기를 상기 레일 카트리지에 적재하는 단계;
    - 적재된 상기 레일 카트리지를 상기 수송 캐리어에 배치하는 단계;
    - 주변의 오염에 대비하여 상기 수송 캐리어를 밀봉하는 단계; 및
    - 방사선 빔을 가하여 밀봉된 상기 수송 캐리어 및 적재된 용기를 살균하는 단계
    를 추가로 포함하는 방법
  43. 제42항에 있어서,
    a) 상기 희생 포트를 각각 제거하는 단계; 및
    b) 상기 희생 포트로부터 내부로 상기 공통 가장지리의 변의 제1측을 따라 씰을 완성하여 용기 제조를 완성하는 단계
    를 추가로 포함하는 방법.
  44. 제40항에 있어서,
    상기 볼륨 엔클로저를 확대시키는 단계가 상기 전방 및 후방 시트를 영구적으로 연장시켜 미리 연장된 용기의 부피 용량을 적어도 2배 증가시키는 단계를 포함하는 방법.
  45. 제44항에 있어서,
    상기 볼륨 엔클로저를 황대시키는 단계가 상기 툴 내의 볼륨 엔클로저를 대략 15 내지 25 psi의 압력으로 팽창시키는 단계를 포함하는 방법.
  46. 제45항에 있어서,
    상기 가압 기체가 압축 공기인 방법.
  47. 제26항에 있어서,
    가요성의 실질적으로 투명한 폴리머 평면층으로부터 제1 전방 시트를 제공하는 단계;
    가요성의 증기 불투과성 평면 다층 적층물로부터 후방 시트를 제공하는 단계;
    제1 국부 영역 내의 상기 전방 및 후방 시트를 가열하여 가열된 제1 국부 영역을 따라 상기 전방 및 후방 시트를 접합시킴으로써, 공통 외주의 제1측 및 마주하는 제2측 사이에서 확장되고, 상기 전방 및 후방 시트를 개별적으로 결합시켜 희석제를 함유하기 위한 볼륨 엔클로저 내에 제1 부피 용량을 가지는 제1 구획을 형성하는 제1 박리 가능한 씰을 형성하는 단계
    상기 전방 및 후방 시트 사이에 삽입되어 상기 제1 구획과 유체 유통되는 제1 희생 포트를 제공하는 단계; 및
    상기 제1 구획의 전방 및 후방 시트를 영구 신장시킴으로써 상기 제1 구획을 제1 부피 용량으로부터 제2 부피 용량으로 확대시키는 단계
    를 추가로 포함하는 방법.
  48. 제47항에 있어서,
    a) 제2 국부 영역 내의 상기 전방 및 후방 시트를 가열하여 가열된 제2 국부 영역을 따라 상기 전방 및 후방 시트를 접합시킴으로써, 상기 공통 외주의 제1측 및 마주하는 제2측 사이에서 확장되고, 상기 전후방 시트를 개별적으로 결합시켜 제1 구획과 유출 구획 사이에 약제를 함유하기 위한 제2 구획 및 유출 구획을 형성하는 제2 박리 가능한 씰을 형성하는 단계;
    b) 상기 전방 및 후방 시트 사이에 삽입되어 상기 제2 구획과 유체 유통되는 제2 희생 포트를 제공하는 단계; 및
    c) 상기 전방 및 후방 시트 사이에 삽입되어 유출 구획과 유체 유통되는 유출 포트를 제공하는 단계
    를 추가로 포함하는 방법.
  49. 제48항에 있어서,
    전후방 시트를 제공하는 단계가 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 열가소성 탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머 층을 제공하는 단계를 포함하는 방법.
  50. 제49항에 있어서,
    후방 시트를 제공하는 단계가
    a) 스티렌 에틸렌-부틸렌 스티렌 탄성체와 혼합된 폴리프로필렌-폴리에틸렌 코폴리머로 이루어지고 상기 전방 시트와 마주하는 내층;
    b) 알루미늄박의 중간층; 및
    c) 상기 내층보다 높은 융점을 가지는 열가소성 외층
    을 가지는 다층 적층물을 제공하는 단계를 포함하는 방법:
  51. 제50항에 있어서,
    팽창 단계가 대략 10 내지 25초 동안 대략 15 내지 25 psi의 압력으로 상기 툴 내의 볼륨 엔클로저를 팽창시키는 단계를 포함하는 방법.
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