JP6007165B2 - 滅菌用トレイ及び湿熱滅菌方法 - Google Patents

Description

本発明は滅菌用トレイ及び湿熱滅菌方法に係り、特に医薬品、食品等が充填された樹脂容器を蒸気又は熱水により滅菌する湿熱滅菌方法及びこれに使用する滅菌用トレイに関する。

図１２に示すように輸液バッグのような樹脂容器１を湿熱滅菌する場合には、樹脂容器１を滅菌用トレイ２に載せてオートクレーブ等の高圧蒸気滅菌装置や熱水スプレー式滅菌装置に入れ、高圧蒸気又は熱水により樹脂容器１とともにその内部の輸液等を滅菌する。

図１２に示す樹脂容器１は、輸液が充填された充填部１ａと空室部１ｂとが仕切部１ｃにより仕切られている複室容器（ダブルバッグ）であり、滅菌処理後に空室部１ｂに薬剤（粉体、液体等）が充填され、更に薬剤の性能保護のためにガスバリアフィルムが貼り付けられる。尚、複室容器は、２室に限らず、３室、４室のものがあり、また、性能保護のためのシートとしては、ガスバリアフィルムに限らず、アルミシート、乾燥剤や脱酸素剤を入れる部屋を作るための別のシートなどがある。

また、滅菌用トレイ２の底部は、パンチング板（パンチングメタル）により構成されており、高圧蒸気又は熱水による樹脂容器１の滅菌、及び滅菌後の水切り・乾燥を容易にできるようにしている。尚、樹脂容器１の栓体部１ｄは、滅菌用トレイ２の底部に固定された支持部２ａにより支持されている。

このような樹脂容器１を滅菌用トレイ２に載せた状態で湿熱滅菌を行うと、図１３（ａ）及び（ｂ）に示すように樹脂容器１が変形し、特に樹脂容器１の周囲の縁部に皺が発生したり、パンチング板の開口の跡（滅菌跡）１ｅが付くという問題があった。

樹脂容器１の周縁部等に皺が発生すると、後工程のガスバリアフィルムの貼付けに悪影響が生じ、また、滅菌跡１ｅは、樹脂容器１の内部の異物検査をする時に光が乱反射して内部の異物を見つけにくくし、また、樹脂容器１の表面の文字、記号等を見にくくするという問題があった。

従来、この種の樹脂容器の変形を防止する滅菌トレイとして、特許文献１から４に記載されたものがある。

特許文献１に記載の発明は、水槽型トレイ内を熱水で満たすことにより樹脂容器に浮力を与え、内容物の重みで容器自体が変形することを防止している。

特許文献２に記載の発明は、高圧蒸気滅菌処理後の樹脂容器が、いわゆるかまぼこ状（底が平面状に、上部が曲面状）に変形することを防止するために、滅菌用トレイの底面の形状を樹脂容器の形状にし、これにより樹脂容器がかまぼこ状に変形することを防止している。

特許文献３に記載の発明は、揺動回転型スプレー式レトルト殺菌方法であり、蒸気等を噴霧・噴出してパウチ内の製品を加熱殺菌する際に、パウチの端縁耳部を、クリップ機構、ボルト等のパウチ把持部材で挟持してパウチをトレイに拘束し、トレイを揺動回転させる際にパウチの移動を防止したり、パウチに皺やピンホール等が発生することを防止している。

特許文献４に記載の発明は、加熱処理により食品の真空パック（処理物）の耳部に生じるカールや変形を防止するために、処理物の両側縁の耳部が載置できる程度の間隔をあけてトレイに複数の仕切桟を設け、トレイを重ねたときに仕切桟の上部とトレイの底板との間で処理物の耳部を挟持し、加熱処理を行うようにしている。

特開平４−１７６４６５号公報 特開平５−２５３２７６号公報 特開平１０−３３６４３号公報 実開平５−７６２９７号公報

特許文献１に記載の滅菌用トレイは、熱水が満たされる水槽型トレイであるため（底板にパンチング板を使用しないため）、樹脂容器に滅菌跡が付くという問題はないが、熱水滅菌にしか適用できず、高圧蒸気による滅菌には使用できない。

特許文献２に記載の滅菌用トレイは、トレイの底面の形状が樹脂容器の形状と一致しているため、樹脂容器に対して高圧湿熱処理を施した後も、薬液の充填により膨らんだ樹脂容器の曲面形状を維持することができるが、変形が抑制されるのは、樹脂容器の自重が掛かってトレイに接している下面に限られ、例えば、樹脂容器の周縁部の変形や皺の発生を防止することができない。

また、特許文献３に記載の発明は、パウチの端縁耳部をクリップ機構、ボルト等のパウチ把持部材で挟持してパウチをトレイに拘束するため、トレイを揺動回転させてもパウチがトレイ上で移動することを防止することができ、パウチ把持部材で挟持したパウチの端縁耳部における皺の発生を防止することができるが、パウチ把持部材の構造が複雑になり、パウチ把持部材でパウチを把持させるための作業が煩雑になり、更にパウチ把持部材で把持したパウチの端縁耳部の滅菌が十分にできないという問題がある。

特許文献４に記載の滅菌用トレイは、トレイ内に設けられた仕切桟の上部と、上部に重ねられたトレイの底板との間で処理物の耳部を挟持するため、少なくとも処理物は、耳部を含む面が平坦面である必要があり、処理物の形状が限定されたものになる。また、上部に載せられた処理物を含むトレイ全体の重さに応じて加圧力が変化し、更に全ての処理物の耳部を同じ条件で加圧することは困難である。

本発明はこのような事情に鑑みてなされたもので、蒸気又は熱水により樹脂容器を良好に滅菌することができ、かつ樹脂容器の変形を防止することができる滅菌用トレイ及び湿熱滅菌方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために本発明の一の態様に係る滅菌用トレイは、湿熱滅菌時に少なくとも蒸気又は熱水が通過する第１の空隙を有し、液体又は固体混在の液体が充填された樹脂容器が載置されるトレイと、湿熱滅菌時に少なくとも蒸気又は熱水が通過する第２の空隙を有する加圧部材であって、トレイに載置された樹脂容器の少なくとも周縁部をトレイとの間で加圧し、湿熱滅菌時の樹脂容器の変形を防止する加圧部材と、を備えている。

樹脂容器が載置されるトレイ及び加圧部材は、それぞれ少なくとも蒸気又は熱水が通過する第１の空隙、第２の空隙を有し、これらの第１の空隙、第２の空隙を介して蒸気又は熱水を樹脂容器に到達させ、滅菌作用を阻害しない構造になっている。また、加圧部材は、トレイに載置された樹脂容器の少なくとも周縁部をトレイとの間で加圧するため、湿熱滅菌時に樹脂容器を変形させないようにすることができる。更に、アイロン掛けの作用があるため、湿熱滅菌処理前よりも、樹脂容器の周縁部等の平坦面化を図ることができる。

本発明の他の態様に係る滅菌用トレイにおいて、トレイは、パンチング板、金属製の金網、又は多孔質部材から構成されたものであることが好ましい。

本発明の更に他の態様に係る滅菌用トレイにおいて、加圧部材は、多孔質部材、又は多孔質部材とウエイトから構成されたものであることが好ましい。

本発明の更に他の態様に係る滅菌用トレイにおいて、加圧部材は、少なくとも樹脂容器における液体が充填されていない領域を加圧することが好ましい。

本発明の更に他の態様に係る滅菌用トレイにおいて、樹脂容器は、液体又は固体混在の液体が充填された充填部と、空室部とを有し、加圧部材により樹脂容器を加圧する領域は、空室部の全領域又は空室部の周縁部であることが好ましい。樹脂容器が輸液用の複室容器（ダブルバッグなど）の場合、充填部に輸液が充填された状態で滅菌処理がされ、その後、空室部に薬剤が充填されてガスバリアフィルムなどが貼り付けられるが、空室部の全領域又は空室部の周縁部が加圧部材により加圧され、その変形が防止されるため、ガスバリアフィルムなどの貼付けを良好に行うことができる。

本発明の更に他の態様に係る滅菌用トレイにおいて、トレイは、樹脂容器を収容した状態で積み重ね可能な形状に形成され、加圧部材は、トレイに対して鉛直方向に移動自在に取り付けられ、トレイの積み重ね時に直下のトレイに収容された樹脂容器を加圧することが好ましい。

これにより、トレイと加圧部材とを一体化することができ、トレイに樹脂容器を並べて配置する際に障害となるものがない。

本発明の更に他の態様に係る滅菌用トレイにおいて、加圧部材は、トレイとの間に付勢部材を有し、付勢部材による付勢力が加圧力として印加されることが好ましい。これにより、加圧部材を軽くしても所望の加圧力を得ることができる。

本発明の更に他の態様に係る滅菌用トレイにおいて、トレイは、樹脂容器の充填部が載置される底面と空室部が載置される底面とに段差を有し、空室部が載置される底面は、樹脂容器の充填部が載置される底面に対して充填部の高さの２分の１の高さだけ高く形成されることが好ましい。これにより、滅菌処理後の樹脂容器の形状を対称形にすることができ、また、トレイの下部に加圧部材を取り付ける空間も確保することができる。

本発明の更に他の態様に係る滅菌用トレイにおいて、トレイは、樹脂容器を複数並べて収容する収容部を有し、加圧部材は、トレイに収容された複数の樹脂容器に対応してトレイに複数取り付けられ、かつトレイに対して独立して移動自在に取り付けられることが好ましい。これにより、複数の樹脂容器に対してそれぞれ独立した加圧力を印加することができ、全ての樹脂容器に対して同じ条件によるアイロン掛けの効果（平坦面化）が期待できる。

本発明の更に他の態様に係る滅菌用トレイにおいて、トレイは、樹脂容器が載置される底部がパンチング板により構成され、パンチング板に形成される開口は、開口が丸孔の場合には直径、長孔の場合は最小幅を開口代表長さとすると、開口代表長さは、０．３ｍｍ以上３．３ｍｍ以下であり、パンチング板の開口率は、２．５％以上１５％以下であることが好ましい。湿熱滅菌後に樹脂容器に付く、パンチング板の開口の跡（滅菌跡）は、開口代表長さと開口率とが影響していることを突き止めた。そして、開口代表長さを０．３ｍｍ以上３．３ｍｍ以下とし、パンチング板の開口率を２．５％以上１５％以下にすることで、湿熱滅菌後に樹脂容器に滅菌跡が付かなくなり、又は滅菌跡が目立たなくなった。

本発明の更に他の態様に係る滅菌用トレイにおいて、開口代表長さは、０．３ｍｍ以上３ｍｍ以下であり、パンチング板の開口率は、２．５％以上１０％以下であることが好ましい。

本発明の更に他の態様に係る滅菌用トレイにおいて、開口代表長さは、０．８ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であり、パンチング板の開口率は、４％以上８％以下であることが好ましい。

本発明の更に他の態様に係る発明は、液体又は固体混在の液体が充填された樹脂容器を蒸気又は熱水により滅菌する湿熱滅菌方法において、少なくとも蒸気又は熱水が通過する第１の空隙を有するトレイと、少なくとも蒸気又は熱水が通過する第２の空隙を有する加圧部材と、を備え、樹脂容器をトレイに載置する工程と、トレイ上の樹脂容器に加圧部材を載置し、樹脂容器の少なくとも周縁部をトレイとの間で加圧する工程と、樹脂容器を加圧した状態で、蒸気又は熱水により滅菌する工程と、を含んでいる。

本発明の更に他の態様に係る湿熱滅菌方法において、加圧する工程は、加圧部材の自重により加圧し、又は加圧部材の自重及び加圧部材の上部のウエイトにより加圧し、又は加圧部材の自重及び加圧部材を上部から付勢する付勢部材により加圧することが好ましい。

本発明によれば、トレイ及び加圧部材としてそれぞれ少なくとも蒸気又は熱水を通過させる空隙を有するものを使用し、加圧部材はトレイに載置された樹脂容器の少なくとも周縁部をトレイとの間で加圧するため、樹脂容器に対する湿熱滅菌作用を阻害しないようにすることができ、かつ湿熱滅菌時に樹脂容器を変形させないようにすることができる。

本発明に係る滅菌用トレイの第１実施形態を示す側断面図 本発明に係る滅菌用トレイの第１実施形態の第１変形例を示す側断面図 本発明に係る滅菌用トレイの第１実施形態の第２変形例を示す側断面図 本発明に係る滅菌用トレイの第２実施形態を示す側断面図 図４に示したトレイの要部平面図 樹脂容器の表面に付く滅菌跡の強弱の分布を示したグラフ 図６に示したグラフに検査しやすい領域ａ，乾燥しやすい領域ｂ及び加工しやすい領域ｃを表したグラフ 本発明に係る滅菌用トレイの第３実施形態を示す側断面図 図８に示した滅菌用トレイの要部斜視図であり、樹脂容器の加圧前の状態を示す図 図８に示した滅菌用トレイの要部斜視図であり、樹脂容器の加圧時の状態を示す図 本発明に係る滅菌用トレイの第３実施形態の変形例を示す側断面図 従来の滅菌用トレイの一例を示す要部平面図 図１２に示した滅菌用トレイを使用して湿熱滅菌した後の樹脂容器を示す図

以下、添付図面に従って本発明に係る滅菌用トレイ及び湿熱滅菌方法の好ましい実施の形態について説明する。

［第１実施形態］
図１は本発明に係る滅菌用トレイの第１実施形態を示す側断面図である。

図１に示す滅菌用トレイ１０は、トレイ１２と、加圧部材１４とから構成されている。

トレイ１２は、液体が充填された樹脂容器（本例では、複室容器（ダブルバッグ））１を湿熱滅菌するためのものであり、樹脂容器１を複数並べて収容する収容部を有し、複数の樹脂容器１が底部に並べて載置される。

トレイ１２に載置された樹脂容器１は、トレイ１２とともに高圧蒸気滅菌器に入れられ、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）される。本例では、１つのトレイ１２に６３（＝７×９）個の樹脂容器１を配列し、更にトレイ１２を３３段積みとし、２０７９個／バッチで滅菌する。

樹脂容器１は、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂等の樹脂フィルムからなり、図１２及び図１３で説明したように湿熱滅菌される樹脂容器１は、生理食塩水等の輸液が充填された充填部１ａと、湿熱滅菌後に粉体、液体等の薬剤が充填される空室部１ｂとを有している。樹脂容器１の周縁部は、ヒートシール溶着されており、充填部１ａと空室部１ｂとの仕切部１ｃは、弱シールによりイージーピールオープン性を有している。仕切部１ｃを開くことにより、輸液と薬剤とを無菌状態で混合することができる。

図１に示すようにトレイ１２の底部には、樹脂容器１の栓体部１ｄを一定の高さで支持する支持部１２ａが設けられ、トレイ１２の側面には、高圧蒸気、熱水、空気（乾燥／冷却風）が通過する開口１２ｂが形成されている。尚、図１に示すように栓体部１ｄのポートフランジ１ｆを適当な大きさにし、ポートフランジ１ｆをトレイ１２の底部に当接させることにより、栓体部１ｄを一定の高さにするようにしてもよい。この場合、支持部１２ａは、栓体部１ｄ（樹脂容器１）のトレイ１２上の位置を決める位置決め手段として機能する。

また、トレイ１２の底部は、高圧蒸気又は熱水が通過する開口（第１の空隙）１３ａが形成されたパンチング板（パンチングメタル）１３により構成されている。

加圧部材１４は、図１に示すように樹脂容器１の上部に重石として載置され、樹脂容器１を加圧するもので、トレイ１２の底部のパンチング板１３との間で樹脂容器１の空室部１ｂの全領域又は周縁部を挟んだ状態で加圧する。

この加圧部材１４は、高圧蒸気又は熱水が通過する第２の空隙を有する多孔質部材（多孔質金属、多孔質セラミック等）からなる平板により構成されている。尚、加圧部材１４は、多孔質部材に限らず、金網やパンチング板により構成してもよい。

滅菌用トレイ１０のパンチング板１３上に載せられた樹脂容器１は、その空室部１ｂがパンチング板１３と加圧部材１４とにより挟まれ、加圧部材１４の自重により加圧される。これにより、湿熱滅菌時に樹脂容器１を変形させないようにすることができる。

また、加圧部材１４は、高圧蒸気又は熱水が通過する多孔質部材により構成されているため、樹脂容器１の空室部１ｂの滅菌を阻害することがない。

このようして湿熱滅菌された樹脂容器１は、その後、空室部１ｂに薬剤が投入され、更に薬剤の性能保護のためにガスバリアフィルムが貼り付けられるが、湿熱滅菌時に樹脂容器１が変形しないようにしたため、ガスバリアフィルムの貼り付けを良好に行うことができる。

湿熱滅菌時に加圧部材１４の有無による樹脂容器１の変形の状況及びガスバリアフィルムの貼付けのリークの有無の確認を行った。結果を表１に示す。

［表１］に示すように、樹脂容器１を加圧部材１４により加圧することにより、加圧部材１４を使用しない場合に比べて、樹脂容器１の変形を抑制することができ、その結果、ガスバリアフィルムの貼り付けを良好に行うことができ、ガスのリークが生じないようにすることができた。

［第１実施形態の第１変形例］
図２は本発明に係る滅菌用トレイの第１実施形態の第１変形例を示す側断面図である。尚、図２において、図１に示した滅菌用トレイ１０と共通する部分には同一の符号を付し、その詳細な説明は省略する。

図２に示す滅菌用トレイ１０−１は、図１に示した滅菌用トレイ１０と比較してウエイト１６が追加されている点で相違する。

ウエイト１６は、加圧部材１４の上部に重石として載せられるもので、樹脂容器１の充填部１ａと空室部１ｂとの間の仕切部（イージーピールシール）１ｃに対応する位置に載せられる。

ウエイト１６を加圧部材１４に載せることにより、高圧蒸気滅菌時に樹脂容器１の充填部１ａの空気の膨張により、空室部１ｂ（加圧部材１４）が持ち上げられることがないようにウエイト１６により更に加圧力を加えるようにしている。

［第１実施形態の第２変形例］
図３は本発明に係る滅菌用トレイの第１実施形態の第２変形例を示す側断面図である。尚、図３において、図１に示した滅菌用トレイ１０と共通する部分には同一の符号を付し、その詳細な説明は省略する。また、図４では、トレイ１２が２段積みの場合に関して示している。

図３に示す滅菌用トレイ１０−２は、図１に示した滅菌用トレイ１０と比較してウエイト１８が追加されている点で相違する。

ウエイト１８は、加圧部材１４の上部に重石として載せられるもので、加圧部材１４の全体を均一に加圧する大きさを有している。

ウエイト１８を加圧部材１４に載せることにより、ウエイト１８と加圧部材１４の各々の自重による加圧力を樹脂容器１に均等に加えることができる。このようにウエイト１８を使用することにより、加圧部材１４を軽く（薄く）することができ、あるいは加圧部材１４を構成する多孔質材料として、比較的軽いものを選択することができる。

上記第１実施形態の第１、第２変形例では、加圧部材１４とウエイト１６、１８とは分離しているが、加圧部材１４とウエイト１６、又は加圧部材１４とウエイト１８とを一体化させてもよい。

［第２実施形態］
図４は本発明に係る滅菌用トレイの第２実施形態を示す側断面図であり、図５は図４に示した滅菌用トレイの要部平面図である。尚、図４において、図１に示した滅菌用トレイ１０と共通する部分には同一の符号を付し、その詳細な説明は省略する。

図４に示す滅菌用トレイ１００は、図１に示した滅菌用トレイ１０と比較すると、滅菌用トレイ１０の底部（パンチング板１３）の上に、パンチング板１５を敷設した点で相違する。

滅菌用トレイ１０の底部（パンチング板１３）は、例えば、φ１０ｍｍの丸孔の開口１３ａ（図５参照）が形成されているが、滅菌用トレイ１００は、このパンチング板１３の上に、スリット状の開口１５ａを有するパンチング板１５が敷設されている。

＜パンチング板１５＞
湿熱滅菌後に樹脂容器の表面にパンチング板の開口の跡（滅菌跡）が付くという問題を解決するために、パンチング板に形成する開口の形状、サイズ、開口率など様々な条件で滅菌跡の付き方を調査した。

ここで、パンチング板に形成する開口が丸孔の場合は、丸孔の直径を開口代表長さとし、長孔（スリット孔）の場合は、長孔の最小幅を開口代表長さとする。

図６は、パンチング板に形成した開口の開口率（％）及び開口代表長さを変化させた場合の、樹脂容器の表面に付く滅菌跡の強弱の分布を示したグラフである。尚、図６のグラフの横軸は開口率（％）を示し、縦軸は開口代表長さを示す。また、図５のグラフ中で、○印は、丸孔のパンチング板、−印は、スリット長孔のパンチング板、◆印は、複雑な形状の孔のパンチング板を示している。

図６のグラフに示すように、パンチング板に形成される開口の開口率及び開口代表長さが、領域Ａに属する場合には樹脂容器の表面にはパンチング板の開口の跡（滅菌跡）がなく、領域Ｂに属する場合には殆ど滅菌跡がなく、領域Ｃに属する場合には滅菌跡がつき、領域Ｄに属する場合には強い滅菌跡がついた。

この調査の結果、滅菌跡の付き方は、当初予想していた開口代表長さによるものよりも開口率の影響が大きいことを突き止めた。

その一方、パンチング板に形成する開口の開口率（％）及び開口代表長さを決定する条件としては、樹脂容器の表面に付く滅菌跡の強さに応じた樹脂容器の検査のしやすさ、パンチング板の乾燥（水切り）のしやすさ、及びパンチング板に形成する開口の加工のしやすさを考慮する必要がある。

図７は、図６に示したグラフに、検査しやすい領域ａ，乾燥しやすい領域ｂ、及び加工しやすい領域ｃを表したグラフである。加工しやすい領域ｃとは、コストをかけずに製作できる領域であり、現在、０．８ｍｍ以上であれば、安価に製作することができる。

以上の観点から、図６のグラフの領域Ａ，Ｂに属し、かつ図７のグラフの領域ａ，ｂ，ｃの重なる領域を、パンチング板に形成する開口の開口率（％）及び開口代表長さの「実現可能な領域」として設定した。即ち、開口代表長さが０．３ｍｍ以上３．３ｍｍ以下であり、開口率が２．５％以上１５％以下の範囲を、「実現可能な領域」として設定した。

また、図６のグラフの領域Ａに属し、かつ図７のグラフの領域ａ，ｂ，ｃに属すること、即ち、開口代表長さが０．３ｍｍ以上３ｍｍ以下であり、開口率が２．５％以上１０％以下の範囲であることがより好ましい。

更に、開口代表長さが０．８ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であり、開口率が４％以上８％以下の範囲であることが最も好ましい。

図５に示したパンチング板１５に形成したスリット状の開口１５ａは、図７のグラフ上の位置Ｐに対応し、開口代表長さが０．８ｍｍ、開口率が４．６％であり、最も好ましい範囲内のものである。

一般に、開口代表長さの限界は板厚であるため、開口代表長さとして０．８ｍｍを選択すると、パンチング板の板厚は、０．８ｍｍ以下になる。尚、市販されているパンチング板は、φ０．８ｍｍが最小である。

０．８ｍｍ以下の板厚のパンチング板は、強度が不足するため、そのままでは滅菌用トレイの底部として使用することはできない。

図４に示すように第２実施形態の滅菌用トレイ１００は、十分な強度を有するパンチング板１３の上に、スリット状の開口１５ａ（開口代表長さが０．８ｍｍ）を有するパンチング板１５（図５）が敷設されている。

これにより、湿熱滅菌後に樹脂容器１に滅菌跡が付かないようにすることができる。

尚、滅菌用トレイ１００の底部に敷設したパンチング板１５に代えて、滅菌跡が付かないように金網又は多孔質部材等を敷設してもよい。

［第３実施形態］
図８は本発明に係る滅菌用トレイの第３実施形態を示す側断面図であり、図９は図８に示した滅菌用トレイの要部斜視図である。尚、図８では、複数の滅菌用トレイ２０が積み重ねられた状態に関して示している。

図８に示す滅菌用トレイ２０は、トレイ本体（トレイ）２２と、加圧部材２４とから構成されている。

トレイ本体２２は、樹脂容器１を湿熱滅菌するためのものであり、樹脂容器１が底部に並べて載置される。

トレイ本体２２は、樹脂容器１を収容した状態で積み重ね可能な形状に形成されており、また、図９に示すように樹脂容器１の栓体部１ｄを支持する支持部２２ａが設けられている。

トレイ本体２２の底部は、樹脂容器１の充填部１ａが載置される底面と、樹脂容器１の空室部１ｂが載置される底面とに段差Ｈを有している。この段差Ｈは、樹脂容器１の充填部１ａの高さの２分の１の高さに相当する。尚、トレイ本体２２の底部は、図２に示したようにパンチング板１３と同様のパンチング板により構成されている。

また、トレイ本体２２に設けられた支持部２２ａは、樹脂容器１の栓体部１ｄの中心の高さが、充填部１ａの高さの２分の１の高さになるように支持する。

これにより、トレイ本体２２に載置された樹脂容器１は、樹脂容器の中心線に対して上下方向に対称形になる。尚、トレイ本体２２の底部の段差Ｈは、樹脂容器１の充填部１ａの高さに対して正確に２分の１の高さにする場合に限らず、およそ２分の１の高さにすることで、樹脂容器１をその中心線に対して上下方向に略対称形に保持することができる。

一方、加圧部材２４は、トレイ本体２２に対して鉛直方向に移動自在に取り付けられ、トレイ本体２２と一体化されている。

図９に示すように加圧部材２４は、枠体２４ａと、枠体２４ａに固定された４本の支軸２４ｂとからなり、支軸２４ｂの上端部がトレイ本体２２に移動自在に連結されている。支軸２４ｂの本数は４本に限らず、２本又は３本でもよい。

加圧部材２４の枠体２４ａは、多孔質材料（多孔質金属）により構成され、樹脂容器１の空室部１ｂの周縁部（ヒートシール溶着されている周縁部及び仕切部１ｃを含む範囲）に対応した形状を有している。

図１０は、図８に示した滅菌用トレイの要部斜視図であり、加圧部材２４により樹脂容器１の空室部１ｂの周縁部が加圧されている状態に関して示している。尚、樹脂容器１を加圧する加圧部材２４は、その樹脂容器１を収容した滅菌用トレイ２０に積み重ねられた上側の滅菌用トレイ２０に設けられたものである。

上記構成の滅菌用トレイ２０は、図１０に示すように樹脂容器１を収容した状態で積み重ねられるが、滅菌用トレイ２０の加圧部材２４は、その直下の滅菌用トレイ２０に載置された樹脂容器１の空室部１ｂの周縁部を、加圧部材２４のみの自重により加圧する。

また、１つの滅菌用トレイ２０には、樹脂容器１に収容される樹脂容器１の数（本例では６３個）と同数の加圧部材２４が設けられている。

本例では、１つの滅菌用トレイ２０に２１（＝３×７）個の樹脂容器１を配列し、かつ滅菌用トレイ２０を３４段積みにし（一車）、これを３車にして湿熱滅菌した。尚、３４段の最上段の滅菌用トレイ２０には、樹脂容器１は収納せず、加圧手段として機能させた。

第２実施形態の滅菌用トレイ２０によれば、以下の作用効果が得られた。

（１）滅菌用トレイ２０は、加圧部材２４がトレイと一体化され、かつ滅菌用トレイ２０を積み重ねるだけで、樹脂容器１の空室部１ｂを加圧することができるため、既存の設備をそのまま使用することができる。樹脂容器を載せた滅菌用トレイを積み重ね、２０７９個／バッチで滅菌し、一つずつ後工程へ送る搬送装置があるが、その搬送装置の基本設計をそのまま使用することができた。

（２）第１実施形態の滅菌用トレイ１０の場合、湿熱滅菌時に樹脂容器１の充填部１ａの空気の膨張により、空室部１ｂ（加圧部材１４）が持ち上げられることがないように加圧部材１４（加圧部材１４＋ウエイト）の重量として450ｇ程度必要（≒8ｇ/cm²)であったが、図８に示すようにトレイ本体２２の底部に段差Ｈを設け、樹脂容器１の充填部１ａが膨張しても空室部１ｂが変位（空室部１ｂを持ち上げる力が作用）しないようにしたため、加圧部材２４の重量を約250ｇ（4.5ｇ/cm²)にすることができた。

加圧部材２４の軽量化は、製品以外の金属を１０５°Ｃ〜１２１°Ｃに加熱したり、５０°Ｃに冷却する際のランニングコストを低減する効果がある。

（３）また、図８に示すようにトレイ本体２２の底部に段差Ｈを設け、樹脂容器１の栓体部１ｄを一定の高さに保持することで、トレイ本体２２に載置された樹脂容器１を、樹脂容器１の中心線に対して上下方向に対称形にすることができ、滅菌後の樹脂容器１を対称形に維持することができる。これにより、後工程でのハンドリング性向上や見栄えを悪化させることがない。

（４）トレイ本体２２と一体化した複数の加圧部材２４は、それぞれトレイ本体２２に対して独立して移動することができ、樹脂容器１の空室部１ｂに載ると、トレイ本体２２との接触が切り離される。また、１つの樹脂容器１に１つの加圧部材２４を載せる構造にしているため、トレイ本体２２に歪みがあっても各樹脂容器１に加わる加圧部材２４の自重による加圧力は均一なものとなる。

（５）トレイ本体２２の底部に、図５に示したパンチング板１５と同じパンチング板（スリット状の開口１５ａの開口代表長さが０．８ｍｍ、開口率が４．６％のパンチング板）を使用したため、湿熱滅菌後に樹脂容器１に滅菌跡が付かないようにすることができた。

（６）樹脂容器１は、その周縁部がヒートシーラによる型押しでヒートシール溶着されるため、熱収縮により周縁部の平面性が均一でないが、加圧部材２４とトレイ本体２２の底面との間で樹脂容器１の空室部１ｂの周縁部を挟んだ状態（加圧状態）で高圧蒸気滅菌したため、周縁部を平坦面化させるアイロン掛けの作用があり、高圧蒸気滅菌前よりも樹脂容器１の周縁部の平坦面化を図ることができた。これにより、滅菌後に樹脂容器１の空室部１ｂに薬剤（粉体、液体等）を充填し、薬剤の性能保護のためにガスバリアフィルムを樹脂容器１の周縁部に貼り付ける際に、周縁部でのリークが生じないようにガスバリアフィルムを貼り付けることができた。

尚、加圧部材２４は、樹脂容器１の空室部１ｂの周縁部のみを加圧する枠体２４ａを有するが、枠体２４ａの代わりに平板とし、空室部１ｂ全体を加圧できるものでもよい。

［第３実施形態の変形例］
図１１は本発明に係る滅菌用トレイの第３実施形態の変形例を示す側断面図である。尚、図１１において、図８に示した滅菌用トレイ２０と共通する部分には同一の符号を付し、その詳細な説明は省略する。

図１１に示す滅菌用トレイ２０−１は、図８に示した滅菌用トレイ２０と比較して板ばね２５が追加されている点で相違する。

板ばね２５は、トレイ本体２２と加圧部材２４の支軸２４ｂの上端との間に配設され、常時、加圧部材２４を下方に移動させる方向の付勢力を加圧部材２４に加えている。従って、加圧部材２４が樹脂容器１の空室部１ｂに載り、トレイ本体２２との接触が切り離されると（少し浮き上がると）、板ばね２５の付勢力は、加圧部材２４を介して樹脂容器１の空室部１ｂに加わることになる。即ち、樹脂容器の空室部１ｂには、板ばね２５の付勢力と加圧部材２４の自重とが加わることになる。

これにより、加圧部材２４の重量を軽くしても所望の加圧力を得ることができる。また、加圧部材２４がガタつかないようにする効果がある。

尚、板ばね２５に限らず、コイルばね、その他の付勢部材を適用してもよい。

［その他］
本実施形態では、複室容器の樹脂容器１に適用される滅菌用トレイについて説明したが、これに限らず、本発明は単室型の樹脂容器にも適用できる。また、輸液容器、薬剤容器に限らず、液体又は固体混在の液体を含む食品等が充填された樹脂容器の滅菌用トレイとしても使用することができる。

また、本発明は上述した実施形態に限定されず、本発明の精神を逸脱しない範囲で種々の変形が可能であることは言うまでもない。

１：樹脂容器、１ａ…充填部、１ｂ…空室部、１ｃ…仕切部、１ｄ…栓体部、１ｅ…滅菌跡、１０、１０−１、１０−２、２０、２０−１…滅菌用トレイ、１２…トレイ、１２ａ、２２ａ…支持部、１２ｂ…開口、１３、１５…パンチング板、１４、２４…加圧部材、１６、１８…ウエイト、２２…トレイ本体、２５…板ばね

Claims (16)

1. 湿熱滅菌時に少なくとも蒸気又は熱水が通過する第１の空隙を有し、液体又は固体混在の液体が充填された樹脂容器が載置されるトレイと、
   湿熱滅菌時に少なくとも蒸気又は熱水が通過する第２の空隙を有する加圧部材であって、前記トレイに載置された前記樹脂容器の少なくとも周縁部を前記トレイとの間で加圧し、湿熱滅菌時の前記樹脂容器の変形を防止する加圧部材と、
   を備えた滅菌用トレイ。
2. 前記トレイは、パンチング板、金網、又は多孔質部材から構成されたものである請求項１に記載の滅菌用トレイ。
3. 前記加圧部材は、多孔質部材、又は多孔質部材とウエイトから構成されたものである請求項１又は２に記載の滅菌用トレイ。
4. 前記加圧部材は、少なくとも前記樹脂容器における液体が充填されていない領域を加圧する請求項１から３のいずれか１項に記載の滅菌用トレイ。
5. 前記樹脂容器は、前記液体又は固体混在の液体が充填された充填部と空室部とを有し、
   前記加圧部材により前記樹脂容器を加圧する領域は、前記空室部の全領域又は前記空室部の周縁部である請求項１から４のいずれか１項に記載の滅菌用トレイ。
6. 前記トレイは、前記樹脂容器を収容した状態で積み重ね可能な形状に形成され、
   前記加圧部材は、前記トレイに対して鉛直方向に移動自在に取り付けられ、前記トレイの積み重ね時に直下のトレイに収容された前記樹脂容器を加圧する請求項１から５のいずれか１項に記載の滅菌用トレイ。
7. 前記加圧部材は、前記トレイとの間に付勢部材を有し、該付勢部材による付勢力が加圧力として印加される請求項６に記載の滅菌用トレイ。
8. 前記トレイは、前記樹脂容器の充填部が載置される底面と空室部が載置される底面とに段差を有し、前記空室部が載置される底面は、前記樹脂容器の充填部が載置される底面に対して前記充填部の高さの２分の１の高さだけ高く形成される請求項７に記載の滅菌用トレイ。
9. 前記トレイは、前記樹脂容器を複数並べて収容する収容部を有し、
   前記加圧部材は、前記トレイに収容された複数の樹脂容器に対応して前記トレイに複数取り付けられ、かつ前記トレイに対して独立して移動自在に取り付けられる請求項６から８のいずれか１項に記載の滅菌用トレイ。
10. 前記トレイは、前記樹脂容器が載置される底部がパンチング板により構成され、
    前記パンチング板に形成される開口は、前記開口が丸孔の場合には直径、長孔の場合は最小幅を開口代表長さとすると、前記開口代表長さは、０．３ｍｍ以上３．３ｍｍ以下であり、
    前記パンチング板の開口率は、２．５％以上１５％以下である請求項１から９のいずれか１項に記載の滅菌用トレイ。
11. 前記開口代表長さは、０．３ｍｍ以上３ｍｍ以下であり、
    前記パンチング板の開口率は、２．５％以上１０％以下である請求項１０に記載の滅菌用トレイ。
12. 前記開口代表長さは、０．８ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であり、
    前記パンチング板の開口率は、４％以上８％以下である請求項１０に記載の滅菌用トレイ。
13. 液体又は固体混在の液体が充填された樹脂容器を蒸気又は熱水により滅菌する湿熱滅菌方法において、
    少なくとも蒸気又は熱水が通過する第１の空隙を有するトレイと、少なくとも蒸気又は熱水が通過する第２の空隙を有する加圧部材と、を備え、
    前記樹脂容器を前記トレイに載置する工程と、
    前記トレイ上の樹脂容器に前記加圧部材を載置し、前記樹脂容器の少なくとも周縁部を前記トレイとの間で加圧する工程と、
    前記樹脂容器を加圧した状態で、蒸気又は熱水により滅菌する工程と、
    を含む湿熱滅菌方法。
14. 前記加圧する工程は、前記加圧部材の自重により加圧する請求項１３に記載の湿熱滅菌方法。
15. 前記加圧する工程は、前記加圧部材の自重及び該加圧部材の上部のウエイトにより加圧する請求項１３又は１４に記載の湿熱滅菌方法。
16. 前記加圧する工程は、前記加圧部材の自重及び該加圧部材を上部から付勢する付勢部材により加圧する請求項１３から１５のいずれか１項に記載の湿熱滅菌方法。

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