JP2010179063A - 薬剤収納容器 - Google Patents

Abstract

【課題】直立に適し、また、その直立状態で薬剤を効率的に製造することができる薬剤収納容器を提供すること。
【解決手段】薬剤収納容器１は、先端側に液体が出入り可能な口部７を有し、可撓性を有する材料で構成された容器本体２と、容器本体２内に収納され、口部７を介して流入した液体によって溶解される薬剤とを備えるものである。この薬剤収納容器１の容器本体２は、容器本体２内に液体が充填された際に、変形して容積が増大する容積変化部３５と、口部７が鉛直上方に位置するように容器本体２が直立した際に、容積変化部３５よりも下方に位置する、薬剤Ｑが収納される薬剤収納部３６とを有し、薬剤収納部３６には、平坦な底部３６１が形成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、薬剤収納容器に関する。

抗がん剤、免疫抑制剤等、医療従事者が誤って触れると危険な粉末薬剤は、可撓性を有する薬剤バッグに予め収納されているものがある。この薬剤収納バッグとしては、２枚のシート材の縁部同士を融着したものを用いることができる（例えば、特許文献１参照）。特許文献１に記載の薬剤収納バッグに収納されている粉末薬剤は、当該薬剤収納バッグに設けられた口部を介して充填された溶解液によって溶解され、この状態で用いられる。

この特許文献１に記載の薬剤収納バッグは、溶解液が未だ充填されていない状態では、シート材の内面同士のほとんどの部分が密着した状態となっている。このため、薬剤収納バッグの口部から溶解液を充填しようとしても、溶解液が薬剤収納バッグに円滑に流入することができず、十分な溶解液を充填することができないことがある。また、特許文献１に記載の薬剤収納バッグでは、シート材同士の融着部付近に薬剤が位置している場合、溶解液の充填量によっては、当該溶解液が前記融着部付近にまで行き渡らないことがある。このため、前記融着部付近の薬剤が溶解液に接することができない、すなわち、溶解液で溶解されないという問題も生じる。

また、特許文献１に記載の薬剤収納バッグでは、例えば粉末薬剤が、該薬剤を含有する液状組成物を凍結乾燥により乾燥して製造される場合、凍結乾燥装置の薬剤収納バッグ載置部（ステージ）上に、倒れた状態で載置される。そして、この状態で、薬剤収納バッグ載置部を薬剤収納バッグごと冷却する。これにより、薬剤収納バッグ内の液状組成物が凍結乾燥されて、当該薬剤収納バッグ内で粉末薬剤が生成される。

ところで、同じ面積の薬剤収納バッグ載置部上に、特許文献１に記載の複数の薬剤収納バッグが倒れた状態で載置されるのと、複数の薬剤収納バッグが直立して載置されるとのでは、前者の方が後者よりも薬剤収納バッグの載置数が少なくなる。このため、薬剤を効率的に製造することができない、すなわち、一度に凍結乾燥することができる薬剤収納バッグの数量が少なくなるという問題があった。

また、一度に凍結乾燥することができる薬剤収納バッグの数量を多くしようとして、複数の薬剤収納バッグを直立して薬剤収納バッグ載置部上に載置しても、各薬剤収納バッグでは、それぞれ、薬剤収納バッグ載置部との接触面積が、倒れた状態で載置した場合に比べて、極端に減少してしまう。このため、各薬剤収納バッグをそれぞれ十分に凍結乾燥することができず、その結果、当該薬剤収納バッグ内で粉末薬剤を製造することができないという問題があった。

特開２００６−２０６１１８号公報

本発明の目的は、直立に適し、また、その直立状態で薬剤を効率的に製造することができる薬剤収納容器を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１） 先端側に液体が出入り可能な口部を有し、可撓性を有する材料で構成された容器本体と、該容器本体内に収納され、前記口部を介して流入した前記液体によって溶解される薬剤とを備える薬剤収納容器であって、
前記容器本体は、前記容器本体内に前記液体が充填された際に、変形して容積が増大する容積変化部と、
前記口部が鉛直上方に位置するように前記容器本体が直立した際に、前記容積変化部よりも下方に位置する、前記薬剤が収納される薬剤収納部とを有し、
前記薬剤収納部には、平坦な底部が形成されていることを特徴とする薬剤収納容器。

（２） 前記容積変化部は、前記容器本体内に未だ前記液体が充填されていない初期状態で間隙を介し対向して設けられた、扁平形状をなす一対の扁平部と、前記扁平部の外周に設けられた枠部と、前記一対の扁平部のうちの少なくとも一方の扁平部と前記枠部とを連結し、容易に変形可能な易変形部とを有し、前記容器本体内に前記液体が充填された際には、前記易変形部が変形することにより、前記扁平部同士が互いに前記初期状態よりも離間して、前記容器本体の容積が増大する上記（１）に記載の薬剤収納容器。

（３） 前記容器本体は、その前記枠部が形成されている部分の肉厚の平均厚さが前記扁平部が形成されている部分の肉厚の平均厚さよりも薄い上記（２）に記載の薬剤収納容器。

（４） 前記容器本体は、その前記易変形部が形成されている部分の肉厚の平均厚さが前記枠部が形成されている部分の肉厚の平均厚さよりも薄い上記（２）または（３）に記載の薬剤収納容器。

（５） 前記容器本体は、ブロー成形により製造されたものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の薬剤収納容器。

（６） 前記底部には、前記ブロー成形で用いられる一対の金型が型締めされた際に生じる、該一対の金型同士の合わせ面の痕跡が現れており、
前記痕跡は、前記底部の縁部近傍に位置する上記（５）に記載の薬剤収納容器。

（７） 前記薬剤は、凍結乾燥により乾燥したものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の薬剤収納容器。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記薬剤収納部は、その容積が、前記容積変化部の容積が増大した際の該容積変化部の容積よりも小さいのが好ましい。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記容器本体は、前記薬剤収納部が位置する部分の幅が前記底部側に向かって漸増しているのが好ましい。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記初期状態では、前記各扁平部は、それぞれ、側面視で前記枠部の幅の範囲内に位置しているのが好ましい。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記口部には、弾性材料で構成され、開閉自在な開閉部を有する弁体が装着されているのが好ましい。

本発明によれば、容器本体が、内部に液体が充填した際に容積変化部の容積が増大するよう構成されているため、当該容器本体内に液体を容易に充填することができる。また、このとき液体を過不足なく充填することができ、よって、その充填された液体で薬剤を確実に溶解することができる。

また、本発明によれば、口部が鉛直上方に位置するように容器本体が直立した際に、薬剤収納部は、容積変化部よりも下方に位置するように配置される。また、薬剤収納部には薬剤が収納されているため、当該薬剤収納部が容積変化部よりも重くなる。そして、薬剤収納部が容積変化部よりも下方に位置した状態、すなわち、直立した状態で、薬剤収納容器をテーブル等のような平板上に載置した際、当該薬剤収納容器は、直立状態を維持して、安定して平板上に載置される。また、薬剤収納部には、平坦な底部が形成されている。これにより、薬剤収納容器を平板上に載置した際、薬剤収納容器は、平板と平面で接することとなる。これにより、薬剤収納容器１は、直立状態を維持して、より安定して平板上に載置される。このように、薬剤収納容器は、直立に適したものとなっている。

また、薬剤収納部に収納される薬剤が、当該薬剤を含む液状組成物を凍結乾燥させることにより得られるものである場合には、凍結乾燥装置は、それが有する平板状をなすステージ上に、前記液状組成物が充填された薬剤収納容器を直立した状態で載置し、この状態でステージごと薬剤収納容器を冷却する。薬剤収納容器は、その平坦な底部を介して、ステージと面接触しているため、薬剤収納部内の液状組成物が確実に冷却される。これにより、薬剤が確実に得られる。このように、薬剤収納容器は、直立状態で、薬剤収納部内の前記液状組成物を冷却して、薬剤を効率的に製造することができる。

本発明の薬剤収納容器の第１実施形態を示す斜視図（初期状態を示す図）である。 本発明の薬剤収納容器の第１実施形態を示す斜視図（液体充填状態を示す図）である。 図１中のＡ−Ａ線断面図である。 図１中のＢ−Ｂ線断面図である。 図２中のＣ−Ｃ線断面図である。 図２中のＤ−Ｄ線断面図である。 本発明の薬剤収納容器の第２実施形態の底部付近を示す縦断面図である。 本発明の薬剤収納容器の第３実施形態を示す斜視図（初期状態を示す図）である。

以下、本発明の薬剤収納容器を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１および図２は、それぞれ、本発明の薬剤収納容器の第１実施形態を示す斜視図（図１は初期状態を示す図、図２は液体充填状態を示す図）、図３は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図４は、図１中のＢ−Ｂ線断面図、図５は、図２中のＣ−Ｃ線断面図、図６は、図２中のＤ−Ｄ線断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図３および図５中（図７および図８についても同様）の上側を「先端」、「上」または「上方」、下側を「基端」、「下」または「下方」と言う。

図１および図２に示す薬剤収納容器１は、中空の容器本体２と、容器本体２内に収納された粉末状の薬剤Ｑとで構成されている。薬剤Ｑは、薬剤収納容器１の初期状態（未使用状態（図１参照））で、予め容器本体２（薬剤収納部３６）に収納されている。この薬剤Ｑは、容器本体２の口部７を介して充填された溶解液Ｒによって溶解され、この状態で用いられる。以下、薬剤Ｑが溶解液Ｒによって溶解されたものを「薬液Ｐ」と言う。また、容器本体２に溶解液Ｒが充填された状態を「溶解液充填状態（図２参照）」と言う。

容器本体２は、内部空間３１を有する胴部３と、胴部３の先端部（上部）に設けられた口部７とで構成されている。以下の説明では、特に断らない限り、「初期状態」についてのものを言う。なお、初期状態での内部空間３１の容積は、特に限定されないが、例えば、１〜５０ｍＬであるのが好ましく、３〜３０ｍＬであるのがより好ましい。

図１〜図３および図５に示すように、胴部３は、内部空間３１の容積が可変する伸縮自在な容積変化部３５と、内部空間３１内に薬剤Ｑが収納される薬剤収納部３６とに分けることができる。

容積変化部３５は、容器本体２内に溶解液Ｒが充填された際に、変形して容積が増大する部分である。各図に示すように、容積変化部３５は、扁平形状をなす一対の扁平部３２ａ、３２ｂと、扁平部３２ａ、３２ｂの外周側に設けられた枠部３３と、各扁平部３２ａ、３２ｂと枠部３３とを連結する易変形部３４ａ、３４ｂとを有している。

各扁平部３２ａ、３２ｂは、それぞれ、長尺な板状をなす部分である。この扁平部３２ａと扁平部３２ｂとは、間隙３１１を介し、すなわち、各内面３２１同士が非接触で対向して設けられている。図３に示すように、容器本体２内に未だ溶解液Ｒが充填されていない初期状態では、間隙３１１の大きさ（間隙距離ｄ１）は、薬剤収納容器１の長手方向に沿って一定となっている。これにより、口部７を介して流入した溶解液Ｒが間隙３１１を通過することができ、よって、薬剤収納容器１（容器本体２）の薬剤収納部３６にまで容易かつ確実に行き渡る、すなわち、溶解液Ｒを容易かつ確実に充填することができる。これにより、薬剤Ｑは、溶解液Ｒに接触することができ、よって、当該溶解液Ｒで溶解される。

なお、初期状態での間隙距離ｄ１は、特に限定されないが、例えば、０．５〜２５ｍｍであるのが好ましく、１〜１５ｍｍであるのがより好ましい。間隙距離ｄ１がこのような数値範囲内であることにより、薬剤収納容器１をブロー成形により製造する場合、当該薬剤収納容器１を安定して製造することができる。

また、扁平部３２ａと扁平部３２ｂとは初期状態で既に互いに離間しているため、溶解液Ｒが容器本体２内に流入した際には、当該溶解液Ｒは、各扁平部３２ａ、３２ｂをそれぞれ容易に押し広げることができる。これにより、溶解液充填状態では、扁平部３２ａと扁平部３２ｂとが互いに反対方向に向かって移動して、扁平部３２ａと扁平部３２ｂとが互いに初期状態よりも大きく離間することとなる（図５、図６参照）。これにより、容積変化部３５の内部空間３１が増大し、よって、内部空間３１内に溶解液Ｒを過不足なく収納することができる。

また、各扁平部３２ａおよび３２ｂの内面３２１には、親水化処理が施されていてもよい。これにより、各内面３２１がそれぞれ親水性を有することとなり、よって、間隙３１１内を溶解液Ｒが容易に通過することができる。また、薬液Ｐ（薬剤Ｑが溶解液Ｒで溶解されたもの）を口部７を介してシリンジ等で吸引する際、膨張した胴部３内で薬液Ｐが円滑に流れることができ、よって、その吸引操作を容易に行うことができる。また、各扁平部３２ａおよび３２ｂの内面３２１に薬剤Ｑが癒着するのを確実に防止または抑制することができる。なお、各扁平部３２ａおよび３２ｂの内面３２１に親水化処理を施す方法としては、特に限定されないが、例えば、プラズマ処理による方法が挙げられる。

図１、図２に示すように、各扁平部３２ａ、３２ｂの外周側には、枠部３３が設けられている。この枠部３３は、薬剤収納部３６側にまで及んでおり、各扁平部３２ａ、３２ｂの全周を囲んでいる。これにより、初期状態での薬剤収納容器１の形状が維持され、よって、溶解液Ｒを充填した際に、薬剤収納容器１が膨張し易くなる。また、溶解液充填状態での薬剤収納容器１の形状も維持され、よって、例えば当該薬剤収納容器１を把持し易くなる。

また、枠部３３は、前述したように、平面視で長尺状をなす扁平部３２ａ（扁平部３２ｂについても同様）をその外周方向に沿って囲むように形成されている。このため、当該枠部３３を扁平部３２ａの幅方向の両側にそれぞれ位置する側部３３１と、長手方向の先端側に位置する先端部３３２とに分けることができる。側部３３１は、その横断面形状が「Ｃ」字状をなしている（図４参照）。

初期状態では、枠部３３の内面で囲まれたリング状の側部空間３１２は、その大きさ（図４中平均距離ｄ０で示す長さ）が平板状の間隙３１１の大きさ（間隙距離ｄ１）よりも大きい（図４参照）。これにより、初期状態で胴部３内に流入した溶解液Ｒは、当該胴部３内では、間隙３１１よりも優先的に側部空間３１２を流下する。そして、側部空間３１２を流下した溶解液Ｒは、間隙３１１にも流れ込む。これにより、溶解液Ｒが内部空間３１内全体に行き渡り、よって、薬剤収納部３６内の薬剤Ｑが溶解液Ｒで攪拌されて、溶解される。

図４に示すように、初期状態では、各扁平部３２ａ、３２ｂは、それぞれ、側面視で枠部３３の幅ｗの範囲内に位置している。これにより、初期状態での薬剤収納容器１が扁平なものとなり、このような扁平形状であっても、薬剤収納容器１内に溶解液Ｒを確実に充填することができる。

図３に示すように、枠部３３の先端部３３２には、その内面で囲まれた空間の幅が基端方向に向かって漸減するガイド部３３４が形成されている。口部７を介して溶解液Ｒが流入した際に、その溶解液Ｒは、ガイド部３３４によって、間隙３１１に導入され易くなる。

扁平部３２ａは、その外周部が易変形部３４ａを介して枠部３３と連結され、扁平部３２ｂは、その外周部が易変形部３４ｂを介して枠部３３と連結されている。

図１に示すように、易変形部３４ａ、３４ｂは、それぞれ、初期状態で枠部３３の内側にあり、その枠部３３の周方向に沿った環状をなす部分である。

図４に示すように、枠部３３の厚さｔ２は、扁平部３２ａ（扁平部３２ｂについても同様）の厚さｔ１よりも薄くなっている。また、易変形部３４ａ（易変形部３４ｂについても同様）の厚さｔ３は、枠部３３の厚さｔ２と同等あるいはそれよりも薄くなっている。換言すれば、容器本体２では、扁平部３２ａの弾性率は、枠部３３および易変形部３４ａの弾性率より大きく、枠部３３の弾性率は、易変形部３４ａの弾性率と同等あるいはそれよりも大きいものである。

このような厚さの大小関係により、易変形部３４ａ、３４ｂは、それぞれ、扁平部３２ａ、３２ｂや枠部３３よりも容易に変形することができる。このように、薬剤収納容器１では、変形する部位が特定されている。これにより、薬剤収納容器１が初期状態から溶解液充填状態となる際に当該薬剤収納容器１が変形するが、このときに、間隙３１１および側部空間３１２の大きさが減少するのを確実に防止することができる。これにより、薬剤収納容器１内に溶解液Ｒを十分に充填することができる。

なお、厚さｔ１の大きさは、特に限定されないが、例えば、０．２〜１ｍｍであるのが好ましく、０．３〜０．８ｍｍであるのがより好ましい。厚さｔ２（厚さｔ３についても同様）の大きさは、特に限定されないが、例えば、０．０５〜０．９ｍｍであるのが好ましく、０．１〜０．７ｍｍであるのがより好ましい。また、厚さｔ１と厚さｔ２との差は、特に限定されないが、例えば、０．０５〜０．８ｍｍであるのが好ましい。

さて、前述したように、容器本体２の胴部３は、容積変化部３５と薬剤収納部３６とに分けることができる。この薬剤収納部３６は、易変形部３４ａ、３４ｂを囲む枠部３３が延長したもの、すなわち、枠部３３の基端側の一部で構成されている。

図１〜図３に示すように、口部７が鉛直上方に位置するように容器本体２が直立した際に、薬剤収納部３６は、容積変化部３５よりも下方に位置するように配置される。また、薬剤収納部３６には薬剤Ｑが収納されているため、当該薬剤収納部３６が容積変化部３５よりも重くなる（図３参照）。そして、薬剤収納部３６が容積変化部３５よりも下方に位置した状態、すなわち、直立した状態で、薬剤収納容器１を例えば後述する凍結乾燥装置１０のステージ１０１上に載置した際、当該薬剤収納容器１は、直立状態を維持して、安定してステージ１０１上に載置される。

また、薬剤収納部３６には、平坦な底部３６１が形成されている。これにより、薬剤収納容器１を凍結乾燥装置１０のステージ１０１上に載置した際、薬剤収納容器１は、ステージ１０１と平面で接することとなる（図３参照）。これにより、薬剤収納容器１は、直立状態を維持して、安定してステージ１０１上に載置される。
このように、薬剤収納容器１は、直立に適したものとなっている。

また、薬剤収納部３６に収納される薬剤Ｑが、当該薬剤Ｑを含む液状組成物を凍結乾燥させることにより得られるものである場合には、薬剤収納部３６内で薬剤Ｑは、凍結乾燥装置１０を用いて、次のようにして製造される。凍結乾燥装置１０は、平板状をなすステージ１０１を有している（図３参照）。この凍結乾燥装置１０では、ステージ１０１を冷却することができるよう構成されている。

まず、薬剤収納容器１は、直立状態でステージ１０１に載置されており、この状態で薬剤収納部３６内に前記液状組成物が充填されている。薬剤収納容器１は、前述したように直立に適したものであるため、直立状態が維持され、よって、不本意に倒れたりするのが防止される。そして、ステージ１０１上の薬剤収納容器１ごと、当該ステージ１０１を冷却する。薬剤収納容器１は、その平坦な底部３６１を介して、ステージ１０１と面接触しているため、薬剤収納部３６内の液状組成物が確実に冷却される。これにより、薬剤Ｑが確実に得られる。

このように、薬剤収納容器１は、直立状態で、薬剤収納部３６内の液状組成物を冷却して、薬剤Ｑを効率的に製造することができる。

また、前述したように、薬剤収納容器１は、ステージ１０１上では直立状態で載置される。このため、薬剤収納容器１を倒した状態で載置した場合よりも、ステージ１０１に載置される薬剤収納容器１の載置数が多くなる。これにより、多くの薬剤収納容器１を冷却することができ、よって、薬剤Ｑを収納した薬剤収納容器１を一度に多数製造することができる。

また、薬剤収納容器１では、胴部３に弁体５（蓋部７３）を装着する際、直立状態でその装着作業を行なう。このため、直立に適した薬剤収納容器１は、装着作業が行ない易いものとなっている。

また、薬剤収納部３６は、その容積が、溶解液Ｒが流入して容積変化部３５の容積が増大した際の当該容積変化部３５の容積よりも小さい（図５参照）。

以上のような容器本体２（胴部３と口部７の一部（筒状部７２）とを含む）は、可撓性を有する材料、すなわち、軟質樹脂材料で構成されている。この軟質樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。また、胴部３は、単層で構成されていてもよいし、複数の層が積層された積層体で構成されていてもよい。

また、このような軟質樹脂材料で構成される容器本体２は、ブロー成形により製造される。ブロー成形で製造することにより、容器本体２の内面を平滑なものとすることができる。例えば２枚のシート材の縁部同士を融着した従来の薬液収納容器の場合、薬剤Ｑが融着部付近に挟まり、溶解液Ｒに接触することができないことがあるが、ブロー成形で製造した容器本体２の場合、このような不具合を防止することができる。

また、容器本体２には、ブロー成形で用いられる一対の金型（図示せず）が型締めされた際に生じる、当該一対の金型同士の合わせ面の痕跡２１が現れている（例えば図１参照）。本実施形態では、痕跡２１は、その位置が容器本体２の中心と重なった位置となっている。

薬剤収納容器１の先端側には、溶解液Ｒが流入したり、薬液Ｐが流出したりする口部７が配置されている。図３、図５に示すように、この口部７には、弾性材料で構成された、自己閉塞性を有する弁体５が装着されている。

口部７は、枠部３３の先端部３３２に設けられた筒状をなす筒状部７２と、筒状部７２に装着される蓋部７３とを備えている。

筒状部７２は、その内部に弁体設置部７２１が形成されている。この弁体設置部７２１は、第２の内腔部７２３と、それより基端側に位置し、第２の内腔部７２３の内径よりも縮径した第３の内腔部７２４とに分けることができる。また、第３の内腔部７２４の内径は、後述する弁体５の胴部５５の最大外径より若干大きいのが好ましい。

また、筒状部７２の底面７２２の中心部には、管状体で構成された内部突起７２５が設けられている。図５に示すように弁体５が押圧され始めたとき、この内部突起７２５により、弁体５の内部が支えられて、弁体５に座屈が生じるのを防止することができる。また、溶解液Ｒが口部７内を通過するに際し、溶解液Ｒの滞留が生じるのを防ぐことができる。

蓋部７３は、内部に弁体５を収納する内腔部を有し、筒状部７２（弁体設置部７２１）に連結されるものである。この蓋部７３は、例えば、硬質樹脂材料で構成されている。

蓋部７３の内部には、後述する弁体５の頭部５０が挿入可能な第１の内腔部７３１と、第１の内腔部７３１に連通し、第１の内腔部７３１より拡径した嵌合部７３３とが形成されている。

第１の内腔部７３１は、その形状が弁体５の頭部５０の外形に対応するよう形成されている。

また、嵌合部７３３は、筒状部７２の外周部に嵌合する部位である。これにより、蓋部７３と筒状部７２とが液密に連結され、よって、口部７の内部の溶解液Ｒが蓋部７３と筒状部７２との間から漏れるのを防止することができる。また、蓋部７３と筒状部７２とが連結した際、第１の内腔部７３１と第２の内腔部７２３とが連通し、第１の内腔部７３１、第２の内腔部７２３および第３の内腔部７２４で形成された空間に弁体５を設置することができる。

蓋部７３の外周部には、雄ネジ部７３８が形成されている。口部７では、その雄ネジ部７３８は、後述するプレフィルドシリンジ９０の口部９０１と同心的に設けられた筒状のロック部９０２の内周部に形成された雌ネジ部９０３と螺合する部位である（図５参照）。

このような構成の口部７では、その内側の内腔部が、溶解液Ｒが通過可能な流路として機能する。

図３、図５に示すように、口部７には、弁体５が設置されている。
弁体５は、弾性材料で構成されている。この弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。このような弾性材料を用いることにより、弁体５の先端面５１１に適度な弾性を得ることができる。これにより、口部７にプレフィルドシリンジ９０を接続した際、当該プレフィルドシリンジ９０の端面と先端面５１１とが液密に密着ことができる（図５参照）。

弁体５は、管状の胴部５５と、胴部５５の一端部に一体的に設けられた頭部５０とを有している。

頭部５０は、その形状が有底筒状をなしており、溶解液Ｒや薬液Ｐが通過可能な内腔部５１５と、平面状の先端面５１１から内腔部５１５に到達するスリット（開閉部）５１２とが形成されている。このスリット５１２は、その形状がほぼ一文字状をなしている。スリット５１２の形状がこのように簡単であることにより、先端面５１１（スリット５１２付近）を押圧した際に当該先端面５１１が変形し、よって、スリット５１２が確実に開口する。また、この押圧を解除した際には、先端面５１１が復元し、よって、スリット５１２が確実に閉じる。このように弁体５は、自己閉塞性を有するものである。

また、このようなスリット５１２の作動により、口部７の開口部を容易かつ確実に封止（図３参照）／封止解除（図５参照）することができる。

また、先端面５１１が平面状をなしていることにより、プレフィルドシリンジ９０を接続する場合、予め、先端面５１１（スリット５１２）を容易に消毒することができる。

また、頭部５０は、前述したような押圧力が付与されていないとき、蓋部７３の第１の内腔部７３１に挿入され、スリット５１２が閉じている。

胴部５５は、蛇腹状をなす筒状体で構成されている。すなわち、胴部５５は、外形において大径リング部５５２と小径リング部５５３とが軸方向に交互に配列された蛇腹状をなしている。このような胴部５５は、頭部５０が蓋部７３の第１の内腔部７３１に挿入される方向に付勢する変形部として機能している。

このように胴部５５が変形部として機能していることにより、別途に付勢手段を構成するための部品を口部７に設ける必要がなく、部品点数の減少、構造の簡素化に寄与することができる。

また、この胴部５５は、弁体５がその胴部５５側から頭部５０側に向って復元する復元力の大半を担っているが、頭部５０がその復元力の一部を担っていてもよい。

以上のような構成の容器本体２内には、薬剤Ｑが収納されている。この薬剤Ｑとしては、特に限定されないが、例えば、抗がん剤、免疫抑制剤等、医療従事者が誤って触れると危険な薬剤や、抗生剤、止血剤等の使用にあたって溶解が必要な薬剤、小児用の薬剤等の希釈が必要な薬剤、ワクチン、ヘパリン、小児用の薬剤等の複数回取り分ける薬剤等が挙げられる。

また、薬剤Ｑは、当該薬剤Ｑを含む液状組成物を凍結乾燥により乾燥することによって得られるものである。凍結乾燥を用いることにより、薬剤Ｑの種類によらず確実に乾燥することができる。

薬剤Ｑを溶解する溶解液Ｒは、プレフィルドシリンジ９０を用いて、薬剤収納容器１に充填される。この溶解液Ｒとしては、特に限定されないが、例えば、生理食塩水が挙げられる。

プレフィルドシリンジ９０は、端部に突出形成された口部９０１を有するシリンジ外筒と、口部９０１の外周部に当該口部９０１と同心的に配置された筒状のロック部９０２と、前記シリンジ外筒内をその長手方向に沿って摺動するガスケット（図示せず）と、ガスケットを移動操作する押し子（図示せず）とを有している。そして、シリンジ外筒とガスケットとで囲まれた空間内に溶解液Ｒが充填されている。溶解液Ｒは、押し子を押圧操作することにより、シリンジ外筒の口部９０１から流出する。

次に、薬剤収納容器１の使用方法の一例について詳細に説明する。
［１］ まず、初期状態（図１に示す状態）の薬剤収納容器１と、溶解液Ｒが充填されたプレフィルドシリンジ９０とを用意する。

［２］ 次に、薬剤収納容器１の口部７と、プレフィルドシリンジ９０のロック部９０２を螺合し、薬剤収納容器１とプレフィルドシリンジ９０とを接続する（図５参照）。このとき、プレフィルドシリンジ９０の口部９０１が薬剤収納容器１の口部７の弁体５を基端方向に押圧する。これにより、前述したように弁体５のスリット５１２が開状態となり、薬剤収納容器１内とプレフィルドシリンジ９０内とが連通する。

［３］ 次に、プレフィルドシリンジ９０の押し子を押圧操作する。これにより、プレフィルドシリンジ９０内の溶解液Ｒが、薬剤収納容器１の口部７を介して、薬剤収納容器１内に注入される（図５参照）。注入された溶解液Ｒは、まず、側部空間３１２を通過し、当該側部空間３１２全体を満たす。そして、溶解液Ｒは、徐々に、間隙３１１に入り込み、当該間隙３１１全体を満たす。また、側部空間３１２を通過した溶解液Ｒは、薬剤収納部３６の内部にも行き渡り、当該薬剤収納部３６全体を満たす。これにより、薬剤収納容器１の内部空間３１全体に溶解液Ｒが充填される。また、このとき、溶解液Ｒが各扁平部３２ａ、３２ｂを外方に向かって押し広げようとするため、易変形部３４ａ、３４ｂが変形し、よって、扁平部３２ａ、３２ｂ同士がさらに離間する。その結果、薬剤収納容器１の内部空間３１の容積が増大する。このように、薬剤収納容器１では、当該薬剤収納容器１内に溶解液Ｒを容易かつ確実に充填することができる。また、この充填された溶解液Ｒを、薬剤Ｑを溶解するのに十分な量とすることができる。

また、溶解液Ｒを充填しても、薬剤収納容器１の内部空間３１の容積が増大するため、当該内部空間３１の圧力上昇を抑制することができる。また、溶解液Ｒの充填量は、薬剤収納容器１の内部空間３１の最大容積以下とすることができる。

［４］ 次に、プレフィルドシリンジ９０が接続された薬剤収納容器１全体を振盪する。これにより、薬剤Ｑが溶解液Ｒによって、より確実に溶解される。

［５］ 次に、プレフィルドシリンジ９０の押し子を引張り操作する。これにより、薬剤収納容器１内の薬液Ｐをプレフィルドシリンジ９０内に吸引することができる。この薬液Ｐの吸引量は、プレフィルドシリンジ９０の押し子の引張り量に応じて適宜調整することができる。

＜第２実施形態＞
図７は、本発明の薬剤収納容器の第２実施形態の底部付近を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明の薬剤収納容器の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、痕跡の形成位置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図７に示す薬剤収納容器１Ａでは、容器本体２に現れている痕跡２１が、当該容器本体２の中心からズレた位置に配置されている。従って、薬剤収納部３６の底部３６１でも、痕跡２１は、容器本体２の中心からズレた位置となる。特に、本実施形態では、痕跡２１は、底部３６１と底部３６１から立設する側壁（枠部３３の一部）とが形成する角部３３５（底部３６１の縁部）近傍に位置している。

仮に底部３６１の痕跡２１に、ブロー成形して離型した際に生じるバリが形成されている場合、痕跡２１が容器本体２の中心と一致していると、底部３６１のバリによって薬剤収納容器１Ａが直立せずに傾いてしまい、当該薬剤収納容器１Ａが倒れ易くなってしまう。また、底部３６１と凍結乾燥装置１０のステージ１０１とに間隙が形成され、ステージ１０１を冷却しても、薬剤収納部３６内の前記液状組成物を十分に冷却することが困難となることがある。

しかしながら、前述した構成により、このような不具合を解消することができる。
なお、痕跡２１の位置を容器本体２の中心からズレた位置とするには、ブロー成形で用いられる一対の金型の形状を適宜設定することにより可能である。

＜第３実施形態＞
図８は、本発明の薬剤収納容器の第３実施形態を示す斜視図（初期状態を示す図）である。

以下、この図を参照して本発明の薬剤収納容器の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、薬剤収納部の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図８に示す薬剤収納容器１Ｂ（容器本体２）では、薬剤収納部３６が位置する部分の幅が底部３６１側に向かって漸増している。すなわち、薬剤収納容器１Ｂは、その裾（下部）が広がったような形状をなすものである。

このような構成により、薬剤収納容器１Ｂを凍結乾燥装置１０のステージ１０１に載置した際、薬剤収納容器１Ｂがより安定して直立状態で載置される。また、ステージ１０１との接触面積が前記第１実施形態の薬剤収納容器１よりも広くなるため、より効率良く薬剤収納容器１Ｂを冷却することができ、よって、薬剤Ｑがより確実に得られる。

以上、本発明の薬剤収納容器を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、薬剤収納容器を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の薬剤収納容器は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成を組み合わせたものであってもよい。

また、容器本体は、ブロー成形により製造されたものに限定されず、例えば、容器本体となる一対の半割体同士を接合することにより製造されたものであってもよい。

また、初期状態で、各扁平部は、それぞれ、枠部の幅方向のほぼ中心部に位置しているが、これに限定されず、例えば、枠部の幅方向の一方側に偏在していてもよい。

また、初期状態で、薬剤収納容器には、例えば、窒素等のような不活性ガスが予め充填されていてもよい。これにより、薬剤の種類にもよるが、当該薬剤が酸化するのを防止することができる。

また、薬剤収納容器の口部には、前記各実施形態では弁体が装着されているが、これに限定されず、弁体が省略されていてもよい。

また、収納される薬剤としては、前記各実施形態では粉末状のものであったが、これに限定されず、例えば、錠剤状、ゲル状、液状のものであってもよい。

また、薬剤収納容器の容積変化部は、２枚の扁平部のうち、双方にそれぞれ易変形部が設けられているものに限定されず、例えば、一方の扁平部に設けられている易変形部を省略し、他方の扁平部にのみに易変形部が設けられたものであってもよい。

１、１Ａ、１Ｂ 薬剤収納容器
２ 容器本体
２１ 痕跡
３ 胴部
３１ 内部空間
３１１ 間隙
３１２ 側部空間
３２ａ、３２ｂ 扁平部
３２１ 内面
３３ 枠部
３３１ 側部
３３２ 先端部
３３４ ガイド部
３３５ 角部
３４ａ、３４ｂ 易変形部
３５ 容積変化部
３６ 薬剤収納部
３６１ 底部
５ 弁体
５０ 頭部
５１１ 先端面
５１２ スリット（開閉部）
５１５ 内腔部
５５ 胴部
５５２ 大径リング部
５５３ 小径リング部
７ 口部
７２ 筒状部
７２１ 弁体設置部
７２２ 底面
７２３ 第２の内腔部
７２４ 第３の内腔部
７２５ 内部突起
７３ 蓋部
７３１ 第１の内腔部
７３３ 嵌合部
７３８ 雄ネジ部
９０ プレフィルドシリンジ
９０１ 口部
９０２ ロック部
９０３ 雌ネジ部
１０ 凍結乾燥装置
１０１ ステージ
Ｐ 薬液
Ｑ 薬剤
Ｒ 溶解液
ｄ０ 距離
ｄ１ 間隙距離
ｔ１、ｔ２、ｔ３ 厚さ
ｗ 幅

Claims (7)

1. 先端側に液体が出入り可能な口部を有し、可撓性を有する材料で構成された容器本体と、該容器本体内に収納され、前記口部を介して流入した前記液体によって溶解される薬剤とを備える薬剤収納容器であって、
   前記容器本体は、前記容器本体内に前記液体が充填された際に、変形して容積が増大する容積変化部と、
   前記口部が鉛直上方に位置するように前記容器本体が直立した際に、前記容積変化部よりも下方に位置する、前記薬剤が収納される薬剤収納部とを有し、
   前記薬剤収納部には、平坦な底部が形成されていることを特徴とする薬剤収納容器。
2. 前記容積変化部は、前記容器本体内に未だ前記液体が充填されていない初期状態で間隙を介し対向して設けられた、扁平形状をなす一対の扁平部と、前記扁平部の外周に設けられた枠部と、前記一対の扁平部のうちの少なくとも一方の扁平部と前記枠部とを連結し、容易に変形可能な易変形部とを有し、前記容器本体内に前記液体が充填された際には、前記易変形部が変形することにより、前記扁平部同士が互いに前記初期状態よりも離間して、前記容器本体の容積が増大する請求項１に記載の薬剤収納容器。
3. 前記容器本体は、その前記枠部が形成されている部分の肉厚の平均厚さが前記扁平部が形成されている部分の肉厚の平均厚さよりも薄い請求項２に記載の薬剤収納容器。
4. 前記容器本体は、その前記易変形部が形成されている部分の肉厚の平均厚さが前記枠部が形成されている部分の肉厚の平均厚さよりも薄い請求項２または３に記載の薬剤収納容器。
5. 前記容器本体は、ブロー成形により製造されたものである請求項１ないし４のいずれかに記載の薬剤収納容器。
6. 前記底部には、前記ブロー成形で用いられる一対の金型が型締めされた際に生じる、該一対の金型同士の合わせ面の痕跡が現れており、
   前記痕跡は、前記底部の縁部近傍に位置する請求項５に記載の薬剤収納容器。
7. 前記薬剤は、凍結乾燥により乾燥したものである請求項１ないし６のいずれかに記載の薬剤収納容器。

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