JPWO2012118115A1 - 薬剤収納容器 - Google Patents

Abstract

薬剤収納容器は、中空の容器本体と、容器本体を覆うカバー部材と、カバー部材の基端に装着されたシート材と、容器本体内に収納された粉末状の薬剤とで構成されている。容器本体は、筒状の胴部と、胴部の先端部に設けられた口部とで構成されている。胴部は、収納空間に溶解液が充填された際に、変形しないか変形し難い難変形部と、変形することにより収納空間の容積を増大させる易変形部とを備えている。薬剤は、例えばシリンジから容器本体の口部を介して充填された溶解液によって溶解される。

Description

本発明は、薬剤収納容器に関する。

従来、注射用粉末薬剤は、液状の薬剤をガラス等の容器に入れ、これを真空下平板上で凍結乾燥することで、製剤化される（例えば、特許文献１参照）。特許文献１に記載の医療用容器では、こうした注射用粉末薬剤を溶解する場合、シリンジ等を用いてバイアル内に溶解液が加えられるが、密閉された容器内に、溶解液が加えられることに伴い容器内の内圧が増加し、その結果一部の薬剤が、容器外に噴出し、調剤担当者を汚染するといった危険性が指摘されている（エアロゾル現象）。

こうした噴出薬剤による汚染は、とりわけ抗がん剤に代表されるハザード性薬剤で問題となっている。すなわち、容器内の圧力上昇により噴出した薬剤が調剤担当者にかかることで、皮膚の腐食、びまんといった深刻な細胞障害性の問題を引き起こすことが懸念される為である。

こうした調剤時のリスクを避けるため、これまで高ハザード性薬剤を溶解する際は、シリンジのポンピング操作を行うことで、容器内の圧力調節を行いつつ、容器に溶解液を加える等煩雑な操作が行われていた。なお、「ポンピング操作」とは、溶解液を入れたシリンジを接続後、まず押し子を引いて容器内を陰圧とし、押し子を離して、圧力変化分の溶解液を容器内に加える操作を繰り返し、溶解液を容器内に加える操作のことである。

さらに、従来のバイアルでは、薬剤を充填する際にバイアルの外面に付着した薬剤により、輸送、保管、使用時にバイアルの周囲が薬剤で汚染される危険性が指摘されている。

特開平８−１３１５１４号公報

本発明の目的は、薬剤溶解時に易変形部により容器内部の圧力上昇を緩和することで、煩雑なポンピング操作をなくすことができ、また、カバー部材で容器本体を覆うことで、薬剤充填時に容器本体の外面に付着した薬剤による周囲への汚染を防止することができる薬剤収納容器を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、
先端部に設けられ、液体を出入可能とする口部と、
前記口部の基端側に設けられ、薬剤を収納する収納空間を有する胴部とを備える容器本体を備え、
前記胴部は、前記口部の反対側に設けられた底部と、該底部と前記口部とを接続し、前記収納空間に前記口部を介して前記液体が充填された際に、変形しないかまたは変形し難い難変形部と、変形することにより前記収納空間の容積を増大させる易変形部とを有するものであり、
少なくとも前記易変形部を覆い、かつ、前記易変形部が変形するための変形空間を形成するように前記容器本体の外側に設けられ、前記易変形部よりも硬質のカバー部材を備えることを特徴とする薬剤収納容器である。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記難変形部と前記易変形部とは、別部材で構成され、互いに接合されているのが好ましい。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記容器本体は、その少なくとも前記収納空間に臨む面が、前記薬剤の吸着が少ない低吸着性材料で構成されているのが好ましい。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記低吸着性材料は、環状ポリオレフィンを主成分とするものであるのが好ましい。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記難変形部は、そのほぼ全体が前記低吸着性材料で構成され、
前記易変形部は、前記収納空間に臨んで設けられ、前記低吸着性材料で構成された内側層と、該内側層の前記収納空間と反対側に設けられ、前記内側層を補強する外側層とを有するのが好ましい。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記カバー部材は、先端に開口部と、基端に底部が設けられ、前記胴部のほぼ全体を覆う筒状の本体部と、該本体部に対して着脱自在に装着され、前記口部を覆う蓋部とを有するのが好ましい。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記容器本体が前記カバー部材の本体部に収納された際、前記容器本体が前記カバー部材の本体部から離脱することを防止する容器本体離脱防止部材を備えるのが好ましい。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記容器本体離脱防止部材は、前記カバー部材の開口部に固定される固定部と、前記容器本体に先端側から係合する係合部とを有するのが好ましい。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記カバー部材の本体部は有底円筒状をなし、
前記容器本体離脱防止部材は、前記容器本体が前記カバー部材の本体部に収納された際、前記容器本体の前記カバー部材の本体部に対する回転を防止する回転防止部を有するのが好ましい。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記難変形部は、大開口部が形成され、該大開口部を封止するように易変形部が接合される第１の壁部と、該第１の壁部の前記カバー部材の軸方向と平行な端部同士を繋ぎ、前記カバー部材の内周面に沿って湾曲した第２の壁部とを有し、
前記容器本体離脱防止部材は、リング状をなしており、その内周部に突出し、前記第１の壁部と当接する当接部が設けられた突片を有し、
前記回転防止部は、前記突片から構成されているのが好ましい。

また、本発明の薬剤収納容器では、前記易変形部が前記難変形部から離脱することを防止する易変形部離脱防止部材を備えるのが好ましい。

図１は、本発明の薬剤収納容器（第１実施形態）の初期状態を示す斜視図である。 図２は、図１に示す薬剤収納容器の分解斜視図である。 図３は、図１に示す薬剤収納容器での容器本体の溶解液充填状態を示す斜視図である。 図４は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。 図５は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。 図６は、本発明の薬剤収納容器（第２実施形態）の初期状態を示す縦断面図である。 図７は、本発明の薬剤収納容器（第３実施形態）の初期状態を示す縦断面である。 図８は、図７に示す薬剤収納容器での溶解液充填状態を示す縦断面図である。 図９は、図７に示す薬剤収納容器が備える易変形部離脱防止部材を示す斜視図である。 図１０は、図７に示す薬剤収納容器の組立工程を順に説明するための図である。 図１１は、図７に示す薬剤収納容器の組立工程を順に説明するための図である。 図１２は、図７に示す薬剤収納容器の組立工程を順に説明するための図である。

以下、本発明の薬剤収納容器を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の薬剤収納容器（第１実施形態）の初期状態を示す斜視図、図２は、図１に示す薬剤収納容器の分解斜視図、図３は、図１に示す薬剤収納容器での容器本体の溶解液充填状態を示す斜視図、図４は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図５は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。

なお、以下では、説明の都合上、図１〜図１２中の上側を「先端」、「上」または「上方」、下側を「基端」、「下」または「下方」と言う。

図１に示す薬剤収納容器１は、中空の容器本体２と、容器本体２を覆うカバー部材８と、カバー部材８の基端に装着されたシート材９と、容器本体２内に収納された粉末状の薬剤Ｑとで構成されている。

薬剤Ｑは、薬剤収納容器１が図１および図４に示す初期状態（未使用状態）で、予め容器本体２に収納されている。この薬剤Ｑは、例えばシリンジ（図示せず）から容器本体２の口部７を介して充填された溶解液Ｒによって溶解される。以下、薬剤Ｑが溶解液Ｒによって溶解されたものを「薬液Ｐ」と言う。また、容器本体２に溶解液Ｒが充填された図３および図５に示す状態を「溶解液充填状態」と言う。

容器本体２は、筒状の胴部３と、胴部３の先端側に設けられた口部７とで構成されている。胴部３には、その基端開口（口部７の反対側の開口）を塞ぐように底部４が設けられている。また、胴部３の内部空間は、薬剤Ｑを収納する収納空間３１となっている。

以下の説明では、特に断らない限り、「初期状態」についてのものを言う。なお、初期状態での収納空間３１の容積は、特に限定されないが、例えば、５〜８０ｍＬであるのが好ましく、１０〜５０ｍＬであるのがより好ましい。

胴部３は、収納空間３１に溶解液Ｒが充填された際に、変形しないか変形し難い難変形部（硬質部）３２と、変形することにより収納空間３１の容積を増大させる易変形部（反転部）３３とを備えている。また、胴部３では、その大部分を難変形部３２が占めており、残りの部分を易変形部３３が占めている。

本実施形態では、難変形部３２と易変形部３３とは、別部材で構成され、例えば、融着、接着剤による接着等により互いに接合されている。かかる構成とすることにより、難変形部３２および易変形部３３が、それらの機能を確実に発揮し得るように、各部の構成や構成材料を選択することができる。

難変形部３２は、底部４と口部７とを接続する機能を有する部分であり、平板状の第１の壁部３２ａと、第１の壁部３２ａの左辺と右辺とを繋ぎ、すなわち、カバー部材８の軸方向と平行な端部同士を繋ぎ、カバー部材８の内周面に沿って湾曲した第２の壁部３２ｂとが一体的に形成されている。従って、難変形部３２の上面視（または下面視）での外形形状は、Ｄ字状をなしている。なお、第１の壁部３２ａと第２の壁部３２ｂとは、難変形部３２の上面視（または下面視）での外形形状が閉じた形状となるように形成されていればよい。そのため、第２の壁部３２ｂは、その上面視（または下面視）での外形形状が、例えばコの字状であってもよい。

第１の壁部３２ａの中央部には、大開口部３２０が形成されている。この大開口部３２０に易変形部３３が挿入され、易変形部３３の接合部３３０となる縁部が第１の壁部３２ａの外面に接合、固定されている。つまり、大開口部３２０を封止するように易変形部３３が接合されている。

難変形部３２は、できる限り変形し難いように、硬質材料で構成されている。かかる硬質材料としては、例えば、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、シクロオレフィンコポリマー（ＣＯＣ）のような環状ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートのようなポリエステル等の各種樹脂材料、各種金属材料、各種セラミックス材料が挙げられるが、その中でも、内部の視認性を確保する観点から、各種樹脂材料が好ましく、さらに、環状ポリオレフィン、ポリオレフィンまたはポリエステルがより好ましい。これらの樹脂材料は、成形が容易であり、かつガスバリア性が高いためである。

また、難変形部３２の内面（収納空間３１に臨む面）の性質によっては、この内面に薬剤Ｑが付着（吸着等）する場合がある。この場合、薬剤収納容器１から取り出された薬液Ｐ中の薬剤Ｑの濃度が、目的とする濃度より低下する。従って、難変形部３２は、薬剤Ｑが付着し難い材料、すなわち、薬剤Ｑの吸着が少ない低吸着性材料で構成されているのが好ましい。かかる低吸着性材料としては、例えば、環状ポリオレフィン等が挙げられる。

以上のようなことを総合的に勘案した場合、難変形部３２の構成材料としては、環状ポリオレフィンを主成分とするものが好適である。特に、環状ポリオレフィンは、タンパク質の吸着性が低いことから、かかる薬剤収納容器１は、薬剤Ｑとしてタンパク質製剤（ペプチド製剤を含む）を収納する容器に最適である。

難変形部３２の厚さは、特に限定されないが、０．５〜２．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．８〜１．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、難変形部３２の透明性（透光性）を維持しつつ、収納空間３１に溶解液Ｒが充填された際に変形しないか変形し難い程度に十分な強度を確保することができる。

なお、薬剤Ｑが付着するのを防止する観点からは、難変形部３２の内面付近のみを、前述した低吸着性材料で構成するようにしてもよい。

難変形部３２は、別々に射出成形した肩部３４と胴部３とを溶着などの手段により接合して製造される。

このような難変形部３２に対して、易変形部３３が固定されている。易変形部３３は、全体形状がお椀状をなしており、その縁部に沿って環状の接合部３３０が形成されている。この接合部３３０において、易変形部３３は、難変形部３２に接合、固定されている。

図４に示すように、易変形部３３は、薬剤収納容器１が起立した起立状態で、薬剤Ｑよりも上方に位置することとなる。これにより、凍結乾燥された薬剤Ｑが難変形部３２にあるため、輸送時の振動や接触などにより薬剤Ｑが崩れることを防止できる。また、凍結乾燥の際に、難変形部３２の底面（底部４）に充填された薬剤Ｑがあるため、冷却用の棚板から薬剤Ｑへの熱伝導性がよくなるという利点もある。

図４、図５に示すように、易変形部３３の厚さは、難変形部３２の厚さより薄く形成されている。これにより、収納空間３１に溶解液Ｒが充填された際に、難変形部３２は変形しないか、ほとんど変形することなく、易変形部３３が変形するよう構成されている。すなわち、収納空間３１に溶解液Ｒが充填された際に、易変形部３３は、難変形部３２よりも優先的に変形するよう構成されている。

また、易変形部３３は、収納空間３１に臨んで設けられた内側層３３１と、この内側層３３１の外側（収納空間３１と反対側）に接合された外側層３３２とで構成されている。

易変形部３３の内面（収納空間３１に臨む面）に薬剤Ｑが付着するのを防止する観点から、内側層３３１は、好ましくは低吸着性材料で構成されている。これにより、目的とする濃度で薬剤Ｑを含有する薬液Ｐを薬剤収納容器１から取り出すことができる。

この場合、低吸着性材料（特に、環状ポリオレフィン）は、靭性が比較的低いため、内側層３３１の厚さを薄く形成すると、溶解液Ｒの収納空間３１内への注入速度等によっては、内側層３３１にしわやひび、割れが生じるおそれがある。

そこで、内側層３３１に接合して、内側層３３１を補強する外側層３３２が設けられている。従って、外側層３３２は、易変形部３３が容易に変形し得るように（十分な可撓性を維持できるように）、薄肉に形成した場合でも、高い靭性を有するものであるのが好ましい。

かかる外側層３３２の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレンのような各種熱可塑性樹脂等が挙げられる。

易変形部３３の厚さ、すなわち、内側層３３１と外側層３３２との合計の厚さは、特に限定されないが、５０〜３００μｍ程度であるのが好ましく、１００〜２００μｍ程度であるのがより好ましい。これにより、易変形部３３は、十分な強度を維持しつつ、高い可撓性（柔軟性）を有することができる。

また、内側層３３１の厚さも、特に限定されないが、５〜８０μｍ程度であるのが好ましく、５〜５０μｍ程度であるのがより好ましい。

なお、内側層３３１と外側層３３２との間には、任意の目的の層を１つ以上設けるようにしてもよい。かかる目的としては、例えば、内側層３３１と外側層３３２との密着性を向上させる目的、易変形部３３全体としてのガスバリア性（水蒸気透過性）を向上させる目的等が挙げられる。

また、十分な強度および可撓性を有し、かつ、薬剤Ｑへの親和性の低減が図れる材料を選択した場合には、易変形部３３を１層（一部材）で構成することもできる。この場合、例えばブロー成形により、易変形部３３と難変形部３２とを一体的に形成してもよい。

容器本体２の先端側の部分には、収納空間３１に溶解液Ｒを注入したり、収納空間３１から薬液Ｐを排出したりする口部７が配置されている。図４および図５に示すように、この口部７には、弾性材料で構成された、自己閉塞性を有する弁体５が装着されている。なお、弁体５の代わりに、針により穿刺することができるゴム栓等であってもよい。

口部７は、胴部３の難変形部３２の先端部を縮径させるとともに、円筒状に形成した筒状部７２と、筒状部７２に装着される口部用蓋部７３とを備えている。

図４および図５に示すように、筒状部７２は、その内部に弁体設置部７２１が形成されている。この弁体設置部７２１は、第２の内腔部７２３と、それより基端側に位置し、第２の内腔部７２３の内径よりも縮径した第３の内腔部７２４とに分けることができる。また、第３の内腔部７２４の内径は、後述する弁体５の胴部５５の最大外径より若干大きいのが好ましい。

また、筒状部７２の底面７２２の中心部には、管状体で構成された内部突起７２５が設けられている。口部７にシリンジが接続されて、弁体５が下方に向かって押圧され始めたとき、この内部突起７２５により、弁体５の内部が支えられて、弁体５に座屈が生じるのを防止することができる。また、溶解液Ｒが口部７内を通過するに際し、溶解液Ｒの滞留が生じるのを防ぐことができる。

口部用蓋部７３は、内部に弁体５を収納する内腔部を有し、筒状部７２に連結されるものである。この口部用蓋部７３は、例えば、硬質樹脂材料で構成されている。

口部用蓋部７３の内部には、後述する弁体５の頭部５０が挿入可能な第１の内腔部７３１と、第１の内腔部７３１に連通し、第１の内腔部７３１より拡径した嵌合部７３３とが形成されている。

第１の内腔部７３１は、その形状が弁体５の頭部５０の外形に対応するよう形成されている。

また、嵌合部７３３は、筒状部７２の外周部に嵌合する部位である。これにより、口部用蓋部７３と筒状部７２とが液密に連結され、よって、口部７の内部の溶解液Ｒが口部用蓋部７３と筒状部７２との間から漏れるのを防止することができる。また、口部用蓋部７３と筒状部７２とが連結した際、第１の内腔部７３１と第２の内腔部７２３とが連通し、第１の内腔部７３１、第２の内腔部７２３および第３の内腔部７２４で形成された空間に弁体５を設置することができる。

口部用蓋部７３の外周部には、雄ネジ部７３８が形成されている。雄ネジ部７３８は、シリンジが口部７に接続される際に、当該シリンジと螺合する部分である。

このような構成の口部７では、その内側の内腔部が、溶解液Ｒが通過可能な流路として機能する。

図４および図５に示すように、口部７には、弁体５が設置されている。弁体５の構成材料としては、例えばイソプレンゴム等のような各種ゴム材料、ポリオレフィン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。このような弾性材料を用いることにより、弁体５の先端面５１１に適度な弾性を得ることができる。これにより、口部７にシリンジを接続した際、当該シリンジの端面と先端面５１１とが液密に密着ことができる。

弁体５は、管状の胴部５５と、胴部５５の一端部に一体的に設けられた頭部５０とを有している。

頭部５０は、その形状が有底筒状をなしており、溶解液Ｒや薬液Ｐが通過可能な内腔部５１５と、平面状の先端面５１１から内腔部５１５に到達し、開閉可能な開閉部としてのスリット５１２とが形成されている。

このスリット５１２は、その形状がほぼ一文字状をなしている。スリット５１２の形状がこのように簡単であることにより、先端面５１１のスリット５１２付近を押圧した際に当該先端面５１１が変形し、よって、スリット５１２が確実に開口する。また、この押圧を解除した際には、先端面５１１が復元し、よって、スリット５１２が確実に閉じる。このように弁体５は、自己閉塞性を有するものである。

また、このようなスリット５１２の作動により、口部７を容易かつ確実に封止／封止解除することができる。

また、頭部５０は、前述したような押圧力が付与されていないとき、口部用蓋部７３の第１の内腔部７３１に挿入され、スリット５１２が閉じている。

胴部５５は、蛇腹状をなす筒状体で構成されている。すなわち、胴部５５は、外形において大径リング部５５２と小径リング部５５３とが軸方向に交互に配列された蛇腹状をなしている。このような胴部５５は、頭部５０が口部用蓋部７３の第１の内腔部７３１に挿入される方向に付勢する変形部として機能している。

一方、口部７と反対側にある、胴部３の基端開口は、当該胴部３の難変形部３２と一体的に形成された底部４により塞がれている。

このような構成の胴部３で画成される収納空間３１には、薬剤Ｑが収納されている。薬剤Ｑとしては、特に限定されないが、例えば、抗がん剤、免疫抑制剤等、医療従事者が誤って触れると危険な薬剤や、抗生剤、止血剤、ホルモン製剤等の使用にあたって溶解が必要な薬剤、小児用の薬剤等の希釈が必要な薬剤、ワクチン、ヘパリン、小児用の薬剤等の複数回取り分ける薬剤等が挙げられる。

また、この薬剤Ｑを溶解する溶解液Ｒは、前述したようにシリンジを用いて薬剤収納容器１に充填される。溶解液Ｒとしては、例えば、生理食塩水とすることができる。

図１、図４に示すように、容器本体２は、カバー部材８で覆われている。また、カバー部材８の底部８３の中心部には、小さな孔（連通孔８３１）が開口して形成されており、連通孔８３１がシート材９で覆われている。換言すれば、容器本体２は、カバー部材８とシート材９とで画成される空間に収納されている。連通孔８３１は、カバー部材８の側面に形成されていてもよい。

また、連通孔８３１には、気体は通過するが液体および固体は通過しない機能を有するフィルタが設けられていてもよい。これにより、後述するように、変形空間８１０を開放するためにシート材９を除去した後も、容器本体２の外面に付着した薬剤Ｑが連通孔８３１を通じて飛散する可能性をなくすことができる。なお、前記フィルタは、その表面が疎水化処理されているか、または、疎水性膜（疎水膜）であるのが好ましい。前記疎水性膜の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンとヘキサフルオロプロピレンの共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレンとパーフルオロアルキルビニルエーテルの共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、エチレンとテトラフルオロエチレンの共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレンとクロロトリフルオロエチレンの共重合体（ＥＣＴＦＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等が挙げられる。

このカバー部材８は、容器本体２の胴部３のほぼ全周を覆う筒状の本体部８１と、本体部８１と一体的に形成され、当該本体部８１の基端開口を塞ぐ板状の底部８３とを有している。また、本体部８１の先端部に対して着脱自在に装着され、容器本体２の口部７を覆う蓋部８２とで構成されている。

本体部８１は、円筒状の部材で構成されている。この本体部８１の内寸は、容器本体２の胴部３を抵抗なく本体部８１内に挿入可能な程度の大きさに設定されている。本体部８１内に容器本体２を収納した状態で、胴部３の第２の壁部３２ｂの外面は、本体部８１の内面に近接（または当接）し、第１の壁部３２ａの外面と本体部８１の内面との間には、易変形部３３が変形するための変形空間８１０が形成されている。

図５に示すように、溶解液充填状態において、容器本体２の外側に向かって反転するように変形した易変形部３３は、この変形空間８１０に突出する。

本体部８１の先端縁部には、「Ｄ」字状の板片８１１が、中心軸側に向かって突出して形成されている。本体部８１内に容器本体２を収納した状態で、板片８１１は、胴部３の肩部３４に密着し、変形空間８１０の先端側を封止する。このとき、板片８１１と胴部３の肩部３４とは、ほぼ連続する平滑な面を構成するようになっている（図１参照）。なお、本体部８１を製造する際には、板片８１１を別体で構成し、当該別体を先端縁部に後から溶着して、本体部８１の製造を行なうことができる。

また、本体部８１の先端部には、その外径が段階的に変化した段差部８１２が周方向に沿って形成されている。蓋部８２を本体部８１に装着した状態では、この段差部８１２に、蓋部８２の基端が当接する。これにより、蓋部８２の本体部８１に対する位置決めがなされる。

蓋部８２は、有底筒状の部材で構成されている。そして、蓋部８２の内部形状が容器本体２の口部７の外部形状に対応するように、蓋部８２の内径は、軸方向（上下方向）の途中で多段階に縮径している。

このようなカバー部材８（特に、本体部８１）は、容器本体２の易変形部３３よりも硬度が高い、すなわち、硬質に設定されている。これにより、薬剤収納容器１では、易変形部３３が直接外部に露出しないため、易変形部３３に不本意に外力が加わるのを防止することができる。このため、比較的強度の弱い易変形部３３が破損するのを防止しつつ、容器本体２の収納空間３１に溶解液Ｒを容易に充填して、薬剤Ｑを確実に溶解し、薬液Ｐを確実に調製することができる。

また、仮に、薬剤Ｑが、医療従事者が誤って触れると危険な薬剤である場合において、かかる薬剤Ｑが例えば薬剤収納容器１の製造中に、容器本体２の外面に付着したとしても、カバー部材８で容器本体２が覆われるため、周囲の汚染を防止することや、医療従事者の安全性を確保することができる。

カバー部材８の基端には、シート材９が装着されている。このシート材９は、収納空間３１に溶解液Ｒを充填する前に、カバー部材８から除去されるものである。シート材９をカバー部材８から除去することにより、容器本体２とカバー部材８（本体部８１）との間に形成される変形空間８１０を、連通孔８３１を通じて開放することができる。

これにより、変形空間８１０内への空気の流入および変形空間８１０内からの空気の流出が阻害されることがなくなり、容器本体２の収納空間３１に溶解液Ｒを注入したり、収納空間３１から薬液Ｐを排出したりする際に、易変形部３３が容易かつ確実に反転することができるようになる（図３〜図５参照）。

また、シート材９の縁部には、外側に向かって突出する耳部９１が形成されている。この耳部９１を指等で把持することにより、シート材９をカバー部材８から容易に除去することができる。

かかるカバー部材８およびシート材９は、ガスバリア性や水蒸気バリア性を有しているのが好ましい。これにより、薬剤収納容器１の保管時等に収納空間３１に酸素や水蒸気が侵入するのを防止して、薬剤Qが変質、劣化することを防止することができる。また、カバー部材８がガスバリア性を有している場合、カバー部材８のガスバリア性を確保するために、蓋部８２を本体部８１に装着した状態では、蓋部８２と本体部８１との間は、その全周を外側から覆うようにガスバリア性を有する材料でシールするのが好ましい。

このようなカバー部材８およびシート材９の構成材料としては、それぞれ、例えば、環状ポリオレフィン、ポリオレフィン、ポリエステル等が挙げられる。また、シート材９は、ポリアミド、アルミなどの金属やシリカの蒸着フィルムで構成することもできる。

また、この場合、容器本体２自体（特に、易変形部３３）にガスバリア性を付与するのを省略することができるため、易変形部３３をより薄肉に形成することが可能である。

以上のような薬剤収納容器１では、内部の視認性を確保する観点からは、透明性を有するのが好ましいが、収納される薬剤Ｑの種類に応じて、遮光性を有するように構成することもできる。

次に、薬剤収納容器１の使用方法の一例について説明する。
［１］ まず、図１および図４に示す初期状態の薬剤収納容器１と、溶解液Ｒが充填されたシリンジとを用意する。このシリンジには、薬剤収納容器１中の薬剤Ｑを溶解するのに十分な液量の溶解液Ｒが充填されている。

［２］ 次に、シート材９の耳部９１を指等で把持し、カバー部材８の本体部８１から除去するとともに、本体部８１から蓋部８２を取り外す。

［３］ その後、容器本体２の口部７とシリンジとを接続する。このとき、前述したように、口部７の弁体５が基端方向に向かって押圧されて、当該弁体５のスリット５１２が開状態となる。これにより、容器本体２内とシリンジ内とが連通する。

［４］ 次に、シリンジの押し子を押圧操作する。これにより、シリンジ内の溶解液Ｒが容器本体２の口部７を介して容器本体２内に注入され、容器本体２が溶解液充填状態となる（図３および図５参照）。

このとき、注入された溶解液Ｒは、徐々に収納空間３１を満たしていき、易変形部３３を外側に向かって押圧する。これにより、易変形部３３が変形し始めて、収納空間３１の容積が増大する。そして、所定量以上の溶解液Ｒが収納空間３１を満たすと、易変形部３３は、外側に反転する。従って、薬剤収納容器１では、薬剤溶解時に容器本体２内の圧力を調節するためのポンピング操作が不要となる。また、薬剤溶解時に容器本体２内の圧力上昇によって薬液Ｐが噴出することを防止できる。

また、溶解液Ｒを充填しても、容器本体２の収納空間３１の容積が増大するため、当該収納空間３１の圧力上昇を抑制することができ、よって、溶解液Ｒのシリンジへの逆流を防止することができる。また、溶解液Ｒの充填量は、容器本体２の収納空間３１の最大容積以下とすることができる。

［５］ 次に、シリンジが接続された薬剤収納容器１全体を振盪する。これにより、溶解液Ｒで薬剤Ｑがより確実に溶解され、よって、薬液Ｐが生成（調製）される。

［６］ 次に、シリンジの押し子を引張り操作する。これにより、薬剤収納容器１内の薬液Ｐをシリンジ内に吸引することができる。この薬液Ｐの吸引量は、シリンジの押し子の引張り量に応じて適宜調整することができる。なお、吸引操作する際には、易変形部３３が逆に変形することで、容器本体２内の圧力低下を緩和して薬液Ｐが正確に吸引し易くなる。

そして、薬液Ｐが吸引されたシリンジを、薬剤収納容器１から取り外し、例えば、患者への薬液投与に用いることができる。

＜第２実施形態＞
図６は、本発明の薬剤収納容器（第２実施形態）の初期状態を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明の薬剤収納容器の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、主に易変形部の配置箇所が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図６に示す薬剤収納容器１では、容器本体２の筒状の胴部３（難変形部３２）の先端開口部を覆うように、易変形部３３が設置されている。この易変形部３３は、円環状をなす部材で構成されており、その外側の縁部が接合部３３０となる。

また、易変形部３３の中心開口部３３３を、管状の流路部材１０が挿通している。流路部材１０は、口部７と連通しており、弁体５を通過した溶解液Ｒが流下することができる部材である。流路部材１０の外周部には、その外径が拡径したフランジ部１０１が突出形成されている。フランジ部１０１が易変形部３３の中心開口部３３３の縁部が例えば接着（接着剤や溶媒による接着）により接合されている。

流路部材１０は、容器本体２の底部４付近にまで延在し、その下端部に欠損部１０２が形成されている。そして、流路部材１０を流下した溶解液Ｒは、欠損部１０２を介して容器本体２内に供給される。このように、本実施形態の薬剤収納容器１では、溶解液Ｒが薬剤Ｑに対してその上方から散布されるように供給されるのが防止される。これにより、得られる薬液Ｐに泡立ちが生じるのを防止することができる。

また、カバー部材８の本体部８１は、有底筒状をなす第１の部材８１３と、第１の部材８１３の上端部に例えば融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）により接合される第２の部材８１４とで構成されている。なお、この接合は、本体部８１の全周にわたって行われる。これにより、本体部８１内の気密性が確保される。

第２の部材８１４は、その上端部が縮径しており、口部７が挿通される。また、第２の部材８１４の内側で、変形空間８１０が形成される。

蓋部８２は、第２の部材８１４の上端部に着脱自在に装着される。なお、蓋部８２を第２の部材８１４の上端部に装着した状態では、蓋部８２と第２の部材８１４との間は、その全周を外側から覆うようにガスバリア性を有する部材でシールされている。これにより、カバー部材８のガスバリア性が確保される。

なお、本実施形態の薬剤収納容器１では、第２の部材８１４と口部用蓋部７３との間の隙間が連通孔として機能し、蓋部８２を除去することで変形空間８１０を開放することができるため、前記第１実施形態の薬剤収納容器１が有するようなシート材９を省略することができる。

＜第３実施形態＞
図７は、本発明の薬剤収納容器（第３実施形態）の初期状態を示す縦断面図、図８は、図７に示す薬剤収納容器での溶解液充填状態を示す縦断面図、図９は、図７に示す薬剤収納容器が備える易変形部離脱防止部材を示す斜視図、図１０〜図１２は、それぞれ、図７に示す薬剤収納容器の組立工程を順に説明するための図である。

以下、これらの図を参照して本発明の薬剤収納容器の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、薬剤収納容器が易変形部離脱防止部材等をさらに備えること以外は前記第１実施形態と同様である。

図７、図８に示すように、本実施形態の薬剤収納容器１は、易変形部離脱部防止部材１２、容器本体離脱防止部材１３とをさらに備えている。
易変形部離脱部防止部材１２は、容器本体２とともに、カバー部材８に収納され、変形空間８１０を埋めることができる。図９に示すように、この易変形部離脱部防止部材１２は、全体としてかまぼこ状をなす部材で構成され、容器本体２に臨む平坦部１２１と、平坦部１２１と反対側、すなわち、カバー部材８の内周部に臨む湾曲部１２２とを有している。なお、易変形部離脱防止部材１２には、その湾曲部１２２に、成形上のヒケ防止のための凹部を適宜設けてもよい。

平坦部１２１は、易変形部３３の接合部３３０を押さえ付けることができる。そして、溶解液充填状態で容器本体２（胴部３）の易変形部３３が膨張した際には、当該易変形部３３の接合部３３０が剥離される方向に引張られるが、平坦部１２１によりその剥離が確実に防止される。これにより、易変形部３３が難変形部３２から離脱するのを確実に防止することができる。

また、平坦部１２１には、易変形部３３が臨む部分に、凹部１２３が形成されている。凹部１２３は、易変形部３３が変形するための変形空間であり、溶解液充填状態で膨張した易変形部３３の形状とほぼ同じ形状をなす。このような凹部１２３には、溶解液充填状態で膨張した易変形部３３が入り込むことができる（図８参照）。これにより、易変形部３３の過剰な膨張が防止され、よって、易変形部３３の破損を確実に防止することができる。また、接合部３３０に剥離限界を超えるような力が加わるのを確実に防止することができる。

また、易変形部離脱部防止部材１２と容器本体２とは、互いに係合することができるよう、一方の部材（本実施形態では容器本体２）に突出形成された突部３５と、他方の部材（本実施形態では易変形部離脱部防止部材１２）に形成された係合溝１２４とが配置されている。突部３５は、容器本体２の第１の壁部３２ａに配置されている。係合溝１２４は、易変形部離脱部防止部材１２の平坦部１２１に配置されている。

容器本体離脱防止部材１３は、容器本体２が易変形部離脱部防止部材１２とともにカバー部材８の、有底円筒状で先端に開口部８１５を有する本体部８１に収納された際、容器本体２および易変形部離脱部防止部材１２がカバー部材８の本体部８１から離脱することを防止する部材である。図１２に示すように、容器本体離脱防止部材１３は、リング状の部材で構成され、その外周部である固定部１３１がカバー部材８の開口部８１５に嵌合することができる。これにより、容器本体離脱防止部材１３がカバー部材８に対して確実に固定される。なお、固定部１３１の固定方法としては、嵌合に限らず、融着や接着剤による接着等でもよい。

また、容器本体離脱防止部材１３の基端面は、カバー部材８に収納された容器本体２および易変形部離脱部防止部材１２に先端側から係合する係合部１３４として機能する。これにより、容器本体２内の薬液Ｐをシリンジ内に吸引するために、カバー部材８ごと容器本体２を上下逆さにした際に、容器本体２および易変形部離脱部防止部材１２がカバー部材８から離脱することが防止される。よって、カバー部材８を把持して、薬液Ｐをシリンジ内に吸引することができる。なお、本実施形態において、容器本体２および易変形部離脱部防止部材１２は、係合部１３４とカバー部材８の底部８３とに挟持されている。これにより、容器本体２および易変形部離脱部防止部材１２は、カバー部材８に収納された状態で、がたつくことが防止または規制され、輸送時の振動や接触などにより薬剤Ｑが崩れることを確実に防止することができる。

また、容器本体離脱防止部材１３の内周部には、突片１３２が突出形成されている。容器本体離脱防止部材１３は、この突片１３２でカバー部材８と嵌合することができ、この嵌合により、容器本体２のカバー部材８に対する回転を防止することができる。

また、容器本体離脱防止部材１３の突片１３２の、第１の壁部３２ａと当接する当接部１３５には、溝１３３が形成されており、易変形部離脱部防止部材１２の平坦部１２１にも、溝１２５が形成されている（図９、図１０、図１２参照）。溝１３３と溝１２５とは、互いに連通している。これにより、凹部２３１（変形空間）と外部空間とが連通することとなる。つまり、溝１３３および溝１２５は、凹部２３１（変形空間）と外部空間とを連通する連通部として機能する。

また、図１２に示すように、突片１３２は、第１の壁部３２ａとカバー部材８の本体部８１との隙間のほぼ全体を埋めることができる。これにより、薬剤収納容器１の使用中に使用者が誤って第１の壁部３２ａに付着した薬剤Ｑに触れることを防止できる。また、易変形部離脱防止部材１２が省略された場合に、薬剤収納容器１の使用中に使用者が誤って凹部１２３（変形空間）内に指を入れて易変形部３３を破損することを防止できる。

図１１に示すように、容器本体２および易変形部離脱部防止部材１２をカバー部材８に収納する際、収納用治具１４を用いてその収納が行なわれる。収納用治具１４は、貫通孔１４２が形成された治具本体１４１を有している。貫通孔１４２を画成する内周部の上部には、内径が上方に向かって漸増するテーパ部１４３が形成されている。そして、収納用治具１４を使用する際には、まず、テーパ部１４３よりも上方に、互いに係合し合う容器本体２および易変形部離脱部防止部材１２を配置し、テーパ部１４３よりも下方に、カバー部材８を配置する。次いで、容器本体２および易変形部離脱部防止部材１２を下方に移動させると、これら係合し合う部材同士は、一括して、テーパ部１４３によって、カバー部材８に向かって案内される。これにより、容器本体２および易変形部離脱部防止部材１２を容易かつ確実にカバー部材８に挿入することができる。このような挿入は、容器本体２に薬剤Ｑが付着している場合に、薬剤Ｑに作業者が誤って触れるのを防止することができ、好ましい。

なお、容器本体２の下部および易変形部離脱部防止部材１２にも、例えばテーパ部１４３と同じテーパ角度を有するテーパ部が設けられていてもよい。これにより、容器本体２および易変形部離脱部防止部材１２をカバー部材８に挿入する際に、テーパ部によってその挿入が案内され、容器本体２および易変形部離脱部防止部材１２を容易かつ確実にカバー部材８に挿入することができる。

次に、容器本体２および易変形部離脱部防止部材１２をカバー部材８に収納して組み立てるまでの組立工程について、図１０〜図１２を参照しつつ説明する。
まず、容器本体２の突部３５と易変形部離脱部防止部材１２の係合溝１２４とを係合させて、図１０に示すように、容器本体２と易変形部離脱部防止部材１２とを組み立てる。

次に、図１１に示すように、前記組み立てられた容器本体２と易変形部離脱部防止部材１２とを、収納用治具１４のテーパ部１４３よりも上方に配置し、カバー部材８をテーパ部１４３よりも下方に配置する。そして、前述したように、容器本体２と易変形部離脱部防止部材１２とを一括して、カバー部材８に収納する。

次に、図１２に示すように、カバー部材８に対し、その上方から容器本体離脱防止部材１３を装着する。これにより、容器本体２と易変形部離脱部防止部材１２とがカバー部材８から離脱するのが防止された組立体を得る。そして、この組立体に、蓋部８２を装着することができる。

以上、本発明の薬剤収納容器を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、薬剤収納容器を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、カバー部材は、前記実施形態では容器本体の底部を除く全体を覆うような構成であったが、蓋部を省略して本体部のみとしてもよく、容器本体の易変形部のみを覆うような構成であってもよい。この場合、カバー部材のガスバリア性を確保するために、容器本体とカバー部材とを融着等により接合するのが好ましい。

なお、連通孔は、板片に開けた小さな孔や、板片と肩部との間に開けた小さな隙間として設けてもよい。この場合、蓋部を本体部から外すことで、変形空間が連通孔を通じて開放されるため、シート材が不要となる。

また、易変形部の配置数は、前記実施形態では１箇所であったが、これに限定されず、例えば、複数箇所であってもよい。

また、初期状態で、容器本体には、例えば、窒素等のような不活性ガスが予め充填されていてもよい。これにより、薬剤の種類にもよるが、当該薬剤が酸化するのをより確実に防止することができる。

また、収納される薬剤としては、前記各実施形態では粉末状のものであったが、これに限定されず、例えば、錠剤状、ゲル状、液状のものであってもよい。

また、薬剤収納容器の口部には、前記実施形態では弁体が装着されているが、これに限定されず、従来のバイアルで使用されているゴム栓が装着されていてもよい。

本発明の薬剤収納容器は、先端部に設けられ、液体を出入可能とする口部と、前記口部の基端側に設けられ、薬剤を収納する収納空間を有する胴部とを備える容器本体を備え、前記胴部は、前記口部の反対側に設けられた底部と、該底部と前記口部とを接続し、前記収納空間に前記口部を介して前記液体が充填された際に、変形しないかまたは変形し難い難変形部と、変形することにより前記収納空間の容積を増大させる易変形部とを有するものであり、少なくとも前記易変形部を覆い、かつ、前記易変形部が変形するための変形空間を形成するように前記容器本体の外側に設けられ、前記易変形部よりも硬質のカバー部材を備える。

そのため、薬剤溶解時に易変形部により容器内部の圧力上昇を緩和することができ、よって、煩雑なポンピング操作を容易に行なうことができる。これにより、薬剤収納容器は、操作性に優れたものとなる。

また、カバー部材で容器本体を覆うよう構成されているため、薬剤充填時に容器本体の外面に薬剤が付着した場合でも、当該薬剤による周囲への汚染を防止することができる。

従って、本発明の薬剤収納容器は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (11)

1. 先端部に設けられ、液体を出入可能とする口部と、
   前記口部の基端側に設けられ、薬剤を収納する収納空間を有する胴部とを備える容器本体を備え、
   前記胴部は、前記口部の反対側に設けられた底部と、該底部と前記口部とを接続し、前記収納空間に前記口部を介して前記液体が充填された際に、変形しないかまたは変形し難い難変形部と、変形することにより前記収納空間の容積を増大させる易変形部とを有するものであり、
   少なくとも前記易変形部を覆い、かつ、前記易変形部が変形するための変形空間を形成するように前記容器本体の外側に設けられ、前記易変形部よりも硬質のカバー部材を備えることを特徴とする薬剤収納容器。
2. 前記難変形部と前記易変形部とは、別部材で構成され、互いに接合されている請求項１に記載の薬剤収納容器。
3. 前記容器本体は、その少なくとも前記収納空間に臨む面が、前記薬剤の吸着が少ない低吸着性材料で構成されている請求項２に記載の薬剤収納容器。
4. 前記低吸着性材料は、環状ポリオレフィンを主成分とするものである請求項３に記載の薬剤収納容器。
5. 前記難変形部は、そのほぼ全体が前記低吸着性材料で構成され、
   前記易変形部は、前記収納空間に臨んで設けられ、前記低吸着性材料で構成された内側層と、該内側層の前記収納空間と反対側に設けられ、前記内側層を補強する外側層とを有する請求項４に記載の薬剤収納容器。
6. 前記カバー部材は、先端に開口部と、基端に底部が設けられ、前記胴部のほぼ全体を覆う筒状の本体部と、該本体部に対して着脱自在に装着され、前記口部を覆う蓋部とを有する請求項２に記載の薬剤収納容器。
7. 前記容器本体が前記カバー部材の本体部に収納された際、前記容器本体が前記カバー部材の本体部から離脱することを防止する容器本体離脱防止部材を備える請求項６に記載の薬剤収納容器。
8. 前記容器本体離脱防止部材は、前記カバー部材の開口部に固定される固定部と、前記容器本体に先端側から係合する係合部とを有する請求項７に記載の薬剤収納容器。
9. 前記カバー部材の本体部は有底円筒状をなし、
   前記容器本体離脱防止部材は、前記容器本体が前記カバー部材の本体部に収納された際、前記容器本体の前記カバー部材の本体部に対する回転を防止する回転防止部を有する請求項８に記載の薬剤収納容器。
10. 前記難変形部は、大開口部が形成され、該大開口部を封止するように易変形部が接合される第１の壁部と、該第１の壁部の前記カバー部材の軸方向と平行な端部同士を繋ぎ、前記カバー部材の内周面に沿って湾曲した第２の壁部とを有し、
    前記容器本体離脱防止部材は、リング状をなしており、その内周部に突出し、前記第１の壁部と当接する当接部が設けられた突片を有し、
    前記回転防止部は、前記突片から構成されている請求項９に記載の薬剤収納容器。
11. 前記易変形部が前記難変形部から離脱することを防止する易変形部離脱防止部材を備える請求項２に記載の薬剤収納容器。

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