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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen medizinischen Behälter zum
Verabreichen einer Flüssigkeit
aus einer Trägerlösung, insbesondere
isotonischen Kochsalzlösung,
und einem zugemischten Medikament, insbesondere Zytostatika.
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Medizinische
Behälter
zum Verabreichen einer Flüssigkeit
aus einer Trägerlösung und
einem zugemischten Medikament sind allgemein bekannt. Bei den bekannten
Behältern,
die zumeist als so genannte Folienbeutel ausgebildet sind, werden
die beiden Komponenten, nämlich
Trägerlösung und
Medikament, erst kurz vor der Applikation bzw. Infusion gemischt.
Zu diesem Zweck weisen die Folienbeutel mindestens zwei durch Schweißnähte voneinander getrennte
Kammern auf. In der einen Kammer befindet sich die Trägerlösung, während die
andere Kammer das Medikament aufnimmt. Um ein Vermischen von Trägerlösung und
Medikament kurz vor der Applikation zu ermöglichen, kann die beide Kammern voneinander
trennende Schweißnaht
geöffnet
werden, so dass eine Strömungsverbindung
zwischen den beiden Kammern entsteht. Daraufhin kann die gemischte
Flüssigkeit
appliziert werden.
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Die
bekannten medizinischen Behälter
haben den Vorteil, dass Trägerlösung und
Medikament unmittelbar vor der Applikation gemischt werden können, wie
dies durch die entsprechenden Richtlinien und Vorschriften für die Medikamente
festgelegt ist. Zum Verabreichen einer vor der Applikation mit Zytostatika
zu mischenden medizinischen Flüssigkeit sind
die bekannten Behälter
aber nicht geeignet.
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Aus
den besonderen Eigenschaften von Zytostatika ergibt sich, dass beim
Transport und bei der Handhabung von Vorrichtungen, die Zytostatika
enthalten, besondere Sorgfalt zu beachten ist, um eine Kontamination
von Umwelt und Bedienungspersonal zu verhindern.
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Beim
Abfüllen
der Zytostatika in entsprechende Behälter, wie beispielsweise Kunststoffampullen,
kann es vorkommen, dass die Zytostatika teilweise auf das Äußere des
Behälters
gelangen. Dies kann einerseits auf den Abfüllvorgang und andererseits
auf eine Undichtigkeit des Behälters
zurückzuführen sein.
Aus diesem Grunde sind strenge Vorschriften und Richtlinien bei
der Handhabung der gefüllten
Behälter
zu beachten. Beispielsweise sollte das Personal stets Schutzhandschuhe
tragen, um nicht kontaminiert zu werden.
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Der
vorliegenden Erfindung liegt somit die Aufgabe zu Grunde, einen
medizinischen Behälter zum
Verabreichen einer Flüssigkeit
aus einer Trägerlösung und
einem zugemischten Medikament zu schaffen, der eine ökonomische
Verwendung des Medikamentes ermöglicht
und eine Kontamination des Bedienungspersonals weitgehend ausschließt.
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Die
Lösung
dieser Aufgabe erfolgt mit den im Patentanspruch 1 angegebenen Merkmalen.
Vorteilhafte Ausführungsformen
der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
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Der
erfindungsgemäße medizinische
Behälter
zum Verabreichen einer Flüssigkeit
aus einer Trägerlösung, beispielsweise
einer isotonischen Kochsalzlösung,
und einem zugemischten Medikament, beispielsweise einem Zytostatika,
weist eine Trägerlösungskammer
zur Aufnahme der Trägerlösung und eine
zweite, von der Trägerlösungskammer
getrennte Kammer auf. Erfindungsgemäß sind Mittel zur Abgabe des
Medikamentes in die Trägerlösungskammer
vorgesehen, die in der zweiten Kammer angeordnet sind. Die Mittel
zur Abgabe des Medikamentes enthalten das Medikament, das der Trägerlösung zugemischt
werden soll. Ferner sind die Mittel zur Abgabe des Medikamentes
lösbar
in der zweiten Kammer befestigt.
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Das
Kontaminationsrisiko für
das Bedienungspersonal ist gering, da die in der zweiten Kammer
angeordneten Mittel zur Abgabe des Medikamentes stets unter Zwischenlage
der Wand der zweiten Kammer betätigt
werden können.
Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass die Mittel zur Abgabe des Medikamentes
zusammen mit dem Medikament dem Behälter entnommen werden können, falls
der Behälter
keinerlei Verwendung finden sollte. Um die Mittel zur Abgabe des
Medikamentes lösen
und entnehmen zu können,
ist es lediglich erforderlich, die zweite Kammer zu öffnen. Die
Mittel zur Abgabe können nun
zusammen mit dem darin befindlichen Medikament einer anderen Verwendung
zugeführt
werden, während
der restliche Teil des erfindungsgemäßen Behälters entsorgt werden kann.
Sollte beispielsweise die Behandlungstherapie geändert oder die Behandlung abgebrochen
werden, so müssen
die Zytostatika nicht mitsamt dem Folienbeutel entsorgt werden.
Die Erfindung stellt somit eine ökonomische
Verwendung des eingesetzten Medikamentes sicher.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
des erfindungsgemäßen medizinischen
Behälters
ist das Medikament über
eine zerstörbare
Barriere von dem Innern der Trägerlösungskammer
getrennt. Auf diese Weise dient die Abtrennung zwischen dem Inneren der
Mittel zur Abgabe des Medikamentes und der Trägerlösungskammer gleichsam als Originalitätsverschluss.
Ein weiterer Vorteil liegt in den kleinen Abmessungen und der kostengünstigen
Herstellbarkeit.
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In
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
können
die Mittel zur Abgabe des Medikamentes von einer ersten Position
in eine zweite Position gebracht werden. In der ersten Position
trennt die Barriere das Medikament von der Trägerlösungskammer, wohingegen die
Barriere in der zweiten Position zerstört ist, wodurch das Medikament
der Trägerlösungskammer
zugeführt
werden kann. Diese Konfiguration ermöglicht insofern eine besonders einfache
Handhabung, als das Bedienungspersonal das Zerstören der Barriere und das Überführen des Medikamentes
mit wenigen Handgriffen in einem Arbeitsgang erledigen kann.
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Um
möglichst
einfach eine Strömungsverbindung
zwischen dem Innern der Mittel zur Abgabe des Medikamentes und der
Trägerlösungskammer
herstellen zu können,
wird die Barriere vorzugsweise von einem Brechkonus oder Septum
gebildet.
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In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
des erfindungsgemäßen medizinischen
Behälters
umfassen die Mittel zur Abgabe des Medikamentes in die Trägerlösungskammer
eine konventionelle Spritze oder ein komprimierbares Gefäß, die das
Medikament enthalten. Durch Betätigung
des Kolbens der Spritze kann das Medikament leicht in die Trägerlösungskammer überführt werden.
Das komprimierbare Gefäß kann beispielsweise
als zusammendrückbares
Kunststoffbehältnis
ausgebildet sein.
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Eine
besonders dichte und sichere Befestigung der Mittel zur Abgabe des
Medikamentes innerhalb der zweiten Kammer wird in einer weiteren
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung durch einen Luer-Lock-Anschluss erzielt. Ein Luer-Lock-Anschluss
ist aus dem Stand der Technik allgemein bekannt. In dieser speziellen
Ausführungsform
kann der Luer-Lock-Anschluss vorteilhafterweise in einer Weise ausgebildet
sein, dass die Mittel zur Abgabe des Medikamentes im wesentlichen
drei Positionen einnehmen können.
In der ersten Position sind die Mittel zur Abgabe des Medikamentes
sicher innerhalb der zweiten Kammer befestigt, in der zweiten Position wird
neben der sicheren Befestigung auch eine – oben beschriebene – Strömungsverbindung
zwischen dem Innern der Mittel zur Abgabe des Medikamentes und der
Trägerlösungskammer
geschaffen und in der dritten Position können die Mittel zur Abgabe
des Medikamentes entnommen werden, da diese nicht mehr innerhalb
der zweiten Kammer befestigt sind. Somit wird die Handhabung des
erfindungsgemäßen Behälters durch
den Luer-Lock-Anschluss nachhaltig
verbessert.
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Vorteilhafterweise
weist die Trägerlösungskammer
eine verschließbare
Füllleitung,
an die eine Fülleinrichtung
angeschlossen werden kann, und eine verschließbare Infusionsleitung auf,
an die eine Infusionseinrichtung angeschlossen werden kann. Über die
Füllleitung
ist die Trägerlösungskammer
mit der Trägerlösung befüllbar, während die
mit dem Medikament gemischte Trägerlösung über die
Infusionsleitung dem Patienten zugeführt werden kann.
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In
einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform weist der erfindungsgemäße medizinische
Behälter
einen der Trägerlösungskammer
zugeordneten Injektionsport auf, so dass der gemischten Flüssigkeit über den
Injektionsport eine weitere Flüssigkeit
bzw. ein weiteres Medikament beigemischt werden kann. Der Injektionsport
kann zu diesem Zweck beispielsweise eine durchstechbare und nach
dem Durchstechen selbstverschließende Membran (Septum) aufweisen.
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Um
eine besonders einfache Betätigung
der Mittel zur Abgabe des Medikamentes sowie geringe Herstellkosten
des Behälters
zu gewährleisten,
ist dieser in einer besonders bevorzugten Ausführungsform als Folienbeutel
ausgebildet.
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Vorzugsweise
weist der Folienbeutel zwei Folienstücke auf, die unter Bildung
der Trägerlösungskammer
und der zweiten Kammer miteinander verschweißt sind. Der Beutel kann aber
auch aus einer Schlauchfolie gefertigt sein.
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In
einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung ist
der Folienbeutel aus PVC-freiem Material, vorzugsweise aus EVA,
hergestellt.
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Da
bei der Therapie mit Zytostatika besonders hohe Anforderungen an
den Transport und die Handhabung des Medikamentes gestellt werden, kommen
die Vorteile der Erfindung insbesondere dann zum Tragen, wenn der
erfindungsgemäße medizinische
Behälter
Zytostatika enthält.
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Im
Folgenden wird die Erfindung an Hand einer beispielhaften Ausführungsform
unter Bezugnahme auf die beigefügten
Figuren eingehender erläutert.
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Es
zeigen:
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1 eine
schematische Darstellung einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behälters zum
Verabreichen einer Flüssigkeit
aus einer Trägerlösung und
einem zugemischten Medikament und
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2 eine
geschnittene Darstellung des erfindungsgemäßen Behälters entlang der Schnittlinie A-A
von 1.
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Die 1 und 2 zeigen
den erfindungsgemäßen medizinischen
Behälter 2 zum
Verabreichen einer Flüssigkeit
aus einer Trägerlösung und
einem zugemischten Medikament, wobei der Behälter 2 in der vorliegenden
Ausführungsform
als Folienbeutel ausgebildet ist.
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Der
Folienbeutel setzt sich aus zwei übereinanderliegenden Folienstücken 4, 6 zusammen,
die sich im wesentlichen decken. Die Folienstücke 4,6, die
im vorliegenden Beispiel aus EVA bestehen, sind unter Ausbildung
einer Trägerlösungskammer 8 zur Aufnahme
einer Trägerlösung sowie
einer zweiten Kammer 10 miteinander verschweißt. Die
Verschweißung
wird dabei u.a. von einer randseitig umlaufenden Schweißnaht 12 gebildet,
wobei eine zweite Schweißnaht 14 die
von der umlaufenden Schweißnaht 12 eingeschlossene
Kammer in die beiden oben genannten Kammern, d.h. die Trägerlösungskammer 8 und
die zweite Kammer 10 unterteilt. Die zweite Kammer 10 ist
dabei – bezogen
auf die in den 1 und 2 dargestellte
Gebrauchsstellung – in
einem oberen Bereich des Folienbeutels angeordnet.
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An
dem nach oben weisenden Ende des Folienbeutels ist ein Überlappungsbereich 16 vorgesehen,
der zur Verstärkung
weitere Schweißnähte 18 aufweist.
Durch den Überlappungsbereich 16 erstreckt
sich eine Füllleitung 20,
die mit einem Ende in die Trägerlösungskammer 8 mündet und
an dem anderen, der Trägerlösungskammer 8 abgewandten Ende
mit einem Füllport 22 versehen
ist. An der Füllleitung 20 ist
ferner eine Permanentklemme 24 zum Verschließen der Füllleitung
vorgesehen, außerdem kann
der Füllport 22 mit
einer nicht näher
dargestellten gas- und flüssigkeitsdichten
Schutzkappe versehen sein. Durch den Überlappungsbereich 16 erstreckt
sich ferner eine Injektionsleitung 26, die ebenfalls in
die Trägerlösungskammer 8 mündet und
deren der Trägerlösungskammer 8 abgewandtes
Ende mit einem Injektionsport 28 versehen ist.
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An
dem in Gebrauchsstellung unteren Ende des Folienbeutels ist eine
Infusionsleitung 30 vorgesehen, die einerseits in die Trägerlösungskammer 8 mündet und
andererseits von einem Infusionsport 32 verschlossen ist.
Im unteren Bereich des Folienbeutels sind ferner zwei weitere Schweißnähte 34 angeordnet,
die die Trägerlösungskammer 8 weiter
begrenzen und ausgehend von den Seiten des Folienbeutels schräg nach unten
in Richtung der Mündung der
Infusionsleitung 30 verlaufen. Auf diese Weise ist gewährleistet,
dass die Mündung
der Infusionsleitung 30 am tiefsten Punkt der Trägerlösungskammer 8 angeordnet
ist, so dass die Flüssigkeit
bei Applikation rückstandslos
abfließen
kann.
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Die
leere Trägerlösungskammer 8 ist – wie bereits
oben erwähnt – über die
Schweißnaht 14 von der
zweiten Kammer 10 getrennt, die durch die Schweißnaht 14 einerseits
und die umlaufende Schweißnaht 12 andererseits
flüssigkeitsdicht
zwischen den Folienstücken 4 und 6 ausgebildet
ist. In der zweiten Kammer 10 sind Mittel 36 zur
Abgabe des Medikamentes angeordnet, in denen das Medikament 38 aufgenommen
ist. Bei dem Medikament 38 handelt es sich um Zytostatika.
Die Mittel 36 zur Abgabe des Medikamentes 38 sind
dabei lösbar
in der zweiten Kammer 10 befestigt.
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In
der vorliegenden Ausführungsform
umfassen die Mittel 36 zur Abgabe des Medikamentes 38 eine
Spritze mit einem in einen Zylinder 40 verschiebbaren Kolben 42,
wobei das Medikament 38 in dem Zylinder 40 angeordnet
ist. Als Befestigungseinrichtung für die Mittel 36 zur
Abgabe des Medikamentes 38 dient ein bereits aus dem Stand
der Technik bekannter Luer-Lock-Anschluss, der nicht näher dargestellt
und an einer Überleitungsstelle 44 angeordnet ist,
die sich durch die Schweißnaht 14 erstreckt.
In der Überleitungsstelle 44 ist
ferner eine zerstörbare Barriere
(nicht dargestellt) vorgesehen, die das Medikament 38 daran
hindert, von alleine aus dem Zylinder 40 in die Trägerlösungskammer 8 zu
fließen.
Als Barriere kommt beispielsweise ein Septum in Frage.
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Die
Mittel 36 in Form der Spritze können unter Verwendung des Luer-Lock-Anschlusses in drei Positionen
gebracht werden. In der ersten Position ist die Spritze mittels
des Luer-Lock-Anschluss in der zweiten Kammer 10 sicher
befestigt, während
die zerstörbare
Barriere ein Ausfließen
des Medikamentes 38 in die Trägerlösungskammer 8 verhindert. Beim
Drehen der Spritze schiebt sich deren nicht dargestellter Luer-Konus
in den komplementären
Konus des Luer-Lock-Anschlusses
bis sie die zerstörbare Barriere
durchstößt. In dieser
zweiten Position kann das Medikament 38 durch die Überleitungsstelle 44 in
die Trägerlösungskammer 8 überführt werden.
In der dritten Position ist die Spritze komplett aus dem Luer-Lock-Anschluss
herausgedreht, so dass sie nicht mehr innerhalb der zweiten Kammer 10 befestigt
ist und nach Öffnen
der zweiten Kammer 10 entnommen werden kann.
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Im
Folgenden wird die Verwendung des erfindungsgemäßen medizinischen Behälters 2 erläutert. Der
dargestellte Folienbeutel kommt bei eine Zytostatika-Therapie zum Einsatz.
Zu diesem Zweck wird die leere Trägerlösungskammer 8 zunächst mit Trägerlösung befüllt, bei
der es sich beispielsweise um eine isotonische Kochsalzlösung handeln
kann. Das Befüllen
erfolgt dabei über
eine an den Füllport 22 angeschlossene
Fülleinrichtung
(nicht dargestellt), so dass die Trägerlösung über die Füllleitung 20 vorbei
an der geöffneten
Permanentklemme 24 in die Trägerlösungskammer 8 fließen kann.
Ist die Trägerlösungskammer 8 gefüllt, wird
die Füllleitung 20 wieder
durch die Permanentklemme 22 verschlossen. Des weiteren
kann eine nicht näher
dargestellte gas- und flüssigkeitsdichte
Schutzkappe auf dem Füllport 22 angebracht
werden.
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Anschließend wird
das Medikament 38 (Zytostatika) in die Trägerlösungskammer 8 überführt. Zu
diesem Zweck greift die Bedienungsperson die Spritze 36 unter
Zwischenlage der Folientücke 4,6 und
bringt diese von der ersten Position in die zweite Position, in
der die Barriere an der Überleitungsstelle 44 zerstört ist.
Daraufhin betätigt
die Bedienungsperson den Kolben 42 der Spritze 36 – was noch
immer unter Zwischenlage der Wand der zweiten Kammer 10 erfolgt –, um das
Medikament durch die Überleitungsstelle 44 in
die Trägerlösungskammer 8 zu überführen, wo
es sich mit der Trägerlösung vermischt.
Da die Bedienungsperson die Mittel 36 zur Abgabe des Medikamentes 38 nicht
unmittelbar berührt,
sondern immer nur unter Zwischenlage der Wand der zweiten Kammer 10,
ist das Risiko einer Kontamination der Bedienungsperson durch Zytostatika
gering, selbst wenn die Mittel 36 bereits durch den Befüllungsvorgang äußerlich
kontaminiert wären.
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Nachdem
Trägerlösung und
Medikament 38 vermischt sind, kann die Applikation über die
Infusionsleitung 30 erfolgen, an deren Infusionsport 32 eine
entsprechende (nicht dargestellte) Infusionseinrichtung angeschlossen
wird. Über
den Injektionsport 28 bzw. die Injektionsleitung 26 können vor
der Applikation weitere Zusatzstoffe in die Trägerlösungskammer 8 eingebracht
werden, um sich mit der darin befindlichen Flüssigkeit zu vermischen.
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Ein
weiterer wichtiger Vorteil der Erfindung wird offenkundig, wenn
der erfindungsgemäße Behälter 2 nicht
zur Anwendung kommen soll, weil beispielsweise die Therapie eines
Patienten umgestellt wird. Statt den Behälter 2 vollständig zu
entsorgen, kann nunmehr die zweite Kammer 10 geöffnet und die
Spritze 36 entnommen werden. Während die das Medikament enthaltende
Spritze nunmehr einer anderen Verwendung zugeführt werden kann, wird der verbleibende
Teil des Behälters 2 entsorgt.
Die Erfindung gewährleistet
somit eine besonders ökonomische
Verwendung des darin enthaltenen Medikamentes 38. Die Öffnung der
zweiten Kammer 10 kann einfach durch Aufreißen der
Schweißnähte oder
Aufschneiden der Folienstücke 4, 6 erfolgen.