EP0757553B1 - Einstückige appliziervorrichtung zur kontaminationsfreien verabreichung von arzneimitteln (zytostatika) - Google Patents

Einstückige appliziervorrichtung zur kontaminationsfreien verabreichung von arzneimitteln (zytostatika) Download PDF

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EP0757553B1
EP0757553B1 EP95917950A EP95917950A EP0757553B1 EP 0757553 B1 EP0757553 B1 EP 0757553B1 EP 95917950 A EP95917950 A EP 95917950A EP 95917950 A EP95917950 A EP 95917950A EP 0757553 B1 EP0757553 B1 EP 0757553B1
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EP
European Patent Office
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dispensing device
container
coupling member
piece
piece dispensing
Prior art date
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EP95917950A
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English (en)
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Harry Leibitzki
Marina Menz
Norbert Neubauer
Sebastian Vogt
Gerhard Wienzek
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Menz Marina
Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH
Original Assignee
Menz Marina
Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH
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Publication date
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Definitions

  • the invention relates to a one-piece application device for contamination-free Administration of drugs (cytostatics), in particular used in outpatient treatment.
  • drugs cytostatics
  • the connector described in EP 0 363 770 consists essentially of a tubular coupling part and a this final shut-off device.
  • Coupling part consisting of a hollow piercing mandrel and one itself then insertable into a tubular connector of a container hollow part together by an externally detachable Shut-off device is completed.
  • are also off US Pat. No. 4,675,020 and EP 0 028 198 connectors are known, but they are also known do not correct the contamination problem in the desired manner and beyond, like the others described Solutions, just connecting two with pharmaceutical Allow solutions of filled containers. This implies that this Solutions are not, or only partially applicable, e.g. if the Dissolution of a preparation, for example, requires two solvents.
  • the invention has for its object an application device for Compound containing medication (cytostatics) Administration instruments indicate the contamination of the Environment of the drug container during its connection up towards disposal without major technical outlay guaranteed.
  • Compound containing medication cytostatics
  • Administration instruments indicate the contamination of the Environment of the drug container during its connection up towards disposal without major technical outlay guaranteed.
  • the object of the invention is achieved by the features of claim 1 solved.
  • the invention provides an application device Available, especially for outpatient treatments Application comes and no high demands on the medical technology personnel in their use and this by Exposes contamination problems.
  • FIG. 1 shows an application device which consists of a coupling part 1 exists, which includes a spike 2.
  • This coupling part is inseparable from a hose connection 3, 31 with a flexible, When using the arrangement for the first time, only fill it with a gas.
  • Container 4 cannot be removed by gluing or Weld connected.
  • shut-off valve 5 is provided inside the hose connection.
  • the flexible container 4 one, also inextricably linked to it hose-like drain 6.
  • the drain 6 is another mechanical Shut-off valve 7 arranged integrated.
  • Connection tubes to the patient e.g. also usual Catheter, connectable.
  • the coupling part 1 in turn consists of a Pot-shaped, inelastic hollow body 11, which has an inner receiving profile 12 has.
  • the hollow body 11 is advantageously also not shown elastic sealant lined.
  • the admission profile 12 is tapered inwards and has barbed surfaces 13.
  • a drug cytostatics
  • the bottleneck of the coupling part 1 can be included, is indicated schematically in Fig. 3 Medicament container 100 inserted into the coupling part 1 and pressed on.
  • the relative height is the depth of penetration of the piercing mandrel 2 to the barb surfaces 13 so that when the Spike 2 penetrated the puncture base of the medicament container 100 has, the barb surfaces 13 immediately in corresponding Engage the mating surfaces of the bottle neck of the drug container 100 and thus inseparably connect it to the coupling part 1. This ensures that during the connection and the subsequent infusion to be carried out by neither the medical personnel still the environment with leaking from the drug container Aerosols or similar be contaminated.
  • a mechanically operated Shut-off valve 5 the way to, e.g. air-filled, sterile, flexible Container 4 released.
  • the air can enter the drug container 100 pressed and then the required, metered amount of aspirated or drained liquid drug in the container 4 become. Only then is the route of the drug to the patient the hose-like drain 6 through the mechanical shut-off valve 7 openable, released.
  • FIG. 1 A further embodiment of the invention is shown in FIG differs from the embodiment according to FIG. 1 by a different design of the hose connector 31 along a line X-X differs.
  • the two hose connections 32 each provided with a coupling part 1, which is analogous to that shown in FIG. 1 are described.
  • This version is used in particular Administration of drugs (cytostatics) in solid form, such as Powders are available.
  • the procedure is as follows: First, the first coupling part 1 with a container that a corresponding solvent and then the second Coupling part 1 with a container containing the drug to be dissolved includes connected.
  • shut-off valve 51 After opening the shut-off valve 51 one arrives Predeterminable amount of the solvent in the flexible container 4, at The shut-off valves 7 and 5 are in the closed position Shutoff valve 51 closed and the shutoff valve 5 opened to the To clear the way to the container with the drug to be dissolved (cytostatics), the flexible container 4 is pressurized. To the dissolved medicament can be placed in the container 4 get back. The shut-off valves 5 and 51 are closed Position transferred and the administration of the dissolved drug can be done analogously, as described in Fig. 1. Of course 2 can also be used for dosed mixing of two liquid drugs, the container on the first and second coupling part 1 can be connected.
  • FIG. 3 shows a particularly advantageous application device according to the invention, which consists of a coupling part 1, which also contains a piercing mandrel 2.
  • This coupling part 1 is inseparably connected by means of a hose connection 31 to a flexible, self-supporting container 41 filled with a gas by gluing or welding.
  • a mechanically actuated shut-off valve 5 is provided within the hose connection.
  • the aforementioned container 41 carries, analogously to FIG. 1, a hose-like drain 6, which is also inseparably connected to it, within which a further mechanical shut-off valve 7 is integrated.
  • a second hose connection 32 branches off from the hose connection 31 and is also non-detachably connected thereto, to which a check valve 52 is connected as a mechanical shut-off valve, which has a blocking effect against the direction of the flexible container 41.
  • the check valve 52 is provided with a connecting piece 521 for receiving a conical connecting piece 9.
  • This connection piece 521 is preferably designed as a Luer lock connection, which is used in particular for receiving a conical outlet end of a conventional syringe.
  • an analog shut-off valve 5 can be provided between the check valve 52 and the hose connection 31.
  • the Luer lock connection is preferably designed such that it engages in the check valve itself in such a way that it causes the same to open when connected to the conical syringe outlet end 9.
  • the proposed embodiment is used in particular for the administration of medicaments (cytostatics) which are available in solid form, such as powders.
  • the procedure is as follows: first, the container 100, which contains the medicament to be dissolved, is connected to the coupling part 1 by pressing in the direction of the arrow. The path to the hose connection 31 is kept closed by the shut-off valve 5.
  • a syringe which can be filled, usually with saline solution, is variable, depending on the amount to be dissolved, of the drug present in solid form, with its conical outlet end 9 with the Luer lock connection 521, the nonreturn valve 52 being opened.
  • the solvent can now be introduced into the flexible, self-supporting container 41 filled with a gas, preferably air.
  • the syringe is removed, the check valve 52 ensuring the contamination-free closure to the outside. If the syringe or other storage container for the solvent remains in the connected position, a further shut-off valve 5 must be provided between the check valve 52 and the hose connection 31, which would have to be closed after the solvent has been introduced into the container 41.
  • shut-off valve 5 Only then is the first shut-off valve 5 to the coupling part 1 opened, the defined, predetermined amount of the solvent pressed into the container with the drug to be dissolved, and the solution passed into the container 41 after dissolution.
  • the drug container 100 remains inseparably and sealingly connected to the part 1, the first shut-off valve 5 is closed. It is within the scope of the invention to design the shut-off valve 5 as a three-way valve which is introduced into the container 41 immediately before the hose connection 31 occurs.
  • the released medicinal product is released to the patient by opening the shut-off valve 7.
  • FIG. 4 shows a coupling part 1, partly in section, in more detail shown.
  • all of the designated parts are: piercing mandrel 2, Hollow body 11, receiving profile 12 and a connector 8, preferably made of plastic, in one piece trained, i.e. the spike 2 is also an integral part of the Coupling part 1.
  • the entire coupling part 1 as Manufacture uniform molded part.
  • the essence of the invention is not to the number of those described Connections limited. In any case, it is essential that a flexible container 4, 41 filled with a gas is used, the one with at least two connecting lines that can be optionally opened and closed to defined coupling means or in the direction the drug delivery is provided.
  • the entire Application device that already with a gas (preferably air) filled containers includes to be provided in sterilized form.

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Description

Die Erfindung betrifft eine einstückige Appliziervorrichtung zur kontaminationsfreien Verabreichung von Arzneimitteln (Zytostatika), die insbesondere in der ambulanten Behandlung zur Anwendung gelangt.
Eine derartige Appliziervorrichtung ist aus EP-A-416 454 bekannt.
Zum Vermischen und Überleiten von pharmazeutischen Lösungen von einem Behälter in ein oder mehrere andere Behälter ist es erforderlich, daß die Verbindung so ausgebildet ist, daß ein Austritt der pharmazeutischen Lösung und damit eine Kontamination der Oberflächen der Behälter und somit des medizinischen Personals vermieden wird. Besonders im Hinblick auf das Vermischen und Überleiten von hochtoxischen Zytostatika-Lösungen, die bei unkontrollierter Freisetzung Krankheiten verursachen können, ist ein kontaminationsfreies Überleiten und Vermischen erforderlich.
Das Mischen von Infusionslösungen mit festen oder flüssigen Substanzen erfolgt nach dem Stand der Technik mittels einer Spritze und der Entnahme bzw. Zugabe aus bzw. in unterschiedliche Behälter, ehe die gemischte Infusionslösung zur Infusion bereitgestellt werden kann. Durch dabei möglich auftretende Überdrucke in den unterschiedlichen Behältern und das freie Handhaben der Spritze, sind Kontaminationen nicht vermeidbar. Bei dieser Vorgehensweise ist das Arbeiten unter entsprechenden Abzugseinrichtungen, die in der medizinischen Praxis äußerst störend sind, erforderlich. Desweiteren sind speziell gestaltete Zuspritzöffnungen an Infusionsbehältern vorgeschlagen worden, die das Vermischen der genannten Substanzen zwar erleichtern, das Kontaminationsproblem aber ebenfalls nicht lösen. In weiterer Verbesserung für den dargestellten Zweck ist aus EP 0 363 770 A1 ein Konnektor für einen Behälter für pharmazeutische Lösungen und ein Behälter für Infusionslösungen (EP 0 330 130) bekannt. Der in EP 0 363 770 beschriebene Konnektor besteht im wesentlichen aus einem rohrartigen Kopplungsteil und einem dieses abschließendes Absperrorgan. Bei diesem Vorschlag setzt sich das Kopplungsteil aus einem hohlen Einstechdorn und einem sich daran anschließenden in ein schlauchförmiges Anschlußteil eines Behälters einsteckbaren hohlen Teil zusammen, das durch ein von außen lösbares Absperrorgan abgeschlossen ist. Bei dieser vorgeschlagenen Lösung hat sich bei Verwendung jedoch herausgestellt, daß auch bei Einsatz von zu konnektierenden Behältern mit Gummistopfenabschluß ein Austreten von Aerosolen nicht zuverlässig verhindert werden kann. Ferner sind aus US-PS 4 675 020 und EP 0 028 198 Konnektoren bekannt, die aber ebenfalls das Kontaminationsproblem nicht in der gewünschten Weise beheben und darüber hinaus, wie auch die anderen beschriebenen Lösungen, lediglich die Verbindung zweier mit pharmazeutischen Lösungen gefüllter Behälter ermöglichen. Dies beinhaltet, daß diese Lösungen nicht, oder nur bedingt anwendbar sind, wenn z.B. die Auflösung eines Präparats bspw. zweier Lösungsmittel bedarf.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Appliziervorrichtung zur Verbindung Arzneimittel (Zytostatika) beinhaltender Behälter mit Verabreichungsinstrumentarien anzugeben, die Kontaminationen der Umgebung des Arzneimittelbehälters während seiner Konnektierung bis hin zur Entsorgung ohne großen gerätetechnischen Aufwand gewährleistet.
Die Aufgabe der Erfindung wird durch die Merkmale des Patentanspruchs 1 gelöst. Die Erfindung stellt eine Appliziervorrichtung zur Verfügung, die insbesondere bei ambulanten Behandlungen zur Anwendung gelangt und keine hohen Anforderungen an das medizintechnische Personal bei ihrer Verwendung stellt und dieses von Kontaminationsproblemen freistellt.
Die Erfindung soll anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert werden. Es zeigen:
Fig. 1
eine Ausführungsform der Erfindung zur Verabreichung von Arzneimitteln (Zytostatika), die in flüssiger Form bereitstehen,
Fig. 2
eine Ausführungsform, die der Auflösung in fester Form angebotener Arzneimittel (Zytostatika) bzw. der Mischung zweier flüssiger Arzneimittel dient,
Fig. 3
eine Ausführungsform, die insbesondere der Auflösung in fester Form angebotener Arzneimittel dient, wobei eine Zufuhrmöglichkeit variabler Mengen von Lösungsmitteln geschaffen ist und
Fig. 4
eine detailliertere Darstellung eines gemäß der Erfindung einstückig ausgebildeten Kopplungsteils.
In Figur 1 ist eine Appliziervorrichtung dargestellt, die aus einem Kopplungsteil 1 besteht, welches einen Einstechdorn 2 beinhaltet. Dieses Kopplungsteil ist mittels einer Schlauchverbindung 3, 31 unlösbar mit einem flexiblen, bei Erstanwendung der Anordnung ausschließlich mit einem Gas befüllten. Behälter 4 unlösbar durch Verklebung oder Verschweißung verbunden. Innerhalb der Schlauchverbindung ist ein mechanisch betätigbares Absperrventil 5 vorgesehen. Weiterhin trägt der flexible Behälter 4 einen, ebenfalls mit ihm unlösbar verbundenen schlauchartigen Abfluß 6. In den Abfluß 6 ist ein weiteres mechanisches Absperrventil 7 integriert angeordnet. An den Anschluß 6 sind nicht dargestellte Verbindungsschläuche zum Patienten, wie z.B. auch übliche Katheter, anschließbar. Das Kopplungsteil 1 besteht seinerseits aus einem topfförmigen, unelastischen Hohlkörper 11, der ein inneres Aufnahmeprofil 12 aufweist. Der Hohlkörper 11 ist vorteilhaft zusätzlich mit nicht dargestellten elastischen Dichtmitteln ausgekleidet. Das Aufnahmeprofil 12 ist nach innen konisch verjüngt ausgeführt und trägt Widerhakflächen 13. Zur Verabreichung eines Arzneimittels (Zytostatika), das in Behältern zur Verfügung gestellt wird, deren Flaschenhals vom Kopplungsteil 1 aufgenommen werden kann, wird der in Fig. 3 schematisch angedeutete Arzneimittelbehälter 100 in das Kopplungsteil 1 eingeführt und aufgedrückt. Dabei ist die relative Höhenfestlegung der Eindringtiefe des Einstechdorns 2 zu den Widerhakflächen 13 so festgelegt, daß, wenn der Einstechdorn 2 den Einstichboden des Arzneimittelbehälters 100 durchdrungen hat, die Widerhakflächen 13 unmittelbar in entsprechende Gegenflächen des Flaschenhalses des Arzneimittelbehälters 100 eingreifen und diesen somit mit dem Kopplungsteil 1 unlösbar verbinden. Dadurch ist gewährleistet, daß während des Konnektierens und der nachfolgend durchzuführenden Infusion weder das medizintechnische Personal noch die Umgebung mit aus dem Arzneimittelbehälter ausdringenden Aerosolen o.ä. kontaminiert werden. Nach erfolgter Konnektierung des Arzneimittelbehälters 100 wird über ein mechanisch betätigbares Absperrventil 5 der Weg zum, z.B. mit Luft gefüllten, sterilen, flexiblen Behälter 4 freigegeben. Die Luft kann in den Arzneimittelbehälter 100 gedrückt und anschließend die erforderliche, dosierbare Menge des flüssigen Arzneimittels in den Behälter 4 abgesaugt bzw. abgelassen werden. Erst danach wird der Weg des Arzneimittels zum Patienten über den schlauchartigen Abfluß 6, der durch das mechanische Absperrventil 7 öffenbar ist, freigegeben. Die sich an den Abfluß 6 anschließenden Leitmittel, die in üblicher Weise mit einem, mit dem Abfluß 6 verbundenen Steckadapter 61 verbunden werden, sind nicht näher dargestellt.
In Figur 2 ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung dargestellt, die sich von der Ausführung nach Fig. 1 durch eine andere Ausbildung oberhalb des Schlauchverbindungsanschlußstückes 31 entlang einer Linie X-X unterscheidet. Dabei zweigen von der Schlauchverbindung 31, mit dieser unlösbar verbunden, zwei Schlauchverbindungen 32 ab, von denen jede ein mechanisch betätigbares Absperrventil 5, 51 beinhaltet. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die beiden Schlauchverbindungen 32 mit je einem Kopplungsteil 1 versehen, die analog wie unter Fig. 1 beschrieben ausgeführt sind. Diese Ausführung dient insbesondere der Verabreichung von Arzneimitteln (Zytostatika), die in fester Form, wie Pulvern, zur Verfügung stehen. Die Vorgehensweise ist dabei folgende: zunächst wird das erste Kopplungsteil 1 mit einem Behälter, der ein entsprechendes Lösungsmittel beinhaltet und danach das zweite Kopplungsteil 1 mit einem Behälter, der das aufzulösende Arzneimittel beinhaltet konnektiert. Nach Öffnen des Absperrventils 51 gelangt eine vorgebbare Menge des Lösungsmittels in den flexiblen Behälter 4, bei geschlossener Stellung der Absperrventile 7 und 5. Danach wird das Absperrventil 51 geschlossen und das Absperrventil 5 geöffnet, um den Weg zum Behälter mit dem zu lösenden Arzneimittel (Zytostatika) freizugeben, dabei wird der flexible Behälter 4 mit Druck beaufschlagt. Nach dem Lösungsvorgang kann das gelöste Arzneimittel in den Behälter 4 zurückgelangen. Die Absperrventile 5 und 51 werden in geschlossene Stellung überführt und die Verabreichung des gelösten Arzneimittels kann analog, wie unter Fig. 1 beschrieben erfolgen. Selbstverständlich kann eine Ausführung gemäß Fig. 2 auch Verwendung finden zur dosierten Vermischung zweier flüssiger Arzneimittel, deren Behälter an das erste und zweite Kopplungsteil 1 anschließbar sind.
In der Figur 3 ist eine besonders vorteilhafte Appliziervorrichtung gemäß der Erfindung dargestellt, die aus einem Kopplungsteil 1 besteht, welches ebenfalls einen Einstechdorn 2 beinhaltet. Dieses Kopplungsteil 1 ist mittels einer Schlauchverbindung 31 unlösbar mit einem flexiblen, sich selbst stützenden, mit einem Gas befüllten Behälter 41 unlösbar durch Verklebung oder Verschweißung verbunden. Innerhalb der Schlauchverbindung ist ein mechanisch betätigbares Absperrventil 5 vorgesehen. Weiterhin trägt genannter Behälter 41 analog zu Fig. 1 einen ebenfalls mit ihm unlösbar verbundenen schlauchartigen Abfluß 6, innerhalb dessen ein weiteres mechanisches Absperrventil 7 integriert angeordnet ist.
In weiterer, besonders vorteilhafter Ausgestaltung vorliegender Erfindung zweigt von der Schlauchverbindung 31 ein mit dieser ebenfalls unlösbar verbundener zweiter Schlauchanschluß 32 ab, an den sich als mechanisches Absperrventil ein Rückschlagventil 52 anschließt, das entgegen der Richtung zum flexiblen Behälter 41 eine sperrende Wirkung zeigt. Das Rückschlagventil 52 ist mit einem Anschlußstutzen 521 zur Aufnahme eines kegelförmigen Anschlußstücks 9 versehen. Dieser Anschlußstutzen 521 ist bevorzugt als Luer-Lock-Anschluß ausgeführt, der insbesondere zur Aufnahme eines kegelförmigen Auslaufendes einer üblichen Spritze dient. Weiterhin kann ein analoges Absperrventil 5 zwischen dem Rückschlagventil 52 und der Schlauchverbindung 31 vorgesehen sein. Der Luer-Lock-Anschluß ist bevorzugt so ausgebildet, daß er selbst in das Rückschlagventil derart eingreift, daß er ein Öffnen desselben bei Konnexion mit dem kegelförmigen Spritzenauslaufende 9 bewirkt.
Die vorgeschlagene Ausführung dient insbesondere der Verabreichung von Arzneimitteln (Zytostatika), die in fester Form, wie Pulvern, zur Verfügung stehen. Die Vorgehensweise ist dabei folgende: zunächst wird mit dem Kopplungsteil 1 der Behälter 100, der das aufzulösende Arzneimittel beinhaltet, durch Eindrücken in Pfeilrichtung konnektiert. Der Weg zur Schlauchverbindung 31 wird durch das Absperrventil 5 dabei weiterhin verschlossen gehalten. Danach wird eine, in der Regel mit Kochsalzlösung, variabel, in Abhängigkeit von der aufzulösenden Menge, des in fester Form vorliegenden Arzneimittels, befüllbare Spritze mit ihrem kegelförmigen Auslaufende 9 mit dem Luer-Lock-Anschluß 521 konnektiert, wobei das Rückschlagventil 52 geöffnet wird. Das Lösungsmittel ist jetzt in den flexiblen, sich selbst stützenden, mit einem Gas, vorzugsweise Luft, befüllten Behälter 41 einbringbar. Nachdem dies erfolgt ist, wird die Spritze entfernt, wobei das Rückschlagventil 52 den kontaminationsfreien Abschluß nach außen gewährleistet. Sollte die Spritze oder sonstiger Vorratsbehälter für das Lösungsmittel in konnektierter Stellung verbleiben, ist ein weiteres Absperrventil 5 zwischen Rückschlagventil 52 und der Schlauchverbindung 31 vorzusehen, was nach Lösungsmitteleinbringung in den Behälter 41 zu verschließen wäre. Erst danach wird das erste Absperrventil 5 zum Kopplungsteil 1 geöffnet, die definiert vorgegebene Menge des Lösungsmittels in den Behälter mit dem aufzulösenden Arzneimittel gedrückt, und die Lösung nach Auflösung in den Behälter 41 geleitet. Der Arzneimittelbehälter 100 bleibt mit dem Teil 1 unlösbar und dichtend verbunden, das erste Absperrventil 5 wird geschlossen.
Es liegt im Rahmen der Erfindung, das Absperrventil 5 als Dreiwegeventil auszubilden, das unmittelbar vor Eintritt der Schlauchverbindung 31 in den Behälter 41 eingebracht ist.
Die Freigabe des gelösten Arzneimittels zum Patienten erfolgt durch Öffnung des Absperrventils 7.
Im Gegensatz zu der Ausführung gemäß Fig. 2, bei der auch die zur Auflösung dienenden Lösungsmittel in mengenmäßig vorkonfektionierter Form in entsprechenden Behältnissen bereitstehen müßten, was insbesondere in kleineren Arztpraxen Schwierigkeiten verursachen könnte, da z.B. Kochsalzlösungen dort in der Regel ausschließlich in größeren Abfüllungen vorhanden sind, weist die Ausführung gemäß Fig. 3 den Vorteil auf, daß durch die Ausbildung einer zweiten Konnexionsstelle, eine kontaminationsfreie Ankopplung einer üblichen Spritze mit variabler Befüllmenge ermöglicht wird. Außerdem wird dadurch das Spektrum aufzulösender Arzneimittelmengen beliebig erweitert.
In Figur 4 ist schließlich ein Kopplungsteil 1, teilweise im Schnitt, detaillierter dargestellt. In einer bevorzugten Ausführungsform sind dabei, alle bezeichneten Teile: Einstechdorn 2, Hohlkörper 11, Aufnahmeprofil 12 und ein Anschlußstück 8, die vorzugsweise aus einem Kunststoff bestehend, einstückig ausgebildet, d.h. auch der Einstechdorn 2 ist integrierter Bestandteil des Kopplungsteils 1. Bevorzugt läßt sich das gesamte Kopplungsteil 1 als einheitliches Spritzteil herstellen. Die dargestellten Einschnitte 21, die ebenfalls bei der Herstellung des Kopplungsteils 1 mittels Kunststoffspritzen zugleich erzeugt werden, dienen der elastischen, unlösbaren Aufnahme des entsprechenden Gegenstücks des Arzneimittelbehälters.
Die Erfindung ist in ihrem Wesen nicht auf die Anzahl der beschriebenen Anschlüsse beschränkt. Wesentlich ist in jedem Fall jedoch, daß ein flexibler, mit einem Gas befüllter Behälter 4, 41, zum Einsatz gelangt, der mit wenigstens zwei, wahlweise offen- und schließbaren Verbindungsleitungen zu definiert gestalteten Kopplungsmitteln bzw. in Richtung der Arzneimittelabgabe versehen ist. Dabei kann die gesamte Appliziervorrichtung, die den bereits mit einem Gas (bevorzugt Luft) gefüllten Behälter beinhaltet in sterilisierter Form bereitgestellt werden.
Bezugszeichenliste
1 -
Kopplungsteil
11 -
topfförmiger Hohlkörper
12 -
Aufnahmeprofil
13 -
Widerhakflächen
2 -
Einstechdorn
21 -
Einschnitte
3, 31, 32 -
Schlauchverbindung
4 -
flexibler, mit einem Gas befüllbarer Behälter
41 -
flexibler, sich selbst stützender, mit einem Gas befüllter Behälter
5, 51, 7 -
Absperrventil
52 -
Rückschlagventil
521 -
Anschlußstutzen (Luer-Lock-Anschluß)
6 -
Abfluß
61 -
Steckadapter
8 -
Anschlußstück
9 -
kegelförmiges Anschlußstück (Luer-Lock-Anschluß)
100 -
Arzneimittelbehälter

Claims (7)

  1. Einstückige Appliziervorrichtung zur kontaminationsfreien Verabreichung von Arzneimitteln (Zytostatika),
    wenigstens ein Kopplungsteil (1) zur Herstellung einer unlösbaren Verbindung mit einem, ein Arzneimittel beinhaltenden Behälter (100) aufweisend, wobei genanntes Kopplungsteil (1) einen Einstechdorn (2) und Widerhakflächen (13) zur Aufnahme des Arzneimittelbehälters umfaßt,
    wobei genanntes Kopplungsteil (1) über eine Schlauchverbindung (3, 31 ; 32, 31) unlösbar mit einem flexiblen, bei Erstanwendung der Anordnung ausschließlich mit einem Gas befüllten Behälter (4; 41) verbunden ist,
    wobei genannter Behälter (4; 41) unlösbar mit einem weiteren schlauchartigen Abfluß (6) versehen ist und
    wobei in genannten Verbindungsleitungen (3, 31; 32, 31, 6) je ein mechanisch betätigbares Absperrventil (5; 51, 7) integriert ist.
  2. Einstückige Appliziervorrichtung nach Anspruch 1., dadurch gekennzeichnet, daß die mit dem flexiblen, mit einem Gas befüllten Behälter (4; 41) verbundene Schlauchverbindung (31) unlösbar mit zwei Schlauchverbindungen (32) versehen ist, innerhalb derer jeweils ein mechanisch betätigbares Absperrventil (5, 51; 52) vorgesehen ist, wobei zumindest eine der Schlauchverbindungen (32) mit einem Kopplungsteil (1) versehen ist.
  3. Einstückige Appliziervorrichtung nach Anspruch 1. und 2., dadurch gekennzeichnet, daß das Kopplungsteil (1) durch einen topfförmigen, unelastischen und den Einstechdorn (2) dichtend umgebenden Hohlkörper (11) gebildet ist, der ein inneres Aufnahmeprofil (12) aufweist, das einen unlösbaren Anschluß eines Arzneimittelbehälters (100) gewährleistet, wobei der relative Höhenunterschied der Spitze des Einstechdorns (2) zu Widerhakflächen (13) des Aufnahmeprofils (12) derart bemessen ist, daß die arretierende Wirkung der Widerhakflächen (13) unmittelbar nach Durchdringung des Einstichbodens des Arzneimittelbehälters mit diesem einsetzt.
  4. Einstückige Appliziervorrichtung nach Anspruch 3., dadurch gekennzeichnet, daß das Kopplungsteil (1), im wesentlichen bestehend aus dem Hohlkörper (11), dem Aufnahmeprofil (12), einem Anschlußstück (8) und dem Einstechdorn (2) aus dem gleichen Material, vorzugsweise einem Kunststoff, gefertigt und einstückig ausgebildet sind.
  5. Einstückige Appliziervorrichtung nach Anspruch 1., dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (4) durch einen sich selbst stützenden Behälter (41) gebildet ist.
  6. Einstückige Appliziervorrichtung nach Anspruch 2 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein mechanisch betätigbares Absperrventil auf der Befüllungsseite des Behälters (4; 41) als Rückschlagventil (52) ausgebildet ist, das einen Anschlußstutzen (521) zur Aufnahme eines kegelförmigen Anschlußstücks (9), über das variable Mengen an Lösungsmittel zuführbar sind, umfaßt.
  7. Einstückige Appliziervorrichtung nach Anspruch 6., dadurch gekennzeichnet, daß der Anschlußstutzen (521) als Luer-Lock-Anschluß ausgebildet ist, der durch Verdrehen das Rückschlagventil (52) offenbar ist.
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