DE69323729T2

DE69323729T2 - Adaptor fuer eine medikamentabgabevorrichtung

Info

Publication number: DE69323729T2
Application number: DE69323729T
Authority: DE
Inventors: James Mcshane; Joseph Wong; Ray Wood
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1992-11-19
Filing date: 1993-10-04
Publication date: 1999-09-30
Anticipated expiration: 2013-10-05
Also published as: EP0623033B1; JPH07503170A; AU666596B2; EP0623033A4; AU5296693A; JP2926440B2; DE69323729D1; US5385547A; WO1994011056A1; CA2128335A1; EP0623033A1

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft die Abgabe eines nützlichen Agens/Heilmittels an einen Patienten oder in ein System zur späteren Abgabe an einem Patienten. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein verbessertes Arzneimittel-Abgabesystem.
Für viele Anwendungen können Drogen, bevor sie, z. B. intravenös, an einen Patienten verabreicht werden, mit einem Verdünner gemischt werden. Der Verdünner kann z. B. eine Dextroselösung, eine Kochsalzlösung, oder sogar Wasser sein. Dazu werden viele Arzneimittel in gepulverter Form und in Glasfläschchen verpackt geliefert. Andere Arzneimittel, wie z. B. einige Therpeutika, sind in Glasfläschchen in flüssigem Zustand verpackt.
Gepulverte Arzneimittel können unter Verwendung einer Spritze zur Injektion von Flüssigkeit in ein Flächen zur Mischung rekonstituiert werden die Spritze zieht dann gegebenenfalls die gemischte Lösung aus dem Fläschchen. Wenn ein Arzneimittel vor der Abgabe an eine Patienten verdünnt werden muß, wird das Arzneimittel oft nach der Rekonstituition in einen Behälter mit einem Verdünner injiziert; zur Abgabe an den Patienten kann der Behälter mit einem Abgabesystem verbunden sein.
Arzneimittel können aus verschiedenen Gründen getrennt vom Verdünner verpackt sein. Einer der wichtigsten Gründe ist der, daß viele Arzneimittel ihre chemische und physikalische Stabilität nicht beibehalten, wenn sie mit einem Verdünner gemischt sind, und können deshalb dann nicht während eines längeren Zeitraums gelagert werden. Arzneimittel werden auch oft vom Verdünnungsmittel getrennt verpackt, weil viele Firmen, die Arzneimittel herstellen, sich nicht mit dem Gebiet des Bereitstellens medizinischer Flüssigkeiten und Behälter für ein intravenöse Abgabe, und umgekehrt, beschäftigen.
Deshalb müssen Ärzte, Krankenschwestern, Apotheker oder anderes medizinisches Personal das Arzneimittel und den Verdünner mischen. Dies stellt eine Anzahl von Problemen dar. Das Rekonstitutionsverfahren ist zeitaufwendig und erfordert aseptische Bedingungen. Der Anwender muß vor dem Beginn ein geeignetes Verdünnungsmittel und eine Spritze bereitstellen. Das Rekonstitutionsverfahren sollte vorzugsweise unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden. Deshalb muß der Anwender sorgfältiger sein, wodurch mehr Zeit benötigt wird. Außerdem sind sterile Bedingungen oft schwer aufrecht zu erhalten. In vielen Fällen ist eine Laminarströmungs-Haube erforderlich, unter der das Rekonstitutionsverfahren durchgeführt wird.
Ein weiterer Punkt ist es, daß einige Arzneimittel, wie z. B. Chemotherapeutika, toxisch sind. Es kann gefährlich sein, wenn der Anwender während der Rekonstitution den Arzneimitteln ausgesetzt ist, insbesondere wenn der Anwender mit solchen Arzneimitteln täglich arbeitet und ihnen wiederholt ausgesetzt ist.
Obwohl, nachdem ein Arzneimittel rekonstitutiert und in einen Spritzenkolben aufgezogen ist, das Arzneimittel in einigen Fällen dem Patienten sofort injiziert werden kann, ist es jedoch typischer, daß das rekonstituierte Arzneimittel von der Spritze zur Verbindung mit einem intravenösen Abgabesystem in einen größeren Lösungsbehälter injiziert wird. Ein größerer Lösungsbehälter kann erforderlich werden, weil das rekonstituierte Arzneimittel in der Spritze oft in einer solchen Konzentration vorliegt, daß es in den Venen eines Patienten in den Nähe der Injektionsstelle, wo die Nadel die Haut durchsticht, eine lokale Toxizität hervorrufen kann. Dies kann eine ernsthafte Venenirritation hervorrufen, die schädlich sein kann.
Selbst wenn die geeignete Dosis der Medikation in der Spritze vorhanden ist, kann außerdem eine sofortige Injektion in den Blutstrom des Patienten eine systemische Toxizität hervorrufen, bei der der Gehalt der Arzneimittelkonzentration im gesamten Blutsystem des Patienten gefährlich hoch ist. Ein weiterer Grund, eine Injektion nicht von der Spritze direkt in den Patienten vorzunehmen, ist der, daß eine solche Injektion eine zusätzliche Injektionsstelle beim Patienten schafft; dies kann für den Patienten schmerzhaft sein und stellt eine weitere Möglichkeit einer Infektion dar.
Aus diesen Gründen wird das rekonstituierte Arzneimittel eher in einen Verdünnungsmittelbehälter injiziert.
Es ist eine Anzahl von Arzneimittelabgabensystemen bekannt.
In einem Abgabesystem, das zur Zeit verwendet wird, wird ein Arzneimittel, das in einem Fläschchen in festem Zustand vorhanden ist, mit einem bestimmten Volumen eines Verdünnungsmittels unter Verwendung einer Nadel und einer Spritze rekonstituiert. Das das Arzneimittel und die Lösung enthaltende Fläschchen wird dann passen mit einem intravenösen Abgabesystem verbunden. Das Arzneimittel wird an den Patienten abgegeben, indem das Verdünnungsmittel durch das Fläschchen zum Patienten fließt, und das darin gelöste Arzneimittel mitnimmt.
In einem anderen IV-Arzneimittelabgabesystem ist die Arzneimittellösung in flexiblen Kunststoffbehältern verpackt. Einige auf diese Weise verpackte Arzneimittel können bei Raumtemperatur gelagert werden, und das Arzneimittel wird abgegeben, indem man den Behälter mit einem System zur intravenösen Verabreichung verbindet. Einige auf diese Weise verpackte Arzneimittel werden in gefrorenem Zustand gelagert, um ihre Stabilität zu verbessern. In diesen Fällen muß die Arzneimittellösung aufgetaut werden und dann zur Abgabe an den Patienten mit einem System zur intravenösen Verabreichung verbunden werden.
Ein anderes System erfordert es, daß die Arzneimittel in einem speziellen Fläschchen enthalten sind. Ein aktiviertes Fläschchen wird dann passend mit einem speziellen Behälter verbunden. Der Fläschchenstopfen wird entfernt und das Arzneimittel in den Behälter übertragen, indem man das Fläschchen mit dem im Behälter enthaltenen Verdünnungsmittel spült. Das Arzneimittel wird abgegeben, indem man den Behälter mit dem gelösten Arzneimittel mit einem System zur intravenösen Verabreichung verbindet.
Arzneimittel können intravenös auch via Spritzenpumpe abgegeben werden. Eine Dosis der rekonstituierten Arzneimittellösung wird mit einer Spritze abgezogen. Die Arzneimittellösung in der Spritze wird bis zur Verwendung gekühlt oder eingefroren. Die Arzneimittellösung wird auf Raumtemperatur gebracht und Patienten via Spritzenpumpe verabreicht.
Mit einigen der vorstehenden Systeme und Verfahren sind einige Nachteile verbunden. Einer der Nachteile ist die Arzneimittelverschwendung. Aufgrund der chemischen und physikalischen Instabilität kann, nachdem ein festes Arzneimittel mit einem Verdünnungsmittel rekonstituiert wurde (oder eine eingefrorene Formulierung aufgetaut wurde) dieses nicht mehr während eines längeren Zeitraums gelagert werden. Wenn die Arzneimittellösung deshalb dem Patienten nicht innerhalb eines bestimmten Zeitraums verabreicht wird, muß das Arzneimittel verworfen werden. Eine Arzneimittelverschwendung kann für ein Spital sehr kostspielig werden.
Einige der gängigen Verfahren zur intravenösen Verabreichung sind arbeitsintensiv. Wie dies vorstehend bemerkt wurde, ist die Rekonstitution eines Arznemitteis mit einer Nadel oder Spritze zeitaufwendig und erfordert aseptische Bedingungen. Außerdem kann es gefährlich sein, wenn der Anwender dem Arzneimittel ausgesetzt ist, insbesondere wenn der Anwender mit dem Arzneimittel täglich arbeitet. Selbstverständlich können Nadelstiche das Krankenhauspersonal gefährlichen Krankheiten und Infektionen aussetzen.
Ein weiterer Nachteil einiger der vorstehenden Verfahren ist es, daß sie zur Abgabe des Arzneimittels ein zweites IV-Verabreichungssystem erfordern. Das zweite System kann sowohl für den Patienten als auch das Klinikperson lästig sein. Durch Weglassung des zweiten Systems (zusammen mit Nadel und Spritze) können außerdem auch der feste Abfall und die Entsorgungskosten verringert werden.
Das US-Patent 4850978 beschreibt ein Arzneimittelabgabesystem zur Abgabe von Arzneimitteln an Patienten und/oder die Rekonstitution eines Arzneimittels. Das System weist eine Patrone zum Einbringen eines Heilmittels in eine Fluidleitung zur Abgabe des Mittels an einen Patienten auf. Die Patrone weist ein starres hohles Rohr auf, und eine das Mittel enthaltende Kammer, die zumindest teilweise innerhalb des hohlen Rohres gleitbar befestigt ist. In einer ersten Position vor der Verwendung steht die Kammer weiter aus dem hohlen Rohr heraus als dies in einer zweiten Position der Fall ist. Am hohlen Rohr ist eine Kanüle montiert, die gegenüber der Kammer verläuft. Wenn die Kammer in der zweiten Position ist, durchsticht die Kanüle den Verschluß und bildet einen Durchflußweg aus.
Das US-Patent 4804366 beschreibt ebenfalls ein Arzneimittelabgabesystem mit einem Adapter mit einem verbesserten Durchflußweg, wodurch für die das Mittel enthaltende Kammer einer Pa trone sowohl ein Einlaß als auch ein Auslaß bereitgestellt wird. Die Patrone und der Adapter ermöglichen eine einzige Öffnung durch die Injektionsstellen an gegenüberliegenden Enden des Durchflußweges, während ein gleichzeitiger Fluß in die und aus der Kammer ermöglicht wird. Es sind ein Adapter und eine Patrone vorgesehen, mit einer starren Kanüle mit einem Einlaß und einem Auslaß und mit einem Gehäuse, das im wesentlichen koaxial mit und von der Kanüle zwischen dem Kanüleneinlaß und dem Kanülenauslaß beabstandet ist, wodurch der Mantel der Kanüle dazwischen einen Kanal definiert. Sowohl der Kanüleneinlaß als auch der Kanülenauslaß sind so adaptierbar, daß sie in einer mit der Patrone verbundenen elastischen Injektionsstelle eine einzige Durchstichöffnung bilden.
Die US-A-4932937 beschreibt eine Vorrichtung mit einer expandierbaren Kammer, die einen starren oberen Teil und einen flexiblen unteren Teil aufweist. Der untere Teil ist innerhalb des oberen Teils gefaltet, und in einer zwischen den zwei Teilen definierten Kammer ist ein gepulvertes Arzneimittel vorgesehen. Bei der Verwendung wird ein Verdünnungsmittel aus einer Spritze in die Kammer injiziert, um sich mit dem gepulvertern Arzneimittel zu mischen.
Die WO-A-81/01241 beschreibt eine Vorrichtung mit einem an ein Fläschchen, das ein Heilmittel enthält, fixierten Teil, und einem zweiten an einem flexiblen Beutel fixierten Teil. Die Teile weisen Verbindungen auf, die unter Verwendung von Strahlung verschweißt werden können, um zwischen den Öffnungen eine Durchflußkommunikation auszubilden. In einem Beispiel umgibt eine flexible Schutzmanschette eine Öffnung am Beutel, mit einer durchstechbaren Membran, und einem hohlen Dorn an einer der Verbindungen.
Basis für den Oberbegriff des Anspruchs 1 ist die US-A-4804366, und die unterscheidenden Merkmale der vorliegenden Erfindung sind im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 angegeben.
Mit der vorliegenden Erfindung wird die Rekonstitution und intravenöse Abgabe eines Heilmittels erleichtert. Mit der erfindungsgemäßen Erfindung wird eine Stelle zur Verbindung an ein In-line-IV-System und eine Stelle zur Verbindung mit einem Fläschchen, das ein Heilmittel enthält, bereitgestellt.
Anspruch 1 betrifft eine Vorrichtung zum Verbinden eines Behälters, der ein nützliches Agens/Heilmittel enthält, mit einem zweiten Gefäß/Konstruktionsteil, wobei die Vorrichtung aufweist:
ein im wesentlichen hohles Bauteil mit einer Wand, die das hohle Bauteil in erste und zweite Abschnitte teilt, wobei der erste Abschnitt ein Aufnahmeteil zur Aufnahme von mindestens einem Teil eines Behälters aufweist, und der zweite Abschnitt mit einem zweiten Gefäß verbindbar ist, und
ein Kanalteil, das in der Wand befestigt ist und Öffnungen in die ersten und zweiten Abschnitte aufweist um zwischen ihnen einen Fließweg auszubilden,
und ist dadurch gekennzeichnet, daß:
der erste Abschnitt Mittel zur Herstellung einer Verbindung zwischen dem Inneren des Behälters, der vom Aufnahmeteil aufgenommen wird, und dem Inneren des ersten Abschnittes aufweist, und der erste Abschnitt Wände aufweist, von denen mindestens ein Teil nach innen gedrückt werden kann, um bei der Verwendung Flüssigkeit vom ersten Abschnitt in den Behälter zu drücken. Aufgrund der flexiblen Wände kann, indem man die flexiblen Wände zusammendrückt, leicht Verdünnungsmittel an den Behälter abgegeben werden. Dadurch kann das im Behälter enthaltene Heilmittel rekonstituiert und/oder mit dem Verdünnungsmittel im Be hälter gemischt werden. Das resultierende Produkt kann dann zurück in die Vorrichtung geführt werden.
Unter Verwendung verschiedener Konstruktionen der Vorrichtung können die Arzneimittelabgabeprofile modifiziert werden. Dadurch kann eine Vielzahl von Arzneimitteln unter Verwendung der Vorrichtung abgegeben werden.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, daß sie eine Vorrichtung bereitstellt, mit der ein In-line-IV-System mit irgendeinem gebräuchlichen Arzneimittelfläschchen verwendet werden kann.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, daß damit die Produktentwicklungszeiten verkürzt werden können, weil alle in den Herstellerfläschchen enthaltenen Arzneimittel ein bestimmtes Verfalldatum besitzen.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, daß die vom Apotheker benötigte Zeit und die zusätzlichen Kosten im Hinblick auf die Verwendung von Nadeln und Spritzen verringert werden.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, daß die Vorrichtung, oder der Adapter, anwenderfreundlich sind; so kann z. B. eine Krankenschwester das Arzneimittel in einer einzigen Stufe aktivieren und rekonstituieren.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, daß dadurch Abfall verringert wird, und das Aktivierungs/Rekonstitutions-Verfahren unmittelbar vor der Verabreichung durchgeführt werden kann.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, daß kein speziell ausgestaltets Fläschchen erforderlich ist, wodurch die Kosten für das Einbringen der Arzneimittel in speziell ausgestaltete Fläschchen wegfallen.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, daß Abfall verringert wird, was im Gegensatz zu einigen Systemen steht, bei denen, wenn das speziell ausgestaltete Fläschchen in einem Online-IV-System angeordnet ist, dieses verwendet werden muß; weil die Vorrichtung oder der Adapter erst unmittelbar vor der Verabreichung aktiviert werden müssen, wird dadurch der Arzneimittelabfall stark verringert.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, daß kein nachfolgendes Verfahren erforderlich ist.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist es, daß der Adapter die Verabreichung von Arzneimitteln in Volumina ermöglicht, die so gering sind, daß sie sich für eine Bolusinjektion durch eine Spritze eignen, oder in Volumina und Konzentrationen, die mit denen einer intravenösen Tropfinfusion vergleichbar sind.
Zusätzliche Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden in der detaillierten Beschreibung der zur Zeit bevorzugten Ausführungsformen und in den Zeichnungen beschrieben und sind daraus ersichtlich.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist ein Querschnitt einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Adapters.
Fig. 2 veranschaulicht eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Adapters, bei dem ein Fläschchen mit dem Adapter passend verbunden wurde.
Fig. 3 ist eine perspektivische Darstellung der Adapter und- Fläschchen-Anordnung der Fig. 2, worin Verdünnungsmittel vom Adapter dem Fläschchen zugegeben wurde.
Fig. 4 stellt die Fläschchen und Acaapter-Anordnung der Fig. 2, mit einem Infusionssystem passend verbunden, dar.
Fig. 5 zeigt eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Adapters.
Fig. 6 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht der Durchflußwege der Ausführungsform der Fig. 5, wobei Teile weggelassen sind.
Fig. 7 stellt eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Adapters dar.
Fig. 8 zeigt einen Querschnitt der Kanüle des Adapters der Fig. 7 entlang der Linie VIII-VIII.
Fig. 9 stellt eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Adapters dar.
Die Fig. 10 bis 12 sind perspektivische Ansichten einer erfindungsgemäßen Ausführungsform, die ein Verfahren zum Füllen des Adapters mit einem Verdünnungsmittel zeigen.
Fig. 1 zeigt eine Ausführungsform des Adapters 10. Der Adapter 10 weist vorzugsweise eine im wesentlichen röhrenförmige Patrone 12 auf, die durch eine Wand 14 in einen oberen ersten Abschnitt 16 und einen unteren zweiten Abschnitt 18 geteilt wird. Der untere Abschnitt 18 weist ein im wesentlichen starres Teil mit einer Wand 20 auf. Die Wand 14 ist quer zur Patrone 12 verlaufend montiert und definiert den Ausgangspunkt der Wand 20.
In der dargestellten bevorzugten Ausführungsform verläuft eine Kanüle 26 durch die Wand 14. Die Kanüle 26 definiert einen Kanal 27. Zusätzlich verläuft eine im wesentlichen zylindrische Hülse von beiden Seiten der Wand 14 aus.
Die Hülse 28 ist von der Kanüle 26 beabstandet, wobei die Hülse in der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform die Kanüle umgibt, aber an jedem Ende der Kanüle kürzer ist. Die Kanüle 26 weist einen Einlaß und einen Auslaß 30 bzw. 32, auf. Vorzugsweise sind der Einlaß und der Auslaß 30 und 32 der Kanüle 26 stumpf. Natürlich können eine oder beide Teile, wenn gewünscht, auch spitz sein.
Die Hülse 28 befindet sich zwischen dem Kanüleneinlaß und - auslaß 30 und 32. Die Kanüle 26 und die Hülse 28 definieren dazwischen einen zweiten Kanal 34. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Umfang der Kanüle 26 entlang ihrer Länge kreisförmig. Ähnlich ist auch die innere Oberfläche der Hülse 28 gekrümmt, und über ihre Länge vorzugsweise kreisförmig. Der zweite Kanal 34 weist in der Nähe des Kanülenauslasses 32 einen Kanaleinlaß 36, der zwischen der Hülse 28 der Kanüle 26 definiert wird, auf. Ähnlich weist der zweite Kanal in der Nähe des Kanülenauslasses 30 einen Kanalauslaß 38 auf, der zwischen der Hülse 28 und der Kanüle 26 definiert wird.
Die Kanüle 26 ist an der Hülse 28 befestigt, wobei aber ein offener Durchflußweg durch den Kanaleinlaß 36, den Kanal 34, und den Kanalauslaß 38 besteht. Außerhalb einer einzigen Kanüle wird deshalb sehr genau ein sehr kleiner Durchflußweg ausgebildet.
Der obere Abschnitt 16 der Patrone 12 ist so ausgestaltet, daß er vorzugsweise ein Verdünnungsmittel aufnehmen kann. Dazu weist in der dargestellten bevorzugten Ausführungsform der obere Abschnitt 16 erste und zweite Teile 40 bzw. 42 auf. Wie in Fig. 2 dargestellt, ist der erste Teil 40 so ausgestaltet, daß er das Verdünnungsmittel 43 aufnehmen kann.
Um zu verhindern, daß das Verdünnungsmittel vom ersten Teil 40 durch die Kanäle 27 und 34 ausfließt, wird, wie in Fig. 1 dargestellt, eine Umhüllung 44 vorgesehen, um das Ende der Kanüle und der Hülse 28 zu bedecken. Vorzugsweise ist die Umhüllung 44 im wesentlichen mit der in EP-A-0496868 beschriebenen identisch. Wie es in diesem Dokument beschrieben wird, wird durch die Umhüllung 44 eine wasserdichte Abdichtung geschaffen, wodurch verhindert wird, daß ein Verdünnungsmittel aus den durch die Kanüle 26 oder die Hülse 28 definierten Kanälen ausleckt.
Die Umhüllung 44 ist jedoch auch so konstruiert und angeordnet, daß auch dann, wenn sie mit einer stumpfendigen Kanüle 26 verwendet wird, die Umhüllung bei Ausübung eines ausreichenden Druckes des stumpfen Endes der Kanüle gegen die Wände 46 aufreißt, und nicht sperrt. Dadurch kann das stumpfe Ende der Kanüle 26 von einer Injektionsstelle aufgenommen werden, ohne zuerst die Umhüllung 44 zu entfernen. Die Umhüllung 44 faltet sich längs der Kanüle 26 und der Hülse 28 auf ähnliche Weise zurück. Dadurch kann das stumpfe Ende der Kanüle 26 und die Hülse 28 in die Injektionsstelle eindringen, und gleichzeitig wird verhindert, daß die Umhüllung 44 in die Injektionsstelle eintritt.
Aufgrund der Verwendung der Umhüllung kann der gesamte erste Teil 40 des Adapters 12, wenn gewünscht, mit Verdünnungsmittel gefüllt werden. Wenn gewünscht, kann zusätzlich eine entfernbare Abdeckung 47 vorgesehen werden, um die Umhüllung 44 vor der Verwendung der Patrone zu schützen.
Um den oberen Abschnitt 16 in die Anteile 40 und 42 zu unterteilen, ist eine Wand 48 vorgesehen. Vorzugsweise weist die Wand 48 ein Mittel zum Durchstechen eines Fläschchens auf. In der dargestellten bevorzugten Ausführungsform weist die Wand 48 einen Dorn 50 auf, der eine Fluidkommunikation zwischen den Teilen 40 und 42 schafft. Die Wand 48 verhindert es, daß im Adapter 10 enthaltenes Verdünnungsmittel aus dem Oberteil des ersten Abschnittes 16 des Adapters 10 ausläuft.
Der Dorn 50 stellt ein Mittel bereit, um zwischen dem ersten - Abschnitt 16 des Adapters 10 und einem Fläschchen 54, das im zweiten Abschnitt 42 des Adapters angebracht werden soll, eine Fluidkommunikation auszubilden. Selbstverständlich kann irgendeine Durchstecheinrichtung, die einen Flüssigkeitsfluß zwischen dem Fläschchen 54 und dem Adapter 10 ermöglicht, verwendet werden. Vorzugsweise weist, wie dargestellt, der Dorn 50 einen Folienverschluß 56 auf, um ein Auslecken des Verdünnungsmittels vor der Verbindung mit einem Fläschchen 54 zu verhindern. Um eine Sterilität des Dorns 50 sicherzustellen, kann zusätzlich ein abnehmbarer Deckel 58 vorgesehen sein.
In der dargestellten bevorzugten Ausführungsform ist der Dorn 50 so angeordnet, daß er von der durch das offene Ende des zweiten Abschnittes 42 definierten Ebene zurückgesetzt ist. Weil der Dorn 50 zurückgesetzt ist, wird die Möglichkeit eines zufälligen "Stechens" des den Adapter 10 handhabenden Bedienpersonals verringert, sowie eine Berührungskontamination verhindert.
Wenn gewünscht, kann der zweite Abschnitt 42 an einer inneren Oberfläche Vorsprünge (nicht dargestellt) aufweisen, die eine geneigte Seite besitzen, die gegen das offene Ende des zweiten Abschnittes gerichtet ist. Eine solche Struktur unterstützt eine Befestigung eines Fläschchens 54 an den Adapter 10. Ein Beispiel einer solchen Struktur wird in WO 91/11152 angegeben.
Wie in Fig. 2 dargestellt, wird bei der Verwendung ein Fläschchen 54 mit dem Adapter 10 passend verbunden. Dazu wird mindestens der Oberteil 56 des Fläschchens 54 im Aufnahmeteil 42 des Adapters 10 aufgenommen. Dadurch durchsticht der Dorn 50 einen Gummistopfen 58 des Fläschchens 54, wodurch eine Fluidkommunikation zwischen der Patrone 12 und dem Fläschchen. 54 hergestellt wird. Aufgrund der Konstruktion der Patrone 12 kann die Patrone mit irgendeinem üblichen Fläschchen 54, das ein Heilmittel enthält, passend verbunden werden.
Erfindungsgemäß kann mindestens ein Teil der Wände 60, die den ersten Abschnitt 16 definieren, nach innen gebogen sein, wie dies in Fig. 1 dargestellt ist. Vorzugsweise besteht mindestens ein Teil der Wände 60 aus einem flexiblen Material. Das Material sollte jedoch ausreichend fest sein, um dem Adapter 10 Stabilität zu verleihen, aber es trotzdem ermöglichen, daß die Wände 60 nach innen gebogen werden können. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die gesamten Wände 60 flexibel. Im Gegensatz dazu können, wenn gewünscht, die Wände 61, die das Aufnahmeteil 42 definieren, starr sein.
Wie in Fig. 3 dargestellt, wird der Adapter 10 zur Rekonstitution oder Verdünnung eines im Fläschchen 54 enthaltenen Arzneimittels 65 umgedreht. Das im Adapter 10 enthaltene Verdünnungsmittel 43 wird dann durch Drücken der flexiblen Wände 60 des Adapters in das Fläschchen gedrückt. Dadurch wird das Verdünnungsmittel 43 vom Adapter 10 in das Innere des passend angebrachten Arzneimittelsfläschchens 54 gedrückt.
Das im Fläschchen 54 enthaltene Arzneimittel 65 kann sich dann im Verdünnungsmittel lösen oder mit diesem mischen. Die resultierende Arzneimittellösung wird dann durch Halten des Adapters in aufrechter Position, bei der sich die Lösung am Stopfende des Fläschchens 54 befindet, zurück in den Adapter 10 überführt. Der Adapter 10 wird dann durch Einpressen von Luft in das Fläschchen 54 komprimiert. Der höhere Druck im Fläschchen 54 drückt die Flüssigkeit vom Fläschchen in den Adapter 10.
Nach Fig. 4 kann der Adapter 10 dann mit einem IV-Verabreichungssystem verbunden werden, z. B. mit dem MainstreamTM--Verabreichungssystem, das von Baxter Healthcare, Deerfield, Illinois, erhältlich ist. Das Arzneimittel, das im Fläschchen 54 enthalten war, kann nun an den Patienten abgegeben werden. Um dies zu erreichen, wird der Adapter 10 an einem Gefäß 64 angebracht. Das Gefäß 64 weist obere untere Paßteile 66 und 68 auf. Das obere Paßteil 66 weist einen Einlaß 70 auf. Das untere Paßteil 68 weist den Auslaß 72 auf. Eine durchstechbare wiederverschließbare Injektionsstelle 73 ist innerhalb des oberen Paßteils 66 des Behälters 64 angebracht hin Beispiel eines solchen IV-Verabreichungssystems wird im US-Patent 4804366 beschrieben.
Das Gefäß 64 weist eine elastische Trennwand 74 auf, die zwischen den oberen und unteren Paßteilen 66 und 68 des Gefäßes 64 vorhanden ist. Die elastische Trennwand 74 definiert eine enge Durchgangsbohrung 75 direkt unterhalb der elastischen durchstechbaren Injektionsstelle 70. Bevor die Patrone 10 mit dem Gefäß 64 verbunden wird, fließt Flüssigkeit, die aus einem Parenteral-Behälter 76 ausfließt, durch die Fluidleitung 78 und durch einen Gefäßeinlaß 79, wobei sie oberhalb der Trennwand 74 in das Gefäß fließt, durch die Durchgangshohrung 75 und nach unten zum Behälterauslaß 72. Die Flüssigkeit fließt dann stromabwärts zum Patienten.
Wie dies in Fig. 4 dargestellt wird, durchstechen, wenn die Patrone 12 am Gefäß 64 angebracht ist, die Kanüle 26 und die Hülse 28 die elastische Injektionsstelle 70. Die Patrone 12 wird dann weiter nach unten gedrückt, wodurch der Kanülenauslaß 32 in die Durchgangsbohrung 75 kommt, und mit der elastischen Trennwand 74 um den Umfang des Kanülenauslasses 32 in Flüssigkeits-abdichtendem Eingriff steht. Beim Ineinandergreifen der Patrone 10 und des Gefäßes 64 wird, wie in Fig. 4 dargestellt, Flüssigkeit, die beim Einlaß 79 in das Gefäß fließt, daran gehindert, aufgrund der elastischen Trennwand 74, die um den Kanülenauslaß 32-Teil bei der Durchgangsbohrung 75 abdichtend eingreift, daran gehindert, durch die Durchgangsbohrung 75 und in das Gefäß zu fließen. Flüssigkeit, die in das Gefäß einfließt, kommt deshalb in den Kanaleinlaß 36, fließt durch den Kanal 34, und in den ersten Abschnitt 40 des Kanalauslasses 38.
Wenn Flüssigkeit innerhalb des ersten Abschnittes 40 steigt, steigt sie in einer Ausführungsform weiter, bis sie den Kanüleneinlaß 30 erreicht, wonach die Flüssigkeit beginnt, die Kammer durch die Kanüle 26 nach unten durch den Kanülenauslaß 32 zu verlassen. Flüssigkeit, die aus der Kanüle 26 austritt, weist eine geeignete Konzentration an dem damit gemischten Heilmittel zur Abgabe an den Patienten auf. In der dargestellten Ausführungsform wird durch den nach oben gerichteten innerhalb des ersten Abschnittes 16 durch die Hülse 28, den Kanal 34 und die Kanüle 26 ausgebildeten Flüssigkeitsfließweg ein. Dichtegradient innerhalb des ersten Abschnittes 40 so ausgebildet, daß die Arzneimittelkonzentration in der Flüssigkeit, die beim Kanülenauslaß 32 austritt, nicht so hoch ist, daß eine lokale Toxizität des Patienten ausgebildet wird.
Wie in den Figuren dargestellt, sind viele Ausführungsfarmen des Adapters 12 möglich. Die Arzneimittelabgabe an den Patienten muß klinischen Richtlinien entsprechen. Für die IV-Therapie können diese Richtlinien Parameter wie z. B. die Abgaberate, das Abgabevolumen und die Abgabekonzentration, umfassen. Typischerweise spezifizieren die klinischen Richtlinien für eine Arzneimittelabgabe einen Bereich, in dem die Drogenabgabeparameter liegen sollen. Drogenabgaberaten, Konzentrationen und Volumina können durch Modifizieren des Adapters 10 gesteuert werden.
Die Geometrie des Adapters 10, der Verdünnungsmittel-Fließweg, die Dichte der Arzneimittellösung, und das Volumen der Arzneimittellösung, können alle so maßgeschneidet werden, um ein gewünschtes Arzneimittelabgabeprofil für ein bestimmtes Arzneimittel zu ergeben. Modifikationen der Ausgestaltung des Adapters 10 können Arzneimittelabgaberaten in einem Bereich einer Bolus-IV-Injektion bis zu einer IV-Tropfinfusion ergeben.
Die Dichte der Arzneimittellösung in Relation zu der des Verdünnungsmittels hat einen großen Einfluß auf die Arzneimittelabgaberate aus dem Adapter 10. Für eine bestimmte Adapterausgestaltung bestimmt die relative Dichte des Verdünnungsmittels und der Arzneimittellösung die Mischcharakteristika im Adapter 10 während der Abgabe an dass Verabreichungssystem. Der Adapter 10 kann so ausgestaltet sein, daß nur durch Variieren der relativen Dichte der Arzneimittellösung und des Verdünnungsmittels die Abgaberate vom Adapter in einem Bereich von einer Bolus-IV-Injektion bis zu einer IV-Tropfinfusion liegen kann.
Die Arzneimittelabgaberaten, -volumina (das zur Verabreichung der Dosis erforderliche Volumen) und -konzentrationen sind Funktionen des Volumens der Lösung im Adapter 10. Durch Einstellen des Lösungsvolumens im Adapter 10 kann deshalb die Arzneimittelabgabe an den Patienten gesteuert werden.
Die Arzneimittelabgaberate, das Volumen und die maximale Ausflußkonzentration aus einem "gut gerührten Gefäß" können ausgedrückt werden als:
Abgaberate: dD/dt = D F/V
Abgabevolumen: L = -V ln(D/D&sub0;)
Maximale Ausflußkonzentration: M = D&sub0;/V
D: Menge an Arzneimittel im Adapter
D&sub0;: Anfangsmenge an Arzneimittel im Adapter
t: Zeit
F: Fließrate des Verdünnungsmittels
V: Volumen der Lösung im Adapter
Die Arzneimittelabgaberate, das Volumen und die maximale Ausflußkonzentration aus einem Gefäß unter Massenfluß kann ausgedrückt werden als:
Abgaberate: dD/dt = F D&sub0;/V
Abgabevolumen: L = V (D&sub0; - D) /D&sub0;
Maximale Ausflußkonzentration: M = D&sub0;/V
D: Menge an Arzneimittel im Adapter
D&sub0;: Anfangsmenge an Arzneimittel im Adapter
t: Zeit
F: Fließrate des Verdünnungsmittels
V': Volumen der Lösung im Adapter
Die vorstehenden Ausdrücke für die Abgaberate aus den beiden Gefäßarten zeigt, daß die Abgaberate direkt proportional der Fließrate und umgekehrt proportional zum Volumen der Lösung im Gefäß ist. Weil das Mischen im Adapter 10 sich einem der zwei beschriebenen idealen Systeme annähert, kann deshalb durch Einstellen des Volumens der Lösung im Adapter die Abgaberate an das Verabreichungssystem gesteuert werden.
Die vorstehenden Ausdrücke zeigen auch, daß das Abgabevolumen direkt proportional zum Volumen der Lösung im Adapter 10 ist; und die maximale Ausflußkonzentration ist umgekehrt proportional zum Lösungsvolumen im Adapter. Da das Mischen im Adapter 10 sich einem der beiden beschriebenen idealen Systeme annähert, können deshalb beide Parameter für ein bestimmtes Arzneimittel durch Einstellen des Lösungsvolumens im Adapter gesteuert werden.
Die innere Geometrie des Adapters 10 kann so ausgestaltet werden, das ein Mischen des Verdünnungsmittels und der Arzneimittellösung im Adapter 10 die Arzneimittelabgaberate vom Adapter 10 an das Verabreichungssystem konsequent beeinflußt. Der Fließweg des Adapters 10 kann so ausgestaltet sein, daß er das Nischen und somit die Abgabekinetik aus dem Adapter beeinflußt. Durch Verändern der Positionen des Flüssigkeitseinlasses und - auslasses kann das Mischen im Adapter 10 für eine bestimmte Arzneimittellösung von etwa Massenfluß bis zu einer Annäherung an ein gut gerührten Gefäß reichen.
In den Fig. 5 und 6 wird eine Ausführungsform des Fließweges innerhalb des Adapters veranschaulicht. In der veranschaulichten Ausführungsform ist der in den Fig. 1 und 4 dargestellte Fließweg des Adapters 10 modifiziert. Dazu sind die Fließwege im unteren Abschnitt 118 der Ausführungsform der Fig. 5 und 6 im wesentlichen ähnlich denen in den Fig. 1 bis 4 dargestellten Hülse und Kanüle. Die Fließwege des Flüssigkeitsauslasses innerhalb der ersten Sektion 140 sind jedoch modifiziert.
Dazu wird in der in Fig. 5 dargestellten Ausführungsform des Adapters 110 anstelle der Kanülenstruktur, die in den ersten Abschnitt 140 verläuft, ein T-förmiger Flüssigkeitsfließweg 126 bereitgestellt. Der Flüssigkeitsfließweg 126 weist eine untere Kanülenstruktur 127, aber auch eine obere T-förmige Struktur 129 auf. Der Flüssigkeitsfluß aus dem ersten Abschnitt 140 erfolgt, wie in den Fig. 5 und 6 dargestellt, durch zwei Öffnungen 130 und 131 der T-förmigen Struktur 126.
Anstelle der Hülsenstruktur 28 der Fig. 1 bis 4 erfolgt das Fließen der Flüssigkeit in den ersten Abschnitt 140 durch einen verlängerten Fließweg 128. Der verlängerte Fließweg weist einen in der Nähe der Oberseite des ersten Abschnittes 140 vorhandenen Auslaß 138 auf. Dadurch wird ein wie in Fig. 5 darge stellter Flüssigkeitsfluß innerhalb des ersten Abschnittes 140 ausgebildet.
Der Flüssigkeitseinlaß ist deshalb im Hinblick auf den ersten Abschnitt distal, und der Flüssigkeitsauslaß ist relativ zur Anschlußstelle proximal. Um optimale Arzneimittelabgabeparameter für ein bestimmtes Arzneimittel zu ergeben, kann die Distanz D modifiziert werden.
Die Fig. 7 und 8 veranschaulichen eine andere Ausführungsform des Adapters 210. In dieser Ausführungsform verlaufen die Kanüle 226 und die Hülse 228 im wesentlichen über die gleiche Distanz in den ersten Abschnitt 240. Mit dem Einlaß 230 der Kanüle 226 ist jedoch ein Schlauch 229 verbunden, mit dem eine Modifikation des Flüssigkeitsauslaßweges im ersten Abschnitt 240 möglich wird.
In der dargestellten Ausführungsform befindet sich der Schlauch 229 und damit der Flüssigkeitsauslaßweg in der Nähe der Wand 214 am Boden des ersten Abschnittes 240. In dieser Version ist der Flüssigkeitseinlaß in dem ersten Abschnitt 240 wieder distal, und der Flüssigkeitsauslaß relativ zur Anschlußstelle proximal. Um optimale Arzneimittelabgabeparameter für ein bestimmtes Arzneimittel zu erhalten, kann die Distanz D modifiziert werden.
Die Fig. 9 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Adapters 310. In dieser Ausführungsform wird der Flüssigkeitsauslaßweg 326 wieder durch ein T-förmiges Element definiert. Der Flüssigkeitseinlaßweg wird durch ein verlängertes Element 328 definiert, das in der Nähe des oberen Teils des ersten Abschnittes 340 verläuft.
Der Flüssigkeitseinlaß 338 befindet sich deshalb distal und der Auslaß 330 proximal zur Anschlußstelle. Der Einlaß 338 ist oberhalb der Lösungsspiegel angebracht. Der Flüssigkeitseinlaß 338 ist so konstruiert, daß die Flüssigkeit Tropfen ausbildet, und deshalb, wenn Verdünnungsmittel in den Adapter 310 einfließt, dieses in die Lösung tropft. Die Verdünnungsmitteltropfen, die in die Adapterlösung fallen, erhöhen die Mischeffizienz im Adapter 310. Um die Arzneimittelabgabe für ein bestimmtes Arzneimittel zu optimieren, kann die Lage des Flüssigkeitsauslasses modifiziert werden.
In einer Ausführungsform ist es möglich, daß der Adapter 10 so ausgestaltet ist, daß er innerhalb des ersten Abschnittes 40 das Arzneimittel in flüssiger Form enthält. Die Arzneimittelformulierung kann dadurch im Adapter gelagert werden. Eine Stelle für den Anschluß des Fläschchens 54 ist dadurch nicht erforderlich.
Wenn gewünscht, kann die Flüssigkeit, das Arzneimittel oder Verdünnungsmittel eine im Adapter 10 eingefrorene Lösung sein. Die Lösung wird dann aufgetaut und der Adapter 10 an die Anschlußstelle des MainstreamTM angeschlossen.
Obwohl der Adapter 10 in einer bevorzugten Ausführungsform an den Endverbraucher mit dem darin enthaltenen. Verdünnungsmittel geliefert wird, kann der Adapter dem Anwender auch ohne Verdünnungsmittel geliefert werden. In den Figuren. 10 bis 12 ist eine Methode zum Füllen des Adapters 410 mit Verdünnungsmittel veranschaulicht.
In der veranschaulichten Ausführungsform weist der Adapter 410 1 eine Leitung 411 auf, die in Fluidkommunikation mit dem ersten Abschnitt 440 steht. Der Anwender steckt die Leitung 411 vom Adapter 410 in den Zugang 413 eines IV-Behälters 415. Dies kann der IV-Behälter sein, der im IV-Verabreichungssystem verwendet wird, um das Arzneimittel an den Patienten abzugeben. Der An wender drückt dann die flexible Kammer 460 des Adapters 410 zusammen, wodurch, wie in Fig. 10 dargestellt, Luft in den IV- Behälter 415 ausgestoßen wird.
Wie in Fig. 11 dargestellt, wird durch Freigeben der Wände 460 des Adapters 410 Verdünnungsmittel 421 in den Adapter 410 gezogen. Wie in Fig. 12 dargestellt, wird, nachdem die gewünschte Menge an Verdünnungsmittel in den Adapter 410 übertragen wurde, die Leitung 411 unter Verwendung einer Klemme 450 oder einer anderen Einrichtung abgeklemmt, und der Adapter wie vorstehend beschrieben verwendet.
Zum Füllen des Adapters kann selbstverständlich eine Vielzahl anderer Mittel verwendet werden.

Claims

1. Vorrichtung zum Verbinden eines Behälters (54), der ein nützliches Agens enthält, mit einem Gefäß (64), wobei die Vorrichtung aufweist:

ein im wesentlichen hohles Bauteil (12) mit einer Wand (14), die das hohle Bauteil in erste und zweite Abschnitte (16, 18) teilt,

wobei der erste Abschnitt (16) ein Aufnahmeteil (42) zur Aufnahme von mindestens einem Teil ein es Behälters (54) aufweist, und der zweite Abschnitt (18) mit einem zweiten Gefäß (64) verbindbar ist, und

ein Kanalteil (26, 127, 226), das in der Wand (14) befestigt ist und Öffnungen (30, 32) in die ersten und zweiten Abschnitte (16, 18) aufweist, um zwischen ihnen einen Fließweg (27) auszubilden,

dadurch gekennzeichnet, daß:

der erste Abschnitt (16) Mittel (50) zur Herstellung einer Verbindung zwischen dem Inneren des Behälters (54), der vom Aufnahmeteil (42) aufgenommen wird, und dem Inneren des ersten Abschnittes aufweist,

und der erste Abschnitt (16) Wände (60) aufweist, von denen mindestens ein Teil nach innen gedrückt werden kann, um bei der Verwendung Flüssigkeit vom ersten Abschnitt (16) in den Behälter (54) zu zwingen.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Hülse (28) aufweist, die einen Abschnitt des Kanalteils (26) umgibt und dazwischen einen Kanal (34) mit einer ersten Öffnung (38) im ersten Abschnitt (16) und einer zweiten Öffnung (36) im Abschnitt (18) definiert.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung des Kanalteils (26) in den ersten Abschnitt (16) in einer von der Wand (14) größeren Entfernung führt als die Öffnung (38) der Hülse (28).

4. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung (30) des Kanalteils im ersten Abschnitt (16) im wesentlichen auf dem gleichen Niveau ist wie die Öffnung (38) der Hülse (28).

5. Vorrichtung nach Anspruch 2, 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Umhüllung (44) aufweist, die mindestens die Öffnungen (32, 36) zum zweiten Abschnitt (18) des Kanalteils (26) und der Hülse (38) überdeckt.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung (44) ein Gehäuse aufweist, das ein erstes Ende und ein zweites Ende hat, wobei das zweite Ende eine Öffnung zur Aufnahme eines Endteils des Kanalteils (26) aufweist, das erste Ende eine Wand (46) aufweist, die so ausgestaltet und angeordnet ist, daß sie bei der Ausübung einer ausreichenden senkrechten Kraft durch das Ende des Kanalteils bricht, und das Gehäuse mit Seitenwänden zwischen den ersten und zweiten Enden verläuft, wobei die Seitenwände so ausgestaltet und angeordnet sind, daß sie beim Brechen des ersten Endes und dem Anlegen einer ausreichenden Kraft auf die Seitenwände entlang des Kanalteils gegen das zweite Ende gleiten.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das im wesentlichen hohle Bauteil (12) eine rohrförmige Gestalt aufweist.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Kanalteil (26, 127) eine Kanüle ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanüle mindestens ein stumpfes Ende (30,32) aufweist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung (230) der Kanüle (226) im ersten Abschnitt (16) mit einem Fluidrohr (229) verbunden ist, das einen Auslaß in erstem Abschnitt aufweist.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Auslaß des Fluidrohrs (229) sich neben der Trennwand (214) befindet.

12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Kanalteil (127, 129) in einem Abschnitt (129) mit einem T-ähnlichen Querschnitt endet.

13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Abschnitt (16) eine zweite Wand (48) aufweist, die sich in einem Abstand von der Wand (14), die das hohle Bauteil (12) unterteilt, befindet, wobei die zweite Wand das Durchstechelement (50) aufweist und das Aufnahmeteil (42) definiert.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Verschluß (56) aufweist, um mindestens einen Teil des Durchstechelements (50) vor der Verwendung der Vorrichtung zu bedecken.

15. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Abschnitt (16) eine Flüssigkeit enthält.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Flüssigkeit gefroren ist.

17. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter-Aufnahmeteil (42) des ersten Abschnittes (16) steife Wände (61) aufweist.

18. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Wände (20) des zweiten Abschnittes (18) im wesentlichen steif sind.

19. Vorrichtung nach einem der vorhergehender. Ansprüche in Kombination mit einem Fläschchen (54), das ein nützliches Agens (65) enthält, wobei das Fläschchen im Aufnahmeteil (42) aufgenommen wird und durch das Durchstechelement (50) durchstochen wird, damit es in Verbindung mit dem ersten Abschnitt (16) ist.

20. Verfahren zum Betätigen einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, umfassend:

Verbinden eines Fläschchens (54), das ein nützliches Agens (65) enthält, mit dem Aufnahmeteil (42) der Vorrichtung, Durchstechen des Fläschchens (54) mit dem Durchstechelement (50), um eine Flüssigkeits-Verbindung zwischen dem ersten Abschnitt (16) und dem Inneren des Fläschchens (54) herzustellen;

Drücken der Wände (60) des ersten Abschnitts (16), damit Flüssigkeit in das Fläschchen (54) fließt;

Fließenlassen von Flüssigkeit vom Fläschchen (54) in den ersten Abschnitt (16); und

Verbinden des zweiten Abschnitts (18) der Vorrichtung mit einer Abgabeeinrichtung (64) zum Abgehen von Flüssigkeit aus dem ersten Abschnitt (16) durch den Kanalteil (26).

21. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß das Fläschchen (54) an den Adapter verbunden wird, bevor im ersten Abschnitt (16) Flüssigkeit enthalten ist.

22. Verfahren nach Anspruch 20, wenn abhängig von einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß man Flüssigkeit von der Abgabeeinrichtung zum ersten Abschnitt (16) durch den Kanal (34) zwischen dem Kanalteil (26) und der Hülse (28) fließen läßt.