DE3787178T2

DE3787178T2 - Behälter zur Verabreichung eines Heilmittels in einem Zufuhrsystem.

Info

Publication number: DE3787178T2
Application number: DE91200322T
Authority: DE
Inventors: Glenn L Slater; Brian D Zdeb
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1986-05-29
Filing date: 1987-05-28
Publication date: 1994-04-21
Anticipated expiration: 2007-05-29
Also published as: EP0267950A1; DE3780257D1; EP0267950A4; JP2607192B2; IL82674A0; NO178140B; DE3780257T2; EP0435859A1; NO880364L; IL82674A; JPS63503366A; EP0267950B1; NO895047D0; DE3789673D1; NO895048D0; JPH0696044B2; JPH0747049B2; DE3789673T2; NO895048L; NO171398B

Description

Technisches Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft die Abgabe eines gesundheitsfördernden Mittels an einen Patienten und richtet sich speziell auf die sichere und wirkungsvolle passive Abgabe des gesundheitsfördernden Mittels an das intravenöse System eines Patienten.

Hintergrund der Erfindung

Viele Medikamente werden mit einem Verdünnungsmittel vermischt, bevor sie einem Patienten intravenös verabreicht werden. Das Verdünnungsmittel kann beispielsweise eine Dextroselösung, eine Kochsalzlösung oder auch Wasser sein. Viele solche Medikamente werden in Pulverform und in Glasflaschen oder Ampullen verpackt geliefert. Andere Medikamente wie etwa einige für die Chemotherapie sind in Glasflaschen oder Ampullen in flüssigem Zustand verpackt.
Pulverförmige Medikamente können auf wohlbekannte Weise rekonstituiert bzw. hergerichtet werden, indem eine Spritze verwendet wird, die zum Injizieren von Flüssigkeit in die Flasche zum Zweck des Vermischens dient, wobei die Spritze das Lösungsgemisch schließlich aus der Flasche zieht. Wenn ein Medikament vor Abgabe an einen Patienten verdünnt werden muß, wird das Medikament häufig in einen Behälter von Verdünner injiziert, nachdem es rekonstituiert ist, wobei der Behälter mit einem Verabreichungsset zur Abgabe an einen Patienten verbunden sein kann. Insbesondere ist der Verdünner häufig in Glasflaschen oder flexible Kunststoffbehälter verpackt, wie sie unter den Namen MINI-BAGWz und VIAFLEX® von Travenol Laboratories, Inc., Deerfield, Illinois, verkauft werden. Diese Behälter haben Verabreichungsöffnungen zum Verbinden mit einem Verabreichungsset, das den Behälterinhalt aus dem Behälter an den Patienten abgibt. Das Medikament wird dem Behälter typischerweise durch eine Injektionsstelle am Behälter zugesetzt.
Medikamente können aus verschiedenen Gründen separat von dem Verdünnungsmittel verpackt sein. Einer der wichtigsten Gründe ist, daß viele Medikamente ihre chemische und physikalische Stabilität nicht behalten, wenn sie mit einem Verdünnungsmittel vermischt sind, und daher nicht für längere Zeit aufbewahrt werden können. Auch werden Medikamente häufig getrennt von dem Verdünnungsmittel verpackt, weil viele Firmen, die Medikamente herstellen, nicht auf dem Gebiet der Lieferung von medizinischen Fluiden in Behältern für die intravenöse Abgabe arbeiten, und umgekehrt.
Ein Arzt, eine Schwester, ein Apotheker oder sonstiges medizinisches Personal muß daher das Medikament und den Verdünner vermischen. Dabei tritt eine Reihe von Problemen auf. Der Vorgang des Herrichtens ist zeitraubend und verlangt sterile Methoden. Der Bediener muß das richtige Verdünnungsmittel und eine Spritze bereitstellen, bevor er beginnt. Häufig ist das pulverförmige Medikament am Boden der Flasche "zusammengebacken". Wenn also Flüssigkeit aus einer Spritze in die Flasche injiziert wird, kann anfangs der Kontaktbereich zwischen der Flüssigkeit und dem pulverförmigen Medikament sehr klein sein, was den Mischvorgang noch zeitaufwendiger macht. Wegen des begrenzten Volumens der Flasche wird die Beendigung des Herrichtvorgangs durch die zunehmende Konzentration des Medikaments in dem Verdünner noch erschwert. Der Bediener kann versuchen, dieses Problem zu lösen, indem er wiederholt Lösung in die Flasche injiziert und die Lösung vermischt und abzieht, aber das erfordert zusätzliche Injektionen und Bewegungen der Spritze, was die Gefahr einer Kontaminierung erhöht. Auch ist es manchmal schwierig, das gesamte Medikament und/oder die gesamte Flüssigkeit aus der Flasche zu entnehmen, wodurch noch mehr Zeit benötigt wird, um das Herrichtverfahren durchzuführen.
Der Vorgang des Herrichtens sollte bevorzugt unter sterilen Bedingungen ablaufen. Zusätzlich zu einer solchen Anforderung, die den Bediener berechtigterweise vorsichtiger macht und zeitaufwendiger ist, sind sterile Bedingungen häufig nur schwer zu unterhalten. In manchen Fällen kann eine Laminarströmungshaube notwendig sein, unter der der Vorgang des Herrichtens durchgeführt wird.
Manche Medikamente wie etwa manche chemotherapeutischen Medikamente sind toxisch. Es kann gefährlich sein, wenn der Bediener während des Herrichtens den Medikamenten ausgesetzt ist, besonders dann, wenn der Bediener täglich mit solchen Medikamenten arbeitet und ihnen wiederholt ausgesetzt ist.
Ein weiteres Problem ist, daß der Herrichtvorgang eine Quelle der Verwechslung darstellt in bezug darauf, welcher Behälter welches Medikament enthält. Der Verdünnerbehälter sollte mit dem Medikament, das in ihn injiziert wurde, und dem Namen des Patienten, an den es abzugeben ist, gekennzeichnet sein.
Nachdem ein Medikament rekonstituiert und auf einen Spritzenkolben aufgezogen ist, kann das Medikament in manchen Fällen direkt in das intravenöse System eines Patienten injiziert werden. Es ist jedoch typischer, daß das hergerichtete Medikament aus der Spritze in einen größeren Lösungsbehälter der erläuterten Art injiziert wird, um an ein intravenöses Verabreichungsset angeschlossen zu werden. Denn häufig hat das in der Spritze rekonstituierte Medikament noch eine so hohe Konzentration, daß es zu lokaler Toxizität in den Venen eines Patienten nahe der Injektionsstelle führen würde, wo die Nadel die Haut durchdringt. Das kann zu schwerer Venenreizung führen, die medizinisch schädlich sein kann. Außerdem befindet sich zwar die richtige Medikamentendosis in der Spritze, aber die unmittelbare Injektion in den Blutstrom des Patienten kann einen Zustand systemischer Toxizität hervorrufen, wobei der Pegel der Medikamentenkonzentration im Gesamtblutstrom des Patienten gefährlich hoch ist. Ein weiterer Grund dafür, die Injektion nicht direkt von der Spritze in den Patienten durchzuführen, ist der, daß dafür eine zusätzliche Injektionsstelle am Patienten gebildet wird, was für den Patienten schmerzhaft sein kann und eine weitere Möglichkeit für eine Infektion bietet.
Aus diesen Gründen wird das hergerichtete Medikament charakteristisch in einen Verdünnerbehälter injiziert.
Einem Patienten kann typischerweise eine Dextrose- oder Kochsalzlösung aus einem großvolumigen Parenteralbehälter, beispielsweise einem Ein-Liter-Behälter verabreicht werden, die durch ein Verabreichungsset wie etwa ein CONTINU-FLO® Verabreichungsset von Travenol Laboratories abgegeben wird. Wenn das hergerichtete Medikament in den großvolumigen Parenteralbehälter injiziert würde, würde die Abgabe des Medikaments normalerweise über einen zu langen Zeitraum erfolgen. Häufig werden diese großen Fluidvolumina mit sehr niedrigen Durchflußraten abgegeben.
Typischerweise wird das hergerichtete Medikament in einen kleinvolumigen Parenteralbehälter wie etwa einen 50-ml- Behälter von Travenol Laboratories injiziert. Dieser MINIBAGWz-Behälter wird in größerer Höhe als der großvolumige Parenteralbehälter aufgehängt und durch ein zweites Verabreichungsset mit einer Injektionsstelle an dem primären Verabreichungsset verbunden. Weil es auf einer größeren Höhe gehalten wird, wird das hergerichtete Medikament aus dem kleinvolumigen Behälter abgegeben, wonach das Fluid aus dem großvolumigen Behälter erneut zu fließen beginnt. Durch Verwendung eines kleinvolumigen Behälters, der mit einem Verabreichungsset zur Abgabe des Medikaments oder sonstigen gesundheitsfördernden Mittels verbunden ist, anstelle einer direkten Injektion mittels Spritze wird das Medikament über einen bevorzugten Zeitraum abgegeben, der negative Nebenwirkungen minimieren kann.
Ein geschlossenes Rekonstituierungs/Abgabesystem ist in den US-Patentschriften 4 410 321, 4 411 662, 4 432 755 und 4 458 733 sämtlich im Namen von Baxter Travenol Laboratories Inc., der Anmelderin der vorliegenden Erfindung, angegeben. Wie dort gezeigt ist, enthält ein Behälter ein Medikament und einen Verdünner in getrennten Kammern, die in einem geschlossenen System rekonstituiert werden, bevor das Medikament an den Patienten abgegeben wird. Charakteristisch ist der Behälter mit einem Verabreichungsset verbunden, das an seinem anderen Ende mit dem primären Verabreichungsset wie etwa dem oben beschriebenen großvolumigen Parenteralbehälter verbunden ist. Der in diesen Patentschriften gezeigte Behälter löst viele der Probleme, die bei der Rekonstitution mittels Spritze auftreten. Das Produkt macht jedoch eine Reihe von Herrichtschritten erforderlich, die von der Schwester oder einem anderen Bediener durchzuführen sind, bevor das Fluid aus dem Behälter abgegeben wird.
Die Abgabe eines Medikaments oder sonstigen gesundheitsfördernden Mittels auf eine Weise, die keine Rekonstituierungsschritte durch einen Bediener erfordert, ist in den US- Patentschriften 4 424 056, 4 432 756, 4 439 183, 4 474 574, 4 479 793, 4 479 794, 4 525 162 und 4 548 599 sowie der CA- PS 1 173 795 von Alza Corporation, Palo Alto, California, gezeigt. Wie diese Patentschriften zeigen, wird ein parenterales Abgabesystem angegeben, das eine Formulierungskammer aufweist, um ein gesundheitsförderndes Mittel wie etwa ein Medikament abzugeben. Das System ist insofern vorteilhaft, als es vorsieht, daß das Medikament rekonstituiert bzw. hergerichtet wird, indem Fluid beispielsweise aus einem großvolumigen Parenteralbehälter durch das Verabreichungsset geleitet wird, das die Formulierungskammer mit dem Medikament darin aufweist. Das System soll die Notwendigkeit für den oben beschriebenen, zeitaufwendigen Herrichtvorgang beseitigen und scheint die Probleme auszuschließen, die mit dem Herrichtvorgang einhergehen.
Ein weiteres passives Rekonstituierungssystem ist in der EP- Patentanmeldung Nr. 0059694 von Aktiebolaget Hassle, Schweden, angegeben.
Noch eine weitere Vorrichtung zur "In-Line"-Abgabe eines Medikaments, d. h. in das Verabreichungsset, ist in der US-PS 4 534 757 von Alza Corporation angegeben. Die Vorrichtung hält das Medikament und weist einen Abschnitt auf, durch den die Flüssigkeit in einer Richtung strömt, die im wesentlichen entgegengesetzt zu der allgemeinen Richtung ist, in der Flüssigkeit zum Patienten strömt.
Ein anderes System, das den Versuch macht, eine In-Line- Rekonstituierung eines Medikaments ohne manuelles Herrichten durch eine Schwester oder einen anderen Bediener vorzusehen, ist in der US-PS 4 465 471 von Eli Lilly and Co., Indianapolis, Indiana, gezeigt. Diese Patentschrift zeigt Konstruktionen für einen Behälter im Verabreichungsset selbst. Eine gesonderte Patrone, die das herzurichtetende und an den Patienten abzugebende Medikament enthält, wird in den Behälter gesteckt. Während Flüssigkeit in die Patrone eintritt, um das Medikament zu rekonstituieren und es anschließend aus der Patrone und dem Behälter an den Patienten abzugeben, strömt ein Teil oder das meiste Fluid weiter durch das Verabreichungsset und umgeht die Patrone vollständig.
Die EP-Patentveröffentlichung Nr. 0146310 von Eli Lilly and Co. ist auf ein System zur Rekonstitution eines Medikaments gerichtet mit einem intravenösen Verabreichungsset und einer Medizinflasche, wobei das Flaschenvakuum genutzt wird, um das Medikament zu rekonstituieren.
Die US-PS 4 534 758 von Akers et al. zeigt eine relativ komplexe Medikamentenabgabevorrichtung mit verschiedenen Ventilen. Wenn Flüssigkeit aus einem Behälter der Medizinflasche zugeführt wird, muß die Flasche für eine hinreichend lange Zeit bewegt werden, um das vorher trockene Medikament in Suspension zu bringen.
Die US-PS 4 581 014 von Millerd et al., übertragen auf Ivac Corporation, San Diego, California, zeigt ein Wählventil zur Abgabe eines vorher rekonstituierten Medikaments aus einer Medizinflasche durch ein intravenöses Verabreichungsset an einen Patienten.
Sämtliche oben beschriebenen Veröffentlichungen sind auf Lösungen des zeitaufwendigen Herrichtvorgangs und/oder der dabei auftretenden Probleme wie etwa die Abgabe der Lösung an einen Patienten gerichtet. Bei den meisten der vorgeschlagenen Lösungen soll die Abgabe des Medikaments passiv sein, d. h. es sind keine manuellen Rekonstituierungsschritte erforderlich, nachdem das Medikament einmal in dem Verabreichungsset angeordnet ist.
Ein weiteres gemeinsames Merkmal vieler der vorgeschlagenen Lösungen, die in diesen Veröffentlichungen angegeben sind, ist, daß die Abgabe des Medikaments auf eine Weise erfolgen soll, die von der Fluiddurchflußrate durch das Verabreichungsset und in den Patienten im wesentlichen unabhängig ist. Mit anderen Worten sind einige der Systems ausgelegt, um eine bestimmte Medikamentendosis innerhalb eines vorgewählten Zeitraums innerhalb eines weiten Bereichs von Fluiddurchflußraten abzugeben. Die Abgabe eines Medikaments unabhängig von der Durchflußrate ist vorteilhaft, weil sie gewährleistet, daß die erforderliche Dosis innerhalb eines therapeutisch annehmbaren Zeitraums abgegeben wird, der charakteristisch etwa 20 bis 30 Minuten sein kann, obwohl dieser Zeitraum in Abhängigkeit von Medikament und Dosis veränderlich sein kann.
Indem die Abgabe des Medikaments oder sonstigen gesundheitsfördernden Mittels unabhängig von der Durchflußrate gemacht wird, gewährleistet das System, daß das Medikament nicht zu rasch abgegeben wird, falls die Durchflußrate von der Schwester oder einem anderen Bediener zu hoch eingestellt ist, wodurch das oben angesprochene Problem der systemischen Toxizität vermieden wird.
Einige der Druckschriften wie etwa die US-Patentschriften 4 424 056, 4 479 793 und 4 479 794 sind auch auf Systeme gerichtet, bei denen ein gesundheitsförderndes Mittel "inline" in einem Verabreichungsset angeordnet ist, um das Mittel zu vermischen und an einen Patienten abzugeben, wobei die Abgabe des Mittels in einem gegebenen Fluidvolumen erfolgen kann. Außerdem kann ein Ventil zur Regelung des Fluiddurchflusses manuell betätigt werden, um das Mittel auf eine Weise abzugeben, die vom Fluiddurchfluß abhängig gemacht werden kann.
Zumindest die oben erläuterten Systeme vom automatischen Rekonstituierungstyp (d. h. diejenigen, die keinen gesonderten Bewegungs- oder Vermischungsschritt erfordern) sind mit dem Nachteil behaftet, daß eventuell eine Konzentration von gesundheitsförderndem Mittel in dem an den Patienten abzugebenden Fluid erzeugt wird, die bei niedrigen Durchflußraten zu hoch ist. Das resultiert in lokaler Toxizität am Patienten nahe der Einführungsstelle in den Körper. Das Problem wird gelöst durch die in WO-A-86/03417 angegebene Erfindung, die nach dem Prioritätsdatum von Patentanspruch 1 veröffentlicht wurde. Weitere Lösungen der Probleme beim passiven Vermischen und Abgeben eines gesundheitsfördernden Mittels an einen Patienten sind in WO-A-86/03416 angegeben, die ebenfalls nach dem Prioritätsdatum von Patentanspruch 1 veröffentlicht wurde. In dieser Anmeldung sind bestimmte Gehäusekonstruktionen zur Abgabe des gesundheitsfördernden Mittels an den Patienten angegeben. Charakteristisch weist das Gehäuse einen Behälter auf, der in-line in ein Verabreichungsset für medizinische Flüssigkeiten eingesetzt ist, sowie eine gesonderte Patrone, die das gesundheitsfördernde Mittel enthält. Die Patrone wird in den Behälter eingesteckt, wenn das gesundheitsfördernde Mittel an den Patienten abgegeben werden soll. Eine aktive Rekonstitution durch eine Schwester oder einen anderen Bediener ist nicht erforderlich. Statt dessen fließt, nachdem die Patrone in den Behälter eingesteckt ist, Flüssigkeit aus der Quelle von medizinischer Flüssigkeit durch das Verabreichungsset und in den Behälter und die das Mittel enthaltende Patrone, wodurch das Mittel hergerichtet wird. Die Lösung mit darin befindlichem Mittel fließt aus dem Behälter und abwärts durch das Verabreichungsset zum Venensystem des Patienten.
Ferner sind Vorrichtungen, die häufig als "Y-Stellen" bezeichnet werden, bekannt, bei denen ein Haupteinlaß und -auslaß sowie ein Hilfseinlaß vorgesehen sind, der einen durchstechbaren Verschluß-Situs enthält, durch den ein Medikament in die Infusionsleitung injiziert werden kann. Eine Vorrichtung dieser Art ist aus EP-A-0109903 bekannt.
Es wäre vorteilhaft, ein Verabreichungsset zu haben, das zum passiven Vermischen und zur Abgabe eines gesundheitsfördernden Mittels an einen Patienten ausgebildet ist und das keine Kommunikation mit der äußeren Umgebung erfordert.
Es wäre vorteilhaft, in dem Verabreichungsset einen Behälter einer Konstruktion zu haben, die leicht herstellbar ist und die einfach und wirkungsvoll das Befestigen einer Patrone daran erlaubt. Es wäre vorteilhaft, einen Behälter vorzusehen, der sicherstellt, daß in den Behälter strömende Flüssigkeit ohne jeden Leckfluß, der um die Patrone herumgehen würde, durch die Patrone strömt.
Es wäre ferner erwünscht, einen Behälter zu haben, der einen verbesserten durchstechbaren Situs hat, der wiederholten Einführungen und Entnahmen von ein oder mehr Kanülen während der wiederholten Verwendung einer Vielzahl von Patronen in dem einzigen Behälter standhalten kann, ohne daß die Gefahr des ungewollten Entfernens des durchstechbaren Situs besteht.
Die vorliegende Erfindung sieht einen Behälter vor, der ausgebildet ist, um in ein Verabreichungsset eingesetzt zu werden, das eine Fluidleitung aufweist, die zur Verbindung mit einer medizinischen Flüssigkeitsquelle und einem Patienten ausgebildet ist, wobei der Behälter aufweist:
(a) einen Einlaß, der zur Verbindung mit einem aufstromseitigen Bereich der Fluidleitung ausgebildet ist; (b) einen Auslaß, der zur Verbindung mit einem abstromseitigen Bereich der Fluidleitung ausgebildet ist;
(c) ein Fluidaufnahmesegment mit einem aufstromseitigen Ende in Fluidverbindung mit dem Einlaß und einem abstromseitigen Ende in Fluidverbindung mit dem Auslaß;
(d) einen durchstechbaren Situs;
(e) eine elastische Hülse, die an der Abstromseite des Fluidaufnahmesegments und angrenzend an den durchstechbaren Situs in axialer Ausfluchtung relativ dazu derart angeordnet ist, daß die elastische Hülse eine Nadel, die durch den durchstechbaren Situs in den Behälter eintritt, aufnehmen kann.

Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht eines Verabreichungssets mit einem Luftkolben und dem Behälter;
Fig. 2 ist eine vergrößerte teilweise Querschnittsansicht des Behälters von Fig. 1;
Fig. 3 ist eine teilweise vergrößerte Querschnittsansicht des Luftkolbens von Fig. 1;
Fig. 4 ist eine Seitenansicht einer Patrone für gesundheitsförderndes Mittel zur Verwendung mit dem Verabreichungsset von Fig. 1, wobei die Patronenkammer in der ersten Position gezeigt ist;
Fig. 5 ist eine Seitenansicht wie in Fig. 4, wobei die Patronenkammer gleitbar in ihre zweite Position bewegt worden ist;
Fig. 6 ist eine teilweise Querschnittsansicht des Verschlusses für die Patronenkammer;
Fig. 7 ist eine teilweise Perspektivansicht des Verabreichungssets vor dem Anbringen der Patrone auf dem Behälter;
Fig. 8 ist eine der Fig. 7 ähnliche Ansicht, die die Patrone auf dem Behälter angebracht zeigt;
Fig. 9 ist eine teilweise Querschnittsansicht des Verabreichungssets, wobei der Behälter, die Patrone und der Luftkolben in Fluidverbindung gezeigt sind;
Fig. 9A ist eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform der Patrone mit der Patronenkammer in der ersten Position;
Fig. 9B ist eine Querschnittsansicht der Patrone von Fig. 9A mit der Patronenkammer in der zweiten Position;
Fig. 10 ist eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Verabreichungssets;
Fig. 11 ist eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform der Patrone;
Fig. 12A ist eine auseinandergezogene Teilquerschnittsansicht des Behälters und einer alternativen Ausführungsform der Patrone;
Fig. 12B ist eine Explosionsansicht des Behälters und noch einer alternativen Ausführungsform der Patrone;
Fig. 13 ist eine Querschnittsansicht einer Patrone mit einer Vielzahl von Öffnungen in der Seitenwand der zweiten Durchflußbahneinrichtung;
Fig. 14 ist eine vergrößerte Seitenansicht eines Bereichs der zweiten Durchflußbahneinrichtung von Fig. 13;
Fig. 15 ist eine weggeschnittene Perspektivansicht einer Patrone mit einem Kamin im Inneren der Patronenkammer zur Ausbildung einer direkten Durchflußbahn darin;
Fig. 16 ist ein Querschnitt in Längsrichtung durch die Patrone von Fig. 15;
Fig. 17 ist eine Querschnittsansicht der Patrone von Fig. 15 nach dem Herstellen der Durchflußverbindung zwischen der Kammer und dem Adapter;
Fig. 18 ist eine auseinandergezogene Querschnittsansicht in Längsrichtung einer weiteren Ausführungsform einer Patrone mit einem darin vorgesehenen Kamin;
Fig. 19 ist eine Querschnittsansicht der Patrone von Fig. 18, nachdem eine Durchflußverbindung zwischen der Patronenkammer und dem Adapter hergestellt worden ist;
Fig. 20 ist eine Querschnittsansicht der Patrone von Fig. 18, die an dem Behälter befestigt ist.

Genaue Beschreibung

Unter Bezugnahme auf Fig. 1 ist ein Verabreichungsset 20 für die Abgabe einer medizinischen Flüssigkeit, die in einer medizinischen Flüssigkeitsquelle wie etwa einem großvolumigen Parenteralbehälter 24 enthalten ist, an einen Patienten gezeigt. Das Verabreichungsset 20 umfaßt eine Fluidleitung 28, die beispielsweise aus einem flexiblen Polyvinylchlorid- Schlauch besteht. Eine auf stromseitige Verbindungseinrichtung wie ein Spike 30 eines intravenöses Standard-Verabreichungssets ist ausgebildet, um die Membran der Verabreichungsöffnung 32 des Behälters zu durchstechen.
Die Fluidleitung 28 umfaßt eine abstromseitige Verbindungseinrichtung wie etwa einen Luer-Konus 34, der am abstromseitigen Ende der Fluidleitung 28 angebracht ist. Der Luer- Konus 34 kann entsprechend der Standardtechnik an einen Venenkatheter 36 angeschlossen sein.
Das Verabreichungsset 20 kann ferner eine durchstechbare Standard-Injektionsstelle 38 aufweisen, um medizinische Flüssigkeit mittels einer Nadel durch die Injektionsstelle 38 zu injizieren. Das Verabreichungsset 20 kann ferner eine Durchflußraten-Regeleinrichtung wie etwa eine Standard- Rollenklemme 40 aufweisen, die um die Fluidleitung 28 herum angebracht ist.
Das Verabreichungsset 20 weist außerdem einen speziellen Behälter 42 auf, der im einzelnen in Fig. 2 gezeigt ist. Der Behälter 42 ist eine Verbesserung des Behälters nach WO-A-8603417. Der Behälter 42 ist entlang der Fluidleitung angebracht und ist ausgebildet, um eine gesonderte Patrone 44 aufzunehmen, die ein gesundheitsförderndes Mittel enthält und in den Fig. 4-9 und 10 gezeigt ist. Wenn die Patrone auf dem Behälter angebracht ist, fließt zumindest ein Teil und bevorzugt die gesamte Flüssigkeit aus dem Behälter 24 der medizinischen Flüssigkeitsquelle, die durch die Fluidleitung 28 in den Behälter 42 fließt, auch durch die Patrone 44, bevor sie an der Abstromseite aus dem Behälter zum Patienten fließt.
Abstromseitig von dem Behälter 42 befindet sich eine Luftkammer 46, die in den Fig. 1, 3, 7, 8 und 9 gezeigt ist. Wie noch im einzelnen erläutert wird, erlaubt der Luftkolben 46 eine automatische Vorbereitung der Patrone 44 beim Anbringen der Patrone auf dem Behälter 42 des Verabreichungssets 20. Der Luftkolben 46 absorbiert die im Inneren der Patrone 44 vorhandene Luft und hindert diese Luft daran, in Abstromrichtung zum Patienten zu gelangen.
Gemäß Fig. 3 weist der Luftkolben 46 einen Einlaß 48 auf, der an der aufstromseitigen Fluidleitung 28a angebracht ist und Fluid daraus empfängt. Der Luftkolben 46 hat einen Auslaß 50, der an der abstromseitigen Fluidleitung 28b angebracht ist und Flüssigkeit zu ihr leitet. Der Einlaß und der Auslaß können an der Fluidleitung 28 mittels Festsitz, Lösungsmittelbonden usw. angebracht sein. Der Luftkolben 46 ist abstromseitig von dem Behälter 42 angebracht.
Bei der bevorzugten Ausführungsform weist der Luftkolben 42 eine Einlaß- bzw. eine Auslaßendkappe 52 bzw. 54 auf, zwischen denen eine zylindrische Seitenwand 56 aus bevorzugt optisch durchlässigem, flexiblem Material wie etwa Polyvinylchlorid angebracht ist. Die Seitenwand 56 und die Endkappen 52, 54 definieren eine Luftkammer 58 mit einem Querschnittsdurchmesser, der größer als der Innendurchmesser der Fluidleitung 28 ist, so daß in die Luftkammer 58 eintretende Flüssigkeit aus der tropfenbildenden Öffnung 60 benachbart dem Einlaß 48 in Richtung zum Auslaß 50 fällt. Der Luftkolben 46 bildet somit ein Sammelreservoir für Luft innerhalb des Verabreichungssets 20.
Der Luftkolben 46 weist ferner eine Feststoffteilchenbarriere wie etwa ein Feststoffteilchensieb 62 auf, das in einem Kunststoffring 64 nahe dem Auslaß 50 angebracht ist. Die Feststoffteilchenbarriere kann tatsächlich ein sterilisierender Filter mit einer Nennporengröße von ca. 0,2 um sein. Die Nennporengröße kann viel größer sein, etwa bei einer Feststoffteilchenbarriere mit einer Nennporengröße von ca. 20 um. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Nennporengröße ca. 10 um. Das Sieb kann ein Nylonsiebmaterial sein, wie es etwa von Filter Tek, Hebron, Illinois, geliefert wird. Die Feststoffteilchenbarriere 62 ist quer zu der Fluidbahn angeordnet, so daß die gesamte durch den Luftkolben 46 gehende Flüssigkeit durch die Feststoffteilchenbarriere 62 gehen muß.
Die Feststoffteilchenbarriere 62 braucht nicht in dem Luftkolben 46 angeordnet zu sein, aber die Barriere sollte abstromseitig von dem Behälter 42 vorgesehen sein, so daß sämtliche Flüssigkeit, die aus der eingesetzten Patrone 44 austritt, durch die Feststoffteilchenbarriere gehen muß. Außerdem ist es möglich, den Behälter 42, den Luftkolben 46 und die Feststoffteilchenbarriere 62 als eine einzige Einheit anstatt getrennt durch beispielsweise die auf stromseitige Fluidleitung 28a auszubilden.
Bei der bevorzugten Ausführungsform weist der Luftkolben 46 einen Minimalflüssigkeitspegelanzeiger 66 und einen Maximalflüssigkeitspegelanzeiger 68 auf, die beispielsweise Linien um den Umfang des Luftkolbens 46 herum aufweisen können. Der Flüssigkeitspegel im Luftkolben 46 sollte unmittelbar vor dem Einsetzen der Patrone 44 in den Behälter 42 bevorzugt irgendwo zwischen dem Minimal- und dem Maximalflüssigkeitspegelanzeiger 66, 68 stehen.
Der verbesserte Behälter 42 umfaßt einen Behältereinlaß 70 und einen Behälterauslaß 72, die mit der Fluidleitung 28 verbunden sind. Der Luftkolben 46 ist abstromseitig von dem Behälterauslaß 72 angeordnet.
Der Behälter 42 umfaßt eine obere und eine untere Verbindungseinrichtung 74, 76. Die obere Verbindungseinrichtung 74 weist den Einlaß auf. Die untere Verbindungseinrichtung 76 weist den Auslaß 72 und ein Fluidaufnahmesegment 78 auf, das ein auf stromseitiges Ende in Fluidverbindung mit dem Einlaß 70 und ein abstromseitiges Ende in Fluidverbindung mit dem Auslaß 72 hat.
Ein durchstechbarer Situs 80 ist in dem Behälter 42 zwischen der oberen und der unteren Verbindungseinrichtung 74, 76 eingeschlossen angebracht. Der durchstechbare Situs 80 umfaßt einen durchstechbaren Hauptkörperbereich 82 und einen ringähnlichen Ansatz 84, der um den Umfang des Hauptkörperbereichs 82 herum verläuft. Der ringähnliche Ansatz 84 weist ferner einen vergrößerten Außenumfang 86 auf.
Gemeinsam definieren die obere und die untere Verbindungseinrichtung 74, 76 einen ringförmigen Kanal 88, der im wesentlichen dem ringähnlichen Ansatz 84 einschließlich dessen vergrößertem Umfang 86 entspricht und ihn aufnimmt, so daß die obere und die untere Verbindungseinrichtung den durchstechbaren Situs 80 zwischen sich einschließen. Der Situs 80 kann nicht ohne Zerstörung des Behälters 42 entfernt werden. Die obere und die untere Verbindungseinrichtung 74, 76 können miteinander durch Klebstoff, Ultraschallschweißen usw. verbunden sein. Es ist wichtig, daß der Situs in dem Behälter sicher gehalten wird, weil eine Vielzahl von Patronen 44 jeweils mit zwei Durchstechkanülen während der Lebensdauer des Behälters 42 und Verabreichungssets 20 wiederholt eingeführt und aus dem Situs herausgezogen werden können. Das Fluidaufnahmesegment 78 weist einen verjüngten Bereich 90 unter dem durchstechbaren Situs 80 und im allgemeinen koaxial dazu auf. Der verjüngte Bereich 90 dient als Nadelführung in die elastische Hülse 92.
Die elastische Hülse besteht bevorzugt aus einem Elastomer wie Polyisopren. Die elastische Hülse 92 definiert eine enge Durchgangsbohrung 94. Die elastische Hülse ist angrenzend an den durchstechbaren Situs 80 angeordnet, so daß die Durchgangsbohrung 94 mit dem verjüngten Bereich 90 im wesentlichen koaxial ist.
In den Fig. 4-9 und 10 ist die Patrone 44 zum Einführen eines Medikaments oder sonstigen gesundheitsfördernden Mittels in die Fluidleitung 28 am Behälter 42 zur Abgabe des Mittels an einen Patienten gezeigt.
Die Patrone 44 umfaßt einen starren Zylinder 96 und eine Grundplatte 98, die quer über den starren Zylinder 96 angebracht ist. Eine erste und eine zweite Hohlkanüle 100, 102 sind durch die Grundplatte 98 hindurch angebracht und erstrecken sich in dem starren Zylinder 96 mindestens auf einer Seite der Grundplatte in einer Richtung, die zu dem starren Zylinder 96 im wesentlichen parallel und im Inneren des Zylinders ist. Jede der Hohlkanülen 100, 102 verläuft auf beiden Seiten der Grundplatte. Die erste Hohlkanüle 100 umfaßt ein spitzes erstes Ende 100a, das ausgebildet ist, um einen durchstechbaren Stopfen 104 zu durchstechen. Die erste Hohlkanüle 100 weist außerdem ein spitzes zweites Ende 100b entgegengesetzt zu dem spitzen ersten Ende 100a auf. Ebenso weist die zweite Hohlkanüle 102 ein spitzes erstes Ende 102 auf, das ausgebildet ist, um den durchstechbaren Stopfen 104 zu durchstechen. Die zweite Hohlkanüle 102 weist außerdem ein zweites spitzes Ende 102b entgegengesetzt zu dem spitzen Ende 102a auf. Die zweite Hohlkanüle 102 verläuft von der Grundplatte auf beiden Seiten davon weiter als die erste Hohlkanüle 100.
Die Patrone 44 hat ferner eine rohrförmige Kammer 106, die ein gesundheitsförderndes Mittel 108 wie etwa ein pulverförmiges Medikament enthält, obwohl das Mittel auch eine Flüssigkeit sein kann. Der durchstechbare Stopfen 104 oder sonstige vorher oben erwähnte Verschluß verschließt die rohrförmige Kammer 106.
Nach Fig. 6 ist der durchstechbare Stopfen 104 in der Mündung 110 der rohrförmigen Kammer 106 angebracht. Der Gummistopfen 104 kann in der rohrförmigen Kammer 106 mit einem Metallband 112 um den Umfang der Mündung 110 und den Gummistopfen 104 herum auf eine Weise befestigt sein, die dem Befestigen eines Stopfens in einer Standard-Medizinflasche gleicht. Die rohrförmige Kammer 106 ist in dem starren Zylinder 96 gleitfähig angebracht, so daß der Gummistopfen 104 der Grundplatte 98 zugewandt ist. Die rohrförmige Kammer 106 wird an einem vollständigen Lösen vom Zylinder 96 mittels einer Lippe 114 gehindert, die von dem starren Zylinder 96 ausgeht. Die Lippe 114 ist mit der Anordnung aus Stopfen 104 und Metallband 112, die sich von der Seitenwand der rohrförmigen Kammer 106 nach außen erstreckt, wie Fig. 6 zeigt, in Eingriff. Der durchstechbare Stopfen 104 kann ein einen Konus definierendes Volumen 116 dem Inneren der Kammer 106 zugewandt aufweisen. Anstelle des durchstechbaren Stopfens kann eine andere durchstechbare Verschlußeinrichtung vorgesehen sein.
Wenn sich die Patrone 44 in einer ersten, beispielsweise in den Fig. 4, 6 und 7 gezeigten Position befindet, ist der Gummistopfen 104 noch nicht von einer der ersten oder zweiten Hohlkanülen 100, 102 durchstochen. Bei der bevorzugten Ausführungsform bleibt der durchstechbare Stopfen 104 von der ersten und der zweiten Kanüle 100, 102 im Abstand, wenn sich die rohrförmige Kammer 106 in der ersten Position befindet.
Die erste und die zweite Kanüle 100, 102 weisen Durchflußbahneinrichtungen auf. Die kürzere erste Hohlkanüle 100 sieht eine Einlaßbahn in die rohrförmige Kammer 106 vor. Die längere zweite Kanüle 102 sieht eine Auslaßbahn aus der Kammer vor. Die Durchflußbahneinrichtungen bilden einen Teil der Adaptereinrichtung einschließlich des starren Zylinders, der um die Kammer herum angebracht und ausgebildet ist, um die Patrone 44 auf dem Behälter 42 anzubringen. Der Adapter gleitet relativ zu der Kammer 106. Wie noch bei anderen Ausführungsformen ersichtlich wird, können die Hohlkanülen 100, 102 in dem starren Zylinder gleitbar sein. Mit anderen Worten sind die rohrförmige Kammer und die Adapterdurchflußbahneinrichtungen selektiv relativ zueinander gleitbar.
Die Adaptereinrichtung kann ferner eine Keilnuteinrichtung aufweisen, die auf der Seite der Grundplatte entgegengesetzt von der Kammer 106 und im wesentlichen koaxial damit verläuft. Die Keilnuteinrichtung kann eine relativ starre Keilnutwand 118 aufweisen mit einer Keilnut 120 zum Anbringen über dem Behälter 42. Die Keilnutwand 118 kann ferner ein oder mehr längsverlaufende definierte Kanäle 122 zum Eingriff mit entsprechenden längsverlaufenden Rippen 124 aufweisen, die um das Äußere des Behälters 42 herum angebracht sind. Die Keilnuteinrichtungen gewährleisten einen ordnungsgemäßen Eingriff der Patrone 44 mit dem zugehörigen Behälter 42 einschließlich der richtigen Anordnung der ersten und der zweiten Hohlkanülen 100, 102 in dem Behälter 42.
Die Kammer 106 der Patrone 44 ist aus der ersten Position, die beispielsweise in Fig. 4 gezeigt ist, in eine zweite Position, die in Fig. 5 gezeigt ist, verschiebbar, indem die Kammer 106 mit dem starren Zylinder 96 abwärtsgedrückt wird, bis der durchstechbare Stopfen 104 an der Grundplatte 98, die als ein Anschlag dient, anliegt. In dieser Position haben sowohl die erste als auch die zweite Kanüle 100, 102 den durchstechbaren Stopfen 104 durchstochen, so daß die spitzen hohlen Enden 100a, 102a der ersten und der zweiten Kanüle 100, 102 mit dem Kammerinneren in Verbindung sind. Das Ende 102a der zweiten Hohlkanüle liegt weit in der rohrförmigen Kammer, und zwar bevorzugt nahe dem oberen Ende 126 der Kammer 106. Das spitze hohle Ende 100a der ersten Kanüle 100 befindet sich bevorzugt nur gerade innerhalb der rohrförmigen Kammer 106, etwa in dem hohlen konischen Bereich 116, der durch den Stopfen 104 definiert ist.
Bevor im Gebrauch das gesundheitsfördernde Mittel 108 in der Patrone an den Patienten abgegeben wird, ist das Verabreichungsset 20 der Erfindung wirksam, indem es eine offene Fluidbahn zwischen dem medizinischen Flüssigkeitsbehälter 24 und dem Patienten 26 vorsieht, wie Fig. 1 zeigt. Flüssigkeit 22 fließt aus dem Behälter 24 durch die Verabreichungsöffnung 32 und den Spike 30. Die Flüssigkeit fließt durch die Fluidleitung 28 und durch den Behälter 42, wobei sie der Bahn durch den Behältereinlaß 70, das Fluidaufnahmesegment 78, den konischen Bereich 90, die Durchgangsbohrung 94 und den Auslaß 72 in dieser Reihenfolge folgt. Flüssigkeit fließt durch die Verbindungsleitung 28 und in den Luftkolben 46 durch den Tropfenbildner 60. Luft sammelt sich in dem Luftkolben 46, und Flüssigkeit fließt weiter stromabwärts durch den Kolbenauslaß 50, durch den abstromseitigen Leitungsabschnitt 28b und in den Patienten durch die Luer- Kupplung 34 und den Venenkatheter 36.
Bevor das Verabreichungsset 20 in Verbindung mit dem Patienten 26 gebracht wird, wird die Fluidleitung 28 vorbereitet, d. h. Luft wird entfernt. Das erfolgt auf die bekannte Weise, indem man Flüssigkeit durch das Set 20 strömen läßt, bevor es mit dem Patienten verbunden wird.
Um den Flüssigkeitspegel auf einen Pegel 128 in dem Kolben 46 zu heben, so daß er zwischen der Minimal- und der Maximalanzeigelinie 66, 68 liegt, kann die Luftkolbenseitenwand 56 zusammengedrückt und losgelassen werden, wie das bei den meisten Tropfkammern auf die übliche Weise getan wird.
Wenn an den Patienten ein gesundheitsförderndes Mittel 108 wie etwa ein Medikament abgegeben werden soll, wird die Patrone 44, in der das gesundheitsfördernde Mittel 108 enthalten ist, auf dem Behälter 42 angebracht. Fig. 7 zeigt die Patrone 44 und den Behälter 42 vor der Aktivierung der Patrone und vor ihrem Anbringen auf dem Behälter.
Die Patrone wird von der Schwester oder dem medizinischen Personal wie in den Fig. 4 und 7 gezeigt so erhalten, daß die Kammer 106 sich in der ersten Position befindet. Die Patrone wird dadurch aktiviert, daß einfach der starre Zylinder 96 gegriffen und auf das Oberende 126 der Kammer 106 mit dem Daumen heruntergedrückt wird. Dadurch wird zuerst das zweite Kanülenende 102a und dann das erste Kanülenende 100a durch den durchstechbaren Stopfen 104 gedrückt. Die rohrförmige Kammer 106 wird nach unten gedrückt, bis eine weitere Bewegung durch den Kontakt zwischen dem durchstechbaren Verschluß 104 und der Grundplatte 98 begrenzt wird. Diese zweite Position ist in Fig. 5 gezeigt.
Wenn die Patrone 44 nunmehr in der zweiten Position ist, wird die Patrone auf dem Behälter 42 angebracht, wie Fig. 8 zeigt. Es ist wichtig, daß die erste und die zweite Kanüle 100, 102 in einer bestimmten Position in dem Behälter 42 angeordnet werden. Das wird erreicht durch die Keilnutenwand 118 mit der Keilnut 120 darin, wobei die Keilnut 120 über die Brücke 130 der oberen Verbindungseinrichtung 74 auf den Behälter 42 geführt wird; und wird weiter erreicht durch die in Längsrichtung definierten Kanäle 122 in der Keilnutwand 118, die über die Vielzahl von Längsrippen 124, die um den Behälter 42 herum angebracht sind, passen. Bei der bevorzugten gezeigten Ausführungsform weist die Keilnutwand 118 drei definierte Kanäle 122 zum Verbinden mit drei Längsrippen 124 an dem Behälter auf.
Unter Bezugnahme auf Fig. 9 wird die Patrone 44 leicht auf die in Fig. 8 gezeigte Weise auf dem Behälter 42 angebracht, indem der Behälter 42 an dem Griff 132 mit einer Hand und der starre Zylinder 96 mit der anderen Hand gegriffen und die Patrone nach unten geschoben wird, so daß das zweite Ende 102b der zweiten Kanüle und dann das zweite Ende 100b der kürzeren ersten Kanüle den Hauptkörperbereich 82 des durchstechbaren Situs 80 durchstechen. Die Patrone 44 wird weiter nach unten gedrückt, so daß die zweite Hohlkanüle 102 in die Durchgangsbohrung 94 eintritt und flüssigkeitsabdichtend von der Hülse 92 um den Umfang der zweiten Hohlkanüle 102 herum umgriffen wird. Die ordnungsgemäße Installation ist erfolgt, nachdem die Grundplatte 98 an der oberen Verbindungseinrichtung 74 anliegt, wodurch die weitere Abwärtsbewegung der Patrone 44 begrenzt wird.
Bei Eingriff zwischen der Patrone 44 und dem Behälter 42, wie in Fig 9 gezeigt, fließt Flüssigkeit 22, die am Einlaß 70 in den Behälter fließt, durch das Fluidaufnahmesegment 78. Die elastische Hülse 92 umschließt abdichtend die zweite Hohlkanüle 102 und verhindert, daß Flüssigkeit 22 sofort in Abstromrichtung gelangt. Statt dessen tritt die Flüssigkeit 22 in das zweite Ende 100b der ersten Kanüle 100 und in die rohrförmige Kammer 106 am ersten Ende 100a der Kanüle ein.
Während die Flüssigkeit 102 in der Kammer 106 hoch steigt, wird Restluft in der Kammer in Abstromrichtung durch die zweite Hohlkanüle 102 gepreßt. Die Luft tritt in den Luftkolben 46 durch den Tropfenbildner 60 ein und sammelt sich in dem Kolben 46. Der in Fig. 1 gezeigte ursprüngliche Flüssigkeitspegel 128 fällt auf einen neuen Pegel ab, wie er durch die Linie 134 angegeben ist. Der Flüssigkeitspegel 128 sollte über der Minimalflüssigkeitspegel-Anzeigelinie liegen, bevor die Patrone 44 in das Verabreichungsset 20 eingesetzt wird) so daß während des Austritts von Luft aus der Patrone 44 der Flüssigkeitspegel in dem Luftkolben 46 nicht bis zum Kolbenauslaß 50 absinkt, wo er eingeschlossen und in Abstromrichtung zum Patienten gedrückt werden könnte. Der Flüssigkeitspegel 134 nach dem Vorbereiten der Patrone kann unter dem Minimalflüssigkeitspegel 66 liegen, aber wenn er vor dem Einführen der Patrone 44 über der Minimallinie 66 liegt, wird der Flüssigkeitspegel 134 niemals so niedrig wie der Auslaß 50 liegen.
Der Maximalflüssigkeitspegelanzeiger 68 dient als Führung für den Maximalflüssigkeitspegel, so daß Flüssigkeitstropfen, die in den Luftkolben durch den Tropfenbildner 60 eintreten, wie in einer Standard-Tropfkammer auch noch gezählt werden können.
Der Flüssigkeitspegel in der rohrförmigen Kammer 106 steigt weiter an, bis er das hohle spitze Ende 102a der zweiten Kanüle 102 erreicht, woraufhin Flüssigkeit 72 aus der Kammer 106 durch die zweite Kanüle 102 in Abstromrichtung durch das zweite Ende 102b austritt und in den Luftkolben 46 durch den Tropfenbildner 60 gelangt. Aus der Kammer 106 austretende Flüssigkeit hat eine geeignete Konzentration von damit vermischtem gesundheitsförderndem Mittel 108 zur Abgabe an den Patienten. Die in der Kammer 106 durch die erste und die zweite Kanüle 100, 102 gebildete Flüssigkeitsaufwärtsdurchflußbahn erzeugt einen Dichtegradienten in der Kammer 106, so daß die Konzentration von Medikament in der am Kanülenende 102a austretenden Flüssigkeit 22 nicht so hoch ist, um am Patienten eine lokale Toxizität zu erzeugen. Lokale Toxizität ist eine Situation, in der eine Venenreizung nahe der Veneninjektionsstelle auftreten kann, wenn die Konzentrationen des Medikaments in der Abgabeflüssigkeit 22 zu hoch sind.
Bei charakteristischen Flüssigkeitsdurchflußraten ist die Menge von Medikament, die an den Patienten pro Zeiteinheit abgegeben wird, im allgemeinen von der Durchflußrate unabhängig. Das bedeutet, daß bei extrem hohen Durchflußraten die Gesamtmenge von an den Patienten abgegebenem Medikament pro Zeiteinheit nicht so hoch ist, um beim Patienten systemische Toxizität hervorzurufen. Mit anderen Worten wird in den Körper des Patienten nicht zu viel Medikament innerhalb eines zu kurzen Zeitraums eingeleitet.
Man glaubt, daß bei niedrigeren Flüssigkeitsdurchflußraten die Rate von Medikament, das pro Zeiteinheit an den Patienten abgegeben wird, stärker von der Flüssigkeitsdurchflußrate durch das Verabreichungsset 20 abhängig wird. Lokale Toxizität am Patienten tritt jedoch nicht auf. Man glaubt, daß die Obergrenze der Medikamentkonzentration in der Flüssigkeit 22 aus der Kammer 106 aus zwei Hauptgründen auf einen sicheren Maximalwert begrenzt ist. Einmal bedeutet der Dichtegradient, der in der säulenförmigen rohrförmigen Kammer 106 erzeugt wird, daß die Konzentration von Flüssigkeit 22 am Eintrittspunkt in die zweite Kanüle 102 die niedrigste jeder Höhe in der rohrförmigen Kammer 106 ist. Während die Flüssigkeitsdurchflußrate durch das Verabreichungsset 20 abnimmt, was normalerweise die Gefahr einer unannehmbar hohen Medikamentkonzentration zum Patienten erhöhen würde, nimmt zweitens der Umfang des Vermischens und der Flüssigkeitsverwirbelung, die in der Kammer 106 erzeugt wird, ebenfalls ab, wodurch der Dichtegradient überhöht wird, so daß die Dichtedifferenz von dem Bereich des Stopfens 104 zu dem ersten Ende 102a der zweiten Kanüle 102 noch größer wird.
Es ist zu beachten, daß die vorgenannten verschiedenen Flüssigkeitsdurchflußraten nur Möglichkeiten darstellen; bei der bevorzugten Betriebsart gibt die Schwester oder sonstiges medizinisches Personal einen akzeptable Durchflußrate mittels der Durchflußraten-Regeleinrichtung (wie etwa der Rollenklemme 40 oder einer peristaltischen Pumpe) vor und verstellt dann die Flüssigkeitsdurchflußrate nicht mehr, zumindest bis nach der Abgabe des gesundheitsfördernden Mittels 108.
Das Verabreichungsset 20 mit der speziellen Patrone 44 und dem Behälter 42 kann eine therapeutisch günstige Menge eines gesundheitsfördernden Mittels 108 innerhalb eines therapeutisch annehmbaren Zeitraums abgeben. Beispielsweise kann eine Ein-Gramm-Dosis Ampicillin in der Kammer 106 innerhalb von ca. 30 Minuten bei einer Flüssigkeitsdurchflußrate von 120 ml/h abgegeben werden.
Bei der bevorzugten Ausführungsform hat die rohrförmige Kammer 106 ein Volumen von ca. 10 ml und kann bis zu ca. 3-4 ml Luft aufweisen. Der Innendurchmesser der rohrförmigen Kammer ist ca. 1,02 cm (0,4 inch). Die Höhe der rohrförmigen Kammer von der Mündung 110 bis zum Oberende 126 ist etwa 5,08 cm (2 inch). Wie in WO-A-8603417 beschrieben ist, glaubt man, daß der hohle konische Bereich 116 des durchstechbaren Stopfenverschlusses 104 das Vermischen unterstützt und zusätzliche Verwirbelung am Eintrittspunkt von Flüssigkeit 22 am ersten Ende 100a der ersten Kanüle 100 erzeugt. Die relativ lange, schmale Konfiguration der Kammer 106 trägt wohl auch zum Vermischen des gesundheitsfördernden Mittels 108 mit der Flüssigkeit 22 bei. Die Flüssigkeit 22 kann beispielsweise eine 5% Dextroselösung sein.
Es ist zu beachten, daß durch Ändern der Dimensionen der rohrförmigen Kammer 106 das Abgabeprofil für das gesundheitsfördernde Mittel 108 geändert werden kann. Durch Erweitern des Innendurchmessers der rohrförmigen Kammer dauert es beispielsweise länger, das Mittel 108 in der Kammer 106 an den Patienten 26 abzugeben. Ebenso wird durch eine Verlängerung der Kammer 106 die Abgabedauer verlängert, wenn die zweite Kanüle 102 in der längeren Kammer 106 ebenfalls verlängert ist.
Ein anderes Verabreichungsset 136 zur Abgabe eines gesundheitsfördernden Mittels 108 unter Verwendung des Behälters 42 und der Patrone 44 der Erfindung ist in Fig. 10 gezeigt, wobei gleiche Elemente mit den gleichen Ziffern bezeichnet sind. Das Verabreichungsset 136 umfaßt eine flexible Standard-Kunststofftropfkammer 138 zum Zählen von Tropfen und Unterstützen der Vorbereitung des Sets 136. Der Behälter 42 ist in dem Set angebracht, etwa an der Abstromseite der Tropfkammer 138.
Ein Luftkolben 46 ist nicht vorgesehen. Es ist eine andere Einrichtung vorgesehen, um die Luft aus ein oder mehr Patronen 44 abzuführen, wenn sie auf dem Behälter 42 angebracht werden. Zu diesem Zweck ist eine Luftabzugsöffnung 140 an der Abstromseite des Behälters 42 vorgesehen. Die Luftabzugsöffnung weist eine Bakterien aus sperrende hydrophobe Membran auf. Die Luftabzugsöffnung 140 kann Teil eines Flüssigkeitsfilters sein, etwa eines 0,22 um-Sterilisationsfilters 142. Ein solcher Filter ist in der US-PS 4 568 366 von Frederick et al., die auf die Anmelderin übertragen ist, angegeben. Dieser Filter 142 weist hydrophil wirkende Hohlfaser-Filterelemente auf, die alle teilchenförmigen Substanzen aus der Flüssigkeit 22 entfernen.
Die Fig. 9A und 9B zeigen eine Patrone 44' mit einer Kammer 106', einem starren Zylinder 96' und einer Keilnutwand 118' ähnlich der Kammer 106, dem starren Zylinder 96 und der Keilnutwand 118. Ein Stopfen 104' mit einem Metallband 112' darum herum ist in der Kammer angebracht und verschließt die Kammer 106', in der das gesundheitsfördernde Mittel 108 enthalten ist. Die Lippe 114' hält die rohrförmige Kammer 106' in funktionsmäßigem Eingriff mit dem starren Zylinder 96'.
Eine Grundplatte 99, die über den starren Zylinder 96' verläuft, weist eine erste bzw. eine zweite Kanüle 100' bzw. 102' auf.
Die Patrone 44' dieser Ausführungsform weist außerdem eine durch die Patrone entfernbare Nadelabdeckung 101 auf, die in der Grundplatte 99 entfernbar befestigt ist. Die durch die Patrone entfernbare Nadelabdeckung 101 hat die Hauptfunktion, die Verbindung der Patrone 44' mit einem Behälter 42 zu verhindern, wenn nicht zuerst der Stopfen 104' mit den Kanülen 100', 102' durchstochen worden ist. Mit anderen Worten stellt die Nadelabdeckung 101 sicher, daß die Patronenkammer 106' aus der ersten Position gemäß Fig. 9A in die zweite Position gemäß Fig. 9B bewegt werden muß, bevor die Patrone 44' auf dem Behälter 42 angebracht werden kann. Sollte die Patrone zu früh angebracht werden, d. h. bevor die Patrone in die zweite Position gebracht ist, würde durch das Verabreichungsset fließende Flüssigkeit aus dem ersten Ende 100a' der ersten Kanüle 100' auslaufen, ohne in die Patronenkammer 106' einzutreten.
Wegen der relativ kleinen Dimensionen der Keilnutwand 118' kann die Nadelabdeckung 101 nicht von der Patrone 44' entfernt werden, wenn die Nadelabdeckung 101 wie in Fig. 9A gezeigt angeordnet ist.
Die Nadelabdeckung 101 weist Zapfen 103 mit einem kleineren Zapfenbereich 105 am fernen Ende jedes Zapfens auf. Die Zapfen gehen von einer kreisrunden Nadelabdeckungsbasis 109 aus. Die Grundplatte 99 weist einen runden Ringkanal 107 auf, der die Nadelabdeckungsbasis 109 darin aufnimmt. Öffnungen 111 verlaufen durch die Grundplatte 99 an Stellen entlang dem ringförmigen Kanal 107 und nehmen die Zapfen 103 bevorzugt im Preßsitz auf, so daß die Nadelabdeckung 101 nicht ungewollt von der Grundplatte 99 gelöst wird.
Wenn die rohrförmige Kammer 106' in die zweite Position gemäß Fig. 9B entsprechend der obigen Beschreibung in bezug auf die Patrone 44 und die Kammer 106 bewegt wird, gelangt der durchstechbare Stopfen 104' oder eine andere Verschlußeinrichtung mit den Zapfen 103 in Eingriff, bevor er an der Grundplatte 99 anliegt. Diese Abwärtsbewegung gegen die Zapfen 103 zwingt die Nadelabdeckung 101 aus dem Preßsitz, der in Fig. 9A gezeigt ist. Die Spitze 113 der Nadelabdeckung 101 ragt nun über das Ende der Keilnutwand 118' hinaus und kann somit gegriffen und von Hand entfernt werden; da die schmaleren Zapfenbereiche 105 nunmehr in den Öffnungen 111 sind, besteht nun keine Festsitzverbindung mehr zwischen der Grundplatte 99 und der Nadelabdeckung 101, so daß alternativ die Nadelabdeckung 101 bevorzugt einfach aus der Patrone 44' herausfällt.
Nach Entfernen der Nadelabdeckung 101 wird die Patrone 44' dann an dem Behälter 42 auf die Weise befestigt, die oben in bezug auf die Patrone 44 beschrieben wurde.
Zusätzlich zu einer Verhinderung einer unsachgemäßen Anbringung der Patrone 44' auf dem Behälter 42 verhindert die Nadelabdeckung 101 auch eine Kontaminierung der Kanülen 100', 102' durch Berührung.
Fig. 11 zeigt eine alternative Ausführungsform für eine Patrone 144. Gleiche Elemente behalten die gleichen Bezugszeichen. Bei dieser Ausführungsform weist die Patrone 144 immer noch einen starren Zylinder 96 und die Keilnutwand 118 auf. Die rohrförmige Kammer 146 ist durch einen durchstechbaren Verschluß wie etwa einen Stopfen 104 verschlossen. Die Kammer 146 hat eine Schulter 148 zum Anbringen einer Feststoffteilchenbarriere. Die Feststoffteilchenbarriere kann beispielsweise ein 5 um-Nylonsieb 150 sein, das in einem Kunststoffring 152 angebracht ist, der mittels einer Thermoschweißung oder dergleichen an der Stufe 148 befestigt ist. Bevor die Patrone 144 in Gebrauch genommen wird, bleibt das gesundheitsfördernde Mittel 108 zwischen dem Stopfen 104 und dem Sieb 150 eingeschlossen. Kein gesundheitsförderndes Mittel 108 befindet sich in dem oberen Endbereich 154 der Kammer 146 an der anderen Seite 156 des Siebs 150. Die Beschreibung hinsichtlich der Nennporengröße und der Materialien in bezug auf die Feststoffteilchenbarriere 62 in dem Luftkolben 46 von Fig. 3 kann auch in bezug auf die Feststoffteilchenbarriere 150 gelten.
Ebenso wie die Patrone 44 ist die Patrone 144 gleitbar in dem starren Zylinder 96 aufgenommen. Die Patrone ist in Fig. 11 mit der Kammer 146 in der zweiten Position gezeigt, wobei die erste und die zweite Kanüle 100, 102 den Stopfen 104 bereits durchstochen haben und die Patrone 144 bereits auf dem Behälter 42 installiert ist, um das gesundheitsfördernde Mittel 108 in einer Abgabeflüssigkeit 22 abzugeben.
Wenn im Gebrauch die Kammer 146 in die zweite Position geschoben wird, durchsticht die zweite Hohlkanüle 102 die Feststoffteilchenbarriere 150 und erstreckt sich in den oberen Bereich 154 der Kammer 146, in dem kein gesundheitsförderndes Mittel enthalten ist. Während Flüssigkeit in die Kammer 146 durch die erste Kanüle 100 eintritt, vermischt sich das gesundheitsfördernde Mittel 108 mit der Flüssigkeit wie bei den vorher beschriebenen Ausführungsformen. Wegen der Feststoffteilchenbarriere 150 ist jedoch das gesamte gesundheitsfördernde Mittel, das in den oberen Bereich 146 eintritt, bereits in der Abgabeflüssigkeit 22 gelöst. Flüssigkeit 22 mit darin vermischtem gesundheitsförderndem Mittel 108 fließt bis zu dem Pegel des ersten Endes 102a der zweiten Hohlkanüle, woraufhin es in Abstromrichtung dem Patienten zugeführt wird.
Es wird angenommen, daß durch Einschließen des gesundheitsfördernden Mittels 108 in einem unteren Bereich 154 der rohrförmigen Kammer 146 eine bessere Vermischungswirkung tatsächlich eintritt. Ebenso wie die Patronen 44, 44' funktioniert die Patrone 144 am besten, wenn das erste Ende 100a der ersten Hohlkanüle sich nur gerade in der Kammer 146 befindet.
Unter Bezugnahme auf Fig. 12 zeigt Fig. 12A einen Adapter 160, um eine Kammer wie etwa eine Standard-Medizinflasche 162, die ein gesundheitsförderndes Mittel 164 enthält, mit einem Behälter 42 zu verbinden. Der Adapter 160 umfaßt ein hohles starres Gehäuse 166 mit einem erweiterten Flaschenende 168 zur Schnappverbindung mit der Mündungsöffnung 170 der Medizinflasche 162. Die Flasche 162 enthält einen durchstechbaren Gummistopfen 172. Das erweiterte Flaschenende 168 kann Vorsprünge 174 aufweisen. Eine Rekonstituierungsvorrichtung mit einer ähnlichen Schnappsitzanordnung ist in WO-A-8601487 angegeben. Der Adapter 160 hat eine Gleitplatte 176, die gleitbar in dem hohlen starren Mantel 166 angebracht ist. Die Gleitplatte 176 kann aus einem bevorzugt elastischen Material sein, das entlang der Längswand des Gehäuses 166 verschoben werden kann. Die Gleitplatte 176 kann Vorsprünge 178 aufweisen, die gleitbar in Aussparungen in der Gehäusewand aufgenommen werden. Das elastische Material und die Vorsprünge 178 sollen die Gleitplatte 176 so lange ortsfest halten, bis eine Bewegung beabsichtigt ist.
In der Gleitplatte 176 ist eine erste Hohlkanüle 180 angebracht, deren erstes spitzes hohles Ende 180a dem erweiterten Flaschenende 168 zugewandt ist und deren hohles spitzes Ende 180b von dem erweiterten Ende 168 abgewandt ist. Ebenfalls in der Gleitplatte 176 ist eine zweite Hohlkanüle 182 angebracht mit einem hohlen spitzen ersten Ende 182a, das dem erweiterten Ende 168 zugewandt ist, und einem zweiten hohlen spitzen Ende 182b, das von dem erweiterten Ende 168 abgewandt ist. Die Gleitplatte 176 umfaßt einen Griffbereich 184, der aus dem Gehäuse 166 an einem Griffaufnahmeschlitz 186 in der Gehäusewand vorsteht. Das starre Gehäuse 166 hat ferner einen Behälteraufnahmeschlitz 188 zum Anbringen um die Brücke 130 des Behälters 42 herum.
Die erste Hohlkanüle 180 weist eine Einlaßdurchflußbahneinrichtung in die Medizinflasche 162 oder sonstige Kammer auf. Die zweite Hohlkanüle 182 weist eine gesonderte Auslaßdurchflußbahn aus der Medizinflasche 162 auf. Die ersten Enden 180a und 182a der Kanülen 180, 182 weisen Kammerdurchstechmittel zum Durchstechen des Gummistopfens 172 der Medizinflasche 162 auf. Die zweiten Enden 180b, 182a der Kanülen weisen Behälterdurchstechmittel auf.
Im Gebrauch bringt die Schwester oder sonstiges medizinisches Personal die Medizinflasche 162 in dem erweiterten Endbereich 168 des Adapters 160 zum Einschnappen. Der Bediener greift dann den Griffbereich 184 und bewegt ihn in dem Schlitz 186, wodurch die Gleitplatte 176 und die darin angebrachten Nadeln in Richtung zu der Medizinflasche 162 geschoben werden und den Gummistopfen 172 mit der ersten und der zweiten Kanüle 180, 182 durchstechen. Der Adapter 160 wird dann um den Behälter 42 herum angebracht, wobei das Gehäuse 166 darum herum sitzt und die erste und die zweite Kanüle 180, 182 den durchstechbaren Situs 80 durchstechen, wobei die zweite Kanüle 182 mit der Hülse 92 in Eingriff ist.
Fig. 12B zeigt eine alternative Ausführungsform des Adapters 190 ähnlich dem Adapter 160 von Fig. 12A. Dabei weist jedoch der Griffbereich 196, der von der Gleitplatte 198 ausgeht, eine Luftabzugsöffnung 192 wie etwa eine bakterienblockierende hydrophobe Membran und einen sterilisierenden 0,22 um- Membranfilter 194 auf. Die zweite Hohlkanüle 200 ist von zwei gesonderten Segmenten gebildet, wobei das Segment 200a dem erweiterten Adapterendbereich 168 zugewandt und das Segment 200b von dem Adapterendbereich 168 abgewandt ist. Die Segmente 200a, 200b sind in offener Verbindung durch das Innere des Griffbereichs 196 über den Filter 194. Der Betrieb des Adapters 190 ist der gleiche wie der des Adapters 160 mit der Ausnahme, daß durch das Vorsehen der Luftabzugsöffnung 192 eine Ableitung für Luft in der Medizinflasche 162 während des Vorbereitens vorgesehen ist. Außerdem ist in dem Adapter 190 die Feststoffteilchenbarriere 194 angebracht, die verhindert, daß Feststoffteilchen in Abstromrichtung zum Patienten gelangen.
Die Fig. 13 und 14 zeigen eine Patrone 202, wobei gleiche Elemente mit gleichen Bezugszeichen versehen sind. Die Patrone 202 hat eine rohrförmige Kammer 106 und einen starren Zylinder 96.
Dabei weist die zweite Hohlkanüle 204 mindestens eine und bevorzugt eine Vielzahl von Öffnungen 206 in der Kanüle auf, und zwar unter dem spitzen ersten Ende 206a und über der Grundplatte 98. Die Öffnungen können durch Verwendung eines Lasers gebildet werden. Bei einer gegebenen Größe von Patrone 202 wird durch Ändern der Zahl, der Anordnung und der Größe der Öffnungen 206 die Konzentration von gesundheitsförderndem Mittel geändert, das mit einer medizinischen Flüssigkeit 22 an den Patienten abzugeben ist. In Abhängigkeit von Zahl, Größe und Anordnung der Öffnungen wird ein spezielles definiertes Konzentrationsprofil des Medikaments in der Flüssigkeit erzeugt. Wenn Flüssigkeit in die Kammer 106 aus der ersten Kanüle 100 eintritt, steigt der Flüssigkeitspegel darin an. Ebenso wie bei der Patrone 44 bildet sich ein Konzentrationsgradient entlang der Höhe der Kammer 106 aus, wobei die Konzentration des Medikaments oder des sonstigen Mittels nahe dem Stopfen 104 am größten und nahe dem ersten Ende 206a der zweiten Kanüle am niedrigsten ist. Durch die verschiedenen Öffnungen 206 können mehrere Konzentrationsschichten aus der Kammer 106 austreten. Die Größe und Beabstandung der Austrittsöffnungen 206 bestimmt, wann der nächste Pegel von Konzentrationsschicht aus der Patrone austritt. Es wird zwar angenommen, daß die Patrone nach der Erfindung, wie sie innerhalb dieser Beschreibung angegeben ist, auch ohne diese Öffnungen 206 sehr gut funktioniert, aber die Verwendung der Öffnungen 206 sollte bei bestimmten, schwieriger abzugebenden Medikamenten nützlich sein.
Die Menge von gesundheitsförderndem Mittel, das in Abstromrichtung zum Patienten innerhalb einer gegebenen Zeiteinheit abgegeben wird, kann durch die folgende Gleichung ausgedrückt werden:
DD=C&sub1;Q&sub1; . . . CNQN; wobei
DD = die Menge von Medikament, die an den Patienten pro Zeiteinheit abgegeben wird,
CN = die Konzentration von Medikament im Fluidpegel oder in der Schicht N, und
QN = das Volumen von Flüssigkeit, das durch die Öffnung 206 im Flüssigkeitspegel oder der Flüssigkeitsschicht N in einem gegebenen Zeitraum fließt.
QN hängt bei einer bestimmten Öffnung von der Größe dieser Öffnung sowie von der Zahl und den Größen von Öffnungen auf geringerer Höhe in der Kanüle 206 und der Flüssigkeitsdurchflußrate durch das Verabreichungsset ab. Jede Öffnung 206 kann eine identische Öffnung direkt ihr gegenüber an der Kanüle 206 haben. Wenn die maximale Ausflußrate, die aus einer Öffnung oder von Öffnungen 206 auf einer gegebenen Höhe oder darunter zugelassen wird, weniger als die Flüssigkeitsdurchflußrate in die Kammer 106 ist, steigt die Flüssigkeit zu der nächsthöheren Öffnung 206 in der Kammer.
Es wird nun auf die Fig. 15-20 und speziell auf die Fig. 15-17 Bezug genommen; dort ist eine Patrone 208 zum Einleiten eines gesundheitsfördernden Mittels in eine Fluidleitung gezeigt. Die Patrone 208 hat eine Wand 210, die eine Kammer 212 mit einem gesundheitsfördernden Mittel 214 darin definiert. Die Patronenwand 210 kann eine gläserne Medizinflasche mit einem Körperbereich 216 und einem Halsbereich 218 sein, der ein offenes Ende hat, das eine Mündungsöffnung 220 definiert. Eine durchstechbare Verschlußeinrichtung wie etwa ein durchstechbarer Stopfen 222 ist in der Mündung 220 und dem Hals 218 der Patrone 208 angebracht. Der Stopfen 222 weist eine äußere Endfläche 224, die dem Kammeräußeren zugewandt ist, und eine innere Endfläche 226 auf, die der definierten Kammer 212 zugewandt ist.
Der durchstechbare Stopfen 222 kann einen äußeren Deckelbereich 228 und einen schmaleren Stopfenbereich 230 aufweisen. Der Deckelbereich 228 liegt an dem Ende der Mündung 220 an, und der Stopfenbereich 230 verläuft in den Halsbereich 218 der Kammer 212.
Von der inneren Endfläche 226 verläuft ein kaminartiger Vorsprung 232 in einer Richtung im wesentlichen parallel zu der Länge der Patrone oder, mit anderen Worten, in einer Richtung im wesentlichen senkrecht zu dem Deckelbereich 228 des durchstechbaren Stopfens 222. Der Kamin 232, der Stopfenbereich 230 und der Deckelbereich 228 können aus einem einzigen Stück von Material wie etwa Polyisopren geformt sein.
Die Verschlußeinrichtung, also in diesem Fall der durchstechbare Stopfen 222, ist ausgebildet, um sowohl an einer Stelle in Ausfluchtung mit dem Inneren 234 des Kamins 232 als auch an einer Stelle in Ausfluchtung mit dem Bereich der inneren Endfläche 226 und außerhalb des Kamins 232 durchstochen zu werden. Diese beiden Stellen sind mit 236 bzw. 238 bezeichnet.
Bei der bevorzugten Ausführungsform weist die Patrone ferner einen Durchflußverbinder 240 auf, der ausgebildet ist, um um die Mündung 220 und die Verschlußeinrichtung der Patrone herum angebracht zu werden. Der Durchflußverbinder umfaßt eine Patronenverbindungseinrichtung wie etwa eine Hülse 242 mit einem erweiterten Kanal 244 an einem Ende davon zum festen Aufpressen auf die Mündung 220 und den durchstechbaren Stopfen 222.
Der Durchflußverbinder 240 weist ferner eine Basis 246 auf, die am anderen Ende 248 der Hülse 242 angebracht ist. Es wird bevorzugt, daß die Basis 246 in der Hülse 242 drehbar angebracht ist.
Der Durchflußverbinder 240 hat eine erste und eine zweite Kanüle 250, 252, die in der Basis 246 angeordnet sind. Die erste und die zweite Kanüle haben erste spitze Enden 250a, 252a, die jeweils dem durchstechbaren Stopfen zugewandt sind. Ebenso weisen die Kanülen jeweils ein zweites spitzes Ende 250b, 252b auf, das von dem durchstechbaren Stopfen auf der entgegengesetzten Seite der Basis 246 weg verläuft. Die Kanülen verlaufen in einer Richtung im wesentlichen parallel zu der Länge des Kamins 232 und im wesentlichen senkrecht zu dem Deckelbereich 228 des durchstechbaren Stopfens 222.
Der Durchflußverbinder 240 weist ferner eine vorspringende Rippe 254 auf, die von der dem Stopfen zugewandten Seite der Basis 246 ausgeht. Eine dazugehörige Keilnut 256 ist in der äußeren Endfläche 224 des Stopfens 222 angeordnet. Die Lage der Rippe 254 und der Keilnut 256 kann natürlich umgekehrt sein. Die Rippe und die Nut können bogenförmig und durch einen Radius definiert sein, der einen Mittelpunkt in Ausfluchtung mit dem Mittelpunkt der Basis 246 hat.
Die ersten Enden 250a, 252a der Kanülen verlaufen im wesentlichen um die gleiche Strecke von der der Kammer zugewandten Seite der Basis 246. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind die zweiten Enden 250a, 252b der Kanülen so angeordnet, daß das zweite Ende 252b der zweiten Kanüle von der von der Kammer fernen Seite der Basis weiter als die erste Kanüle 250 verläuft.
Die Basis 246 hat eine Verlängerungswand 258, die von ihrer von der Kammer fernen Seite ausgeht und die erste und zweite Kanüle umgibt und davon beabstandet ist. Die Verlängerungswand 258 hat einen definierten Schlitz 260 darin. Die Verlängerungswand 258 und die zweiten Enden 250b, 252b sind mit einer Kappe 262 abgedeckt, die vorgesehen ist, um eine Verletzung einer Schwester oder eines anderen Bedieners zu verhindern und eine berührungsbedingte Kontaminierung der Kanülen zu vermeiden.
Der Schlitz 260 in der Verlängerungswand 258 dient als Nuteinrichtung, um den ordnungsgemäßen Eingriff der Patrone 208 mit einem Behälter wie etwa dem Behälter 42 zu ermöglichen, der in der Fluidleitung 28 eines Verabreichungssets 20 angebracht ist.
Zum Gebrauch entfernt die Schwester oder ein anderer Bediener die Kappe 262 von der Verlängerungswand 258 und dreht die Verlängerungswand, bis die Rippe 254 und die Nut 256 ineinandertreten, und zu diesem Zeitpunkt werden die Verlängerungswand 258 und die Basis 246 in Richtung zu dem durchstechbaren Stopfen gedrängt, bis die Hohlkanülen aus einer ersten Position, die in Fig. 16 gezeigt ist und in der sie von der Kammer 212 beabstandet sind, in eine zweite Position bewegt werden, die in Fig. 17 gezeigt ist und in der sowohl die erste als auch die zweite Kanüle 250, 252 die Verschlußeinrichtung durchstochen haben und mit der Kammer 212 in Durchflußverbindung sind. In der zweiten Position durchsticht die erste Kanüle die innere Endfläche 226 des Stopfens an einer Stelle außerhalb des Kamins. Die zweite Kanüle durchsticht den Stopfen so, daß ihr erstes Ende 252a in dem Kamin 232 angeordnet ist.
Dann wird die Patrone 208 um den Behälter 42 von Fig. 1 herum eingesetzt, indem der Schlitz 260 über der Brücke 130 des Behälters 42 angebracht wird. In dieser Position sind die erste und die zweite Kanüle 250, 252 in dem Behälter auf die gleiche Weise angeordnet wie die erste und die zweite Kanüle 100, 102 von Fig. 9. In den Behälter fließende Flüssigkeit fließt in die Kammer 212 durch die erste Kanüle 250 und vermischt sich mit dem darin befindlichen gesundheitsfördernden Mittel 214. Wenn die Flüssigkeit auf den Pegel des Oberendes 264 des Kamins 232 steigt, fließt die Flüssigkeit den Kamin 232 hinab durch die zweite Kanüle 252 und die Hülse 92 zum Patienten. Alternativ können die Längen der Kanülen 250, 252 an der vom Stopfen fernen Seite der Basis 246 geändert werden, so daß die Patrone 208 mit dem Behälter 324 der Fig. 21 und 22 verwendet werden kann.
Gemäß den Fig. 18 bis 20 ist noch eine weitere Patrone 266 angegeben mit einer Wand 268, die für Dampf und Luft relativ undurchlässig ist, und mit einer durchstechbaren Verschlußeinrichtung wie etwa einem durchstechbaren Stopfen 270, die gemeinsam eine Kammer 272 definieren. Der durchstechbare Stopfen 270 weist eine äußere Endfläche 276 und eine der Kammer 272 zugewandte innere Endfläche 278 auf.
Ein Kamin 280 verläuft von der inneren Endfläche 278 in einer Richtung im wesentlichen parallel zu der Länge der Patrone oder, anders ausgedrückt, in einer Richtung im wesentlichen senkrecht zu der äußeren Endfläche 278. Ein gesundheitsförderndes Mittel 282 befindet sich in der Kammer in dem Kamin 280 selber. Eine flüssigkeitsdurchlässige Barriere 284 wie etwa eine Feststoffteilchenbarriere mit einer Nennporengröße von nicht mehr als ca. 20 um, etwa ein Nylonsieb, ist am Oberende 286 des Kamins 280 angebracht. Die flüssigkeitsdurchlässige Barriere 284 hält das gesundheitsfördernde Mittel 282 in dem Kamin 280 bis zu dem Zeitpunkt des Einsteckens der Patrone 266 in den Adapter 42.
Die Patrone 266 weist bei der bevorzugten Ausführungsform außerdem einen Durchflußverbinder 288 mit einer Basis 290 auf. Die Basis 290 hat eine kammerferne Seite 292 und eine kammernahe Seite 294. In der Basis 290 sind eine erste und eine zweite Kanüle 296, 298 angebracht. Eine Verlängerungswand 200 verläuft von der kammerfernen Seite 292 der Basis 290 und definiert einen Schlitz 302, der das Anbringen der Patrone 266 auf einem Behälter 42 in der oben unter Bezugnahme aufandere Patronen beschriebenen Weise ermöglicht.
Das erste spitze Ende 296a der ersten Kanüle 296 verläuft von der Basis 290 um eine kürzere Strecke als das erste Ende 298a der zweiten Hohlkanüle 298. Ebenso erstreckt sich das zweite spitze Ende 296b der ersten Hohlkanüle von der kammerfernen Seite der Basis 290 um eine kürzere Strecke als das zweite hohle Ende 298b der zweiten Kanüle 298, um mit der oben beschriebenen Patrone 44 verwendet zu werden. Die Anordnung der zweiten Enden 296b, 298b der Hohlkanülen kann zur Verwendung mit einem Behälter wie etwa dem Behälter 324 von Fig. 21 geändert werden.
Zum Gebrauch drängt der Bediener die erste und die zweite Kanüle 296, 298 durch den durchstechbaren Stopfen 270, bis die der Kammer zugewandte Seite 294 der Basis an dem Stopfen 270 anliegt, wie Fig. 19 zeigt. Anders als bei der Ausführungsform der Fig. 15-17 jedoch, bei der die zweite Kanüle in dem Kamin angeordnet ist, ist es bei der Ausführungsform der Fig. 18-20 die erste Kanüle 296, die in dem Kamin 280 angeordnet ist. Da das gesundheitsfördernde Mittel in dem Kamin zurückgehalten wird, wird in dem Kamin selber eine Aufwärtsdurchflußbahn von Flüssigkeit, die sich mit dem gesundheitsfördernden Mittel vermischt, erzeugt.
Schließlich erreicht die Flüssigkeit die flüssigkeitsdurchlässige Barriere 284 und fließt an der Außenwand des Kamins 280 hinab. Die Flüssigkeit mit dem darin enthaltenen gesundheitsfördernden Mittel sammelt sich in der Kammer 272 außerhalb des Kamins 280. Der Flüssigkeitspegel steigt, bis er die Höhe des ersten Endes 298a der zweiten Kanüle 298 erreicht, und dann fließt die Flüssigkeit in die zweite Kanüle 298 und stromabwärts zum Patienten. Die Anbringung der Patrone 266 einschließlich des Durchflußverbinders 288 um einen Behälter 42 herum ist in Fig. 20 gezeigt.
Es wurden zwar mehrere Ausführungsbeispiele und Merkmale hier im einzelnen beschrieben und in den beigefügten Zeichnungen dargestellt, es ist jedoch ersichtlich, daß weitere Modifikationen ohne Abweichung vom Umfang der beanspruchten Erfindung möglich sind.

Claims

1. Behälter, der ausgebildet ist, um in ein Verabreichungsset (20) eingesetzt zu werden, das eine Fluidleitung (28) aufweist, die zur Verbindung mit einer medizinischen Flüssigkeitsquelle (24) und einem Patienten ausgebildet ist, wobei der Behälter aufweist:

(a) einen Einlaß (70), der zur Verbindung mit einem aufstromseitigen Bereich der Fluidleitung (28) ausgebildet ist;

(b) einen Auslaß (72), der zur Verbindung mit einem abstromseitigen Bereich der Fluidleitung (28) ausgebildet ist;

(c) ein Fluidaufnahmesegment (78) mit einem auf stromseitigen Ende in Fluidverbindung mit dem Einlaß (70) und einem abstromseitigen Ende in Fluidverbindung mit dem Auslaß (72);

(d) einen durchstechbaren Situs (80);

(e) eine elastische Hülse (92), die an der Abstromseite des Fluidaufnahmesegments (78) und angrenzend an den durchstechbaren Situs in axialer Ausfluchtung relativ dazu derart angeordnet ist, so daß die elastische Hülse eine Nadel, die durch den durchstechbaren Situs in den Behälter eintritt, aufnehmen kann.

2. Behälter nach Anspruch 1, wobei das Fluidaufnahmesegment (78) eine Nadelführung in Form eines verjüngten Bohrungsbereich (90) aufweist, der im wesentlichen koaxial mit der Bohrung (94) der Hülse (92) und zwischen dem Situs (80) und der Hülse (92) angeordnet ist, wobei der Durchmesser des verjüngten Bereichs (90) in Richtung von dem Situs (80) zu der Hülse (92) abnimmt.

3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Situs (80) einen Körperbereich (82) aufweist, der einen ringförmigen Ansatz (84) um seinen Umfang herum hat, wobei der Ansatz (84) in einem Ringkanal (88) aufgenommen ist, um den Situs in dem Behälter zu sichern.

4. Behälter nach Anspruch 3, wobei der ringförmige Ansatz (84) einen vergrößerten Außenumfang (86) hat und die Gestalt des Ringkanals (88) dem ringförmigen Ansatz (84) entspricht.

5. Behälter nach Anspruch 3 oder 4, der ein Paar von Verbindungseinrichtungen (74, 76) aufweist, die zwischen sich den Kanal (88) definieren.

6. Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche in Kombination mit einer Hohlnadel (102), die fähig ist, den Situs (80) zu durchstechen, und in der Hülse (92) aufgenommen ist, wobei das Äußere der Nadel in der Hülse in flüssigkeitsdichten Eingriff bringbar ist.

7. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 5 in Kombination mit einem Adapter (288, Fig. 18), wobei der Adapter an dem Behälter gleitbar anbringbar ist und eine erste und eine zweite Hohlnadel (298, 296) haltert, die fähig sind, den Situs (80) während einer relativen Gleitbewegung des Adapters und des Behälters zu durchstechen, so daß die erste Hohlnadel (298) in der Hülse (92) in flüssigkeitsdichten Eingriff gebracht wird.