Technisches Gebiet der Erfindung
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Die Erfindung betrifft die Abgabe eines
gesundheitsfördernden Mittels an einen Patienten und richtet sich insbesondere
auf die passive Abgabe des gesundheitsfördernden Mittels an
das intravenöse System eines Patienten auf sichere und
wirkungsvolle Weise.
Hintergrund der Erfindung
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Viele Arzneistoffe werden mit einem Verdünnungsmittel
vermischt, bevor sie an einen Patienten intravenös abgegeben
werden. Das Verdünnungsmittel kann beispielsweise eine
Dextroselösung, eine Kochsalzlösung oder nur Wasser sein.
Viele solche Arzneistoffe werden in Pulverform geliefert und
sind in Glasfläschchen oder Ampullen verpackt. Andere
Arzneistoffe wie einige der für die Chemotherapie eingesetzten
sind in flüssigem Zustand in Glasfläschchen oder Ampullen
verpackt.
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Pulverförmige Arzneistoffe können auf wohlbekannte Weise
rekonstituiert werden unter Anwendung einer Injektionsnadel,
die dazu dient, Flüssigkeit in die Flasche zum Vermischen
einzuspritzen, wobei die Injektionsnadel schließlich die
Mischlösung aus der Glasflasche abzieht. Wenn ein
Arzneistoff vor der Abgabe an einen Patienten zu verdünnen ist,
wird der Arzneistoff häufig in einen Behälter mit
Verdünnungsmittel injiziert, nachdem der Arzneistoff
rekonstituiert wurde, wobei der Behälter an ein Verabreichungsset zur
Abgabe an einen Patienten angeschlossen sein kann.
Insbesondere ist das Verdünnungsmittel häufig in Glasflaschen oder
flexiblen Kunststoffbehältern verpackt, wie sie unter den
Namen MINI-BAGTM und VIAFLEXTM von Travenol Laboratories,
Inc., Deerfield, Illinois, vertrieben werden. Diese Behälter
haben Verabreichungsdurchlässe zum Anschluß an ein
Verabreichungsset, das den Behälterinhalt aus dem Behälter an den
Patienten abgibt. Der Arzneistoff wird dem Behälter
typischerweise durch eine Injektionsstelle am Behälter zugefügt.
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Arzneistoffe können aus verschiedenen Gründen separat von
dem Verdünnungsmittel abgepackt sein. Einer der wichtigsten
Gründe ist der, daß viele Arzneistoffe ihre chemische und
physische Stabilität nicht beibehalten, wenn sie mit einem
Verdünnungsmittel vermischt sind, und daher nicht über
längere Zeiträume aufbewahrt werden können. Außerdem werden
Arzneistoffe häufig getrennt von dem Verdünnungsmittel
verpackt, weil viele Firmen, die Arzneistoffe herstellen, nicht
mit dem Geschäft der Bereitstellung von medizinischen
Flüssigkeiten in Behältern für die intravenöse Abgabe befaßt
sind, und umgekehrt.
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Daher muß ein Arzt, eine Schwester, ein Apotheker oder
sonstiges medizinisch geschultes Personal den Arzneistoff und
das Verdünnungsmittel miteinander mischen. Dabei ergeben
sich eine Reihe von Problemen. Der Vorgang der
Rekonstituierung ist zeitaufwendig und verlangt sterile Techniken. Der
Bediener muß vor Beginn das richtige Verdünnungsmittel und
eine Injektionsspritze bereitstellen. Häufig ist der
pulverförmige Arzneistoff am Boden des Fläschchens
"zusammengebacken". Wenn daher Flüssigkeit aus einer Injektionsnadel in
das Fläschchen injiziert wird, kann der Oberflächenkontakt
zwischen der Flüssigkeit und dem pulverförmigen Arzneistoff
zuerst sehr klein sein, wodurch der Mischvorgang noch
zeitaufwendiger wird. Wegen des begrenzten Volumens des
Fläschchens wird die Beendigung des Rekonstitutionsverfahrens
durch die zunehmende Arzneistoffkonzentration in dem
Verdünnungsmittel erschwert. Der Bediener kann versuchen,
dieses Problem dadurch zu lösen, daß wiederholt Lösung in das
Fläschchen injiziert, vermischt und die Lösung entnommen
wird, aber das erfordert zusätzliche Injektionen und
Bewegungen
der Injektionsnadel, wodurch die Gefahr einer
Kontaminierung erhöht wird. Auch ist es manchmal schwierig, den
gesamten Arzneistoff und/oder die gesamte Flüssigkeit aus
dem Fläschchen zu entnehmen, wodurch die Dauer zur
Durchführung der Rekonstituierung verlängert wird.
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Die Rekonstituierung sollte bevorzugt unter sterilen
Bedingungen stattfinden. Eine solche Forderung macht den Bediener
richtigerweise nicht nur vorsichtiger und verlangt mehr
Zeit, sondern sterile Bedingungen sind häufig schwer zu
unterhalten. In manchen Fällen kann eine
Laminarströmungshaube notwendig sein, unter der die Rekonstituierung
durchgeführt wird.
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Manche Arzneistoffe, etwa einige für die Chemotherapie, sind
toxisch. Es kann gefährlich sein, wenn der Bediener den
Arzneistoffen während der Rekonstituierung ausgesetzt ist,
besonders, wenn der Bediener täglich mit solchen
Arzneistoffen umgeht und ihnen immer wieder ausgesetzt wird.
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Ein weiteres Problem ist, daß der Rekonstituierungsvorgang
eine Verwechslungsgefahr beinhaltet, welcher Behälter nun
welchen Arzneistoff enthält. Der Verdünnungsmittelbehälter
sollte mit dem Arzneistoff, der in ihn injiziert wurde, und
mit dem Namen des Patienten, an den er abzugeben ist,
markiert werden.
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Nachdem ein Arzneistoff rekonstituiert und auf einen
Spritzenkolben aufgezogen ist, kann er in manchen Fällen
unmittelbar in das intravenöse System eines Patienten injiziert
werden. Es ist aber eher typisch, daß der rekonstituierte
Arzneistoff aus der Spritze in einen größeren Behälter mit
Lösung injiziert wird, wie vorstehend gesagt wurde, der an
ein intravenöses Verabreichungsset anschließbar ist. Denn
häufig hat der in der Spritze rekonstituierte Arzneistoff
noch eine so hohe Konzentration, daß er zu lokaler Toxizität
in den Venen eines Patienten nahe der Injektionsstelle
führt, an der die Nadel in die Haut eindringt. Das kann zu
schweren Venenreizungen führen, die medizinisch schädlich
sein können. Außerdem befindet sich zwar die richtige
Medikationsdosis in der Spritze, aber eine unmittelbare
Injektion in den Blutstrom des Patienten kann einen Zustand der
systemischen Toxizität hervorrufen, wobei der Pegel der
Arzneistoffkonzentration im Gesamtblutstrom des Patienten
gefährlich hoch ist. Noch ein weiterer Grund, weshalb die
Injektion nicht direkt aus der Spritze in den Patienten
vorgenommen werden sollte, ist der, daß eine zusätzliche
Injektionsstelle am Patienten entsteht, was für den
Patienten schmerzhaft sein kann und eine weitere Gelegenheit zur
Infektion darstellt.
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Aus diesen Gründen wird der rekonstituierte Arzneistoff
typischerweise eher in einen Verdünnungsmittelbehälter
injiziert.
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Einem Patienten kann charakteristisch eine Dextrose- oder
Kochsalzlösung aus einem großvolumigen Behälter für
parenterale Lösung, beispielsweise einem Ein-Liter-Behälter,
verabreicht werden, die durch ein Verabreichungsset wie das
Verabreichungsset CONTINU-FLOTM von Travenol Laboratories
abgegeben wird. Wenn der rekonstituierte Arzneistoff in den
großvolumigen parenteralen Behälter injiziert würde, würde
die Abgabe des Arzneistoff s normalerweise über einen zu
langen Zeitraum stattfinden. Häufig werden diese großen
Fluidvolumen mit sehr geringen Durchflußraten abgegeben.
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Typischerweise wird der rekonstituierte Arzneistoff in einen
kleinvolumigen parenteralen Behälter injiziert,
beispielsweise einen 50-ml-Behälter von Travenol Laboratories. Dieser
MINIBAGTM-Behälter wird auf einer größeren Höhe als der
großvolumige parenterale Behälter aufgehängt und über ein
sekundäres Verabreichungsset an eine Injektionsstelle an dem
primären Verabreichungsset angeschlossen. Weil er auf einer
größeren Höhe gehalten wird, wird der rekonstituierte
Arzneistoff
aus dem kleinvolumigen Behälter abgegeben, wonach
Fluid aus dem großvolumigen Behälter erneut zu fließen
beginnt. Durch Verwendung eines kleinvolumigen Behälters,
der an ein Verabreichungsset zur Abgabe des Arzneistoffs
oder eines anderen gesundheitsfördernden Mittels
angeschlossen ist, anstelle einer direkten Injektion mittels Spritze
wird der Arzneistoff über einen bevorzugten Zeitraum
abgegeben, was zur Minimierung von negativen Nebenwirkungen
führt.
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Ein geschlossenes Rekonstitutions-Abgabesystem ist in den
US-PS'en 4 410 321, 4 411 662, 4 432 755 und 4 458 733
angegeben, die sämtlich auf Baxter Travenol Laboratories
Inc., die Rechtsnachfolgerin der vorliegenden Erfindung,
übertragen sind. Wie dort gezeigt ist, weist ein Behälter in
separaten Kammern einen Arzneistoff und ein
Verdünnungsmittel auf, die in einem geschlossenen System rekonstituiert
werden, bevor der Arzneistoff an den Patienten abgegeben
wird. Typischerweise ist der Behälter mit einem
Verabreichungsset verbunden, das an seinem anderen Ende an das
primäre Verabreichungsset angeschlossen ist, beispielsweise
mit dem oben beschriebenen kleinvolumigen parenteralen
Behälter. Der in diesen Patentschriften gezeigte Behälter
löst viele der Probleme, die mit einer Rekonstitution
mittels Spritze einhergehen. Das Produkt erfordert aber eine
Reihe von Rekonstitutierungsschritten, die von der Schwester
oder einem anderen Bediener vor der Abgabe des Fluids aus
dem Behälter durchzuführen sind.
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Die Abgabe eines Arzneistoffs oder eines anderen
gesundheitsfördernden Mittels auf eine Weise, die keine
Rekonstituierungsschritte durch einen Bediener erfordert, ist in den
US-PS'en 4 424 056, 4 432 756, 4 439 183, 4 474 574,
4 479 793, 4 479 794, 4 525 162 und 4 548 599 sowie der CA-
PS 1 173 795, die auf Alza Corporation, Palo Alto, Calif.,
übertragen ist, gezeigt. In diesen Patentschriften wird ein
parenterales Abgabesystem angegeben, das eine
Formulierungskammer
hat, um ein gesundheitsförderndes Mittel wie etwa
einen Arzneistoff abzugeben. Das System ist insofern
vorteilhaft, als die Rekonstitution des Arzneistoffs durch
Fluid vorgesehen ist, das aus einem großvolumigen
parenteralen Behälter beispielsweise durch das Verabreichungsset
strömt, das die Formulierungskammer mit dem darin
befindlichen Arzneistoff aufweist. Das System soll die
Notwendigkeit für den oben beschriebenen zeitraubenden
Rekonstituierungsvorgang beseitigen und scheint die mit der
Rekonstituierung einhergehenden Probleme zu lösen.
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Ein weiteres passives Rekonstituierungssystem ist in der EP-
Patentanmeldung Nr. 00596994 von Aktiebolaget Hassle,
Schweden, angegeben.
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Eine weitere Vorrichtung zur Abgabe eines Arzneistoffs "in
line", d. h. in dem Verabreichungsset, ist in der US-PS
4 534 757 von Alza Corporation angegeben. Die Vorrichtung
enthält den Arzneistoff und weist einen Abschnitt auf, durch
den die Flüssigkeit in einer Richtung fließt, die der
allgemeinen Richtung des Flüssigkeitsstroms zum Patienten im
wesentlichen entgegengesetzt ist.
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Noch ein anderes System, das versucht, eine
In-line-Rekonstitutierung eines Arzneistoffs ohne manuelle
Rekonstitutierung durch eine Schwester oder einen anderen Bediener
vorzusehen, ist in der US-PS 4 465 471 von Eli Lilly and
Co., Indianapolis, Indiana, angegeben. Diese Patentschrift
zeigt Konstruktionen für einen Behälter in dem
Verabreichungsset selber. Eine gesonderte Patrone, die den zu
rekonstituierenden und an einen Patienten abzugebenden
Arzneistoff enthält, wird in den Behälter eingesteckt. Während
Flüssigkeit in die Patrone zur Rekonstitution des
Arzneistoff s und zur anschließenden Abgabe aus der Patrone und dem
Behälter und an den Patienten einströmt, strömt ein Teil
oder der größte Teil des Fluids weiter durch das
Verabreichungsset, wobei die Patrone vollkommen umgangen wird.
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Die EP-Patentveröffentlichung Nr. 0146310 von Eli Lilly and
Co. richtet sich auf ein System zur
Arzneistoff-Rekonstitution mit einem intravenösen Verabreichungsset und einer
Arzneistoffflasche und nutzt das Vakuum in der Flasche zur
Rekonstitution des Arzneistoffs.
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Die US-PS 4 534 758 von Akers et al. zeigt eine relativ
komplexe Arzneistoffabgabevorrichtung mit verschiedenen
Ventilen. Wenn Flüssigkeit aus einem Behälter in die
Arzneistoffflasche abgegeben wird, muß die Flasche
ausreichend lang bewegt werden, um den vorher trockenen
Arzneistoff in Suspension zu bringen.
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Die US-PS 4 581 014 von Millerd et al., übertragen auf Ivac
Corporation, San Diego, Calif., zeigt ein Wählventil zur
Abgabe eines vorher rekonstituierten Arzneistoffs aus einer
Arzneistoffflasche durch ein intravenöses Abgabeset an einen
Patienten.
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Sämtliche oben beschriebenen Veröffentlichungen richten sich
auf Lösungen des zeitraubenden Rekonstitutionsvorgangs und/
oder der damit zusammenhängenden Probleme wie etwa Abgabe
der Lösung an einen Patienten. Bei den meisten der
vorgeschlagenen Lösungen soll die Abgabe des Arzneistoff s passiv
sein, d. h. nachdem der Arzneistoff in dem Verabreichungsset
angeordnet wurde, sind keine manuellen
Rekonstituierungsschritte notwendig.
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Ein weiteres gemeinsames Merkmal der vorgeschlagenen
Lösungen, die in diesen Dokumenten angegeben sind, ist es, daß
die Abgabe des Arzneistoff s auf eine Weise ermöglicht werden
soll, die im wesentlichen unabhängig von der
Fluiddurchflußrate durch das Verabreichungsset und in den Patienten ist.
Anders ausgedrückt sind einige der Systeme ausgebildet, um
eine bestimmte Dosis Arzneistoff in einem vorgewählten
Zeitraum innerhalb eines weiten Bereichs von
Fluiddurchflußraten
abzugeben. Die Abgabe eines Arzneistoffs unabhängig
von der Durchflußrate ist vorteilhaft, weil sie
sicherstellt, daß die erforderliche Dosis innerhalb eines
therapeutisch akzeptablen Zeitraums abgegeben wird, der
charakteristisch etwa 20-30 min beträgt, obwohl dieser Zeitraum je
nach Arzneistoff und Dosierung veränderlich sein kann.
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Indem die Abgabe des Arzneistoffs oder eines anderen
gesundheitsfördernden Mittels von der Durchflußrate unabhängig
gemacht wird, stellt das System sicher, daß der Arzneistoff
nicht zu schnell abgegeben wird, falls die Durchflußrate von
der Schwester oder einem anderen Bediener zu hoch
eingestellt ist, wodurch das oben erörterte Problem der
systemischen Toxizität vermieden wird.
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Einige der Druckschriften wie etwa die US-PS'en 4 424 056,
4 479 793 und 4 479 794 sind auch auf Systeme gerichtet, die
ein gesundheitsförderndes Mittel "in line" in einem
Verabreichungsset zum Vermischen des Mittels und Abgeben an einen
Patienten anordnen, wobei die Abgabe des Mittels in einem
gegebenen Fluidvolumen erfolgen kann. Außerdem kann ein den
Fluiddurchfluß steuerndes Ventil manuell betätigt werden, um
das Mittel auf eine Weise abzugeben, die vom Fluiddurchfluß
abhängig gemacht werden kann.
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Es wäre vorteilhaft, eine Patrone anzugeben, die ein
gesundheitsförderndes Mittel enthält, wobei die
Patronenkonstruktion eine ordnungsgemäße Fluiddurchflußbahn zur Abgabe der
richtigen Menge und Konzentration eines Arzneistoffs an den
Patienten gewährleistet.
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Der Oberbegriff des Patentanspruchs 1 basiert auf der
Offenbarung der oben genannten EP-A-0 146 310.
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Die kennzeichnenden Merkmale der Erfindung sind im
Kennzeichenteil des Patentanspruchs 1 aufgeführt.
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Das gesundheitsfördernde Mittel ist in einem hohlen
offenendigen Element oder Kamin enthalten, der in einer Kammer
von einer Verschlußeinrichtung ausgeht, die von Hohlkanülen
durchdringbar ist. Das Mittel kann in dem Kamin mittels
einer flüssigkeitsdurchlässigen Barriere wie etwa einer
Barriere für teilchenförmige Stoffe zurückgehalten werden.
Die Barriere für teilchenförmige Stoffe weist bei der
bevorzugten Ausführungsform ein Sieb mit einer Nennporengröße
von nicht mehr als ca. 20 um und am meisten bevorzugt von
ca. 5-10 um auf. Ebenso wie bei der vorhergehenden
Ausführungsform ist die Verschlußeinrichtung ausgebildet, um
sowohl an einer Stelle in Ausfluchtung mit dem Inneren des
Kamins als auch an einer Stelle in Ausfluchtung mit dem
Bereich der Innenfläche der Verschlußeinrichtung außerhalb
des Kamins durchdrungen zu werden.
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Bei der bevorzugten Ausführungsform weist die Patrone einen
Durchflußverbinder auf, der ausgebildet ist, um an der
Kammer entweder während oder nach deren Herstellung
angebracht zu werden. Der Durchflußverbinder hat eine Basis und
zwei Hohlkanülen, die an jedem Ende spitz sind und in der
Basis angebracht sind und in einer Richtung im wesentlichen
parallel zu dem Kamin verlaufen. Bei dieser Ausführungsform
durchdringt die erste Kanüle die Verschlußeinrichtung in
Ausfluchtung mit dem Kamin, so daß die erste Kanüle
innerhalb des Kamins angeordnet ist. Die zweite Kanüle
durchdringt die Verschlußeinrichtung außerhalb des Kamins. Wenn
die Patrone auf dem Behälter in dem Verabreichungsset
angebracht ist, tritt durch den Behälter fließende Flüssigkeit
in die erste Kanüle ein und tritt anschließend in den Kamin
ein, in dem das gesundheitsfördernde Mittel aufbewahrt ist.
Der Flüssigkeitsspiegel steigt in dem Kamin an, bis die
Flüssigkeit in den restlichen Teil der Patronenkammer
überläuft. Die Flüssigkeit steigt in der Kammer, bis sie das
Oberende der zweiten Kanüle erreicht, woraufhin Flüssigkeit
mit dem darin eingemischten Mittel stromabwärts zum
Patienten strömt.
Beschreibung der Zeichnungen
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Fig. 1 ist eine Perspektivansicht eines
Verabreichungssets mit dem Luftkolben und dem Behälter;
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Fig. 2 ist eine vergrößerte teilweise Querschnittsansicht
des Behälters von Fig. 1;
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Fig. 3 ist eine vergrößerte teilweise Querschnittsansicht
des Luftkolbens von Fig. 1;
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Fig. 4 ist ein Querschnitt in Längsrichtung durch eine
Patrone, die in einen Behälter mit einer
kolbenähnlichen Injektionsstelle eingesetzt wird;
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Fig. 5 ist eine teilweise Querschnittsansicht der Patrone
und des Behälters von Fig. 4, wobei die
Injektionsstelle durch vollständigen Eingriff zwischen
Patrone und Behälter in ihre belastete Position
bewegt worden ist;
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Fig. 6 eine Teilansicht der Patrone und des Verbinders
von Fig. 6, wobei Kanülen des Verbinders gezeigt
sind, die die Patrone durchstochen haben; und
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Fig. 8 ist ein Querschnitt in Längsrichtung durch die
Patrone und den Verbinder von Fig. 7, wobei der
Verbinder als die Patrone mit einem Behälter
verbindend gezeigt ist.
Genaue Beschreibung
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Fig. 1 zeigt ein Verabreichungsset 20 zur Abgabe einer
medizinischen Flüssigkeit, die in einer medizinischen
Flüssigkeitsquelle wie etwa einem großvolumigen parenteralen
Behälter 24 aufbewahrt ist, an einen Patienten. Das
Verabreichungsset 20 umfaßt eine Fluidleitung 28, die beispielsweise
ein flexibler Polyvinylchlorid-Schlauch ist. Eine auf
stromseitige Verbindungseinrichtung die etwa die Spitze 30 eines
intravenösen Standard-Verabreichungssets ist an dem
aufstromseitigen Ende der Fluidleitung 28 angebracht. Die
Spitze ist zum Durchdringen der Membran des
Verabreichungsdurchlaufs 32 des Behälters ausgebildet.
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Die Fluidleitung 28 umfaßt abstromseitige Verbindungsmittel
wie etwa einen Luer-Konus 34, der am abstromseitigen Ende
der Fluidleitung 28 angebracht ist. Der Luer-Konus 34 kann
nach Standardverfahren an einen Venenkatheter 36
angeschlossen sein.
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Das Verabreichungsset 20 kann ferner eine durchstechbare
Standard-Injektionsstelle 38 aufweisen, um eine medizinische
Flüssigkeit mittels einer Nadel durch die Injektionsstelle
38 zu injizieren. Das Verabreichungsset 20 kann außerdem
Durchflußraten-Steuermittel wie etwa eine
Standard-Rollenklemme 40 aufweisen, die um die Durchflußleitung 28 herum
angebracht ist.
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Das Verabreichungsset 20 hat außerdem einen Behälter 42, der
im einzelnen in Fig. 2 gezeigt ist. Der Behälter 42 ist
entlang der Fluidleitung angebracht und ausgebildet, um eine
gesonderte Patrone 208 aufzunehmen, die
gesundheitsförderndes Mittel enthält. Wenn die Patrone auf dem Behälter
angebracht ist, fließt zumindest ein Teil und bevorzugt die
gesamte Flüssigkeit aus dem Vorratsbehälter 24 für
medizinische Flüssigkeit, die durch die Fluidleitung 28 in den
Behälter 42 fließt, auch durch die Patrone 208, bevor sie
stromabwärts aus dem Behälter zum Patienten geleitet wird.
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Stromabwärts von dem Behälter 42 befindet sich eine
Luftkammer 46, die in den Fig. 1 und 3 gezeigt ist. Wie noch im
einzelnen erläutert wird, erlaubt der Luftkolben 46 eine
automatische Inbetriebnahme der Patrone 208 bei Anbringung
der Patrone auf dem Behälter 42 des Verabreichungssets 20.
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Der Luftkolben 46 absorbiert die in der Patrone 208
vorhandene Luft und verhindert, daß diese Luft stromabwärts zum
Patienten geleitet wird.
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Gemäß Fig. 3 weist der Luftkolben 46 einen Einlaß 48 auf,
der an der Aufstromseite der Fluidleitung 28a angebracht ist
und Fluid aus dieser empfängt. Der Luftkolben 46 weist einen
Auslaß 50 auf, der an der abstromseitigen Fluidleitung 28b
angebracht ist und Flüssigkeit in diese überführt. Der
Einlaß und der Auslaß können an der Fluidleitung 28 mittels
Preßsitz, durch Lösungsmittelbondieren usw. angebracht sein.
Der Luftkolben 46 ist abstromseitig von dem Behälter 42
angebracht.
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Bei der bevorzugten Ausführungsform weist der Luftkolben 42
eine Einlaß- und eine Auslaßendkappe 52, 54 auf, zwischen
denen eine zylindrische Seitenwand 56 aus bevorzugt optisch
transparentem, flexiblem Material wie Polyvinylchlorid
angebracht ist. Die Seitenwand 56 und die Endkappen 52, 54
definieren eine Luftkammer 58 mit einem
Querschnittsdurchmesser, der größer als der Innendurchmesser der Fluidleitung
28 ist, so daß in die Luftkammer 58 aus der tropfenbildenden
Öffnung 60 nahe dem Einlaß 48 eintretende Flüssigkeit in
Richtung zum Auslaß 50 fällt. Der Luftkolben 46 bildet daher
ein Sammelreservoir für Luft innerhalb des
Verabreichungssets.
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Der Luftkolben 46 hat ferner eine Barriere für
teilchenförmige Stoffe wie etwa ein Teilchensieb 62, das in einem
Kunststoffring 64 nahe dem Auslaß 50 angeordnet ist. Die
Barriere für teilchenförmige Stoffe kann tatsächlich ein
Sterilisationsfilter mit einer Nennporengröße von ca. 0,2 um
sein. Die Nennporengröße kann viel größer sein,
beispielsweise hat eine Barriere für grobe teilchenförmige Stoffe
eine Nennporengröße von ca. 20 um. Bei der bevorzugten
Ausführungsform ist die Nennporengröße ca. 10 um. Das Sieb kann
ein Nylonsiebmaterial sein, wie es etwa von Filter Tek,
Hebron, I11., geliefert wird. Die Barriere 62 für
teilchenförmige Stoffe ist quer zur Fluidbahn angebracht, so daß die
gesamte durch den Luftkolben 46 gehende Flüssigkeit die
Barriere 62 für teilchenförmige Stoffe durchsetzen muß.
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Die Barriere 62 für teilchenförmige Stoffe braucht nicht
innerhalb des Luftkolbens 46 angeordnet zu sein, aber sie
sollte abstromseitig von dem Behälter 42 angeordnet sein, so
daß die gesamte Flüssigkeit, die aus der eingesetzten
Patrone 208 austritt, durch die Barriere für teilchenförmige
Stoffe geht. Außerdem ist es möglich, den Behälter 42, den
Luftkolben 46 und die Barriere 62 für teilchenförmige Stoffe
beispielsweise als einzige Einheit und nicht als durch die
auf stromseitige Fluidleitung 28a getrennt auszubilden.
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Bei der bevorzugten Ausführungsform hat der Luftkolben 46
einen Niedrigststandanzeiger 66 und einen
Höchststandanzeiger 68 für Flüssigkeit, die beispielsweise aus
Markierungslinien um den Umfang des Luftkolbens 46 herum bestehen.
Der Flüssigkeitsstand im Luftkolben 46 sollte unmittelbar
vor dem Einsetzen der Patrone 208 in den Behälter 42
bevorzugt irgendwo zwischen dem Niedrigst- und dem
Höchststandanzeiger 66, 68 liegen.
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Der verbesserte Behälter 42 umfaßt einen Behältereinlaß 70
und einen Behälterauslaß 72, die mit der Fluidleitung 28
verbunden sind. Der Luftkolben 46 ist abstromseitig von dem
Behälterauslaß 72 angebracht.
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Der Behälter 42 umfaßt eine obere und eine untere
Verbindungseinrichtung 74, 76. Die obere Verbindungseinrichtung 74
weist den Einlaß auf. Die untere Verbindungseinrichtung 76
weist den Auslaß 72 auf sowie ein Fluidaufnahmesegment 78,
das ein auf stromseitiges Ende in Fluidverbindung mit dem
Einlaß 70 und ein abstromseitiges Ende in Fluidverbindung
mit dem Auslaß 72 hat.
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Ein durchstechbarer Situs 80 ist in dem Behälter 42
angebracht und zwischen der oberen und der unteren
Verbindungseinrichtung 74, 76 eingeschlossen. Der durchstechbare Situs
80 weist einen durchstechbaren Hauptkörperbereich 82 und
einen ringähnlichen Ansatz 84 auf, der um den Umfang des
Hauptkörperbereichs 82 herum verläuft. Der ringähnliche
Ansatz 84 hat ferner einen vergrößerten Außenumfang 86.
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Gemeinsam definieren die obere und die untere
Verbindungseinrichtung 74, 76 einen Ringkanal 88, der dem ringähnlichen
Ansatz 84 einschließlich seines erweiterten Umfangs 86 im
wesentlichen entspricht und ihn aufnimmt, so daß die obere
und die untere Verbindungseinrichtung den durchstechbaren
Situs 80 zwischen sich fest einschließen. Der Situs 80 kann
nicht ohne Zerstörung des Behälters 42 entfernt werden. Die
obere und die untere Verbindungseinrichtung 74, 76 können
mittels Klebstoff, Ultraschallschweißen usw. miteinander
verbunden sein. Es ist wichtig, daß der Situs in dem
Behälter sicher gehalten wird, weil während der Lebensdauer des
Behälters 42 und des Verabreichungssets eine Vielzahl von
Patronen 208, die jeweils zwei Durchstechkanülen haben,
wiederholt in den Situs eingeführt und aus ihm herausgezogen
werden können. Das Fluidaufnahmesegment 78 weist einen
konisch verjüngten Bereich 90 unter dem durchstechbaren Situs
80 und allgemein koaxial damit auf. Der konisch verjüngte
Bereich 90 dient als Nadelführung in die elastische Buchse
92.
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Die elastische Buchse besteht bevorzugt aus einem Elastomer
wie Polyisopren. Die elastische Buchse 92 definiert eine
enge Durchgangsbohrung 94. Die elastische Buchse ist relativ
zu dem durchstechbaren Situs 80 daran angrenzend vorgesehen,
so daß die Durchgangsbohrung 94 im wesentlichen koaxial mit
dem konisch verjüngten Bereich 90 ist.
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Die Fig. 4 und 5 zeigen eine Patrone 310 (die nicht der
Erfindung entspricht) mit einem formsteifen Zylinder 96, in
dem eine rohrförmige Kammer 106, die ein
gesundheitsförderndes Mittel 108 enthält, gleitbar angeordnet ist. Eine
Grundplatte 312 verläuft über den Zylinder 96. In der Grundplatte
312 sind eine erste und eine zweite Hohlkanüle 314, 316
angeordnet, die jeweils ein erstes spitzes hohles Ende 314a,
316a haben, die der rohrförmigen Kammer 106 zugewandt sind.
Die rohrförmige Kammer 106 der Patrone 310 gleitet aus einer
ersten Position, in der sie außer Eingriff mit der ersten
und der zweiten Kanüle ist, in eine in Fig. 4 gezeigte
zweite Position, in der die ersten Enden 314a, 316a der ersten
und der zweiten Kanüle 314, 316 den Gummistopfen 104 der
rohrförmigen Kammer 106 durchstochen haben.
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Die Patrone 310 hat eine Keilnutwand 318, die von der Seite
der Grundplatte 312 entgegengesetzt zu der rohrförmigen
Kammer 106 verläuft. Eine Keilnut 320 ist in der Keilnutwand
318 definiert, um um die Brücke 322 eines Behälters 324
herum zu passen. Die Keilnutwand 318 hat ein oder mehr
innere Vorsprünge 326.
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Die zweiten spitzen hohlen Enden 314b, 316b der ersten und
der zweiten Hohlkanüle 314, 316 können über die gleiche
Entfernung von der Grundplatte 312 verlaufen.
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Der Behälter 324 hat einen Behältereinlaß 70 und einen
Behälterauslaß 72, die mit einer Fluidleitung 28 eines
Verabreichungssets wie etwa des Verabreichungssets 20 verbunden
sind. Der Behälter 324 hat ein Fluidaufnahmesegment 78 mit
einem aufstromseitigen Ende in Durchflußverbindung mit dem
Einlaß 70 und einem abstromseitigen Ende in Fluidverbindung
mit dem Auslaß 72.
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Der Behälter 324 weist keine Buchse wie etwa die Buchse 92
in dem Behälter 42 auf; wie nachstehend noch genauer
beschrieben wird, muß jedoch, nachdem die Patrone 310 und der
Behälter 324 vollständig in Eingriff miteinander gebracht
sind, die gesamte durch den Behälter strömende Flüssigkeit
zuerst durch die rohrförmige Kammer 106 strömen.
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Der Behälter 324 weist eine obere und eine untere
Verbindungseinrichtung 328, 330 auf, die einen ringförmigen Kanal
332 definieren, der im wesentlichen dem ringähnlichen Ansatz
334 einer durchstechbaren, kolbenähnlichen Injektionsstelle
338, die aus einem elastischen durchstechbaren Material wie
Polyisopren besteht, entspricht und ihn einschließlich
seines vergrößerten Umfangs 336 aufnimmt. Ein oder mehr
Rastnasen 340 sind um das Äußere des Behälters 324 herum
vorgesehen zum Eingriff mit den inneren Vorsprüngen 326 an der
Keilnutwand 318.
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Eine Ausflußdichtung 342 kann in der unteren
Verbindungseinrichtung 330 aus dem gleichen relativ formsteifen
Kunststoffmaterial wie der Rest der unteren
Verbindungseinrichtung 330 eingeformt sein. Die Ausflußdichtung 342 definiert
einen Ausflußkanal 344 mit größerem Durchmesser als die
zweite Hohlkanüle 316 der Patrone 310.
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Im Gebrauch drückt eine Schwester oder ein anderer Bediener
auf das Oberende 344 der rohrförmigen Kammer 106 und schiebt
sie aus der ersten Position in die zweite Position gemäß
Fig. 4, in der der Anschlag 104 an der Grundplatte 312
anliegt. Der Bediener bringt dann die Patrone 310 um den
Behälter 324 herum an, und zwar auf die einzig mögliche
Weise, die durch die Keilnutwand 318, die Keilnut 320 und
die Brücke 322 zugelassen wird. Wie Fig. 4 zeigt,
durchstechen beide Kanülen 314, 316 den Situs 388. Wie Fig. 4
jedoch zeigt, ist die Patrone 310 nicht vollständig um den
Behälter 324 herum angebracht. In Fig. 4 befindet sich der
Situs 338 immer noch in seiner Normalposition. In den Einlaß
70 strömende Flüssigkeit kann durch den Auslaß 72 strömen,
indem sie um die Ausflußdichtung 342 herumgeht, ohne in die
Kammer 106 einzutreten.
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Um Patrone und Behälter vollständig in Eingriff miteinander
zu bringen, drückt die Schwester oder ein anderer Bediener
den formsteifen Zylinder 96 weiter abwärts, um die
vollständige Eingriffsposition gemäß Fig. 5 zu erreichen. Durch
Aufbringen von Abwärtsdruck auf die Patrone 310 relativ zu
dem Behälter 324 drückt ein zentraler erhabener Bereich 346
abwärts auf den Situs 338 und bewirkt, daß dieser aus seiner
Normalposition nach Fig. 4 nach unten in seine zweite,
belastete Position gemäß Fig. 5 verlagert wird. Der Situs bewegt
sich in einer Richtung, die im wesentlichen gegenseitig
orthogonal zu dem ringähnlichen Ansatz des Situs ist. In der
beanspruchten Position nach Fig. 5 dichtet der Situs 338 um
die Ausflußdichtung 342 des Behälters herum ab. Die
beanspruchte Position der Injektionsstelle 338 wird durch das
Ineinanderpassen der nunmehr in Eingriff befindlichen
Vorsprünge 326 und Rastnasen 340 beibehalten.
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Flüssigkeit, die nunmehr in den Einlaß 70 und das
Fluidaufnahmesegment 78 fließt, wird zwangsläufig in die erste
Hohlkanüle 314 durch das Ende 314b und in die Kammer 106, die
das gesundheitsfördernde Mittel 108 enthält, umgeleitet. Der
Druck auf den Situs 338 bewirkt eine effektive
Flüssigkeitsabdichtung zwischen dem Situs 338 und der Ausflußdichtung
342. Flüssigkeit tritt aus der rohrförmigen Kammer 106 durch
die zweite Kanüle 316 aus und strömt anschließend durch den
Auslaß 72 aus dem Behälter und in Abstromrichtung zum
Patienten.
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Die Kombination aus Patrone 310 und Behälter 324 eliminiert
die Notwendigkeit der Herstellung und Montage der Buchse, um
eine einzige Durchflußbahn zu erzeugen, nachdem die Patrone
um den Behälter herum in Eingriff gelangt ist. Nachdem das
gesundheitsfördernde Mittel an den Patienten abgegeben
wurde, kann der Bediener die Patrone abnehmen, woraufhin der
Situs 338 in seine Normalposition gemäß Fig. 4 zurückkehrt,
so daß Flüssigkeit direkt durch den Behälter fließen kann.
Weitere Patronen 310 können durch den Behälter 324
angebracht
werden, und dabei wird der Situs erneut in die in
Fig. 5 gezeigte beanspruchte Position gedrückt.
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Die Fig. 6-8 zeigen eine Patrone 266 gemäß der Erfindung mit
einer Wand 268, die gegenüber Dampf und Luft relativ
undurchlässig ist, und einer durchstechbaren
Verschlußeinrichtung wie etwa einem durchstechbaren Stopfen 270, die
gemeinsam eine Kammer 272 definieren.
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Ein Kamin 280 erstreckt sich an der Innenfläche 278 in einer
Richtung im wesentlichen parallel zu der Länge der Patrone
oder, anders ausgedrückt, in einer Richtung im wesentlichen
senkrecht zu der äußeren Fläche 276. Ein
gesundheitsförderndes Mittel 282 ist in der Kammer innerhalb des Kamins
280 selber vorgesehen. Eine flüssigkeitsdurchlässige
Barriere 284 wie etwa eine Barriere für teilchenförmige
Stoffe, die eine Nennporengröße von nicht mehr als ca. 20 um
hat, etwa ein Nylongittersieb, ist am Oberende 286 des
Kamins 280 angebracht. Die flüssigkeitsdurchlässige Barriere
284 hält das gesundheitsfördernde Mittel 282 in dem Kamin
280 zurück, bis die Patrone 266 in den Adapter 42
eingesteckt wird.
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Die Patrone 266 der bevorzugten Ausführungsform weist
außerdem einen Durchflußverbinder 288 mit einer Basis 290 auf.
Die Basis 290 weist eine kammerferne Seite 292 und eine
kammernahe Seite 294 auf. In der Basis 290 sind eine erste
und eine zweite Kanüle 296, 298 angebracht. Eine
Verlängerungswand 300 geht von der kammerfernen Seite 292 der Basis
290 aus und definiert einen Schlitz 302, der die Anbringung
der Patrone 266 auf einem Behälter 42 ermöglicht.
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Das erste spitze Ende 296a der ersten Kanüle 296 erstreckt
sich von der Basis 290 um eine kürzere Strecke als das erste
Ende 298a der zweiten Hohlkanüle 298. Ebenso erstreckt sich
das zweite spitze Ende 296b der ersten Hohlkanüle von der
kammerfernen Seite der Basis 290 um eine kürzere Strecke als
das zweite hohle Ende 298b der zweiten Kanüle 298, um mit
der oben beschriebenen Patrone 44 verwendet zu werden. Die
Anordnung der zweiten Hohlkanülenenden 296b, 298b kann zur
Verwendung mit einem Behälter wie etwa dem Behälter 324 von
Fig. 4 geändert werden.
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Im Gebrauch drückt der Bediener die erste und die zweite
Kanüle 296, 298 durch den durchstechbaren Anschlag 270, bis
die der Kammer zugewandte Seite 294 der Basis an dem Stopfen
270 anliegt, wie Fig. 7 zeigt. Die erste Kanüle 296 ist
innerhalb des Kamins 280 angeordnet. Da das
gesundheitsfördernde Mittel in dem Kamin gehalten wird, wird innerhalb des
Kamins selber eine Aufwärtsdurchflußbahn von Flüssigkeit,
die sich mit gesundheitsförderndem Mittel vermischt',
erzeugt.
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Schließlich erreicht Flüssigkeit die
flüssigkeitsdurchlässige Barriere 284 und fließt an der Außenwand des Kamins 280
herab. Die Flüssigkeit mit dem darin befindlichen
gesundheitsfördernden Mittel sammelt sich in der Kammer 272
außerhalb des Kamins 280. Der Flüssigkeitsspiegel steigt,
bis er die Höhe des ersten Endes 298a der zweiten Kanüle 298
erreicht, und zu diesem Zeitpunkt fließt Flüssigkeit in die
zweite Kanüle 298 und stromabwärts zum Patienten. Die
Anbringung der Patrone 266 einschließlich des
Durchflußverbinders 288 um einen Behälter 42 herum ist in Fig. 8
gezeigt.