NO171346B - Patron for innfoering av et medisinsk middel - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår en patron for innføring av et medisinsk middel som angitt i innledningen i krav 1.

Mange droger er blandet med et fortynningsmiddel

i før det tildeles intravenøst til en pasient. Fortynningsmidlet kan f.eks. være en dekstroseoppløsning, en saltoppløsning eller bare vann. Mange slike droger kommer i pulverform og er pakket i glassrør eller ampuller. Andre droger slik som brukes i kjemoterapien er pakket i glassrør eller ampuller i flytende form. Pulverdroger kan rekondisjoneres på kjent

måte ved å anvende en sprøyte som brukes for å injisere væske inn i røret for blanding idet sprøyten til slutt trekker ut den blandede oppløsning fra røret. Når en droge må fortynnes før den tildeles en pasient blir ofte drogen injisert i en beholder med oppløsning etter rekondisjonering hvor beholderen kan være tilkoblet et tildelingsutstyr for tildeling til en pasient. Især er fortynningsmidlet ofte pakket i glassflasker eller fleksible plastbeholdere som f.eks. er solgt under navnene MINI-BAG og VIAFLEX fra Travenol Laboratories, Inc. Deerfield, Illinois. Disse beholdere har tildelingsporter for tilkobling til et tildelingssett som tildeler innholdet i beholderen fra beholderen til pasienten. Drogen er typisk tilført beholderen via et injiseringssted på beholderen.

Droger kan være pakket adskilt fra fortynningsmidlet av forskjellige grunner. En viktig grunn er at mange droger ikke beholder sin kjemiske eller fysiske stabilitet når de blandes med et fortynningsmiddel og kan således ikke lagres i lengre tid. Dessuten er droger ofte pakket separat fra fortynningsmidlet på grunn av at mange firmaer som fremstiller droger ikke har medisinske fluider i beholdere for intravenøs tildeling og omvendt.

Derfor må en doktor, pleier, farmasøyt eller annet medisinsk personell blande drogen og fortynningsmidlet.

Dette representerer flere problemer. Rekondisjoneringsfremgangsmåten er tidkrevende og krever antiseptiske teknikker. Operatøren må først skaffe tilveie riktig fortynningsmiddel og en sprøyte. Ofte har pulverdrogen kåket seg i bunnen av røret. Når væsken således injiseres i røret fra en sprøyte blir kontaktflaten mellom væsken og pulverdrogen først ganske liten og gjør blandingen enda mer tidkrevende. På grunn av det begrensede rørvolum gjør øket drogekonsentrasjon i oppløsningen det vanskeligere å avslutte rekondisjonerings-prosessen. Operatøren kan forsøke å løse dette ved å injisere oppløsning gjentatte ganger inn i røret og blande og trekke ut oppløsningen, men dette gjør det nødvendig med ekstra inj iseringer og bevegelse av sprøyten noe som øker sannsyn-ligheten for forurensning. Det er også noen ganger vanskelig å få all drogen og/eller væsken ut av røret og derved forlenge rekondisjoneringstiden.

Rekondisjoneringsprosedyren bør utføres under fortrinnsvis sterile forhold. I tillegg til et slikt krav kommer at operatøren må være mer påpasselig og bruke mer tid og derved de sterile forhold vanskeligere å opprettholde. I noen tilfeller kan det være påkrevet med en laminær strøm-ningshette som rekondisjoneringsfremgangsmåten kan utføres under.

Noen droger slik som kjemoterapeutiske droger, er giftige. Det kan således være farlig for operatøren å bli utsatt for droger under rekondisjoneringen spesielt hvis operatøren arbeider med slike droger daglig og blir ofte utsatt for dem.

Et annet problem er at rekondisjoneringsprosedyren; kan være en kilde til forvirring når det gjelder hvilken beholder som inneholder hvilken droge. Fortynningsbeholderen bør merkes med drogen som den er blitt injisert med og navnet på pasienten som skal ha den.

Etter at en droge er rekondisjonert og trukket inn

i en sprøyte kan drogen i noen tilfeller injiseres umiddelbart i. pasientens intravenøse system. Mer typisk blir imidlertid den rekondisjonerte droge injisert fra sprøyten inn i en større beholder med oppløsning som nevnt ovenfor for tilkobling til et intravenøst tildelingsutstyr. Dette på grunn av at drogen som er rekondisjonert i sprøyten fremdeles er et

konsentrat som kan forårsake lokal forgiftning i pasientens vener nær innsprøytningsstedet hvor nålen gjennomtrenger huden. Dette kan skape alvorlig veneirritasjon som kan være medisinsk skadelig. Selv om sylinderen inneholder riktig : dose kan dessuten umiddelbar injisering i pasientens blod-strøm frembringe systemforgiftning hvor nivået i drogekon-sentrasjonen i pasientens totale blodstrøm blir for høy. Enda en grunn til ikke å injisere direkte fra sylinderen og inn i pasienten, er at det kan frembringe et ekstra injiseringssted i pasienten som kan være smertefull for pasienten og gi enda en anledning for infeksjon.

Derfor blir den rekondisjonerte droge typisk injisert inn i en fortynningsbeholder.

En pasient kan typisk bli tildelt en dekstrose eller saltoppløsning fra en stor hovedbeholder, f.eks. en litersbeholder tildelt gjennom et tildelingsutstyr, slik som et CONTINU-FLO -tildelingssett fra Travenol Laboratories. Hvis den rekondisjonerte droge ble innsprøytet i den store hovedbeholder ville tildeling av drogen vanligvis avleveres over en lang tidsperiode. Ofte blir disse store mengder av fluider avlevert ved meget langsomme strømningshastigheter.

Mer typisk blir den rekondisjonerte droge inn-sprøytet i en liten hovedbeholder som f.eks. en femti milli-liters beholder fra Travenol Laboratories. Denne MINIBAG-beholder henges høyere enn den store hovedbeholder og er tilkoblet ved hjelp av et sekundært tildelingsutstyr til et innsprøytningssted på primærtildelingsutstyret. På grunn av at den holdes høyere blir den rekondisjonerte droge i den lille beholder avlevert hvoretter fluidet fra den store beholder begynner å strømme enda en gang. Ved å bruke en liten beholder tilkoblet et tildelingsutstyr for avlevering av drogen eller et annet medisinsk middel istedenfor en direkte sprøyteinjisering, vil drogen avleveres over en foretrukket tidsperiode som minsker de negative bivirkninger.

Et lukket rekondisjoneringstildelingssystem er vist i US 4 410 321, 4 411 662, 4 432 755 og 4 458 733 som alle er tildelt Baxter Travenol Laboratories Inc.

Som det er vist der, inneholder en beholder en droge og et fortynningsmiddel i adskilte kamre som er rekondisjonert i et lukket system før drogen avleveres til pasienten. Typisk er beholderen tilkoblet et tildelingsutstyr som er tilkoblet i den andre ende til primærtildelingsutstyret slik som med den lille hovedbeholder beskrevet tidligere. Beholderen vist i disse patenter løser mange av de problemer som er forbundet med sprøyte-rekondisjonering. Produktet krever imidlertid en rekke med rekondisjoneringstrinn som må utføres av pleieren eller en annen operatør før fluidet avleveres fra beholderen.

Avlevering av en droge eller et annet fordelaktig middel på en måte som ikke krever rekondisjoneringstrinn av operatøren, er vist i US 4 424 056, 4 432 756, 4 439 183,

4 474 574, 4 479 793, 4 479 794, 4 525 162 og 4 548 599 og CA 1 173 795 tildelt Alza Corporation, California. Som vist

i disse patenter er det vist et hovedavleveringssystem som har et formuleringskammer for tildeling av et fordelaktig middel slik som en droge. Systemet er fordelaktig ved at det rekondisjonerer drogen ved hjelp av fluid som strømmer f.eks. fra en stor hovedbeholder gjennom tildelingsutstyret som inneholder formuleringskammeret med drogene. Systemet er ment å eliminere behovet for den tidkrevende rekondisjoneringsfremgangsmåte som er beskrevet ovenfor og ser ut til å eliminere problemene i forbindelse med rekondisjoneringsprosedyren.

Et annet passivt rekondisjoneringssystem er vist i europeisk patent nr. 0059694 til Aktiebolaget Hassle, Sverige.

Enda en innretning for tildeling av droge "in-line", dvs. i tildelingsutstyret, er vist i US 4 534 757 tildelt Alza Corporation. Innretningen holder drogen og inkluderer en avdeling hvor væsken passerer gjennom i en retning som er vesentlig motsatt den generelle retning som væsken strømmer i til pasienten.

Enda et system som forsøker å rekondisjonere

drogen "in-line" uten manuell rekondisjonering av en pleier eller annen operatør, er vist i US 4 465 471, tildelt Eli Lilly og Co., Indiana. Dette patent viser konstruksjoner for en beholder i selve tildelingsutstyret. En separat beholder

som inneholder drogen som skal rekondisjoneres og tildeles pasienten blir plugget inn i mottaksbeholderen. Etterhvert som væsken trenger inn i beholderen for rekondisjonering av drogen og etterfølgende avlevering ut av beholderen og mottaksbeholderen og til pasienten, vil noe eller det meste av fluidet fortsette å strømme gjennom tildelingsutstyret forbi beholderen.

Europeisk patent nr. 0146310 til Eli Lilly og Co. er rettet mot et system for drogerekondisjonering som inkluderer et intravenøst tildelingsutstyr og et drogerør og anvender seg av rørvakuum for å rekondisjonere drogen.

US 4 534 758 til Akers med flere viser et relativt komplisert drogeleveringsutstyr med forskjellige ventiler. Når væske fra en beholder avleveres til drogerøret, agiteres røret slik at den tidligere tørre medisin suspenderes.

US 4 581 014 til Miller med flere, tildelt Ivac Corporation, California viser en velgerventil for avlevering av en tidligere rekondisjonert droge fra et drogerør via et intravenøst tildelingsutstyr til en pasient.

Alle de ovennevnte publikasjoner er rettet mot løsninger av den tidkrevende rekondisjoneringsfremgangsmåte og/eller tilhørende problemer slik som tildeling av oppløs-ningen til en pasient. I de fleste tilbudte løsninger er tildeling av drogen ment å være passiv, dvs. når drogen plasseres i tildelingsutstyret, er det ikke påkrevet med manuell rekondisjonering.

Enda et felles trekk ved mange av de forsøkte løsninger vist i disse publikasjoner, er at avlevering av drogen er ment å kunne utføres på en måte som er vesentlig uavhengig av fluidets strømningshastighet gjennom tildelingsutstyret og til pasienten. Sagt på en annen måte er noen av disse systemer ment å tildele en viss dose med droge i en bestemt tidsperiode innenfor mange forskjellige fluid-strømningshastigheter. Avlevering av en droge uavhengig av strømningshastigheten er ønskelig fordi at det sikrer at den nødvendige dosering tildeles innenfor en terapeutisk aksep-tabel tidsperiode som typisk kan være omtrent 20 til 30 minutter, selv om denne tidsperiode kan variere avhengig av

drogen og doseringen.

Ved å gjøre avlevering av drogen eller et annet fordelaktig middel uavhengig av strømningshastigheten, vil systemet sikre at drogen ikke avleveres for raskt hvis strømningshastigheten blir satt for høyt av pleieren eller en annen operatør og hindrer derved problemet med systemforgiftning som nevnt ovenfor.

Noen dokumenter, slik som US 4 424 056, 4 479 793

og 4 479 794 er også rettet mot systemer som har et.i ^di-sinsk middel plassert "in-line" i et tildelingsutstyr for blanding av midlet og tildeling til en pasient hvori tildeling av midlet kan gjøres for en gitt fluidmengde. Dessuten kan en ventil for regulering av fluidets strøm betjenes manuelt for å tildele midlet på en måte som kan gjøres avhengig av fluidstrømmen.

US 3 20 8 639 og 2 612 160 beskriver innretninger hvor ledningsrørene anbrakt ovenfor fluidledningen kun virker som gassledningsrør, mens ledningsrørene anbrakt nedenfor fluidledningen kun tjener til drenering av fluidet.

I det minste lider de automatiske rekondisjone-ringssystemer nevnt ovenfor (dvs. de som ikke krever separat agitering eller blandingstrinn) av mulighet for å skape konsentrasjon av det medisinske middel i fluidet som tildeles pasienten som kan være for høy ved lave strømnings-hastigheter. Dette fører til lokal forgiftning i pasienten nær innføringsstedet i kroppen. Dette problem løses ved hjelp av oppfinnelsen vist i US 721 999, 3. desember 1984

med navnet Drogeavleveringsutstyr som hindrer lokal og systemforgiftning, Thomas E. Needham med flere, tildelt søkeren av denne oppfinnelse. Andre løsninger på problemene med passiv blanding og tildeling av et medisinsk middel til en pasient, er vist i US 721 991, 3. desember 1984, med navnet Hus som muliggjør passiv blanding av et medisinsk middel med et fortynningsmiddel, Brian Zdeb med flere, også tildelt søkeren av denne oppfinnelse. I denne søknad er det vist visse huskonstruksjoner for tildeling av et medisinsk middel til pasienten. Typisk inneholder huset en mottaksbeholder som er plassert "in-line" i et medisinsk flytende

tildelingsutstyr og en separat beholder som inneholder det medisinske .middel. Beholderen plugges inn i mottaksbeholderen når det er ønskelig å tildele det' medisinske middel til pasienten. Aktiv rekondisjonering av en pleier eller annen operatør er ikke påkrevet. Istedenfor vil væske når beholderen plugges inn i mottaksbeholderen, strømme fra kilden for den medisinske væske, gjennom tildelingsutstyret og inn i mottaksbeholderen og beholderen som inneholder

midlet og rekondisjonere midlet. Oppløsningen med midlet strømmer ut av mottaksbeholderen ned i tildelingsutstyret til pasientens blodåre.

Det ville være ønskelig å ha et tildelingsutstyr som er tilpasset for passiv blanding og tildeling av et fordelaktig middel til en pasient som ikke krever noen forbindelse med omgivelsene.

Det ville videre være ønskelig å ha en mottaksbeholder som inkluderer et forbedret gjennomtrengbart situs som kan motstå gjentatte innsetninger og fjerninger av én eller flere kanyler under gjentatt bruk av flere patroner i den enkelte mottaksbeholder uten mulighet for utilsiktet fjerning av det gjennomtrengbare situs.

Det ville være ønskelig å ha en patron som inneholder et medisinsk middel av en utforming som er rimelig og lett å fremstille og som gir enkel, rask og skikkelig montering til mottaksbeholderen.

Det ville også være ønskelig for en gitt patron-utforming å variere den valgte drogekonsentrasjon av fluid som strømmer fra patronen nedstrøms til pasienten.

Det ville også være ønskelig å tilveiebringe en patron som inneholder et medisinsk middel hvor patronut-formingen sikrer riktig fluidstrøm for avlevering av riktig mengde og drogekonsentrasjon til pasienten. Dette oppnås ifølge oppfinnelsen ved de karakteristiske trekk angitt i den kjenne-tegnende del av krav 1.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere i det følgende under henvisning til tegningene, der fig. 1 er et utsprengt, langsgående tverrsnitt av en utførelse av en patron med en rør-pipe, fig. 2 er et tverrsnitt av patronen på fig. 1 etter at fluidforbindelse mellom patronens kammer og adapteren er blitt etablert, og fig. 3 er et tverrsnitt av patronen på fig. 1 festet til mottaksbeholderen.

På fig. 1 - 3 er det vist en patron 266 med en vegg 268 som er relativt ugjennomtrengbar for damp og luft og en gjennomtrengbar lukkeanordning slik som en gjennomtrengbar stopper 270 som sammen danner et kammer 272. Den gjennomtrengbare stopper 270 har en ytterflate 276 og en innerflate 278 som vender mot kammeret 272.

En rørpipe 280 strekker seg fra innerflaten 278 i en retning vesentlig parallell med patronens lengde eller, sagt på en annen måte i en retning vesentlig vinkelrett på ytter-flaten 276. Et medisinsk middel 282 er lagret inne i kammeret inne i selve pipen 280. En væskegjennomtrengelig barriere 284 slik som en partikkelbarriere med nominell porestørrelse ikke større enn ca. 20 mikron slik som f.eks. en nylonskjermduk, er montert på toppen 286 av pipen 280. Væskegjennomtrengningsbar-rieren 284 holder det medisinske middel 282 inne i pipen 280 inntil patronen 266 blir plugget inn i mottaksbeholderen 42.

Patronen 266 i den foretrukne utførelse har også en adapter 288 med en bunn 290 . Bunnen 290 har en side 292 vendt bort fra kammeret og en side 29 4 vendt mot kammeret. Montert inne i bunnen 2 90 er første og andre kanyler.296, 298. En forlengelsesvegg 300 strekker seg fra kammerets bortre side 292 av bunnen og avgrenser en åpning 302 som gjør det mulig å 'montere patronen 266 til en mottaksbeholder 42.

Den første spisse ende 296a på den første kanyle 296 strekker seg fra bunnen 290 et kortere stykke enn den første ende 298a på den andre hule kanyle 298. Likeledes strekker den andre spisse ende 296b seg på den første hule kanyle seg fra 'kammerets bortre side 292 av bunnen 290 et kortere stykke enn den andre hule ende 298b på den andre kanyle 298.

Ved bruk vil operatøren først drive den første og andre kanyle 296, 298 gjennom den gjennomtrengbare stopper 270 inntil den kammervendte side 294 av bunnen støter mot stopperen 270 som vist på fig. 2. På grunn av at det medisinske middel holdes inne i pipen, blir en oppadgående strøm av væske blandet med det medisinske middel frembrakt inne i selve pipen.

Til slutt vil væske nå den væskegjennomtrengelige barriere 284 og strømme ned på utsiden av pipens 280 vegg. Væsken sammen med det medisinske middel oppsamles inne i kammeret 272 på utsiden av pipen 280. Væskenivået vil stige inntil det når nivået for den første ende 298a på den første kanyle 298 hvoretter væske vil strømme inn i den andre kanyle 298 og nedstrøms mot pasienten. Monteringen av patronen 266 med adapteren 288 på en mottaksbeholder 42 er vist på fig. 3.

Claims (4)

1. Patron (266) for innføring av et medisinsk middel (282) inn i et fluidledningsrør (28) omfattende a) et kammer (272) med det medisinske middel (282) og b) en for kammeret (272) gjennomtrengbar lukningsanordning (270), idet den gjennomtrengbare lukningsanordning (270) har en ytre flate (276) og en motstående indre flate

(278) vendt mot det avgrensede kammer (272), KARAKTERISERT VED at lukningsanordningen (270) er anordnet med et hult fremspring (280) med en åpen ende og som strekker seg fra den indre flate (278) i det vesentlige parallelt med patronens (266) lengderetning, idet det medisinske middel (282) er anbrakt inne i det hule fremspring (280), og det medisinske middel (282) holdes inne i det hule fremspring (280) ved hjelp av en væskegjennomtrengelig barriere (284).

2. Patron (266) ifølge krav 1, KARAKTERISERT VED at den væskegjennomtrengelige barriere (284) er en partikkelbarriere.

3. Patron ifølge krav 2, KARAKTERISERT VED at partikkel-barrieren har en nominell strømningsåpning som ikke er større enn omkring 20 ja. '

4. Patron ifølge krav 2, KARAKTERISERT VED at partikkel-barrieren har en nominell strømningsåpning osm ikke er større enn omkring 10 ji.