DE3873912T2

DE3873912T2 - Kapsel und adapter fuer das einbringen eines heilagens in ein intravenoeses eingabesystem.

Info

Publication number: DE3873912T2
Application number: DE8989901231T
Authority: DE
Inventors: C Jepson; D Zdeb
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1987-10-29
Filing date: 1988-10-24
Publication date: 1993-04-01
Anticipated expiration: 2008-10-25
Also published as: EP0344298B1; AU605957B2; KR890701165A; MX165381B; ES2009095A6; ZA888107B; IL88225A0; KR960005819B1; CA1317841C; EP0344298A4; JPH0560758B2; US4804366A; EP0344298A1; DE3873912D1; WO1989004190A1; AU2922689A; IL88225A; JPH03502409A

Description

Technisches Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft die Abgabe eines gesundheitsfördernden Mittels an einen Patienten und richtet sich speziell auf ein Abgabesystem zum Einleiten eines gesundheitsfördernden Mittels in eine Fluidleitung.

Hintergrund der Erfindung

Viele Medikamente werden mit einem Verdünnungsmittel vermischt, bevor sie einem Patienten intravenös zugeführt werden. Das Verdünnungsmittel kann beispielsweise eine Dextroselösung, eine Kochsalzlösung oder auch Wasser sein. Viele solche Medikamente werden in Pulverform sowie in Arzneiflaschen oder Ampullen abgepackt geliefert. Andere Medikamente, etwa einige, die für die Chemotherapie eingesetzt werden, sind in flüssigem Zustand in Arzneiflaschen oder Ampullen abgepackt.
Pulverförmige Medikamente können in wohlbekannter Weise rekonstituiert werden unter Verwendung einer Spritze, die dazu dient, Flüssigkeit in die Arzneiflasche zum Vermischen zu injizieren, wobei die Spritze schließlich die vermischte Lösung aus der Arzneiflasche abzieht. Wenn ein Medikament vor der Abgabe an einen Patienten verdünnt werden muß, wird das Medikament häufig in einen Behälter mit Verdünner injiziert, nachdem es rekonstituiert ist, wobei der Behälter an ein Verabreichungsset zur Abgabe an einen Patienten angeschlossen sein kann. Insbesondere ist das Verdünnungsmitel häufig in Glasflaschen oder flexible Kunststoffbehälter abgepackt, wie sie unter den Namen MINI-BAGTM und VIAFLEX von Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, Illinois, vertrieben werden. Diese Behälter haben Verabreichungsöffnungen zum Anschluß an ein Verabreichungsset, das den Behälterinhalt aus dem Behälter an den Patienten abgibt. Das Medikament wird dem Behälter typischerweise durch eine Injektionsstelle am Behälter zugesetzt.
Medikamente können aus verschiedenen Gründen getrennt von dem Verdünnungsmittel abgepackt sein. Einer der wichtigsten Gründe ist, daß viele Medikamente ihre chemische und physische Stabilität nicht behalten, wenn sie mit einem Verdünnungsmittel vermischt sind, und daher nicht für längere Zeit gelagert werden können. Auch werden Medikamente häufig getrennt von dem Verdünnungsmittel abgepackt, weil viele Firmen, die Medikamente herstellen, nicht auf dem Gebiet der Lieferung von medizinischen Flüssigkeiten in Behältern zur intravenösen Abgabe tätig sind, und umgekehrt.
Daher müssen das Medikament und das Verdünnungsmittel von einem Arzt, einer Schwester, einem Apotheker oder sonstigem medizinischem Personal vermischt werden. Das führt zu einer Reihe von Problemen. Der Rekonstitutionsvorgang ist zeitraubend und verlangt aseptische Techniken. Der Bediener muß vor Beginn das richtige Verdünnungsmittel und eine Spritze bereitstellen. Häufig ist das pulverförmige Medikament am Boden des Fläschchens "zusammengebacken". Wenn daher Flüssigkeit aus einer Spriitze in das Fläschchen injiziert wird, kann die Kontaktfläche zwischen der Flüssigkeit und dem pulverförmigen Medikament anfangs sehr klein sein, wodurch der Mischvorgang noch zeitaufwendiger wird. Wegen des begrenzten Fläschcheninhalts wird die Beendigung des Rekonstitutionsvorgangs durch die zunehmende Medikamentkonzentration im Verdünner erschwert. Der Bediener kann versuchen, dieses Problem dadurch zu lösen, daß wiederholt Lösung in das Fläschchen injiziert, die Lösung vermischt und abgezogen wird, aber das erfordert zusätzliche Injektionen und Bewegungen der Spritze, was die Gefahr einer Kontaminierung erhöht. Auch ist es manchmal schwierig, das gesamte Medikament und/oder die Flüssigkeit aus dem Fläschchen herauszubringen, so daß die zur Durchführung der Rekonstitutierung erforderliche Zeit länger wird.
Der Rekonstituierungsvorgang sollte bevorzugt unter sterilen Bedingungen ablaufen. Eine solche Forderung macht nicht nur den Bediener verständlicherweise noch vorsichtiger und den Vorgang zeitaufwendiger, sondern es ist häufig schwierig, sterile Bedingungen aufrechtzuerhalten. In manchen Fällen kann eine Laminarströmungshaube notwendig sein, unter der der Rekonstituierungsvorgang durchgeführt wird.
Manche Medikamente wie einige Medikamente für die Chemotherapie sind toxisch. Es kann gefährlich sein, wenn der Bediener den Medikamenten während der Rekonstituierung ausgesetzt ist, insbesondere, wenn der Bediener täglich mit solchen Medikamenten arbeitet und ihnen wiederholt ausgesetzt ist.
Ein weiteres Problem besteht darin, daß der Rekonstituierungsvorgang eine Ursache für Verwechslungen darstellt, welcher Behälter welches Medikament enthält. Der Verdünnerbehälter sollte mit dem Medikament, das in ihn injiziert wurde, sowie dem Namen des Patienten, an den es abzugeben ist, markiert werden.
Nachdem ein Medikament rekonstituiert und auf einen Spritzenkolben aufgezogen ist, kann das Medikament manchmal sofort in das intravenöse System eines Patienten injiziert werden. Es ist aber eher typisch, daß das rekonstituierte Medikament aus der Spritze in einen größeren Behälter mit Lösung injiziert wird, wie oben erläutert wurde, um an ein intravenöses Verabreichungsset angeschlossen zu werden. Der Grund hierfür ist, daß das in der Spritze rekonstituierte Medikament häufig noch eine so hohe Konzentration hat, daß es eine lokale Toxizität in den Venen eines Patienten nahe der Injektionsstelle, an der die Nadel die Haut durchsticht, hervorruft. Dies kann zu schwerer Venenreizung führen, die medizinisch schädlich sein kann. Außerdem kann, auch wenn sich die richtige Medikamentendosis in der Spritze befindet, die sofortige Injektion in den Blutstrom des Patienten einen Zustand systemischer Toxizität hervorrufen, bei der der Pegel der Medikamentkonzentration im Gesamtblutstrom des Patienten gefährlich hoch ist. Ein weiterer Grund dafür, die Injektion aus der Spritze nicht direkt in den Patienten durchzuführen, besteht darin, daß eine zusätzliche Injektionsstelle in den Patienten geschaffen wird, was für den Patienten schmerzhaft sein kann und eine weiterer Möglichkeit der Infektion darstellt.
Aus diesen Gründen wird das rekonstituierte Medikament typischerweise eher in einen Verdünnerbehälter injiziert.
Einem Patienten kann typischerweise eine Dextrose- oder Kochsalzlösung aus einem großvolumigen Parenteralbehälter, etwa einem Ein-Liter-Behälter, verabreicht werden unter Abgabe durch ein Verabreichungsset wie etwa ein CONTINU-FLOW -Verabreichungsset, das von Baxter Healthcare Corporation vertrieben wird. Wenn das rekonstituierte Medikament in den großvolumigen Parenteralbehälter injiziert werden würde, würde sich die Abgabe des Medikaments normalerweise über einen zu langen Zeitraum erstrecken. Häufig werden diese großen Fluidvlumen mit sehr kleinen Durchflußraten abgegeben.
Typischerweise wird das rekonstituierte Medikament daher in einen kleinvolumigen Parenteralbehälter injiziert, etwa einen 50-ml-Behälter von Baxter Healthcare Corporation. Dieser MINIBAG -Behälter wird in größerer Höhe als der großvolumigen Parenteralbehälter aufgehängt und über ein Sekundärverabreichungsset mit einer Injektionsstelle an dem Primärverabreichungsset verbunden. Weil es auf einer größeren Höhe gehalten ist, wird das rekonstituierte Medikament in dem kleinvolumigen Behälter abgegeben, wonach wiederum Fluid aus dem großvolumigen Behälter zu fließen beginnt. Durch Verwendung eines an ein Verabreichungsset angeschlossenen kleinvolumigen Behälters zur Abgabe des Medikaments oder sonstigen gesundheitsfördernden Mittels anstelle einer direkten Injektion mittels Spritze wird das Medikament über einen bevorzugten Zeitraum abgegeben, wodurch negative Nebenwirkungen eher minimiert werden.
Ein geschlossenes Rekonstitutions-Abgabesystem ist in den US-PS'en 4 410 321, 4 411 662, 4 432 755 und 4 459 733 angegeben, die sämtlich auf Baxter Travenol Laboratories Inc., die Erwerberin der vorliegenden Erfindung, übertragen sind. Wie dort gezeigt ist, enthält ein Behälter ein Medikament und einen Verdünner in getrennten Kammern, die in einem geschlossenen System rekonstituiert werden, bevor das Medikament an den Patienten abgegeben wird. Typischerweise ist der Behälter mit einem Verabreichungsset verbunden, das an seinem anderen Ende mit dem Primärverabreichungsset verbunden ist, etwa mit dem oben beschriebenen kleinvolumigen Parenteralbehälter. Der in diesen Patentschriften gezeigte Behälter löst viele der Probleme, die mit der Rekonstituierung mittels Spritze einhergehen. Das Produkt erfordert jedoch eine Reihe von Rekonstituierungsschritten, die von der Schwester oder einem anderen Bediener durchzuführen sind, bevor das Fluid aus dem Behälter abgegeben wird.
Die Abgabe eines Medikaments oder sonstigen gesundheitsfördernden Mittels auf eine Weise, die keine Rekonstituierungsschritte durch einen Bediener notwendig macht, ist in den US-PS'en 4 424 056, 4 432 756, 4 439 183, 4 474 574, 4 479 793, 4 479 794, 4 525 162 und 4 548 599 sowie der CA- PS 1 173 795, übertragen auf Alza Corporation, Palo Alto, California, gezeigt. Wie in diesen Patentschriften gezeigt ist, wird ein parenterales Abgabesystem beschrieben, in dem eine Formulierungskammer vorgesehen ist, um ein gesundheitsförderndes Mittel wie etwa ein Medikament zu verabreichen. Das System ist insofern vorteilhaft, als die Rekonstituierung des Medikaments durch Fluid erfolgt, das beispielsweise aus einem großvolumigen Parenteralbehälter durch das Verabreichungsset fließt, das die Formulierungskammer mit dem darin befindlichen Medikament aufweist. Das System soll die Notwendigkeit des oben beschriebenen zeitraubenden Rekonstituierungsvorgangs beseitigen und scheint die mit dem Rekonstituierungsvorgang einhergehenden Probleme zu eliminieren.
Ein weiteres passives Rekonstituierungssystem ist in der EP- Patentanmeldung Nr. 0059694 von Aktiebolaget Hassle, Schweden, angegeben.
Eine weitere Vorichtung zur In-Line- bzw. Reihen-Abgabe eines Medikaments, d. h. in dem Verabreichungssatz, ist in der US-PS 4 534 757 von Alza Corporation angegeben. Die Vorrichtung enthält das Medikament und weist einen Bereich auf, durch den die Flüssigkeit in einer Richtung geht, die der allgemeinen Richtung, in der Flüssigkeit zum Patienten fließt, im wesentlichen entgegengesetzt ist.
Ein weiteres System, das eine In-Line-Rekonstituierung eines Medikaments ohne manuelle Rekonstituierung durch eine Schwester oder einen anderen Bediener vorzusehen versucht, ist in der US-PS 4 465 471 von Eli Lilly and Co., Indianapolis, Indiana, gezeigt. Das Patent zeigt Konstruktionen für einen Behälter im Verabreichungsset selber. Eine gesonderte Patrone, die das zu rekonstituierende Medikament enthält, das dem Patienten zuzuführen ist, wird in den Behälter gesteckt.
Die EP-Patentanmeldung Veröffentlichungs-Nr. 0146310 von Eli Lilly and Co., die der US-PS 4 573 967 entspricht, richtet sich auf ein System zur Medikamenten-Rekonstituierung, das ein intravenöses Verabreichungsset und eine Arzneiflasche aufweist und das Vakuum in der Arzneiflasche zur Rekonstituierung des Medikaments nutzt.
Die US-PS 4 534 758 von Akers et al beschreibt eine relativ komplexe Medikamenten-Abgabevorrichtung mit verschiedenen Ventilen. Wenn Flüssigkeit aus einem Behälter der Arzneiflasche zugeführt wird, soll die Arzneiflasche ausreichend lang bewegt werden, um das vorher trockene Medikament in Suspension zu bringen.
Die US-PS 4 581 014 von Millerd et al, übertragen auf Ivac Corporation, San Diego, California, zeigt ein Wählventil zur Abgabe eines vorher rekonstituierten Medikaments aus einer Arzneiflasche durch ein intravenöses Verabreichungsset an einen Patienten.
Sämtliche oben beschriebenen Veröffentlichungen sind auf Lösungen des zeitraubenden Rekonstituierungsvorgangs und/oder der damit zusammenhängenden Probleme gerichtet, wie etwa die Abgabe der Lösung an einen Patienten. Bei den meisten präsentierten Lösungen soll die Abgabe des Medikaments passiv sein, d. h., nachdem das Medikament in das Verabreichungsset eingebracht ist, sind keine manuellen Rekonstituierungsschritte erforderlich.
Die US-PS 4 589 867 von Israel beschreibt eine Abgabevorrichtung, die einen integralen Verdünnungsmittelbehälter und einen Mischbehälter mit einem nach oben verlaufenden Durchflußweg aufweist.
Die US-PS 4 623 334 von Riddell zeigt die Abgabe eines Medikaments aus einer ansetzbaren Arzneiflasche in einem aufwärts gerichteten Durchflußweg, nachdem sie Teil einer Fluidleitung zu einem Patienten gemacht worden ist. Israel und Riddell sind hauptsächlich auf die Abgabe von Flüssigkeit an einen Patienten mit über die Zeit abnehmender Medikamentkonzentration gerichtet.
Die US-PS 3 941 171 von 0gle ist auf eine Fluidübertragungsvorrichtung gerichtet, die einen Adapter zum Verbinden einer Kammer mit einem durchstechbaren Verschluß mit einem weiteren Behälter aufweist. Luft kann aus der Kammer an einer Stelle austreten, die höher als die Stelle ist, an der Flüssigkeit in die Kammer eintritt.
Ein weiteres gemeinsames Merkmal von vielen der versuchten Problemlösungen, die in diesen Druckschriften angegeben sind, besteht darin, daß die Abgabe des Medikaments auf eine Weise ermöglicht werden soll, die von der Fluiddurchflußrate durch das Verabreichungsset und in den Patienten im wesentlichen unabhängig ist. Anders ausgedrückt sind einige der Systeme ausgelegt, um eine bestimmte Dosis eines Medikaments in einer vorgewählten Zeit abzugeben, und zwar innerhalb eines weiten Bereichs von Fluiddurchflußraten. Die Abgabe eines Medikaments unabhängig von der Durchflußrate ist wünschenswert, weil sie sicherstellt, daß die erforderliche Dosis innerhalb eines therapeutisch annehmbaren Zeitraums abgegeben wird, der typischerweise ca. zwanzig bis dreißig Minuten sein kann, obwohl dieser Zeitraum je nach Medikament und Dosis veränderlich sein kann.
Indem die Abgabe des Medikaments oder sonstigen gesundheitsfördernden Mittels von der Durchflußrate unabhängig gemacht wird, stellen die Systeme sicher, daß das Medikament nicht zu schnell abgegeben wird, falls die Durchflußrate von der Schwester oder einem anderen Bediener zu hoch eingestellt ist, wodurch das oben erläuterte Problem der systemischen Toxizität vermieden wird.
Einige der Druckschriften wie etwa die US-PS'en 4 424 056, 4 479 793 und 4 479 794 sind ebenfalls auf Systeme gerichtet, bei denen ein gesundheitsförderndes Mittel "in-line" bzw. in Reihe in einem Verabreichungsset zum Vermischen des Mittels und Abgabe an einen Patienten eingebracht wird, wobei die Abgabe des Mittels in einem gegebenen Fluidvolumen erfolgen kann. Auch kann ein ventilsteuernder Fluiddurchfluß manuell betrieben werden, um das Mittel auf eine Weise abzugeben, die von dem Fluiddurchfluß abhängig gemacht werden kann.
Zumindest die oben erläuterten automatischen Rekonstituierungssysteme (d. h. diejenigen, die keinen gesonderten Bewegungs- oder Vermischungsschritt verlangen) unterliegen der Gefahr der Ausbildung einer Konzentration von gesundheitsförderndem Mittel in dem an den Patienten abzugebenden Fluid, wobei diese Konzentration bei niedrigen Durchflußraten zu hoch ist. Das führt zu lokaler Toxizität für den Patienten nahe der Einleitungsstelle in den Körper. Das Problem wird durch die in WO-A-86/03416 angegebene Erfindung gelöst. Weitere Lösungen der Probleme des passiven Vermischens und der Abgabe eines gesundheitsfördernden Mittels an einen Patienten sind in EP-B-0247704 angegeben. In dieser Patentschrift werden bestimmte Gehäusekonstruktionen zur Abgabe des gesundheitsfördernden Mittels an den Patienten beschrieben. Typischerweise weist das Gehäuse einen Behälter auf, der in Reihe in ein Verabreichungsset für medizinische Flüssigkeiten eingeschaltet ist, und eine gesonderte Patrone, die das gesundheitsfördernde Mittel enthält. Die Patrone wird in den Behälter gesteckt, wenn das gesundheitsfördernde Mittel an den Patienten abgegeben werden soll. Eine aktive Rekonstituierung durch eine Schwester oder einen sonstigen Bediener ist nicht erforderlich. Nachdem die Patrone in den Behälter eingesteckt ist, fließt stattdessen Flüsisgkeit, die von dem Vorrat von medizinischer Flüssigkeit durch das Verabreichungsset fließt, in den Behälter und die das Mittel enthaltende Patrone unter Rekonstituierung des Mittels. Die Lösung mit darin befindlichem Mittel fließt aus dem Behälter und durch das Verabreichungsset abwärts zum Venensystem des Patienten.
WO-A-87/07159 beschreibt ein passives Medikamentabgabesystem, das eine Patrone zum Einleiten eines gesundheitsfördernden Mittels in die Fluidleitung eines Verabreichungssets aufweist. Eine Adaptereinrichtung ist um die das Mittel enthaltende Patronenkammer herum angebracht, um die Patrone auf einem Behälter in der Fluidleitung zu befestigen und außerdem eine selektive Fluidverbindung zwischen dem Behälter und der Kammer herzustellen. Die Adaptereinrichtung weist Durchflußbahnmittel mit einer Kammerdurchstecheinrichtung und einer Behälterdurchstecheinrichtung auf. Die Druckschrift zeigt zwei separate Kanülen, die als die Durchflußbahnmittel dienen, was zur Bildung der richtigen Fluidbahn durch die Kammer wichtig ist, um ein richtiges Vermischen des gesundheitsfördernden Mittels in der Kammer sicherzustellen. Flüssigkeit tritt in die Kammer aus der Fluidleitung ein und fließt nach unten zurück in die Fluidleitung zum Patienten.
Um die Herstellungskosten zu senken, den Betrieb zu vereinfachen und eine leichtere und bessere Verbindung zwischen der Patrone und dem Behälter zu vereinfachen, wäre es erwünscht, eine der Kanülen, die die Durchflußbahnmittel zwischen dem gesundheitsfördernden Mittel und der Fluidleitung bilden, zu eliminieren. Es wäre wünschenswert, diese Ziele zu erreichen, während gleichzeitig die Durchflußbahn für gesundheitsförderndes Mittel wie in WO-A-87/07159 beschrieben erhalten bleibt. Es wäre erwünscht, diese Ziele mit einer Patronenkonstruktion und auch einer Adapterstruktur zum Verbinden der Patrone und des Behälters zu erreichen.
Um ferner eine zufällige, ungewollte Aktivierung der Patrone zu verhindern und eine Verletzung durch die Nadel beim Entfernen der Patrone von dem Behälter zu vermeiden sowie zu vermeiden, daß man geringen Mengen des gesundheitsfördernden Mittels ausgesetzt ist, wäre es erwünscht, eine Konstruktion zu haben, die eine ungewollte Aktivierung der Einheit verhindert und die verhindert, daß die Nadel oder eine andere Kanüle der Schwester oder sonstigem Krankenhauspersonal nach Verabreichung des gesundheitsfördernden Mittels und Entnahme der Patrone aus der Fluidleitung und dem Behälter ausgesetzt ist.
Es wäre ferner wünschenswert, einen speziellen Behälter zu haben, der die Verwendung einer einzigen Kanüle in der Durchflußbahneinrichtung zwischen dem Behälter und der Patrone erlaubt, und zwar auf eine Weise, die das Umlenken des gesamten Fluiddurchflusses aus der Leitung in die Patrone erlaubt, wenn die Patrone in den Behälter gesteckt wird, und ferner den freien Fluiddurchfluß durch den Behälter innerhalb der Fluidleitung erlaubt, wenn die Patrone nicht dort angebracht ist.

Zusammenfassung der Erfindung

Durch die Erfindung wird ein verbessertes passives Medikamentabgabesystem angegeben, das einen Adapter aufweist, der eine verbesserte Durchflußbahneinrichtung hat, die sowohl einen Einlaß als auch einen Auslaß für die ein Mittel enthaltende Kammer einer Patrone bildet. Die Erfindung ist ferner auf eine Patrone mit einem solchen verbesserten Adapter gerichtet. Die verbesserte Patrone und Adaptereinrichtung erlaubt eine einzige Öffnung durch Injektionsstellen an entgegengesetzten Enden der Durchflußbahneinrichtung, während sie einen gleichzeitigen Durchfluß sowohl in die als auch aus der Patronenkammer zuläßt. Die verbesserte Durchflußbahneinrichtung gewährleistet richtigen Eingriff mit einem zugehörigen Behälter, wobei die Adaptereinrichtung und der Behälter so ausgelegt sind, daß das gesamte Fluid, das in den Behälter fließt, wenn die Patrone damit in Eingriff gebracht wird, in die Patrone durch die Durchflußbahneinrichtung, aus der Patrone durch die Durchflußbahneinrichtung und dann zur Abstromseite durch die Fluidleitung zum Patienten fließt.
Der Oberbegriff des Anspruchs 1 geht von WO-A-86/03416 aus, und die kennzeichnenden Merkmale der Erfindung entsprechen den Angaben im Kennzeichen des Anspruchs 1.
Durch die Erfindung werden ein Adapter und eine Patrone angegeben, die eine starre Kanüle mit einem Einlaß und einem Auslaß und ein Gehäuse aufweisen, das mit der Kanüle im wesentlichen koaxial ist und davon zwischen dem Kanüleneinlaß und dem Kanülenauslaß beabstandet ist, so daß das Gehäuse und die Kanüle zwischen sich einen Kanal definieren. Sowohl der Kanaleinlaß als auch der Kanülenauslaß sind ausgebildet, um eine einzige Durchstechöffnung in einer elastischen Injekitionsstelle zu bilden, die dem Behälter des Abgabesystems zugeordnet ist. Sowohl der Kanalauslaß als auch der Kanüleneinlaß sind ausgelegt, um eine einzige Durchstechöffnung in einer der Patrone zugeordneten elastischen Injektionsstelle zu bilden.
Da der Kanalauslaß und der Kanüleneinlaß eine einzige Durchstechöffnung in der Patronen-Injektionsstelle bilden, können der Kanalauslaß und der Kanüleneinlaß in der Kammer, die in der Patrone enthalten ist, zentriert sein, wodurch ein besseres Vermischen des gesundheitsfördernden Mittels in der Kammer mit der in die Patronenkammer eintretenden Flüssigkeit vereinfacht wird. Die Konstruktion kann derart sein, daß das Gehäuse und die Kanüle einen Kanalauslaß bilden, der eine nahezu 360º-Öffnung hat, um eine bessere Verteilung in der Patronenkammer zu erreichen.

Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Perspektivansicht eines Verabreichungssets, das an einen Behäülter für intravenöse Lösung und einen Patienten angeschlossen ist und einen Behälter zur Aufnahme der Patrone und des Adapters aufweist;
Fig. 2 ist eine Perspektivansicht der Patrone mit Adapter, Durchflußbahneinrichtung und Schutzabdeckung;
Fig. 3 ist ein Querschnitt in Längsrichtung durch die Patrone von Fig. 2;
Fig. 4 ist ein vergrößerter Teilquerschnitt durch den Adapter und die Durchflußbahneinrichtung der Patrone von Fig. 3;
Fig. 4A ist in Verbindung mit Fig. 4 ein Querschnitt durch einen Adapter für eine Patrone für gesundheitsförderndes Mittel;
Fig. 5 ist ein Querschnitt entlang der Linie 5-5 von Fig. 4;
Fig. 6 ist eine Perspektivansicht der Patrone von Fig. 2, nachdem die Kammer mit dem Adapter in Eingriff gelangt ist, um die Patrone zu aktivieren;
Fig. 7 ist eine vergrößerte Teilquerschnittsansicht des Behälters von Fig. 1;
Fig. 8 ist ein Querschnitt in Längsrichtung durch die Patrone von Fig. 6, die auf dem Behälter von Fig. 7 angebracht ist;
Fig. 9 ist eine Perspektivansicht der Patrone von Fig. 2, wobei die Schutzabdeckung zum Eingriff um Kanüle und Patrone herum ausgebildet ist;
Fig. 10 ist eine Perspektivansicht wie in Fig. 9, wobei die Schutzabdeckung um die Patrone herum angebracht worden ist;
Fig. 11 ist eine Teilquerschnittsansicht einer anderen Ausführungsform der Patrone, die auf einem modifizierten Behälter angeordnet ist;
Fig. 12 ist eine Teilquerschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform der Patrone, die auf einem Behälter angeordnet ist; und
Fig. 13 ist eine perspektivische Explosions-Teilansicht des Gehäuses von Fig. 12.

Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

In Fig. 1 ist ein Verabreichungsset 420 zur Abgabe einer medizinischen Flüssigkeit an einen Patienten 426 gezeigt, wobei die Flüssigkeit in einem Vorrat für medizinische Flüssigkeit wie etwa einem großvolumigen Parenteralbehälter 424 enthalten ist. Das Verabreichungsset 420 weist eine Fluidleitung 428 auf, die beispielsweise aus flexiblem Polyvinylchlorid-Schlauchmaterial besteht. Eine aufstromseitige Anschlußeinrichtung wie etwa ein Dorn 430 eines intravenösen Standard-Verabreichungssets ist am aufstromseitigen Ende der Fluidleitung 428 angebracht. Der Dorn ist bestimmt, die Membran der Behälterverabreichungsöffnung 432 zu durchstechen.
Die Fluidleitung 428 weist eine abstromseitige Anschlußeinrichtung wie etwa einen Luer-Ansatz 434 auf, der am abstromseitigen Ende der Fluidleitung 428 angebracht ist. Der Luer- Ansatz 434 kann entsprechend einer Standardtechnik an einen Venenkatheter 436 angeschlossen sein.
Das Verabreichungsset 420 kann ferner eine übliche durchstechbare Injektionsstelle 438 zur Injektion einer medizinischen Flüssigkeit mittels einer Nadel durch die Injektionsstelle 438 aufweisen. Das Verabreichungsset 420 kann außerdem eine Durchflußraten-Steuereinrichtung wie etwa eine übliche Rollenklemme 440 aufweisen, die um die Durchflußleitung 428 herum angebracht ist.
Das Verabreichungsset 420 weist ferner einen besonderen Behälter 442 auf, der im einzelnen in den Fig. 7 und 8 gezeigt ist. Der Behälter 442 ist eine Verbesserung des Behälters, der in EP-B-0247704 und WO-A-87/07159 angegeben ist. Der Behälter 442 ist entlang der Fluidleitung angebracht und ist ausgelegt, um eine gesonderte Patrone 444, die gesundheitsförderndes Mittel enthält und in den Fig. 2-6 und 8-10 gezeigt ist, aufzunehmen. Wenn die Patrone auf dem Behälter angebracht ist, fließt praktisch die gesamte Flüssigkeit aus dem Behälter 424 für medizinische Flüssigkeit, die durch die Fluidleitung 428 in den Behälter 442 fließt, auch durch die Patrone 444, bevor sie in Abstromrichtung aus dem Behälter zum Patienten fließt.
An der Abstromseite des Behälters 442 befindet sich eine Luftkammer 446, die in Fig. 1 gezeigt ist. Wie noch im einzelnen weiter unten erläutert wird, erlaubt der Luftkolben 446 eine automatische Vorbereitung der Patrone 444 beim Anbringen der Patrone auf dem Behälter 442 des Verabreichungssets 420. Der Luftkolben 446 absorbiert die in der Patrone 444 vorhandene Luft und verhindert, daß diese Luft in Abstromrichtung zum Patienten geleitet wird.
Bei der bevorzugten Ausführungsform sind der Behälter 442 und der Luftkolben 446 als eine Einheit hergestellt. Der Luftkolben 446 weist einen mit dem Behälter 442 integralen Einlaß 448 auf. Der Einlaß 448 definiert einen Tropfenbildner 460, wie die Fig. 3 und 7 zeigen. Der Behälter erhält Fluid aus der aufstromseitigen Fluidleitung 428a. Flüssigkeit, die durch den Behälter 442 und den Luftkolben 446 geht, tritt aus dem Luftkolbenauslaß 450 aus und wird in die angeschlossene abstromseitige Fluidleitung 428b geleitet.
Bei der bevorzugten Ausführungsform weist der Luftkolben 446 eine Auslaßkappe 454 auf. Eine zylindrische Seitenwand 456 aus bevorzugt optisch durchlässigem flexiblem Material wie Polyvinylchlorid ist zwischen dem Kolbeneinlaßbereich 448 und der Auslaßkappe 454 angebracht. Die Seitenwand 456, der Kolbeneinlaßbereich 448 und die Auslaßkappe 454 definieren gemeinsam eine Luftkammer 458 mit einem Querschnittsdurchmesser, der größer als der Innendurchmesser der Fluidleitung 428 ist. Somit fällt Flüssigkeit, die in die Luftkammer 458 aus der tropfenbildenden Öffnung 460 nahe dem Einlaß 448 eintritt, zum Auslaß 450. Der Luftkolben 446 bildet ein Sammelreservoir für Luft in dem Verabreichungsset 420.
Der Luftkolben 446 weist ferner eine Teilchensperreinrichtung wie etwa ein Teilchensieb 462 auf, das nahe dem Auslaß 450 angebracht ist. Die Teilchensperreinrichtung kann praktisch ein Sterilisationsfilter mit einer Nennporengröße von ca. 0,2 µm sein. Die Nennporengröße kann viel größer sein, etwa bei einer Grobteilchensperreinrichtung eine Nennporengröße von ca. 20 µm haben. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Nennporengröße ca. 10 µm. Das Sieb kann ein Polyester- oder Nylonsiebmaterial sein, wie es beispielsweise von Tetko, Schweiz, geliefert wird. Die Teilchensperreinrichtung 462 ist quer über die Fluidbahn angeordnet, so daß die gesamte durch den Luftkolben 446 gehende Flüssigkeit durch die Teilchensperreinrichtung 462 gehen muß, bevor sie an den Patienten abgegeben wird.
Die Teilchensperreinrichtung 462 braucht nicht in dem Luftkolben 446 angeordnet zu sein, aber die Sperreinrichtung sollte abstromseitig von dem Behälter 442 angebracht sein, so daß die gesamte Flüssigkeit, die aus der eingesetzten Patrone 444 austritt, durch die Teilchensperreinrichtung geht.
Bei der bevorzugten Ausführungsform weist der Luftkolben 446 einen Flüssigkeitsmindestpegelanzeiger 466 auf, der beispielsweise aus Linien um die Außenfläche des Luftkolbens 446 herum besteht. Der Flüssigkeitspegel im Luftkolben 446 sollte unmittelbar vor dem Einsetzen der Patrone 444 in den Behälter 442 bevorzugt irgendwo zwischen dem Mindest- und dem Maximalpegelanzeiger 466, 468 liegen.
Wie die Fig. 7 und 8 zeigen, weist der verbesserte Behälter 442 einen Behältereinlaß 470, der mit der Fluidleitung 428 verbunden ist, und einen Auslaß auf, der durch den Kolbeneinlaßbereich 448 gebildet ist. Der Luftkolben 446 ist abstromseitig von dem Behälterauslaß 472 angeordnet. Der Behältereinlaß 470 und der Luftkolbenauslaß 450 können an der Fluidleitung 428 im Preßsitz, durch Lösemittelkleben usw. angebracht sein.
Der Behälter 442 weist ein oberes und ein unteres Ansatzstück 474, 476 auf. Das obere Ansatzstück 474 weist den Einlaß auf. Das untere Ansatzstück 476 weist den Auslaß 472 auf. Eine durchstechbare elastische Injektionsstelle 480 ist in dem oberen Ansatzstück 474 des Behälters 442 etwa durch Ultraschall-Einziehen einer Befestigung 475 für die Injektionsstelle 480 angebracht. Das obere und das untere Ansatzstück 474, 476 können mit Klebstoff, durch Ultraschallschweißen usw. miteinander verbunden sein. Es ist wichtig, daß die Injektionsstelle sicher in dem Behälter gehalten wird, weil während der Lebensdauer des Behälters 442 und des Verabreichungssets 420 eine Vielzahl von Patronen 444, die jeweils eine Kanüle haben, an der Injektionsstelle angebracht und davon entfernt werden kann.
Der Behälter 442 weist ein elastisches Trennelement 492 auf, das zwichen dem oberen und dem unteren Ansatzstück 474, 476 des Behälters 442 festgelegt ist. Das elastische Trennelement definiert eine schmale Durchgangsbohrung 494 unmittelbar unter der elastischen durchstechbaren Injektionsstelle 480. Wie nachstehend noch ersichtlich wird, nützt nur derjenige Bereich des Trennelements 492, der die Durchgangsbohrung 494 definiert, die Elastizität als erwünschte Eigenschaft; zur leichteren Herstellung ist es aber einfach, die Durchgangsbohrung 494 mit dem Trennelement 492 zu definieren, wobei das Trennelement 492 die Durchflußbahn durch den Behälter 442 definiert.
Bevor die Patrone gemäß der Erfindung mit dem Behälter 442 in Eingriff gelangt, fließt Fluid aus dem Parenteralbehälter 424 durch die Fluidleitung 428 und durch den Behältereinlaß 470, wonach sie in den Behälter über der Trennplatte 492, durch die Durchgangsbohrung 494 und in Abstromrichtung zum Behälterauslaß 472 und in Abstromrichtung durch den Luftkolben 446 zum Patienten fließt.
In den Fig.. 2-6 und 8-10 sind die Patrone 444 und ein Adapter 477 gezeigt zum Einleiten eines Medikaments oder sonstigen gesundheitsfördernden Mittels in die Fluidleitung 28 am Behälter 42 zur Abgabe des Mittels an einen Patienten.
Die Patrone 444 kann einen Adapter 477 aufweisen. Alternativ kann der Adapter 477 eine gesonderte Einheit 477' sein, die geeignet ist zum Anschluß einer Kammer 606 für gesundheitsförderndes Mittel an den Behälter 442.
Gemäß den Fig. 2, 3, 4 und 5 und insbesondere Fig. 4 weist die Patrone 444 einen Adapter 477 auf mit einer starren Hohlzylinder- oder Rohreinrichtung 496 und einer Schlitzwand 618, wobei die Schlitzwand 618 Teil des Rohrs 496 ist. Eine Platte 498 ist quer über das Rohr 496 angebracht und definiert den Ausgangspunkt der Schlitzwand 618.
Eine starre Kanüle 500 verläuft durch die Platte 498. Ein allgemein zylindrisches Gehäuse 502 verläuft von beiden Seiten der Platte 498. Das Hohlrohr 496, die Platte 498 und das Gehäuse 502 können sämtlich als ein Einzelteil aus demselben Material wie etwa Kunststoff gebildet sein.
Das Gehäuse 502 ist von der Kanüle 500 beabstandet, wobei das Gehäuse 502 die Kanüle 500 umgibt, jedoch kürzer als jedes Ende der Kanüle 500 ist. Die Kanüle 500 weist einen Einlaß 504 und einen Auslaß 506 auf. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind der Einlaß und der Auslaß 504, 506 zugespitzt, um das Durchstechen zu erleichtern. Die Kanüle 1500 ist bevorzugt, aber nicht notwendigerweise aus einem einzigen Stück gefertigt.
Das Gehäuse 502 befindet sich zwischen dem Kanüleneinlaß und dem -auslaß 504, 506. Die Kanüle 500 und das Gehäuse 502 definieren einen Kanal 508 zwischen sich. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Umfang der Kanüle 500 über ihre Länge kreisrund. In gleicher Weise ist die Innenfläche 522 des Gehäuses 502 bevorzugt gekrümmt und bevorzugt über ihre Länge kreisrund.
Der Kanal 508 hat einen Kanaleinlaß 510, der zwischen dem Gehäuse 502 und der Kanüle 500 kurz vor dem Kanülenauslaß 506 definiert ist. Ebenso hat der Kanal einen Kanalauslaß 512, der von dem Gehäuse 502 und der Kanüle 500 kurz vor dem Kanüleneinlaß 504 definiert ist.
Ein Kanülenhalter 514, der bevorzugt aus Kunststoff besteht, ist an der Kanüle 500 befestigt. Der Kanülenhalter 514 ergreift die Kanüle 500. Wie am besten aus den Fig. 4 und 5 ersichtlich ist, verläuft zwischen dem Kanülenhalter 514 und dem Gehäuse 502 eine Verlängerung 516 über den Kanal 508, um dadurch die Kanüle 500 relativ zu dem Gehäuse 502 festzulegen. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Verlängerung 516 ein Teil des Halters 514.
Die Konstruktion des Gehäuses 502, das die Kanüle 500 umgibt, bildet einen Kanal von etwa 360º. Somit kann der äußere Bereich 514a des Kanülenhalters 514 relativ nahe an dem Kanalauslaß 504 angeordnet sein, wobei die Öffnung eine vertikale Höhe von nur ca. 0,125-0,25 mm (0,005-0,010 inch) bei der bevorzugten Ausführungsform hat. Das ist eine viel kleinere Dimension als die, die erhalten wird, wenn eine gesonderte Kanüle für den Fluiddurchfluß in die Patronenkammer verwendet wird, wie sie beispielsweise in WO-A-87/07159 gezeigt ist. Bei dieser Öffnung geringer Größe, die der Patronenkammer zugewandt ist, wird verhindert, daß pulverförmiges gesundheitsförderndes Mittel in der Kammer durch den Kanalauslaß 504 austritt, wenn die Patrone aktiviert wird.
Wie Fig. 4 am besten zeigt, ist bei der bevorzugten Ausführungsform ein Bereich des Kanülenhalters wenigstens teilweise außerhalb des Gehäuses 502 angeordnet und weist einen konischen Bereich oder Bereiche 518 auf, um das Einführen durch eine Injektionsstelle zu erleichtern. Ferner ist bei der bevorzugten Ausführungsform dieser äußere Bereich 514a des Kanülenhalters 514 angrenzend an den Kanalauslaß 512 kurz vor dem Kanüleneinlaß 504 angebracht.
Bei der bevorzugten Ausführungsform ist wenigstens ein Bereich 514b des Halters 514 im Inneren des Gehäuses 502 angeordnet. Dieser Bereich 514b hat einen bevorzugt im wesentlichen polygonalen, bevorzugt viereckigen Querschnitt, der als die Verlängerung 516 dient. Die Ecken 520 des Kanülenhalterbereichs 514b/der Verlängerung 516 liegen fest an der Innenfläche 522 des Mantels an, und zwar bevorzugt in einem sicheren Reibsitz.
Bei der beschriebenen Ausbildung des Adapters 477 ist daher die Kanüle 500 an dem Gehäuse 502 befestigt, während gleichzeitig eine offene Durchflußbahn durch den Kanaleinlaß 510, den Kanal 508 und den Kanalauslaß 512 unterhalten wird. Dies wird ohne komplizierte und teure Formen und Formverfahren sowie ohne den Einsatz von Ultraschallverbindungen oder Klebstoff- oder Lösemittelverbindungen, um die Kanüle an dem Gehäuse zu befestigen, erreicht. Damit wird eine sehr kleine Durchflußbahn außerhalb einer einzigen Kanüle mit Präzision gebildet. Es ist erwünscht, Klebstoffe und/oder Lösungsmittel vom Kontakt mit medizinischen Lösungen auszuschließen, und das wird mit dem Adapter nach der Erfindung erreicht. Außerdem könnten solche Substanzen ebenso wie Ultraschallschweißen dazu tendieren, den kleinen Kanal 508 zuzusetzen.
Nach den Fig. 2 und 3 weist die Patrone 444 ferner eine rohrförmige Kammer 606 auf, die ein gesundheitsförderndes Mittel 608 wie etwa ein pulverförmiges Medikament enthält, obwohl das Mittel auch flüssig sein kann. Ein durchstechbarer Stopfen 604 oder eine andere Verschlußeinrichtung verschließt die rohrförmige Kammer 606.
Nach den Fig. 3 und 4 ist das Gehäuse 502 gemeinsam mit dem Kanalauslaß 512 und dem Kanüleneinlaß 504 ausgelegt, um den durchstechbaren Stopfen 604 oder eine sonstige Injektionsstelle/Verschlußeinrichtung zu der Kammer 606, in der sich das gesundheitsfördernde Mittel 608 befindet, zu durchstechen. Ebenso ist das Gehäuse 502 sowie der definierte Kanaleinlaß 510 zusammen mit dem Kanülenauslaß 506 ausgelegt, um die Injektionsstelle 480 im Behälter 442 zu durchstechen.
Fig. 4 ist, wie bereits gesagt, ein vergrößerter Teilquerschnitt des Adapterbereichs 477 der in Fig. 3 gezeigten Patrone 444. Wie oben gesagt, kann der Adapter 477 aber auch eine gesonderte Adaptereinheit 477' sein, die durch kombinierte Betrachtung von Fig. 4A und Fig. 4 verdeutlicht ist. Das erste Ende 524 des Hohlrohrs 496 im Adapter 477' kann einfach etwa in einer Ebene enden, die zu der Länge des Rohrs 496 senkrecht ist, und bevorzugt über das Einlaßende 504 der Kanüle 500 hinaus, wie Fig. 4A zeigt.
Unter erneuter Bezugnahme auf Fig. 3 ist der durchstechbare Verschluß 604 in der Mündung 610 der rohrförmigen Kammer 606 angebracht. Der Gummistopfen 604 kann in der rohrförmigen Kammer 606 durch ein Metallband 612 um den Umfang der Mündung 610 und des Gummistopfens 604 herum befestigt sein, wie es zum Befestigen eines Verschlusses bei einer üblichen Arzneimittelflasche bekannt ist. Die Kammer 606 kann je nach den erforderlichen Kammerdimensionen eine Standard-Arzneimittelflasche sein, wie noch erläutert wird. Die rohrförmige Kammer 606 ist in dem starren Zylinder 496 verschiebbar angeordnet, so daß der Gummistopfen 604 der Platte 498 zugewandt ist. Anstelle des durchstechbaren Stopfens kann eine andere durchstechbare Verschlußeinrichtung vorgesehen sein.
Wenn die Patronenkammer 606 sich in einer ersten Position gemäß den Fig. 2 und 3 befindet, ist der Gummistopfen 604 weder von dem Gehäuse 502 noch von dem Kanüleneinlaß 504 durchstochen. Bei der bevorzugten Ausführungsform bleibt der durchstechbare Stopfen 604 von der Kanüle 500 beabstandet, wenn sich die rohrförmige Patrone 606 in der ersten Position befindet.
Die Kanüle 500 und das Gehäuse 502 weisen eine Durchflußbahneinrichtung auf, die Teil der Adaptervorrichtung ist, die wiederum Teil der Patrone 444 sein kann. Wie Fig. 2 und insbesondere Fig. 3 zeigt, ist das hohle Rohr 496 um die Kammer 606 herum angebracht, und der Adapter 477 vereinfacht das Anbringen der Patrone 444 auf der Kammer 442. Der Adapter 477 ist relativ zu der Kammer 606 gleitbewegbar. Anders ausgedrückt sind die rohrförmige Kammer 606 und der Adapter 477 relativ zueinander selektiv verschiebbar.
Der Adapter weist bevorzugt die Schlitzeinrichtung auf, die an der Seite der Grundplatte entgegengesetzt zu der Kammer 606 und im wesentlichen koaxial damit verläuft und einen Teil der Rohreinrichtung 496 bildet. Die Schlitzeinrichtung kann eine relativ steife Schlitzwand 618 mit einem Führungsschlitz 620 zum Aufschieben über den Behälter 442 aufweisen. Die Schlitzeinrichtung gewährleistet einen richtigen Eingriff der Patrone 444 mit dem zugehörigen Behälter 442 einschließlich der richtigen Anordnung des Kanülenauslasses 506, des Gehäuses 502 und des Kanaleinlasses 510 in dem Behälter 442, wie Fig. 8 zeigt.
Nach den Fig. 2 und 3 weist die Patrone 444 ferner eine mit der Patrone entfernbare Kanülenabdeckung 601, die in der Grundplatte 498 abnehmbar befestigt ist. Die mit der Patrone entfernbare Kanülenabdeckung 601 hat den Hauptzweck, eine Verbindung der Patrone 444 mit dem Behälter 442 ohne vorheriges Durchstechen des Stopfens 604 mit der Kanüle 500 und dem Gehäuse 502 zu verhindern. Die Kanülenabdeckung 601 gewährleistet, daß die Kammer 606 aus der ersten Position nach den Fig. 2 und 3 in die zweite Position nach den Fig. 6 und 8 bewegt werden muß, bevor die Patrone 444 auf dem Behälter 442 angebracht werden kann. Falls die Patrone zu früh angebracht wird, d. h. bevor die Patrone in die zweite Position bewegt worden ist, würde Flüssigkeit, die durch das Verabreichungsset fließt, aus dem Gehäuse 502 am Kanalauslaß 512 überlaufen, ohne in die Patronenkammer 606 einzutreten.
Wegen der relativ kleinen Dimensionen der Schlitzwand 618 kann die Kanülenabdeckung 601 von der Patrone 444 nicht abgenommen werden, wenn die Kanülenabdeckung 601 gemäß den Fig. 2 und 3 angeordnet ist.
Die Kanülenabdeckung 601 weist Zapfen 603 auf, die einen schmaleren Zapfenbereich 605 am fernen Ende jedes Zapfens und einen breiteren Zapfenbereich 542 am proximalen Ende jedes Zapfens aufweisen. Die Zapfen verlaufen von einer kreisrunden Kanülenabdeckungsbasis 609. Die Kanülenabdekkungsbasis 609 sitzt satt, aber nicht engpassend an der Schlitzwand 618. Öffnungen 611 verlaufen durch die Platte 498 und nehmen die breiteren Zapfenbereiche 542 der Zapfen 603 bevorzugt im Preßsitz auf, so daß die Kanülenabdeckung 601 nicht ungewollt von der Platte 498 gelöst wird.
Die Kammer 606 der Patrone 444 ist aus der ersten Position nach den Fig. 2 und 3 in eine zweite Position nach den Fig. 6 und 8 schiebbar, indem die Kammer 606 in dem starren Zylinder 496 abwärtsgeschoben wird, bis der durchstechbare Stopfen 604 oder das Metallband 612 um ihn herum an der Platte 498 anliegt, die als ein Anschlag dient. In dieser zweiten Position haben der Kanüleneinlaß 504, der Kanülenhalter 514, das Gehäuse 502 und der definierte Kanalauslaß 512 den Stopfen 604 oder eine andere zweite elastische Injektionsstelle durchstochen. In dem Kammerinneren sind daher der Kanalauslaß 512 und der Kanüleneinlaß 504 in Fluidverbindung. Der Kanüleneinlaß 504 befindet sich weit in der rohrförmigen Kammer, bevorzugt nahe dem Oberende 626 der Kammer 606. Dies ist am besten in Fig. 8 zu sehen, in der außerdem gezeigt ist, daß der definierte Kanalauslaß 512 bevorzugt gerade in der rohrförmigen Kammer 606 liegt. Diese zweite Position ist auch in Fig. 6 gezeigt.
Weil das den Kanalauslaß 512 bildende Gehäuse und die als der Anschlag wirkende Grundplatte 498 bevorzugt aus einem einzigen Teil geformt sind, ist es einfach, eine Patrone 444 mit einer unveränderlichen Entfernung zwischen dem Kanalauslaß 512 und dem Stopfen 604 gleichbleibend herzustellen. Es ist wichtig, diese Entfernung einzustellen, wenn der Mischvorgang in der Kammer geplant wird.
Die Patrone 444 weist ferner eine Schutzkappe oder -abdeckung 530 auf, die ursprünglich in einer die Kammer schützenden Position die Kammer 606 abdeckend angeordnet ist, wie beispielsweise in den Fig. 2 und 3 gezeigt ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform weist die Schutzabdeckung 530 ein Oberende 532 und eine von dem Oberende 532 nach unten verlaufende Wand 534 auf. Der freie Endbereich 536 der Wand 534 sitzt satt um das erste Ende 497 des Hohlrohrs 496 herum. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind sowohl das erste Ende 497 des Rohrs 496 als auch der freie Endbereich 536 der Schutzkappe 530 vergrößert, so daß sie um die strukturelle Halterung 538 des Hohlrohrs 496 herum passen, die vorgesehen ist, um die Kammer 606 fest um ihre Mündung 610 herum zu halten.
Im Gebrauch, bevor ein gesundheitsförderndes Mittel 608 in der Patrone an den Patienten abgegeben wird, funktioniert das Verabreichungsset 420 der Erfindung durch Bilden einer offenen Fluidbahn zwischen dem Behälter 424 für medizinische Flüssigkeit und dem Patienten 426, wie Fig. 1 zeigt. Flüssigkeit 422 fließt aus dem Behäälter 424 durch die Verabreichungsöffnung 432 und den Dorn 430. Die Flüssigkeit fließt durch die Fluidleitung 428 und durch den Behälter 442, wobei sie der Bahn durch den Behältereinlaß 470, die Durchgangsbohrung 494 und den Auslaß 472 in dieser Anordnung folgt. Flüssigkeit fließt durch den Tropfenbildner 460 in den Luftkolben 446. Etwaige Luft von der Aufstromseite sammelt sich in dem Luftkolben 446, und Flüssigkeit fließt weiter in Abstromrichtung durch den Kolbenauslaß 450, durch den abstromseitigen Leitungsbereich 428b und in den Patienten durch den Luer-Ansatz 434 und den Venenkatheter 436.
Bevor das Verabreichungsset 420 mit dem Patienten 426 in Verbindung gebracht wird, wird die Fluidleitung 428 vorbereitet, d. h. Luft wird entfernt. Das erfolgt auf die bekannte Weise, indem man Flüssigkeit durch das Set 420 fließen läßt, bevor es an den Patienten angeschlossen wird.
Um den Flüssigkeitspegel auf einen Pegel 628 in dem Kolben 446 zu erhöhen, so daß er zwischen der Minimal- und der Maximalanzeigelinie 466, 468 liegt, kann die Luftkolbenseitenwand 456 auf die übliche Weise wie bei den meisten Tropfkammern gedrückt und losgelassen werden.
Wenn dem Patienten ein gesundheitsförderndes Mittel 608 wie etwa ein Medikament zuzuführen ist, wird die das gesundheitsfördernde Mittel 608 enthaltende Patrone 444 auf dem Behälter 442 angebracht, wie Fig. 8 zeigt.
Die Patrone wird der Schwester oder sonstigem medizinischem Personal wie in den Fig. 2 und 3 gezeigt übergeben, wobei die Kammer 606 die erste Position hat. Die Schutzkappe 530 verhindert ein Druckbeaufschlagen der Kammer 606, um so ihren Eingriff mit der Kanüle 500 und dem Gehäuse 502 zu verhindern. Die Abdeckung 530 kann auch dazu beitragen, die Kammer 606 in dem Rohr 496 festzuhalten, wenn sich die Kammer 606 in der ersten Position befindet. Ein aufgeschrumpftes Umwickelband 534 kann um den freien Endbereich 536 der Kappe 530 und um das erste Ende 497 des Hohlrohrs 496 herum angeordnet sein. Zusammen mit dem satten Reibsitz des freien Endbereichs 536 verhindert die Schrumpfumwicklung ein ungewolltes Entfernen der Schutzabdeckung 530.
Typischerweise ist die Patrone 444 in einen weiteren sterilen Behälter verpackt, um die Sterilität des Patroneninnenraums einschließlich der Kanüle 500, des Gehäuses 502 und des durchstechbaren Stopfens 604 zu gewährleisten. Es ist aber möglich, daß die Schutzabdeckung 530, das Hohlrohr 496 und die abnehmbare Nadelabdeckung 601 den exponierten Bereich des durchstechbaren Stopfens 604 und die Kanüle 500 und das Gehäuse 502 im sterilen Zustand halten.
Zur Aktivierung der Patrone wird das Schrumpfwickelband 534 abgerissen. Die Schwester entfernt die Schutzabdeckung 530 von der restlichen Patrone. Der Bediener ergreift dann das starre Rohr 496 und drückt von oben mit dem Daumen auf die Oberseite 626 der Kammer 606, um dadurch die Patronenkammer 606 in dem Hohlrohr 496 zu verschieben. Bei dieser einen Aktion durchstechen zuerst der Kanüleneinlaß 504 und dann das Gehäuse 502 den durchstechbaren Stopfen 604. Nachdem bei der in den Zeichnungen gezeigten bevorzugten Konstruktion der Kanüleneinlaß 504 den Stopfen durchstochen hat, durchsticht der Kanülenhalter 514 den Stopfen, gefolgt von dem Gehäuse, wobei das Gehäuse 502 und der Kanülenhalter 514 den Kanalauslaß 512 definieren, der nunmehr geringfügig in der Kammer 606 angeordnet ist. Während der gleichen Bewegung wird die Kammer 606 weiter in das Hohlrohr 496 gedrückt, bis sie mit den Zapfen 603 der Kanülenabdeckung 601 in Eingriff gelangt, wodurch die breiteren Zapfenbereiche 542 aus den Öffnungen 611 in der Platte 498 gedrückt werden. Wenn die Kammer 606 angrenzend an die Platte 498 in Anlage gelangt, verbleiben nur die schmalen Zapfenbereiche 605 in der Öffnung 611, so daß der Bediener die Kanülenabdeckung 601, die nunmehr über das Ende der Schlitzwand 618 vorsteht, ohne weiteres ergreifen kann. Da die schmaleren Zapfenbereiche 605 nunmehr in den Öffnungen 611 sind, besteht zwischen der Platte 498 und der Kanülenabdeckung 601 kein Festsitz mehr, so daß alternativ die Kanülenabdeckung 601 nunmehr bevorzugt einfach aus der Patrone 444 herausfällt.
Es ist zu beachten, daß die Nadelabdeckung 601 nicht nur ein falsches Anbringen der Patrone 444 auf dem Behälter 442 verhindert, wie oben erläutert wurde, sondern daß sie auch eine durch Berührung stattfindende Kontaminierung der Kanüle 500 bis zur Aktivierung der Patrone 444 verhindert.
Da sich die Patronenkammer 606 nun in der zweiten Position befindet, wird die Patrone 444 auf dem Behälter 442 gemäß Fig. 8 angebracht, indem der Behälter 442 in der einen Hand und der starre Zylinder 496 in der anderen Hand gegriffen werden und die Patrone nach unten gedrückt wird, so daß der Kanülenauslaß 506 und dann das Gehäuse 502 mit dem definierten Kanaleinlaß 510 beide die erste elastische Injektionsstelle 480 durchstechen, die bei der bevorzugten Ausführungsform die Injektionsstelle am Behälter ist. Die Patrone 444 wird weiter abwärtsgedrückt, so daß der Kanülenauslaß 506 in die Durchgangsbohrung 494 eintritt und flüssigkeitsabdichtend mit dem elastischen Trennelement 492 um den Umfang des Kanülenauslaßbereichs 506 herum in Eingriff gelangt. Anders als bei der Patrone nach der US-Patentanmeldung Serial-Nr. 868 827 von Zdeb et al mit zwei getrennten Kanülen ist die Drehpositionierung der Patrone 444 relativ zum Behälter 442 bei der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung nicht kritisch. Die vertikale Positionierung des Kanülenauslasses 506 und des Gehäuses 502 mit definiertem Kanaleinlaß 510 relativ zum Behälter ist jedoch wichtig. Diese richtige vertikale Positionierung der Patrone 444 relativ zum Behälter 442 wird durch die Schlitzwand 618 und den Führungsschlitz 620 gewährleistet. Der Führungsschlitz 620 wird über die Brücke 630 des oberen Ansatzstücks 474 auf den Behälter 442 geführt. Die Abwärtsbewegung der Patrone auf dem Behälter ist durch das Oberende 621 des Schlitzes begrenzt, das an der Brücke 630 des Behälters anliegt. Eine weitere Abwärtsbewegung der Patrone ist nicht möglich, und somit ist eine richtige vertikale Positionierung des Kanülenauslasses 506 und des Kanaleinlasses 510 in dem Behälter gewährleistet.
Die richtige Anbringung ist erfolgt, wenn - wie gesagt - das Schlitzoberende 421 an der Brücke 630 anschlägt. Alternativ können auch andere Anschläge implementiert werden, etwa die Platte 498, die an der Injektionsstelle 480 anschlägt.
Nachdem die Patrone derart um den Behälter herum angebracht ist, kann die Schwester oder eine andere Bedienungsperson die Schutzabdeckung 530 entweder in die Tasche stecken oder sie um das erste Ende 497 des Hohlrohrs 496 herum wieder anbringen.
Bei Eingriff zwischen der Patrone 444 und dem Behälter 442 gemäß Fig. 8 wird Flüssigkeit 422, die am Einlaß 470 in den Behälter fließt, daran gehindert, durch die Durchgangsbohrung 494 und aus dem Behälter 442 heraus zu fließen, weil das elastische Trennelement 492 um den Kanülenauslaßbereich 506 an der Durchgangsbohrung 494 herum dicht angeordnet ist. So tritt in den Behälter 442 fließende Flüssigkeit in den Kanaleinlaß 510 ein, fließt durch den Kanal 508 und gelangt in die rohrförmige Kammer 506 am Kanalauslaß 512.
Mit steigender Flüssigkeit in der Kammer 606 wird Restluft in der Kammer zur Abstromseite durch den Kanüleneinlaß 504 und dann den Kanülenauslaß 506 gedrückt. Die Luft gelangt in den Luftkolben 446 durch den Tropfenbildner 460 und sammelt sich im Kolben 446. Der anfängliche Flüssigkeitspegel 628 von Fig. 1 fällt auf einen neuen Pegel. Der Flüssigkeitspegel 628 sollte über der Flüssigkeitspegel-Minimallinie liegen, bevor die Patrone 444 in das Verabreichungsset 420 eingesetzt wird, so daß mit aus der Patrone 444 austretender Luft der Flüssigkeitspegel im Luftkolben 446 nicht bis zum Kolbenauslaß 450 fällt, wo er eingeschlossen und in Abstromrichtung zum Patienten gedrückt werden könnte. Nach dem Vorbereiten der Patrone kann der Flüssigkeitspegel unter dem Minimalflüssigkeitspegel 466 liegen, wenn er aber über der Minimallinie 466 liegt, bevor die Patrone 444 eingesetzt wird, ist der Flüssigkeitspegel niemals so tief wie der Auslaß 450.
Der Maximalflüssigkeitspegelanzeiger 468 dient als Orientierung für den Maximalflüssigkeitspegel, so daß Flüssigkeitstropfen, die durch den Tropfenbildner 460 in den Luftkolben eintreten, wie bei einer Standard-Tropfkammer noch gezählt werden können.
Der Flüssigkeitspegel in der rohrförmigen Kammer 606 steigt weiter an, bis er den Kanüleneinlaß 504 erreicht, woraufhin Flüssigkeit aus der Kammer 606 durch die Kanüle 500 auszutreten beginnt, abstromseitig durch den Kanülenauslaß 506 und in den Luftkolben 446 durch den Tropfenbildner 460 fließt. Aus der Kammer 606 austretende Flüssigkeit ist mit einer geeigneten Konzentration von gesundheitsförderndem Mittel 608 vermischt zur Abgabe an den Patienten. Die aufwärts gerichtete Flüssigkeitsdurchflußbahn, die in der Kammer 606 durch das Gehäuse 502, den Kanal 508 und die Kanüle 500 gebildet ist, erzeugt einen Dichtegradienten in der Kammer 606, so daß die Konzentration des Medikaments in der Flüssigkeit 422, die am Kanülenauslaß 506 austritt, nicht so hoch ist, um eine lokale Toxizität beim Patienten zu erzeugen. Lokale Toxizität ist eine Situation, in der eine Venenreizung nahe der Veneninjektionsstelle auftreten kann, wenn Medikamentkonzentrationen in der Abgabeflüssigkeit 422 zu hoch sind.
Wenn ein gesonderter Adapter 477', wie er in den kombinierten Fig. 4, 4A gezeigt ist, anstelle des Adapters 477, der Teil der Patrone 444 ist, verwendet wird, wird in das hohle Rohr 496 an dessen Oberende 524 eine Kammer 606 eingesetzt, wodurch die Kammer 606 in dem Adapter 477' installiert wird, wie es in bezug auf die Patrone 444 und den Adapter 477 oben beschrieben wurde. Die Kammer 606 wird nach unten zur Platte 498 gedrückt, bis der Kanüleneinlaß 504 und dann das koaxiale Gehäuse mit dem Kanalauslaß 512 den Stopfen 604 durchstechen und die Kammer auf die Platte 498 oder einen anderen Anschlag trifft. Der Adapter 477' mit der darin angebrachten Kammer wird um den Behälter 442 herum auf die gleiche Weise angebracht, wie das oben in bezug auf die Patrone 444 mit Adapter 477 beschrieben ist. Die Fluiddurchflußbahn durch die Fluidleitung 428, den Behälter 442, die Kammer 606 und den Adapter 477' ist die gleiche, wie oben relativ zur Patrone 444 und zum Behälter 442 beschrieben wurde. Die gesonderte Adaptereinheit 477' kann in eine sterile Umwicklung oder Verpackung verpackt sein.
Bei typischen Flüssigkeitsdurchflußraten ist die Menge an Medikament, die an den Patienten pro Zeiteinheit abgegeben wird, im allgemeinen von der Durchflußrate unabhängig. Das heißt, daß bei extrem hohen Durchflußraten die Gesamtmenge an Medikament, die an den Patienten pro Zeiteinheit abgegeben wird, nicht so hoch ist, daß eine systemische Toxizität beim Patienten hervorgerufen wird. Mit anderen Worten wird in den Körper des Patienten nicht zu viel Medikament innerhalb zu kurzer Zeit eingeleitet.
Es wird angenommen, daß bei niedrigeren Flüssigkeitsdurchflußraten die dem Patienten zugeführte Medikamentmenge eher von der Flüssigkeitsdurchflußrate durch das Verabreichungsset 420 abhängig wird. Eine lokale Toxizität am Patienten tritt jedoch nicht auf. Es wird angenommen, daß die Obergrenze der Medikamentkonzentration in der aus der Kammer 606 austretenden Flüssigkeit 422 aus zwei Hauptgründen auf einen sicheren Höchstwert begrenzt ist. Erstens bedeutet der Dichtegradient, der in der säulenartigen rohrförmigen Kammer 606 erzeugt wird, daß die Konzentration der Flüssigkeit 422 am Eintrittspunkt in den Kanüleneinlaß 504 die niedrigste jeder Höhe innerhalb der rohrförmigen Kammer 606 ist. Zweitens nimmt mit abnehmender Flüssigkeitsdurchflußrate durch das Verabreichungsset 420, was normalerweise die Gefahr einer unannehmbar hohen Medikamentkonzentration zum Patienten erhöhen würde, die Stärke des Vermischens und der Flüssigkeitsverwirbelung in der Kammer 606 ebenfalls ab, wodurch der Dichtegradient sehr groß wird, so daß der Dichteunterschied von dem Bereich des Stopfens 604 zu dem Kanüleneinlaß 504 größer wird.
Es ist zu beachten, daß die oben genannten verschiedenen Flüssigkeitsdurchflußraten nur Möglichkeiten darstellen; bei der bevorzugten Betriebsart stellt die Schwester oder anderes medizinisches Personal eine akzeptable Durchflußrate mit der Durchflußraten-Steuereinrichtung (etwa der Rollenklemme 440 oder einer peristaltischen Pumpe) ein, und die Flüssigkeitsdurchflußrate wird zumindest bis nach der Abgabe des gesundheitsfördernden Mittels 608 nicht erneut eingestellt.
Das Verabreichungsset 420 mit der speziellen Patrone 444 und dem Behälter 442 kann eine therapeutisch günstige Menge eines gesundheitsfördernden Mittels 608 innerhalb eines therapeutisch annehmbaren Zeitraums abgeben. Beispielsweise kann eine Ein-Gramm-Dosis Ampicillin in der Kammer 606 in ca. 30 min mit einer Flüssigkeitsdurchflußrate von 120 ml/h abgegeben werden.
Bei der bevorzugten Ausführungsform hat die rohrförmige Kammer 606 ein Volumen von ca. 10 ml und kann bis zu ca. 3-4 ml Luft enthalten. Der Innendurchmesser der rohrförmigen Kammer ist ca. 10,1 mm (0,4 inch). Die Höhe der rohrförmigen Kammer von der Mündung 610 bis zum Oberende 529 ist ca. 5,08 cm (2 inch). Es wird angenommen, daß auch die relativ lange, schmale Konfiguration der Kammer 606 zur Vermischung des gesundheitsfördernden Mittels 608 mit der Flüssigkeit 422 beiträgt. Die Flüssigkeit 422 kann beispielsweise eine 5 % Dextroselösung sein.
Durch Verändern der Dimensionen der rohrförmigen Kammer 606 kann das Abgabeprofil für das gesundheitsfördernde Mittel 608 geändert werden. Bei Erweiterung des Innendurchmessers der rohrförmigen Kammer dauert es beispielsweise länger, das Mittel 608 aus der Kammer 606 an den Patienten 26 abzugeben. Ebenso erhöht eine Verlängerung der Kammer 606 die Abgabezeit, wenn die Kanüle 500 in der längeren Kammer ebenfalls verlängert wird.
Wie bereits gesagt, kann mehr als eine Patrone 444 während des Einsatzes eines einzigen Verabreichungssets 420 verwendet werden. In diesem Fall muß die Patrone 444 von dem Behälter 442 abgenommen und entsorgt werden, so daß eine weitere Patrone 444 auf dem Behälter 442 angebracht werden kann.
Wenn die Patrone 444 von dem Behälter abgezogen wird, wird die Durchgangsbohrung 494 erneut geöffnet, so daß die Fluiddurchflußbahn wieder wie vor dem Einsetzen der ersten Patrone besteht, wie beschrieben wurde. Beim Herausziehen des Gehäuses 502 und der Kanüle 500 schließt sich die elastische Injektionsstelle 480 wiederum dicht. Um nun ein Tropfen irgendwelcher Flüssigkeit aus der Rohrkammer 606 zu vermeiden und jegliche Gefahr auszuschließen, daß Personal von dem Kanülenauslaß 506 gestochen wird, wird die Schutzabdeckung 530 über dem Rohr 496 und dem Kanülenauslaß 506 angebracht, wie die Fig. 9 und 10 zeigen. In dieser Kanülenschutzposition hat die verbrauchte Patrone 444 keine exponierte Kanülenspitze. Flüssigkeit, die aus der Kammer 606 tropft, wird sich unschädlich in der Schutzkappe 530 sammeln, die mit der Patrone 444 im Reibsitz um die Außenseite des Rohrs 496 herum in Eingriff ist.
Fig. 11 zeigt eine Patrone 644 und einen Behälter 642 nach einer anderen Ausführungsform der Erfindung. Bei dieser Ausführungsform ist das Gehäuse 646 identisch mit dem Gehäuse 502 auf der Seite der Platte 499, die den Kanalauslaß 512 definiert. Das Gehäuse 646 verläuft aber weiter in Richtung zum Kanülenauslaß 506, so daß es nicht der Kanülenauslaßbereich 506 selber, sondern der Gehäusebereich 648 nahe dem Kanülenauslaß 506 ist, der flüssigkeitsabdichtend mit dessen Außenseite in Eingriff ist, wenn die Patrone 644 auf dem Behälter 642 angebracht ist. Ein Behälter wie etwa der Behälter 442 mit dem elastischen Trennelement 492 könnte zwar verwendet werden, aber hier weist der Behälter 642 ähnlich dem Behälter nach US-Patentanmeldung Serial-Nr. 868 827 eine elastische Buchse 650 auf. Der Behälter 642 weist ein oberes und ein unteres Ansatzstück 652, 654 auf. Die elastische Buchse 650 ist in dem unteren Ansatzstück 654 direkt unter der Injektionsstelle 480 angebracht und hat eine Durchgangsbohrung 656, die größer als die Durchgangsbohrung 494 des elastischen Trennelements 492 ist, um dem Gehäusebereich 648 den Eintritt in die Durchgangsbohrung 656 zu ermöglichen, um einen flüssigkeitsabdichtenden Eingriff zwischen der Buchse 650 und dem Gehäusebereich 648 zu erreichen.
Bei dieser Ausführungsform ist der definierte Kanaleinlaß 658 in der Seitenwand 660 des Gehäuses 646, 648 und in ausreichendem Abstand über dem Kanülenauslaß 506 angeordnet, so daß er über der Buchse 650 ist und nicht von der Buchse 650 umgriffen wird, wodurch ein Fluiddurchfluß in den Kanaleinlaß 658 aus dem Behältereinlaß 662 ermöglicht wird.
Das untere Ansatzstück 654 des Behälters 642 kann einen konischen Einführungsbereich 664 haben, um das richtige Einführen des Kanülenauslasses 506 und des Gehäusebereichs 648 in die elastische Buchse 650 sicherzustellen.
Bei der Patrone 644 und dem Behälter 642 nach Fig. 11 fließt daher Flüssigkeit, die in den Behälter durch den Einlaß 662 fließt, in den Kanaleinlaß 658, aufwärts durch den definierten Kanal 508 und aus dem definierten Kanalauslaß 512 in die Kammer 606, in der sich ein gesundheitsförderndes Mittel 608 befindet. Flüssigkeit fließt nach oben in der Kammer zum Kanüleneinlaß 504, von wo sie abwärts aus dem Kanülenauslaß 506, durch den Tropfenbildner 460 und in Abstromrichtung zum Patienten fließt.
Die Fig. 12 und 13 zeigen eine weitere Ausführungsform der Erfindung. Eine Patrone 744 gleicht der Patrone 644 und kann mit dem Behälter 642 von Fig. 11 verwendet werden. Dabei ist der Gehäusebereich 648', der mit der Buchse 650 in gleicher Weise wie der Gehäusebereich 648 in Eingriff ist, ein vom übrigen Gehäuse 646 gesonderter Teil und weist wenigstens einen und bevorzugt eine Mehrzahl von Kanaleinlässen 746 auf, die durch Zapfen 748 definiert sind, die von dem gesonderten Gehäusebereich 648' ausgehen und am übrigen Gehäuse 646 anliegen.
Fig. 13 zeigt das Gehäuse 646 vor dem Anbringen der Kanüle 500. Die Fluiddurchflußbahn durch den Behälter und die Patrone 744 sind die gleichen, wie sie relativ zu Fig. 11 beschrieben wurden.
Die Ausführungsformen der Patrone gemäß den Fig. 11-13 funktionieren auch mit dem in Fig. 7 gezeigten Behälter.
Vorstehend wurden mehrere Ausführungsformen und Merkmale im einzelnen erläutert und in den beigefügten Zeichnungen dargestellt; es ist aber ersichtlich, daß diverse weitere Modifikationen möglich sind, ohne daß dies eine Abweichung vom Umfang der beanspruchten Erfindung darstellt.

Claims

1. Adapter, um ein intravenöses Abgabesystem mit einer Fluidquelle (424), einer Fluidleitung (428) und einem Behälter (442) in der Fluidleitung in Fluidverbindung mit einer Kammer (606) zu bringen, in der ein gesundheitsförderndes Mittel (608) enthalten ist, wobei der Adapter einen Strömungsweg zwischen dem Behälter und der Kammer definiert und eine starre Kanüle (500) mit einem Einlaß (504) und einem Auslaß (506) aufweist, wobei der Kanüleneinlaß (504) ausgebildet ist, um eine erste Injektionsstelle (604), die der Kammer (606) zugeordnet ist, zu durchstechen, und der Kanülenauslaß (506) ausgebildet ist, um eine zweite Injektionsstelle (480), die dem Behälter (442) zugeordnet ist, zu durchstechen; gekennzeichnet durch ein von der Kanüle (500) beabstandetes Gehäuse (502) zwischen dem Kanüleneinlaß und dem Kanülenauslaß, wobei die Kanüle und das Gehäuse zwischen sich um das Äußere der Kanüle einen Kanal (508) definieren, der einen kurz vor dem Kanülenauslaß (506) endenden Kanaleinlaß (510) und einen kurz vor dem Kanüleneinlaß (504) endenden Kanalauslaß (512) aufweist; einen Kanülenhalter (514), der an der Kanüle (500) befestigt ist; einen Ansatz (516), der zwischen dem Kanülenhalter (514) und dem Gehäuse (502) verläuft und die Kanüle relativ zu dem Mantel festlegt, wobei ein offener Strömungsweg, der den Kanaleinlaß und den Kanalauslaß umfaßt, durch den Kanal (508) verläuft; dadurch gekennzeichnet, daß der Kanalauslaß (512) ausgebildet ist, um zusammen mit dem Kanüleneinlaß (504) eine einzige Öffnung in die erste Injektionsstelle (604) zu stechen, und daß der Kanaleinlaß (510) ausgebildet ist, um zusammen mit dem Kanülenauslaß (506) eine einzige Öffnung in die zweite Injektionsstelle (480) zu stechen.

2. Adapter nach Anspruch 1 und ein Behälter (442) mit einer zweiten Injektionsstelle (480), wobei das Gehäuse (502) und der Kanaleinlaß (510) ausreichend weit zu dem Kanülenauslaß (506) verlaufen, um zuzulassen, daß das Gehäuse die zweite Injektionsstelle (480) durchdringt, wobei jedoch das Gehäuse (502) und der Kanaleinlaß (510) von dem Kanülenauslaß (506) hinreichend beabstandet sind, so daß das Äußere des an den Kanülenauslaß (506) angrenzenden Teils der Kanüle (500) in dem Behälter (442) flüssigkeitsdicht umgriffen werden kann, während gleichzeitig ein Fluiddurchfluß in den Kanaleinlaß (510) zugelassen wird.

3. Adapter nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Äußere des Kanülenauslasses (506) flüssigkeitsdicht umgriffen wird, wenn der Adapter an dem Behälter (442) befestigt ist, so daß in den Behälter eintretendes Fluid in den Kanaleinlaß (510) eintritt und in den Kanülenauslaß (506) nicht direkt eintreten kann.

4. Adapter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei wenigstens ein Teil des Kanülenhalters (514) um die Kanüle (500) herum zwischen dem Kanalauslaß (512) und dem Kanüleneinlaß (504) angeordnet ist.

5. Adapter nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei der Kanülenhalter (514) um die Kanüle herum wenigstens teilweise außerhalb des Gehäuses angeordnet ist.

6. Adapter nach Anspruch 5, wobei der Teil des Kanülenhalters (514), der sich außerhalb des Gehäuses befindet, einen verjüngten Abschnitt (518) aufweist, um das Einführen durch entweder die erste oder die zweite elastische Injektionsstelle (604, 480) zu erleichtern.

7. Adapter nach Anspruch 5 oder 6, wobei der Teil des Kanülenhalters, der sich außerhalb des Gehäuses befindet, nicht mehr als ca. 0,25 mm (0,010") vom Ende des Gehäuses entfernt angeordnet ist, wodurch den Kanalauslaß (512) definiert ist.

8. Adapter nach Anspruch 5 oder 6, wobei der Teil des Kanülenhalters, der sich außerhalb des Gehäuses befindet, zwischen 0,125 mm und 0,25 mm (0,005" und 0,010") vom Ende des Gehäuses entfernt angeordnet ist, wodurch der Kanalauslaß (512) definiert ist.

9. Adapter nach Anspruch 5, 6, 7 oder 8, wobei der Teil des Kanülenhalters, der sich außerhalb des Gehäuses befindet, vom Ende des Gehäuses beabstandet ist, wodurch der Kanalauslaß (512) definiert ist und wobei eine im wesentlichen horizontale Öffnung für aus dem Kanalauslaß (512) austretendes Fluid gebildet ist.

10. Adapter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Kanalauslaß (512) im wesentlichen 360º ist.

11. Adapter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Ansatz (516) ein Teil des Kanülenhalters (514) ist und einen Abschnitt (514b) von im wesentlichen polygonalem Querschnitt aufweist, so daß von dem polygonalen Querschnitt definierte Ecken fest an dem Gehäuse (502) angreifen.

12. Adapter nach Anspruch 11, wobei eine Innenwand (522) des Gehäuses (502) entlang wenigstens einem Teil der Länge des Gehäuses einen allgemein bogenförmigen Querschnitt hat und der bogenförmige Teil an den Ecken des Ansatzes (516) angreift.

13. Adapter nach Anspruch 11 oder 12, wobei der polygonale Querschnitt im wesentlichen ein Quadrat ist.

14. Adapter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei wenigstens entweder der Kanüleneinlaß (504) oder der Kanülenauslaß (506) im wesentlichen spitz ist, um das Durchstechen der zugeordneten Injektionsstelle (604, 480) zu erleichtern.

15. Adapter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Kanüle (500) und das Gehäuse (502) im wesentlichen koaxial sind.

16. Adapter nach Anspruch 1 und ein Behälter (442) mit einer zweiten Injektionsstelle (480), wobei das Gehäuse (646) ausreichend weit zu dem Kanülenauslaß (506) verläuft, um zuzulassen, daß das Gehäuse und der Kanülenauslaß die zweite Injektionsstelle durchstechen, so daß der an den Kanülenauslaß angrenzende Teil des Gehäuses um sein Äußeres herum flüssigkeitsdicht umgriffen werden kann, wobei ferner der definierte Kanaleinlaß (658) die Seitenwand des Gehäuses durchsetzend angeordnet und hinreichend von dem Kanülenauslaß (506) beabstandet ist, um einen Fluiddurchfluß aus dem Behälter in den Kanaleinlaß (658) zuzulassen.

17. Adapter und Behälter nach Anspruch 16, wobei der an den Kanülenauslaß (506) angrenzende Teil (648') des Gehäuses (646) ein vom übrigen Gehäuse getrennter Teil ist und an dem übrigen Gehäuse anliegt, jedoch eine Öffnung (746) aufweist, die den Kanaleinlaß definiert.

18. Adapter nach Anspruch 17, wobei der Gehäuseteil (648') wenigstens einen Zapfen (748) aufweist, der an dem übrigen Gehäuse anliegt, so daß der Zapfen den Kanaleinlaß (746) definiert.

19. Adapter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der ein hohles starres Rohr (496) und eine Platte (498) aufweist, die in dem Rohr quer zur Rohrlänge angeordnet ist; wobei die starre Kanüle durch die Platte in dem hohlen Rohr verläuft.

20. Patrone zum Einleiten eines gesundheitsfördernden Mittels in eine Fluidleitung, wobei die Patrone einen Adapter nach Anspruch 19 in Kombination mit einer Kammer (606) aufweist, in der ein gesundheitsförderndes Mittel (608) enthalten ist, wobei die Kammer (606) an einem Ende von einer Injektionsstelle (604) verschlossen und in dem Rohr (496) aus einer ersten Position, die von dem Kanalauslaß (512) und dem Kanüleneinlaß (504) beabstandet ist, in eine zweite Position verschiebbar ist, in der definierte Kanalauslaß (512), das Gehäuse (502) und der Kanüleneinlaß (504) die Injektionsstelle (604) zu der Kammer (606) durchstochen haben.

21. Patrone nach Anspruch 20, wobei das Gehäuse (502) relativ zu der Platte (498) festgelegt ist.

22. Patrone nach Anspruch 20 oder 21, wobei die Platte (498) ein Anschlagelement für die Bewegung der Kammer (606) in Richtung des Gehäuses (502) ist.

23. Patrone nach einem der Ansprüche 20 bis 22 und ein Behälter (442), wobei das Rohr (496) an der Kammer (606) und dem Behälter (442) anliegt, wenn sich die Kammer und der Behälter in Fluidverbindung befinden.

24. Patrone nach Anspruch 20, wobei das Gehäuse (502) und die Kanüle (500) die Kammer-Injektionsstelle (604) im wesentlichen in der Mitte der Injektionsstelle durchstechen.