KR101092814B1 - 재구성 장치 - Google Patents

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KR101092814B1
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로버트 오웬 키블린
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매튜 버게스 에이버리
케빈 조오지 스키너
크리스 카다무스
리 우드
피터 슈반
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Abstract

약제의 제1 구성성분을 저장하기 위한 재구성 장치는 리셉터클, 리셉터클에 고정되는 제1 단부, 제2 단부, 및 중심 개구를 갖는 내측 보어를 갖는 캡을 포함한다. 장치는 리셉터클과 캡 사이에 위치된 스토퍼를 더 포함하고, 스토퍼는 천공될 수 있는 부분을 포함한다. 장치는 캡의 제2 단부에 고정되는 플런저, 캡 내에 위치된 로킹 기구, 및 작동 기구를 또한 포함한다. 작동 기구는 장치의 우발적인 활성화를 방지할 수 있다.
재구성 장치, 스토퍼, 플런저, 로킹 기구, 작동 기구, 개봉 방지 기구

Description

재구성 장치 {RECONSTITUTION DEVICE}
삭제
본 출원은 2006년 5월 26일자로 출원된 미국 가출원 제60/803,187호의 우선권을 청구한다.
본 발명은 일반적으로 재구성 장치에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 밀폐된 리셉터클과 시린지와 같은 용기를 연결하기 위한 개선된 재구성 장치에 관한 것이다.
약품 포장의 영역에서, 예를 들어 탄성중합체의 비교적 비강성인 재료의 스토퍼에 의해 밀폐된 수용기 내에 약제의, 예를 들어 그의 활성 성분과 같은 구성성분을 저장하는 것이 공지되어 있다. 환자에게 투여할 준비가 된 액체 형태의 약제를 얻는 관점에서, 액체가 스토퍼의 천공 후에 이러한 수용기 내로 도입되어, 수용기 내에 담긴 구성성분을 용해시키거나 현탁시킬 수 있다.
전통적인 장치는 수용기의 목부를 덮도록 구성되고, 스토퍼에 대해 분리된 위치와 플런저에 의해 보유되는 중공 니들이 이러한 스토퍼를 횡단하는 맞물림 위치 사이에서, 플런저가 보어 내에서 활주하도록 구성될 때 내측 보어를 형성하는 플랜지 내에서 연장되는 기부를 포함한다. 분리 위치로부터 맞물림 위치를 향한 플런저의 변위는 조작자에 의해 수동으로 이루어진다.
그러나, 전통적인 장치는 장치의 원치 않는 사용을 방지하고 사용자 상호 작용을 용이하게 하기 위한 작동 기구를 포함하지 않는다. 재구성 장치가 재사용되는 것이 아니므로, 장치의 원치 않는 작동은 낭비적이며, 불필요한 비용을 초래할 수 있다. 또한, 전통적인 장치는 장치가 재사용되는 것을 방지하지 않는다.
따라서, 장치가 우발적으로 작동되거나 재사용되는 것을 충분히 방지함은 물론, 사용자가 재구성 공정의 적절한 단계들을 따를 가능성을 증가시킴으로써 사용자 상호 작용을 용이하게 하는 재구성 장치를 개발하는 것이 바람직하다.
본 발명은 재구성 장치에 관한 것이다. 본 발명의 예시적인 실시예에 따르면, 재구성 장치는 (ⅰ) 리셉터클, (ⅱ) 리셉터클에 고정되는 제1 단부, 제2 단부, 및 중심 개구를 갖는 내측 보어를 포함하는 캡, (ⅲ) 리셉터클과 캡 사이에 위치되고, 천공될 수 있는 부분을 포함하는 스토퍼, (ⅳ) 캡의 제2 단부에 고정된 플런저, (ⅴ) 캡 내에 위치된 로킹 기구, 및 (ⅵ) 작동 기구를 포함한다.
본 발명의 다른 예시적인 실시예에 따르면, 재구성 장치는 (ⅰ) 목부에 의해 둘러싸인 개방부를 갖는 리셉터클, (ⅱ) 리셉터클에 고정되는 제1 단부, 제2 단부, 및 개구를 갖는 내측 보어를 포함하는 캡, (ⅲ) 목부의 개방부 내에 위치되고, 천공될 수 있는 부분을 포함하는 스토퍼, (ⅳ) 캡의 제2 단부에 고정되어 캡의 내측 보어를 따라 활주하도록 구성되고, 샤프트를 갖는 플런저, (ⅴ) 플런저의 샤프트와 맞물리도록 캡과 스토퍼 사이에 위치된 로킹 기구, 및 (ⅵ) 플런저 및 캡 상에 위치된 작동 기구를 포함하고, 작동 기구가 활성화될 때, 플런저는 로킹 기구를 통해 하방으로 이동하여 스토퍼를 천공한다.
본 발명의 또 다른 예시적인 실시예에 따르면, 재구성 장치는 (ⅰ) 리셉터클, (ⅱ) 리셉터클에 고정되는 제1 단부, 제2 단부, 및 중심 개구를 갖는 내측 보어를 포함하는 캡, (ⅲ) 리셉터클과 캡 사이에 위치되고, 천공될 수 있는 부분을 포함하는 스토퍼, (ⅳ) 캡의 제2 단부에 고정되고, 스토퍼를 천공하기 위한 샤프트를 포함하는 플런저, (ⅴ) 수직 방향으로 휘어질 수 있는 설부(tongue)를 포함하는 얇은 부재 및 플런저의 샤프트와 동축으로 정렬되는 개구를 포함하고, 플런저 상에 위치된 로킹 기구, 및 (ⅵ) 플런저가 스토퍼를 천공하는 시기를 사용자에게 표시하기 위한 피드백 기구를 포함한다.
본 발명은 사용자가 재구성 과정의 적절한 단계들을 따를 가능성을 증가시킴으로써 사용자 상호 작용을 용이하게 함으로써 종래 기술의 단점을 해결하는 것을 돕는다. 장치는 아울러 현재 이용 가능한 재구성 장치보다 개선된 개봉 방지 수단을 제공한다.
이들 그리고 다른 태양 및 장점은 첨부된 도면을 적절하게 참조하여, 다음의 상세한 설명을 읽음으로써 본 기술 분야의 당업자에게 명백해질 것이다. 아울러, 발명의 상세한 설명 및 다른 부분에서 설명되는 실시예들은 본 발명을 예시적으로만 설명하도록 의도되었다.
본 발명의 예시적인 실시예들이 본원에서 도면을 참조하여 설명된다.
도 1은 본 발명의 재구성 장치의 분해도이다.
도 2는 도 1에 도시된 플런저의 분해도이다.
도 3은 도 1의 재구성 장치의 단면도이다.
도 4는 도 1의 장치의 로킹 기구의 사시도이다.
도 5A 내지 도 5C는 도 1의 재구성 장치의 작동의 사시도이다.
도 6은 도 1의 재구성 장치의 일 부분의 사시도이다.
도 7은 덮개를 포함하는 도 1의 재구성 장치의 사시도이다.
도 8A 및 도 8B는 도 1의 재구성 장치와 함께 사용하는 제2 리셉터클의 사시도이다.
도 9는 본 발명의 재구성 장치의 제2 실시예의 단면도이다.
도 10은 래칫(ratcheting) 기구를 포함하는 도 9의 재구성 장치의 단면도이다.
도 11은 덮개를 포함하는 도 9의 재구성 장치의 사시도이다.
도 1은 재구성 장치(10)를 도시한다. 장치(10)는 예를 들어, 약제(도시되지 않음)의 그의 활성 성분과 같은 제1 구성성분을 저장하기 위한 리셉터클(12)을 포함할 수 있다. 리셉터클(12)은 목부(14)에 의해 둘러싸이거나 부분적으로 둘러싸인 개방부(16)를 포함할 수 있다. 목부(14)는 립(15: lip)을 또한 포함할 수 있다. 목부(14) 내의 개방부(16)는 액체와 같은 제2 구성성분(도시되지 않음)이 리셉터클(12) 내로 도입되어 제1 구성성분과 혼합되도록 한다. 스토퍼(18)는 목부(14)의 개방부(16) 내에 위치되어 리셉터클(12)로의 접근을 차단할 수 있다. 스 토퍼(18)는 탄성중합체와 같은 비교적 비강성인 재료로 만들어질 수 있다. 스토퍼(18)는 립(15)에 대향하여 위치된 상부(20), 및 목부(14)의 개방부 내에 위치되는 바닥부(22)를 포함할 수 있다. 상부(20)는 천공될 수 있어서, 리셉터클(12)로의 접근을 허용할 수 있다.
장치(10)는 리셉터클(12)의 목부(14)에 고정되는 캡(24)을 더 포함할 수 있다. 캡(24)은 리셉터클(12)의 목부(14)에 고정되는 제1 단부(26), 및 제1 단부(26)에 대향하여 위치된 제2 단부(28)를 가질 수 있다. 캡(24)의 제1 단부(26)는 스토퍼(18)의 적어도 일 부분을 둘러쌀 수 있다. 캡(24)의 제1 단부(26)는 하나 이상의 가요성 레그(leg)(30)를 포함할 수 있어서, 캡(24)은 제조 공정 중에 목부(14)의 립(15) 위에 끼워지도록 확장된 다음 목부(14)와 견고하게 정합하도록 수축될 수 있다. 캡(24)은 제1 단부(26)와 제2 단부(28) 사이에 위치된 단차부(32)를 더 포함할 수 있어서, 제1 단부(26)를 제2 단부(28)로부터 분리시킨다. 캡(24)의 제1 단부(26)는 캡(24)의 제2 단부(28)보다 더 큰 직경을 가질 수 있다.
캡(24)의 제1 단부(26)는 캡(24)의 제1 단부(26) 내의 만입부(25) 내에 위치될 수 있는 C-클립(34)에 의해 리셉터클(12)에 고정될 수 있다. 그러므로, C-클립(34)은 리셉터클(12)의 목부(14) 상에 직접 위치되지 않고, 긁힘이 발생하지 않는다. C-클립(34)은 예를 들어 금속과 같은, 열적 열화를 받지 않는 재료로 만들어질 수 있어서, 장치(10)는 열적 훼손에 대해 저항성일 수 있다.
캡의 제1 단부(26)는 보호를 위해 슬리브(36)에 의해 둘러싸일 수 있다. 슬리브(36)는 단차부(32)에 의해 캡(24)에서 미끄러져 나오는 것이 방지된다. 슬리 브(36)는 도 6에서 상세하게 볼 수 있는 바와 같이, 사용자(도시되지 않음)에 의한 개방을 용이하게 하기 위한 파형 부품(37)을 포함할 수 있다. 슬리브(36)는 사용자에 의한 장치(10)의 파지를 용이하게 하기 위한 조직화된(textured) 표면을 더 포함할 수 있다.
캡(24)의 제1 단부(26)의 리셉터클(12)로의 조립은 다양한 방법을 사용하여 수행될 수 있다. 예를 들어, 조립 방법은 먼저 C-클립(34)을 만입부(25) 내로 삽입하고, 그 다음 캡(24)을 스토퍼(18) 및 립(15) 위에서 활주시키는 것을 포함할 수 있다. 다른 예로서, 조립 방법은 먼저 C-클립(34)을 캡(24)의 제2 단부(28) 상으로 위치시키고, 그 다음 슬리브(36)가 C-클립(34)과 접촉하여 C-클립(34)을 만입부(25) 내로 밀어 넣는 방식으로 슬리브(36)를 제2 단부(28) 위에서 활주시키고, 그 다음 캡(24)을 스토퍼(18) 및 립(15) 위에서 활주시키는 것을 포함할 수 있다. 이러한 예시적인 방법에 따르면, 캡(24)이 스토퍼(18) 및 립(15) 위에서 활주됨에 따라, C-클립(34) 내의 개방부는 가요성 레그(30)가 립(15) 위를 통과할 때 가요성 레그(30)가 확장되도록 허용하여, 가요성 레그(30)는 립(15) 위를 통과한 후에 수축되어 캡을 리셉터클(12)에 고정할 수 있다.
도 2는 캡(24)의 제2 단부(28)에 위치된 플런저(38)의 상세도를 도시한다. 캡(24)은 플런저(38)를 캡(24) 내에 고정하기 위해 사용될 수 있는, 도 3에 도시된 리지(35: ridge)를 또한 포함할 수 있다. 플런저(38)는 제1 부분(39)을 포함할 수 있다. 플런저(38)의 제1 부분(39)은 상부 표면(41)을 포함할 수 있다. 상부 표면(41)은 다양한 구성으로 배열될 수 있다. 예를 들어, 상부 표면(41)은 돔 형상 (즉, 돔형 상부 표면)일 수 있다. 다른 예로서, 상부 표면(41)은 각진 형상 (즉, 각진 상부 표면)일 수 있다. 상부 표면(41)의 다른 예시적인 구성도 가능하다.
플런저(38)의 제1 부분(39)은 스토퍼(18)를 향한 방향으로 하방으로 연장되는 샤프트(42)를 더 포함할 수 있다. 샤프트(42)는 스토퍼(18)의 상부(20)를 관통하기 위한 예리한 단부(44)를 포함할 수 있어서, 리셉터클(12)로의 샤프트(42) 접근을 허용한다. 예리한 단부(44)는 아래에서 상세하게 설명되는 로킹 기구(64)와 협동하도록 각도를 이룰 수 있다.
일 실시예에서, 샤프트(42)는 타원형(예를 들어, 장방형)이다. 타원형인 샤프트(42)는 샤프트(42)가 스토퍼(18)를 관통할 때 인가되는 힘을 덜 요구한다. 대안적인 실시예에서, 샤프트(42)는 원통형 형상 또는 직사각형 형상을 가질 수 있다.
플런저(38)는 제1 부분(39) 아래에 위치되는 제2 부분(40)을 포함할 수 있다. 플런저(38)의 제2 부분(40)은 양호하게는 제1 부분(39)과 동일한 형상(예를 들어, 타원형, 원통형, 또는 직사각형)을 갖는다.
하나의 예시적인 실시예에서, 플런저(38)의 제1 부분(39)은 플런저(38)의 제2 부분(40)에 영구적으로 부착되어, 제1 부분(39)이 제2 부분(40)에 정합하는 곳에서 누출(예컨대, 유체 누출)을 방지한다. 다양한 방법이 플런저(38)의 제1 부분(39)을 플런저(38)의 제2 부분(40)에 영구적으로 부착하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 플런저(38)의 제1 부분(39)은 초음파 용접에 의해 플런저(38)의 제2 부분(40)에 영구적으로 부착될 수 있다. 다른 예로서, 플런저(38)의 제1 부분(39)은 접착제(예컨대, 아교)의 사용에 의해 플런저(38)의 제2 부분(40)에 영구적으로 부착될 수 있다. 플런저(38)의 제1 부분(39)을 플런저(38)의 제2 부분(40)에 영구적으로 부착하기 위한 다른 예시적인 방법도 가능하다.
플런저(38)는 하나 이상의 여과 기구를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 유체 필터(45)가 플런저의 제1 부분(39) 내에 위치되어 플런저(38) 내로 도입되는 임의의 액체를 여과할 수 있다. 또한, 공기 필터(46)가 플런저(38)의 제1 부분(39)과 플런저(38)의 제2 부분(40) 사이의 (도 3에 도시된) 공동(49) 내에 위치되어, 리셉터클(12) 내로 도입되는 임의의 공기를 여과할 수 있다. 공기 필터(46)는 다양한 재료들 중 임의의 하나로부터 만들어질 수 있지만, 양호하게는 폴리에테르술폰(PES)으로 만들어진다. 모든 필터는 플런저(38)의 샤프트(42)와 일치하여 위치될 수 있다.
플런저(38)의 제1 부분(39)은 샤프트(42)에 대향하여 상방으로 상부 표면(41)으로부터 연장되는 수형(male) 요소(48)를 포함할 수 있다. 수형 요소(48)는 도 8A 및 도 8B에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 시린지와 같은 제2 리셉터클(90)을 수납하도록 구성될 수 있다. 수형 요소(48)는 내측 보어(50) 및 외측 표면(51)을 포함할 수 있다. 외측 표면(51)은 제2 리셉터클(90)과 정합하기 위한 나사산(52, thread)을 포함할 수 있다.
상부 표면(41)의 돔형 또는 각진 형상의 장점은 수형 요소(48)가 상부 표면(41) 위에서 보일 수 있게 연장되는 것이다. 수형 요소(48)가 (예컨대, 나사산이 형성된 시린지를 수형 요소(48)의 나사산(52)에 체결함으로써) 제2 리셉터 클(90)을 수납할 때, 사용자는 언제 제2 리셉터클(90)이 상부 표면(41)과 접촉하지 않는지를 명확하게 볼 수 있다. 이러한 방식으로, 제2 리셉터클(90)을 체결하는 사용자는 제2 리셉터클(90)을 계속하여 회전시키며, 언제 제2 리셉터클(90)이 상부 표면(41)과 접촉을 이루는지를 명확하게 알 수 있다. 따라서, 사용자는 언제 제2 리셉터클(90)이 수형 요소(48)에 완전히 고정되는지를 알게 된다.
도 3을 참조하면, 플런저(38)의 샤프트(42)는 제1 종방향 채널(54)을 포함할 수 있다. 제1 종방향 채널(54)은 리셉터클(12)과 수형 요소(48)의 내측 보어(50) 사이의 연통을 확립한다. 제1 채널(54)은 유체가 플런저(38)의 샤프트(42)를 통해 리셉터클(12) 내로 통과하도록 허용할 수 있다.
플런저(38)의 샤프트(42)는 제2 종방향 채널(56)을 포함할 수 있다. 샤프트(42)의 예리한 단부(44)에 대향하여 위치된 제2 채널(56)의 단부는 공기 채널 복귀부(53)에 접속할 수 있다. 공기 채널 복귀부(53)는 공동(49)에 접속한다. 공동(49)은 플런저(38)의 제1 부분(39)을 플런저(38)의 제2 부분(40)에 접합시킴으로써 형성된다. 제2 채널(56)은 공기가 리셉터클(12)로부터 플런저(38)의 샤프트(42)를 통해, 공기 채널 복귀부(53) 내로, 필터(46)를 통해, 그 다음 플런저(38)의 상부 표면(41) 상에 위치된 통기구(47)를 통해 이동하도록 허용하기 위한 공기 경로로서 기능한다. 통기구(47)를 빠져나온 공기는 장치(10)를 둘러싼 대기로 통기된다.
캡(24)은 개구(62)를 구비한 환상 플레이트(60)를 갖는 내측 보어(58)를 더 포함할 수 있다. 개구(62)는 플런저(38)의 샤프트(42)와 동축으로 정렬된다. 플 런저(38)는 캡(24)의 내측 보어(58)를 따라 활주하도록 구성될 수 있거나, 대안적으로 플런저(38)는 아래에서 설명될 도 9에 도시된 바와 같이, 캡의 외측 표면을 따라 활주하도록 구성될 수 있다. 플런저(38)가 리셉터클(12)을 향해 하방으로 밀릴 때, 샤프트(42)는 개구(62)를 통해 하방으로 이동하여 스토퍼(18)의 상부(20)를 관통한다.
장치(10)는 플런저(38)의 하방 이동이 발생한 후에 플런저(38)의 상방 이동을 방지하기 위한 로킹 기구(64)를 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 장치(10)는 맞물림 위치에서, 즉 샤프트(42)가 스토퍼(18)를 관통할 때, 플런저(38)를 구속함으로써 다중 사용이 방지될 수 있다.
로킹 기구(64)는 응력 집중부으로 인한 변형이 응력 집중부으로부터의 3개의 외경의 거리에서 관찰되지 않는다고 기술하는, 생 베낭(St. Venant)의 원리를 사용할 수 있다. 이러한 원리에 따르면, 로킹 기구(64)가 샤프트(42)가 하방으로 이동될 때 얇은 부재의 두께보다 더 큰 샤프트(42)의 영역을 변형시키는 얇은 부재로 만들어지면, 로킹 기구(64)는 로킹 기구가 샤프트(42)의 변형 영역 내에 들기 때문에 샤프트(42)가 상방으로 이동하는 것을 방지한다.
도 4에 도시된 바와 같이, 로킹 기구(64)는 얇은 원통형 부재를 포함할 수 있다. 대안적으로, 로킹 기구(64)는 타원형 또는 직사각형과 같은 다른 형상일 수 있다. 로킹 기구(64)는 예를 들어, 금속 또는 플라스틱과 같은 임의의 가요성 재료로 만들어질 수 있다.
로킹 기구(64)는 장치(10) 내의 다양한 위치에 위치될 수 있다. 예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이, 로킹 기구(64)는 환상 플레이트(60) 아래에 위치될 수 있다. 다른 예로서, 로킹 기구(64)는 환상 플레이트(50) 위에 위치될 수 있다. 또 다른 예로서, 로킹 기구(64)는 캡(24) 내로 통합될 수 있다 (예컨대, 로킹 기구는 캡(24)과 동일한 재료로 만들어지며 캡(24)으로 성형될 수 있다).
로킹 기구(64)는 그로부터 연장되며, 로킹 기구(64)의 제1 개구(67) 내에 위치되는 설부(66)를 포함할 수 있다. 설부(66)는 탭(69)에서 제1 개구(67)에 연결될 수 있고, 이에 따라 설부(66)는 수직 방향으로 휘어질 수 있다. 설부(66)는 샤프트(42)와 동축으로 정렬되는 제2 개구(68)를 포함할 수 있다. 제2 개구(68)의 직경은 샤프트(42)의 직경보다 약간 더 클 수 있다. 설부(66)는 도 4에 도시된 바와 같이, 상방으로 구부러질 수 있다.
작동 시에, 로킹 기구(64)는 일방향 캠으로서 기능한다. 플런저(38)가 하방으로 밀릴 때, 샤프트(42)는 설부(66)를 하방으로 가압하여, 샤프트(42)가 제2 개구(68)를 통과하여 스토퍼(18)를 관통하도록 허용하기에 충분히 제2 개구(68)를 개방한다. 로킹 기구(64)는 플런저(38)가 하방으로 밀린 후에, 사용자가 플런저(38)를 상방으로 당기려고 시도할 때 개시된다.
플런저(38)가 상방으로 당겨질 때, 샤프트(42)는 설부(66)를 상방으로 당기고, 이는 설부(66)가 수직 상방으로 휘어지게 한다. 휨은 제2 개구(68)가 제1 형상(예컨대, 제2 개구(68)가 샤프트(42)에 대해 실질적으로 직교할 때의 원통형 형상)으로부터 제2 형상(예컨대, 제2 개구(68)가 샤프트(42)에 대해 직교하지 않는 위치에 있을 때의 타원형 형상)으로 형상을 변화시키게 한다. 이러한 방식으로, 제2 개구(68)의 형상은 샤프트(42)의 형상과 다를 수 있다. 샤프트(42)가 제2 개구(68)를 통해, 부분적으로 이들의 다른 형상들로 인해 자유롭게 통과할 수 없으므로, 설부(66)는 샤프트(42) 내로 절단되어, 샤프트(42) 내에 응력 집중부 또는 노치(도시되지 않음)를 생성한다. 설부(66) 내의 제2 개구(68)는 노치 내로 끼워져서 플런저(38)가 상방으로 이동하는 것을 방지한다. 그러므로, 플런저(38)는 스토퍼(18)로부터 제거되지 않을 수 있거나, 장치(10)를 손상시키지 않으면서 상방으로 이동될 수 있다.
로킹 기구(64)는 낮은 작동력으로 플런저(38)의 원활한 하방 운동을 보장하고, (작동력에 대한) 높은 유지력으로 인해 플런저(38)를 하방 위치에 보유함으로써 장치(10)의 재사용을 방지한다. 로킹 기구(64)는 샤프트(42)의 하방 이동 중의 임의의 지점에서의 복귀 운동을 방지할 수 있다. 따라서, 로킹 기구(64)는 플런저가 플런저의 하방 이동의 최하방 지점에 도달한 후에만 플런저를 고정하도록 다른 재구성 장치 내에서 사용되는 보유 클립을 개선한다.
장치(10)는 작동 기구를 포함할 수 있다. 작동 기구는 제1 부분(39) 및 제2 부분(40) 상에서, 플런저(38)의 외측 원주부 상에 위치된 적어도 하나의 만입부(70)와, 캡(24)의 제2 단부(28) 상에서, 캡(24)의 내측 보어(58) 상에 위치된 적어도 하나의 돌출부(72)를 포함할 수 있다. 제2 부분(40) 상에 위치된 만입부(70)는 통로(71) 및 홈(73)을 포함할 수 있다.
장치(10)가 분리 위치에 있을 때, 적어도 하나의 만입부(70) 및 적어도 하나의 돌출부(72)가 정렬되지 않아서, 플런저(38)는 하방 이동이 방지된다. 따라서, 작동 기구는 우발적으로 플런저(38)를 아래로 밀어서 스토퍼(18)를 관통하는 것의 안전 장치로서 작용한다. 적어도 하나의 돌출부(72)의 상단부(75)는 장치(10)가 분리 위치에 있을 때 적어도 하나의 돌출부(72)의 상단부(75)가 홈(73) 내에 놓이도록, 라운딩될 수 있다.
장치(10)를 사용하기 위해, 사용자는 도 5A 및 도 5B에 도시된 바와 같이, 적어도 하나의 만입부(70)가 적어도 하나의 돌출부(72)와 정렬될 때까지, 플런저(38)를 주어진 각도로 회전시킬 수 있다. 플런저(38)의 상부 표면(41)은 도 6에서 가장 잘 보이는 바와 같이, 플런저를 어느 방향으로 회전시켜야 할 지를 사용자에게 표시하기 위한 방향 표시(74)를 포함할 수 있다. 상부 표면(41)은 작동 기구가 정렬되는 시기를 사용자에게 표시하기 위한 정렬 표시부(76)를 더 포함할 수 있다.
사용자가 플런저(38)를 회전시킴에 따라, 적어도 하나의 돌출부(72)도 하방으로 이동하여, 적어도 하나의 돌출부(72)는 홈(73)으로부터 통로(71)로, 그 다음 통로(71)로부터 적어도 하나의 만입부(70)로 이동할 수 있다. 통로(71)로부터 적어도 하나의 만입부(70)로의 이동은 사용자가 플런저(38)가 주어진 각도로 회전되어 플런저(38)를 하방으로 미는 것이 허용되는 시기를 알도록 사용자에게 촉각적 피드백 및/또는 청각적 피드백을 제공할 수 있다.
플런저(38)가 회전되어 적어도 하나의 만입부(70)를 적어도 하나의 돌출부(72)와 정렬시키는 주어진 각도는 다양한 인자에 의존한다. 예를 들어, 인자는 (ⅰ) 적어도 하나의 만입부(70)의 만입부 개수 및 적어도 하나의 돌출부(72)의 돌 출부 개수, (ⅱ) (하나 이상의 돌출부가 사용된다면) 각각의 돌출부 사이의 간격, 및 (하나 이상의 만입부가 사용된다면) 각각의 만입부 사이의 간격, (ⅲ) 장치(10)가 조립되는 시점 및/또는 플런저(38)가 회전되어야 하는 시점에서의 적어도 하나의 돌출부(72)의 위치에 대한 적어도 하나의 만입부(70)의 위치, 및 (ⅳ) 적어도 하나의 만입부(70)의 크기 및 적어도 하나의 돌출부(72)의 크기 (예컨대, 각각의 돌출부 및 만입부는 각각 캡(24)의 내측 보어(58)의 원주부 및 플런저(38)의 외측 원주부의 1/36(즉, 10°)일 수 있음).
하나의 예시적인 실시예에서, 적어도 하나의 돌출부(72)는 캡의 내측 보어(58) 둘레에서 실질적으로 동일하게 이격된 3개의 돌출부(예컨대, 실질적으로 120° 이격됨)를 포함하고, 적어도 하나의 만입부(70)는 플런저(38)의 외측 원주부 둘레에서 실질적으로 동일하게 이격된 3개의 만입부(예컨대, 실질적으로 120° 이격됨)를 포함한다. 이러한 예시적인 실시예에 따르면, 적어도 하나의 만입부(70)를 적어도 하나의 돌출부(72)와 정렬시키기 위해 플런저(38)가 회전되는 주어진 각도는 양호하게는 약 30°이다. 그러나, 위에서 설명된 인자들 중 하나 이상에 의존하여, 주어진 각도는 실질적으로 5° 내지 120° 사이일 수 있다.
도 5C를 참조하면, 플런저(38)는 그 다음 샤프트(42)가 캡(24) 내의 개구(62)를 통과하여 스토퍼(18)를 관통할 수 있도록 맞물림 위치로 하방으로 밀릴 수 있다. 샤프트(42)가 스토퍼(18)를 관통하면, 로킹 기구(64)는 플런저(68)가 다시 분리 위치로 상방으로 당겨지는 것을 방지한다.
장치(10)는 장치(10)의 사용자에게 장치(10)의 작동에 관한 피드백을 제공하 는 피드백 기구를 포함할 수 있다. 예를 들어, 피드백은 샤프트(42)가 스토퍼(18) 내로 최적의 거리로 이동한 것을 표시할 수 있다. 대안적으로 또는 조합하여, 피드백은 플런저(38)가 캡(24) 내에서 최적의 거리로 이동하였고, 사용자가 플런저(38)를 더 이상 밀지 않아야 한다는 것을 표시할 수 있다. 피드백 기구에 의해 제공되는 피드백의 다른 예도 가능하다.
피드백 기구는 다양한 구성으로 배열될 수 있다. 예를 들어, 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이, 피드백 기구는 (ⅰ) 플런저(38)의 제2 부분(40)의 표면 상에 위치되어 만입부(70) 내로 연장되는 볼록 범프(55), 및 (ⅱ) 돌출부(72) 상의 볼록 범프(57)를 포함할 수 있다.
볼록 범프(55)는 제2 부분(40)의 일부로서 성형될 수 있다. 볼록 범프(55)는 제2 부분(40)으로부터 0.2 mm 내지 1.0 mm (양호하게는, 0.3 mm 내지 0.6 mm) 연장될 수 있다. 볼록 범프(55)의 가장 넓은 부분이 0.2 mm 내지 1.0 mm (양호하게는, 0.3 mm 내지 0.6 mm) 사이의 직경을 가질 수 있다.
볼록 범프(57)는 만입부(70)의 일부로서 성형될 수 있다. 볼록 범프(57)는 만입부(70)로부터 0.2 mm 내지 1.0 mm (양호하게는, 0.3 mm 내지 0.6 mm) 연장될 수 있다. 볼록 범프(57)의 가장 넓은 부분은 0.2 mm 내지 1.0 mm (양호하게는, 0.3 mm 내지 0.6 mm) 사이의 직경을 가질 수 있다.
작동 시에, 예시적으로, 플런저(38)가 스토퍼(18)를 향한 방향으로 이동함에 따라, 피드백 기구는 만입부(70) 상의 볼록 범프(55)가 돌출부(72) 상의 볼록 범프(57)를 지나 이동할 때 촉각적 피드백을 제공한다. 촉각적 피드백은 사용자가 느낄 수 있다. 또한, 만입부(70) 상의 볼록 범프(55)가 돌출부(72) 상의 볼록 범프를 지나 이동할 때, 피드백 기구가 청각적 피드백을 제공하도록 소리가 발생될 수 있다.
도 7을 참조하면, 장치(10)는 캡(24)의 제2 단부(28) 및 플런저(38) 위에 위치되는 덮개(80)를 포함할 수 있다. 덮개(80)는 플런저(38)를 보호한다. 덮개(80)는 사용자에 의한 덮개(80)의 파지 및 제거를 용이하게 하기 위한 조직화된 표면(82)을 더 포함할 수 있다. 추가로, 개봉 방지 기구(84)가 장치(10)의 사용 여부를 사용자에게 표시하기 위해 장치(10) 상에 위치될 수 있다. 개봉 방지 기구(84)는 예를 들어, 시일, 홀로그램 라벨, 또는 탭과 같은, 임의의 유형의 표시부를 포함할 수 있다.
작동 시에, 장치(10)는 분리 위치에 있고, 즉 도 8A에 도시된 바와 같이, 캡(24)의 돌출부(72) 및 플런저(38)의 만입부(70)가 정렬되지 않고, 플런저(38)의 샤프트(42)가 스토퍼(18)를 관통하지 않는다. 덮개(80)가 사용자에 의해 장치(10)로부터 제거되면, 개봉 방지 기구(84)가 파단될 것이다. 사용자는 그 다음 시린지와 같은 제2 리셉터클(90)을 리셉터클(12)에 부착할 수 있다. 장치(10)를 활성화하기 위해, 사용자는 그 다음 플런저(38) 상의 만입부(70)가 캡(24) 상의 돌출부(72)와 정렬되도록 플런저(38)를 대략 주어진 각도(예컨대, 30°)로 회전시킬 수 있다. 플런저(38)는 그 다음 도 8B에 도시된 바와 같이, 스토퍼(18)를 향해 하방으로 맞물림 위치로 밀릴 수 있다. 플런저(38)의 샤프트(42)는 스토퍼(18)를 관통하여, 리셉터클(12)의 개방부(16)로의 접근을 허용할 수 있다. 제2 리셉터클(90) 의 내용물이 그 다음 리셉터클(12) 내로 도입되어 구성성분과 혼합될 수 있다. 혼합된 내용물은 그 다음 제2 리셉터클(90) 내로 후퇴될 수 있다. 니들(도시되지 않음)이 그 다음 제2 리셉터클(90)에 고정될 수 있고, 완전한 활성 약물이 환자에게 투여될 수 있다.
도 9를 참조하면, 본 발명의 재구성 장치의 제2 실시예(110)가 도시되어 있다. 장치(110)는 예를 들어, 약제(도시되지 않음)의 그의 활성 성분과 같은 제1 구성성분을 저장하기 위한 리셉터클(112)을 포함할 수 있다. 리셉터클(112)은 목부(114)에 의해 둘러싸이거나 부분적으로 둘러싸인 개방부(116)를 포함할 수 있다. 목부(114)는 립(115)을 또한 포함할 수 있다. 목부(114) 내의 개방부(116)는 액체(도시되지 않은)와 같은 제2 구성성분이 리셉터클(112) 내로 도입되어 제1 구성성분과 혼합되도록 허용한다. 스토퍼(118)가 목부(114)의 개방부(116) 내에 위치되어, 리셉터클(112)로의 접근을 차단할 수 있다. 스토퍼(118)는 탄성중합체와 같은 비교적 비강성인 재료로 만들어질 수 있다. 스토퍼(118)는 립(115)에 대에 위치된 상부(120), 및 목부(114)의 개방부(116) 내에 위치된 바닥부(122)를 포함할 수 있다. 상부(120)는 천공될 수 있어서, 리셉터클(112)로의 접근을 허용할 수 있다.
장치(110)는 리셉터클(112)의 목부(114)에 고정되는 캡(124)을 더 포함할 수 있다. 캡(124)은 리셉터클(112)의 목부(114)에 고정되는 제1 단부(126), 및 제1 단부(126)에 대향하여 위치된 제2 단부(128)를 가질 수 있다. 캡(124)의 제1 단부(126)는 스토퍼(118)의 적어도 일 부분을 둘러쌀 수 있다. 캡(124)의 제1 단 부(126)는 제1 단부(126)를 리셉터클(112)의 립(115)에 고정하기 위한 돌출부(130)를 포함할 수 있다.
캡(124)의 제1 단부(126)는 캡(124)의 제1 단부(126) 내의 만입부(125) 내에 위치될 수 있는 압착 링(132)에 의해 리셉터클(112)에 고정될 수도 있다. 압착 링(132)은 캡(124)의 제1 단부(126)의 원주부 둘레에서 완전히 또는 그의 일부 둘레에서만 연장될 수 있다. 압착 링(132)은 낮은 크리프 민감성을 갖는 금속 또는 중합체로 만들어질 수 있다. 압착 링(132)은 아래에서 설명될, 덮개(80)에 부착하기 위한 상부 표면(134)을 더 포함할 수 있다.
장치(110)는 캡(124)의 제2 단부(128)에 위치된 플런저(138)를 포함할 수 있다. 플런저(138)는 스토퍼(118)를 향한 방향으로 연장되는 샤프트(142)를 포함할 수 있다. 샤프트(142)는 스토퍼(118)의 상부(120)를 관통하기 위한 예리한 단부(144)를 포함할 수 있어서, 리셉터클(112)로의 샤프트(142) 접근을 허용한다. 샤프트(142)는 장치(10)에 대해 위에서 개시된 여과 기구와 구조 및 기능에 있어서 유사한 여과 기구(도시되지 않음)를 더 포함할 수 있다.
플런저(138)는 샤프트(142)에 대향한 방향으로 연장되는 수형 요소(148)를 또한 포함할 수 있다. 수형 요소(148)는 예를 들어, 시린지와 같은 제2 리셉터클(도시되지 않음)을 수납하도록 구성될 수 있다. 수형 요소(148)는 내측 보어(150) 및 외측 표면(151)을 포함할 수 있다. 외측 표면(151)은 제2 리셉터클과 정합하기 위한 나사산(152)을 포함할 수 있다.
플런저(138)의 샤프트(142)는 리셉터클(112)과 수형 요소(148)의 내측 보 어(50) 사이의 연통을 확립하는 제1 및 제2 종방향 채널(도시되지 않음)을 또한 포함할 수 있다. 종방향 채널은 장치(10)에 대해 위에서 설명된 종방향 채널과 구조 및 기능에 있어서 유사하다. 플런저(138)는 도 9에 도시된 바와 같이, 캡(124)의 외측 원주부를 따라 활주하도록 구성될 수도 있다.
캡(124)은 개구(162)를 구비한 환상 플레이트(160)를 갖는 내측 보어(158)를 더 포함할 수 있다. 개구(162)는 플런저(138)의 샤프트(142)와 동축으로 정렬된다. 플런저(138)가 리셉터클(112)을 향해 하방으로 이동할 때, 샤프트(142)는 개구(162)를 통해 하방으로 이동하여 스토퍼(118)의 상부(120)를 관통한다.
장치(110)는 스토퍼(118)를 향한 플런저(138)의 하방 이동이 발생한 후에 플런저(138)의 상방 이동을 방지하는 기구를 포함할 수 있다. 일례로서, 장치(110)는 위에서 설명된 로킹 기구(64)와 같은 로킹 기구를 포함할 수 있다. 로킹 기구는 플런저(138)를 장치(110)에 보유하기 위해 사용될 수 있다.
다른 예로서, 장치(110)는 스토퍼(118)를 향한 플런저(138)의 하방 이동이 발생한 후에 플런저(138)의 상방 이동을 방지하는 래칫 기구를 포함할 수 있다. 래칫 기구는 플런저를 장치(110)에 보유하기 위해 사용될 수 있다.
래칫 기구는 하나 이상의 일련의 리브(rib) 및 하나 이상의 일련의 치형부를 포함할 수 있다. 하나 이상의 일련의 리브 각각은 일련의 치형부 중 하나에 대응한다. 도 10은 (ⅰ) 캡(124)의 외측 표면 상에 위치된 일련의 리브(164), 및 (ⅱ) 플런저(138)의 내측 표면 상에 위치된 일련의 치형부(166)를 포함하는 장치(110)를 도시한다. 일련의 리브(164)는 플런저(138)의 내측 표면 상에 위치된 다른 치형부 세트(도시되지 않음)에 대응한다. 일련의 치형부(166)는 캡(124)의 외측 표면 상에 위치된 다른 일련의 리브(도시되지 않음)에 대응한다.
이러한 방식으로, 플런저(138)가 스토퍼(118)를 향해 하방으로 이동됨에 따라, 일련의 치형부(도시되지 않음)들 중 하나 이상의 치형부가 일련의 리브(164) 위에서 이동하고, 플런저(138)의 상방 이동이 시도되면, 일련의 치형부(도시되지 않음)들 중 하나의 이상의 치형부가 일련의 리브(164)와 마주쳐서, 하나 이상의 치형부 및 플런저(138)가 상방으로 이동하는 것을 방지한다. 유사하게, 플런저(138)가 스토퍼(118)를 향해 하방으로 이동될 때, 일련의 치형부(166)들 중 하나 이상의 치형부가 일련의 리브(도시되지 않음) 위에서 이동하고, 플런저(138)의 상방 이동이 시도되면, 일련의 치형부(166)들 중 하나 이상의 치형부가 일련의 리브(도시되지 않음)와 마주쳐서, 일련의 치형부(166) 및 플런저(138)가 상방으로 이동하는 것을 방지한다.
장치(110)의 캡(124) 및 플런저(138)는 장치(10)에 대해 위에서 설명된 작동 기구와 구조 및 기능에 있어서 유사한 작동 기구를 더 포함할 수 있다.
장치(110)는 도 11에 도시된 바와 같이, 캡(124)의 제2 단부(128) 및 플런저(138) 위에 끼워져서, 압착 링(132)에 부착되는 덮개(180)를 포함할 수 있다. 덮개(180)는 장치(110)를 보호한다.
또한, 덮개(180) 및 압착 링(132)은 단일편 (즉, 덮개 및 압착 링 조합(도시되지 않음))으로서 형성될 수 있다. 덮개 및 압착 링 조합을 수용하기 위해, 캡(124)은 제1 단부 및 제2 단부를 가질 수 있고, 제1 단부는 (도 1에 도시된 캡(24)의 제1 단부(26) 및 캡(24)의 제2 단부(28)와 유사하게) 제2 단부보다 직경이 더 클 수 있다. 이러한 방식으로, 덮개 및 압착 링 조합은 플런저(138) 위에서 활주하여 캡(124)이 리셉터클(112)에 고정되도록 허용할 수 있다. 덮개 및 압착 링 조합을 구비한 장치(110)를 사용하기 위해, 덮개는 (예컨대, 덮개를 비틂으로써) 파단될 수 있고, 압착 링은 캡(124)을 리셉터클(112)에 계속하여 고정한다.
추가로, 개봉 방지 기구(도시되지 않음)가 장치가 사용되었는지를 사용자에게 표시하기 위해 장치(110) 상에 위치될 수 있다. 개봉 방지 기구는 예를 들어, 시일, 홀로그램 라벨, 또는 탭과 같은, 임의의 유형의 표시를 포함할 수 있다.
작동 시에, 장치(110)는 분리 위치에 있고, 즉 플런저(138)의 샤프트(142)는 스토퍼를 관통하지 않는다. 덮개(180)가 장치(110)로부터 제거되면, 개봉 방지 기구가 파단된다. 사용자는 그 다음 시린지와 같은 제2 리셉터클을 리셉터클(112)에 부착할 수 있다. 플런저(138)는 그 다음 스토퍼(118)를 향해 하방으로 맞물림 위치로 밀릴 수 있다. 플런저(138)의 샤프트(142)는 스토퍼(118)를 관통하여, 리셉터클(112)의 개방부(116)로의 접근을 허용할 수 있다. 제2 리셉터클의 내용물이 그 다음 리셉터클(112) 내로 도입되어, 구성성분과 혼합될 수 있다. 혼합된 내용물은 그 다음 제2 리셉터클 내로 후퇴될 수 있다. 니들(도시되지 않음)이 그 다음 제2 리셉터클에 고정될 수 있고, 완전한 활성 약물이 환자에게 투여될 수 있다.
본 발명의 특정 특징 및 실시예가 본원에서 상세하게 설명되었지만, 본 발명은 다음의 청구범위의 범주 및 사상 내의 모든 변형 및 향상을 포함한다는 것을 이해하여야 한다.

Claims (27)

  1. 리셉터클;
    제1 단부, 제2 단부, 및 중심 개구를 갖는 내측 보어를 포함하는 캡(여기서, 캡의 제1 단부는 리셉터클에 고정됨);
    리셉터클과 캡 사이에 위치되고, 천공될 수 있는 부분을 포함하는 스토퍼,
    캡의 제2 단부에 위치하고, 캡의 내측 보어 내에서 캡의 제2 단부로부터 캡의 제1 단부 방향으로 하방으로 활주되도록 조절되며, 스토퍼를 천공하도록 조절된 플런저 샤프트를 포함하는 플런저;
    캡 내에 위치되어 플런저가 하방으로 이동한 후에 플런저의 복귀 운동을 방지하도록 조절되고, 제1 개구, 제2 개구, 설부(tongue) 및 설부에 연결된 탭(tab)을 포함하는 로킹 기구(여기서, 제2 개구는 설부 내에 위치하고, 플런저가 하방으로 활주하는 동안 플런저 샤프트가 통과하도록 조절되고, 설부는 제1 개구 내부 또는 외부에 설부가 위치하도록 휘어지도록 조절됨); 및
    캡 상의 돌출부 및 플런저 상의 만입부를 포함하는 작동기구를 포함하며,
    상기 플런저는 돌출부와 만입부가 정렬되도록 회전할 수 있고, 또한
    상기 플런저는 돌출부가 만입부와 정렬될 때 하방으로 이동할 수 있는 것인 재구성 장치.
  2. 제1항에 있어서, 플런저가 스토퍼를 관통하는 시기를 사용자에게 표시하기 위한 피드백 기구를 더 포함하는 것인 재구성 장치.
  3. 제2항에 있어서, 피드백 기구가 캡 상의 돌출부 상의 볼록 범프, 및 플런저 상의 만입부 상의 볼록 범프를 포함하는 것인 재구성 장치.
  4. 제1항에 있어서, 돌출부가 만입부와 정렬되도록 플런저가 회전되는 시기를 사용자에게 표시하기 위한 피드백 기구를 더 포함하는 것인 재구성 장치.
  5. 제4항에 있어서, 피드백 기구가 촉각적 피드백 및 청각적 피드백을 제공하는 것인 재구성 장치.
  6. 제1항에 있어서, 리셉터클이 캡의 제1 단부에 부착하기 위한 목부에 의해 둘러싸인 개방부를 포함하고, 스토퍼가 목부의 개방부 내에 위치하며,
    캡의 제1 단부는 압착 링에 의해 리셉터클의 목부에 고정되는 것인 재구성 장치.
  7. 제1항에 있어서, 리셉터클이 캡의 제1 단부에 부착하기 위한 목부에 의해 둘러싸인 개방부를 포함하고, 스토퍼가 목부의 개방부 내에 위치하며,
    캡의 제1 단부는 C-클립에 의해 리셉터클에 고정되는 것인 재구성 장치.
  8. 제1항에 있어서, 플런저가 제2 리셉터클을 수납하기 위한 수형(male) 요소를 더 포함하고,
    수형 요소는 제2 리셉터클과 정합하기 위한 나사산을 포함하는 외측 표면 및 내측 보어를 포함하는 것인 재구성 장치.
  9. 제8항에 있어서, 제2 리셉터클이 시린지인 것인 재구성 장치.
  10. 제8항에 있어서, 플런저 샤프트가 직렬 여과 기구, 및 리셉터클의 내측 부분과 수형 요소의 내측 보어 사이의 연통을 확립하기 위한 채널을 포함하는 것인 재구성 장치.
  11. 제1항에 있어서,
    플런저 및 캡을 둘러싸는 덮개; 및
    시일, 홀로그램 라벨 또는 탭을 포함하며, 재구성 장치로부터 덮개를 제거하는 동안 파단되는 것인 개봉 방지(tamper-proof) 기구
    를 더 포함하는 재구성 장치.
  12. 제1항에 있어서, 플런저가 방향 표시부 및 정렬 표시부를 포함하는 상부 표면을 가지며,
    방향 표시부는 플런저의 회전 방향을 지시하고,
    정렬 표시부는 돌출부가 만입부와 정렬하는 시기를 표시하는 것인 재구성 장치.
  13. 개방부를 둘러싸는 립을 갖는 리셉터클을 제공하고,
    스토퍼를 리셉터클의 개방부 내로 삽입하고,
    제1 단부, 가요성 레그(leg), 및 제1 단부에 대향하는 제2 단부를 포함하는 캡을 제공하고,
    C-클립을 캡의 제1 단부에서 만입부 내로 삽입하고,
    캡의 제1 단부를 스토퍼 및 리셉터클의 립 위에서 활주시키는 것을 포함하고,
    상기 C-클립은, 가요성 레그가 립 위를 통과할 때 가요성 레그가 확장되도록 하고, 가요성 레그가 립 위를 통과한 후에 수축되도록 하여 캡을 리셉터클에 고정하는 것인 재구성 장치의 조립 방법.
  14. 제1항에 있어서, 로킹 기구가 타원형, 원통형 또는 직사각형인 재구성 장치.
  15. 제1항에 있어서,
    캡이 개구를 구비한 환상 플레이트를 추가로 포함하고,
    로킹 기구의 상부 표면이 환상 플레이트와 접촉하고, 로킹 기구의 하부 표면이 스토퍼와 접촉하는 것인 재구성 장치.
  16. 제1항에 있어서, 제2 개구가 원형인 재구성 장치.
  17. 제1항에 있어서,
    플런저를 상방으로 당기려고 시도하면 설부가 상방으로 수직으로 휘어지고,
    상방으로 수직으로 휘어지면, 제2 개구의 형상을 변화시켜 설부가 플런저 샤프트 내에서 노치를 절단하고,
    설부는 노치 내로 끼워져서 플런저가 상방으로 이동하는 것을 방지하는 것인 재구성 장치.
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