NO178140B - Tildelingsutstyr for levering av en medisinsk væske - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår et tildelingsutstyr for levering av

en medisinsk væske som angitt i innledningen i krav 1.

Mange droger er blandet med et fortynningsmiddel

før det tildeles intravenøst til en pasient. Fortynningsmidlet kan f.eks. være en dekstroseoppløsning, en saltoppløsning

eller bare vann. Mange slike droger kommer i pulverform og er pakket i glassrør eller ampuller. Andre droger slik som brukes i kjemoterapien er pakket i glassrør eller ampuller i flytende form. Pulverdroger kan rekondisjoneres på kjent måte ved å anvende en sprøyte som brukes for å injisere vaske inn i røret for blanding idet sprøyten til slutt trekker ut den blandede oppløsning fra røret. Når en droge må fortynnes før den tildeles en pasient blir ofte drogen injisert i en beholder med oppløsning etter rekondisjonering hvor beholderen kan være tilkoblet et tildelingsutstyr for tildeling til en pasient. Især er fortynningsmidlet ofte pakket i glassflasker eller fleksible plastbehcldere som f.eks. er solgt under navnene MINI-3AG og VIAFLEX fra Travenol Laboratories, Inc. Deerfield, Illinois. Disse

beholdere har tiidelingsporter for tilkobling til et tildelingssett som tildeler innholdet i beholderen fra beholderen til pasienten. Drogen er typisk tilført beholderen via et injiseringssted på beholderen.

Droger kan være pakket adskilt fra fortynnings-

midlet av forskjellige grunner. En viktig grunn er at mange droger ikke beholder sin kjemiske eller fysiske stabilitet når de blandes med et fortynningsmiddel og kan således ikke lagres i lengre tid. Dessuten er droger ofte pakket separat fra fortynningsmidlet på grunn av at mange firmaer som fremstiller droger ikke har medisinske fluider i beholdere for intravenøs tildeling og omvendt.

Derfor må en doktor, pleier, farmasøyt eller annet medisinsk personell blande drogen og fortynningsmidlet.

Dette representerer flere problemer. Rekondisjoneringsfrem-gangsmåtsn er tidkrevende og krever antiseptiske teknikker.

Operatøren må først skaffe tilveie riktig fortynningsmiddel

og en sprøyte- Ofte har pulverdrogen kåket seg i bunnen av røret. Når væsken således injiseres i røret fra en sprøyte blir kontaktflaten mellom væsken og pulverdrogen først ganske liten og gjør blandingen enda mer tidkrevende. På

grunn av det begrensede rørvolum gjør øket drogekonsentrasjon i oppløsningen det vanskeligere å avslutte rekondisjonerings-prosessen. Operatøren kan forsøke å løse dette ved å injisere oppløsning gjentatte ganger inn i røret og blande og trekke ut oppløsningen, men dette gjør det nødvendig med ekstra injiseringer og bevegelse av sprøyten noe som øker sannsyn-ligheten for forurensning. Det er også noen ganger vanskelig

å få all drogen og/eller væsken ut av røret og derved forlenge rekondisj oneringstiden.

Rekondisjoneringsprosedyren bør utføres under fortrinnsvis sterile forhold. I tillegg til et slikt krav kommer at operatøren må være mer påpasselig og bruke mer tid og derved de sterile forhold vanskeligere å ocpretthoide. I

noen tilfeller kan det være påkrevet med en laminær strøm-ningshette som rekondisjoneringsfremgangsmåten kan utføres under.

Noen droger slik som kjemoterapeutiske droger, er giftige. Det kan således være farlig for operatøren å bli utsatt for droger under rekondisjoneringen spesielt hvis operatøren arbeider med slike droger daglig og blir ofte utsatt for dem.

Et annet problem er at rekondisjoneringsprosedyren

kan være en kilde til forvirring når det gjelder hvilken beholder som inneholder hvilken droge. Fortynningsbeholderen bør merkes med drogen som den er blitt injisert med og navnet på pasienten som skal ha den.

Etter at en droge er rekondisjonert og trukket inn

i en sprøyte kan drogen i noen tilfeller injiseres umiddelbart i pasientens intravenøse system. Mer typisk blir imidlertid den rekondisjonerte droge injisert fra sprøyten inn i en større beholder med oppløsning som nevnt ovenfor for til-

kobling til et intravenøst tildelingsutstyr. Dette på grunn av at drogen som er rekondisjonert i sprøyten fremdeles er et

konsentrat som kan forårsake lokal forgiftning i pasientens vener nar innsprøytningsstedet hvor nålen gjennomtrenger huden. Dette kan skape alvorlig veneirritasjon som kan være medisinsk skadelig. Selv om sylinderen inneholder riktig dose kan dessuten umiddelbar injisering i pasientens blod-strøm frembringe systemforgiftning hvor nivået i drogekonsentrasjonen i pasientens totale blodstrøm blir for høy.

Enda en grunn til ikke å injisere direkte fra sylinderen og inn i^pasienten, er at det kan frembringe et ekstra injiseringssted i pasienten som kan være smertefull for pasienten og gi enda en anledning for infeksjon.

Derfor blir den rekondisjonerte droge typisk injisert inn i en fortynningsbeholder.

En pasient kan typisk bli tildelt en dekstrose

eller saltoppløsning fra en stor hovedbeholder, f.eks. en litersbeholder tildelt gjennom et tildelingsutstyr, slik som et CONTINU-FLO -tildelingssett fra Travenol Laboratories.

Hvis den rekondisjonerte droge ble innsprøytet i den store hovedbeholder ville tildeling av drogen vanligvis avleveres over en lang tidsperiode. Ofte blir disse store mengder av fluider avlevert ved meget langsomme strømningshastigheter.

Mer typisk blir den rekondisjonerte droge inn-sprøytet i en liten hovedbeholder som f.eks. en femti milli-liters beholder fra Travenol Laboratories. Denne MINIBAG-be-hoider henges høyere enn den store hovedbeholder og er tilkoblet ved hjelp av et sekundært tildelingsutstyr til et innsprøytningssted på primærtildelingsutstyret. På grunn av at den holdes høyere blir den rekondisjonerte droge i den lille beholder avlevert hvoretter fluidet fra den store beholder begynner- å strømme enda en gang. Ved å bruke en liten beholder tilkoblet et tildelingsutstyr for avlevering av drogen eller et annet fordelaktig middel istedenfor en direkte sprøyteinjisering, vil drogen avleveres over en foretrukket tidsperiode som minsker de negative bivirkninger.

Et lukket rekondisjoneringstildelingssystem er vist

i US 4410321, 4411662, 4432755 og 4458733 som alle er tildelt Baxter Travenol Laboratories Inc. Som det er vist der, inneholder

en beholder en droge og et fortynningsmiddel i adskilte kamre som er rekondisjonert i et lukket system før drogen avleveres til pasienten. Typisk er beholderen tilkoblet et tildelingsutstyr som er tilkoblet i den andre ende til primærtildelingsutstyret slik som med den lille hovedbeholder beskrevet tidligere. Beholderen vist i disse patenter løser mange av de problemer som er forbundet med sprøyte-rekondisjonering. Produktet krever imidlertid en rekke med rekondisjoneringstrinn som må utføres av pleieren eller en annen operatør før fluidet avleveres fra beholderen.

Avlevering av en droge eller et annet fordelaktig middel på en måte som ikke krever rekondisjoneringstrinn av operatøren, er vist i US 4 424 056, 4 432 756, 4 439 133,

4 474 574, 4 479 793, 4 479 794, 4 525 162 og 4 548 599 cg CA 1 173 795 tildelt Alza Corporation, California. Som vist

i disse patenter er det vist et hovedavleveringssystem som har et formuleringskammer for tildeling av et fordelaktig middel slik som en droge. Systemet er fordelaktig ved at det rekondisjonerer drogen ved hjelp av fluid som strømmer f.eks. fra en stor hovedbeholder gjennom tildelingsutstyret som inneholder formuleringskammeret med drogene. Systemet er ment å eliminere behovet for den tidkrevende rekondisjoneringsfremgangsmåte som er beskrevet ovenfor og ser ut til å eliminere problemene i forbindelse med rekondisjoneringsprosedyren.

Et annet passivt rekondisjoneringssystem er vist i europeisk patent nr. 0059694 til Aktiebolaget Kassle, Sverige.

Enda en innretning for tildeling av droge "in-line", dvs. i tildelingsutstyret, er vist i US 4 534 757 tildelt Alza Corporation. Innretningen holder drogen og inkluderer en avdeling hvor væsken passerer gjennom i en retning som er vesentlig motsatt den generelle retning som væsken strømmer i til pasienten.

Enda et system som forsøker å rekondisjonere

drogen "in-line" uten manuell rekondisjonering av en pleier eller annen operatør, er vist i US 4 465 471, tildelt Eli Lilly og Co., Indiana. Dette patent viser konstruksjoner for en beholder i selve tildelingsutstyret. Sn separat beholder

som inneholder drogen som skal rekondisjoneres cg tildeles pasienten blir plugget inn i mottaksbeholderen. Etterhvert som væsken trenger inn i beholderen for rekondisjonering av drogen og etterfølgende avlevering ut av beholderen og mottaksbeholderen og til pasienten, vil noe eller det meste av fluidet fortsette å strømme gjennom tildelingsutstyret forbi beholderen.

Europeisk patent nr. 0146310 til Eli Lilly og Co. er retjiet mot et system for drogerekondisjonering som inkluderer et intravenøst tildelingsutstyr og et drogerør og anvender seg av rørvakuum for å rekondisjonere drogen.

US 4 53 4 758 til Akers med flere viser et relativt komplisert drogeleveringsutstyr med forskjellige ventiler. Når væske fra en beholder avleveres til drogerøret, agiteres røret slik at den tidligere tørre medisin suspenderes.

US 4 531 014 til Miller med flere, tildelt Ivac Corporation, California viser en velgerventil for avlevering av en tidligere rekondisjonert droge fra et drogerør via et intravenøst tildelingsutstyr til en pasient.

Alle de ovennevnte publikasjoner er rettet mot løsninger av den tidkrevende rekondisjoneringsfremgangsmåte og/eller tilhørende problemer slik som tildeling av oppløs-ningen til en pasient. I de fleste tilbudte løsninger er tildeling av drogen ment å være passiv, dvs. når drogen plasseres i tildelingsutstyret, er det ikke påkrevet med manuell rekondisjonering.

Enda et felles trekk ved mange av de forsøkte løsninger vist i disse publikasjoner, er at avlevering av drogen er ment å kunne utføres på en måte som er vesentlig uavhengig av fluidets strømningshastighet gjennom tildelingsutstyret og til pasienten. Sagt på en annen måte er noen av disse systemer ment å tildele en viss dose med droge i en bestemt tidsperiode innenfor mange forskjellige fluid-strømningshastigheter. Avlevering av en droge uavhengig av strømningshastigheten er ønskelig fordi at det sikrer at den nødvendige dosering tildeles innenfor en terapeutisk akseptabel tidsperiode som typisk kan være omtrent 20 til 30 minutter, selv om denne tidsperiode kan variere avhengig av

drogen og doseringen.

Ved å gjøre avlevering av drogen eller et annet fordelaktig middel uavhengig av strømningshastigheten, vil systemet sikre at drogen ikke avleveres for raskt hvis strømningshastigheten blir satt for høyt av pleieren eller en annen operatør og hindrer derved problemet med systemforgiftning som nevnt ovenfor.

Moen dokumenter, slik som US 4 424 056, 4 479 793 og 4 479 794 er også rettet mot systemer som har et fordelaktig middel plassert "in-line" i et tildelingsutstyr for blanding av midlet og tildeling til en pasient hvori tildeling av midlet kan gjøres for en gitt fluidmengde. Dessuten kan en ventil for regulering av fluidets strøm betjenes manuelt for å tildele midlet på en måte som kan gjøres avhengig av fluidstrømmen.

I det minste lider de automatiske rekondisjone-ringssysterner nevnt ovenfor (dvs. de som ikke krever separat agitering eller blandingstrinn) av mulighet for å skape konsentrasjon av det fordelaktige middel i fluidet som tildeles pasienten som kan være for høy ved lave strømnings-hastigheter. Dette fører til lokal forgiftning i pasienten nær innføringsstedet i kroppen. Dette problem løses ved hjelp av oppfinnelsen vist i US 721 99S, 3. desember 1984 med navnet Drogeavleveringsutstyr som hindrer lokal og systemforgiftning, Thomas E. Needham med flere, tildelt søkeren av denne oppfinnelse. Andre løsninger på problemene med passiv blanding og tildeling av et fordelaktig middel til en pasient, er vist i US 721 991, 3. desember 1984, med navnet Kus som muliggjør passiv blanding av et- fordelaktig middel med et fortynningsmiddel, Brian Zdeb med flere, også tildelt søkeren av denne oppfinnelse. I denne søknad er det vist visse huskonstruksjener for tildeling av et fordelaktig middel til pasienten. Typisk inneholder huset en mottaksbeholder som er plassert "in-line" i et medisinsk flytende tildelingsutstyr og en separat beholder som inneholder det fordelaktige middel. Beholderen plugges inn i mottaksbeholderen når det er ønskelig å tildele det fordelaktige middel til pasienten. Aktiv rekondisjonering av en pleier eller annen operatør er ikke påkrevet. Istedenfor vil væske når beholderen plugges inn i mottaksbeholderen, strømme fra kilden for den medisinske væske, gjennom tildelingsutstyret og inn i mottaksbeholderen og beholderen som inneholder midlet cg rekondisjonere midlet. Oppløsningen med midlet strømmer ut av mottaksbeholderen ned i tildelingsutstyret til pasientens blodåre.

Det ville være ønskelig å ha et tildelingsutstyr som er. tilpasset for passiv blanding og tildeling av et fordelaktig middel til en pasient som ikke krever noen forbindelse med omgivelsene.

Det ville være ønskelig å ha en mottaksbeholder i tildelingsutstyret som kan lett fremstilles og som er enkel og effektiv for festing av patronen. Det ville være ønskelig å tilveiebringe en mottaksbeholder som sikrer at væskestrøm-men inn i mottaksbeholderen strømmer gjennom patronen uten lekkasje som måtte gå forbi patronen.

Det ville videre være ønskelig å ha en mottaksbeholder som inkluderer et forbedret gjennomtrengbart situs som kan motstå gjentatte innsetninger og fjerninger av én eller flere kanyler under gjentatt bruk av flere patroner i den enkelte mottaksbeholder uten mulighet for utilsiktet fjerning av det gjennomtrengbare situs.

Det ville være ønskelig å ha en patron som inneholder et fordelaktig middel av en utforming som er rimelig og lett å fremstille og som gir enkel, rask og skikkelig montering til mottaksbeholderen.

Det ville også være ønskelig for en gitt patron-utforming å variere den valgte drogekonsentrasjon av fluid som strømmer fra patronen nedstrøms til pasienten.

Det ville også være ønskelig å tilveiebringe en patron som inneholder et fordelaktig middel hvor patronut-formingen sikrer riktig fluidstrøm for avlevering av riktig mengde og drogekonsentrasjon til pasienten.

Dette oppnås ifølge oppfinnelsen ved de karakteristiske trekk angitt i den kjennetegnende del av krav 1. Forskjellige utførelsesformer er angitt i de uselvstendige krav.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere i det følgende

under henvisning til tegningene, der fig. 1 er et perspektiv-

riss av et tildelingsutstyr inkludert luftbeholderen og mottaksbeholderen, fig. 2 er et forstørret, fragmentert, tverr-

snitt av mottaksbeholderen vist på fig. 1, fig. 3 er et fragmentert, forstørret tverrsnitt av luftbeholderen vist på fig.

1, fig. 4 er et sideriss av en beholder for et fordelaktig middel" brukt med tildelingsutstyret på fig. 1 og viser patronkammeret i den første stilling, fig. 5 er et sideriss som på

fig. 4 med patronkammeret glidbart beveget til sin andre stilling, fig. 6 er et fragmentert tverrsnitt av lukningen for patronkammeret, fig. 7 er et fragmentert perspektivriss av tildelingsutstyret før montering av patronen på mottaksbeholderen, fig. 8 er et riss lik fig. 7 og viser patronen montert på mottaksbeholderen, fig. 9 er et fragmentert, tverrsnitt av tildelingsutstyret som viser mottaksbeholderen, patronen og luftbeholderen i fluid forbindelse med hverandre,

fig. 9A er et tverrsnitt av en annen utførelse av patronen med patronkammeret i den første stilling, fig. 9B er et tverrsnitt av patronen på fig. 9A, med patronkammeret i den andre stil-

ling, og fig. 10 er et sideriss av en annen utførelse av tildelingsutstyret.

Med henvisning til fig. 1 er det vist et tildelingsutstyr 20 for avlevering av en medisinsk væske lagret i en medisinsk væskekilde slik som en stor hovedbeholder 24

til en pasient 26. Tildelingsutstyret 20 inkluderer et fluidledningsrør 28 laget f.eks. av et fleksibelt polyvinyl-kloridrør. En tilkoblingsanordning som f.eks. en standard spiss 30 for tildelingsutstyret er montert oppstrøms fluid-ledningsrøret 28. Spissen er tilpasset for å gjennomtrenge membranen i tildelingsbehoiderens port 32.

Ledningsroret 23 inkluderer nedstrømstilkoblings-anordning som f.eks. en Luer-spiss 34 montert nedstrøms fluidledningsrøret 28. Luer-spissen 34 kan tilkobles med kjent teknikk til kateteret 36.

Tildelingsutstyret 20 kan videre inkludere et

standard gjennomtrengbart injiseringssted 33 for innsprøytning

av medisinsk væske ved hjelp av en nål gjennom injiseringsstedet 38. Tildelingsutstyret 20 kan videre inkludere en kontrollanordning for strømningshastigheten som f.eks. en standard rulleklemme 40 montert rundt ledningsrøret 28.

Tildelingsutstyret 20 inkluderer videre en spesiell mottaksbeholder 42 vist i detalj på fig. 2. Mottaksbeholderen 42 er en forbedring i forhold til mottaksbeholderen vist i US 721 991, 3. desember 1984. Mottaksbeholderen 42 er montert i fluidledningsrøret og er tilpasset for å kunne motta en separat patron 44 som inneholder et fordelaktig middel, vist på fig. 4-9 og 10. Når patronen er montert på mottaksbeholderen vil fortrinnsvis all væske fra den medisinske væskebeholder 24 som strømmer gjennom ledningsrøret 28 inn i mottaksbeholderen 42 også strømme gjennom patronen 44 før den passerer nedstrøms ut av mottaksbeholderen og tii pasienten.

Nedstrøms mottaksbeholderen 42 er et luftkammer 46 vist på fig. 1, 3, 7, 3 og 9. Sem det vil bli forklart nedenfor, vil luftbeholderen 46 muliggjøre automatisk fylling av patronen 44 etter montering av patronen på mottaksbeholderen 42 for tildelingsutstyret 20. Luftbeholderen 46 absor-berer luften som er inneholdt i patronen 44 og hindrer denne luft fra å bli ført videre til pasienten.

Med henvisning til fig. 3 inkluderer luftbeholderen et innløp 43 montert på og som mottar væske oppstrøms fluidledningsrøret 28a. Luftbeholderen 46 inkluderer et utløp 50 montert på og overfører væske nedstrøms lednings-røret 28b. Innløpet og utløpet kan monteres på fluidlednings-røret 28 ved hjelp av presspasning, liming etc. Luftbeholderen 46 er montert nedstrøms mottaksbeholderen 42.

I den foretrukne utførelse inkluderer luftbeholderen 42 innløps- og utløpsendehetter 52, 54, mellom hvilke det er montert en sylindrisk sidevegg 56 av et fortrinnsvis optisk transparent, fleksibelt materiale som f.eks. polyvinyl-klorid. Sideveggen 56 og endehettene 52, 54 danner et luftkammer 58 med et tverrsnitt som er større enn den innvendige diameter av ledningsrøret 28 slik at væske som kommer inn i luftkammeret 58 fra åpningen 60 nærliggende innløpet 48 faller mot utløpet 50. Luftbeholderen 46 danner således et oppsamlingsreservoar for luft inne i tildelingsutstyret 20.

Luftbeholderen 46 omfatter videre en spesiell stoffbarriereanordning som f.eks. en spesiell stoffskjerm 62 montert inne i en plastring 64 nær utløpet 50. Den spesielle stoffbarriere kan faktisk være et sterilt filter med en nominell porestørrelse på omtrent 0,2 mikron. Den nominelle porestørrelse kan være meget større som f.eks. 2 0 mikron. I den foretrukne utførelse er den nominelle porestørrelse omtrent 10 mikron. Skjermduken kan være av nylon slik som laget av Filter Tek av Hebron, Illinois. Den spesielle stoffbarriere 62 er montert på tvers i forhold til fluidbanen slik at all væske som passerer gjennom luftbeholderen 46 må passere gjennom barrieren 62.

Barrieren 62 behøver ikke å være anbragt inne i luftbeholderen 46, men kan monteres nedstrøms mottaksbeholderen 42 slik at all væske som tømmes fra den innsatte patron 44 vil passere gjennom den spesielle stoffbarriere. Også er det mulig å konstruere mottaksbeholderen 42, luftbeholderen 46 og den spesielle stoffbarriere 62 som en enkelt enhet istedenfor å bli adskilt av det oppstrøms ledningsrør 28a.

I den foretrukne utførelse inkluderer luftbeholderen 46 en minimumsvæskenivåindikator 66 og en maksimums-væskenivåindikator 58 som f.eks. kan omfatte linjer langs omkretsen av luftbeholderen 46. Væskenivået i luftbeholderen 46 bør fortrinnsvis være et eller annet sted mellom minimum-og maksimumnivåene 66, 63 umiddelbart før innsettelse av patronen 44 inn i mottaksbeholderen 42.

Den forbedrede mottaksbeholder 42 omfatter et mot-taksinnløp 70 og et rnottaksut løp 72 tilkoblet f luidlednings-røret 28. Luftbeholderen 46 er anbragt nedstrøms mottaks-utløpet 72 .

Mottaksbeholderen 42 inkluderer øvre og nedre festeanordninger 74, 76. Den øvre festeanordning 74 inkluderer innløpet. Den nedre festeanordning 76 inkluderer utløpet 72 og et fluidmottakssegment 78 med en nedstrøms ende i fluidforbincelse med innløpet 70 og en nedstrøms ende

i fluidforbindelse med utløpet 72.

Et gjennomtrengbart situs 30 er montert inne i mottaksbeholderen 42 mellom de øvre og nedre festeanordninger 74, 76. Det gjennomtrengbare situs 30 inkluderer en gjennomtrengbar hoveddel 82 og en ringlignende forlengelse 34 som strekker seg langs omkretsen av hoveddelen 82. Den ringlignende forlengelse 84 inkluderer videre en forstørret ytre omkrets 86.

Sammen danner de øvre og nedre festeanordninger 74, 76 en ringformet kanal 83 som vesentlig samsvarer med og mottar den ring-lignende forlengelse 84 inkludert en forstør-ret omkrets 86 slik at de øvre og nedre festeanordninger fanger det gjennomtrengbare situs 80 mellom seg på en sikker måte. Situset 80 kan ikke fjernes uten å ødelegge mottaksbeholderen 42. De øvre og nedre festeanordninger 74, 76 kan limes sammen eller festes sammen ved hjelp av ultralyd etc. Det er viktig at situset er holdt fast inne i mottaksbeholderen siden flere patroner 44 som hver har to kanyler kan innsettes og trekkes ut gjentatte ganger fra situset under mottaksbeholderen 42 og tildelingsutstyret 20 sin levetid. Fluidmottakssegmentet 78 inkluderer en avsmalnet del 90 nedenfor og generelt koaksialt med det gjennomtrengbare situs 30. Den avsmalnede del 90 tjener som en nålføring inn i den elastiske bøssing 92.

Den elastiske bøssing er fortrinnsvis laget av et elastomert materiale, slik som polyisopren. Den elastiske bøssing 92 danner et smalt gjennomgående hull 94. Den elastiske bøssing er sidestilt i forhold til det gjennomtrengbare situs 80 slik at detgjennomgående hull 94 er vesentlig koaksiale med den avsmalede del 90.

Med henvisning nå til fig. 4-9 og 10 er det vist en patron 44 for innføring av en droge aller annet fordelaktig middel til fluidledningsrøret 23 ved mottaksbeholderen 42 for avlevering av midlet til en pasient.

Patronen 44 inkluderer en stiv sylinder 96 og en bunnplate 93 montert over sylinderen 96. Første og andre hule kanyler 100, 102 er montert gjennom bunnplaten 98 og strekker seg inn i sylinderen 96 ved minst den ene side av monteringsplaten i en retning som er vesentlig parallell med og på innsiden av den faste sylinder 96. Hver av kanylene 100, 102 strekker seg på begge sider av monteringsplaten.

Den første kanyle 100 inkluderer en spiss første ende 100a som kan gjennomtrenge en stopper 104. Den første kanyle 100 inkluderer også en spiss andre ende 100b motsatt den første spisse ende 100a. Likeledes inkluderer den andre kanyle 102 en spiss første ende 102a som kan gjennomtrenge stopperen 104. Den andre kanyle 102 inkluderer også en andre ende 102b motsatt den spisse ende 102a. Den andre kanyle 102 strekker seg lenger fra monteringsplaten på begge sider av denne, enn den første kanyle 100.

Patronen 44 omfatter videre et rørformet kammer

106 som inneholder et fordelaktig middel 108 som f.eks. en tørr pulverdroge, selv om midlet også kan være en væske. Den gjennomtrengbare stopper 104 eller annen lukkeanordning som tidligere er nevnt ovenfor, lukker det rørformede kammer 106.

Under henvisning til fig. 6 er den gjennomtrengbare stopper 104 montert inne i åpningen 110 for det rørformede kammer 106. Gummistopperen 104 kan festes inne i det rør-formede kammer 106 ved hjelp av et metallbånd 112 langs omkretsen av åpningen 110 og gummistopperen 104 på en lignende måte som stopperen festes i et standarddrogerør. Det rør-formede kammer 106 er glidbart montert inne i den faste sylinder 96 slik at gummistopperen 104 vender mot bunnplaten 98. Det rørformede kammer 106 blir holdt fra å løsne fra sylinderen 96 ved hjelp av en leppe 114 som strekker seg fra den faste sylinder 96. Leppen 114 griper stopperen 104 og metallbåndet 112 som strekker seg utover fra sideveggen i det rørformede kammer 106 som vist på fig. 6. Den gjennomtrengbare stopper 104 kan inkludere et konusformet rom 116 som vender mot det innvendige av kammeret 106. istedenfor den gjennomtrengbare stopper kan andre gj ennomtrengbare lukkeanordninger brukes.

Når patronen 44 er i en første stilling som vist

på fig. 4, 6 og 7 er gummistopperen 104 ikke blitt gjennomtrengt av enten den første eller den andre kanyle 100, 102.

I den foretrukne utførelse forblir den gj ennomtrengbare

stopper 104 i avstand fra den første og andre kanyle 100,

102 når den rørformede patron 106 er i den første stilling.

Den første og andre kanyle 100, 102 omfatter strømningsbaneanordninger. Den kortere, første kanyle 100

gir en innløpsbane til det rørformede kammer 106. Den lengre, andre kanyle 102 gir en utløpsbane ut av kammeret. Strømnings-banen danner del av adapteranordningen inkludert den faste sylinder montert rundt kammeret og som er tilpasset for monter-ing av patronen 44 på mottaksbeholderen 42. Adapteren er glidbar i forhold til kammeret 106. Som det senere vil fremgå i andre utførelser kan kanylene 100, 102 vare glidbare inne i den stive sylinder. Sagt på en annen måte, vil det rørformede kammer og adapterstrømanordningen kunne beveges i forhold til hverandre.

Adapteren kan videre inkludere spor som strekker seg på siden av bunnplaten motsatt kammeret 106 og vesentlig koaksialt. Sporene kan inkludere en relativt stiv sporvegg 118 inkludert en åpning 120 som passer over mottaksbeholderen 42. Sporveggen 118 kan også inkludere én eller flere langsgående kanaler 122 som griper motsvarende langsgående kiler 124 montert rundt det ytre av mottaksbeholderen 42. Sporanordningene sikrer skikkelig feste av patronen 44 til mottaksbeholderen 42 inkludert den riktige anbringelse av den første og andre kanyle 100, 102 inne i mottaksbeholderen 42.

Kammeret 106 for patronen 44 er glidbart fra den første stilling vist på fig. 4 f.eks. til en andre stilling vist på fig. 5 oppnådd ved å skyve kammeret 106 ned inne i den faste sylinder 96 inntil den gjennomtrengbare stopper 104 støter mot bunnplaten 98 som tjener som en stopper. I denne stilling har både den første og andre kanyle 100, 102 gjennomtrengt stopperen 104 slik at de spisse hule ender 100a, 102a på den første og andre kanyle 100, 102, i forbindelse med kammerets indre. Enden 102a på den andre hule kanyle er gått inn i det hule kammer fortrinnsvis nær den øvre ende 126 av kammeret 106. Den spisse hule ende 100a på den første kanyle 100 er fortrinnsvis akkurat like innenfor det rørformede kammer 106, slik som inne i den hule, koniske

del 116 dannet av stopperen 104.

Ved drift, og før et fordelaktig middel 108 i patronen blir avlevert til pasienten, drives tildelingsutstyret 20 ifølge oppfinnelsen ved å tilveiebringe en åpen fluidpas-sasje mellom den medisinske væskebeholder 24 og pasienten 26 som vist på fig. 1. Væsken 22 strømmer fra beholderen 24 gjennom tildelingsporten 32 og spissen 30. Væsken strømmer gjennom ledningsrøret 28 og gjennom mottaksbeholderen 42 ved å følge banen gjennom mottaksbeholderens innløp 70, fluidmottakssegmentet 78, den avsmalnede del 90, det gjennomgående hull 94 og utløpet 72 i denne rekkefølge. Væske strømmer gjennom tilkoblingsledningsrøret 28 og inn i luftbeholderen 46 via dråpeformeren 60. Luften oppsamles inne i luftbeholderen 46 og væsken fortsetter å strømme nedstrøms gjennom beholderens utløp 50 gjennom ledningsrørets nedstrømsdel 28b og inn i pasienten gjennom Luer-forbindelsen 34 og kateteret 3 6 .

Før tildelingsutstyret 20 monteres i forbindelse med pasienten 26 fylles fluidledningsrøret 28, dvs. luft elimineres. Dette gjøres på kjent måte ved å kjøre væske gjennom utstyret 20 før tilkobling til pasienten.

For å øke væskenivået opp til et nivå 128 inne i beholderen 46 slik at det er mellom minimum- og maksimums-linjene 66, 68, kan luftbeholderens sidevegg 56 klemmes og løsnes som ved de fleste dryppkammere på kjent måte.

Når det er ønskelig å avlevere et fordelaktig middel 108, som f.eks. en droge til pasienten, er patronen 44 med det fordelaktige middel 108 montert på mottaksbeholderen 42. Fig. 7 viser patronen 44 og mottaksbeholderen 42 før aktivering av patronen og før den er montert på mottaksbeholderen. Patronen er gitt til pleieren eller det medisinske personell som vist på fig. 4 og 7, med kammeret 106 i den første stilling. Patronen aktiveres ganske enkelt ved å

gripe den stive sylinder 96 og skyve ned toppen 126 for kammeret 106 med tommelen. Dette tvinger først den andre kanyleende 102a og deretter den første kanyleende 100a gjennom stopperen 104. Det rørformede kammer 106 blir tvunget nedover inntil ytterligere bevegelse hindres ved kontakten mellom

den gjennomtrengbare lukning 104 og bunnplaten 93. Denne andre stilling er vist på fig. 5.

Når patronen 44 nå er i den andre stilling blir patronen montert på mottaksbeholderen 42 som vist på fig. 8. Det er viktig at den første og andre kanyle 100, 102 er anbragt i en spesiell stilling inne i mottaksbeholderen 42. Dette er tilveiebragt ved hjelp av sporveggen 118 med spor-åpningen 120, idet sporet 120 blir ført over broen 130 for det øvre feste 74 på mottaksbeholderen 42, og videre av de langsgående kanaler 122 inne i sporveggen 118 som passer over flere langsgående kiler 124 montert rundt mottaksbeholderen 42. I den foretrukne viste utførelse inkluderer sporveggen 118 tre kanaler 122 for tilpasning til tre langsgående kiler 124 på mottaksbeholderen.

Under henvisning til fig. 9 er patronen 44 lett montert på mottaksbeholderen 42 på den viste måte på fig. 3 ved å gripe mottaksbeholderen 42 i håndtaket 132 med én hånd og den stive sylinder 96 med den andre hånd og skyve patronen ned slik at den andre ende 102b på den andre kanyle og deretter den andre ende 100b på den kortere, første kanyle begge gjennomtrenger hoveddelen 82 på det gjennomtrengbare situs 80. Patronen 44 fortsetter å tvinges nedover slik at den andre kanyle 102 trenger inn i det gjennomgående hull 94 og tetter ved hjelp av bøssingen 92 rundt omkretsen av den andre kanyle 102. Skikkelig installering er blitt oppnådd etter at bunnplaten 98 støter mot det øvre feste 74 og således begrenser ytterligere nedadgående bevegelse av patronen 44.

Ved feste av patronen 44 og mottaksbeholderen 42 som vist på fig. 9, vil væske 22 som strømmer inn i mottaksbeholderen ved innløpet 70 strømme gjennom fluidmottakssegmentet 73. Den elastiske bøssing 92 er tett rundt den andre kanyle 102 og hindrer væske 22 fra å passere umiddelbart nedstrøms. Istedenfor vil væske 22 trenge inn i den andre ende 100b av den første kanyle 100 og videre inn i det rørformede kammer 106 ved den første ende 100a av kanylen.

Når væske 102 stiger inn i kammeret 106, vil gjenværende luft inne .i kammeret tvinges nedstrøms gjennom den andre kanyle 102. Luften trenger inn i beholderen 46 gjennom dråpeformeren 60 og oppsamles inne i beholderen 46. Det første væskenivå 128 som vist på fig. 1 faller til et nytt nivå som vist av linjen 134. Væskenivået 128 bør være over minimumsnivåets indikatorlinje før innsettelse av patronen 44 i tildelingsutstyret 20 slik at når luft strømmer ut av patronen 44 vil væskenivået inne i luftbeholderen ikke falle til beholderens utløp 50 hvor den kunne bli fanget- og tvunget nedstrøms mot pasienten.

Væskenivået 134 etter patronfyllingen kan være under minimumsnivået 66, men hvis det er over minimumslinjen 66 før innsettelse av patronen 44 vil væskenivået 134 aldri være så lavt som utløpet 50.

Maksimumsindikatoren 68 tjener som en veileder for det maksimale væskenivå slik at væskedråper som trenger inn i luftbeholderen gjennom dråpeformeren 60 fremdeles kan telles i et standard dråpekammer.

Væskenivået inne i det rørformede kammer 106 fortsetter å stige inntil det når den hule spisse ende 102a i den andre kanyle 102 hvoretter væske 72 begynner å strømme ut av kammeret 106 gjennom den andre kanyle nedstrøms den andre ende 102b og inn i luftbeholderen 46 gjennom dråpeformeren 60. Væske som strømmer fra kammeret 106 har en passende konsentrasjon av fordelaktig middel 108 blandet for avlevering til pasienten. Den oppadvendte væskestrøm dannet inne i kammeret 106 av den første og andre kanyle 100, 102 danner en tetthetsstigning inne i kammeret 106 slik at drogekonsentrasjonen i væsken 22 som strømmer ut ved kanyle-enden 102a ikke vil være så høy at den danner lokal forgiftning hos pasienten. Lokalforgiftning er en situasjon hvor veneirritasjon kan oppstå nær injiseringsstedet når droge-konsentras j onene i væsken 22 blir for høy.

Ved typiske væskestrømningshastigheter er mengden av avlevert droge til pasienten pr. tidsenhet, uavhengig strømningshastigheten. Dette betyr at under ekstreme strøm-ningshastigheter vil den totale mengde av droge avlevert til pasienten pr. tidsenhet ikke være så høy at det kan forårsake systemforgiftning hos pasienten. Sagt på en annen måte, vil pasienten ikke ha fått for meget droge i kroppen under for kort tid.

Det er antatt at ved lavere væskestrømningshastig-het vil hastigheten av medisin avlevert til pasienten pr. tidsenhet ha en tendens til å bli mer avhengig av væskestrøm-ningshastigheten gjennom tildelingsutstyret 20. Imidlertid vil lokal forgiftning hos pasienten ikke oppstå. Det er antatt at den øvre begrensning av drogekonsentrasjonen i væsken 22 som strømmer ut fra kammeret 106 er begrenset til et sikkert maksimum av to hovedgrunner. For det første betyr tetthetsstigningen inne i det rørformede kammer 106 at væskekonsentrasjonen 22 ved inngangen til den andre kanyle 102 er lavest ved en hvilken som helst høyde inne i det rørformede kammer 106. For det andre vil det etter hvert som væskestrømningshastigheten gjennom tildelingsutstyrets 20 minsker noe som vanligvis øker risikoen for en uakseptabel høy drogekonsentrasjon hos pasienten, også føre til minskning av den blandede mengde og væskens turbulens inne i kammeret 106 og derved overdrive tetthetsstigningen slik at forskjellen i tettheter fra området rundt stopperen 104 og den første ende 102a på den andre kanyle 102 blir større.

Det må bemerkes at de forskjellige væskestrøm-ningshastigheter nevnt ovenfor bare er muligheter. Ved den foretrukne betjening vil pleieren eller annet medisinsk personell innstille en akseptabel strømningshastighet med strømningsstyreanordningen (slik som rulleklemmen 40 eller en peristaltisk pumpe) og ikke justere væskestrømningshas-tigheten igjen før eventuelt etter avlevering av det fordelaktige middel.

Tildelingsutstyret 20 med den spesielle patron 44 og mottaksbeholderen 42 kan levere en terapeutisk fordelaktig mengde med et fordelaktig middel 108 innenfor en terapeutisk akseptabel tidsperiode. For eksempel kan 1 g dose med ampicillin i kammeret 106 avleveres i omtrent 30 minutter ved en væskestrømningshastighet på 120 ml pr. time.

I den foretrukne utførelse har det rørformede kammer 106 et volum på omtrent 10 ml og kan romme opp til 3-4

ml med luft. Den innvendige diameter i det rørformede kammer

er omtrent 1 cm. Høyden fra utløpet 110 til toppen 126 er omtrent 5 cm. Som beskrevet i US 721 991, 3. desember 1934,

er den hule, koniske del 116 av den gjennomtrengbare stopp-lukning 104 antatt å hjelpe til ved blandingen og skape ekstra turbulens ved inngangen for væsken 22 ved den første ende 100a av den første kanyle 100. Den relativt lange,

smale utforming av kammeret 106 er også antatt å hjelpe til ved blanding av det fordelaktige middel 108 med væsken 22. Væsken- 22 kan være en 5%-ig dekstroseoppløsning. i

Det må bemerkes at ved å variere det rørformede kammers 106 dimensjon kan leveringsprofilen for det fordelaktige middel 108 forandres. For eksempel ved å forstørre

den innvendige diameter i kammeret vil det ta lengre tid å

levere midlet 108 inn i kammeret 106 til pasienten 26.

Likeledes vil forlengelse av kammeret 106 også øke leverings-tiden hvis den andre kanyle 102 også forlenges inne i det lengre kammer 106.

Et annet tildelingsutstyr 136 for avlevering av et fordelaktig middel 108 anvender seg av mottaksbeholderen 42

og patronen 44 ifølge oppfinnelsen som vist på fig. 10 hvor like elementer har de samme henvisningstall.Tildelingsutstyret 136 inkluderer et standard fleksibelt plastdryppkammer 138

for telling av dråper og for å hjelpe til å fylle utstyret 136. Mottaksbeholderen 42 er montert på utstyret nedstrøms dryppkammeret 138.

En luftbeholder 46 er ikke tatt med. Andre anord-

ninger er tilveiebragt for å ventilere luft fra én eller flere patroner 44 Når de installeres på mottaksbehol-

deren 42. For dette formål er det tilveiebragt en luftventil 140 nedstrøms mottaksbeholderen 42. Luftventilen kan omfatte en bakterieblokkerings, hydrofob membran. Luftventilen 140

kan være del av et væskefilter slik sem et 0,22 mikron steriliseringsfilter 142. Et slikt filter er vist i US 4 568 366 til Frederick med flere. Dette filter 142 inkluderer hydrofUtvirkende hulfiberfilterelementer som fjer-

ner partikler fra væsken 22.

Med henvining nå til fig. 9A og 9B er det vist en

patron 44' med et kammer 105', en solid sylinder 96' og en sporvegg 113' lik kammeret 105, den faste sylinder 96 og sporveggen 118. Sn stopper 10 4! med et metallband 112' rundt denne, er montert inne i og lukker kammeret 106' sem holder det fordelaktige middel 108. Leppen 114' holder det rørformede kammer 106' festet til den solide sylinder 96'.

En bunnplate 99 som strekker seg over den faste sylinder 96' inkluderer første og andre kanyler 100', 102'.

Patronen 44' i denne utførelse omfatter også et deksel 101 for patronnålen som kan fjernes fra bunnplaten 99. Det fjernbare nåldeksel 101 har som formål å hindre forbindelse mellom patronen 44' og en mottaksbeholder 42 uten først å gjennomtrenge stopperen 104' med kanylene 100',

102'. Sagt på en annen måte, sikrer nåldekselet 101 at patronkammeret 106' må flyttes fra den første stilling vist på fig. 9A til en andre stilling vist på fig. 93 før patronen 44' kan monteres til mottaksbeholderen 42. Skulle patronen bli montert for tidlig, dvs. før patronen flyttes til den andre stilling, vil væske som strømmer gjennom tildelingsutstyret strømme ut av den første ende 100a' på den første kanyle 100' uten å strømme inn i patronkammeret 106'.

Pa grunn av de relativt små dimensjoner for sporveggen 118' kan nåldekselet 101 ikke fjernes fra patronen 44' når nåldekselet 101 er anbragt som vist på fig. 9A.

Nåldekselet 101 inkluderer tapper 103 med en smalere tappdel 105 borterst på hver tapp. Tappene strekker seg fra en sirkelformet nåldekselbunn 109. Bunnplaten 99 inkluderer en ringformet kanal 107 som mottar nåldekselbunnen 109. Åpninger 111 strekker seg gjennom bunnplaten 99 langs etter den ringformede kanal 107 og mottar tappene 103 fortrinnsvis i en presspasning slik at nåldekselet 101 ikke utilsiktet vil løsne fra bunnplaten 99.

Når det rørformede kammer 106' flyttes til den andre stilling vist på fig. 9B ifølge beskrivelsen for patronen 44 og kammeret 106 ovenfor, vil den gjennomtrengbare stopper 104' eller en annen lukkeanordning gripe tappene 103 før den støter mot bunnplaten 99. Denne nedadgående bevegelse mot tappen 103 tvinger nåldekselet 101 ut av presspasningen vist på fig. 9A. Spissen 113 på nåldekselet 101 vil nå stikke frem bortenfor enden av sporveggen 113' og kan så nåes og fjernes manuelt. Siden de smalere tappdeler 105 nå er inne i åpningen 111 er det ikke lenger noen presspasning mellom bunnplaten 99 og nåldekselet 101 slik at nåldekselet som et alternativ nå fortrinnsvis ganske enkelt vil falle ut av patronen 44 ' .

Etter fjerning av nåldekselet 101 blir patronen 44' sa festet til mottaksbeholderen 42 på den ovenfor be-skrevne måte for patronen 44.

I tillegg til å hindre feilaktig montering av patronen 44' til mottaksbeholderen 42 vil nåldekselet 101 også hindre berøringsforurensning av kanylene 100', 102'.

Claims (6)

1. Tildelingsutstyr for levering av en medisinsk væske (22) fra en væskekilde (24) til en pasient (26), hvor tildelingsutstyret er bestemt for å oppta et tilført fordelaktig middel (108) for levering til pasienten (26), omfattende: - en fluidkanal (28) omfattende oppstrøms forbindelses-anordniTnger (30) for tilkobling til en kilde (24) med medisinsk fluid, og nedstrøms forbindelsesanordninger (34) for tilkobling til en pasients venøse system, - en mottaksbeholder (42) montert langs fluidkanalen (28), - en patron (44) som inneholder fordelaktig middel (108) og er montert på mottaksbeholderen (42) for å blande inn det fordelaktige middel i den medisinske væske som strømmer gjennom mottaksbeholderen (42), - et kammer (58) langs fluidkanalen 28) nedstrøms mottaksbeholderen (42 ), hvor kammeret (58) omfatter i) et innløp (48) for opptak av fluid fra fluidkanalen (20) oppstrøms, og ii) et utløp (50) i fluidforbindelse med fluidkanalen (28) nedstrøms, hvor kammeret (58) har et tverrsnittsareal som er større enn fluidkanalens (28) tverrsnittsareal, slik at væske som kommer inn i kammerinnløpet (48) faller til kammerutløpet (50), idet det ved normal drift er noe bibeholdt luft mellom kammerinn-løpet ( 48 ) og væsken anbrakt umiddelbart over kammerutløpet ( 50), KARAKTERISERT VED at patronen (44) inneholder luft som drives nedstrøms gjennom mottaksbeholderen (42), og kammeret (58) er avgrenset av en luftbeholder (46) som luften samles i for å hindre at luften passerer nedstrøms til en pasient.

2. Tildelingsutstyr ifølge krav 1,. KARAKTERISERT VED at mottaksbeholderen (42) videre omfatter en partikkelbarriere (62) anordnet innenfor kammeret (58) tverrgående med fluidføringen slik at all væske som passerer gjennom luftbeholderen (46) må passere gjennom barrieren (62).

3. Tildelingsutstyr ifølge krav 1, KARAKTERISERT VED at det videre omfatter et innsprøytingssted (38) anordnet langs fluidkanalen (28) nedstrøms luftbeholderen (46).

4. Tildelingsutstyr ifølge krav 1, KARAKTERISERT VED at væskenivået innenfor luftbeholderen (46) kan observeres optisk, og luftbeholderen (46) har videre en indikator for minimum væskenivå, som angir det laveste tillatte væskenivå i luf tbehold-eren (46) umiddelbart før innsetting av en patron (44) omkring mottaksbeholderen (42). -

5. Tildelingsutstyr ifølge krav 1, KARAKTERISERT VED at det omfatter midler som forhindrer i det vesentlige enhver væske fra å komme ut av mottaksbeholderen (42) uten at væsken først passerer gjennom patronen (44), når patronen som inneholder midlet er montert til mottaksbeholderen (42).

6. Tildelingsutstyr ifølge krav 1, KARAKTERISERT VED at mottaksbeholderen (42) videre omfatter et innløp (70), et utløp (72), et gjennomtrengbart situs (80) for dannelse av fluidforbindelse med patronen (44), og en fjærende bøssing (92), idet mottaksbeholderen (42) videre omfatter et fluidopptakende segment (78) mellomliggende innløpet (70) og den fjærende bøssing (92), slik at når patronen (44) ikke er festet til mottaksbeholderen (42), strømmer fluid som strømmer inn i fluidkanalen (28) gjennom mottaksbeholderinnløpet (70), det fluidopptagende segment (78), den fjærende bøssing (92) og mottaksbeholderutløpet (72), i rekkefølge; og mottaksbeholderen (42) er bestemt for å oppta en kanyle fra patronen (44) gjennom det gjennomtrengbare situs (80), omkring hvilken kanyle den fjærende bøssing (92) skaper en væsketett forsegling, slik at etter innsetting av patronen (44) inn i mottaksbeholderen (42), må praktisk talt all væske som strømmer gjennom fluidkanalen (28) strømme gjennom patronen (44).