HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Abgabesysteme
zur Abgabe eines gesundheitsfördernden Mittels an einen
Patienten. Insbesondere betrifft die Erfindung Mittel zum
Anbringen von Arzneifläschchen bzw. Vials an Verbindungs- bzw.
Anschlußstellen.
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Viele Arzneimittel werden mit einem Verdünnungsmittel
vermischt, bevor sie intravenös an einen Patienten abgegeben
werden. Das Verdünnungsmittel kann beispielsweise eine
Dextroselösung, eine Kochsalzlösung oder auch Wasser sein.
Viele solche Arzneimittel werden in Pulverform und in
Glasvials oder Ampullen verpackt geliefert. Andere Arzneimittel
wie etwa die bei der Chemotherapie verwendeten sind in einem
flüssigen Zustand in Glasvials oder Ampullen verpackt.
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Pulverförmige Arzneistoffe können auf wohlbekannte Weise
rekonstituiert werden, indem eine Spritze verwendet wird, die
dazu dient, Flüssigkeit zum Vermischen in das Vial zu
injizieren, und schließlich entnimmt die Spritze das
Lösungsgemisch aus dem Vial. Wenn ein Arzneimittel vor Abgabe an
einen Patienten verdünnt werden muß, wird das Arzneimittel
häufig in einen Behälter mit Verdünnungsmittel injiziert,
nachdem es rekonstituiert ist, und der Behälter kann an ein
Verabreichungsset zur Abgabe an einen Patienten
angeschlossen werden. Insbesondere ist das Verdünnungsmittel häufig in
Glasflaschen oder flexiblen Kunststoffbehältern verpackt,
wie sie unter den Namen MINIBAGTM UND VIAFLEX® von Baxter
Healthcare Corporation, Deerfield, Illinois, vertrieben
werden. Diese Behälter haben Verabreichungsanschlüsse zum
Ver
binden mit einem Verabreichungsset, das den Behälterinhalt
aus dem Behälter an den Patienten abgibt. Das Arzneimittel
wird dem Behälter typischerweise durch eine Injektionsstelle
an dem Behälter zugefügt.
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Arzneimittel können aus verschiedenen Gründen separat von
dem Verdünnungsmittel verpackt sein. Einer der wichtigsten
Gründe ist, daß viele Arzneimittel ihre chemische und
physische Stabilität nicht beibehalten, wenn sie mit einem
Verdünnungsmittel vermischt sind, und daher nicht über längere
Zeit gelagert werden können. Außerdem werden Arzneimittel
häufig separat von dem Verdünnungsmittel verpackt, weil
viele Firmen, die Arzneimittel herstellen, nicht auf dem
Gebiet der Bereitstellung medizinischer Flüssigkeiten in
Behältern für die intravenöse Verabreichung tätig sind, und
umgekehrt.
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Daher müssen das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel von
einem Arzt, einer Schwester, einem Apotheker oder sonstigem
medizinischen Personal vermischt werden. Dies führt zu einer
Reihe von Problemen. Der Rekonstitutionsvorgang ist
zeitaufwendig und erfordert eine sterile Technik. Der Bediener muß
vor Beginn das richtige Verdünnungsmittel und eine Spritze
bereitstellen. Häufig ist das pulverförmige Arzneimittel am
Boden des Vials "zusammengebacken". Wenn daher Flüssigkeit
aus einer Spritze in das Vial injiziert wird, kann die
Kontaktfläche zwischen der Flüssigkeit und dem pulverförmigen
Arzneimittel anfangs sehr klein sein, was das Mischverfahren
noch zeitaufwendiger macht.
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Wegen des begrenzten Volumens des Vials erschwert die
zunehmende Arzneimittelkonzentation in dem Verdünnungsmittel die
Beendigung des Rekonstitutionsvorgangs. Der Bediener kann
versuchen, dies dadurch zu lösen, daß er wiederholt Lösung
in das Vial injiziert, ein Vermischen vornimmt und die
Lösung entnimmt. Diese Technik erfordert zusätzliche
Injektionen und ein Bewegen der Spritze, wodurch die
Wahrscheinlichkeit einer Kontaminierung erhöht wird. Außerdem scheint es
manchmal schwierig zu sein, das ganze Arzneimittel und/oder
die ganze Flüssigkeit aus dem Vial herauszubekommen, wodurch
die Zeit, die zur Durchführung des Rekonstitutionsvorgangs
notwendig ist, noch länger wird.
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Der Rekonstitutionsvorgang sollte bevorzugt unter sterilen
Bedingungen durchgeführt werden. Zusätzlich zu dieser
Forderung, die den Bediener zu Recht noch vorsichtiger macht und
mehr Zeit erfordert, ist es häufig schwierig, sterile
Bedingungen aufrechtzuerhalten. In einigen Fällen kann eine
Laminarströmungshaube erforderlich sein, unter der der
Rekonstitutionsvorgang durchgeführt wird.
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Einige Arzneimittel wie etwa einige chemotherapeutische
Arzneimittel sind toxisch. Es kann gefährlich sein, wenn der
Bediener während der Rekonstitution den Arzneimitteln
ausgesetzt ist, und zwar besonders dann, wenn er täglich mit
solchen Arzneimitteln arbeitet und ihnen wiederholt ausgesetzt
wird.
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Ein weiteres Problem ist, daß der Rekonstitutionsvorgang
eine Quelle der Verwirrung dahingehend ist, welcher Behälter
welches Arzneimittel enthält. Der Verdünnungsmittelbehälter
sollte mit dem Arzneimittel, das in ihn injiziert wurde, und
mit dem Namen des Patienten bezeichnet sein, an den es
abgegeben werden soll.
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Nachdem ein Arzneimittel rekonstituiert und auf einen
Spritzenkolben aufgezogen ist, kann das Arzneimittel manchmal
sofort in das intravenöse System eines Patienten injiziert
werden. Es ist aber typischer, daß das rekonstituierte
Arzneimittel aus der Spritze in einen größeren Lösungsbehälter
injiziert wird, wie oben erörtert wurde, um an ein
intravenöses Verabreichungsset angeschlossen zu werden. Denn häufig
hat das in der Spritze rekonstituierte Arzneimittel eine so
hohe Konzentration, daß es in den Venen eines Patienten nahe
der Injektionsstelle, wo die Nadel in die Haut eindringt, zu
lokaler Toxizität führen würde. Das kann zu einer schweren
Venenreizung führen, die medizinisch schädlich sein kann.
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Außerdem ist zwar die richtige Medikationsdosis in der
Spritze, aber die sofortige Injektion in den Blutstrom des
Patienten kann einen Zustand systemischer Toxizität
hervorrufen, wobei der Arzneimittel-Konzentrationsspiegel im
gesamten Blutstrom des Patienten gefährlich hoch ist. Noch ein
weiterer Grund dafür, daß die Injektion nicht direkt aus der
Spritze in den Patienten durchgeführt wird, ist der, daß
eine zusätzliche Injektionsstelle am Patienten geschaffen
wird, was für den Patienten schmerzhaft sein kann und eine
weitere Infektionsmöglichkeit bietet.
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Aus diesen Gründen ist es typischer, daß das rekonstituierte
Arzneimittel in einen Verdünnungsmittelbehälter injiziert
wird.
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An einen Patienten kann typischerweise eine Dextrose- oder
Kochsalzlösung aus einem großvolumigen Behälter zur
parenteralen Verabreichung wie beispielsweise einem
Ein-Liter-Behälter abgegeben werden, und zwar durch ein
Verabreichungsset wie etwa CONTINU-FLO®, das von Baxter Healthcare
Corporation vertrieben wird. Wenn das rekonstituierte
Arzneimittel in den großvolumigen Behälter zur parenteralen
Verabreichung injiziert würde, würde die Abgabe des Arzneimittels
gewöhnlich über einen zu langen Zeitraum stattfinden. Häufig
werden diese großen Flüssigkeitsvolumen mit sehr geringen
Durchsätzen abgegeben.
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Es ist noch typischer, daß das rekonstituierte Arzneimittel
in einen kleinvolumigen Behälter zur parenteralen
Verabreichung injiziert wird, etwa einen 50-Milliliter-Behälter, der
von Baxter Healthcare Corporation vertrieben wird. Dieser
MINIBAGTM-Behälter wird in größerer Höhe als der
großvolumige Behälter zur parenteralen Verabreichung aufgehängt und
über ein sekundäres Verabreichungsset mit einer
Injektionsstelle an dem primären Verabreichungsset verbunden. Dadurch,
daß das rekonstituierte Arzneimittel in dem kleinvolumigen
Behälter auf einer größeren Höhe gehalten wird, wird es
abgegeben, wonach Flüssigkeit aus dem großvolumigen Behälter
erneut zu fließen beginnt. Durch Verwendung eines
kleinvolumigen Behälters, der mit einem Verabreichungsset verbunden
ist, zur Abgabe des Arzneimittels oder sonstigen
gesundheitsfördernden Mittels anstelle einer direkten
Spritzeninjektion wird das Arzneimittel während eines bevorzugten
Zeitraums abgegeben, was zu der Tendenz führt, negative
Nebenwirkungen zu minimieren.
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Die US-PS 5 049 129 zeigt ein passives
Arzneimittel-Rekonstitutions- und -abgabesystem, bei dem Flüssigkeit durch ein
Verabreichungsset fließt. Ein in dem Verabreichungsset
angebrachtes Aufnahmeelement ist zur Aufnahme einer Patrone
ausgebildet, die ein gesundheitsförderndes Mittel enthält.
Ferner sind Adaptereinrichtungen angegeben, um die Patrone oder
ein Vial und das Aufnahmeelement und einen Luftkolben
innerhalb des Verabreichungssets miteinander zu verbinden. Ein
Adapter umfaßt ein vergrößertes Vialende, das zum Einrasten
um die Öffnung eines Standardvials ausgebildet ist, und ein
hohles Gehäuse, das zum Eingriff mit dem Aufnahmeelement
ausgebildet ist. Eine Gleitplatte ist in dem hohlen Gehäuse
positioniert und weist zwei separate Kanülen auf, die als
Durchflußbahnen dienen, um Fluidbahnen durch das Vial zu
schaffen und dadurch ein ordnungsgemäßes Vermischen des
gesundheitsfördernden Mittels in dem Vial zu gewährleisten.
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Die US-Patente 4 804 366 und 4 850 978 zeigen
Arzneimittelabgabesysteme mit anderen Adaptern, die zur Verwendung in
den Patronen solcher Systeme ausgebildet sind, bei denen die
Kanülenkonstruktionen starr angebracht sind. Bei den
gezeigten Adaptern ist jedoch der Außendurchmesser der darin
verwendbaren Vials als eine Funktion des Innendurchmessers des
Adapters begrenzt.
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US-A-5 061 264 zeigt einen Adapter, um eine erste
Anschlußstelle und einen Behälter für gesundheitsförderndes Mittel,
der einen Körper und einen Verschluß hat, in
Fluidkommunikation miteinander zu verbinden, wobei der Adapter folgendes
aufweist: eine Platte, die eine Verbindungsstellenseite und
eine Behälterseite hat, eine Wand, die von der Platte von
der Behälterseite ausgeht und ausgebildet ist, um nur um den
Verschluß eines Behälters herum in Eingriff zu gelangen, so
daß Behälter mit verschieden großen Körpern darin festgelegt
werden können; eine Kanülenkonstruktion, die in der Platte
starr festgelegt ist und eine Durchflußbahn definiert, die
sich durch die Platte und eine Hülle erstreckt, die den Teil
der Kanülenkonstruktion an der Behälterseite abdeckt.
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Die vorliegende Erfindung ist gekennzeichnet durch ein Paar
von Stiften, die sich auf der Behälterseite von der Platte
erstrecken, wobei die Hülle gut passend zwischen den Stiften
sitzt, um die Hülle auf dem Adapter zu halten.
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Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung
sind aus der genauen Beschreibung der derzeit bevorzugten
Ausführungsformen und aus den Zeichnungen ersichtlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Fig. 1 zeigt ein Aufnahmeelement mit einer
Injektionsstelle und einem Verabreichungsset;
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Fig. 2 zeigt einen Teilquerschnitt eines Adapters, der
Prinzipien der Erfindung verkörpert;
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Fig. 3 zeigt als Perspektivansicht den Adapter von Fig.
2, der von einem Benutzer gehalten wird.
GENAUE BESCHREIBUNG DER
DERZEIT BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Wie oben beschrieben wird, stellt die vorliegende Erfindung
einen Adapter bereit, der verschiedene Vialgrößen mit einer
Injektionsstelle verbinden kann. Dazu weist der Adapter eine
Seite (Vialseite), die zur Verbindung mit unterschiedlich
großen Vials ausgebildet ist, und eine
Verbindungsstellenseite auf, die zum Anschluß an eine Verbindungsstelle
ausgebildet ist.
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Fig. 1 zeigt eine Aufnahme 10 entsprechend derjenigen, die
in den US-PS'en 4 804 366 und 4 850 978 beschrieben ist. Die
Aufnahme 10 bildet einen Teil eines Verabreichungssets und
ist zwischen einer Fluidabgabeleitung 12 und einem
Luftkolben 14 angeordnet.
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Wie in den US-PS'en 4 804 366 und 4 850 978 angegeben ist,
ist die Aufnahme 10 dazu ausgebildet, Fluiddurchfluß von der
Leitung 12 aufzunehmen und das Fluid durch einen ein
gesundheitsförderndes Mittel enthaltenden Behälter wie etwa ein
Vial umzuleiten, so daß ein in der Kammer befindliches
Arzneimittel rekonstituiert und dann an einen Patienten durch
das restliche Verabreichungsset an der Abstromseite des
Luftkolbens abgegeben werden kann.
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Kurz gesagt ist die Aufnahme 10 so ausgebildet, daß sie mit
einer oberen und einer unteren Verbindungseinrichtung 20 und
22 versehen ist, zwischen denen eine Unterteilung 24
befestigt ist. Die obere Verbindungseinrichtung 20 hat einen
Einlaß 26, an dem die Fluidleitung 12 angebracht ist, und
eine Verbindungsstelle 27, in der eine Gummi- oder
gummiähnliche Injektionsstelle 40 befestigt ist. Die Unterteilung 24
hat eine Durchgangsbohrung 30, die normalerweise zulassen
würde, daß eine Flüssigkeit aus einer oberen Kammer 32, die
von der Unterteilung 24 und der oberen
Verbindungseinrichtung 20 gebildet ist, in eine untere Kammer 34 fließt, die
von der unteren Verbindungseinrichtung 22 und der
Unterteilung 24 gebildet ist. Die untere Verbindungseinrichtung 22
enthält einen Auslaß 36, der mit einem Einlaß 38 des
Luftkolbens 14 verbunden ist.
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Wie im einzelnen in den US-PS'en 4 804 366 und 4 850 978
gezeigt und beschrieben ist, führt das Verbinden einer Patrone
mit der Aufnahme 10 der Verbindungsstelle 27 dazu, daß eine
Kanüle der Patrone sich durch die Durchgangsbohrung 20
erstreckt. Dadurch wird die Durchgangsbohrung 30 verschlossen,
so daß Fluid nach oben durch eine Durchflußbahn, die in der
Patrone und der Injektionsstelle 40 gebildet ist, durch das
gesundheitsfördernde Mittel aufwärts zu einem oberen Ende
der Kanüle und von dort nach unten durch die Kanüle und
durch die Kammer 34 hinaus zum Auslaß 36 fließen muß.
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Wie ebenfalls in den US-PS'en 4 804 366 und 4 850 978
beschrieben ist, kann die das gesundheitsfördernde Mittel
enthaltende Kammer in der Patrone vorgesehen sein, oder sie
kann mit einem separaten Adapter verbunden sein, der dann
selbst mit der Injektionsstelle 40 verbunden wird. Diese Art
von Adapter bildet den Gegenstand der vorliegenden
Erfindung.
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Dabei zeigen die Fig. 2 und 3 eine Ausführungsform eines
Adapters der vorliegenden Erfindung. In den Fig. 2 und 3 ist
ein Adapter 100 gezeigt, der zum Anschluß eines Vials an
eine Verbindungsstelle ausgebildet ist. Wie zu sehen ist,
hat der Adapter 100 eine Vialseite 102, die zur Verbindung
mit einem Vial ausgebildet ist, und eine
Verbindungsstellenseite 104, die zum Anschluß an eine Verbindungsstelle,
bei
spielsweise die Verbindungsstelle 27 der Aufnahme 10,
ausgebildet ist.
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Wie ebenfalls gezeigt ist, hat der Adapter 100 an seiner
Vialseite 102 eine im wesentlichen kappenartige Konstruktion
106, die einen Boden oder eine Platte 108 und eine nach oben
verlaufende rohrförmige Wand 110 aufweist, die sich von
einem Umfang 111 des Bodens oder der Platte 108 erstreckt.
Bei der gezeigten Ausführungsform ist der Boden oder die
Platte 108 bevorzugt kreisrund, und die Wand 110 hat
Ringgestalt. Eine nach außen oder radial sich erstreckende
Schulter oder Lippe 112 verläuft von der Wand IlO an einem
distalen Ende 114, das nicht mit dem Umfang 111 des Bodens oder
der Platte 108 verbunden ist.
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Wie ersichtlich ist, dient die Wand 110 als eine Abdeckung,
wenn ein Vial mit dem Adapter 100 verbunden ist. Ferner ist
die Wand 110 so gewählt, daß sie eine solche Länge und
Konstruktion hat, daß sie nur mit dem Verschluß eines Vials in
Eingriff gelangt, also mit dem Teil mit einer
Verbindungsstelle, aber nicht mit der Hauptumschließungswand des Vials,
also dem Teil, der das zu rekonstituierende Arzneimittel
enthält. Da die Wand 110 den Hauptbereich des Vials nicht
umschließt oder umgibt, kann dieser Hauptbereich jede Größe
haben. Daher können unterschiedliche Vialgrößen an dem
Adapter 100 aufgenommen werden, solange derjenige Bereich, der
von der Wand 110 umschlossen ist, den Raum innerhalb der
Wand 110 nicht überschreitet. Beispielsweise kann die Wand
110 mit jedem Vial einschließlich eines Vialverschlusses von
20 mm in Eingriff sein.
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Der Adapter 100 weist ferner eine Kanülenkonstruktion 120
auf, die in der Platte 108 starr befestigt ist und sich
konzentrisch durch diese erstreckt. Der Bereich der
Kanülenkonstruktion 120, der sich von der Vialseite 102 erstreckt,
bildet eine Nadel 121, die dazu dient, die
selbstverschließende, kontaminationsverhindernde Membran zu durchdringen,
die über einer Zugangsöffnung eines Vials vorgesehen ist.
Wie gezeigt, ist die Nadel 121 bevorzugt vom
nichtaufbohrenden Typ, d. h. sie hat ein stumpfes verschlossenes
Vorderende 122 mit Schlitzen 124, die die Fluidkommunikation mit
einem Kanal im Inneren der Nadel 121 herstellen.
Selbstverständlich können, falls gewünscht, andere Nadelarten
verwendet werden.
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Der Adapter 100 weist bevorzugt eine Hülle 126 auf, um die
Nadel 121 vor dem Gebrauch zu isolieren und vor
Kontaminierung zu schützen. Es kann zwar jede Hülle oder Abdeckung
verwendet werden, aber bei einer bevorzugten Ausführungsform
wird eine Hülle verwendet, wie sie in der US-PS 5 167 642
gezeigt ist.
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Bei der gezeigten Ausführungsform ist die Hülle 126 von
einem Paar von Stiften 128 umgeben. Die Stifte 128
erstrecken sich von der kreisrunden Platte 108 und sind mit in der
kreisrunden Platte 108 ausgebildeten, mit ihnen
zusammenwirkenden Löchern 128a in Eingriff.
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Wie gezeigt, hat die Hülle 126 eine Schulter 130, die sich
von der Hülle radial erstreckt und gut passend, aber nicht
zu fest, zwischen den Stiften 128 sitzt. Die Löcher 128a
verlaufen durch die Platte und nehmen die Stifte 128
bevor
zugt im Preßsitz auf, so daß sich die Hülle 126 nicht
ungewollt von der Platte 108 löst.
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Der Bereich der Kanülenkonstruktion 120, der von der
Verbindungsstellenseite 104 ausgeht, ist eine Kanüle 131, die dazu
dient, die selbstverschließende, kontaminationsverhindernde
Membran einer Injektionsstelle wie etw der Injektionsstelle
40 zu durchdringen. Die Kanüle 131 steht von der Mitte der
Platte 108 vor und dient dazu, einen Auslaß aus dem Vial zu
bilden, an dem der Adapter 100 an einer Injektionsstelle
angebracht ist.
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Die Kanülenkonstruktion 120 weist außerdem einen Mantel
(nicht gezeigt) auf, der um die Kanüle 131 herum gebildet
ist, um eine Fluidbahn zwischen einer Außenwand der Kanüle
131 und einer Innenwand des Mantels zu schaffen. Diese
Fluiddurchflußbahn erlaubt einem Verdünnungsmittel, aus
einem Vorratsbehälter in den das gesundheitsfördernde Mittel
enthaltenden Behälter zu fließen, in dem es sich mit dem
gesundheitsfördernden Mittel vermischt und dieses verdünnt.
Danach fließt das verdünnte Mittel durch die Kanüle 131 zum
Patienten. Ein ähnlicher Vorgang ist in den US-PS'en
4 804 366 und 4 850 978 beschrieben.
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Auf der Vebindungsstellenseite 104 hat der Adapter 100
bevorzugt ein Keilnutelement 140, das von der Grundplatte 108
ausgeht und mit der Kanüle 131 im wesentlichen koaxial ist.
Das Keilnutelement 140 kann eine relativ steife rohrförmige
Keilnutwand aufweisen, die eine Keilnut 142 zum Aufschieben
auf die Verbindungstelle hat. Die Keilnut 142 gewährleistet
einen ordnungsgemäßen Eingriff des Adapters 100 mit der
zugehörigen Aufnahme einschließlich der richtigen Anordnung
den Kanülenauslasses, des Mantels und des Kanaleinlasses
innerhalb der Aufnahme.
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Der Adapter 100 hat ferner eine abnehmbare Kanülenabdeckung
150, die abnehmbar in der Grundplatte 108 und in dem
Keilnutelement 140 befestigt ist. Die abnehmbare
Kanülenabdeckung 150 dient hauptsächlich dem Zweck, eine Verbindung des
Adapters 100 mit einer Injektionsstelle ohne vorhergehendes
Verbinden des Adapters mit einem Vial zu verhindern.
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Im Gebrauch wird vor der Abgabe eines in dem Vial
befindlichen gesundheitsfördernden Mittels an den Patienten das
Verabreichungsset, von dem die Aufnahme 10 einen Teil bildet,
zusammengebaut. Dieser Vorgang ist im einzelnen in der US-PS
4 804 366 beschrieben. Dann wird der Adapter 100 im
wesentlichen in der in Fig. 4 von US-A-4 805 366 gezeigten Weise
mit einem Vial und dann mit der Aufnahme 10 verbunden.