JP4856897B2 - 混注部材及び血液回路 - Google Patents

Description

本発明は、血液透析、血液濾過等の体外循環に使用される血液回路の改良、特に、血液回路に使用される混注部材、分岐ライン等の改良に関する。

現在行われている血液透析治療では、血液を循環させる手段として、一般的に、図４に図示するような構成の血液回路が用いられる。
血液透析治療は、実際の血液の透析を開始する前に、透析に使用するダイアライザー及び血液回路内の塵、膜の保護剤、充填液や空気などを洗浄除去するための生食充填（プライミング）が行われる。プライミングは、分岐部５６の先端に接続された分岐ライン（生食ライン）６２からメインチューブ６１へと生理食塩液を流して行う。
プライミング終了後、分岐ライン６２を閉塞する必要があり、鉗子やクランプ等でチューブを挟んで分岐ラインを閉塞する。この際、当然ながら確実に閉じなければならないが、挟持が緩かったり、または自発的に緩んだり、その他不慮の事故等により鉗子やクランプが外れてしまう可能性がある。
また、透析時には、分岐ライン６２のクランプ等で閉塞した部分への血液の滞留が避けられず、長時間を要する透析ではその血液の滞留により、凝血が起きるおそれもある。

特許文献１には、同文献１の図１に例示されるように血液回路のメインチューブ１３に（１）当初から一体に接続した分岐チューブ８や当該分岐チューブ８先端に装着されたコネクタの血液滞留部位の血液凝固の発生、（２）また分岐チューブ８の途中に装着されたクランプの、部分的なクランプ（不完全なクランプ）や偶発的な自発的開放などのクランプ不良、エラー等を改善するために、同文献１の図２に例示するように、メインチューブ１２に、分岐チューブ８を、一体に接続するのではなく、メインチューブ１２の途中に、コネクター２１、２２を配置し、他方分岐チューブ５６、６９先端にスパイクコネクター５０、５０ａを装着し、分岐チューブ５６、６９をスパイクコネクター５０、５０ａ、（血液回路）コネクター２１、２２を介して、メインチューブ１２に着脱可能に形成した血液回路の発明が開示されている。

しかし、特許文献１の発明によると、透析時（血液回路使用の際）、（血液回路）コネクタ２１、２２に分岐チューブ５６、６９を接続していない状態（分岐チューブ５６、６９が外れたまま）では、スパイクコネクター５０、５０ａが、作業者に不用意に触れて不衛生であったり、メインチューブ１２の他の部分に絡んで操作性が悪いといった課題が指摘される。
特表平１０−５１２４９１（［請求項１］、発明の背景、具体例の記述、図２）

本発明が解決しようとする問題点は、（１）透析患者の血液が、分岐ラインのクランプした部分に滞留により凝血を起こす点、（２）不慮の事故等により鉗子やクランプが外れる点、（３）チューブが患者の邪魔になったり不用意に触れて不衛生になる点、また（４）透析終了後の返血の際、透析時に閉塞していた分岐ラインの鉗子等を外し、滞留していた血液（凝血）を洗い流す必要があり、洗い流すための生理食塩液の使用量が多くなる点である。

そこで本発明者は以上の課題を解決するために、鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
［1］本発明は、ハウジング（２）、ポート（３）、及びコネクタ（１３）の収納部（７）を有し、
前記ハウジング（２）、前記ポート（３）、前記コネクタ（１３）及び前記収納部（７）は、長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、長手方向は、第一端部及び第二端部を有し、
前記ハウジング（２）、前記ポート（３）及び前記収納部（７）の側部方向は、天上部方向及び底部方向、さらに当該天上部方向及び底部方向と略垂直に交わる正面方向及び背面方向とを有し、
前記収納部（７）は、外套（７Ａ）と内筒（８）を有し、
前記外套（７Ａ）及び前記内筒（８）は、前記ハウジング（２）の底部から当該底部方向に延設され、
前記外套（７Ａ）は、前記ハウジング（２）の長手方向に沿うように、前記ハウジング（２）の正面方向及び背面方向に形成して、前記内筒（８）の周囲を覆い、
前記内筒（８）は、略筒状に形成され、長手方向の第一端部側は開口（８Ｏ）を有し、長手方向の第二端部側は閉塞壁（８Ｗ）を有し、当該閉塞壁（８Ｗ）から長手方向の第一端部側に向けて、前記コネクター（１３）の細径部（１４）を装着するための略筒状の装着部（８Ａ）を突設し、
当該装着部（８Ａ）の外周に、前記コネクタ（１３）の細径部（１４）の内周を装着できるように形成した、混注部材（１）を提供する。
［２］本発明は、前記収納部（７）は、前記ハウジング（２）の底部から当該底部方向に延設するかわりに、前記ハウジング（２）の正面部から当該正面部方向または背面部から当該背面部方向に延設した、［１］に記載の混注部材（１）を提供する。
［３］本発明は、メインチューブ（１１）及び分岐ライン（１２）を有し、
前記メインチューブ（１１）及び分岐ライン（１２）は、長手方向に上流側端部と下流側端部を有し、
前記メインチューブ（１１）は、上流側端部にシャントコネクタ（２１）を装着し、下流側端部に血液処理器とのコネクタ（２６）を接続し、
前記メインチューブ（１１）は、上流側の途中に第一混注部材（１Ａ）を配置し、当該第一混注部材（１Ａ）よりも下流側の途中に第二混注部材（１）として、［１］または［２］に記載の混注部材（１）を配置し、
前記分岐ライン（１２）は、コネクタ（１３）を有し、
当該コネクタ（１３）は、長手方向に第一端部と第二端部とを有し、前記コネクタ（１３）は長手方向の先端部側に細径部（１４）有し、
前記メインチューブ（１１）と前記分岐ライン（１２）は、
前記メインチューブ（１１）の第一混注部材（１Ａ）のポート（３Ａ）と、前記分岐ライン（１２）のコネクタ（１３）の細径部（１４）を介して着脱できるように形成した、血液回路（１０）を提供する。

（１）分岐ライン１２が着脱式で、分岐ライン１２を生食充填（プライミング）時のみメインチューブ１１に接続し、透析中は外してしまえるので、生食充填時以外にクランプや鉗子等がなくても分岐ライン１２を完全に遮断でき、血液が滞留しないので凝血なども起こらない。
（２）本発明の混注部材１は、ハウジング２に形成された収納部７に分岐ライン１２のコネクタ１３の細径部１４を収納することにより、収納部７内にコネクタ１３の細径部１４が完全に覆われるので、分岐ライン１２を使用しないときには汚染のおそれがない。
（３）分岐ライン１２の着脱が、適宜可能なことにより、透析の状況に合わせた分岐ライン１２の着脱ができるので、分岐ライン１２が透析患者の邪魔にならない。
（４）また必要に応じて第一混注部材１Ａをシャントコネクタ２１の近傍に配置することができるので、返血時に、無駄になる血液が最小限ですむ。

図１は本発明の血液回路１０の概略図、図２は本発明の混注部材１の概略図で、（Ａ）はコネクタ１３の収納時の一部断面図、（Ｂ）はプライミング時のＡ方向からの一部断面図である。また、図３（Ａ）から（Ｄ）は本発明の血液回路１０の使用方法の一例を示す概略図（（Ａ）血液回路出荷時、（Ｂ）、使用開始時、（Ｃ）プライミング時、（Ｄ）透析時、（Ｅ）返血時）である。
［混注部材１］
本発明の混注部材１は、図２に例示するように、ハウジング２のポート３に、栓体５を装着し、ハウジング２に分岐ライン１２の先端部に装着されたコネクター１３を収納することができる収納部７を形成している。
さらに詳述すれば、ハウジング２、ポート３、コネクタ１３及び収納部（７）は、長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、長手方向は、第一端部及び第二端部を有する。
ハウジング２、ポート３及び収納部７の側部方向は、天上部方向及び底部方向、さらに当該天上部方向及び底部方向と略垂直に交わる正面方向及び背面方向とを有する。
収納部７は、外套７Ａと内筒８とを有する。
外套７Ａ及び内筒８は、ハウジング２の底部から当該底部方向に延設されている。
さらに補足すれば、図２に示すように、ハウジング２の底部は、連結片８を介して、内筒８の天上部と接続している。
外套７Ａは、ハウジング２の長手方向に沿うように、ハウジング２の正面方向及び背面方向に形成して、前記内筒８の周囲を覆っている。
内筒８は、略筒状に形成され、長手方向の第一端部側は開口８Ｏを有し、長手方向の第二端部側は閉塞壁８Ｗを有し、当該閉塞壁８Ｗから長手方向の第一端部側に向けて、前記コネクター１３の細径部１４を装着するための略筒状の装着部８Ａを突設している。
当該装着部８Ａの外周に、コネクタ１３の細径部１４の内周を装着できるように形成している。

［収納部７］
収納部７は、図２の例示ではハウジング２の底部に形成しているが、後述する分岐ライン１２のコネクタ１３を収納できる位置であればどこでも良く、例えばハウジング２の側部（図２では、正面ないし背面）に形成してもよい。
さらに換言すれば、収納部７は、ハウジング２の底部から当該底部方向に延設するかわりに、ハウジング２の正面部から当該正面部方向または背面部から当該背面部方向に延設しても良い。
収納部７の形状・構造は、図２の例示では、略筒状に形成しているが、コネクタ１３が確実に収納でき、コネクタ１３が容易に抜け落ちることがなく、コネクタ１３を被覆でき、衛生的に保つことができれば何でも良い。
また収納部７の内筒８の形状・構造は、コネクタ１３の細径部１４（注入口１４）が、装着（係合、嵌合、挿入、係止等も含む）できれば、何でもよい。
［栓体５］
栓体５は、コネクタ１３の細径部１４（注入口１４）を挿入可能なスリットつきの栓体５であれば何でもよい。スリットの形態も細径部１４（注入口１４）を挿入可能な形態（例えば縦断面の途中から形成されているもの、あるいは縦断面の上端から下端に亘って形成されたもの等）であれば何でもよい。

［血液回路１０］
血液回路１０は、メインチューブ１１と分岐ライン１２を具備する。
メインチューブ１１及び分岐ライン１２は、長手方向に上流側端部と下流側端部を有する。
メインチューブ１１は、上流側端部にシャントコネクタ２１を装着し、下流側端部に血液処理器とのコネクタ２６を接続している。
メインチューブ１１は、上流側の途中に第一混注部材１Ａを配置し、当該第一混注部材１Ａよりも下流側の途中に第二混注部材１として、前記図２の記載の混注部材１（第二混注部材１）を配置している。
さらに詳述すれば、メインチューブ１１には、図１に例示するように、上流から下流に向けて、シャントコネクタ２１、第一混注部材１Ａ、圧力感知器２２、第二混注部材１、ローリングチューブ２３、接続管２４、ドリップチャンバー２５、血液処理器とのコネクタ２６が接続されている。
メインチューブ１１の途中に、コネクタ１３の収納部７を具備した第二混注部材１と、収納部７を具備しない第一混注部材１Ａを配置し、前記第二混注部材１を、前記第一混注部材１Ａよりも下流に配置している。
収納部７を有する第二混注部材１をシャントコネクタ２１側近傍に設置すると、透析を受ける患者の身体に当たるなどして、長時間を要する透析時には、患者にとって苦痛となることから、シャント２１側からある程度（具体的には患者の身体に接することがなく、かつ第二混注部材１を使用する際に不便でない程度）離れた位置に設置するのが望ましい。

［分岐ライン１２］
分岐ライン１２は、先端部にコネクタ１３を装着し、前記コネクタ１３と前記第二混注部材１、第一混注部材１Ａを介してメインチューブ１１と着脱できるように形成されている。
コネクタ１３の先端は、細径に形成され、収納部７に係合ないし嵌合等により固定できるように細径部１４（注入口１４）が形成されている。
分岐ライン１２は、コネクタ１３を有する。当該コネクタ１３は、長手方向に第一端部と第二端部とを有し、コネクタ１３は長手方向の先端部側に細径部１４有する。
メインチューブ１１と分岐ライン１２は、メインチューブ１１の第一混注部材１Ａのポート３Ａと、分岐ライン１２のコネクタ１３の細径部１４を介して着脱できるように形成している。
コネクタ１３の細径部１４（注入口１４）の形態は図２に例示しているように、若干先細りのテーパーを有するルアーアダプタ等が好ましいが、前記スリットＳに挿入できれば、ストレートでもよい。
ハウジング２の底部に形成した収納部７に不使用時の分岐ラインのコネクタ１３を収納することで、透析作業中に邪魔にならず、またコネクタ１３を衛生的に保持することができる。
本発明の分岐ライン１２は、血液回路１０の出荷時（使用前の初期状態）には分岐ライン１２の先端部であるコネクタ１３を収納部７に収納した状態で出荷される。

［使用方法の一例］
（１）血液回路１０は、分岐ライン１２のコネクタ１３を第二混注部材１の収納部７の装着部８に装着・収納した状態で出荷する（図３（Ａ））。
（２）透析を行う際の生食充填（プライミング）時に、分岐ライン１２のコネクタ１３を第二混注部材混注部材１の収納部７から外して、第一混注部材１Ａ（または第二混注部材１）のポート３Ａ（またはポート３）に接続し、生食充填を行う（図３（Ｂ）（Ｃ））。
（３）生食充填後は、分岐ライン１２のコネクタ１３を第一混注部材１Ａ（または第二混注部材１）から外し、分岐ライン１２のコネクタ１３を第二混注部材１の収納部７に収納して透析を開始する（図３（Ｄ））。
（４）透析が終了した後の返血時には、コネクタ１３を、第二混注部材１の収納部７から外し、再び第一混注部材１Ａに接続する。この返血の時には、必ずシャントコネクタ２１側に近い第一混注部材１Ａに接続する（図３（Ｅ））。

通常、返血時は、凝血等の異物を除去するためにシャントコネクタと第一混注部材１Ａ（従来の図４の血液回路６０では分岐部５６）の間を鉗子で閉塞し、分岐ライン１２（図４の血液回路６０では分岐ライン６２）からの生理食塩液で押し出すように血液処理器側を通して血液を返すが、シャントコネクタと第一混注部材１Ａ（従来の図４の血液回路６０では分岐部５６）の間の鉗子からシャントコネクタ（患者）までの血液は、異物除去手段がないので、そのまま返血すると体内へ異物混入のおそれがあるため、返血されず捨てられることになる。
従来の図４の血液回路６０のように着脱が不可能な分岐部５６では、シャントコネクタ（患者）と分岐部５６の距離が長くなり、無駄になる血液が多くなる。しかし、本発明のように第一混注部材１Ａを配置することで、シャントコネクタ２１（患者）と第一混注部材１Ａの距離が近くなり、無駄になる血液がより少なくてすむ。

本発明の血液回路１０の概略図 本発明の混注部材１（第二混注部材）の概略図［（Ａ）コネクタ１３の収納時の一部断面図、（Ｂ）プライミング時のＡ方向からの一部断面図］ （Ａ）から（Ｅ）は、本発明の血液回路１０の使用方法の一例を示す概略図 従来の血液回路の概略図

符号の説明

１ 第二混注部材
１Ａ 第一混注部材
５１ 混注部材
２ ハウジング
２Ａ ハウジング
３ ポート
３Ａ ポート
５ 栓体
７ 収納部
７Ａ 外套
８ 内筒
８Ｗ 閉塞壁（内筒）
８Ｏ 開口（内筒）
８Ａ 装着部（内筒）
８Ｓ 連結片
９ キャップ
１０、６０ 血液回路
１１、６１ メインチューブ
１２、６２ 分岐ライン（生食ライン）
１３ コネクタ（分岐ライン）
１４ 細径部（注入口）［コネクタ］
２１ シャントコネクタ
２２ 圧力感知器
２３ ローリングチューブ
２４ 接続管
２５ ドリップチャンバー
２６ （血液処理器との）コネクタ
５６ 分岐部

Claims (3)

1. ハウジング（２）、ポート（３）、及びコネクタ（１３）の収納部（７）を有し、
   前記ハウジング（２）、前記ポート（３）、前記コネクタ（１３）及び前記収納部（７）は、長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、長手方向は、第一端部及び第二端部を有し、
   前記ハウジング（２）、前記ポート（３）及び前記収納部（７）の側部方向は、天上部方向及び底部方向、さらに当該天上部方向及び底部方向と略垂直に交わる正面方向及び背面方向とを有し、
   前記収納部（７）は、外套（７Ａ）と内筒（８）を有し、
   前記外套（７Ａ）及び前記内筒（８）は、前記ハウジング（２）の底部から当該底部方向に延設され、
   前記外套（７Ａ）は、前記ハウジング（２）の長手方向に沿うように、前記ハウジング（２）の正面方向及び背面方向に形成して、前記内筒（８）の周囲を覆い、
   前記内筒（８）は、略筒状に形成され、長手方向の第一端部側は開口（８Ｏ）を有し、長手方向の第二端部側は閉塞壁（８Ｗ）を有し、当該閉塞壁（８Ｗ）から長手方向の第一端部側に向けて、前記コネクター（１３）の細径部（１４）を装着するための略筒状の装着部（８Ａ）を突設し、
   当該装着部（８Ａ）の外周に、前記コネクタ（１３）の細径部（１４）の内周を装着できるように形成した、ことを特徴とする混注部材（１）。
2. 前記収納部（７）は、前記ハウジング（２）の底部から当該底部方向に延設するかわりに、前記ハウジング（２）の正面部から当該正面部方向または背面部から当該背面部方向に延設した、ことを特徴とする請求項１に記載の混注部材（１）。
3. メインチューブ（１１）及び分岐ライン（１２）を有し、
   前記メインチューブ（１１）及び分岐ライン（１２）は、長手方向に上流側端部と下流側端部を有し、
   前記メインチューブ（１１）は、上流側端部にシャントコネクタ（２１）を装着し、下流側端部に血液処理器とのコネクタ（２６）を接続し、
   前記メインチューブ（１１）は、上流側の途中に第一混注部材（１Ａ）を配置し、当該第一混注部材（１Ａ）よりも下流側の途中に第二混注部材（１）として、請求項１または請求項２に記載の混注部材（１）を配置し、
   前記分岐ライン（１２）は、コネクタ（１３）を有し、
   当該コネクタ（１３）は、長手方向に第一端部と第二端部とを有し、前記コネクタ（１３）は長手方向の先端部側に細径部（１４）有し、
   前記メインチューブ（１１）と前記分岐ライン（１２）は、
   前記メインチューブ（１１）の第一混注部材（１Ａ）のポート（３Ａ）と、前記分岐ライン（１２）のコネクタ（１３）の細径部（１４）を介して着脱できるように形成した、ことを特徴とする血液回路（１０）。
   

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