BR112015027555B1 - Dispositivo médico para uso com uma seringa sem agulha, um frasco e um veículo líquido para preencher a seringa sem agulha com uma solução de injeção para injeção em um paciente - Google Patents

Dispositivo médico para uso com uma seringa sem agulha, um frasco e um veículo líquido para preencher a seringa sem agulha com uma solução de injeção para injeção em um paciente Download PDF

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Abstract

DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE INCLUEM ADAPTADOR DE FRASCO COM MÓDULO DE FÁRMACO SECO EM LINHA. A presente invenção refere-se a dispositivos médicos que incluem um adaptador de frasco (32) com um módulo de fármaco seco em linha (33) para uso com um frasco (20), uma seringa sem agulha (10) e um veículo líquido (26) para preencher a seringa sem agulha com uma solução de injeção para injeção a um paciente. Os módulos de fármaco seco em linha (33) incluem um componente de armazenamento de fármaco seco (57) para armazenar uma dosagem de fármaco seco e um componente de distribuição de veículo líquido uniforme (58) para promover o contato uniforme do componente de armazenamento de fármaco seco pelo veículo líquido para formar uma solução de injeção a partir da dosagem de fármaco seco. Os módulos de fármaco seco em linha podem incluir um componente distinto de armazenamento de fármaco seco e um componente distinto de distribuição de veículo líquido uniforme ou um componente de duplo propósito não só para o armazenamento de fármaco, mas também para a distribuição uniforme de veículo líquido. O adaptador de frascos pode ser proporcionado em versões ventiladas ou não ventiladas.

Description

Campo da Invenção
[0001] A presente invenção pertence a dispositivos médicos comum módulo de fármaco seco em linha que inclui uma dosagem de fár- maco seco para uso com uma fonte de líquido para a administração parenteral a um paciente.
Antecedentes da invenção
[0002] Tratamentos médicos com frequência envolvem a administração parenteral de fármacos líquidos ao corpo humano. Os fármacos líquidos podem ser na forma de soluções, suspensões, e semelhante. Alguns fármacos reagentes têm vidas de armazenamento estendidas em um estado seco e apenas uma curta vida de armazenamento após reconstituição ou reidratação.
[0003] A Patente US No. 6.520.932 para Taylor descreve umaembalagem de envio de fármaco em linha 35 que se conecta em linha com uma linha intravenosa IV e permite a mistura de diluente com um fármaco reagente a ser enviado a um paciente. A embalagem de envio de fármaco inclui um alojamento 37 com um leito de reagente 110 que consiste em um material solúvel fluido adequado para a administração a um paciente por meio de dissolução e gotejamento IV. O alojamento inclui aletas radiais de entrada 65 que cooperam com pressão de retorno a partir de uma frita de entrada 80 para promover uma uniforme distribuição de diluente através de toda a seção transversal da embalagem de envio de fármaco. Um mecanismo de desvio de leito de fár- maco interno é produzido para dividir o fluxo de diluente entre o desvio e o leito de fármaco para alcançar uma concentração de solução ade- quada para a administração IV na medida em que o reagente seco é dissolvido.
[0004] A Patente US No. 6.951,613 para Reif et al., descreve umdispositivo de vacinação genética e um processo para formar uma solução de injeção para a mesma. O dispositivo inclui uma seringa 2 e uma cânula 3 acoplada a um absorvedor de membrana em linha (5) tendo material genético adsorvido no mesmo. O processo inclui eluir o material genético a partir do absorvedor de membrana de modo a formar uma solução de injeção contendo o material genético.
[0005] A Publicação de Pedido de Patente US No. US2008/0294100 para de Costa et al. descreve um dispositivo farmacêutico para a administração de substratos a um paciente. O dispositivo farmacêutico de Costa é similar ao dispositivo de vacinação genética Reif acima mencionado no sentido de que o mesmo inclui uma membrana porosa em linha que suporta um material vítreo solúvel em água e tendo materiais biológicos tais como vacinas estabilizadas no mesmo de modo que quando o material biológico requer administração, o eluente pode ser passado através da membrana dissolvendo o vidro e fazendo com que a substância seja portada pelo líquido dentro do paciente.
[0006] O dispositivo de vacinação genética de Reif e o dispositivofarmacêutico de Costa são relativamente pesados e inconvenientes de lidar durante a injeção de uma solução de injeção a um paciente. Ademais, os alojamentos de dispositivo dos mesmos contendo a dosagem de fármaco seco a ser injetada a um paciente necessariamente impõe injeções em ângulos de injeção maiores a um corpo do paciente do que é o habitual.
[0007] Há uma necessidade de dispositivos médicos com um módulo de fármaco seco em linha para facilitar a injeção de uma solução de injeção a um paciente.
Sumário da invenção
[0008] A presente invenção é direcionada a dispositivos médicosque incluem um adaptador de frasco com um módulo de fármaco seco em linha tendo uma dosagem de fármaco seco para uso com uma seringa sem agulha e um frasco para preencher a seringa sem agulha com uma solução de injeção formada a partir da dosagem de fármaco seco para injeção a um paciente. Os dispositivos médicos são preferivelmente usados com uma seringa sem agulha inicialmente vazia e um frasco inicialmente preenchido com um veículo líquido. Alternativamente, o dispositivo médico pode ser usado com uma seringa inicialmente pré-preenchida com um veículo líquido e um frasco inicialmente vazio. O veículo líquido pode ser diluente apenas ou alternativamente pode incluir um componente ativo.
[0009] O adaptador de frascos tem uma construção similar do queos adaptadores de frascos comercialmente oferecidos ventilados ou não ventilados exceto pelos módulos de fármaco seco em linha. Os módulos de fármaco seco em linha incluem um componente de armazenamento de fármaco seco para armazenar uma dosagem de fárma- co seco e um componente de distribuição de veículo líquido uniforme para promover o contato uniforme do componente de armazenamento de fármaco seco pelo veículo líquido para formar a solução de injeção. O componente de armazenamento de fármaco seco e o componente de distribuição de veículo líquido uniforme podem ser dois componentes distintos. Alternativamente, os dois componentes podem ser combinados em um único componente com dois objetivos.
[00010] Os módulos de fármaco seco em linha podem empregar qualquer uma de diversas tecnologias comercialmente oferecidas para permitir o armazenamento a longo prazo de uma dosagem de fármaco seco para a subsequente formação em uma solução de injeção em contato pelo veículo líquido. Tecnologias adequadas comercialmente oferecidas são, entre outras coisas, discutidas nas referências da técnica anterior mencionadas nos Antecedentes da presente invenção. As diferentes tecnologias incluem, entre outras coisas, veículo líquido que flui através de um substrato poroso para dissolver ou capturar uma dosagem de fármaco seco, veículo líquido que flui em uma superfície do substrato para dissolver ou capturar uma dosagem de fármaco seco, e semelhante.
[00011] O uso de dispositivos médicos da presente invenção com uma seringa sem agulha inicialmente vazia e um frasco inicialmente preenchido envolve uma única aspiração. Alternativamente, o uso dos dispositivos médicos da presente invenção com uma seringa inicialmente preenchida e um frasco inicialmente vazio requer uma injeção inicial de um veículo líquido a partir da seringa para o frasco e a subsequente aspiração a partir do frasco para a seringa. O primeiro uso leva menos tempo enquanto o último uso pode proporcionar maior certeza com relação ao uso completo de uma dosagem de fármaco seco.
[00012] Os dispositivos médicos da presente invenção proporcionam uma conveniente solução de baixo custo para a preparação de seringas sem agulha para a injeção de soluções de injeção a pacientes. Os dispositivos médicos da presente invenção são particularmente adequados para uso com os assim chamados fármacos e reagentes termoestáveis que têm uma vida de armazenamento relativamente longa a temperaturas ambientes desse modo negando a necessidade de refrigeração. Fármacos e reagentes adequados incluem, entre outras coisas, vacinas, e semelhante.
Breve Descrição dos Desenhos
[00013] De modo a entender a presente invenção e de ver como a mesma pode ser realizada na prática, as modalidades preferidas serão agora descritas, apenas como exemplos não limitantes, com referência aos desenhos em anexo, nos quais partes similares são numeradas da mesma forma, e em que:a figura 1 é uma vista ilustrativa de uma seringa sem agulha inicialmente vazia, um frasco, e uma primeira modalidade de um dis-positivo médico ventilado de acordo com a presente invenção para preencher a seringa sem agulha inicialmente vazia com uma solução de injeção;a figura 2 é uma vista em perspectiva de fundo do dispositivo médico da figura 1;a figura 3 é uma vista de elevação lateral do dispositivo médico da figura 1;a figura 4 é uma vista em seção transversal longitudinal do dispositivo médico da figura 1 ao longo da linha A- A na Figura 3;a figura 5 é uma vista explodida do dispositivo médico da fi-gura 1;a figura 6 é uma vista em perspectiva de fundo de um com-ponente de distribuição de veículo líquido uniforme do dispositivo médico da figura 1;a figura 7A mostra uma montagem invertida da seringa sem agulha inicialmente vazia, o dispositivo médico da figura 1 e o frasco antes de aspiração de veículo líquido a partir do frasco para a seringa sem agulha;a figura 7B mostra a montagem invertida subsequente à aspiração parcial do veículo líquido a partir do frasco para a seringa sem agulha;a figura 7C mostra a montagem invertida com a seringa sem agulha preenchida com a solução de injeção para a administração a um paciente;a figura 8 é uma ampliação em seção transversal longitudinal da seção circulada da montagem da Figura 7B mostrando o fluxo de veículo líquido a partir do frasco para a seringa durante a aspira- ção;a figura 9 é uma vista explodida de uma segunda modalidade de um dispositivo médico ventilado de acordo com a presente invenção; ea figura 10 é uma vista em perspectiva de fundo de um componente de distribuição de veículo líquido uniforme da figura 9 dispositivo médico.
Descrição Detalhada dos Desenhos
[00014] A figura 1 mostra uma seringa vazia sem agulha 10, um frasco 20 e um dispositivo médico ventilado 30 para uso para preencher a seringa sem agulha 10 com uma solução de injeção para injeção a um paciente. A seringa 10 inclui uma porção de cilindro 11 com uma haste de êmbolo 12 e uma ponta de seringa 13. O frasco 20 inclui um frasco do tipo de garrafa 21 selado por um elemento de tampa de frasco 22. O frasco do tipo de garrafa 21 tipicamente inclui uma vedação de alumínio 23 para fixar o elemento de tampa de frasco 22 no frasco do tipo de garrafa 21. O frasco do tipo de garrafa 21 tem um frasco interior 24 contendo um veículo líquido 26. O veículo líquido 26 pode ser diluente apenas. Alternativamente, o veículo líquido 26 pode incluir um componente ativo.
[00015] As figuras 1 a 6 mostram o dispositivo médico 30 tendo uma linha central longitudinal do dispositivo 31 e inclui um adaptador de frasco 32 com um módulo de fármaco seco em linha 33. O adaptador de frasco 32 inclui uma porção de saia 34 tendo uma parede de porção de saia de topo transversal 36 e membros flexíveis que pendem para baixo 37 para a montagem telescópica sobre o frasco 20. A parede da porção de saia de topo 36 é formada com um cubo de porção de saia central 38 coaxial com o eixo do dispositivo longitudinal 31 com seis nervuras radiais equidistantemente espaçadas entre si 39 se estendendo para fora a partir do mesmo. O cubo de porção de saia central 38 é formado com uma porta de transferência de líquido 41 coaxial com o eixo do dispositivo longitudinal 31 e uma porta de ventilação 42 deslocada com relação ao eixo do dispositivo longitudinal 31.
[00016] O adaptador de frasco 32 inclui uma porção de cobertura de topo 43 tendo um conector fêmea vertical central 44 coaxial com a linha central longitudinal do dispositivo 31 para conexão de vedação com a ponta da seringa 13. A ponta da seringa 13 é preferivelmente um conector de travamento Luer macho e o conector fêmea vertical central 44 é um conector Luer fêmea para montagem roscada da seringa sem agulha 10 no dispositivo médico 30. Alternativamente, a ponta da seringa 13 e o conector fêmea 44 podem ser formados com outros conectores.
[00017] O adaptador de frasco 32 inclui uma cânula de punçãopendendo para baixo 46 coaxial com o dispositivo longitudinal 31 para a punção do elemento de tampa de frasco 22 para a comunicação de fluxo com o frasco interior 24 na montagem telescópica do dispositivo médico 30 no frasco 20. A cânula 46 inclui uma luz de transferência de líquido 47 em comunicação de fluxo com a porta de transferência de líquido 41 e uma luz de ventilação 48 em comunicação de fluxo com a porta de ventilação 42.
[00018] O adaptador de frasco 32 inclui uma cobertura de filtro 49 para a colocação entre a porção de cobertura de topo 43 e a parede da porção de saia de topo 36. A cobertura de filtro 49 encerra um filtro de ar 51 disposto nas nervuras radiais 39. O filtro de ar 51 tem uma abertura central de filtro de ar 52 coaxial com o eixo do dispositivo longitudinal 31. A cobertura de filtro 49 inclui uma abertura central de cobertura de filtro 53 coaxial com o eixo do dispositivo longitudinal 31 e uma borda periférica de cobertura de filtro 54 formada com uma multiplicidade de aberturas de ventilação 56.
[00019] O módulo de fármaco seco em linha 33 é disposto em linha entre o conector fêmea vertical central 44 e a cânula de puncionamen- to 46 e em particular a porta de transferência de líquido 41. O módulo de fármaco seco em linha 33 inclui um componente de armazenamento de fármaco seco 57 próximo do conector fêmea vertical 44 e distal a partir da cânula de puncionamento 46. O módulo de fármaco seco em linha 33 adicionalmente inclui um componente de distribuição de veículo líquido uniforme 58 próximo da cânula de puncionamento 46 e distal a partir do conector fêmea vertical 44.
[00020] O componente de armazenamento de fármaco seco 57 é preferivelmente formado como um substrato em forma de disco formado a partir de uma grande variedade de materiais porosos inertes adequados biocompatíveis que permitem que o veículo líquido 26 flua através do mesmo. Materiais adequados incluem, entre outras coisas, fibras de vidro, fibra de plástico, e semelhante. O componente de armazenamento de fármaco seco 57 é proporcionado com uma dosagem de fármaco seco 59 para a administração a um paciente. A dosagem de fármaco seco 59 pode ser na forma de partículas muito finas, e semelhante, para permitir a reconstituição de uma solução de injeção ao capturar o veículo líquido 26 através do componente de armazenamento de fármaco seco 57.
[00021] O componente de distribuição de veículo líquido uniforme 58 é preferivelmente formado como um membro em forma de disco tendo um componente de distribuição de veículo líquido uniforme no lado de cima 58A voltado para o conector fêmea vertical 44, um componente de distribuição de veículo líquido uniforme no lado de baixo 58B voltado para a cânula de puncionamento 46, e uma borda periférica do componente de distribuição de veículo líquido uniforme 61. The lado de baixo do componente de distribuição de veículo uniforme 58B é formado com uma série de ranhuras radiais 62 cada uma das quais terminando em um corte 63 na borda periférica do componente de dis- tribuição de veículo líquido uniforme 61 para permitir a comunicação de fluxo a partir do lado de baixo do componente de distribuição de veículo líquido uniforme 58B para o lado de cima do componente de distribuição de veículo líquido uniforme 58A.
[00022] O uso do dispositivo médico 30 para uso na preparação da seringa sem agulha 10 com uma solução de injeção para injeção a um indivíduo é agora descrito com referência ás Figuras 7 A a 7C e à figura 8 que é uma ampliação da área circulada denotada A na figura 7B:
[00023] A figura 7 A mostra um usuário montando de modo telescópico o dispositivo médico 30 sobre o frasco 20 para puncionar o elemento de tampa de frasco 22. O usuário conecta a seringa sem agulha 10 ao conector fêmea 44. O usuário inverte a montagem de modo que o frasco 20 fica acima da seringa sem agulha 10 e começa a aspirar o veículo líquido 26 a partir do frasco 20 para dentro da seringa sem agulha 10.
[00024] A figura 7B e a figura 8 mostram o fluxo do veículo líquido 26 a partir do frasco 20 para a seringa sem agulha inicialmente vazia 10 como a seguir: o veículo líquido 26 flui para baixo ao longo da luz de transferência de líquido 47 para o lado de baixo do componente de distribuição de veículo líquido uniforme 58B. O veículo líquido 26 flui radialmente para fora a partir do centro do lado de baixo do componente de distribuição de veículo líquido uniforme 58B ao longo das ranhuras radiais 62 para a borda periférica do componente de distribuição de veículo líquido uniforme 61.
[00025] O veículo líquido 26 flui para baixo através dos cortes 63 e então radialmente para dentro através do componente poroso de armazenamento de fármaco seco 57 para capturar a dosagem de fárma- co seco 59 com o mesmo para formar uma solução de injeção 64. Durante a aspiração do veículo líquido 26 a partir do frasco 20 para a seringa 10, o ar é arrastado através das aberturas de ventilação 56, o filtro de ar 51 e a luz de ventilação 48 dentro do frasco 20 como indicado pelas bolhas de ar no veículo líquido 26.
[00026] A figura 7C mostra a seringa 10 preenchida com uma solução de injeção 64 pronta para injeção a um indivíduo após a desconexão a partir do conector fêmea 44 e fixação da agulha
[00027] A figura 9 mostra um dispositivo médico ventilado 70 similar em construção e operação ao dispositivo médico ventilado 30 e portanto as partes similares são numeradas da mesma forma. O último 70 difere a partir do primeiro 30 no sentido de que o seu módulo de fár- maco seco em linha 33 inclui um único componente de duplo propósito 71que age tanto como um componente de armazenamento de dosagem de fármaco seco como com um componente de distribuição de veículo líquido uniforme. O componente de duplo propósito 71 tem uma construção similar a do componente de distribuição de veículo líquido uniforme 58 no sentido de que o mesmo inclui um lado de cima do componente de distribuição de veículo líquido uniforme 71 A voltado para o conector fêmea 44, um lado de baixo do componente de dis-tribuição de veículo líquido uniforme 71 B voltado para a cânula de puncionamento 46 e uma borda periférica do componente de distribuição de veículo líquido uniforme 72. O lado de cima do componente de distribuição de veículo líquido uniforme 71 A tem um revestimento de dosagem de fármaco seco 73 que constitui um componente de armazenamento de dosagem de fármaco seco. O lado de baixo do componente de distribuição de veículo uniforme 71 B é formado com uma série de ranhuras radiais 62 cada uma das quais terminando em um corte 63 na borda periférica do componente de distribuição de veículo líquido uniforme 72 para permitir a comunicação de fluxo a partir do lado de baixo do componente de distribuição de veículo líquido uniforme 71 B para o lado de cima do componente de distribuição de veículo líquido uniforme 71 A.
[00028] Embora a presente invenção tenha sido descrita com relação a um número limitado de modalidades, será entendido que muitas variações, modificações, e outras aplicações da presente invenção podem ser realizadas dentro do âmbito das reivindicações em anexo.

Claims (6)

1. Dispositivo médico para uso com uma seringa sem agulha, um frasco e um veículo líquido para preencher a seringa sem agulha com uma solução de injeção para injeção em um paciente, a seringa sem agulha tendo um conector macho, o frasco tendo um elemento de tampa de frasco e um frasco interior, o dispositivo médico tendo uma linha central longitudinal do dispositivo e que compreende:(a) um adaptador de frasco tendo uma saia com membros flexíveis que pendem para baixo para a montagem telescópica no frasco, uma cânula de punção para a punção do elemento de tampa de frasco na referida montagem do tipo telescópica para a comunicação de fluxo com o frasco interior e um conector fêmea vertical central em comunicação de fluxo com a referida cânula de punção e pretendida para a conexão ao conector macho;caracterizado pelo fato de que:(b) um módulo de fármaco seco em linha disposto em linha entre o referido conector fêmea e a referida cânula de punção, o referido módulo de fármaco seco em linha que inclui um componente de armazenamento de fármaco seco que armazena uma dosagem de fármaco seco e um componente de distribuição de veículo líquido uniforme para promover o contato uniforme do referido componente de armazenamento de fármaco seco pelo referido veículo líquido na aspiração de veículo líquido a partir do frasco através do módulo de fárma- co seco em linha diretamente para a seringa sem agulha para formar a solução de injeção.
2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o referido módulo de fármaco seco em linha inclui um componente distinto de armazenamento de fármaco seco para armazenar a referida dosagem de fármaco seco e um componente distinto de distribuição de veículo líquido uniforme para promover o referi- do contato uniforme.
3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o referido módulo de fármaco seco em linha inclui um componente de duplo propósito para armazenar a referida dosagem de fármaco seco e também para promover o referido contato uniforme.
4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o componente de veículo líquido uniforme inclui um lado de cima do componente de veículo líquido uniforme voltado para o referido conector fêmea, um lado de baixo do componente de distribuição de veículo líquido uniforme voltado para a referida cânula de punção e uma borda periférica do componente de distribuição de veículo líquido uniforme, em que o referido lado de cima do componente de distribuição de veículo líquido uniforme tem um revestimento de dosagem de fármaco seco que constitui o componente de armazenamento de fármaco seco.
5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o lado de baixo do componente de distribuição de veículo líquido uniforme é formado com uma série de ranhuras radiais cada uma das quais terminando em um corte na borda periférica do componente de distribuição de veículo líquido uniforme para permitir a comunicação de fluxo a partir do lado de baixo do componente de distribuição de veículo líquido uniforme para o lado de cima do componente de distribuição de veículo líquido uniforme na aspiração da seringa sem agulha para sorver o conteúdo líquido a partir do frasco através do módulo de fármaco seco em linha diretamente para a se-ringa sem agulha.
6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o referido componente de veículo líquido uniforme inclui um lado de cima do componente de veí- culo líquido uniforme voltado para o referido conector fêmea, um lado de baixo do componente de distribuição de veículo líquido uniforme voltado para a referida cânula de punção e uma borda periférica do componente de distribuição de veículo líquido uniforme,o referido lado de baixo do componente de distribuição de veículo líquido uniforme tendo uma multiplicidade de ranhuras radiais cada uma das quais terminando em um corte na referida borda periférica do componente de distribuição de veículo líquido uniforme desse modo permitindo que o veículo líquido flua a partir do referido lado de baixo do componente de distribuição de veículo líquido uniforme para o referido lado de cima do componente de distribuição de veículo líquido uniforme na aspiração da seringa sem agulha para sorver o conteúdo líquido a partir do frasco através do módulo de fármaco seco em linha diretamente para a seringa sem agulha.
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