JP5250919B2 - 針先端部 - Google Patents

Description

本発明は、針又はカニュ−レ用の先端部に関し、特に皮下注射針又はカニュ−レ用の先端部に関し、更に特に、１回使用のポリマ−皮下注射針又はカニュ−レ用の先端部に関する。

例えば気体、液体、溶液、コロイド懸濁液等の物質を含む流体を移送する針又はカニュ−レの構成は、流動物質の移送を容易にするために、針を、組織等の物に容易に刺し入れることを必要とするけれども、針の刺し入れ及び引き抜きの間、組織への外傷を含む物の損傷を最小にすることも必要とする。多くの適用例では、針は、被験者間の相互感染及び不測の健康上の結果の可能性を回避するために、１回だけ使用される。針の有効使用に関する性能上のこれらの要望は、針が刺し入れを行うのに十分強固であるが、使用にあたり最小の損傷しか許容しない寸法を有することを要求する。針ごとの１回使用の要望は、針を製造することが簡単であり且つ安価であることを要求する。

刺し入れ器具又は切断器具、例えば針、ナイフ、スピア等の刃先は、鋭さと強度との間の妥協である設計により得られた角度をなす切断面を有することを特徴とし、即ち、上記角度が過度に鋭角であると、器具が構造的に弱くなり且つ薄っぺらなりすぎ、目標物に刺し入れることができないので、刺し入れ力を小さくするために、上記角度を過度に鋭角に作ることはできない。最も鋭い針先端部の輪郭を開発することは、先端部の機械的構造と不可分である。

当該技術分野において、引抜き加工ステンレス鋼管材料からなり且つその端部に多数の面を研削して尖端を形成した１回使用の針を製作することによって、製造費を最小にすることが知られている。かかる針は、製作が簡単であるが、針のヒ−ル（heel）部が対象物を貫く経路を必ず切断し、その結果、針を物に刺し入れるとき、導管内に押し込められた物の小片による芯抜き材が生じるので、物の損傷又は組織の過度の外傷を生じさせることがある刺し入れ力を必要とする。

「無傷針」は、この芯抜き材の問題を解決するように設計されている。これらの針は、物質の移送のための横ポ−トを有しているので、刺し入れの際に物を芯抜きせず、小さい刺し入れ力しか必要としない。しかしながら、かかる無傷針は、製造するのが高価である。かかる針の費用は、これらの針の使用を特別な適用例に制限する。製造するのが簡単且つ安価であり、しかも組織等の物に、物質の移送にとって望ましい深さまで刺し入れるのに十分に強固であり、組織に刺し入れながら物の損傷を最小にする針が要望されている。

ポリマ−製の針先端部を導管と一体に単純なプロセスで射出成形することができるということが、スティ−ブンス等に付与された米国特許第５，６２０，６３９号明細書（特許文献１）に記載されている。特許文献１に記載された方法は、汎用目的の１回使用の皮下注射針のための無傷針の形状を少ないコストで開発する可能性を提供した。特許文献１の方法は、本発明の実施形態を製造するのに適した変形例である。

米国特許第５，６２０，６３９号明細書

本発明の目的は、使用中に比較的無傷性である針等のための先端部を提供することにある。本発明の更なる目的は、製造するのが簡単な針先端部を提供することにある。本発明の更なる目的は、１回だけしか使用しなくてもよいように、製造するのが安価な針先端部を提供することにある。他の目的は、本明細書の本発明の説明を読むときに明らかになろう。

１つの側面では、本発明は、物に刺し入れて流動物質を移送するための針であって、少なくとも１つの導管部分と、少なくとも１つの刃部を備えた先端部分と、導管部分と流体連通する少なくとも１つの孔とを有し、少なくとも１つの孔は、刃部のほぼ反対側に配置された針を提供する。好ましくは、刃部は、鋭角をなすように配置された２つの表面を有する。好ましくは、２つの表面は、約１０°〜約２０°の鋭角をなして配置される。好ましくは、針の刃部は、凹面を有する。好ましくは、先端部分は、断面において、実質的に涙形状を有する。好ましくは、針は、その一方の端部に、鋭い尖端を含む。好ましくは、針は、ポリマ−材料で構成される。より好ましくは、ポリマ−材料は、射出成形又は圧縮成形に適する。

単一の刃を備えた針先端部の斜視図である。 単一の刃を備えた針先端部の側面図である。 図２に示す３つの断面を尖端から見た、単一の刃を有する針先端部の端面図である。 図４ａは、単一の刃を備えた針先端部の側面図であり、図４ｂは、図４ａに示す針先端部を約４５°回転させた側面図であり、図４ｃは、図４ａに示す針先端部を約９０°回転させた側面図であり、図４ｄは、図４ａの針先端部を約１８０°回転させた側面図である。 ２つの刃を備えた針の斜視図である。 ２つの刃を備えた針先端部の側面図である。 図６に示す４つの断面を尖端から見た、２つの刃を有する針先端部の端面図である。 図８ａは、２つの刃を備えた針先端部の側面図であり、図８ｂは、図８ａに示す針先端部を約４５°回転させた側面図であり、図８ｃは、図８ａに示す針先端部を約９０°回転させた側面図である。

本発明は、少なくとも１つの刃を備えた先端部分と、物質を移送するための少なくとも１つの孔と、孔と流体連通している導管部分とを有する針を提供し、この針は、比較的堅固且つ強固でありながら、刺し入れを行うための鋭い尖端を有する。針は、流体の移送を含む多くの種類の適用例に用いるのに適している。かかる流体は、液体であっても、気体であってもよく、溶液、コロイド、粒状物が流体又はガス中に浮遊した懸濁物を含む。構成上及び組成上の針の有利な性質により、針を強固にし、且つ、使用にあたり比較的無傷性にし、それにより、針を刺し入れる物の損傷が少なく、針を製造するのが安価且つ容易であり、その結果、針は、流体を体内に移送したり体外に移送すること、流体を容器内に移送したり又は容器外に移送したりすること、及び広範囲のユ−ザに明らかになるその他の多くの適用例に適している。

本発明は、驚くべき知見を含み、この知見は、針先端部が非常に長い刃先を、配送用の横孔、即ち、横ポ−トのほぼ反対側に有している場合、先端部の剛性を損うことなしに又はそれを脆弱にすることなしに、刃の角度を非常に鋭角にすることができるということである。構造的には、かかる刃は、補強リブとして作用し、それ自体、先端部の幾何学的形状の残部によって支持される。刃の横ポ−トは、潜在的に、構造的脆弱部を材料に形成する。しかしながら、先端部の質量が、孔を支持するために偏っていれば、このことを、長い刃の切断角度又は刃先角度をより鋭角にすることによって実現することができ、その結果、比較的強固であると共に鋭利な針先端部が得られる。更に、この単一の長い刃に凹形が付与された場合、刃先角度を、先端部の剛性をそれほど低下させることなしに非常に鋭角に、典型的には１０°〜２０°の挟角にすることができる。

本発明は、図を参照することによってより良く理解される。添付の図面は、本発明の実施形態を示している。本発明の精神及び範囲に属する別の実施形態が可能であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載にのみ基づいて定められることを理解すべきである。図１は、針先端部１の３次元形態の実施形態を側方から見た斜視図であり、針先端部１は、尖端２と、遠位端３と、刃部５を有している。刃部５は、全体的に湾曲したいくつかの表面９で構成され、湾曲した表面９は、全体的に湾曲した刃先８を形成するように合わされている。流動物質が、遠位端３から導管部分６を通ってポ−ト４まで移送される。ポ−ト４は、流動物質のための入口として作用してもよいし、出口として作用してもよく、圧力又は吸引力のいずれが導管に付与されるかに応じて、流動物質が導管部分６の中をいずれの方向に流れてもよいことを理解すべきである。導管が他の形態を取ってもよいことを理解すべきであり、例えば、２つ以上の通路で構成されてもよい。多数の通路が同心状に配置されてもよいし、並置して配置されてもよい。本発明による針先端部１の実施形態の表面を便宜的に示す一連の互いに平行な線７が、図面に含まれる。

図１に示すように、刃は、凹面で構成されることが好ましい。しかしながら、本発明の範囲は、刃部５の湾曲面９が変更されてもよいことを含み、限定するわけではないが、平らな表面又は凸形の表面を含む。先端部及び刃先８が、組織を含む物に入る入口を開け、最初の接触箇所から遠位端３における導管の直径まで物に切り込むとき、針先端部１の構成により、刃部５の抵抗を最小にすることが有利である。針先端部は、刃部５のほぼ反対側の表面に配置された横孔、即ち、ポ−ト４を有している。好ましくは、針は、ポリマ−材料で構成される。好ましくは、このポリマー材料は、任意の種類の射出成形又は圧縮成形、例えば流体支援成形、２個取り成形、熱可塑性又は熱硬化性成形に適している。

図２は、尖端２、遠位端３及びポ−ト４を備えた針先端部１の代表的な側面図である。Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ及びＣ−Ｃのところの点線は、針先端部１の長手方向軸線と垂直な３つの断面を定めている。断面はそれぞれ、遠位端（Ｃ−Ｃ）、ポ−ト４（Ｂ−Ｂ）及び尖端２（Ａ−Ａ）の近くにおいて、針先端部の異なる部分と交差する。

図３は、図２の側面図に対して垂直な方向である針先端部１の尖端２から見た図である。見る人の視野において、針先端部の長手方向軸線は、紙の表面から裏面に突き抜けている。図３において、Ａ−Ａ，Ｂ−Ｂ，Ｃ−Ｃのところの断面を、輪郭線Ａ，Ｂ，Ｃで表わしている。輪郭線Ａ，Ｂ，Ｃは、針先端部１の長手方向軸線に沿った３つの平行な平面の周囲を定め、輪郭線Ａによって定められた平面は、尖端２に最も近く、輪郭線Ｃによって定められた平面は、尖端２から最も遠く、輪郭線Ｂによって定められた平面は、他の２つの平面の中間に位置している。ポ−ト４は、輪郭線Ｂによって定められた平面を含んでいる。

図２及び図３を参照することによって、３つの平面と針先端部の表面形状との間の３次元的な関係を理解することができる。この実施形態では、Ａ，Ｂのところの周囲に沿う輪郭線によって定められる断面は、ほぼ涙形状（tear drop shape）を有している。同様に、全ての中間の断面は、ほぼ涙形状を有している。針先端部の周囲における涙形状は、本明細書と一緒に添付された図面に示される実施形態では、輪郭線Ｃのところの円の形状まで徐々に滑らかに移行している。針先端部のＣのところの周囲及びそれよりも遠位側の部分において、針先端部の適用例に必要な任意適当な形状を採用してもよいことが本発明の範囲に含まれることを理解すべきである。

驚くべきことに、針先端部を物に刺し入れたとき、横ポ−ト又はその近くの断面における涙形状は、組織等の物に切り込み、それを開く効率的な手段である。都合のよいことに、本発明により、刃の側面が、刺し入れられた物との接触から解放されるので、物に刺し入れる際の大きな力が刃の刃先に沿って差し向けられる。好ましくは、針は、図示のような鋭い尖端を、遠位端のところに有する。しかしながら、本発明の範囲は、遠位端が変形形状を有することを含む。針先端部は、その断面において、遠位端のところの鋭い尖端から、針先端部の長手方向軸線に沿って、図１に示す断面と同様の涙形状部分を形成し、導管の円形断面まで徐々に移行していることが好ましい。

ポ−ト４は、針先端部の内面によって形成された導管と連通している。ポ−トの形状は、概略的に、ポ−トの周囲と針先端部の長手方向軸線の角度によって定められる。一般に、ポ−トの面積は、導管の断面積とほぼ同じである。

図４は、ポ−ト４及び刃部５の位置を示す４つの向きから見た針先端部の側面図である。図４ａでは、ポ−トが、破線で示す刃先８の手前に見えている。図４ｂでは、針先端部が図４ａの位置に対して約４５°の位置まで回転され、刃部５を見ることができる。図４ｃでは、針先端部が図４ａの位置に対して約９０°の位置まで回転され、ポ−ト４が針先端部の一番下の近くに位置し、刃部がポ−ト４の反対側に配置されている。図４ｄでは、針先端部が図４ａの位置に対して約１８０°の位置まで回転され、図４ａに示す側と反対側にある。図４ｄでは、刃先８が針先端部のほぼ中央に位置している。

本発明の範囲は、図１〜図４に示すように単一のポ−ト及び単一の刃を針先端部に設けることに限定されない。他の実施形態が本発明の範囲内にあり、かかる他の実施形態は、図５〜図８に示す実施形態を含む。本発明の範囲は、本明細書に示していない複数の刃及び複数のポ−トを有する別の実施形態さえも含む。

図５は、２つの刃部５を備えた針先端部１である本発明の実施形態を斜視図で示している。針先端部は、更に、２つのポ−ト４を有している。各ポ−トは、導管と連通している。図６は、二重刃付き針先端部を、図２と同様の側面図で示している。図６におけるＡ−Ａ，Ｂ−Ｂ，Ｃ−Ｃ，Ｄ−Ｄのところの点線は、長手方向断面と垂直な方向の断面を表わしている。Ａ−Ａにおける断面は、尖端２の近くにあり、Ｄ−Ｄにおける断面は、針先端部の遠位端３の近くにある。Ｃ−Ｃにおける断面は、２つの両側のポ−ト４と垂直であり且つそれを二分する平面にあり、両側のポ−トは、刃部５に対してほぼ垂直な開口を有している。図７は、図５に示す針先端部１の、図３と同様の図である。即ち、尖端２は、図７の中央の近くにあり、針先端部の表面は、Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄのところに示す周囲を有するように延びている。刃部５の各々は、各刃部の２つの表面によって形成される刃先８を有している。

図８は、図４に類似し、２つのポ−ト４を２つの刃５の間に有する針先端部を側方から見た斜視図である。刃部５がポ−トに隣接して位置決めされたことによって得られた針先端部の驚くべき強度は、多数の刃及び多数のポ−トに拡張されてもよい。図８は、ポ−ト４及び刃部５の位置を示す３つの向きで、針先端部を側方からの斜視図で示す。図８ａでは、第１の側において、ポ−トが刃先８に対して上と下に見える。反対側の刃先８を有する反対側は、この図では見えない。図８ｂでは、針先端部が図８ａの位置に対して約４５°の位置まで回転され、刃部５を見ることができる。１つの刃先８が針先端部の一番下の近くに見える。図８ｃでは、針先端部が図８ａの位置に対して約９０°の角度の位置まで回転され、ポ−ト４が針先端部の中央にあり、刃部５及び刃先８が針先端部の一番上と一番下にある。

Claims (5)

1. 人体に刺し入れて流動物質を移送するための針であって、
   長手方向に互いに隣接して配置された導管部分（６）と先端部分（１）とを有し、
   前記先端部分は、その長手方向において前記導管部分から最も離れた一方の端に位置する尖端（２）と、その反対側の遠位端（３）と、前記尖端から前記遠位端に向かって長手方向に延びる少なくとも１つの刃部（５）を有し、
   前記先端部分は、前記導管部分と流体連通する少なくとも１つの孔（４）を有し、前記刃部は、前記孔よりも導管部分の近くまで延び、
   前記孔（４）及び前記刃部（５）は、前記尖端（２）から長手方向に略等距離のところで、周方向に略等しい距離をあけて周方向に交互に配置され、
   各刃部は、互いに約１０°〜約２０°の鋭角をなして配置された２つの表面（９）を有する、針。
2. 刃部の前記２つの表面（９）は、凹面である、請求項１に記載の針。
3. 先端部分の断面は、実質的に涙形状をなす、請求項１又は２に記載の針。
4. 針は、ポリマ−材料で構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の針。
5. ポリマ−材料は、射出成形又は圧縮成形に適する、請求項４に記載の針。

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