DE4122476A1 - Verfahren und vorrichtung zum ueberleiten von zwei oder mehr sterilen fluessigkeiten im geschlossenen system - Google Patents
Verfahren und vorrichtung zum ueberleiten von zwei oder mehr sterilen fluessigkeiten im geschlossenen systemInfo
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Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Überlei
ten von zwei oder mehr sterilen Flüssigkeiten im geschlossenen System,
das ein Zumischen mehrerer Komponenten zu einem vorgelegten sterilen
Produkt mittels einer, die beiden Gefäße während des Überleitungsvor
ganges verbindenden Doppelkanüle ermöglicht, wobei die Sterilität der
Mischung während des gesamten Vorganges, der auch den Wechsel der ab
gebenden Gefäße beinhaltet, gewahrt bleibt.
Bei der Überleitung von sterilen Flüssigkeiten im geschlossenen
System, wie beispielsweise bei der Zumischung von sterilen Bestand
teilen zu Infusionslösungen, beim Mischen zweier fertiger Infusions
lösungen oder bei der Auflösung bzw. Verdünnung von steril verpackten
Lyophilisaten oder Konzentraten zu einer verabreichungsfertigen Form,
ist es notwendig, sterile Flüssigkeiten von einem Gefäß in ein anderes
Gefäß mit sterilem Inhalt überzuführen. Hierbei muß die Sterilität des
Inhaltes beider Gefäße bewahrt bleiben, was durch eine Überleitung im
geschlossenen System erreicht werden soll. Die diesem Zweck dienenden
Gefäße sind meist Flaschen irgendwelcher Art, die mit Gummistopfen
verschlossen sind, die mit derart dimensionierten Hohlnadeln so ange
stochen werden, daß der Gummi dabei nicht verletzt wird und sich daher
nach Herausziehen der Nadel wieder völlig luftdicht schließt.
Gemäß einer bekannten Ausführungsform werden für diesen Zweck soge
nannte Doppelkanülen verwendet, deren beide Enden zu einer scharfen
Spitze verjüngt sind und die von zwei parallel verlaufenden Kanälen
durchdrungen sind. Etwa im gleichen Abstand zwischen den beiden Enden
ist diese Doppelnadel mit einer scheibenförmigen Griffplatte versehen,
deren Zentrum durch die Doppelkanüle durchdrungen wird. Jeder der Ka
näle dieser Doppelkanüle endet mit einem Ende in einer der beiden
Spitzen der Doppelnadel, während das andere Ende jedes Kanals nach
Durchdringen der Bodenplatte vor Erreichen der gegenüberliegenden
Spitze seitlich austritt. Bei der Anwendung dieser Einrichtung zur
Überführung von sterilen Flüssigkeiten wird die sterile Doppelnadel
mit einem Ende in jenes Gefäß hineingestochen, das die zu überführende
Flüssigkeit aufnehmen soll. Der zweite Behälter, dessen Inhalt in das
erste, stehende Gefäß übergeleitet werden soll, wird dann auf das
zweite, senkrecht nach oben gerichtete Nadelende aufgesetzt, wobei
während der Befüllung die Luft vom aufnehmenden Gefäß in das abgebende
Gefäß entweicht. Da das aufnehmende Gefäß zusätzliche Mengen aufnehmen
muß, ist es nicht zur Gänze gefüllt. Durch die Abfüllung besteht darin
stets ein Unterdruck. Wird nun die Doppelnadel in den verschließenden
Gummistopfen hineingestoßen, wird über die Kanäle der Nadel etwas Luft
angesaugt, die, da sie ungefiltert ist, kontaminiert ist und die
Sterilität des Gefäßinhaltes in Frage stellt.
In der EP-A-4 09 056 ist eine Vorrichtung auf Basis einer solchen Dop
pelkanüle beschrieben, bei der die Gefahr einer Kontaminierung bei der
Überführung einer Flüssigkeit in ein anderes Gefäß auf die oben be
schriebene Weise ausgeschaltet ist. Dies wird gemäß dieser bekannten
Ausführung der Doppelkanüle dadurch erreicht, daß diese über ihre gan
ze Länge bis über beide Spitzen hinaus mit einer Hülse umgeben ist,
die an der mittellagig situierten Griffplatte gasdicht montiert ist,
und bei der mindestens eines der offenen Enden, vorzugsweise aber bei
de Enden mit je einem zerreißbaren Filter so abgeschlossen sind, daß
sich der geschützte bzw. beide Einstichdorne der Doppelkanüle bis zum
Moment des Hineinstoßens in den Verschluß des jeweiligen Gefäßes in
einem sterilen, durch ein Filter abgeschlossenen Raum befinden. Nach
Einstechen eines der Einstichdorne bzw. des offen liegenden Einstich
dornes in das aufnehmende Gefäß erfolgt Druckausgleich über den ande
ren Einstichdorn, der durch das Filter, das den Raum, in dem er sich
befindet, abschließt, keimfrei gehalten wird, so daß die Sterilität
voll gewahr bleibt. Dieses schützende Filter wird erst dann eingeris
sen, wenn auf den nach oben gerichteten Einstichdorn das abgebende Ge
fäß aufgesetzt wird. Bei dieser bekannten Vorrichtung ist gegebenen
falls auch vorgesehen, daß die mittellagig situierte Griffplatte mit
einem Belüftungskanal versehen ist, der über ein Filter mit der umge
benden Atmosphäre verbunden ist und mit den Kanälen der Doppelkanüle
in Verbindung steht. Dadurch ist der Ausgleich eines im System be
stehenden Vakuums während des Überleitungsvorganges ermöglicht.
In vielen Fällen, beispielsweise bei der Zusammenstellung einer Ge
samtnährlösung, bei der etwa einer Fettemulsion eine Aminosäurenlö
sung, eine Kohlenhydratlösung und eventuell auch eine Elektrolytlösung
zugesetzt wird, ist im Gegensatz zu einem Zusammenmischen nur zweier
Komponenten auch bei dieser Vorrichtung die Sterilität nicht mehr ge
währleistet. Um nach Überleitung einer der ersten Lösung die Überlei
tung einer weiteren Lösung anschließen zu können, muß ja das erste ab
gebende Gefäß von der Doppelkanüle abgezogen und durch ein anderes
abgebendes Gefäß ersetzt werden. Dabei kommt jedoch der nunmehr frei
liegende obere Einstichdorn mit verkeimter Luft in Berührung und wird
dadurch sowohl außen als auch in den Kanälen kontaminiert, was beim
Überleiten einer weiteren Lösung dazu führt, daß die Keime durch die
übergeleitete Flüssigkeit in das aufnehmende Gefäß gespült werden.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Ver
fahrensweise und eine Vorrichtung zu schaffen, die es ermöglichen,
einem vorgelegten, sterilen Produkt beliebig viele sterile Flüssigkei
ten zuzuführen, ohne daß eine Kontaminierung der resultierenden
Mischung zu befürchten ist.
Dies ist gemäß vorliegender Erfindung dadurch möglich, daß von einem
aus einem Stück gefertigten Überleitungssystem, wie dies gemäß Stand
der Technik angewendet wird, abgerückt und ein zweiteiliges Überlei
tungssystem eingesetzt wird, bei dem die an sich bekannte Doppelkanüle
etwa in der Mitte zwischen den beiden Einstichdornen in zwei in sich
geschlossene Teile aufgeteilt ist, von denen einer dem aufnehmenden
Gefäß, der andere Teil, der in mehrfacher Ausfertigung vorliegt, dem
jeweiligen abgebenden Gefäß zugeordnet ist. Beide Teile dieses Über
leitungssystems sind dabei gasdicht verschlossen, und die Durchgängig
keit der Doppelkanüle wird erst beim Zusammenstecken der beiden Teile
hergestellt. Ein wesentliches Merkmal ist hierbei, daß jedem abgeben
den Gefäß ein eigener Teil der Doppelkanüle zugeordnet ist, daß also
einem, dem auf nehmenden Gefäß zugeordneten Teil mehrere den abgebenden
Gefäßen zugeordnete Teile des Überleitungssystems zugeordnet sind und
zwar soviele, als der Anzahl der überzuleitenden Komponenten ent
spricht. Ferner ist erfindungswesentlich, daß der dem aufnehmenden Ge
fäß zugeordnete Teil während des ganzen Überleitungsvorganges am auf
nehmenden Gefäß montiert bleibt und sich dieser wieder gasdicht
verschließt, wenn der andere Teil des Überleitungssystems beim Wechsel
des abgebenden Gefäßes zusammen mit diesem abgezogen wird.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist demnach ein Verfahren zum
Überleiten von zwei oder mehr sterilen Flüssigkeiten im geschlossenen
System in ein alle Komponenten aufnehmendes Gefäß mittels einer Dop
pelkanüle, deren beide dornartigen Spitzen sich jeweils in einem, je
einer Spitze zugeordneten, in sich geschlossenen, keimfreien Raum be
finden und für den Abfüllvorgang unter Durchdringen des Verschlusses
des jeweiligen Gefäßes unter sterilen Bedingungen eingeführt werden,
dadurch gekennzeichnet, daß zum Überleiten eine etwa in der Mitte
zwischen den dornartigen Spitzen in zwei in sich geschlossene Hälften
teilbare Doppelkanüle Anwendung findet, wobei zunächst die zusammenge
steckte Doppelkanüle auf das aufnehmende Gefäß aufgesetzt und dann das
abgebende Gefäß auf dem freibleibenden Dornende montiert wird und eine
der beiden Hälften während des gesamten Überleitungsvorganges auf dem
aufnehmenden Gefäß aufgesetzt bleibt, jedem der abgebenden Gefäße je
eine eigene, andere Hälfte der Doppelkanüle zugeordnet ist, die zusam
men mit dem abgebenden Gefäß ausgetauscht wird, wobei der dem aufneh
menden Gefäß zugeordnete Teil der Doppelkanüle so konstruiert ist, daß
er sich beim Abziehen des jeweiligen anderen Teiles zusammen mit dem
abgebenden Gefäß keimdicht verschließt und beim Aufsetzen eines jeden
der anderen Teile der Doppelkanüle auf den Teil, der dem aufnehmenden
Gefäß zugeordnet ist, die Durchgängigkeit der Doppelkanüle hergestellt
wird.
Es ist wichtig, daß die erfindungsgemäße Doppelkanüle in zusammenge
stecktem Zustand in den Verschluß des aufnehmenden Gefäßes eingeführt
wird. Im aufnehmenden Gefäß herrscht ja Unterdruck, der sich beim Ein
führen der Doppelkanüle ausgleicht. Hierbei ist eine Entkeimung der
einströmenden Luft nur dann gewährleistet, wenn diese das am oberen
Ende der Doppelkanüle angebrachte Filter passiert. Für die Durchfüh
rung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist es zweckmäßig, Sets von sol
chen teilbaren Doppelkanülen anzubieten, bei denen ein für das aufneh
mende Gefäß bestimmter Teil der Doppelkanüle zusammen mit mehreren,
vorzugsweise zwei, drei oder vier für abgebende Gefäße bestimmten Tei
len in einer sterilen Gesamtpackung, vorzugsweise einer solchen, bei
der sich jeder Einzelteil in einem gesonderten, sterilen Raum be
findet, anzubieten.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrich
tung, die zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens geeignet
ist, bestehend aus zwei gegenüberliegenden angeordneten, von zwei
parallel verlaufenden, versetzt angeordneten Kanälen durchdrungenen
Einstichdornen, wobei die Kanäle jeweils an einem Ende der Spitzen ei
nes der Einstichdorne und am gegenüberliegenden Ende knapp unterhalb
der Spitze des anderen Einstichdornes enden, einem durch die Ummante
lung der Kanäle im Zentrum durchdrungenen, zu den beiden Einstichdor
nen mittellagig situierten Trennorgan, an dem eine die beiden Ein
stichdorne geringfügig überragende Hülse, deren beide, vorzugsweise
trichterförmig erweiterten Enden jeweils durch ein an deren Rand gas
dicht befestigtes, zerreißbares Filter abgeschlossen sind, gasdicht
befestigt ist, wobei beide Enden der Hülse einen Durchmesser besitzen,
der jenen der Öffnungen der der Überleitung unterworfenen Gefäße über
steigt, die dadurch gekennzeichnet ist, daß das Trennorgan durch zwei,
im Abstand voreinander angeordnete, mit der Hülse gasdicht verbundene
Bodenplatten begrenzt ist, die im Zentrum durch die Ummantelung der
Kanäle durchdrungen sind und die Hülse sowie die Ummantelung der
Kanäle zwischen den beiden begrenzenden Bodenplatten unter Bildung ei
nes dem aufnehmenden Gefäß zugeordneten unteren Teiles der Vorrichtung
und eines dem abgebenden Gefäß zugeordneten oberen Teiles der Vorrich
tung unterteilt sind, wobei die Hülse an der Trennstelle mit je einer
gegenseitig ineinandergreifenden, konzentrischen Fortsetzung ge
ringerer Wandstärke als jene der Hülse sowie die Ummantelung der Ka
näle an der Trennstelle mit je einem gegenseitig ineinandergreifenden,
konzentrischen, hochgezogenen Führungsbund geringerer Wandstärke als
jene der Ummantelung der Kanäle versehen sind, welcher das Niveau der
Öffnungen der Kanäle überragt, innerhalb des Trennorgans sowohl auf
der unteren Bodenplatte als auch auf der oberen Bodenplatte je eine
zwischen der Hülse und der Ummantelung der Kanäle befestigte, mit die
ser konzentrischen Hülse und der Ummantelung der Kanäle befestigte,
mit dieser konzentrischen Hülse angeordnet ist, deren offene Enden mit
je einer Membran aus elastischem Material versehen sind und deren
Durchmesser so gewählt ist, daß eine der beiden konzentrischen Hülsen
die andere der beiden konzentrischen Hülsen beim Zusammenstecken um
gibt, jene der Fortsetzungen, die die andere der Fortsetzungen umgibt,
an der Innenwand mit einer Führungsnase, die andere mit einer Füh
rungsnut versehen ist und die Membranen im getrennten Zustand der Vor
richtung die offenen Enden der konzentrischen Hülsen gasdicht ver
schließen, sich diese beim Zusammenfügen der beiden Teile der
Vorrichtung mittels im Mittelpunkt derselben angeordneten, schlitzför
migen Stanzungen öffnen, indem sich jene der beiden Membranen, die je
ner der konzentrischen Hülsen geringeren Durchmessers zugeordnet ist,
an die Ummantelung der Kanäle des anderen Teiles der Vorrichtung und
sich die andere der Membranen an die Außenwand jener der konzentri
schen Hülsen mit geringerem Durchmesser dichtend anlegt.
Eine bevorzugte Ausführungsform einer solchen Vorrichtung ist in den
Fig. 1 bis 6 dargestellt, wobei die Fig. 1 die Vorrichtung in ge
teilter Form, die Fig. 2 die Vorrichtung in angenäherter Form dar
stellt, während Fig. 3 die zusammengesteckte Vorrichtung darstellt,
bei der also die Durchgängigkeit der Doppelkanüle hergestellt ist. Die
Fig. 4, 5 und 6 sind Detailansichten, während Fig. 7 eine Gesamt
packung von einem unteren Teil mit 2 oder 3 oberen Teilen darstellt.
In diesen Figuren sind die beiden Einstichdorne mit 1 und 2 be
zeichnet, die von den Kanälen 3 und 4 in an sich bekannter Weise
durchdrungen werden. 5 ist die Ummantelung der beiden Kanäle. 6 be
zeichnet die dem Einstichdorn 1 gegenüberliegende Mündung des Ka
nals 3, die in der Flanke des Einstichdorns 2 situiert ist, während
die Mündung des Kanals 4, die in der Flanke des Einstichdorns 1
situiert ist, mit 7 bezeichnet ist. 8 ist das mittellagig situierte
Trennorgan, das von den Kanälen 3 und 4 im Zentrum durchdrungen ist
und mit der die äußere Abgrenzung der Vorrichtung bildenden Hülse 9
gasdicht verbunden ist. Diese Hülse 9 ist an ihren Enden mit je einem
zerreißbaren Filter 10 bzw. 11 abgeschlossen, die an den Rändern der
Enden der Hülse 9 gasdicht montiert sind.
Im Trennorgan 8 ist die untere Bodenplatte mit 12, die obere mit 13
bezeichnet. Die Bodenplatte 12 schließt den unteren Teil 14 der erfin
dungsgemäßen Vorrichtung, die dem aufnehmenden Gefäß zugeordnet ist,
ab, die Bodenplatte 13 den oberen Teil 15, der dem abgebenden Gefäß
zugeordnet ist. Die Organe des Trennorgans 8, die die Teilung der Vor
richtung ermöglichen, sind aus Fig. 1, die die Vorrichtung in ge
trennter Form darstellt, ersichtlich. Die Hülse 9 ist etwa in der
Mitte zwischen den Bodenplatten 12 und 13 unterteilt, die Teilungs
flächen sind mit Fort Setzungen geringerer Wandstärke 16 und 17 verse
hen, wobei Fortsetzung 16 in Fig. 1 gemäß einer bevorzugten Ausfüh
rungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung eine Verlängerung der
Außenfläche der Hülse 9 darstellt, deren Wand innen am Fuße der Fort
setzung 16 eine Stufe bildet. Am oberen Teil 15 hingegen bildet die
Fortsetzung 17 eine Verlängerung der Innenfläche der Hülse 9, der Fuß
der kreisförmigen Fortsetzung 17 ist außen von einer Stufe umgeben. 18
ist der hochgezogene Führungsbund geringerer Wandstärke an der Umman
telung 5 der Kanäle 3, 4 des Teiles 14, 19 jener der Ummantelung 5 des
Teiles 15, auch hier ist der Führungsbund 18 eine Verlängerung der
Außenfläche der Ummantelung 5, der Führungsbund 19 besitzt einen ge
ringeren Durchmesser und paßt in den Führungsbund 18 hinein. Beide
Führungsbunde 18 und 19 überragen die Ebene der Öffnungen der Kanäle 3
und 4 innerhalb des Trennorgans 8. Mit 20 ist die konzentrische Hülse
zwischen der Hülse 9 und der Ummantelung 5 bezeichnet, die gasdicht
auf der Bodenplatte 12 befestigt ist, wobei der Durchmesser der kon
zentrischen Hülse 20 so bemessen ist, daß die konzentrische Hülse 21
in die Hülse 20 hineinpaßt. Das Ende der Hülse 20 ist mit der Mem
bran 22 aus elastischem Material verschlossen, die in der Mitte mit der
schlitzförmigen Stanzung 26 versehen ist, die Membran 23 aus
elastischem Material verschließt die Hülse 21; 27 bedeutet dort die
schlitzförmige Stanzung dieser Membran. 24 in Fig. 5 bezeichnet die
Führungsnase an der Innenwand der Hülse 9 bzw. der Fortsetzung 16, die
Führungsnut an der Fortsetzung 17 ist mit 25 bezeichnet. Diese beiden
Einrichtungen gewährleisten, daß die beiden Vorrichtungsteile 14 und
15 nur in einer Lage zusammengesteckt werden können, nämlich in der,
bei der die Kanäle 3 und 4 voll durchgängig sind. Schließlich bezeich
net 28 den Belüftungskanal, der den Kanal 4, dessen Spitze 2 dem abge
benden Gefäß zugeordnet ist, über das Filter 29 mit der Atmosphäre
verbindet. In den Fig. 1 bis 3 ist er in der Bodenplatte 12 an
geordnet und kann aber auch in der Bodenplatte 13 des oberen Teiles 15
eingearbeitet sein. Dieser Belüftungskanal, der gemäß einer bevorzug
ten Ausführungsform vorgesehen ist, erleichtert die Beseitigung eines
vorhandenen Vakuums in den beteiligten Gefäßen.
Beim Zusammenfügen des unteren Teiles 14 mit dem oberen Teil 15, die
in Fig. 2 gezeigt ist, berühren sich zunächst die beiden Membranen 22
und 23, worauf sich die konzentrische Hülse 21, die den geringeren
Durchmesser besitzt, durch die Stanzung 26 der Membran 22 hindurch
schiebt. Die Membran 22 legt sich dabei an die Außenwand der Hülse 21
an und dichtet damit den Spalt zwischen den konzentrischen Hülsen 20
und 21 ab. Beim weiteren Zusammenschieben der beiden Teile 14 und 15
durchdringen der hochgezogene Führungsbund 18 und anschließend die Um
mantelung 5 der Kanäle 3, 4 die Stanzung 27 der Membran 23, wobei sich
diese Membran an der Außenwand der Ummantelung 5 der Kanäle 3, 4 an
legt und die Abdichtung vollendet, wie aus Fig. 3 ersichtlich. Da der
Führungsbund 18 gegenüber den Öffnungen der Kanäle 3, 4, die er um
gibt, hochgezogen ist, wird eine Berührung der Öffnungen der Kanäle 3,
4 durch die Membran 23 und damit eine Kontaminierung der Produkte, die
der Überleitung unterworfen werden, durch das Zusammenfügen der
Teile 14 und 15 vermieden. Nach Durchdringen der Membran 23 rastet der
hochgezogene Führungsbund 19 des oberen Teiles 15 im hochgezogenen
Führungsbund 18 des unteren Teiles 14 ein, wie Fig. 3 zeigt, wobei
der Schluß der Kanäle 3, 4 bewerkstelligt wird. Gleichzeitig rastet
die Fortsetzung 17 der Hülse 9 in der Fortsetzung 16 ein. Bevorzugt
ist es, daß die dem unteren Teil 14 zugeordneten, der Verbindung der
beiden Teile 14 und 15 dienenden Organe 16, 18 und 20 den größeren
Durchmesser besitzen als die entsprechenden Gegenstücke 17, 19 und 21,
da sich dadurch die Einführung des oberen Teiles 15 in den unteren
Teil 14 etwas günstiger gestaltet. Natürlich ist aber auch die andere
Ausführungsform, bei der die Organe 17, 19 und 21 den größeren Durch
messer besitzen, gemäß vorliegender Erfindung vorgesehen, und schließ
lich können auch Organe 17, 19 und 21 bzw. 16, 18 und 20 mit größerem
und geringerem Durchmesser an den Teilen 14-15 kombiniert sein.
Fig. 4 zeigt eine besondere Ausführungsform der Führungsbunde 18 und
19 und der Enden der Kanäle 3 und 4, bei der nur der äußere Führungs
bund 18 hochgezogen ist, der Führungsbund 19 aber die Kanäle 3, 4 um
schließt und letztere durch Fortsetzungen 31 geringerer Wandstärke
überragt werden, die in entsprechenden Vertiefungen 30 am gegenüber
liegenden Teil 14 einrasten und somit eine verbesserte Abdichtung der
Kanäle 3, 4 untereinander an der Trennstelle gewährleisten. Fig. 6
ist die Detailansicht der Membran 22, aus der die Lage der Stanzung 26
ersichtlich ist. Membran 23 ist genauso gestaltet. Schließlich zeigt
Fig. 7 eine Verpackungseinheit mit einem Teil 14 und mehreren Tei
len 15.
Die vorliegende Erfindung ist überall dort mit großem Vorteil anwend
bar, wo mehrere Bestandteile zu einer sterilen Gesamtlösung, insbeson
dere für Infusionen, zusammengestellt werden. Sie kann mit Vorteil zum
Beispiel dort angewendet werden, wo einer Stammlösung, z. B. einer
Nährlösung, weitere Bestandteile, wie z. B. Vitamine, Spurenelemente,
andere wirksame Zusätze, wie z. B. Carnitin und ähnliche hinzugefügt
werden sollen. Dies gilt auch für Fälle, in denen ein Lyophilisat oder
Konzentrat vorgelegt wird, das zunächst in Wasser aufgelöst bzw. mit
solchem verdünnt werden soll, worauf der resultierenden Lösung dann
noch weitere Bestandteile hinzugefügt werden.
Besondere Vorteile bietet die vorliegende Erfindung in ihrer Verwen
dung zur Herstellung von Gesamtnährlösungen, da sie eine problemlose
Zusammenstellung derselben knapp vor der Verabreichung ermöglicht. Da
mit bietet sich die Möglichkeit einer individuellen Zusammensetzung,
die dem Zustand des Patienten Rechnung trägt und auch ein Risiko einer
eventuell verminderten Haltbarkeit durch Wechselwirkung einzelner Be
standteile, wie z. B. Beeinträchtigung der Stabilität von Fett
emulsionen durch Elektrolyte oder Auftreten der Maillard-Reaktion,
vermeiden hilft.
Claims (6)
1. Verfahren zum Überleiten von zwei oder mehr sterilen Flüssigkeiten
im geschlossenen System in ein alle Komponenten aufnehmendes Gefäß
mittels einer Doppelkanüle, deren beide dornartigen Spitzen sich
jeweils in einem, je einer Spitze zugeordneten, in sich geschlos
senen keimfreien Raum befinden und für den Abfüllvorgang unter
Durchdringen des Verschlusses des jeweiligen Gefäßes in dieses un
ter sterilen Bedingungen eingeführt werden, dadurch gekennzeich
net, daß zum Überleiten eine etwa in der Mitte zwischen den dorn
artigen Spitzen in zwei in sich geschlossene Hälften teilbare
Doppelkanüle Anwendung findet, wobei zunächst die zusammengesteck
te Doppelkanüle auf das aufnehmende Gefäß aufgesetzt und dann das
abgebende Gefäß auf dem freibleibenden Dornende montiert wird und
eine der beiden Hälften während des gesamten Überleitungsvorganges
auf dem aufnehmenden Gefäß aufgesetzt bleibt, jedem der abgebenden
Gefäße je eine eigene, andere Hälfte der Doppelkanüle zugeordnet
ist, die zusammen mit dem abgebenden Gefäß ausgetauscht wird, wo
bei der dem aufnehmenden Gefäß zugeordnete Teil der Doppelkanüle
so konstruiert ist, daß er sich beim Abziehen des jeweiligen ande
ren Teiles zusammen mit dem abgebenden Gefäß keimdicht verschließt
und beim Aufsetzen eines der anderen Teile der Doppelkanüle auf
den Teil, der dem aufnehmenden Gefäß zugeordnet ist, die Durchgän
gigkeit der Doppelkanüle hergestellt wird.
2. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens gemäß Anspruch 1, be
stehend aus zwei gegenüberliegend angeordneten, von zwei parallel
verlaufenden, versetzt angeordneten Kanälen (3, 4) durchdrungenen
Einstichdornen (1, 2), wobei die Kanäle (3, 4) jeweils an einem
Ende der Spitzen eines der Einstichdorne (1, 2) und am gegenüber
liegenden Ende knapp unterhalb der Spitze des anderen Einstichdor
nes enden, einem durch die Ummantelung (5) der Kanäle (3, 4) im
Zentrum durchdrungenen, zu den beiden Einstichdornen (1, 2) mit
tellagig situierten Trennorgan (8), an dem eine die beiden Ein
stichdorne (1, 2) geringfügig überragende Hülse (9), deren beide,
vorzugsweise trichterförmig erweiterte Enden jeweils durch ein an
deren Rand gasdicht befestigtes, zerreißbares Filter (10, 11) ab
geschlossen sind, gasdicht befestigt ist, wobei beide Enden der
Hülse (9) einen Durchmesser besitzen, der jenen der Öffnungen der
der Überleitung unterworfenen Gefäße übersteigt, dadurch gekenn
zeichnet, daß das Trennorgan (8) durch zwei, im Abstand voneinan
der angeordnete, mit der Hülse (9) gasdicht verbundene Bodenplat
ten (12, 13) begrenzt ist, die im Zentrum durch die Ummantelung
(5) der Kanäle (3, 4) durchdrungen sind und die Hülse (9) sowie
die Ummantelung (5) der Kanäle (3, 4) zwischen den beiden begren
zenden Bodenplatten (12, 13) unter Bildung eines dem aufnehmenden
Gefäß zugeordneten unteren Teiles (14) der Vorrichtung und eines
dem abgebenden Gefäß zugeordneten oberen Teiles (15) der Vorrich
tung unterteilt sind, wobei die Hülse (9) an der Trennstelle mit
je einer gegenseitig ineinandergreifenden, konzentrischen Fortset
zung (16, 17) geringerer Wandstärke als jene der Hülse (9) sowie
die Ummantelung (5) der Kanäle (3, 4) an der Trennstelle mit je
einem gegenseitig ineinandergreifenden, konzentrischen hochgezoge
nen Führungsbund (18, 19) geringerer Wandstärke als jene der Um
mantelung (5) versehen sind, welcher das Niveau der Öffnungen der
Kanäle (3, 4) überragt, innerhalb des Trennorgans (8) sowohl auf
der unteren Bodenplatte (12) als auch auf der oberen Bodenplatte
(13) je eine zwischen der Hülse (9) und der Ummantelung (5) be
festigte, mit diesen konzentrische Hülse (20, 21) angeordnet ist,
deren offene Enden mit je einer Membran (22, 23) aus elastischem
Material versehen sind und deren Durchmesser so gewählt ist, daß
eine der beiden konzentrischen Hülsen (20, 21) die andere der bei
den konzentrischen Hülsen beim Zusammenstecken umgibt, jene der
Fortsetzungen (16, 17), die die andere dieser Fortsetzungen um
gibt, an der Innenwand mit einer Führungsnase (24), die andere mit
einer Führungsnut (25) versehen ist, und die Membranen (22, 23) im
getrennten Zustand der Vorrichtung die offenen Enden der Hülsen
(20, 21) gasdicht verschließen, sich diese beim Zusammenfügen der
beiden Teile (14, 15) der Vorrichtung mittels im Mittelpunkt der
selben angeordneten, schlitzförmigen Stanzungen (26, 27) öffnen,
indem sich jene der Membranen (22, 23), die jener der konzentri
schen Hülsen (20, 21) geringeren Durchmessers zugeordnet ist, an
die Ummantelung (5) des anderen Teiles (14, 15) der Vorrichtung
und sich die andere der Membranen (22, 23) an die Außenwand jener
der konzentrischen Hülsen (20, 21) mit geringerem Durchmesser dich
tend anlegt.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß jene der
Fortsetzungen (16, 17), der hochgezogenen Führungsbunde (18, 19)
und der konzentrischen Hülsen (20, 21) mit größerem Durchmesser am
unteren, dem aufnehmenden Gefäß zugeordneten Teil (14) der Vor
richtung angebracht sind.
4. Vorrichtung nach Anspruch 2 und 3, dadurch gekennzeichnet, daß die
Bodenplatte (12) des unteren Teiles (14) der Vorrichtung, der dem
aufnehmenden Gefäß zugeordnet ist, mit einem in dieser Bodenplatte
angeordneten Belüftungskanal (28) versehen ist, der den Kanal (4),
dessen Spitze (2) dem abgebenden Gefäß zugeordnet ist, über ein
Filter (29) mit der Umgebungsatmosphäre verbindet.
5. Vorrichtung gemäß den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet,
daß sich ein dem aufnehmenden Gefäß zugeordneter, unterer Teil
(14) zusammen mit 2, 3 oder 4, den abgebenden Gefäßen zugeordneten
oberen Teilen (15) der Vorrichtung in einer gemeinsamen Verpackung
befinden, in der sich jeder der Teile (14, 15) der Vorrichtung in
einem eigenen, steril abgeschlossenen Raum befinden.
6. Verwendung der Vorrichtung gemäß den Ansprüchen 2 bis 5 zur Zusam
menstellung von Gesamtnährlösungen aus Einzelkomponenten unter
sterilen Bedingungen.
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