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Bereich der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft
ein geschlossenes Patient-Access-System bzw. Patienten-Zugangssystem,
das sich automatisch wieder verschließt, nachdem ein Medikament
verabreicht wurde, gemäß dem Oberbegriff
von Patentanspruch 1, und ein Verfahren zum Übertragen eines Fluids durch
ein solches Ventil. Ein medizinisches Ventil gemäß dem Oberbegriff von Patentanspruch
1 und ein Verfahren zum Übertragen
eines Fluids durch ein solches Ventil sind aus WO-A-93/11828 bekannt,
in der in den 1 bis 22 dargestellte und in den entsprechenden
Abschnitten der Beschreibung erläuterte medizinische
Ventile beschrieben sind.
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Hintergrunddiskussion
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Bei der Manipulation oder Handhabung
von Fluiden zur parenteralen Verabreichung von Medikamenten in Krankenhäusern und
medizinischen Einrichtungen werden üblicherweise Verbinder und
Adapter zum Ermöglichen
des Fluidtransports zwischen zwei Stellen verwendet. Die meisten
Fluidverbinder und -adapter verwenden Nadeln, um ein eine sterile Rohr-
oder Schlauchleitung bedeckendes Septum oder das Septum eines ein
fluidförmiges
Medikament enthaltenden Behälters
zu durchstechen. Dann fließt Fluid
vom Behälter
oder von der fluidgefüllten
Rohr- oder Schlauchleitung in eine Spritze oder einen zweiten Satz
von Rohr- oder Schlauchleitungen. Diese Verbinder und Adapter weisen
häufig
mechanische oder bewegliche Teile auf. Weil der leichte Durchgang
von Fluiden durch die Verbinder und Adapter für das Überleben eines Patienten häufig kritisch
sind, ist es zwingend erforderlich, daß die Verbinder und Adapter
zuverlässig
und wiederholt funktionieren. Adapter und Verbinder, bei denen während des
Gebrauchs eine Fehlfunktion auftritt, können lebensbedrohend sein.
Je mehr mechanische oder bewegliche Teile, z. B. Federn und Membrane
oder Diaphragmen, vorhanden sind, desto wahrscheinlicher ist es,
daß sie ungeeignet
funktionieren. Eine ungeeignete Funktion kann dazu führen, daß Patienten
Luftembolien erleiden. Daher gilt: je weniger mechanische Teile
verwendet werden, desto zuverlässiger
arbeiten die Verbinder und desto besser werden sie von der medizinischen
Gemeinschaft akzeptiert.
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Viele Verbinder oder Ventile, insbesondere solche,
in denen mehrere mechanische Komponenten verwendet werden, haben
ein relativ großes
Volumen eines Fluidaufnahmeraums. Dieser "Totraum" in den Vorrichtungen verhindert die
exakte Zufuhr präziser
Fluidvolumina und kann zu einer Kontaminierung führen, wenn die Vorrichtung
abgetrennt wird. Verbinder und Adapter weisen häufig Ventile auf, die den Fluidfluß entlang
des Fluidübertragungweges
freigeben oder unterbrechen. Mehrere solcher allgemein verwendeter
Verbinder und Adapter verwenden Metallnadeln, um sterile Dichtungen zu
durchstechen. Solche Verbinder sind im allgmeinen so konstruiert,
daß sie
für einen
Fluidfluß in
eine Richtung geeignet sind. D. h., in der Fluidleitung müssen Verbinder
und die Rohr- oder Schlauchleitung in entgegengesetzten Richtungen
ausgerichtet werden. Diese Verbinder müssen häufig weiter manipuliert werden,
wenn beispielsweise das Ventil versehentlich in einer Richtung montiert
wurde, in der kein Fluidfluß ermöglicht wird.
Durch diese Manipulationen wird der Handhabungsaufwand erhöht, wodurch
sowohl die Gefahr ei ner Kontaminierung als auch der Zeitaufwand
zum Einrichten der Fluidverbindung erhöht werden.
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Metallnadeln, die als Teil von Verbindervorrichtungen
verwendet werden, weisen häufig
an der Spitze der Nadel angeordnete Durchgangsöffnungen auf. Um das Ventils
mit einer Fluidleitung zu verbinden, muß die Nadel ein verschlossenes
Septum durchstechen. Durchgangsöffnungen
an der Nadelspitze können
das Septum beschädigen,
so daß freie
Partikel in die Fluidleitung freigesetzt werden. Diese Situation
kann für
einen Patienten tödlich
sein. Solche Durchgangsöffnungen
können
auch leicht durch Material vom Septum verstopft werden. Außerdem kann
die Qualität
des Septums durch die Verwendung einer Nadel mit einer scharfen
Spitze herabgesetzt werden.
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Wiederverwendbare Verbinder und Adapter sind
für medizinische
Anwendungen bevorzugt, weil häufig
Komponenten zu einer mit einem Patienten verbundenen Fluidleitung
hinzugefügt
oder davon entfernt werden müssen.
Es ist jedoch schwierig, wiederverwendbare Verbinder steril zu halten. Manchmal
werden Kappen verwendet, um den Verbinder abzudecken und steril
zu halten. Diese Kappen gehen jedoch häufig verloren oder werden einfach
nicht verwendet, weil sie bei Bedarf nicht leicht verfügbar sind.
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Ein geschlossenes Patient-Access-System, das
einfach verwendbar ist und nur eine Ventilvorrichtung aufweist,
die mit dem Patienten verbunden ist und nicht durch eine Kappe verschlossen
werden muß oder
durch eine Nadel oder einen Adapter mit einem medizinischen Instrument
oder Gerät
verbunden werden muß,
reinigbar bzw. abtupfbar oder abwischbar ist, ausreichend haltbar
ist, so daß es
auch nach mehreren Manipulationen seine Funktion beibehält, und
bei hohen Drücken
fluiddicht bleibt, wäre für die medizinische
Gemeinschaft von großem
Vorteil
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Kurze Beschreibung
der Erfindung
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Das erfindungsgemäße Ventil weist mehrere Merkmale
auf, von denen nicht nur eines isoliert betrachtet für seine
gewünschten
Eigenschaften verantwortlich ist. Die wichtigsten Merkmale werden nachstehend
kurz diskutiert, ohne daß der
in den beigefügten
Patentansprüchen
definierte Schutzumfang der vorliegenden Erfindung dadurch eingeschränkt werden
soll. Anhand dieser Diskussion und insbesondere des Abschnitts "Ausführliche
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen" werden die Vorteile
dieser erfindungsgemäßen Merkmale
verdeutlicht, z. B. die Sicherheit, die Zuverlässigkeit und Wiederverwendbarkeit,
die Einfachheit der Herstellung und des Gebrauchs, die Störungsfreiheit
und die lange Lebensdauer.
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Eine bevorzugte Ausführungsform
einer in der vorliegenden Erfindung verwendeten Dichtung weist eine
Serie von O-Ring-Elementen
auf, die stapelförmig
angeordnet und so verbunden sind, daß sie eine einheitliche Struktur
bilden. Die O-Ring-Elemente haben zunehmende Durchmesser, wobei
das Element mit dem kleinsten Durchmesser in der Nähe des proximalen
Endes des Hohlraums angeordnet ist. Das am nächsten zum proximalen Ende
der Dichtung angeordnete O-Ring-Element steht mit der Wand des Dorns
proximal von den Durchgangsöffnungen
in Kontakt, wenn die Dichtung sich in einem druckentlasteten Zustand
befindet, wodurch verhindert wird, daß Fluid vom Inneren des Dorns
durch die proximale Öffnung
im Gehäuse
entweicht. Es ist wünschenswert,
daß mindestens
das nächste O-Ring-Element
ebenfalls proximal von den Durchgangsöffnungen mit dem Dorn in Kontakt
steht. Durch eine solche Konstruktion wird verhindert, daß das Fluid
einen ausreichenden Druck auf den Schlitz ausübt, durch den der Schlitz zwangsweise
geöffnet werden
könnte,
wenn die Dich tung sich in einem druckentlasteten Zustand befindet.
Mit der bevorzugten Ausführungsform
kann Fluid im Dorn und zwischen dem Dorn und der Dichtung, distal
von den Durchgangsöffnungen
verbleiben, ohne daß der
Schlitz in der Dichtungskappe geöffnet
wird. Die Dichtung ist so konstruiert, daß, wenn das Fluid die Dichtung leicht
nach oben drückt,
wodurch das erste und das zweite O-Ring-Element vom Dorn weg angehoben werden,
die unmittelbar distal vom ersten und zweiten Element angeordneten
O-Ring-Elemente nach oben bewegt werden und mit dem Dorn in Kontakt kommen,
wodurch gewährleistet
wird, daß kein
Fluid durch die Dichtungskappe und aus dem Ventil heraus fließt. Durch
Aufrechterhalten dieses Kontakts um den Dorn herum wird verhindert,
daß ein
Fluiddruck auf den Schlitz ausgeübt
wird, durch den der Schlitz zwangsweise geöffnet und das Ventil undicht
würde.
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Gemäß einem anderen Merkmal der
vorliegenden Erfindung weist das Gehäuse einen Fluidaufnahmeraum
auf, z. B. eine Nut oder einen Kanal, um zu ermöglichen, daß zwischen dem Außenraum
der Dichtung und dem Gehäuse
angeordnetes Fluid während
des Zusammendrückens
der Dichtung entweicht. Gemäß einer
Ausführungsform
weist das proximale Ende des Gehäuses
mindestens eine Nut auf, die sich vom proximalen Ende des Gehäuses zu
im Gehäuse
ausgebildeten Vertiefungen erstreckt. Während des Zusammendrückens der
Dichung bewegt sich zwischen dem Außenraum der Dichtung und dem
Gehäuse
befindliches Fluid in einer proximalen Richtung durch die Nuten
und aus dem Ventil heraus durch das proximale Ende des Gehäuses. Gemäß einer
anderen Ausführungsform
ist ein Kanal im Fluidaufnahmeraum durch die Seitenwand des Gehäuses ausgebildet.
Wenn die Dichtung zusammengedrückt wird,
bewegt sich zwischen dem Außenraum
der Dichtung und dem Gehäuse
angeordnetes Fluid durch den Kanal zum Außenraum des Ventils. Wie nachstehend
ausführlicher
diskutiert wird, werden durch Aus bilden einer Nut oder eines Kanals,
um zu ermöglichen,
daß zwischen
dem Außenraum
der Dichtung und der Gehäuseseitenwand
angeordnetes Fluid während
des Zusammendrückens
der Dichtung vom Ventil entweichen kann, mehrere Vorteile bereitgestellt.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnung
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Nachstehend werden bevorzugte Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung, in denen all ihre Merkmale nur zur Erläuterung
dargestellt sind, ausführlicher
beschrieben. Die Zeichnung weist die folgenden Figuren auf, in denen ähnliche
Bezugszeichen ähnliche
Teile bezeichnen:
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1 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform eines herkömmlichen Ventils;
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2 zeigt
eine perspektivische Explosionsansicht des in 1 dargestellten herkömmlichen Ventils zum Darstellen
eines Stachels bzw. Dorns, einer Dichtung und von Körper- oder
Gehäusekomponenten;
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3 zeigt
eine Längsschnittansicht
des herkömmlichen
Ventils von 1 im zusammengesetzten
Zustand;
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4 zeigt
eine schematische Längschnittansichtansicht
des herkömmlichen
Ventils von 1 im zusammengesetzten
Zustand, bevor die Dichtung zusammengedrückt wird;
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5 zeigt
eine ähnliche
schematische Längsschnittansicht
wie in 4 zum Darstellen des herkömmlichen
Ventils, während
die Dichtung zusammengedrückt
ist;
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6 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform eines herkömmlichen Ventils;
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7 zeigt
eine Längsschnittansicht
des herkömmlichen
Ventils von 6;
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8 zeigt
eine schematische Darstellung eines nach dem ANSI-Standard ausgebildeten
Zufuhr- oder Zulaufendes ei nes medizinischen Instruments, das die
Dichtung eines herkömmlichen
Ventils zusammendrückt;
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9 zeigt
eine Seitenansicht einer Ausführungsform
einer herkömmlichen
Dichtung teilweise im Querschnitt;
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10 zeigt
eine Längsschnittansicht
des Ventils von 1 im
zusammengesetzten Zustand, wobei die herkömmliche Dichtung von 9 verwendet wird;
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11 zeigt
eine Längsschnittansicht
des Ventils von 1 im
zusammengesetzten Zustand, wobei eine weitere Ausführungsform
einer herkömmlichen
Dichtung verwendet wird;
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12 zeigt
eine Längsschnittansicht
des Ventils von 1 im
zusammengesetzten Zustand, wobei eine noch weitere Ausführungsform
einer herkömmlichen
Dichtung verwendet wird;
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13 zeigt
eine Längsschnittansicht
einer weiteren Ausführungsform
einer herkömmlichen Dichtung;
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14 zeigt
eine Längsschnittansicht
der in 13 dargestellten herkömmlichen
Dichtung, die in Verbindung mit der in 2 dargestellten herkömmlichen Stachel- bzw. Dornvorrichtung
verwendet wird;
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15 zeigt
eine Teil-Längsschnittansicht einer
noch weiteren Ausführungsform
einer herkömmlichen
Dichtung;
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16 zeigt
eine Längsschnittansicht
des Ventils im zusammengesetzten Zustand, wobei die herkömmliche
Dichtung von 15 verwendet wird;
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17 zeigt
eine Längsschnittansicht
des herkömmlichen
Ventils im zusammengesetzten Zustand, wobei eine noch weitere Ausführungsform
der herkömmlichen
Dichtung verwendet wird;
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18 zeigt
eine Längsschnittansicht
des herkömmlichen
Ventils im zusammengesetzten Zustan, wobei eine noch weitere Ausführungsform
der herkömmlichen
Dichtung verwendet wird;
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19 zeigt
eine Seitenansicht der herkömmlichen
Dichtung und des Dorns von 14 im zusammengesetzten
Zustand, verbunden mit dem in den 20 und 21 dargestellten Körper oder Gehäuse;
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20 zeigt
eine Querschnittansicht entlang der Linie 20-20 von 19;
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21 zeigt
eine perspektivische Ansicht des in 19 dargestellten
Gehäuses,
wobei Abschnitte im Aufriß dargestellt
sind, um die Wandstruktur des Hohlraums darzustellen, der die in
den 13 und 14 dargestellte
herkömmliche
Dichtung enthält;
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22 zeigt
eine stark vergrößerte Querschnittansicht
entlang der Linie 22-22 in 14;
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23 zeigt
eine Längsschnittansicht
einer Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Dichtung;
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24 zeigt
eine Teil-Querschnittansicht des dargestellten Ventils im zusammengesetzten
Zustand, wobei die Dichtung von 23 und
der erfindungsgemäße Stachel
bzw. Dorn verwendet werden;
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25 zeigt
eine Teil-Querschnittansicht des Ventils von 24 zum
Darstellen von Nuten im Gehäuse;
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26a zeigt
eine Draufsicht des Ventils von 25 zum
Darstellen der Nuten im Gehäuse;
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26b zeigt
eine Draufsicht einer weiteren Ausführungsform des Ventils mit
einem in Phantomlinien dargestellten, sich durch die Seitenwand
des Ventils erstreckenden Kanal;
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27 zeigt
eine Teil-Querschnittansicht des Ventils von 26b zum
Darstellen des Kanals;
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28 zeigt
eine perspektivische Ansicht des Gehäuses, wobei Abschnitte im Aufriß dargestellt
sind, um die Wandstruktur des Hohlraums darzustellen, der die Dichtung
enthält,
sowie die Nut im Gehäuse;
und
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29 zeigt
eine Ansicht einer Ausführungsform
des Gehäuses
mit einem in Phantomlinien dargestellten, sich durch die Gehäusewand
erstreckenden Kanal.
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Ausführliche Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen
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Der Ausdruck "proximal" wird verwendet, um das Ende des Ventils
und anderer Komponenten an oder in der Nähe der Stachel- bzw. Dornspitze 32 in den 2 bis 5, 10 bis 12, 14, 16, 24, 25 und 27, an oder in der Nähe der Stachel- bzw. Dornspitze 60 in 6 und an oder in der Nähe der Dichtungskappe 92 in
den 8, 9, 13 bis 19, 23, 24, 25 und 27 zu bezeichnen.
Der Ausdruck "distal" wird verwendet, um
das entgegengesetzte Ende des Ventils, der Stachel- bzw. Dornspitze
oder der Dichtung zu bezeichnen. Der Ausdruck "medizinisches Instrument" bzw. „medizinisches
Gerät" wird verwendet,
um ein beliebiges medizinisches Werkzeug zu bezeichnen, das Fachleuten
bekannt ist und Fluide, insbesondere Flüssigkeiten, durchläßt. Beispiele
medizinischer Geräte
sind Schlauchleitungen, Rohrleitungen, Spritzen, IV-Sets (mit peripheren
und Mittelleitungen), Huckepackleitungen, medizinische Ventile und
andere Komponenten. Medizinische Geräte sind in Standardgrößen kommerziell
erhältlich.
Daher kann an einem oder können
an beiden Enden des Ventils Anschlußstücke vorgesehen sein, um solche
medizinischen Geräte
mit Standardgröße anzuschließen.
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Das Ventil ist ein geschlossenes
Patient-Access-System, das sich automatisch wieder verschließt, nachdem
unter Verwendung eines medizinischen Instruments, das ohne Verwendung
von Nadeln, Kappen oder Adaptern direkt mit dem System verbunden
ist, ein Medikament verabreicht wurde. Es wird ein Zweiwegeventil
verwendet, in dem eine wiederverwendbare Dichtung verwendet wird,
die anstatt durch eine freiliegende Metallnadel durch einen umschlossenen,
geschützten
Stachel bzw. Dorn wiederholt durchstochen wird. Das Ventil ermöglicht die Übertragung
eines Fluids, insbesondere einer Flüssigkeit, wobei es steril bleibt.
Das Ventil ist einfach handhabbar und kann in Position verriegelt
oder blockiert werden. Nach Gebrauch wird das Ventil auf herkömmliche
Weise mit einer geeigneten Substanz abgewischt bzw. abgetupft, um
es steril zu halten. Durch die Konstruktion des Ventils werden zufällige Nadelstiche
verhindert. Wie nachstehend ausführlich diskutiert
wird, ist das Ventil als medizinischer Verbinder oder Adapter geeignet,
um einen Flüssigkeitsfluß von einem
verschlossenen oder versiegelten Behälter zu ermöglichen.
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Das erste Merkmal der Erfindung ist,
daß das Ventil
einen Körper
mit einer Wandstruktur aufweist, die einen inneren Hohlraum mit
einem proximalen Ende und einem distalen Ende definiert. Der Hohlraum
weist einen offenen Raum auf, in den die Dichtung gedrückt wird,
und weist vorzugsweise mehrere radiale Vertiefungen in der Wandstruktur
in der Nähe der
Dichtung auf, in die die Dichtung sich erweitern kann, wenn sie
zusammengedrückt
wird. Das proximale Ende weist eine Öffnung auf, die ausreichend groß ist, um
ein Zufuhr- oder Zulaufende eines medizinischen Instruments aufzunehmen,
das über
das Zulaufende ein Fluid überträgt. In den
meisten Anwendungen verjüngt
sich das Zulaufende des Instruments nach innen, so daß die Wandstruktur
und das sich verjüngende
Zulaufende satt aneinander anliegen, wenn das Zulaufende in die Öffnung eingeführt wird.
Das proximale Ende des Hohlraums ist vorzugsweise dazu geeignet,
mit einem Ende eines medizinischen Instruments gemäß dem ANSI-
(American National Standards Institute, Washington, D.C.) Standard
satt anliegend in Kontakt zu kommen. Typischerweise ist das Instrument
eine Spritze, ein Verbinder oder ein Einlaß/Auslaß eines IV- Set oder eine von einer breiten Vielfalt
von in medizinischen Anwendungen verwendeten Rohr- und Schlauchleitungen.
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Das zweite Merkmal ist, daß der Stachel bzw.
Dorn eine Spitze mit mindestens einer Öffnung an oder in der Nähe der Spitze
aufweist, und einen mit der Öffnung
kommunizierenden Durchlaß,
der einen Fluidfluß durch
diese Öffnung
ermöglicht.
Vorzugsweise ist die Öffnung
an einer Seite des Dorns in der Nähe der Spitze ausgebildet und
länglich
und hat eine Größe von mindestens
18 Gauge. Für
viele Anwendungen sind mehr als eine Öffnung erwünscht, wobei drei, bezüglich des
proximalen Endes innen symmetrisch angeordnete Öffnungen bevorzugt sind. Der
Dorn ist im Hohlraum angeordnet, und seine Spitze ist in der am
proximalen Ende der Dichtung angeordneten Dichtungskappe eingebettet.
Die Spitze des Dorns ist abgestumpft und abgerundet, um zu vermeiden,
daß die
Qualität
der Dichtung aufgrund des wiederholten Eindringens des Dorns abnimmt. Der
Dorn kann mindestens eine Rippe aufweisen, was es ermöglicht,
daß Luft
in einen Raum zwischen der Dichtung und dem Dorn eintreten kann,
um zu ermöglichen,
daß die Öffnung verschlossen
wird, wenn das Instrument entfernt wird. Der Dorn kann eine im wesentlichen
konische Form aufweisen, und die Dichtung weist einen darin ausgebildeten,
komplementären,
im wesentlichen konischen Hohlraum auf, der der Form des Dorns entspricht.
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Das dritte Merkmal ist, daß die elastische Dichtung
dazu geeignet ist, in einen komprimierten bzw. zusammengedrückten Zustand
bewegt zu werden, wenn die Spitze des medizinischen Instruments in
die Öffnung
eingeführt
wird, und wieder einen dekomprimierten bzw. druckentlasteten Zustand
anzunehmen, wenn die Spitze entfernt wird. Die Dichtung weist im
zusammengedrückten
Zustand einen Querschnitt auf, der einen Abschnitt des Hohlraums
in der Nähe
der Öffnung
im wesentlichen vollständig
ausfüllt.
Im zusammengedrückten
Zu stand wird der Dichtungsabschnitt durch das Zulaufende des medizinischen
Instruments von der Öffnung
weg und in den Hohlraum gedrückt.
Der als Dichtungskappe bekannte Dichtungsabschnitt kann einen vorgeschnittenen
Schlitz aufweisen, in den das proximale Ende des Dorns eingebettet
ist. Das Zulaufende des Instruments und die Dichtung sind dazu geeignet,
miteinander in Eingriff zu kommen, so daß, wenn die Spitze des Dorns
die Dichtung durchsticht, im wesentlichen kein Totraum zwischen
dem Zulaufende und der Dichtung entsteht. Daher wird dem Patienten
unter Verwendung der vorliegenden Erfindung eine vorgeschriebene
Dosis eines Medikaments vollständig
verabreicht, wobei sich kein Restanteil der vorgeschriebenen Dosismenge
im Totraum des Ventils sammelt. Die Zufuhr einer exakten Medikamentendosis
kann in einigen Fällen
kritisch sein, z. B. bei der Verabreichung chemotherapeutischer
Mittel oder der Behandlung von Kleinkindern.
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Die 1 bis 22 zeigen in der WO-A-93/11828 dargestellte
herkömmliche
Ventile.
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Wie 1 und 2 am besten zeigen, weist
die erste Ausführungsform
des Ventils 10, einen Ventilkörper oder ein Gehäuse 12,
ein Dorn- bzw. Stachelelement 24 und eine Dichtung 36 auf.
Die Dichtung 36 ist aus einem elastischen Material hergestellt,
das flexibel, inert, fluidundurchlässig und vom Stachel 26 leicht
zu durchstechen ist. In der Ausführungsform von 13, die eine alternativ geformte Dichtung 36d zeigt,
hat diese Dichtung 36d einen vorab eingeschnittenen Schlitz 11 in
ihrem proximalen Ende. Dieser bildet eine winzige Öffnung,
durch die die Spitze 32 des Stachelelements 24 leicht
durchgehen kann, erzeugt aber noch eine fluidundurchlässige Abdichtung
nach Herausziehen des Stachelelements. Diese drei Komponenten sind
gemäß 3 zusammengebaut, wobei
das Stachelelement 24 eingeschlossen ist, um ungewollte Stiche
zu vermeiden. 2 zeigt, wie
das Gehäuse 12,
die Dichtung 36 und das Stachelelement 24 befestigt
sind, ohne daß dazu
Klebstoff oder ein anderes Verbindungsmittel oder -verfahren zum
Einsatz zu kommen braucht. Erreicht wird eine mechanische Verbindung,
die einen fluidundurchlässigen
Verschluß bildet,
was später
diskutiert wird. Gemäß 4 und 5 bewegt
sich die Dichtung 36 im Gehäuse 12, wobei sie
vom Stachelelement 24 durchstochen wird, um die Spitze 32 des
Stachelelements 24 freizulegen, damit Fluid durch das Ventil 10 fließen kann.
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Gemäß 1 hat eine bevorzugte Ausführungsform
des Gehäuses 12 eine
glockenförmige Einfassung
(Randabschnitt) 16 und eine obere, vorzugsweise zylindrische
Leitung 20. Die Einfassung 16 ist mit der oberen
Leitung 20 einstöckig
und durch eine Ringwulst 14 mit ihr verbunden. Die Einfassung 16 bildet
eine Abschirmung für
eine Innenleitung 18 des Stachelelements 24. Vorzugsweise
hat diese Innenleitung 18 eine zylindrische Form und verjüngt sich
leicht. Die Innenleitung 18 und obere Leitung 20 weisen
ausgerichtete Hohlröhren
so auf, daß die
Innenleitung 18 und obere Leitung 20 miteinander
in Fluidverbindung stehen, wenn das Stachelelement 24 die
Dichtung 36 durchsticht. Vorhanden ist eine ringförmige Lippe 25,
die eine kreisförmige Öffnung 25a in
der Oberseite der Leitung 20 umgibt (siehe 2).
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In der ersten Ausführungsform
des Ventils ist die obere Leitung 20 geeignet, die Spitze
oder den Ansatz 48 einer AN-SI-Normspritze 46 aufzunehmen (siehe 4 und 5).
Erwogen ist aber auch, daß der Außendurchmesser
der oberen Leitung 20 eine beliebige Größe haben kann, um andere Verbindervorrichtungen
daran zu befestigen. Vorteilhaft kann das proximale Ende der oberen
Leitung 20 mit einem Verriegelungsmechanismus versehen
sein, um die Verriegelung des Ventils 10 an vielfältigen Verbindervorrichtungen
zu erleichtern. Zum Beispiel sind gemäß 1 Verriegelungszipfel 22 nahe
der proximalen Lippe 25 des Gehäuses 12 vorzugsweise
so vorgesehen, daß das
Gehäuse 12 in
jede dem Fachmann bekannte Vorrichtung mit Luer-Verriegelung eingerastet
werden kann. Gemäß 19 können
beispielsweise herkömmliche
Luer-Verriegelungsgewinde
(Luer-Lock-Gewinde) 180 auf dem Außendurchmesser der oberen Leitung 20 vorgesehen
sein.
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Gemäß 2 hat das Stachelelement 24 an seinem
distalen Ende die Innenleitung 18 und an seinem proximalen
Ende einen Hohlstachel bzw. Hohldorn 26, der mit der Innenleitung
einstückig
ist. Die Innenleitung 18 und der Stachel 26 bilden
einen kontinuierlichen Durchgang für Fluid im Gebrauch. Eine ringförmige Manschette 28 an
einem Zwischenabschnitt des Stachelelements 24 ist einstückig mit
der Innenleitung 18 und dem Stachel 26 und verbindet diese
miteinander. Gemäß 3 stößt der Rand 28a der
Manschette 28 an die Unterseite des Innenrings 14 an
und hat eine ringförmige
Arretierung 28b, die in eine ringförmige Nut 14b in der
Unterseite des Rings einrastet. Die Manschette 28 erfüllt zwei
Funktionen. Erstens dient sie als Befestigungsvorrichtung an der Unterseite
der Ringwulst 14. Zweitens dient sie als Stütz- und
Befestigungsvorrichtung für
die Dichtung 36.
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Der Hohlstachel 26 hat eine
zulaufende konische Form und endet in einer scharfen, spitzzulaufenden
bzw. punktförmigen
Spitze 32. Vorzugsweise sind über die Länge des Stachels erhöhte, vorstehende
Leisten bzw. Grate 30 vorhanden. Diese erhöhten Leisten 30 erstrecken
sich vorzugsweise 0,2 bis 2,0 mm von der Oberfläche des Stachels. Vorzugsweise sind
die Leisten 30 über
die Länge
des Stachels gemäß 2 ausgerichtet. Diese Leisten
dienen dazu, ein etwaiges Vakuum aufzulösen, das erzeugt wird, wenn
der Stachel 26 gemäß der nachfolgenden
Beschreibung abgedichtet wird. Abwandlungen an der Ausrichtung und
Orientierung der Leisten werden nachfol gend zusammen mit ihrer Funktion
diskutiert. Knapp distal zur Stachelspitze 32 befindet
sich mindestens ein Längsdurchgangsloch 34,
um eine Fluidverbindung zwischen der Innenleitung 18 und
oberen Leitung 20 zu ermöglichen. Vorzugsweise sind
drei Durchgangslöcher 34 innerhalb
von etwa 5 mm (etwa 0,200 Inch) von der Stachelspitze 32 vorhanden.
Diese Durchgangslöcher 34 können jede
Größe haben, wobei
aber mit größeren Durchgangslöchern die
Fluiddurchflußgeschwindigkeit
durch das Ventil 10 zunimmt. In einer bevorzugten Ausführungsform
des Ventils sind die Durchgangslöcher 34 18
Gauge groß, um
eine drei mal so große
Durchflußgeschwindigkeit wie
die einer 18-Gauge-Normnadel zu haben.
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Die Dichtung 36 hat vorzugsweise
eine Dichtungskappe 40 mit einer allgemein flachen Oberseite 40b,
einer nach außen
abgeschrägten
Seitenwand 38 und einer unteren Lippe 42. Ihr
Inneres ist hohl, um den konisch geformten Hohlraum 37 ( 3) zu bilden. Dadurch gleitet
die Dichtung 36 leicht über das
Stachelelement 24, damit es eng im Hohlraum 37 anliegt.
Die Dichtungslippe 42 sitzt in der ringförmigen Manschette 28 und
ist zwischen der Manschette und der Unterseite des Rings 14 eingekeilt.
Vorhanden sind Längsnuten 43 (2) über die Länge der Dichtung 36,
die Lufttaschen bilden, durch die die Dichtung 36 im Gebrauch
leichter komprimiert werden kann. Die Nuten 43 können eine
variable Form oder Größe haben,
um die Kompression der Dichtung zu erleichtern. In der ersten Ausführungsform des
Ventils ist eine einzelne Nut 43 vorhanden, die die Dichtung 36 zwischen
Dichtungskappe 40 und Lippe 42 vollständig umgibt.
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Die Basis der Dichtung 36 hat
eine solche Breite, daß sich
die Dichtungslippe 42 eng in die ringförmige Manschette 28 einpaßt. Vorzugsweise
ist das hohle Innere oder der Hohlraum 37 (3) der Dichtung 36 zulaufend,
um sich innen an die Form des Stachels 24 anzupassen, und
hat einen Wandab schnitt 44, der den Stachel 24 distal
zur Dichtungskappe 40 berührt. Das Äußere der Dichtung 36 ist
so bemessen und geformt, daß es
sich in die obere Leitung 20 des Gehäuses 12 einpaßt. Die
Kappe 40 dichtet das Ventil 10 wieder ab, wenn
sich die Oberseite 40b über
den Durchgangslöchern 34 befindet.
Vorzugsweise füllt
die Kappe 40 im wesentlichen die Öffnung 25a in der
Oberseite der Leitung 20. Dadurch ist nach dem Zusammenbau
die Oberseite 40b der Dichtungskappe 40 im wesentlichen bündig mit
der Lippe 25, so daß die
Lippe 25 und die Dichtungskappe 40 mit Alkohol
oder anderem Desinfektionsmittel abgewischt werden können, ohne
daß Desinfektionsmittel
in das Ventil 10 eintritt. Wichtig ist, daß die Oberfläche 40b freiliegt,
so daß sie
mit einem Desinfektionsmittel abgewischt werden kann.
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Wie 3 am
besten zeigt, ist der Stachel 24 mit der angrenzenden Innenleitung 18 am
Gehäuse 12 durch
das Zusammenwirken des Außenabschnitts
der ringförmigen
Manschette 28 und des Innenabschnitts der Ringwulst 14 befestigt.
Obwohl nicht unbedingt erforderlich, können diese beiden Stücke durch
ein beliebiges von vielfältigen,
dem Fachmann bekannten Verfahren befestigt sein, unter anderem,
aber ohne Einschränkung
darauf, durch Wärmeversiegeln,
Klebstoff, Druckverriegelung, Verbinden o. ä. Die Dichtung 36 paßt sich
in die ringförmige
Manschette 28 ein und wird durch eine Innenlippe 27 entlang
dem Innenabschnitt der Ringwulst 14 des Gehäuses 12 an
Ort und Stelle gehalten. Die Länge
des Stachels 24 ist so, daß nach Zusammenbauen die Stachelspitze
unterhalb der Ebene liegt, die durch die Lippe 25 des Gehäuses 12 gebildet
ist. Vorzugsweise liegt die Spitze 32 etwa 13,3 mm (0,525'') bis 2,54 mm (0,1'')
unter der Lippe 25 des Gehäuses 12. Die Dichtung 36 paßt sich
eng an den Stachel 24 an und ist mit der Lippe 25 des
Gehäuses 12 im
wesentlichen bündig.
Dadurch ist die Stachelspitze 32 in der Dichtungskappe 40 vor
Gebrauch eingebettet oder kann etwa 0,63 mm (0,025'') distal zur Dichtungskappe 40 liegen,
wenn sich das Ventil 10 in geschlossener Position befindet.
Die Innenleitung 18 ist durch die glockenförmige Einfassung 16 des
Gehäuses 12 teilweise
abgeschirmt (siehe 1 bis 3). Vorzugsweise hat die
Innenfläche
der glockenförmigen
Einfassung 16 vorstehende Gewinde 44 als optionalen
Verriegelungsmechanismus zum Befestigen eines medizinischen Geräts daran.
Ferner können
andere medizinische Vorrichtungen über den Außenabschnitt der Innenleitung 18 ohne
direktes Zusammenwirken mit den vorstehenden Gewinden 44 unter
Druck aufgepaßt
werden.
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Im Gebrauch ist das Ventil so gestaltet,
daß es
als Zweiwegeventil geeignet ist. Die Ventilorientierung ist unabhängig vom
Fluidfluß und
abhängig
von der bevorzugten Orientierung der zuvor vorhandenen Verbindungen.
Dadurch kann das Ventil als Ventilverbinder für einen intravenösen Zentral-
oder Peripheral-Huckepackverbinder in jeder Orientierung genutzt werden.
Parenteralfluid wird an Patienten durch Schläuche so abgegeben, daß die Flüssigkeit
aus einem Behälter
durch eine Nadel bzw. ein Einstichelement in den Patienten fließt. Häufig werden
die Behälter
gewechselt, oder es werden zusätzliche
Fluidflaschen zugefügt.
Das hier offenbarte Ventil ist so gestaltet, daß es medizinische Geräte auf dem
Fluidabgabeweg zum Patienten miteinander verbindet. Allerdings ist
das Ventil auch überall
dort nützlich,
wo ein wiederabdichtbares Fluidventil erwünscht ist. im Gebrauch wird
ein Verbinder mit geeigneter Größe über die
Innenleitung 18 aufgepaßt. Die Verriegelung kann durch
einen Luer-Verriegelungsmechanismus, eine Druckpassung oder andere
dem Fachmann bekannte Verriegelungsmechanismen gemäß der vorstehenden
Beschreibung erreicht werden. So läuft in einem Beispiel Fluid
aus der Innenleitung 18 in den Stachel 26. Allerdings
ist der lerdings ist der Fluidfluß durch die Dichtung 36 an
Ort und Stelle verriegelt.
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4 und 5 zeigen die Ventilbetätigung. In 4 ist
das medizinische Gerät,
das am proximalen Ende des Ventils 10 angeschlossen ist,
eine Spritze 46. Allerdings könnte dieses angeschlossene
Gerät ein
beliebiges von medizinischen Geräten
sein, die dem Fachmann bekannt sind. Der Ansatz 48 der Spritze 46 wird
an der Dichtungskappe 40 innerhalb der Lippe 25 des
Gehäuses 12 angeordnet.
Durch Ausüben
von Druck auf die Spritze 46 in Richtung der Pfeile in 4 wird Druck auf die Dichtungskappe 40 erzeugt.
Durch den resultierenden Abwärtsdruck
wird die Dichtung 36 komprimiert. Dadurch wird die Spitze 32 des
Stachels 26 durch die Dichtungskappe 40 gedrückt, um
die Durchgangslöcher 34 freizulegen.
Erleichtert wird die Kompression durch die Nuten 38. Jetzt
kann Fluid in die Spritze 46 oder umgekehrt fließen, je
nach dem, ob Fluid dem Patienten entnommen oder ein Medikament dem
Patienten injiziert werden soll. 5 zeigt
das Ventil 10, das durch Einsetzen des Ansatzes 48 der
Spritze 46 in die Öffnung 25a geöffnet ist.
Ein Spritzenkolben 49 in der Spritze 46 wird zurückgezogen,
was ein Vakuum erzeugt, um Fluid durch das Ventil 10 in
die Spritze zu ziehen. Für intravenöse Anwendungen
kann das Ventil 10 in der in 4 und 5 dargestellten Position orientiert sein, oder
es kann 180° gedreht
sein, so daß Fluid
in die Gegenrichtung fließt.
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Nach Entfernen der Spritze aus dem
Stachel 26 gemäß 4 ist die Dichtung 36 frei, in
ihre Ausgangsform zurückzukehren
und die Durchgangslöcher 34 abzudecken.
Bestimmt wird die Fähigkeit
der Dichtung 36 zur Rückkehr
in ihre Ausgangsform durch die Elastizität des zur Herstellung der Dichtung 36 verwendeten
Materials. Außerdem
wird die Fähigkeit
der Dichtung 36 zur Rückkehr
in ihre Ausgangsform durch die vorstehenden Leisten 30 erleichtert, die
auf der Stachelaußenfläche gebildet
sind. Bei Kompression bildet sich möglicherweise ein Vakuum im
Bereich zwischen dem Stachel 26 und der Dichtung 36,
was verhindert, daß die
Dichtung 36 in ihre Ausgangsposition zurückkehrt.
Durch die vorstehenden Leisten kann Luft entlang der Grenzfläche zwischen
Stachel und Dichtung strömen,
damit sich kein Vakuum bildet und die Dichtung ungehindert zurückkehren
kann. Die Fähigkeit
der Dichtung 36 zur reversiblen Verformung und Rückkehr in
ihre Ausgangsposition ist besonders nützlich, da sie (1) Fluidfluß durch
das Ventil sofort stoppt, (2) den eingezogenen Stachel 26 abdeckt,
um seine Sterilität
zu wahren, und (3) die Gefahr senkt, daß der Stachel unbeabsichtigt
ein anderes Objekt oder eine Person sticht. Da das Ventil 10 keine
beweglichen Teile hat, ist es zudem unwahrscheinlich, daß beim Herunterdrücken der
Dichtung 36 das Ventil 10 nicht funktioniert.
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Vorteilhaft sind die Durchgangslöcher 34 relativ
niedrig am Stachel 26 angeordnet. Dadurch werden die Durchgangslöcher 34 relativ
früh im
Verfahrensablauf abgedichtet, wenn die Dichtung 36 in ihre Ausgangskonfiguration
zurückkehrt,
wobei das Ventil 10 geschlossen ist. In einer bevorzugten
Ausführungsform
des Ventils liegen die Durchgangslöcher 34 1,9 mm (0,075'') unterhalb der Stachelspitze 32 (siehe 2). Außerdem werden die Durchgangslöcher 34 auch
dann abgedichtet, wenn die Dichtung 36 nicht vollständig in
ihre Ausgangskonfiguration von 4 zurückkehrt.
Durch die Fähigkeit
der Dichtung 36 zur reversiblen Rückkehr in ihre Ausgangsposition
kann das Verbinderventil 10 zudem wiederverwendet werden.
Nach Trennen und vor Wiedergebrauch ist die Oberfläche der
durchstochenen Dichtungskappe 40 im wesentlichen bündig mit
dem Gehäuse 12.
So läßt sich
diese bündige
Oberfläche
vorteilhaft mit Alkohol oder anderen Stoffen zur Dekontamination
der Oberfläche
sterilisieren. Vorteilhaft schirmen die Einfassung 16 und
die obere Leitung 20 beide Verbindungen von der umliegenden
Umgebung ab, um die Sterilität
der Verbindung zu schützen.
Zudem wirken sowohl die Einfassung 16 als auch die obere
Leitung 20 als Auffangreservoir, um zu verhindern, daß beim Manipulieren
Fluid aus dem Ventil 10 tropft.
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Eine (nicht gezeigte) Abdeckkappe
kann bereitgestellt sein, die sich auf die obere Leitung 20 als zusätzlicher
Schutz für
die Dichtungsoberfläche
bei Nichtgebrauch aufpaßt.
Allerdings ist eine solche Kappe nicht zur Wahrung der Sterilität nötig, da
die Dichtung 36 nach jedem Gebrauch mit einem Desinfektionsmittel
abgewischt werden kann. Die Reversibilität bzw. das Rückkehrvermögen der
Dichtung 36 macht das Ventil 10 besonders attraktiv
als Verbinderventil, um eine Fluidverbindung zwischen zwei Fluidleitungen
herzustellen. Daher sieht das Ventil vor, eine erste Fluidleitung
in Verbindung mit einer zweiten Fluidleitung unter Verwendung des
hier offenbarten Ventils zu plazieren. Durch das Rückkehrvermögen des
Ventils 10 können
mehrere Fluidleitungen nacheinander z. B. zu einer Fluidleitung
zugefügt
werden, die in direkter Verbindung mit einer Vene eines Patienten
steht. Da das Ventil leicht sterilisierbar und abdichtbar ist, können Fluidleitungen
ohne Trennen des Venenkontakts zugefügt und entfernt werden.
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Vorzugsweise ist das Ventil 10 aus
einem Hartkunststoff hergestellt, wobei aber auch erwogen ist, daß das Ventil
aus anderen medizinisch inerten Materialien hergestellt sein könnte, die
dem Fachmann bekannt sind. Vorzugsweise ist das Stachelelement 24 aus
dem gleichen Material wie das Gehäuse 12 hergestellt.
Es kann jedoch auch ein festeres Material, z. B. ein Polycarbonatmaterial,
für das
Stachel- bzw. Dornelement 24 erwünscht sein, um zu ermöglichen,
dass es verschiedenartige Verbindungssepten und Dichtungen durchstechen kann.
Ein besonderer Vorteil dieses Ventils ist, daß es nicht auf dem Einsatz
von Metallnadeln beruht. Damit sinkt die Gefahr stark, daß es bei
Gebrauch und Herstellung zu Hauteinstichen kommt. Ferner dient die
obere Leitung 20 als Abschirmung für den Stachel 26,
so daß Hauteinstiche
noch mehr verringert sind. Der Stachel 26 braucht nur ausreichend
fest zu sein, um die Dichtungskappe 40 zu durchdringen
oder bei Bedarf eine Verbindungstrennwand zu durchstechen.
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In der Ausführungsform des Ventils von 2 bis 4 sind
die Durchgangslöcher 34 distal
zur Stachelspitze 32 plaziert. Durch diese Plazierung ergeben
sich zwei wichtige Vorteile. Erstens erleichtert die Plazierung
der Durchgangslöcher 34 das
Wiederabdichten des Ventils 10 nach Gebrauch. Zweitens könnten die
Durchgangslöcher,
wären sie
an der Stachelspitze 32 plaziert, die Dichtungskappe 40 durchkernen,
wodurch Dichtungsteilchen in den Fluidfluß eingetragen werden und möglicherweise
die Löcher 34 verstopfen.
So verhindert die Längsplazierung
der Durchgangslöcher
distal zur Stachelspitze 32 den Teilcheneintrag in den
Fluidweg und/oder das Verstopfen der Durchgangslöcher 34. Zusätzlich ist
erwogen, daß Anzahl
und Durchmesser der Durchgangslöcher 34 eingestellt
werden können,
um unterschiedlichen Fluidgeschwindigkeiten Rechnung zu tragen.
In einer bevorzugten Ausführungsform
des Ventils ist die bevorzugte Geschwindigkeit von Fluid, das die
Durchgangslöcher 34 durchströmt, gleich oder
größer als
die Durchflußgeschwindigkeit
durch eine 18-Gauge-Nadel. Natürlich
erleichtern Durchgangslöcher,
die größer als
18 Gauge sind, höhere Fluidgeschwindigkeiten.
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Ein wichtiger Vorteil des Ventils 10 besteht darin,
daß es
einen sehr geringen Totraum hat, wodurch das Volumen von Flüssigkeit,
die in das Ventil 10 eintritt, im wesentlichen gleich dem
Volumen von Fluid ist, das das Ventil verläßt. Außerdem ist das gesamte äquivalente
Fluidvolumen des Ven tils sehr klein, so daß das Volumen von Fluid, das
durch das System fließt,
um das Ventil in Fluidverbindung mit einem medizinischen Gerät, z. B.
einer Spritze 46, zu bringen, im wesentlichen null ist.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
des Ventils gemäß 6 und 7 ist
ein steriles Wegwerf-Adapterventil 50 so vorgesehen, daß es als wiederabdichtbarer
Deckel für
einen (nicht gezeigten) Fluidbehälter
wirkt. So kann das Fluid aus dem Fluidbehälter entnommen werden oder
aus dem Behälter
in ein medizinisches Gerät
fließen,
das geeignet ist, Fluid steril aufzunehmen. Wie in der herkömmlichen
Praxis ist eine offene Mündung
des Behälters
mit einem (nicht gezeigten) Abdeckteil normal abgedichtet.
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6 zeigt
ein Adapterventil 50 mit einem Körper, der eine Adaptereinfassung
bzw. einen Randabschnitt 52 aufweist. Vorzugsweise paßt sich die
Adaptereinfassung 52 eng auf die offene Mündung des
Behälters
auf. Die Einfassung 52 kann jede Größe haben, um einem Bereich
von Behältergrößen zu entsprechen.
Vorzugsweise ist ein Längsschlitz 54 an
mindestens einer Stelle über
die Länge
der Einfassung vorgesehen, um eine enganliegende Passung zwischen
der Einfassung 52 und dem Behälter zu gewährleisten. Eine Kammer 56,
die vorzugsweise eine rohrförmige
Konfiguration hat, erstreckt sich von der Einfassung 52 nach
oben und ist ähnlich
wie die obere Kammer 20 der ersten bevorzugten Ausführungsform
des Ventils aufgebaut und gestaltet. Ähnlich wie in der ersten Ausführungsform
des Ventils enthält
der proximale Abschnitt des Ventils einen Verriegelungsmechanismus 59,
der vorzugsweise eine Luer-Verriegelungsvorrichtung oder eine andere dem
Fachmann bekannte Verriegelungseinrichtung aufweist.
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Gemäß 7 erstreckt
sich ein Dorn bzw. Stachel 58 durch eine rohrförmige Kammer 56 nach oben.
Eine Dorn- bzw. Stachelspitze 60 ist vorzugsweise gegenüber einer
proximalen Lippe 62 der rohrförmigen Kammer 56 versenkt.
In geschlossener Position ist diese Spitze 60 durch eine
Dichtung 64 bedeckt, die im wesentlichen der Dichtung 36 gleicht. Vorstehende
Leisten 66 und Dichtungsnuten 68 erleichtern das
Komprimieren der Dichtung in der offenen Position und fördern das
Verschließen
nach dem Gebrauch. In der geschlossenen Position von 7 bedeckt somit die Dichtung 64 die
Durchgangslöcher 70,
um Fluidausfluß aus
dem Behälter
zu verhindern. Das Adapterventil 50 enthält einen
zweiten Dorn bzw. Stachel 72, der in Gegenrichtung des
Stachels 58 weist. Diese Stachel 58 und 72 stehen
in gegenseitiger Fluidverbindung. Der Stachel 72 erstreckt
sich innerhalb der Adaptereinfassung 52 nach unten. Vorzugsweise
bilden die beiden Stachel eine Komponente des Ventils 50,
während
die Einfassung 52 und die obere Kammer eine zweite Komponente
bilden. Zusammenbauen lassen sich diese beiden Komponenten ähnlich wie
beim Ventil 10. Wie der Stachel 58 hat der Stachel 72 Längsdurchgangslöcher 74 und eine
Spitze 76. Die Durchgangslöcher 74 sind von der
Spitze 76 nach innen angeordnet. Damit ist das Adapterventil 50 mit
Behältern
verwendbar, die ein steriles Medikament enthalten und eine Abdeckung oder
Trennwanddichtung an der offenen Behältermündung haben. Zu Beispielen
für Behälter mit
solchen Dichtungen, die zur Verwendung mit diesem Ventil erwogen
sind, gehören
Dosierflaschen für
Antibiotikabehälter
zur intramuskulären
Injektion o. ä. Erwogen
ist jedoch auch, daß das
Ventil 50 mit seinem eigenen Dichtungs- und Verriegelungsmechanismus
angepaßt
sein kann, damit das Ventil an vielfältigen Behältern für Medikamente oder andere Fluide
verwendet werden kann. In diesen Behälterarten werden Medikamente
vorzugsweise unter sterilen Bedingungen aufbewahrt, und Volumen
sowie Beschaffenheit des Medikaments sind so, daß mehrere Teilmengen im Laufe
der Zeit diskontinuierlich entnommen werden. Beim Ver dünnen des
Medikaments auf seine ursprüngliche
Konzentration bzw. bei seinem Wiederherstellen wird dann im Gebrauch
eine Abdeckung über
der Behälteröffnung entfernt,
um die Gummitrennwand bzw. das Gummiseptum freizulegen. Das Adapterventil 50 wird über dem
Septum plaziert, und direkter Druck wird ausgeübt, um den distalen Stachel 72 durch
das Septum und in den Behälter
zu stechen. Danach kann eine Spritze o. ä. wie in 4 im
Zusammenhang mit der ersten Ausführungsform
des Ventils beschrieben, angebracht werden, um Fluid aus dem Behälter abzuziehen.
Der Druck des Ansatzes 48 über den Stachel 58 drückt die
Stachelspitze 60 durch die Dichtung 64. Gleichzeitig
wird die Dichtung 64 komprimiert. Die Kompression wird
durch Dichtungsnuten 68 aufgenommen. Fluid wird aus dem
Behälter
entnommen, und die Spritze wird vom Stachel 58 entfernt.
Durch Wegfall des auf die Dichtung 64 ausgeübten Drucks
kann die Dichtung in ihre Ausgangskonfiguration zurückkehren.
Die Stachelleisten 66 erleichtern die Bewegung der Dichtung.
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Oft handelt es sich bei den Bestandteilen
in Behältern
um solche, die beim Erwerb lypholisiert bzw. gefriergetrocknet sein
können.
Lypholisierte Bestandteile müssen
vor Gebrauch auf ihre ursprüngliche
Konzentration verdünnt
bzw. wiederhergestellt werden. Muß das Medikament vor Gebrauch
wiederhergestellt werden, können
steriles Wasser, Salzlösung
oder anderes Fluid in den Behälter
eingeleitet werden, bevor Fluid entnommen wird. Durch die Zweiwege-Beschaffenheit
des Ventils ist dies ohne spezielle Anpassung möglich. Nach Entfernen der Spritze
schließt
sich das Adapterventil 50 automatisch. Danach können Teilmengen
aus dem Behälter durch
die Spritze o. ä.
entnommen werden. Alkohol oder ein anderes verträgliches Mittel zur Oberflächensterilisation
kann zum Einsatz kommen, um die Lippe 62 und Dichtung 64 vor
jedem Gebrauch abzuwischen. Ähnlich
wie in der ersten Ausführungs form des
Ventils ist zusätzlich
erwogen, daß eine
Kappe vorgesehen sein kann, die sich über die Lippe 62 der oberen
Kammer bei Nichtgebrauch aufpaßt.
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Das Adapterventil 50 kann
so angepaßt
sein, daß es
als Medikamentenadapter für
einen intravenösen
Behälter
fungiert. In diesem Fall ist das Adapterventil 50 auf einem
Medikamentenbehälter
zur intravenösen
Abgabe plaziert und über
einen Schlauch an einer intravenösen
Zufuhrvorrichtung befestigt. So kann das Adapterventil 50 in
Fluidverbindung mit einem Verbinderventil von 1 angeordnet sein, um den Medikamentenfluß aus intravenösen Tropfflaschen
zu erleichtern.
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Eine alternative Ausführungsform
der Dichtung, eine Dichtung 36a, ist in 9 gezeigt.
Die Dichtung 36a weist eine Dichtungskappe 92 an
ihrem proximalen Ende und eine Dichtungslippe 96 an ihrem
distalen Ende auf. Ein napfartiger ringförmiger Flansch 95 ist
proximal zur Dichtungskappe 92 vorgesehen. Die Dichtungskappe 92 und
die Dichtungslippe 96 sind durch eine Dichtungswand verbunden, die
aus mehreren Ringwandabschnitten 94 besteht, die sich akkordeonartig
dehnen und zusammenfallen. Beim Komprimieren der Dichtung 36a dehnt
sich der Durchmesser der Ringwandabschnitte 94 nach außen in Radialrichtung
aus. Vorhanden sind Lufttaschen 13a (10)
zwischen den Ringabschnitten 94 und dem Gehäuse sowie
Lufttaschen 13b zwischen dem Stachel 24 und der
Dichtung 36a. Die Dichtung 36a enthält einen
Hohlraum 98 distal zur Dichtungskappe 92 und benachbart
zum Ringwandabschnitt 94. Die Dichtung 36a wirkt
mit dem Dorn bzw. Stachel 26 (2) und anderen Komponenten des Ventils ähnlich wie
die Dichtung 36 von 2 zusammen.
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Gemäß 10 kann
der napfartige ringförmige
Flansch 95 um die obere Leitung 20 gespannt sein
und an Ort und Stelle durch eine Ringwulst 97 festgehalten
werden. Dies er zeugt einen trampolinartigen Effekt, der dazu beiträgt, die
Dichtung 36a nach Entfernung einer (nicht gezeigten) Spritze
in einen dekomprimierten Zustand zurückzuführen. Diese Ausführungsform
hat zwei Vorteile. Erstens kann das proximale Ende des Ventils 10 mit
Alkohol oder einem anderen Desinfektionsmittel abgewischt werden,
ohne daß Desinfektionsmittel
in das Ventil 10 eintritt. Zweitens wird durch Befestigen
des napfartigen ringförmigen
Flansches 95 an der oberen Leitung 20 an ihrem
proximalen Ende mit der Ringwulst 97 die wiederholte Verformung
und Rückformung
der Dichtung 36a unterstützt.
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Eine alternative Ausführungsform
der Dichtung, eine Dichtung 36b, ist in Verbindung mit
dem Ventil 10 in 11 gezeigt.
Die Dichtung 36b ähnelt der
Dichtung 36a und verfügt über eine
Dichtungskappe 92, eine aus Ringwandabschnitten 94 bestehende
Seitenwand und eine Dichtungslippe 96. Außerdem hat
sie einen sich nach außen
erstreckenden Ring 99, der rechtwinklig zur Längsachse
des Ventils 10 ist. Dieser Ring 99 dient zur Befestigung
der Dichtung 36b an der oberen Leitung 20. Vorzugsweise
ist ein ringförmiger
Stopfen 20' der
oberen Leitung in die obere Leitung 20 eingesetzt, um eine
feste Passung zwischen dem senkrechten Ring 99, einer Leiste 101 in
der oberen Leitung 20 und dem Stopfen 20' herzustellen.
Der Ring 99 trägt
zur Rückformung
der Dichtung 36b bei, um den Stachel 26 beim Herausziehen einer
(nicht gezeigten) Spritze einzuschließen.
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Gemäß 12 können der
napfartige ringförmige
Flansch 95 und der Ring 99 beide in Verbindung
mit dem Ventil 10 verwendet werden, um die Dichtung 36c zu
bilden. Diese Dichtung 36c formt sich beim Herausziehen
einer (nicht gezeigten) Spritze schnell zurück und verwirklicht die Vorteile
beider Dichtungen 36a und 36b.
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In 13 ist
eine weitere alternative Ausführungsform
der Dichtung, eine Dichtung 36d, gezeigt. In dieser Ausführungsform
verfügt
die Dichtung 36d über
eine Dichtungskappe 92, eine Dichtungslippe 96 und
eine Seitenwand 150, die kreisförmige Reifen 100 aufweist,
die in einer Folge jeweils auf einem benachbarten darunterliegenden
Reifen mit größerem Durchmesser
aufgeschichtet sind. Vorzugsweise sind die kreisförmigen Reifen 100 über den
gesamten Durchmesser ihres Querschnitts massiv. Diese kreisförmigen Reifen 100 erfahren
eine Verformung und Rückformung
bei Kompression bzw. Dekompression der Dichtung 36d, wodurch
ein (nicht gezeigter) Stachel freigelegt bzw. abgedeckt wird.
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Wie zuvor erwähnt wurde, hat die Dichtung 36d vorzugsweise
einen vorab eingeschnittenen Schlitz 11 in der Kappe 92,
der entlang der Längsachse
des Ventils 10 liegt. Die Dichtungskappe 92 hat eine
einzigartige Konfiguration, die gewährleistet, daß sich der
Schlitz 11 beim Herausziehen einer (nicht gezeigten) Spritze
und bei Rückformung
der Dichtung 36d schließt und abgedichtet wird. Sie
weist ein vergrößertes,
auf Druck reagierendes Innenteil 200 auf, das mit der Kappe 92 einstöckig ist.
Zwischen dem proximalen Ende der Seitenwand 150 und dem
Teil 200 befindet sich ein ringförmiger Raum 102, der
mit dem Fluid im Hohlraum 98 gefüllt ist. Dieses Fluid steht
unter Druck, z. B. dem Blutdruck des Patienten, an dem das Ventil 10 befestigt
ist. Gemäß 14 fließt Fluid, z. B. das Patientenblut,
durch die Löcher 34 im
Stachel 26 und füllt
den Hohlraum 102. Dieses Fluid drückt außen auf das Teil 200,
was den Schlitz 11 schließt, wenn die Dichtung gemäß 14 und 19 dekomprimiert
ist. Der Druck dieses Fluids erzeugt eine Hochdruckabdichtung, die
Fluid daran hindert, durch den Schlitz 11 aus dem Ventil 10 zu entweichen.
Vorhanden ist ein halbzylindrischer ringförmiger Flanschverstärkungsring 104 am
Ende des Teils 200, der die Nutzlebensdauer der Dichtung 36d vorteilhaft
verlängert.
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Vorzugsweise sind ein mit dem Teil 200 einstöckiger Verstärkungsring 104 über den
Umfang der Innenfläche
des Teils 200 sowie eine leicht schalenartige Absenkung
bzw. Vertiefung 204 in der Außenfläche der Dichtung vorhanden.
Im dekomprimierten Zustand schließt das auf Druck reagierende
Element jede Öffnung
in der Dichtung 36d, um eine im wesentlichen fluidundurchlässige Abdichtung
im dekomprimierten Zustand zu bilden. Durch das auf Druck reagierende
Teil 200 kann das Ventil eine fluidundurchlässige Abdichtung
auch bei sehr hohen Drücken
wahren, die mitunter in medizinischen Anwendungen auftreten, besonders
wenn das Ventil 10 mit einer Arterie eines Patienten verbunden
ist. Die Mitte des Teils 200 und der ringförmige Raum 102 sind
mit dem Zugang 11a zur Öffnung 11 gleichachsig.
Das unter Druck stehende Fluid füllt
den ringförmigen
Raum 102, um Druck auszuüben, der das Teil 200 komprimiert,
so daß es
den Zugang 11a zur Öffnung 11 dicht
verschließt.
In einer bevorzugten Ausführungsform
des Ventils beträgt
der Abstand vom Zugang 11a zum proximalen Ende der Dichtungskappe 92 0,500
bis 0,075 Inch und stärker
bevorzugt etwa 0,100 Inch.
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Wie 22 am
besten zeigt, ist die Spitze 32 so gestaltet, daß Reißen der
Dichtung vermieden ist. Die Spitze 32 hat drei Facetten 210, 212 und 214,
die an Trennlinien a, b und c miteinander verbunden sind. Häufig ist
diese Verbindungsstelle der Facetten 210, 212 und 214 schartig
und zerreißt
die Dichtung 36d. Vermieden wird dies dadurch, daß die Trennlinien
a, b und c oder die Verbindungsstellen in Aussparungen 220, 222 bzw.
224 angeordnet sind, um "versenkte
Trennlinien" zu
bilden.
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Eine weitere alternative Ausführungsform des
Ventils 10 unter Verwendung der Dichtung 36d ist
in 8 sowie
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19 bis 21 gezeigt. In dieser Ausführungsform ist
die Innenwand 160 des oberen Endes der Leitung 20 mit
mindestens einer und vorzugsweise mehreren Radialvertiefungen 107 versehen.
Die Vertiefungen 107 sind länglich und allgemein parallel
zur Längsachse
des Ventils 10 in einer symmetrischen, sternförmigen Konfiguration
angeordnet. Jede Vertiefung hat entgegengesetzte Seitenkanten 162,
die bei Kompression der Dichtung 36d in die Dichtung 36d eingreifen.
Die Vertiefungen bilden einen Raum, in den sich die Dichtung 36b bei
Kompression ausdehnt.
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Die 23 bis 25 und 27 zeigen
eine weitere bevorzugte Ausführungsform
einer Dichtung 36h. In dieser Ausführungsform weist die Dichtung
36h eine Dichtungskappe 92 mit einer schalen- bzw. untertassenförmigen Vertiefung 204 auf
(vergl. 23). Die Dichtung 36h weist
einen Schlitz 11 mit einem proximalen Ende in der Nähe der Vertiefung 204 und
einem distalen Ende 11a am distalen Ende der Dichtungskappe 92 auf.
Gemäß 23 werden den in 13 dargestellten
Ringelementen bzw. Reifen ähnliche
kreisförmige
Ringelemente bzw. Reifen 100 bereitgestellt. Die Dichtung
36h weist einen Innenhohlraum 98 auf. Außerdem weist
die Dichtung 36h vorzugsweise eine Dichtungslippe 96 auf,
wie vorstehend detailiert dargestellt wurde.
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Wie 8 am
besten zeigt, läuft
die Wand 181 des proximalen Endes der Leitung 20 nach
innen im gleichen Winkel wie der Ansatz 48 der Spritze 46 zu.
Nach ANSI-Normen beträgt
die Verjüngung 0,15 mm
je linearen 25,4 mm (0,006 Inch je linearem Inch). Die Wand 182 des
Spritzenansatzes 48 liegt an der Wand 181 an,
wenn der Ansatz in die Öffnung 25a gleitet,
um die Dichtung 36d nach innen zu drücken, wobei sie komprimiert
wird und die Spitze 32 der Stachels 26 gezwungen
wird, in den Schlitz 11 einzutreten. Die Dichtung 36d dehnt
sich bei Kompression aus und füllt
im wesentlichen vollständig
die oberen Abschnitte der Vertiefungen 107. Ei nige Teilstücke der
Dichtung 36d sind zwischen den Kanten 162 verkeilt,
und andere Teilstücke
füllen
die Vertiefungen 107. Fließt die Flüssigkeit durch den Ansatz 48 und
durch die Löcher 34,
wird Luft im Ansatz 48 aus dem Ansatz 48 gepreßt und aus
dem Ventil 10 zwischen den Wänden 181 und 182 ausgetrieben. Dadurch
wird im wesentlichen die gesamte vorgeschriebene Dosis durch das
Ventil 10 zum Patienten abgegeben. Fluid fließt durch
die Durchgangslöcher 34,
tritt aber nicht zwischen der Dichtung 36d und der Wand 181 oder
zwischen den aneinanderliegenden Wänden 181 und 182 aus.
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15, 16, 17 und 18 zeigen Ausführungsformen von Dichtungen,
d. h. eine Dichtung 36e, eine Dichtung 36f und
eine Dichtung 36g, die im wesentlichen der Dichtung 36a (10), der Dichtung 36b (11) und der Dichtung 36c (12) mit der Ausnahme ähneln, daß die Seitenwand 150 unter
Verwendung der kreisförmigen
Reifen 100 anstelle des Akkordeonwandabschnitts 94 zum
Einsatz kommt.
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Andere Komponenten der Erfindung
wirken mit den verschiedenen Ausführungsformen der Dichtung ähnlich wie
bei ihrer Wechselwirkung mit der Dichtung 36 von 2 zusammen. Vor Gebrauch des
Ventils 10 ist bevorzugt, daß die Dichtungskappen 40 oder 92 mit
einer Stahlnadel in Axialrichtung mittig durchstochen werden, was
die Dichtung vorab einschneidet, um den Schlitz 11 zu bilden,
damit sich die Dichtung beim Durchstechen mit dem Stachel 26 schneller
komprimiert und zurückformt.
Vorteilhaft sind die Dichtungen aus einem Material hergestellt, das
wiederholt neu abdichten und Fluid daran hindern kann, um das Dichtungsmaterial
zu fließen.
Zudem sollte die Dichtung 36 fähig sein, nach unten gedrückt zu werden
und dann wieder in ihre Position zurückzufedern, um das Ventil wieder
abzudichten. Material, das zu weich ist, wird zwar wirksam abdichten; es
kann aber nach Öffnen
des Ventils nicht zurückfedern.
Material, das zu hart ist, hat zwar eine ausreichende Federkraft;
jedoch dichtet es nicht wirksam ab. Somit ist in einer bevorzugten
Ausführungsform die
Dichtung aus einem Silikon gebildet, das eine Härte im Bereich von 30 bis 70
Härtemessereinheiten nach Shore
und stärker
bevorzugt im Bereich von 40 bis 50 Härtemessereinheiten nach Shore
hat. Ein gehärtetes
Silikonpolymer im bevorzugten Härtebereich ist
von Wacker Silicone Corp., Adrian, Michigan beziehbar. In einigen
Ausführungsformen
der Erfindung ist erwünscht,
der Dichtung 36 zusätzliches
Gleitvermögen
zu verleihen, damit sie zurückfedern
und wirksamer wieder abdichten kann. Von Dow Chemical Co. wird eine
Silikonmischung hergestellt, in die Silikonöl eingebaut ist, um dieses
zusätzliche
Gleitvermögen
zu schaffen.
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Allgemein erfolgt das Schließen des
Ventils 10 nicht durch die Seitenwand der Dichtung 36,
die unmittelbar die Durchgangslöcher 34 abdeckt,
sondern durch die Dichtungskappe 40 oder Dichtungskappe 92,
die das proximale Ende des Hohlraums 98 und die Öffnung 25a füllt. So
sind die Dichtungskappen 40 und 92 ausreichend
dick, um die Öffnung 25a nach
Ventilschließen
wirksam wieder abzudichten. Indes sollten die Dichtungskappen 40 und 92 auch ausreichend
dünn sein,
damit sie leicht in die geschlossene Position zurückkehren
können.
Vorzugsweise liegt die Dicke der Kappen 40 und 92 im
Bereich zwischen 1,9 mm und 12,7 mm (0,075 und 0,500 Inch) und kann
stärker
bevorzugt etwa 2,54 mm (0,100 Inch) betragen.
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Das Ventil kann in steriler und Wegwerfform so
bereitgestellt sein, daß nach
Ablauf seines Einsatzes in einer bestimmten Einrichtung die Vorrichtung entsorgt
wird. Wie zuvor beschrieben wurde, kann aber in jeder gegebenen
Einrichtung die Vorrichtung mehrmals wiederverwendet werden. Da
die Vorrichtung keine Nadeln verwendet, ist die Wahrscheinlichkeit
gering, daß die
Vorrichtung ungewollt Hauteinstiche verursacht. Daher erübrigen sich
die zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen,
die zur Handhabung und Entsorgung von Nadeln notwendig sind. Aus
der hierin gegebenen näheren
Beschreibung wird deutlich, daß durch
das Ventil nahezu alle im medizinischen Umfeld verwendete Nadeln
wegfallen können.
Mit dem Einsatz des vorstehend beschriebenen Ventils erübrigen sich
vorteilhaft sämtliche
Nadeln mit Ausnahme derer, die direkt in einen Patienten eingeführt werden.
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Das Ventil 10 dient zur
Bereitstellung eines geschlossenen Patientenzugangssystem zum Übertragen
einer vorbestimmten Medikamentenmenge aus einer entfernten Quelle
zum Patienten. Das Ventil 10 wird am distalen Ende mit
dem Patienten verbunden, z. B. einer Vene oder Arterie in Fluidverbindung
mit dem Ventil. Blut füllt
das Ventil, wobei aber die Dichtung, z. B. 36d, Blutaustritt aus
dem Ventil verhindert. Das Abgabeende oder der Ansatz 48 des medizinischen
Geräts
wird in das Ventil gemäß 8 eingesetzt, wobei der Ansatz 48 auf
die Dichtung drückt,
um die Dichtung ausreichend zu komprimieren, damit die Spitze 32 des
Dorns bzw. Stachels 24 die Dichtung durchstechen und in
das Abgabeende eintreten kann. Jetzt kann die vorbestimmte Medikamentenmenge
insgesamt durch den Ansatz 48 in das Ventil 10 und
in den Patienten übertragen
werden. Da der Ansatz 48 und die Dichtung 36d so
im Eingriff stehen, daß die
Spitze 32 des Stachelelements 24 beim Durchstechen
der Dichtung auf die Dichtung trifft, wird die Bildung von Totraum
an der Grenzfläche
zwischen dem Ansatz 48 und der Dichtungsoberfläche 40b verhindert.
Es wird eine direkte Übertragung
im wesentlichen der gesamten vorbestimmten Medikamentenmenge aus
der Spritze 46 zum Patienten so erreicht, daß im wesentlichen
kein Teil der vorbestimmten Menge in einem Totraum im Ventil aufgefangen
wird. Nach Herausziehen des Ansatzes 48 aus dem Ventil 10 kehrt
die Dichtung 36d in den dekomprimierten Zustand zurück, um das
Ventil zu schließen
und um im dekomprimierten Zustand eine fluidundurchlässige Abdichtung
auch bei hohen Drücken
und nach wiederholtem Gebrauch aufrecht zu erhalten.
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23 zeigt
eine Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Dichtung
in Form einer Dichtung 36h. Diese Ausführungsform einer Dichtung 36h
ist der Dichtung 36d ähnlich
und weist eine Dichtungskappe 92, eine Dichtungslippe 96 und
eine Seitenwand 150 auf, die aus kreisförmigen Ringelementen bzw. Reifen 100 besteht,
die in Serie jeweils auf einem benachbarten Ringelement mit kleinerem Durchmesser
angeordnet sind. Die Seitenwand 150 definiert einen Hohlraum 98.
Die kreisförmigen
Ringelemente sind vorzugsweise über
den Durchmesser ihres Querschnitts massiv ausgebildet. Die kreisförmigen Ringelemente
werden sich durch Zusammendrücken
und Druckentlastung der Dichtung 36h verformen bzw. wieder ihre
ursprüngliche
Form annehmen, wodurch ein Dorn (nicht dargestellt) je nachdem freigelegt
bzw. abgedeckt wird.
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Die Dichtung 36 h weist außerdem einen
entlang der Längsachse
der Dichtung 36h ausgerichteteten, vorgeschnittenen Schlitz 11 in
der Dichtung 92 auf. Der Schlitz 11 bleibt im
druckentlasteten Zustand der Dichtung 36h verschlossen. Wie vorstehend
erläutert
wurde, kann die Dichtung durch Vorschneiden der Dichtung zum Ausbilden
des Schlitzes 11 schneller zusammengedrückt werden und schneller wieder ihre
ursprüngliche
Form annehmen, wenn sie durch den Dorn durchstochen wird. Anders
als bei der Dichtung 36d ist die Dichtungskappe 92 der
Dichtung 36h jedoch im wesentlichen massiv und weist anders als die
Dichtungskappe 92 der Dichtung 36d kein auf Druck
ansprechendes Element auf.
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24 zeigt
eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wobei die Dichtung 36h verwendet wird.
Ein im Hohlraum 98 angeordneter Dorn 26a mit einem
proximalen Ende mit einer in eine Dichtungskappe 92 eingebetteten
Spitze 32 ist in der Darstellung eher rohrförmig und
weniger kegelstumpfförmig
ausgebildet als der in anderen Ausführungsformen vorgesehene Dorn 26.
Die Spitze 32 des Dorns 26a ist anders als das
punktförmige
Ende des Dorns 26 ein stumpfes und abgerundetes Ende. Weil
das Ende abgerundet ist, nimmt die Qualität der Dichtungskappe aufgrund
von Verletzungen bzw. Beschädigungen
durch die Dornspitze 32 nicht ab. Daher ist für diese
Ausführungsform
kein beispielsweise in 14 dargestellter
Verstärkungsring
erforderlich.
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Ein weiteres Merkmal dieser Ausführungsform
ist die Anordnung des Dorns bzw. Stachels 26a mit der Dichtung
36h, wenn die Dichtung 36h sich in einem druckentlasteten Zustand
befindet. In diesem Zustand ist die abgerundete Spitze 32 des
Dorns 36h im Schlitzeinlaßabschnitt 11a eingebettet,
während der
Schlitz 11 verschlossen ist und jegliche Fluidströmungen verhindert. 24 zeigt die gesamte abgerundete Spitze 32,
die mit dem distalen Ende der Dichtungskappe 92 in Kontakt
steht. Außerdem
steht die Seitenwand des am nächsten
zum proximalen Ende der Dichtung angeordneten kreisförmigen Ringelements
mit der Seitenwand des Dorns 26a in Kontakt. Es ist wünschenswert,
daß mindestens
das nächste
distale kreisförmige
Ringelement 100b proximal von der Durchgangsöffnung 34 ebenfalls
mit dem Dorn 34 in Kontakt steht. Indem mehrere Ringelemente
proximal von der Durchgangsöffnung 34 mit dem
Dorn 26a in Kontakt stehen, wird verhindert, daß Fluid
vom Hohlraum 98 durch das proximale Ende des Ventils 10 fließt. Ohne
eine derartige Konstruktion würde
Fluid durch die Durchgangsöffnung 34 entweichen,
wodurch ausreichend Fluiddruck auf den Schlitz 11 ausgeübt würde, um
den Schlitz 11 zwangsweise zu öffnen, während die Dichtung sich noch
immer im druckentlasteten Zustand befindet. Die Durchgangsöffnung 34 sollte
distal von den Ringelementen 100a, 100b angeordnet
sein, die mit dem Dorn 26a in Kontakt stehen, so daß durch
die Durchgangsöffnung 34 fließendes Fluid
keinen Druck auf den Schlitz 11 ausübt, sondern stattdessen durch
die kreisförmigen
Ringelemente 100a und 100b blockiert wird, wodurch
eine Abdichtung zwischen dem Dorn 26a und der Dichtung
36h erzielt wird.
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Während
medizinischen Anwendungen oder Behandlungen, wenn beispielsweise
das Ventil 10 mit einer Arterie eines Patienten verbunden
ist, fließt Blut
des Patienten durch die Öffnungen 34 im
Dorn 26a und füllt
den distal vom zweiten Ringelement 100b angeordneten Bereich
im Hohlraum 98. Weil das zwischen den ersten beiden Ringelementen 100a und 100b und
das zwischen der Dichtungskappe 92 und dem Ringelement 100a verbleibende
Fluid ein sehr kleines Volumen bildet, kann das Fluid keinen ausreichenden
Druck auf die Dichtungskappe ausübe,
um den Schlitz 11 zu öffnen.
Die vorgeschnittene Dichtungskappe 92 ist so konstruiert,
daß sie
bis zu einem Fluiddruck von 1379 hPa (20 psi) geschlossen bleibt.
Daher wird das Ventil 10 durch den Blutdruck nicht geöffnet.
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Wenn das distale Ende des Ventils
mit einer Arterie eines Patienten verbunden wird, kann jedoch, wenn
das Blut gegen die Dichtung 36h nach oben drückt, das Fluid die Dichtungskappe 92 zwangsweise
proximal bewegen, wodurch auch die Seitenwand-Ringelemente 100 in
die proximale Richtung gedrückt
werden. Dieser Druck kann veranlassen, daß Blut an den Ringelementen 100a und 100b vorbei
fließt,
wodurch Druck auf den Schlitz 11 ausgeübt wird. Aufgrund des erhöhten Fluiddrucks
bewegen sich jedoch die unmittelbar distal vom ersten und zweiten
Ringelement 100a und 100b angeordneten Ringelemente
proximal und kommen mit dem Dorn 26a in Kontakt, um die
ursprünglichen
Positionen der Ringelemente 100a und 100b anzunehmen,
wodurch gewährleistet
wird, daß permanent
mehrere Ringelemente mit dem Dorn 26a in Kontakt stehen.
Weil die Seitenwand-Ringelemente 100 der Dichtung 36h so konstruiert
sind, daß sie
vom proximalen zum distalen Ende nach außen gekrümmt sind, stehen die unmittelbar
distal von den Ringelementen 100a und 100b angeordneten
Ringelemente möglicherweise nicht
mit dem Dorn in Kontakt, wenn sie ihre ursprüngliche Position eingenommen
haben. Wie für Fachleute
ersichtlich ist, werden, wenn Fluid durch den Dorn 26a,
die Durchgangsöffnung 34 und
in den Hohlraum 98 der Dichtung 36h fließt, wodurch
die Dichtung 36h zwangsweise in die proximale Richtung bewegt wird,
die distal vom ersten Ringelement 100a und vom zweiten
Ringelement 100b angeordneten Ringelemente sich jedoch
ebenfalls in die proximale Richtung bewe gen und proximal von der
Durchgangsöffnung 34 mit
dem Dorn 26a in Kontakt kommen, wodurch die Dichtwirkung
zwischen dem Dorn 26a und der Dichtung 36h verbessert wird.
D. h., wenn sich kein Fluid im Hohlraum 98 des Ventils 10 befindet,
sthen lediglich das erste Ringelement 100a und das zweite
Ringelement 100b mit dem Dorn 26a in Kontakt.
Wenn Fluid in den Hohlraum 98 des Ventils 10 eingefüllt ist,
kann sich die Dichtung 36h in die proximale Richtung bewegen. Wenn
dies der Fall ist, kommen zusätzlich
zum ersten Ringelement 100a und zweiten Ringelement 100b die
direkt distal vom zweiten Ringelement 100b angeordneten
Ringelemente mit der Dichtung 26a in Kontakt, wodurch die Dichtwirkung
zwischen der Dichtung 36h und dem Dorn 26a verbessert und
verhindert wird, daß Fluid durch
den Dorn 26a und durch die Durchgangsöffnung 34 in den Hohlraum 98 und
an den Ringelementen 100 vorbei fließt und Druck auf den Schlitz 11 in der
Dichtungskappe 92 der Dichtung 36h ausgeübt wird.
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25 zeigt
eine alternative Ausführungsform
des Gehäuses
in Form eines Gehäuses 12a.
In dieser Teil-Querschnittansicht ist das Gehäuse 12a dem Gehäuse 12 mit
Ausnahme der entlang der Längsachse
der Innenwand des oberen Rohrstücks 20 ausgebildeten
Nuten 303, 304, ähnlich. Die Nuten 303, 304 werden
als Fluidausweichräume
bereitgestellt, um zu gewährleisten,
daß zwischen
der Dichtungskappe 92 und der Innenwand 305 des
oberen Rohrstücks 20 keine
perfekte Dichtung bereitgestellt wird. Die Nuten 303, 304 verlaufen
vorzugsweise vom proximalen Ende des oberen Rohrstücks 20 distal
an dem mit der Dichtungskappe 92 in Kontakt stehenden Abschnitt
des oberen Rohrstücks 20 vorbei. Wie
in 28 verdeutlicht ist, erstreckt
sich die Nut 303 vorzugsweise vom proximalen Ende des oberen Rohrstücks des
Gehäuses 12a distal
zum proximalen Ende der radialen Vertiefungen 107.
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Durch Bereitstellen der Fluidausweichräume wird
vorteilhaft ermöglicht,
daß jegliches
im Raum zwischen der Dichtung 36h und dem oberen Rohrstück 20 verbleibendes
Fluid aus dem Gehäuse
austritt, wenn die Dichtung 36h zusammengedrückt wird. Gemäß 25 kann während der routinemäßigen Verwendung
des Ventils 10 zum Übertragen
von Fluid Fluid in den zwischen der Dichtung 36h und den Wänden 305 des
oberen Rohrstücks 20 angeordneten
Abschnitt des Gehäuses 12a eindringen.
Wenn dieser Bereich mit Fluid gefüllt ist und die Dichtungsakppe 92 durch
ein medizinisches Gerät
(nicht dargestellt) distal zusammengedrückt wird, kann es für den Benutzer
schwierig sein, die Dichtungskappe 92 distal über die
Durchgangsöffnung 34 des
Dorns 26a hinaus zu zwingen, weil die Seitenwand-Ringelemente 100 aufgrund
des vorhandenen Fluids keinen Raum mehr im oberen Rohrstück 20 haben,
um zusammengedrückt
zu werden. Dauer ist es unerwünscht,
vom Benutzer zu verlangen, eine zusätzliche Kraft auszuüben, um
die Dichtung zusammenzudrücken,
weil der Benutzer das medizinische Gerät häufig nach unten auf die Dichtung
verdreht, wodurch die Qualität der
Dichtung herabgesetzt wird und die Dichtung schließlich ausreißt. Außerdem kann
das Fluid zwischen der Dichtung 36h und der Innenwand 305 des oberen
Rohrstücks 20 des
Gehäuses 12a verhindern,
daß die
Dichtung 36h distal von der Durchgangsöffnung 34 des Dorns 26a zusammengedrückt wird.
Dadurch würde
das Ventil 10 nicht geeignet funktionieren.
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Durch Bereitstellen der Nuten 303, 304 als Fluidausweichräume kann
zwischen der Dichtung 36 h und der Innenwand 305 des oberen
Rohrstücks 20 des
Gehäuses 12a angeordnetes
Fluid sich proximal durch die Nuten 303, 304 bewegen,
wenn die Dichtung 36 h durch ein medizinisches Gerät (nicht
dargestellt) zusammengedrückt
wird. Wenn das Fluid über die
Nuten 303, 304 am proximalen Ende des Gehäuses 12a vom
Ventil 10 ausgestoßen
wird, kann die Dichtung 36h normal zusammengedrückt werden, ohne daß ein Benutzer
des Ventils 10 eine übermäßige Kraft
aufwenden muß.
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26a zeigt
eine Draufsicht des in 25 dargestellten
Ventils. Die Nuten 303, 304 sind im oberen Rohrstück 20 des
Gehäuses 12a des
Ventils 10 dargestellt. Wenn die Dichtung 36h durch ein
medizinisches Gerät
bzw. Instrument (nicht dargestellt) distal zusammengedrückt wird,
dehnt sich die Dichtung 36h nicht in die Nuten 303, 304 aus,
wodurch ein Fluidfluß durch
die Nuten verhindert wird.
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29 zeigt
eine weitere alternative Ausführungsform
des Gehäuses
in Form eines Gehäuses 12b.
Das Gehäuse 12b verwendet
einen im wesentlichen senkrecht zur Längsachse des Ventils 10 ausgerichteten
Kanal 307 als Fluidausweichraum. Der Kanal 307 ist
eine Bohrung, die quer zur Seite der Wand des oberen Rohrstücks 20 verläuft, und
ist distal zu Luer-Lock-Gewinden 309 oder
einem anderen Verriegelungsmechanismus angeordnet, der das obere
Rohrstück 20 in
der Nähe
seines proximalen Endes umschließen kann. Ähnlich wie die Nuten 303, 304 wird
durch den Kanal 307 ein Fluiddurchlaß im Bereich zwischen der Dichtung 36 und
der Innenwand 305 des oberen Rohrstücks 20 bereitgestellt, wobei
das Fluid austreten kann, wenn die Seitenwand-Ringelemente 100 zusammengedrückt werden und
sich in die radialen Vertiefungen 107 ausdehnen. Weil für das Fluid
eine Bahn bereitgestellt wird, über die
das Fluid diesen Bereich verlassen kann, muß der Benutzer keine übermäßige Kraft
aufbringen, um ein medizinisches Gerät bzw. Instrument (nicht dargestellt)
distal in das Ventil 10 zu drücken.
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26b zeigt
eine Draufsicht des in 29 dargestellten
Ventils 10. Der Kanal 305 ist in Phantomlinien
dargestellt und vorzugsweise im oberen Rohrstück 20 des Gehäuses 12b des
Ventils 10 angeordnet. Wenn die Dichtung 36h durch ein
medizinisches Gerät
bzw. Instrument (nicht dargestellt) zusammengedrückt wird, wird Fluid zwischen
dem oberen Rohrstück 20 und
der Dichtung 36h über
den Kanal 307 vom Ventil 10 und aus der Seitenwand
des oberen Rohrstücks 20 ausgestoßen. Daher
kann ein Kanal 307 von einer Nut, z. B. von einer Nut 303,
die durch eine Seitenwand mit Fluid gefüllt wird, abgeleitet werden,
anstelle des proximalen Endes des Gehäuses 12a.
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Für
Fachleute ist ersichtlich, daß ein
Kanal und eine Nut kombiniert verwendbar sind, um den Ausstoß von Fluid
vom Ventil zu unterstützen,
wenn die Dichtung durch ein medizinisches Gerät bzw. Instrument zusammengedrückt wird.
Beispielsweise könnte,
wenn die Dichtung zusammengedrückt
wird, Fluid proximal durch eine Nut und anschließend durch einen mit der Nut
kommunizierenden Kanal fließen.
Der Kanal könnte
distal vom proximalen Ende des Ventils angeordnet sein. Außerdem könnte eine
einzelne Nut oder ein einzelner Kanal verwendet werden, oder es
können
mehrere Nuten oder Kanäle im
erfindungsgemäßen Ventil
vorgesehen sein, wie für
Fachleute leicht ersichtlich ist.
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Wenn kein Kanal oder keine Nut vorgesehen ist,
kann die Qualität
der Dichtung 36 herabgesetzt und verhindert werden, daß die Dichtungskappe 92 vollständig unter
die Durchgangsöffnung 34 gedrückt wird.
Wenn die Durchgangsöffnung
nicht vollständig offen
ist, wird es nicht möglich
sein, dem Patienten eine Medikament mit konstanter Rate zuzuführen. In einigen
Fällen
kann eine exakte Medikamentendosis mit einer vorgegebenen Rate für eine Behandlung kritisch
sein, so daß die
Durchgangsöffnung 34 für den Medikamentendurchfluß vom medizinischen
Gerät bzw.
Instrument vollständig
offen sein muß.
Die Nut und/oder der Kanal gewährleisten,
daß die
Dichtungskappe distal von der Durchgangsöffnung gedrückt werden kann, und daß die Dichtung
zusammengedrückt
werden kann, oh ne eine übermäßige Kraft
auszuüben,
durch die die Dichtung beschädigt werden
könnte.