PL185773B1

PL185773B1 - Zawór medyczny i sposób wytwarzania zaworu medycznego

Info

Publication number: PL185773B1
Application number: PL96327149A
Authority: PL
Inventors: George A. Lopez
Original assignee: Icu Medical Inc
Priority date: 1995-12-15
Filing date: 1996-12-16
Publication date: 2003-07-31
Also published as: IL124917A0; NO982750L; CN1524591A; SI9620130A; NO314246B1; WO1997021463A1; IL124917A; EP0873153A1; PL327149A1; CA2240419C; ES2189892T3; MX9804809A; KR20040000011U; SI9620130B; HU221447B; CA2240419A1; CZ187298A3; KR200396136Y1; US5700248A; ATE233115T1

Description

Przedmiotem wynalazku jest zawór medyczny i sposób wytwarzania zaworu medycznego, który uszczelnia się automatycznie po zaaplikowaniu leku poprzez standardowe urządzenie medyczne połączone bezpośrednio z zaworem bez potrzeby użycia igły, nakładek lub adaptorów. Uszczelka w takim zaworze przy sprężeniu urządzenia medycznego zostaje przebita w celu otwarcia zaworu i uszczelnia się przy dekompresji, utrzymując płyn nawet przy wysokim ciśnieniu i po wielokrotnym użyciu.

Aplikowanie płynów dostarczanych bezpośrednio w szpitalach i placówkach medycznych rutynowo wymaga zastosowania połączeń i adaptorów ułatwiających przepływ płynów pomiędzy dwoma punktami. Większość połączeń i adaptorów do płynów wymaga użycia igły do przekłucia błony pokrywającej sterylną tubkę lub przekłucia błony pojemnika medycznego z płynem. Następnie płyn przepływa z pojemnika lub tubki wypełnionej płynem do strzykawki lub następnego urządzenie zawierającego tubkę. Połączenia te lub adaptory mają często mechaniczne lub ruchome części. Ponieważ szybki przepływ płynu poprzez połączenia i adaptory jest często krytyczny dla przeżycia pacjenta jest konieczne by połączenia i adaptory działały niezawodnie i wielokrotnie. Adaptory i połączenia, które zawiodą podczas użycia mogą stanowić niebezpieczeństwo dla życia. Im więcej mechanicznych lub ruchomych części takich jak sprężyny lub diafragmy, tym większe prawdopodobieństwo niedoskonałości. Niedoskonałe funkcjonowanie może spowodować wprowadzenie bańki powietrza do ciała pacjenta. Tak więc im mniej mechanicznych części tym połączenia bardziej niezawodne i tym lepiej akceptowane przez świat lekarski.

Wiele połączeń i zaworów, specjalnie te, zawierające kilka mechanicznych elementów, ma dużą pojemność płynu. Ta martwa przestrzeń w urządzeniu uniemożliwia dokładne wprowadzenie określonej objętości płynu i stanowi możliwość zanieczyszczenia po odłączeniu urządzenia. Połączenia i adaptory często zawierają zawory, które umożliwiają lub przerywają przepływ płynu. Wiele z tych szeroko używanych urządzeń ma metalowe igły do przekłuwania sterylnych uszczelek. Połączenia te są ogólnie projektowane do powodowania przepływu płynu w jednym kierunku. Oznacza to, że linia przepływu musi mieć połączenia i rurki orientowane również w uzupełniających kierunkach. Połączenia te często wymagają dalszych manipulacji, jeśli na przykład zawór został ustawiony w kierunku, który nie umożliwi przepływu. Manipulacje te zwiększają potrzebę dotykania, więc zwiększają ryzyko zakażenia i czas potrzebny do zainstalowania podłączenia płynu.

Metalowe igły stosowane jako części urządzeń podłączeniowych mają często otwory umiejscowione na końcu igły. Podłączenie zaworu z linią przepływu wymaga przebicia igłą przez błonę zabezpieczającą. Otwory umiejscowione na końcu igły mogą odszczelnić błonę i uwolnić wolne cząsteczki do linii przepływu. Może to okazać się fatalne dłń pacjenta. Otwory w igle mogą się z łatwością zablokować materiałem z błony. Co więcej, użycie igły z ostrym końcem może spowodować zniszczenie błony.

Połączenia i adaptory wielokrotnego użycia są preferowane jako urządzenia medyczne ponieważ różne składniki muszą często być dodawane lub usuwane z linii przepływu płynów podłączonej do pacjenta. Wielokrotne połączenia, jednakże, są trudne do utrzymania w stanie sterylnym. Czasami pokrywki są używane do przykrycia połączeń, żeby utrzymać je w stanie sterylnym. Często te pokrywki się gubią lub nie są zwyczajnie używane, ponieważ nie można ich znaleźć, gdy są potrzebne.

Celem wynalazku jest opracowanie łatwego w użyciu urządzenia zaworowego połączonego z pacjentem, dostatecznie wytrzymałego do wypełniania swych funkcji po wielokrotnych manipulacjach i utrzymującego szczelność przy wysokich ciśnieniach.

Zawór według wynalazku ma zalety, na które składa się bezpieczeństwo pracy, niezawodność i powtarzalność działania, prostota wytwarzania i stosowania i długotrwały czas funkcjonowania bez usterek.

Zawór medyczny, zawierający korpus mający ściany wyznaczające wewnętrzną wnękę, który to korpus ma bliski koniec i dalszy koniec, a ten bliski koniec ma otwór o średnicy umożliwiającej pomieszczenie wierzchołka końcówki dostarczającej przyrządu medycznego, przenoszącego płyn przez tę końcówkę dostarczającą, przy czym wewnątrz wnęki znajduje się kolec mający zakończenie usytuowane w obrębie tej wnęki, który to kolec ma przynajmniej

185 773 jeden otwór umieszczony w pobliżu zakończenia kolca, zaś z tym otworem połączony jest kanał, prowadzący przepływ płynu przez kolec, przy czym kolec jest otoczony przez sprężystą uszczelkę z obwodowym garbem, osadzoną we wnęce, która to uszczelka jest umieszczona przemieszczalnie pomiędzy położeniem ściśniętym po włożeniu końcówki dostarczającej przyrządu medycznego do otworu, a położeniem niesprężonym, do którego powraca uszczelka po wyjęciu końcówki dostarczającej przyrządu medycznego z otworu wskutek własnej sprężystości, według wynalazku charakteryzuje się tym, że uszczelka ma przynajmniej dwa obwodowe garby, stykające się z kolcem w pobliżu otworu kolca, gdy uszczelka znajduje się w położeniu niesprężonym, zamykając przepływ płynu przez zawór.

Uszczelka korzystnie ma przynajmniej jedną dodatkową wypukłość, która styka się z kolcem w pobliżu pierwszego otworu kolca podczas wywierania przez płyn na uszczelkę drugiego ciśnienia, które jest większe niż pierwsze ciśnienie wywierane przez płyn na uszczelkę.

Kolec korzystnie dodatkowo zawiera drugi otwór umieszczony za pierwszym otworem kolca, przy czym z tym drugim otworem jest połączony kanał, połączony z pierwszym otworem kolca.

Uszczelka w położeniu niesprężonym korzystnie wystaje ponad zakończenie kolca.

Sposób wytwarzania zaworu medycznego do przenoszenia płynu pomiędzy przyrządem medycznym a odległym miejscem przeznaczenia, polegający na wytwarzaniu korpusu mającego ściany wyznaczające wewnętrzną wnękę, który to korpus ma pierwszy koniec i drugi koniec, przy czym pierwszy koniec korpusu wyposaża się w otwór zdolny do pomieszczenia końcówki dostarczającej przyrządu medycznego, wytwarza się wydrążony kolec mający zakończenie i przynajmniej jeden otwór usytuowany w pobliżu zakończenia kolca, prowadzący przepływ płynu przez ten kolec, następnie umieszcza się kolec w korpusie, wkładając zakończenie kolca do wnętrza wnęki i łącząc otwór kolca z końcówką dostarczającą przyrządu medycznego, włożoną do otworu w pierwszym końcu korpusu, przy czym pomiędzy korpusem a kolcem układa się rurową, sprężystą uszczelkę z obwodowym garbem, zamykającą otwór korpusu, gdy uszczelka znajduje się w położeniu niesprężonym, przy czym tę uszczelkę umieszcza się ściśliwie pomiędzy położeniem ściśniętym w którym końcówka dostarczająca przyrządu medycznego wywiera nacisk na uszczelkę a położeniem niesprężonym, w którym końcówka dostarczająca przyrządu medycznego nie wywiera nacisku na uszczelkę, według wynalazku charakteryzuje się tym, że stosuje się uszczelkę mającą przynajmniej dwa garby, które umieszcza się w styczności z kolcem w pobliżu otworu kolca, gdy uszczelka znajduje się w położeniu niesprężonym, zapobiegając przepływowi płynu przez zawór.

W kolcu korzystnie dodatkowo formuje się drugi otwór, który umieszcza się za pierwszym otworem kolca.

Uszczelkę umieszcza się w korpusie w położeniu niesprężonym, wystającym ponad zakończenie kolca.

Rozwiązanie uszczelki zaworu według wynalazku stanowi szereg elementów typu O-ring, ustawionych razem w stos i połączonych dla utworzenia jednolitej struktury. Elementy O-ring mają wzrastające średnice, przy czym element o najmniejszej średnicy znajduje się w sąsiedztwie bliższego końca wnęki. Element O-ring najbliższy względem bliskiego końca uszczelki kontaktuje się ze ścianą kolca bliskiego przelotowym otworom, gdy uszczelka znajduje się w stanie dekompresji, tym samym chroniąc płyn przed przeciekaniem z wnętrza kolca przez bliski otwór w obudowie. Pożądane jest, aby przynajmniej następny pośredni element O-ring również znajdował się w kontakcie z kolcem blisko otworów przelotowych. Tego rodzaju rozwiązanie zapobiega przed wywieraniem przez płyn wystarczającego ciśnienia na szczelinę dla jej rozwarcia, gdy uszczelka jest w stanie dekompresji. W zalecanym rozwiązaniu płyn może mieścić się w kolcu i pomiędzy kolcem i uszczelką z dala od przelotowych otworów bez otwierania szczeliny w pokrywie uszczelki. Uszczelka jest tak zaprojektowana, że jeżeli płyn popchnie ją nieznacznie w górę, podnosząc pierwszy i drugi element O-ring w górę i poza kolec, to elementy O-ring bezpośrednio dalej od pierwszego i drugiego elementu przesuwają się w górę i kontaktują z kolcem tak, aby zapewnić, że płyn nie będzie przepływał przez pokrywę uszczelki i poza zawór. Utrzymanie tego kontaktu dookoła kolca

185 773 powoduje, że ciśnienie płynu na szczelinę nie roztłacza jej do otwarcia, co spowodowałoby przeciekanie zaworu.

Obudowa zaworu jest wyposażona w przestrzeń ucieczki płynu, taką jak rowek lub kanał dla umożliwienia ucieczki płynu zawartego pomiędzy zewnętrzem uszczelki i obudową podczas ściskania uszczelki. W korzystnym rozwiązaniu zaworu, bliski koniec obudowy jest wyposażony w przynajmniej jeden rowek przechodzący od bliskiego końca obudowy do występów zawartych wewnątrz obudowy. Podczas ściskania uszczelki, płyn znajdujący się pomiędzy zewnętrzem uszczelki i obudową przechodzi przez rowki na zewnątrz zaworu przez bliski koniec obudowy. W innym rozwiązaniu zastosowano kanał w przestrzeni ucieczki płynu, przechodzący przez ścianę boczną obudowy. Podczas ściskania uszczelki, płyn pomiędzy zewnętrzem uszczelki a obudową przechodzi przez kanał na zewnątrz zaworu. Zastosowanie rowka lub kanału umożliwiającego ucieczkę płynu znajdującego się pomiędzy zewnętrzem uszczelki a ścianą boczną obudowy z zaworu podczas ściskania uszczelki daje liczne korzyści, które zostaną opisane w dalszej części opisu.

Sprężysta uszczelka zaworu według wynalazku jest przystosowana do przesuwania do stanu ściśniętego po włożeniu końcówki przyrządu medycznego do otworu i powraca do stanu dekompresji po wyjęciu końcówki. Uszczelka w stanie dekompresji posiada przekrój, który zasadniczo całkowicie wypełnia część wnęki w sąsiedztwie otworu. W stanie ściśniętym, sekcja uszczelki jest popychana przez końcówkę dostarczającą przyrządu medycznego od otworu do wnęki. Ta sekcja uszczelki znana jako pokrywa uszczelki może mieć wstępnie naciętą szczelinę, w której jest osadzona bliska końcówka kolca. Końcówka dostarczająca przyrządu i uszczelka są przystosowane do łączenia tak, że gdy końcówka kolca przebija uszczelkę, to zasadniczo nie ma żadnej przestrzeni martwej pomiędzy tą końcówką dostarczającą i uszczelką. W konsekwencji według wynalazku całość wstępnie określonej dawki leku jest przekazywana pacjentowi bez gromadzenia określonej ilości w przestrzeni martwej zaworu. Dostarczanie dokładnej ilości leku w niektórych przypadkach może mieć znaczenie krytyczne przy podawaniu środków do chemioterapii lub przy leczeniu małych dzieci.

Zawór stanowi zamknięty układ dostępu do pacjenta, który automatycznie uszczelnia się po podaniu leku z zastosowaniem przyrządu medycznego, który' bezpośrednio łączy się z układem bez potrzeby stosowania jakichkolwiek pośrednich igieł, pokryw lub adapterów. Zastosowano zawór dwudrogowy stosujący uszczelkę wielokrotnego użytku, która może być powtarzalnie przebijana przez zamknięty, chroniony kolec, a nie przez odsłoniętą metalową igłę. Zawór ułatwia przenoszenie płynu, zwłaszcza cieczy, przy utrzymaniu sterylności. Zawór jest łatwy do stosowania i nadaje się do blokowania w miejscu. Po zastosowaniu zawór zostaje przetarty tamponem z odpowiednią substancją w sposób konwencjonalny dla utrzymania sterylności. Rozwiązanie zaworu pozwala na uniknięcie przypadkowych zatkań igły. Jak będzie omówione poniżej, zawór jest przydatny jako łącznik medyczny lub adaptor umożliwiający przepływ płynu z uszczelnionego pojemnika.

Przedmiot wynalazku jest przedstawiony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia przekrój zalecanego rozwiązania uszczelki zaworu według wynalazku, fig. 2 - przekrój częściowy po zmontowaniu zaworu stosującego uszczelkę z fig. 1 i następne zalecane rozwiązanie kolca, fig. 3 - częściowy przekrój zaworu z fig. 2, ilustrujący rowki w obudowie, fig. 4a - widok z góry zaworu z fig. 3, ilustrujący rowki w obudowie, fig. 4b widok z góry następnego zalecanego rozwiązania zaworu z kanałem pokazanym przerywaną linią, przechodzącym przez ścianę boczną zaworu, fig. 5 - częściowy przekrój zaworu z fig. 4b, ilustrujący kanał, fig. 6 - widok z boku zalecanego rozwiązania obudowy z kanałem przechodzącym przez ścianę obudowy, pokazanym linią przerywaną, fig. 7 - perspektywiczny widok następnego rozwiązania zaworu według wynalazku, fig. 8 - rozłożony na części perspektywiczny widok zaworu z fig. 7, ilustrujący kolec, uszczelkę i korpus lub obudowę według wynalazku, fig. 9 - przekrój podłużny zmontowanego zaworu z fig. 7, fig. 10 - schematyczny przekrój podłużny zmontowanego zaworu z fig. 7 przed ściśnięciem uszczelki, fig. 11 - schematyczny przekrój podłużny podobny do fig. 10, pokazujący zawór podczas ściskania uszczelki, fig. 12 - perspektywiczny widok następnego rozwiązania zaworu według wynalazku, fig. 13 - przekrój podłużny zaworu z fig. 12, fig. 14 - schematyczną ilustrację końcówki dostarczającej

185 773

ANSI przyrządu medycznego ściskającego uszczelkę zaworu, fig. 15 - widok z boku, częściowo w przekroju, rozwiązania uszczelki, fig. 16 - przekrój podłużny zmontowanego zaworu z fig. 7, stosującego uszczelkę z fig. 15, fig. 17 - przekrój podłużny zmontowanego zaworu z fig. 7 stosującego następne rozwiązanie uszczelki, fig. 18 - przekrój podłużny zmontowanego zaworu z fig. 7, stosującego jeszcze inne rozwiązanie uszczelki, fig. 19 - przekrój podłużny dodatkowego rozwiązania uszczelki, fig. 20 - przekrój podłużny uszczelki pokazanej na fig. 19 stosowanej w połączeniu z kolcem pokazanym na fig. 8, fig. 21 - częściowy przekrój podłużny jeszcze innego rozwiązania uszczelki według wynalazku, fig. 22 - przekrój podłużny zaworu po zmontowaniu, w którym zastosowano uszczelkę z fig. 21, fig. 23 - przekrój podłużny po zmontowaniu zaworu stosującego jeszcze inne rozwiązanie uszczelki, fig. 24 - przekrój podłużny po zmontowaniu zaworu stosującego jeszcze inne rozwiązanie uszczelki, fig. 25 - widok z boku po zmontowaniu uszczelki i kolca z fig. 20, przyłączonych do korpusu lub obudowy pokazanej na fig. 26 i 27, fig. 26 - przekrój wzdłuż linii 20-20 z fig. 25, fig. 27 - widok perspektywiczny obudowy pokazanej na fig. 25, z sekcjami wyrwanymi dla ukazania struktury ściany wnęki zawierającej uszczelkę pokazaną na fig. 19 i 20, fig. 28 - powiększony przekrój wzdłuż linii 22-22 z fig. 20, a fig. 29 - widok perspektywiczny obudowy z sekcjami wyrwanymi dla ukazania struktury ściany wnęki zawierającej uszczelkę, włącznie z rowkiem w obudowie.

Stosowane w opisie określenie „bliski” oznacza ten koniec zaworu i innych elementów składowych, który znajduje się blisko końcówki kolca 32 na fig. 2, 3, 5, 8 do 11, 16 do 18, 20, 22, blisko końcówki kolca 60 na fig. 13 i blisko pokrywy 92 uszczelki na fig. 14, 15, i 19 do 25. Określenie „dalszy” oznacza przeciwległy koniec zaworu lub końcówki kolca lub uszczelki. Określenie „przyrząd medyczny” oznacza dowolne narzędzie medyczne stosowane przez fachowców z tej dziedziny, które ułatwia przechodzenie płynów, zwłaszcza cieczy. Przykłady przyrządów medycznych obejmują rurki, przewody, strzykawki, zestawy IV (zarówno układ obwodowy jak i centralny), linie obejściowe, zawory medyczne i inne elementy składowe. Przyrządy medyczne są dostępne w handlu w wymiarach znormalizowanych, tak więc jeden lub obydwa końce zaworu mogą być wyposażone w obsady dostosowane do takich przyrządów medycznych o wymiarach znormalizowanych.

Na fig. 1-3 i 5 są pokazane podstawowe rozwiązania uszczelki 36h w zaworze według wynalazku. Uszczelka 36h zawiera pokrywę 92 mającą miseczkowate wgłębienie 204, (fig. 1). Uszczelka 36h zawiera szczelinę 11 mającą bliski koniec przy wgłębieniu 204 i odległy koniec lla przy odległym końcu pokrywy 92, a ponadto uszczelka 36h posiada wewnętrzne wgłębienie 98 i korzystnie posiada wargę 96.

Tak więc pokazana na fig. 1 uszczelka 36h składa się z pokrywy 92, wargi 96 i ściany bocznej 150 mającej okrągłe wypukłości 100 ustawione w stos w szereg jedna na szczycie sąsiedniej dolnej wypukłości o większej średnicy. Ściana boczna 150 wyznacza wnękę 98. Okrągłe wypukłości są korzystnie lite poprzez ich średnice przekroju. Te okrągłe wypukłości odkształcają się odpowiednio pod wpływem ściskania dekompresji uszczelki 36h, tym samym odsłaniając lub przykrywając kolec (nie pokazany).

Uszczelka 36h posiada również wstępnie naciętą szczelinę 11 w pokrywie 92 leżącą wzdłuż podłużnej osi uszczelki 36h. Szczelina 11 pozostaje uszczelniona gdy uszczelka 36h jest w stanie dekompresji. Jak wyjaśniono powyżej, wstępne nacięcie uszczelki dla utworzenia szczeliny 11 umożliwia szybszą dekompresję i reformację uszczelki po nakłuciu przez kolec. Jednakże odmiennie od uszczelki 36d, pokrywa 92 uszczelki 36h jest zasadniczo lita bez posiadania jakiegokolwiek reagującego na ciśnienie członu, jak zastosowano w pokrywie 92 uszczelki 36d. Na fig. 2 jest pokazane alternatywne rozwiązanie uszczelki 36h zaworu według wynalazku. Kolec 26a, umieszczony w obrębie wnęki 98 i mający bliski koniec z końcówką 32 osadzoną w pokrywie 92 jest bardziej rurowy i mniej w kształcie stożka ściętego niż kolec 26 przedstawiony w innych rozwiązaniach. Ponadto końcówka 32 kolca 26a ma tępe, zaokrąglone zakończenie, odmiennie od zaostrzonej końcówki kolca 26. Ponieważ zakończenie jest zaokrąglone, zatem pokrywa nie podlega uszkodzeniu przez przerwanie końcówką 32. Tak więc dla tego rozwiązania nie jest potrzebny pierścień zrywający dla uszczelki, jak pokazano przykładowo na fig. 20.

185 773

Inną cechą tego rozwiązania jest wyposażenie kolca 26a z uszczelką 36h w stanie dekompresji. W tym stanie zaokrąglona końcówka 32 jest osadzona we wprowadzeniu lla do szczeliny 11, która pozostaje zamknięta dla jakiegokolwiek przepływu płynu. Na fig. 2 pokazano całą zaokrągloną końcówkę 32 kontaktującą się z dalszym końcem pokrywy 92. Dodatkowo okrągła wypukłość ściany bocznej najbliższa bliskiego końca uszczelki, wypukłość lOOa, kontaktuje się ze ścianą boczną kolca 26a. Pożądane jest, aby przynajmniej następna pośrednia dalsza kolista wypukłość, wypukłość lOOb, również kontaktowała się z kolcem 26a blisko przelotowego otworu 34. Liczne wypukłości kontaktujące się z kolcem 26a blisko przelotowego otworu 34 zapobiegają przepływowi płynu z wnęki 98 przez bliski koniec zaworu 10. W przeciwnym przypadku płyn przeciekałby przez przelotowy otwór 34, przez co przykładane byłoby wystarczające ciśnienie płynu do szczeliny 11 dla jej rozwarcia, gdy uszczelka znajduje się stale w stanie dekompresji. Przelotowy otwór 34 powinien znajdować się dalej od wypukłości lOOa, lOOb, które kontaktują się z kolcem 26a, tak że płyn płynący przez przelotowy otwór 34 nie będzie wywierał ciśnienia na szczelinę 11 natomiast będzie blokowany przez okrągłe wypukłości lOOa i lOOb tworzące uszczelnienie pomiędzy kolcem 26a i uszczelką 36h.

Przy zastosowaniach medycznych, przykładowo gdy zawór 10 jest podłączony do tętnicy pacjenta, krew przepływa przez otwory 34 w kolcu 26a, wypełniając przestrzeń we wnęce 98 dalej od drugiej wypukłości lOOb. Ponieważ płyn pomiędzy pierwszymi dwiema wypukłościami lOOa i lOOb i pomiędzy pokrywą 92 i wypukłością lOOa zajmuje bardzo małą objętość, zatem płyn ten nie może wywierać wystarczającego nacisku na pokrywę dla rozwarcia szczeliny 11. Wstępnie nacięta pokrywa 92 pozostaje zamknięta dla ciśnienia płynu rzędu 137,4 kPa. Dlatego ciśnienie krwi nie otworzy zaworu 10.

Po połączeniu odległego końca zaworu 10 z tętnicą pacjenta, gdy krew popycha uszczelkę 36h, to płyn może popchnąć pokrywę 92 bliżej, popychając tym samym wypukłości 100 w bliskim kierunku. To ciśnienie może umożliwić przepływ krwi poza wypukłości lOOa i lOOb nakładając nacisk na szczelinę 11. Jednakże w wyniku zwiększonego ciśnienia płynu, wypukłości bezpośrednio dalej od pierwszej i drugiej wypukłości lOOa i lOOb przesuwają się bliżej i kontaktują z kolcem 26a przybierając początkowe położenia wypukłości lOOa i lOOb tak, aby zapewnić, że w kontakcie z kolcem 26a zawsze pozostają liczne wypukłości. Ponieważ wypukłości 100 pokrywy 36h wystąją na zewnątrz od bliskiego do odległego końca, zatem wypukłości bezpośrednio dalej od wypukłości 1 OOa i 1 OOb mogą nie kontaktować się z kolcem 26a w ich położeniu początkowym. Jednakże jeżeli płyn przepływa przez kolec 26a, przelotowy otwór 34 i do wnęki 38 uszczelki 36h, popychając ją w kierunku bliskim, to wypukłości dalej od pierwszej wypukłości lOOa i drugiej wypukłości lOOb będą również przesuwały się w kierunku bliskim i kontaktowały z kolcem 26a blisko przelotowego otworu 34, wzmacniając uszczelnienie pomiędzy kolcem 26a i uszczelką 36h. Tak więc, gdy płyn nie znajduje się wewnątrz wnęki 98 zaworu 10, to z kolcem 26a kontaktuje się tylko pierwsza wypukłość lOOa i druga wypukłość lOOb. Jednakże gdy tylko płyn jest wprowadzony do wnęki 98 zaworu 10, to uszczelka 36h może przemieszczać się w bliskim kierunku. Jeśli to nastąpi, to wypukłości bezpośrednio dalej od drugiej wypukłości lOOb kontaktują się z uszczelką26a dodatkowo do pierwszej wypukłości lOOa i drugiej wypukłości lOOb wzmacniając uszczelnienie pomiędzy uszczelką 36h i kolcem 26a i zapobiegając przepływowi płynu przez kolec 26a, i przepływowy otwór 34 do wnęki 38 i przez wypukłości 100 dla wywarcia nacisku na szczelinę 11 w pokrywie uszczelki 36h.

Alternatywne rozwiązanie obudowy 12a pokazane na fig. 3 jest podobne do obudowy 12 z wyjątkiem rowków 303, 304, które są umieszczone wzdłuż podłużnej osi wewnętrznej ściany górnego przewodu 20. Rowki 303, 304 stanowią przestrzenie ucieczki płynu zapewniające, że nie powstaje doskonałe uszczelnienie pomiędzy pokrywą 92 i wewnętrzną ścianą 305 górnego przewodu 20. Rowki 303, 304 korzystnie biegną od bliskiego końca górnego przewodu 20 dalej poza część górnego przewodu 20 w kontakcie z pokrywą 92. Jak pokazano na fig. 29, rowek 303 korzystnie przechodzi od bliskiego końca górnego przewodu 20 obudowy 12a dalej do bliskiego końca promieniowych wgłębień 107.

Zastosowanie przestrzeni ucieczki płynu daje korzyść umożliwiania wychodzenia z obudowy jakiegokolwiek płynu znajdującego się w przestrzeni pomiędzy uszczelką 36h

185 773 i górnym przewodem 20 w wyniku ściśnięcia uszczelki 36h. Jak pokazano na fig. 3 podczas rutynowego stosowania zaworu 10 do przenoszenia płynu, płyn ten może ściekać do sekcji obudowy 12a pomiędzy uszczelką 36h i ścianami 305 górnego przewodu 20. Gdy obszar ten zostanie wypełniony płynem i pokrywa 92 będzie ściśnięta dalej przez przyrząd medyczny (nie pokazany), to użytkownik może doświadczać trudności w popychaniu pokrywy 92 dalej poza przelotowy otwór 34 kolca 26a, ponieważ wypukłości 100 nie mająjuż miejsca w obrębie przewodu 20 do ściskania wyniku obecności płynu. Jest niepożądane, aby użytkownik wywierał nadmierną siłę dla ściśnięcia uszczelki, ponieważ czasami użytkownik może skręcić przyrząd medyczny w dół na uszczelkę, powodując uszkodzenie i ewentualne przerwanie uszczelki. Ponadto, płyn pomiędzy uszczelką 36h i wewnętrzną ścianą 305 przewodu 20 obudowy 12a może chronić uszczelkę 36h przed ściśnięciem dalej od przelotowego otworu 34 kolca 26a. W rezultacie zawór 10 nie będzie pracował prawidłowo.

Przez zastosowanie rowków 303,304 jako przestrzeni ucieczki płynu, płyn obecny pomiędzy uszczelką 36h i wewnętrzną ścianą 305 górnego przewodu 20 obudowy 12a może przechodzić blisko przez rowki 303, 304 po ściśnięciu uszczelki 36h przez przyrząd medyczny (nie pokazany). Gdy płyn jest wydalony z zaworu 10 przez rowki 303, 304 przy bliskim końcu obudowy 12ą to uszczelka 36h może ulegać ściskaniu normalnie bez stosowania nadmiernej siły użytkownika zaworu 10.

Na fig. 4a pokazano widok z góry zaworu z fig. 3. Pokazano rowki 303, 304 w górnym przewodzie 20 obudowy 12a zaworu 10. Gdy uszczelka 36h jest ściśnięta dalej przez przyrząd medyczny (nie pokazany), to uszczelka 36h nie rozszerza się do rowków 303, 304, tym samym zapobiegając przepływowi płynu.

Na fig. 6 jest pokazane następne alternatywne rozwiązanie obudowy 12b. Obudowa 12b zawiera kanał 307 jako przestrzeń ucieczki płynu, który jest zasadniczo prostopadły do podłużnej osi zaworu 10. Kanał 307 stanowi odwiert biegnący poprzecznie przez bok ściany górnego przewodu 20, i jest umieszczony dalej od jakichkolwiek gwintów blokujących 309 typu luer lub innego mechanizmu blokującego, który może otaczać przewód 20 w pobliżu jego bliskiego końca. Podobnie do rowków 303, 304, kanał 307 tworzy przewód dla płynu w obszarze pomiędzy uszczelką 36 a wewnętrzną ścianą 305 przewodu 20 dla wychodzenia gdy wypukłości 100 są ściskane i rozszerzają się do promieniowych wgłębień 107. Ponieważ istnieje tor dla płynu do wychodzenia z tego obszaru, zatem użytkownik nie musi przykładać nadmiernej siły dla popchnięcia przyrządu medycznego (nie pokazanego) dalej do zaworu 10.

Na fig. 4b pokazano widok z góry zaworu 10 pokazanego na fig. 6. Kanał 307 pokazano przerwaną linią jako korzystnie umieszczony w górnym przewodzie 20 obudowy 12b zaworu 10. Po ściśnięciu uszczelki 36h przyrządem medycznym (nie pokazanym), płyn pomiędzy przewodem 20 i uszczelką 36h jest wypychany z zaworu 10 przez kanał 307 poza ścianę boczną górnego przewodu 20. Tak więc kanał 307 może być wyładowany z rowka przez wstrzykiwanie płynu przez ścianę boczną a nie bliski koniec obudowy 12a, jak dla rowka 303.

Jak wiadomo fachowcom z tej dziedziny, kanał i rowek mogą być wprowadzone w połączeniu dla wspomagania w wyprowadzaniu płynu z zaworu po ściśnięciu uszczelki przyrządem medycznym. Przykładowo, po ściśnięciu uszczelki płyn może przechodzić przez rowek i następnie przez kanał komunikujący się z rowkiem. Kanał może być umieszczony dalej od bliskiego końca zawom. Ponadto można zastosować pojedynczy rowek lub kanał względnie liczne rowki lub kanały w zaworze według wynalazku jak wiadomo fachowcom z tej dziedziny.

Brak kanału lub rowka może powodować uszkodzenie uszczelki 36 i zapobieganie przed całkowitym popchnięciem pokrywy 92 poniżej przelotowego otworu 34. Jeżeli przelotowy otwór nie jest całkowicie otwarty, to pacjent nie otrzyma stałej szybkości przepływu leku. W niektórych sytuacjach dla leczenia może mieć znaczenie krytyczne dostarczanie dokładnej ilości lekarstwa ze wstępnie określoną szybkością i dlatego przelotowy otwór 34 musi być całkowicie otwarty dla przepuszczenia lekarstwa z przyrządu medycznego. Rowek i/lub kanał zapewnia, że pokrywa może być popchnięta dalej od przelotowego otworu i, że uszczelka może być ściśnięta bez jakiejkolwiek nadmiernej siły, która może spowodować uszkodzenie uszczelki.

185 773

Jak pokazano na fig. 7 i 8, pierwsze rozwiązanie zaworu 10 zawiera korpus zaworowy lub obudowę 12, kolec 24 i uszczelkę 36. Uszczelka 36 jest wykonana z materiału sprężystego, który jest giętki, obojętny, nieprzepuszczalny dla płynu i łatwo przebijalny przez kolec 26. W rozwiązaniu zaworu pokazanym na fig. 19, ujawniającym alternatywnie ukształtowaną uszczelkę 36d, uszczelka 36d posiada w swym bliskim końcu wstępnie naciętą szczelinę 11. Tworzy ona wąski otwór przez który może łatwo przejść końcówka kolca 24, stale tworząc płynoszczelne uszczelnienie przy wyciąganiu kolca. Te trzy elementy składowe są zmontowane jak pokazano na fig. 9, przy czym kolec 24 jest zamknięty dla uniknięcia przypadkowych zatkań. Na fig. 8 przedstawiono w jaki sposób obudowa 12, uszczelka 36 i kolec 24 są przyłączone bez potrzeby stosowania kleju lub innego czynnika wiążącego lub procesu. Uzyskano połączenie mechaniczne zapewniające zamknięcie płynoszczelne jak omówiono poniżej. Jak pokazano na fig. 10 i 11, uszczelka 36 porusza się wewnątrz obudowy 12, przebijana przez kolec 24, odsłaniając końcówkę 32 kolca 24 dla umożliwienia przepływu płynu przez zawór 10.

Pokazane na fig. 7 zalecane rozwiązanie obudowy 12 posiada dzwonowo ukształtowaną osłonę 16 i górny korzystnie cylindryczny przewód 20. Osłona 16 jest integralna z górnym przewodem 20, z którym jest połączona za pomocą pierścienia 14. Osłona 16 tworzy ekran dla wewnętrznego przewodu 18 kolca 24. Ten wewnętrzny przewód 18 ma korzystnie kształt cylindryczny i lekko zukosowany. Wewnętrzny przewód 18 i górny przewód 20 zawierają ustawione w jednej linii wydrążone rury tak, że wewnętrzny przewód 18 i górny przewód 20 są połączone hydraulicznie ze sobą gdy kolec 24 przebija uszczelkę 36. W szczycie przewodu 20 znajduje się okrągły otwór 25a, otoczony przez pierścieniową wargę 25 (patrz fig. 2).

W pierwszym rozwiązaniu zaworu, górny przewód 20 jest przystosowany do pomieszczenia końcówki lub noska 48 znormalizowanej strzykawki 46 ANSI (fig. 10 i 11). Jednakże rozważa się, że zewnętrzna średnica górnego przewodu 20 może mieć dowolną wielkość dla dostosowania do przyłączania również innych urządzeń łącznikowych. Korzystnie, bliski koniec górnego przewodu 20 może być wyposażony w mechanizm blokujący dla ułatwiania blokowania zaworu 10 do rozmaitych przyrządów medycznych. Przykładowo, na fig. 7 zastosowano korzystnie ucha blokujące 22 w pobliżu bliskiej wargi 25 obudowy 12, tak, że obudowa 12 może być blokowana w dowolnym urządzeniu kompatybilnym do urządzenia z blokadą luer, znanego w tej dziedzinie. Przykładowo, na zewnętrznej średnicy górnego przewodu 20 można zastosować konwencjonalne gwinty 180 blokady luer, jak pokazano na fig. 25.

Na fig. 8 kolec 24 posiada przy swym dalszym końcu wewnętrzny przewód 18, a przy swym bliskim końcu wydrążony kolec 26, integralny z wewnętrznym przewodem. Ten wewnętrzny przewód 18 i kolec 26 wyznaczają ciągły kanał przepływowy płynu podczas stosowania. Pierścień uszczelniający 28 na pośredniej części kolca jest integralny i łączy zewnętrzny przewód 18 i kolec 26. Jak pokazano na fig. 9, wieniec 28a pierścienia uszczelniającego 28 przylega do strony spodniej wewnętrznego pierścienia 14 i posiada pierścieniowy wypust 28b, który zaskakuje w pierścieniowy rowek 14b w stronie spodniej pierścienia. Pierścień uszczelniający 28 spełnia dwie funkcje. Po pierwsze służy jako przyłączenie do strony spodniej pierścienia 14. Po drugie służy jako podpora i obsada przyłączająca dla uszczelki 36.

Wydrążony kolec 26 ma zukosowany kształt stożkowy zakończony ostrą końcówką 32. Korzystnie wzdłuż długości kolca przebiegają wypiętrzone, wystające grzbiety 30. Te wypiętrzone grzbiety 30 wystają z powierzchni kolca korzystnie pomiędzy 0,2 - 2,0 mm. Grzbiety 30 są korzystnie ustawione w jednej linii wzdłuż długości kolca jak przedstawiono na fig. 8. Te grzbiety 30 służą do przerywania jakiegokolwiek powstającego podciśnienia podczas uszczelnienia kolca 26 jak opisano poniżej. Poniżej omówiono modyfikacje ustawienia i ukierunkowania tych grzbietów w połączeniu z ich funkcją. Dalej względem końcówki 32 kolca umieszczono przynajmniej jeden podłużny przelotowy otwór 34 umożliwiający komunikację hydrauliczną pomiędzy wewnętrznym przewodem 18 i górnym przewodem 20. Korzystnie zastosowano trzy przelotowe otwory 34 w odstępie około 10 mm, a korzystnie w odstępie około 5 mm od końcówki 32 kolca. Te przelotowe otwory 34 mogą mieć dowolną wielkość, jednakże im większa wielkość przelotowych otworów tym większa jest szybkość przepływu płynu przez zawór 10. W zalecanym rozwiązaniu zaworu, wielkość przelotowych otworów 34

185 773 ma numer 18, dając wielkość przepływu stanowiącą trzykrotność wielkości przepływu przy standardowej igle nr 18.

Uszczelka 36 korzystnie posiada pokrywę 40 o zasadniczo płaskiej powierzchni górnej 40b, zewnętrznie zukosowanej ścianie bocznej 38 i dolnej wardze 42. Jej wnętrze jest wydrążone dla utworzenia ukształtowanej wnęki 37 (fig. 9). Tak więc uszczelka 36 prześlizguje się łatwo ponad kolcem 24 dla suwliwego dopasowania wewnątrz wnęki 37. Warga 42 uszczelki jest osadzona wewnątrz pierścienia uszczelniającego 28 i zaklinowana pomiędzy tym pierścieniem uszczelniającym 28 i stroną spodnią pierścienia 14. Wzdłuż długości uszczelki 36 zastosowano podłużne rowki 43 (fig. 8), tworzące kieszenie powietrzne ułatwiające ściskanie uszczelki 36 podczas stosowania. Rowki 43 mogą mieć zmienny kształt lub wielkość dla ułatwiania ściskania uszczelki. W pierwszym rozwiązaniu zaworu występuje pojedynczy rowek 43, który całkowicie otacza uszczelkę 36 pomiędzy pokrywą 40 a wargą 42.

Podstawa uszczelki 36 ma taką szerokość, że warga 42 jest dopasowana suwliwie w pierścieniu uszczelniającym 28. Wydrążona wnęka 37 (fig. 9) uszczelki 36 jest korzystnie zukosowana dla dostosowania wewnętrznie do kształtu kolca 24, posiadając ścianę 44 kontaktującą się z odległą pokrywą 40 uszczelki kolca 24. Zewnętrzna uszczelka 36 ma wielkość i kształt dla dopasowania do wnętrza górnego przewodu 20 obudowy 12. Pokrywa 40 uszczelnia ponownie zawór 10, gdy górna powierzchnia 40b znajduje się blisko przelotowych otworów 34. Korzystnie pokrywa 40 zasadniczo wypełnia otwór 25a w szczycie przewodu 20. Tak więc po zmontowaniu górna powierzchnia 40b pokrywy 40 jest zasadniczo na jednym poziomie z wargą 25, tak, że warga 25 i pokrywa 40 mogą być przecierane tamponem z alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym bez przeciekania środka dezynfekującego do zaworu 10. Ważne jest, aby powierzchnia 40b była odsłonięta tak, aby mogła być przecierana tamponem ze środkiem dezynfekującym.

Jak pokazano na fig. 9, kolec 24 z przylegającym wewnętrznym kanałem 18 jest przytwierdzony do obudowy 12 przez połączenie zewnętrznej części pierścienia uszczelniającego 28 i wewnętrznej części pierścienia 14. Jakkolwiek nie jest to konieczne, to dwie części mogą być przymocowane dowolnym ze znanych w tej dziedzinie sposobów obejmujących, ale bez ograniczenia, uszczelnianie cieplne, klejenie, blokowanie na wcisk, zespajanie lub tp. Uszczelka 36 jest dopasowana w pierścieniu uszczelniającym 28 i jest utrzymywana na miejscu przez wewnętrzną wargę 27 wzdłuż wewnętrznej części pierścienia 14 obudowy 12. Długość kolca 24 jest taka, że po zmontowaniu końcówka kolca spoczywa poniżej płaszczyzny wyznaczonej przez wargę 25 obudowy 12. Korzystnie końcówka 32 kolca znajduje się od około 13,3 mm do 2,54 mm poniżej wargi 25 obudowy 12. Uszczelka 36 jest dopasowana suwliwie względem kolca 24 i jest zasadniczo w jednej płaszczyźnie z wargą 25 obudowy 12. Końcówka 32 kolca jest więc osadzona wewnątrz pokrywy 40 przed zastosowaniem lub może się znajdować o około 0,6 mm dalej od pokrywy 40, gdy zawór 10 jest w położeniu zamkniętym. Wewnętrzny przewód 18 jest częściowo osłonięty przez dzwonowo ukształtowaną osłonę 16 obudowy 12 (fig. 7-9). Wewnętrzna powierzchnia dzwonowo ukształtowanej osłony 16 korzystnie posiada wystające gwinty 44 jako opcjonalny mechanizm blokujący do przyłączania przyrządu medycznego. Ponadto na zewnętrzną część wewnętrznego przewodu 18 mogą być wciśnięte inne urządzenia medyczne bez bezpośredniego połączenia z wystającymi gwintami 44.

Podczas stosowania zawór jest przystosowany do pracy jako zawór dwudrogowy. Ukierunkowanie zaworu jest niezależne od przepływu płynu i uzależnione od zalecanego ukierunkowania wstępnie przygotowanych połączeń. Tak więc zawór może być stosowany jako łącznik zaworowy do dożylnego układu centralnego lub obwodowego łącznika obejściowego w każdym ukierunkowaniu. Płyn pozajelitowy jest dostarczany do pacjentów poprzez układ rurek tak, że płyn przepływa z pojemnika do pacjenta przez element przebijający. Pojemniki są często zmieniane lub też dodawane są dodatkowe butelki z płynem. Ujawniony tu zawór jest zaprojektowany do wzajemnego łączenia przyrządów medycznych wzdłuż toru dostarczania płynu do pacjenta. Jednakże zawór jest również przydatny do stosowania w każdym środowisku w którym potrzebny jest zawór płynu o zdolności do ponownego uszczelniania. Podczas stosowania na wewnętrzny przewód 18 jest nakładany łącznik o odpowiedniej wielkości.

185 773

Blokowanie może być realizowane poprzez mechanizm blokujący typu luer, pasowanie na wcisk lub dowolne inne mechanizmy blokujące znane w tej dziedzinie jak opisano powyżej. Tak więc w jednym z przykładów, płyn przechodzi z wewnętrznego przewodu 18 do kolca 26. Jednakże przepływ płynu jest blokowany poprzez uszczelkę 36.

Na fig. lOill przedstawiono aktywowanie zaworu. Na fig. 10 pokazano strzykawkę 46 jako przyrząd medyczny przyłączany do bliskiego końca zaworu 10. Jednakże ten przyrząd łączący może stanowić dowolny z licznych znanych przyrządów medycznych. Nosek 48 strzykawki 46 jest umieszczony na pokrywie 40 wewnątrz wargi 25 obudowy 12. Zastosowanie ciśnienia na strzykawkę 46 w kierunku strzałek pokazanych na fig. 10 powoduje wywarcie nacisku na pokrywę 40. Powstające w wyniku ciśnienie skierowane w dół powoduje ściśnięcie uszczelki 36. Popycha to końcówkę 32 kolca 26 przez pokrywę 40 dla odsłonięcia przelotowych otworów 34. Ściśnięcie jest ułatwione przez rowki 38. Płyn ma teraz możliwość przepłynięcia do strzykawki 46 lub na odwrót w zależności od tego, czy płyn ma być pobierany od pacjenta czy też lek ma być wstrzykiwany pacjentowi. Na fig. 11 pokazano zawór 10 otwarty przez włożenie noska 48 strzykawki 46 do otworu 25a. Tłoczek 49 strzykawki jest przez to cofnięty wytwarzając podciśnienie wciągające płyn poprzez zawór 10 do strzykawki. Dla zastosowań dożylnych zawór 10 może być ukierunkowany w położeniu pokazanym na fig. 10 i 11 lub może być obrócony o 180° tak, że płyn przepływa w kierunku przeciwnym.

Po zdjęciu strzykawki z kolca 26 jak pokazano na fig. 10, uszczelka 36 ma swobodę powrotu do swego kształtu oryginalnego i przykrycia przelotowych otworów 34. Zdolność uszczelki 36 do powrotu do swego kształtu początkowego jest określona poprzez sprężystość materiału użytego do wytworzenia uszczelki. Ponadto, zdolność uszczelki 36 do powrotu do kształtu początkowego jest ułatwiona przez wystające grzbiety 30 utworzone na zewnętrznej powierzchni kolca. Podczas ściskania może powstawać podciśnienie w obszarze pomiędzy kolcem 26 a uszczelką 36, chroniąc tym samym uszczelkę 36 przed powrotem do jej położenia początkowego. Wystające grzbiety 30 umożliwiają przechodzenie powietrza wzdłuż powierzchni pośredniej kolec/uszczelka dla uniknięcia powstawania podciśnienia i umożliwienia swObodnego powrotu uszczelki 36. Zdolność uszczelki 36 do odwracalnego odkształcania i powrotu do jej położenia początkowego jest szczególnie przydatna ponieważ, po pierwsze bezpośrednio zatrzymuje przepływ płynu przez zawór 10, po drugie przykrywa wgłębiony kolec 26 utrzymując jego steryIność i po trzecie zmniejsza niebezpieczeństwo przypadkowego przebicia przez kolec innego przedmiotu lub osoby. Ponadto, ponieważ zawór 10 nie ma części ruchomych z wyjątkiem uszczelki zatem, gdy uszczelka 36 jest popychana w dół nie ma prawdopodobieństwa wadliwego zadziałania zaworu 10.

Korzystnie przelotowe otwory 34 są umieszczone stosunkowo nisko dla kolców 26. Tak więc, przelotowe otwory 34 są uszczelnione stosunkowo wcześnie, gdy uszczelka 36 powraca do swej konfiguracji początkowej, gdy zawór 10 jest zamknięty. W zalecanym rozwiązaniu zaworu, przelotowe otwory 34 są umieszczone 1,9 mm poniżej końcówki 32 kolca (fig. 8). Ponadto przelotowe otwory 34 są uszczelnione nawet jeżeli uszczelka 36 nie powraca całkowicie do swej konfiguracji początkowej pokazanej na fig. 10. Ponadto zdolność uszczelki 36 do odwracalnego powracania do położenia początkowego umożliwia ponowne stosowanie zaworu 10. Po rozłączeniu i przed ponownym zastosowaniem powierzchnia przebitej pokrywy 40 znajduje się zasadniczo w jednej płaszczyźnie z obudową 12. Tak wiec ta wypoziomowana powierzchnia może korzystnie być wysterylizowana alkoholem lub innymi substancjami odkażającymi powierzchnię. Osłona 16 i górny przewód 20 korzystnie osłaniają obydwa połączenia względem otaczającego środowiska, dla ochrony sterylności połączenia. Ponadto, zarówno osłona 16 jaki górny przewód 20 służą jako zbiorniki gromadzące dla ochrony płynu przed ściekaniem z zaworu 10 podczas manipulowania.

Na górny przewód 20 może być nałożona pokrywa (nie pokazana) jako dodatkowa ochrona powierzchni uszczelki pomiędzy stosowaniami. Jednakże tego rodzaju pokrywa nie jest konieczna do utrzymania sterylności ponieważ uszczelka 36 może być przetarta po każdym zastosowaniu tamponem ze środkiem dezynfekującym. Odwracalność uszczelki 36 powoduje, że zawór 10 jest szczególnie przydatny jako zawór łącznikowy ustanawiający połączenie hydrauliczne pomiędzy dwoma przewodami z płynem. Tak więc zawór umożliwia po

185 773 łączenie pierwszego przewodu z płynem z drugim przewodem z płynem. Odwracalność zaworu 10 umożliwia kolejne dodawanie licznych przewodów z płynem, przykładowo do przewodu z płynem bezpośrednio przyłączonego do żyły pacjenta. Ponieważ zawór jest łatwo sterylizowany i uszczelniany, zatem można dodawać i usuwać przewody z płynem bez odłączania łącznika dożylnego.

Zawór 10 jest korzystnie wykonany z twardego tworzywa sztucznego, takiego jak tworzywo ABS, jednakże należy uwzględnić, że można go wykonać również z innych znanych w tej dziedzinie materiałów obojętnych medycznie. Kolec 24 jest korzystnie wykonany z tego samego materiału co obudowa 12. Jednakże można zastosować na kolec 24 materiał o większej wytrzymałości, tak jak poliwęglan, dla umożliwiania przebijania rozmaitych łączących przegród i uszczelek. Szczególna korzyść tego zaworu polega na tym, że nie wymaga on stosowania metalowych igieł. Redukuje to zasadniczo niebezpieczeństwo przebicia skóry podczas stosowania i wytwarzania. Ponadto, górny przewód 20 służy jako osłona kolca 26, tak że dodatkowo redukuje się kontakt skóry z kolcem 26. Kolec 26 powinien mieć wytrzymałość wystarczającą jedynie do penetracji pokrywy 40 lub w razie potrzeby do przebicia łączącego łączącej przegrody.

W rozwiązaniu zaworu przedstawionym na fig. 8-10, przelotowe otwory 34 są umieszczone dalej od końcówki 32 kolca. To umieszczenie zapewnia dwie ważne korzyści. Po pierwsze, umieszczenie przelotowych otworów 34 ułatwia ponowne uszczelnienie zaworu 10 po użyciu. Po drugie jeżeli przelotowe otwory byłyby umieszczone przy końcówce 32, to mogłyby te otwory 34 znajdować się w środku pokrywy 40, tym samym wprowadzając cząsteczki uszczelki do przepływu płynu i ewentualnie otwory 34 mogłyby ulec zatkaniu. Tak więc, podłużne umieszczenie przelotowych otworów dalej od końcówki 32 zapobiega wprowadzaniu cząsteczek do toru przepływu płynu i/lub zatykaniu przelotowych otworów 34. Dodatkowo rozważa się, że można regulować liczbę i średnicę przelotowych otworów 34 dla dostosowania do rozmaitych prędkości płynu. W zalecanym rozwiązaniu zaworu, zalecana prędkość płynu przechodzącego przez przelotowe otwory 34 jest równa lub większa niż szybkość przepływu przez igłę nr 18. Przelotowe otwory większe niż nr 18 będą oczywiście ułatwiały przepływy z większą szybkością.

Ważna korzyść zaworu 10 polega na tym, że ma on bardzo niewielką przestrzeń martwą tak że objętość płynu wchodzącego do zaworu 10 jest zasadniczo równoważna objętości płynu opuszczającego zawór 10. Ponadto całkowita równoważna objętość płynu w zaworze jest bardzo mała tak, że objętość płynu płynącego przez układ dla umieszczenia zaworu 10 w połączeniu hydraulicznym z przyrządem medycznym takim jak strzykawka 46 wynosi zasadniczo zero.

W następnym zalecanym rozwiązaniu zaworu, przedstawione na fig. 12 i 13 jest pokazany sterylny zawór adapterowy 50 jednorazowego użytku, służący jako zdejmowalne wieko pojemnika (nie pokazanego) na płyn. Płyn może zatem być wydobywany z pojemnika lub może przepływać z pojemnika do przyrządu medycznego w sposób sterylny. Tak jak to stosuje się konwencjonalnie, otwarty wylot pojemnika jest zwykle uszczelniony członem pokrywowym (nie pokazanym).

Na fig. 12 pokazano zawór adapterowy 50 mający korpus zawierający osłonę adapterową 52. Osłona 52 korzystnie jest dopasowana suwliwie na otwarty wylot pojemnika. Osłona 52 może mieć dowolną wielkość dostosowaną do szerokiego zakresu wielkości pojemników. Wzdłuż długości osłony, w przynajmniej jednym miejscu korzystnie zastosowano podłużną szczelinę 54 dla zapewnienia ślizgowego dopasowania pomiędzy osłoną 52 i pojemnikiem. W górę od osłony 52 odchodzi komora 56 korzystnie o konfiguracji rurowej, która ma konstrukcję podobną do górnego przewodu 20 pierwszego zalecanego rozwiązania zaworu. Podobnie do pierwszego rozwiązania zaworu, bliska część zaworu może zawierać mechanizm blokujący 59, który korzystnie stanowi urządzenie blokujące typu luer lub inne urządzenie blokujące znane w tej dziedzinie.

Jak pokazano na fig. 13, kolec 58 wystaje w górę przez rurową komorę 56. Końcówka 60 kolca jest korzystnie wgłębiona od bliskiej wargi 62 rurowej komory 56. W położeniu zamkniętym ta końcówka 60 jest przykryta uszczelką 64, zasadniczo taką samą jak uszczelka 36. Wy

185 773 stające grzbiety 66 i rowki uszczelniające 68 ułatwiają ściskanie uszczelki i wspomagają zamknięcie po użyciu. Tak więc w położeniu zamkniętym jak pokazano na fig. 13, uszczelka 64 przykrywa przelotowe otwory 70, chroniąc płyn przed wypływaniem z pojemnika. Zawór adapterowy 50 zawiera drugi kolec 72, w który jest zaostrzony w kierunku przeciwnym niż kolec 58. Kolce 58 i 72 są połączone hydraulicznie ze sobą. Kolec 72 wystaje w dół wewnątrz osłony 52. Te dwa kolce korzystnie tworzą jeden element składowy zaworu 50, zaś osłona 52 i górna komora tworzą drugi element składowy. Te dwa elementy składowe mogą być zmontowane podobnie jak elementy zaworu 10. Kolec 72 podobnie jak kolec 58 posiada podłużne przelotowe otwory 74 i końcówkę 76. Przelotowe otwory 74 są umieszczone wewnętrznie względem końcówki 76. Adaptorowy zawór 50 jest tym samym przydatny do stosowania do pojemników przechowujących sterylne leki, mających uszczelnienie pokrywowe lub przegrodowe na ich otwartym wylocie. Przykłady pojemników z takimi uszczelkami, przydatnymi do stosowania z tego rodzaju zaworem obejmują butle dozujące do pojemników do wstrzykiwania domięśniowo antybiotyków lub tp. Jednakże rozważa się również, że zawór 50 może być wyposażony w swoją własną uszczelkę i mechanizm blokujący dla umożliwienia stosowania zaworu do rozmaitych pojemników na leki lub inne płyny. Leki w takich rodzajach pojemników są korzystnie przetrzymywane w warunkach sterylnych, przy czym objętość i charakter leku są tego rodzaju, że w przeciągu dłuższego okresu czasu są usuwane w sposób przerywany wielokrotne dawki. Jeżeli lek jest przetworzony, wówczas podczas stosowania zdejmuje się pokrywę otworu pojemnika dla odsłonięcia gumowej przegrody. Zawór adaptorowy 50 jest nakładany na przegrodę i przykłada się bezpośredni nacisk dla przebicia odległym kolcem 72 przegrody do pojemnika. Następnie można nałożyć strzykawkę lub tp. jak pokazano na fig. 10 w związku z piątym zalecanym rozwiązaniem zaworu, dla pobrania płynu z pojemnika. Nacisk noska 48 na kolec 58 przepycha końcówkę 60 kolca przez uszczelkę 64. Jednocześnie uszczelka 64 zostaje ściśnięta. Ściśnięcie zostaje przejęte przez rowki 68. Płyn zostaje pobrany z pojemnika i strzykawka jest zdjęta z kolca 58. Zwolnienie ciśnienia przyłożonego do uszczelki 64 umożliwia powrót uszczelki 64 do konfiguracji początkowej. Grzbiety 66 ułatwiają ruch uszczelki 64.

Składniki zawarte w pojemnikach stanowią takie składniki, które mogą być liofilizowane przy zakupie. Składniki liofilizowane wymagają przetworzenia przed użyciem. Jeżeli lekarstwo wymaga przed użyciem przetworzenia, to do pojemnika przed odciągnięciem płynu może być wprowadzona sterylna woda, solanka lub inny płyn. Dwudrogowy charakter zaworu umożliwia dokonanie tego bez szczególnego przystosowania.

Po zdjęciu strzykawki zawór 50 automatycznie się uszczelnia. Następnie z pojemnika można pobierać dawki za pomocą strzykawki lub tp. Dla przetarcia wargi 62 i uszczelki 64 przed każdym zastosowaniem można użyć alkoholu lub innych podobnych powierzchniowych środków sterylizujących. Podobnie do pierwszego rozwiązania zaworu rozważa się dodatkowo, że pokrywa może być dopasowana nad wargą 62 górnej komory pomiędzy stosowaniami.

Zawór adaptorowy 50 może służyć jako adaptor leku do pojemnika dożylnego. W tym przypadku, zawór adaptorowy 50 jest umieszczony na pojemniku z lekarstwem do dostarczania dożylnego i przełączany poprzez rurki do zasilania dożylnego. Tak więc zawór adaptorowy 50 może być połączony hydraulicznie z zaworem łącznikowym z fig. 7 dla ułatwiania przepływu lekarstwa z butelek do ściekania dożylnego.

Na fig. 15 jest pokazane alternatywne rozwiązanie uszczelki 36a. Uszczelka 36a posiada pokrywę 92 na bliskim końcu i wargę 96 na dalszym końcu. Blisko pokrywy 92 znajduje się miseczkowy pierścieniowy kołnierz 95. Pokrywa 92 i warga 96 są połączone ścianą składającą się z wielu pierścieniowych części ściennych 94, które rozkładają się i składają na wzór harmonii. Podczas ściskania uszczelki 36a średnica pierścieniowych części ściennych 94 rozszerza się na zewnątrz w kierunku promieniowym. Pomiędzy częściami 94 i obudową znajdują się kieszenie powietrzne 13a (fig. 16), a pomiędzy kolcem 24 i uszczelką 36a znajdują się kieszenie powietrzne 13b. Uszczelka 36a zawiera wargę 96 dalej od pokrywy 92 i sąsiedztwie pierścieniowych części 94. Uszczelka 36a współpracuje z kolcem 26 (fig. 8) i innymi elementami zaworu w sposób podobny do uszczelki 36 z fig. 8.

185 773

Na fig. 16 miseczko wy pierścieniowy kołnierz 95 może być rozciągnięty dookoła górnego przewodu 20 i utrzymywany na miejscu za pomocą pierścienia 97. Daje to efekt trampoliny, który wspomaga powrót uszczelki 36a do stanu dekompresji po usunięciu strzykawki (nie pokazanej). Rozwiązanie to daje dwie korzyści. Po pierwsze bliski koniec zaworu 10 może być przecierany tamponem z alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym bez jego przeciekania do zaworu 10. Po drugie przez przymocowanie miseczkowatego pierścieniowego kołnierza 95 do górnego przewodu 20 przy jego bliskim końcu za pomocą pierścienia 97 wspomaga się powtarzalne odkształcanie uszczelki 36.

W alternatywnym rozwiązaniu uszczelka 36b połączona jest z zaworem 10 z fig. 17. Uszczelka 36b jest podobna do uszczelki 36a pokazanej na fig. 15 i 16, ponieważ uszczelka 36a posiada pokrywę 92, ścianę boczną składającą się z pierścieniowych części 94 i wargę 96. Uszczelka 36a posiada wystający na zewnątrz pierścień 99, usytuowany pod kątem prostym względem podłużnej osi zaworu 10. Pierścień 99 łączy uszczelkę 36b z górnym przewodem 20. Korzystnie w obrębie a, b i c lub połączeń, umieszczonych w obrębie wgłębień 220, 222 i odpowiednio 224 jest włożony pierścieniowy korek 20' górnego przewodu, tworząc „zagłębione linie przegrodowe”.

Na fig. 14 i 25-27 jest pokazane następne alternatywne rozwiązanie zaworu 10 z zastosowaną uszczelką 36d. W tym rozwiązaniu wewnętrzna ściana 160 górnego końca przewodu 20 posiada przynajmniej a korzystnie liczne promieniowe wgłębienia 107. Wgłębienia 107 są wydłużone i umieszczone zasadniczo równolegle do podłużnej osi zaworu 10 w symetrycznej konfiguracji podobnej do gwiazdy. Każde wgłębienie ma przeciwległe krawędzie boczne 162, które łączą się z uszczelką 36d po ściśnięciu uszczelki 36d. Wgłębienia tworzą przestrzeń w którą rozszerza się uszczelka 36d po ściśnięciu.

Jak pokazano na fig. 14, ściana 181 bliskiego końca górnego przewodu 20 jest zukosowana wewnętrznie pod tym samym kątem jak nosek 48 strzykawki 46. Zgodnie z normami ANSI, zukosowanie wynosi 0,15 mm na odcinku 25,4 mm. Ściana 182 noska 48 opiera się o ścianę 181, gdy nosek wślizguje się do otworu 25a popychając uszczelkę 36d wewnętrznie ściskając ją i wtłaczając końcówkę 32 kolca 36 do wejścia do szczeliny 11. Uszczelka 36d rozszerza się pod wpływem ściśnięcia, wypełniając zasadniczo całkowicie górne części wgłębień 107. Niektóre sekcje uszczelki 36d są zaklinowane pomiędzy krawędziami 162 a inne sekcje wypełniają wgłębienia 107. Gdy płyn przepływa przez nosek 48 przez otwory 34, to powietrze w nosku 48 jest wypychane poza nosek 48 i wypuszczane z zaworu 10 pomiędzy ścianami 181 i 182. Tak więc pacjent otrzymuje poprzez zawór 10 zasadniczo całą przepisaną dawkę. Płyn przepływa przelotowymi otworami 34 ale nie przecieka pomiędzy uszczelką 36d i ścianą 181 lub pomiędzy przylegającymi ścianami 181 i 182.

Na fig. 21, 22, 23 i 24 pokazano rozwiązania uszczelek 36e, 36f i 36g, które są zasadniczo takie same jak uszczelki 36a (fig. 16), uszczelka 36b (fig. 17) i uszczelka 36c (fig. 18) z wyjątkiem zastosowania ściany bocznej 150 mającej okrągłe wypukłości 100 zamiast harmonijkowej części ściennej 94.

Inne elementy składowe zaworu współpracują z rozmaitymi rozwiązaniami uszczelki w sposób podobny do ich współpracy z uszczelką 36 z fig. 8. Przed zastosowaniem zaworu 10 zaleca się aby pokrywy 40 lub 92 były przekłute centralnie stalową igłą w kierunku osiowym, wstępnie nacinając uszczelkę dla utworzenia szczeliny 11 dla umożliwienia szybszej dekompresji i ponownego odkształcenia uszczelki po przekłuciu kolcem 26. Uszczelki są korzystnie wykonane z materiału, który może powtarzalnie podlegać ponownemu uszczelnieniu i zapobiegać przepływowi płynu dookoła materiału uszczelki. Uszczelka 36 powinna również mieć zdolność do popychania w dół i następnie sprężystego powracania do położenia dla ponownego uszczelnienia zaworu. Zbyt miękki materiał nie będzie powodował skutecznego ponownego uszczelnienia, jednakże nie będzie zdolny do sprężystego powrotu po otworzeniu zaworu. Materiał zbyt twardy będzie dawał wystarczającą siłę sprężystą jednakże nie będzie skutecznie uszczelniał. Tak więc w rozwiązaniu zalecanym uszczelka jest wytworzona z silikonu o twardości w zakresie 30 - 70 jednostek twardościomierza Shore, a korzystniej w zakresie 40 - 50 jednostek Shore. W tym zalecanym zakresie twardości mieści się utwardzony polimer silikonowy, dostępny z Wacker Silicone Corp. Adrian, Michigan. W niektórych rozwiązaniach zaworu pożą

185 773 dane jest stosowanie dodatkowego smarowania uszczelki 36 dla skuteczniejszego jej sprężystego powrotu i ponownego uszczelnienia. Ten dodatkowy smar jest otrzymywany z mieszanki silikonowej z wbudowanym olejem silikonowym z Dow Chemical Co.

Ogólnie, zamykanie zaworu 10 uzyskuje się nie przez ścianę boczną uszczelki 36, która bezpośrednio przykrywa przelotowe otwory 34, ale przez pokrywę 40 lub pokrywę 92 wypełniającą bliski koniec wnęki 98 i otwór 25a. Tak więc, pokrywy 40 i 92 są wystarczająco grube, aby skutecznie ponownie uszczelnić otwór 25a po zamknięciu zaworu. Jednakże pokrywy 40, 92 powinny również być wystarczająco cienkie, aby mogły łatwo powrócić do położenia zamkniętego. Korzystnie grubość pokryw 40 i 92 jest w zakresie pomiędzy 1,9 mm a 12,7 mm, a korzystnie powinna wynosić około 2,54 mm.

Zawór powinien być dostarczany w postaci sterylnej i nadającej się do wyrzucenia, tak że po zakończeniu jego stosowania w danej instalacji urządzenie może być wyrzucone. Jednakże jak opisano powyżej, w dowolnej instalacji zawór może być stosowany wielokrotnie. Ponieważ w zaworze nie stosuje się igieł, zatem występuje niewielkie niebezpieczeństwo przypadkowego przebicia skóry. Unika się przez to nadzwyczajnych środków ostrożności potrzebnych do obsługiwania i wyrzucania igieł. Jak wynika z opisu zawór pozwala na wyeliminowanie w zasadzie wszystkich igieł stosowanych w środowisku medycznym. Przez stosowanie opisanego powyżej zaworu jest korzystnie wyeliminowana potrzeba stosowania wszystkich igieł z wyjątkiem tych, które są bezpośrednio wprowadzane do pacjenta.

Zawór 10 daje zamknięty układ dostępu do pacjenta do przenoszenia wstępnie określonej ilości lekarstwa z odległego źródła do pacjenta. Zawór 10 jest połączony odległym końcem do pacjenta, przykładowo do żyły lub tętnicy w połączeniu hydraulicznym z zaworem. Krew wypełnia zawór, jednakże uszczelka 36d zapobiega wyciekaniu krwi z zaworu. Do zaworu jest włożona końcówka dostarczająca lub nosek 48 przyrządu medycznego jak pokazano na fig. 14, popychając nosek do uszczelki dla wystarczającego jej ściśnięcia, aby umożliwić przebicie uszczelki końcówką 32 kolca 24 i wejście końcówki dostarczającej. Wstępnie określona ilość leku może w całości być przeniesiona poprzez nosek 48 do zaworu 10 ido pacjenta. Ponieważ nosek 48 i uszczelka 36d łączą się w taki sposób, że końcówka 32 kolca 24 po przebiciu uszczelki spotyka się z uszczelką unikając powstawania jakiejkolwiek martwej przestrzeni przy powierzchni pośredniej pomiędzy noskiem 48 i powierzchnią uszczelniającą 40b. Realizuje się bezpośrednie przeniesienie poprzez zawór 10 zasadniczo całej przepisanej ilości leku ze strzykawki 46 do pacjenta, tak że w jakiejkolwiek przestrzeni martwej zaworu nie gromadzi się zasadniczo żadna ilość tego leku. Po zdjęciu noska 48 z zaworu 10 uszczelka 36d powraca do stanu dekompresji zamykając zawór i utrzymując w tym stanie uszczelnienie względem płynu nawet przy wysokich ciśnieniach i po powtarzalnym użyciu.

185 773

303

185 773

162

FIG. 26

185 773

FIG. 24

185 773

FIG. 25

185 773

FIG. 22

185 773

FIG.20

185 773

FIG. 19

185 773

FIG. 18

185 773

FIG. 17

185 773

FIG. /6

185 773

FIG. 15

185 773

FIG. 14

185 773

FIG. 10

FIG. II

FIG.9

25α

185 773

FIG. 5

185 773

FIG. 2

FIG. 3

185 773

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 70 egz. Cena 6,00 zł.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Zawór medyczny, zawierający korpus mający ściany wyznaczające wewnętrzną wnękę, który to korpus ma bliski koniec i dalszy koniec, a ten bliski koniec ma otwór o średnicy umożliwiającej pomieszczenie wierzchołka końcówki dostarczającej przyrządu medycznego, przenoszącego płyn przez tę końcówkę dostarczającą przy czym wewnątrz wnęki znajduje się kolec mający zakończenie usytuowane w obrębie tej wnęki, który to kolec ma przynajmniej jeden otwór umieszczony w pobliżu zakończenia kolca, zaś z tym otworem połączony jest kanał, prowadzący przepływ płynu przez kolec, przy czym kolec jest otoczony przez sprężystą uszczelkę z obwodowym garbem, osadzoną we wnęce, która to uszczelka jest umieszczona przemieszczalnie pomiędzy położeniem ściśniętym po włożeniu końcówki dostarczającej przyrządu medycznego do otworu, a położeniem niesprężonym, do którego powraca uszczelka po wyjęciu końcówki dostarczającej przyrządu medycznego z otworu wskutek własnej sprężystości, znamienny tym, że uszczelka (36h) ma przynajmniej dwa obwodowe garby (100a, lOOb), stykające się z kolcem (26a) w pobliżu otworu kolca (26a), gdy uszczelka (36h) znajduje się w położeniu niesprężonym, zamykając przepływ płynu przez zawór (10).
2. Zawór według zastrz. 1, znamienny tym, że uszczelka (36h) ma przynajmniej jedną dodatkową wypukłość (100), która styka się z kolcem (26a) w pobliżu pierwszego otworu (34) kolca (26a) podczas wywierania przez płyn na uszczelkę (36h) drugiego ciśnienia, które jest większe niż pierwsze ciśnienie wywierane przez płyn na uszczelkę (36h).
3. Zawór według zastrz. 1, znamienny tym, że kolec (26a) dodatkowo zawiera drugi otwór umieszczony za pierwszym otworem (34) kolca (26a), przy czym z tym drugim otworem jest połączony kanał, połączony z pierwszym otworem (34) kolca (26a).
4. Zawór według zastrz. 1, znamienny tym, że uszczelka (36h) w położeniu niesprężonym wystaje ponad zakończenie (32) kolca (26a).
5. Sposób wytwarzania zaworu medycznego do przenoszenia płynu pomiędzy przyrządem medycznym a odległym miejscem przeznaczenia, polegający na wytwarzaniu korpusu mającego ściany wyznaczające wewnętrzną wnękę, który to korpus ma pierwszy koniec i drugi koniec, przy czym pierwszy koniec korpusu wyposaża się w otwór zdolny do pomieszczenia końcówki dostarczającej przyrządu medycznego, wytwarza się wydrążony kolec mający zakończenie i przynajmniej jeden otwór usytuowany w pobliżu zakończenia kolca, prowadzący przepływ płynu przez ten kolec, następnie umieszcza się kolec w korpusie, wkładając zakończenie kolca do wnętrza wnęki i łącząc otwór kolca z końcówką dostarczającą przyrządu medycznego, włożoną do otworu w pierwszym końcu korpusu, przy czym pomiędzy korpusem a kolcem układa się rurową sprężystą uszczelkę z obwodowym garbem, zamykającą otwór korpusu, gdy uszczelka znajduje się w położeniu niesprężonym, przy czym tę uszczelkę umieszcza się ściśliwie pomiędzy położeniem ściśniętym w którym końcówka dostarczająca przyrządu medycznego wywiera nacisk na uszczelkę a położeniem niesprężonym, w którym końcówka dostarczająca przyrządu medycznego nie wywiera nacisku na uszczelkę, znamienny tym, że stosuje się uszczelkę (36h) mającą przynajmniej dwa garby (lOOa, lOOb), które umieszcza się w styczności z kolcem (26a) w pobliżu otworu (34) kolca (26a), gdy uszczelka (36h) znajduje się w położeniu niesprężonym, zapobiegając przepływowi płynu przez zawór (10).
6. Sposób według zastrz. 5, znamienny tym, że w kolcu (26a) dodatkowo formuje się drugi otwór, który umieszcza się za pierwszym otworem (34) kolca (26a).
7. Sposób według zastrz. 5, znamienny tym, że uszczelkę (36h) umieszcza się w korpusie obudowy (12) w położeniu niesprężonym, wystającym ponad zakończenie (32) kolca (26a).

185 773