NO314246B1 - Medisinsk ventil med ringtetning og fremgangsmåten for overföring av et fluid gjennom en medisinsk ventil - Google Patents

Description

Denne oppfinnelsen vedrører et lukket pasienttilgangsssystem som automatisk forsegler seg igjen etter administrering av medikament ved bruk av standard medisinsk utstyr som forbindes direkte med systemet uten behov for mellomliggende nåler, hetter eller adaptere, som angitt i innledningen til de selvstendige krav 1,4,9 og 11. En to-veis ventil som eliminerer dødrom anvendes, og som omfatter en tetning som, når den komprimeres av det medisinske utstyret, gjennomstikkes for å åpne ventilen og tetter seg igjen når den dekomprimeres, idet det opprettholdes en fluidtett tetning selv ved høye trykk og etter gjentatt bruk.

Manipuleringen av fluider for parental administrering på sykehus og behandlingssteder involverer rutinemessig bruk av konnektorer og adaptere for å lette forflytningen av fluider mellom to punkter. De fleste fluidkonnektorer og adaptere anvender nåler for å trenge gjennom en skillevegg, som dekker en steril slange eller for å trenge gjennom en skillevegg på en medikamentbeholder inneholdende fluid. Fluidet passerer så fra beholderen eller den fluidfylte slange inn i en sprøyte eller et annet slangesett. Disse konnektorene og adapterne har ofte mekaniske eller bevegelige deler. Siden lett passasje av fluider gjennom konnektorene og adapterne ofte er kritisk for en pasients overlevelse, er det ytterst viktig at konnektorene og adapterne fungerer pålitelig og repeterbart. Adapterne og konnektorene som svikter under bruk kan være livstruende. Jo flere mekaniske eller bevegelige deler, slik som fjærer og diafragmaer, jo mer sannsynlig er det at de ikke vil fungere skikkelig. Feilfunksjon kan resultere i innføring av luftembolismer i en pasient. Således er det et faktum at jo færre mekaniske deler disse konnektorene har, jo mer kan man stole på disse og jo bedre vil de aksepteres av det medisinske samfunnet.

Mange konnektorer eller ventiler, spesielt de som anvender flere mekaniske komponenter, har et relativt stort fluidvolum. Dette "dødrommet" i anordningen forhindrer nøyaktig innføring av presise fluidvolumer og tilveiebringer en mulighet for forurensning når anordningen frakobles. Konnektorene og adapterne omfatter ofte ventiler som tillater eller avbryter fluidstrømmen langs fluidets transportbane. Flere av de vanlig brukte konnektorene anvender metallnåler for å punktere sterile tetninger. Slike konnektorer er generelt konstruert for å tilveiebringe fiuidstrøm i en retning. Dette betyr at fluidlinjen må ha konnektorer og slange fluktende i komplementære retninger. Disse konnektorene krever ofte ytterligere manipulering, dersom f.eks. ventilen utilsiktet sammenstilles i en retning som ikke vil gi rom for fluidstrømning. Disse manipuleringene øker håndteringen, og øker derved både risikoen for forurensning og tidsbruken som kreves for å etablere fluidforbindelsen.

Metallnåler anvendt som deler av konnektoreanordninger har ofte gjennomgående hull plassert ved nålens tupp. Ventilens forbindelse med en strømningslinje involverer gjennomstikning av nålen gjennom en forseglet skillevegg. Gjennomgående hull plassert ved nåltuppen kan kjerne ut skilleveggen og frigjøre frie partikler i strømningslinjen. En slik hendelse kan vise seg å vare fatal for en pasient. Slike gjennomgående hull kan også lettere tilstoppes med materialet fra skilleveggen. Videre kan bruk av en nål med en skarp spiss også forårsake ødeleggelse av skilleveggen.

Gjenbrukbare konnektorer og adaptere er foretrukket for medisinske formål siden komponentene ofte må legges til eller fjernes fra en fluidlinje forbundet med en pasient. Gjenbrukbare konnektorer er imidlertid vanskelig å holde sterile. Noen ganger anvendes hetter for å dekke konnektoren for å holde den steril. Ofte mistes disse hettene eller de ganske enkelt brukes ikke fordi de ikke er umiddelbar tilgjengelige når de trengs.

Ifølge oppfinnelsen er det således tilveiebragt en medisinsk ventil, innbefattende et legeme omfattende en veggkonstruksjon som definerer en indre kavitet, der legemet har en proximal ende og en distal ende, idet den proximale enden har en åpning som er tilstrekkelig stor til å motta en tupp på en utleveringsende på et medisinsk utstyr som overfører fluid gjennom utleveringsenden; en spiss med en tupp plassert inne i kaviteten, kjennetegnet ved at spissen har minst ett hull plassert distalt i forhold til tuppen, og en passasje i kommunikasjon med hullet som tillater fluid å strømme gjennom spissen; og at en elastisk tetning i kaviteten omslutter spissen, idet tetningen er tilpasset til å bevege seg til en komprimert tilstand ved innføring av det medisinske utstyrets tupp i åpningen, der tetningen er tilstrekkelig elastisk til å returnere til en ikke-sammenpresset tilstand ved fjerning av det medisinske utstyrets tupp fra åpningen, idet tetningen har minst to dekk i kontakt med spissen proximalt i forhold til hullet, for å forhindre strømning av fluid gjennom ventilen når tetningen er i ikke-sammenpresset tilstand.

Ventilen ifølge oppfinnelsen er videre kjennetegnet ved spissen har et første hull plassert distalt i forhold til nevnte tupp, et andre hull lokalisert i forhold til nevnte første hull, og en passasje i forbindelse med nevnte første og andre hull som tillater at fluid kan strømme gjennom spissen, en elastisk tetning i nevnte hulrom omslutter spissen, der nevnte tetning er tilpasset for å bevege seg til en sammenpresset tilstand ved innføringen av det medisinske utstyrets tupp i nevnte åpning, der tetningen er tilstrekkelig elastisk for å kunne returnere til en ikke-komprimert tilstand når det medisinske utstyrets tupp fjernes fra åpningen, der tetningen i den ikke-komprimerte tilstanden er i berøring med spissen på minst to punkter med et mellomrom langs nevnte spiss proximalt i forhold til nevnte første hull for å forhindre at fluid strømmer gjennom ventilen når tetningen er i en ikke-sammen-presset tilstand.

Ifølge oppfinnelsen er det også frembragt en fremgangsmåte for overføring av et fluid gjennom en medisinsk ventil, der ventilen omfatter et legeme med en indre kavitet med en proximal ende og en distal ende, idet den proximale enden har en åpning som er tilstrekkelig stor til å motta en utleverings-ende på det medisinske utstyret som overfører fluid gjennom utleveringsenden, en spiss inne i kaviteten, der spissen har en spiss tupp ved den proximale enden og minst ett hull distalt i forhold til spisstuppen for å tillate fluid å strømme gjennom spissen, og en elastisk tetning i legemets kavitet mellom legemet og spissen, der tetningen har minst to dekk og der minst to av nevnte dekk er i kontakt med spissen proximalt i forhold til hullet for å forhindre strømning av fluidet gjennom ventilen når tetningen er i ikke-sammenpresset tilstand, der fremgangsmåten kjennetegnes ved følgende trinn: (a) innføring av tuppen på et medisinsk utstyr i åpningen i legemets proximale ende; (b) komprimering av tetningen i den distale retning ved påføring av en kraft på det medisinske utstyret; (c) plassering av hullet og det medisinske utstyret i fluid kommunikasjon; (d) overføring av fluid gjennom den medisinske ventilen; (e) fjerning av det medisinske utstyret fra åpningen i legemets proximale ende; og

(0 å la tetningens minst to dekk berøre spissen proximalt i forhold til hullet, for

derved å forhindre strøm av fluidet gjennom ventilen.

Det er også frembragt en fremgangsmåte for overføring av fluid gjennom en medisinsk ventil, der ventilen har et legeme med et innvendig hulrom, der legemet har en proximal ende og en distal ende, der den proximale enden har en åpning som er tilstrekkelig stor for å motta tuppen av en avleveringsende på et medisinsk utstyr som overfører fluid gjennom nevnte avleverings-ende, en spiss med nevnte hulrom, der spissen har en spiss ved den proximale enden, et første hull distalt i forhold til nevnte spisstupp og et andre hull distalt i forhold til nevnte første hull for å tillate at fluid strømmer gjennom nevnte spiss, og en elastisk tetning inne i nevnte hulrom i legemet mellom legemet og spissen, der tetningen er i berøring med spissen på minst to punkter med mellomrom langs spissen proximalt i forhold til nevnte første hull for å forhindre fluidstrømning gjennom nevnte ventil når tetningen er i en ikke-sammenpresset tilstand,karakterisert vedfølgende trinn: a) innføring av en tupp på et medisinsk utstyr inn i åpningen i legemets proximale ende, b) sammenpresning av en tetning i den distale retningen ved anvendelsen av en kraft på det medisinske utstyret,

c) plassering av hullet og nevnte medisinske utstyr i fluid forbindelse,

d) overføre fluidet gjennom den medisinske ventilen,

e) fjerning av det medisinske utstyret fra åpningen i legemets proximale ende, og f) tillate tetningen å berøre nevnte spiss proximalt nevnte første hull, for således å

forhindre fluidstrømning gjennom ventilen.

Fortrukne trekk ved oppfinnelsen fremgår av de medfølgende krav 2, 3, 5 ,6 7, 9,10,12 -15.

Et lukket pasienttilgangssystem som er lett å bruke og som anvender kun en ventilanordning i kommunikasjon med pasienten, som ikke må lukkes ved hjelp av en hette eller må forbindes med medisinsk utstyr ved hjelp av en nål eller adaptere, er vaskbar, er tilstrekkelig holdbar til å opprettholde sin funksjon etter flere manipuleringer, og opprettholder en fluidtett tetning ved høye trykk, vil være av stor fordel for det medisinske samfunnet.

Ventilen ifølge denne oppfinnelsen har flere trekk, der ikke noe enkelt trekk alene er ansvarlig for dens fordelaktige egenskaper. Uten å begrense beskyttelsens omfang, slik dette er uttrykt i de etterfølgende krav, vil dens mest fremtredende trekk nå kort forklares. Etter gjennomgang av denne forklaringen, og spesielt etter lesning av den detaljerte beskrivelsen av foretrukne utførelsesformer, vil man forstå hvordan oppfinnelsens trekk tilveiebringer disse fordeler, som omfatter sikkerhet, pålitelighet og repeterbar ytelse, enkel fremstilling og bruk og tilveiebringer lang levetid uten feilfunksjon.

En foretrukket utførelsesform av en tetning anvendt i den foretrukne utførelsesformen omfatter en rekke av O-ringelementer stablet sammen og forbundet for å danne en enhetskonstruksjon. O-ringelementene har økende diametre, der elementet med den minste diameteren er plassert nær kavitetens indre ende. O-ringelementet nærmest tetningens indre ende står i kontakt med veggen til spissen nær det gjennomgående hullet når tetningen er i dekomprimert tilstand, for derved å forhindre fluid fra å lekke fra det indre av spissen gjennom den indre åpningen i huset. Det er ønskelig at minst det neste umiddelbare O-ringelementet også står i kontakt med spissen innenfor de gjennomgående hull. En slik konstruksjon forhindrer fluid fra å påføre nok trykk på slissen til å tvinge slissen åpen når tetningen er i dekomprimert tilstand. Med den foretrukne utførelsesformen kan fluid befinne seg i spissen og mellom spissen og tetningen utenfor det gjennomgående hullet uten å åpne slissen i tetningshetten. Tetningen er konstruert slik at dersom dette fluidet skyver tetningen noe oppover og løfter det første og andre O-ringselementet oppover og bort fra spissen, beveger 0-ringelementene umiddelbart utenfor det første og andre elementet seg oppover og kommer i kontakt med spissen for å sikre at fluidet ikke strømmer gjennom tetningshetten og ut av ventilen. Opprettholdelse av denne kontakten rundt spissen forhindrer at fluidtrykk mot slissen tvinger slissen åpen, noe som vil gjøre at ventilen lekker.

I et annet trekk ved den foreliggende oppfinnelse er huset utstyrt med et fluidunnslippelsesrom, slik som et spor eller kanal, for å tillate fluid mellom det ytre av tetningen og huset å unnslippe under komprimering av tetningen. I en utførelsesform er den indre enden av huset utstyrt med minst et spor som strekker seg fra husets indre ende til fordypninger inne i huset. Under komprimeringen av tetningen vandrer fluid mellom det ytre av tetningen og huset i retning innover gjennom sporene og ut av ventilen gjennom husets indre ende. I en annen utførelsesform er en kanal anordnet som fluidunnslippelsesrom gjennom husets sidevegg. Når tetningen komprimeres, vandrer fluid mellom det ytre av tetningen og huset gjennom kanalen til ventilens ytre. Som forklart mer detaljert nedenfor, tilveiebringer anordningen av et spor eller kanal for å tillate fluid mellom tetningens ytre og husets sidevegg å unnslippe fra ventilen under komprimeringen av tetningen, flere fordeler.

De foretrukne utførelsesformer av denne oppfinnelsen, i en illustrasjon av alle dens trekk, vil nå beskrives mer detaljert. Disse utførelsesformene avbilder de nye og vesentlig forskjellige fremgangsmåtene og ventilene ifølge denne oppfinnelsen likesom de medisinske utstyrsindikatorene og fremgangsmåtene som anvender denne, slik det er vist i de medfølgende tegninger, som kun er lagt ved i illustrasjonshensikt. Disse tegningene omfatter følgende figurer, der like henvisningstall indikerer like deler: fig. 1 er et perspektivriss av den første utførelsesformen av en ventil som er anvendelig i forbindelse med denne oppfinnelsen,

fig. 2 er en splittegning i perspektiv av ventilen vist i fig. 1 og illustrerer spiss, tetning og legeme eller huskomponenter ifølge oppfinnelsen,

fig. 3 er et lengdesnitt gjennom den sammenstilte ventilen i fig. 1,

fig. 4 er et skjematisk lengdesnitt gjennom den sammenstilte ventilen i fig. 1 før komprimering av tetningen,

fig. 5 er et skjematisk lengdesnitt lignende fig. 4 og viser ventilen under komprimering av tetningen,

fig. 6 er et perspektivriss av en andre utførelsesform av en ventil som kan anvendes i forbindelse med den foreliggende oppfinnelse,

fig. 7 er et lengdesnitt gjennom ventilen i fig. 6,

fig. 8 er en skjematisk illustrasjon av en ANSI-utleveringsende til et medisinsk utstyr som komprimerer tetningen i en ventil,

fig. 9 er et sideoppriss, delvis i snitt, av en utførelsesform av tetningen,

fig. 10 er et lengdesnitt gjennom den sammenstilte ventilen i fig. 1 ved bruk av tetningen i fig. 9,

fig. 11 er et lengdesnitt gjennom den sammenstilte ventilen i fig. 1 ved bruk av en annen utførelsesform av tetningen,

fig. 12 er et lengdesnitt gjennom den sammenstilte ventilen i fig. 1 ved bruk av enda en annen utførelsesform av tetningen,

fig. 13 er et lengdesnitt gjennom en ytterligere utførelsesform av tetningen,

fig. 14 er et lengdesnitt gjennom tetningen vist i fig. 13 anvendt i forbindelse med spissanordningen vist i fig. 2,

fig. 15 er et delvis lengdesnitt gjennom en ytterligere utførelsesform av tetningen ifølge denne oppfinnelsen,

fig. 16 er lengdesnitt, etter sammenstilling, gjennom en ventil som anvender tetningen ifølge fig. 15,

fig. 17 er et lengdesnitt, etter sammenstilling, gjennom en ventil som anvender enda en annen utførelsesform av tetningen,

fig. 18 er et lengdesnitt, etter sammenstilling, gjennom en ventil som anvender enda en annen utførelsesform av tetningen,

fig. 19 er et sideoppriss, etter sammenstilling, av tetningen og spissen vist i flg. 14 forbundet med legemet eller huset vist i fig. 20 og 21,

fig. 20 er et tverrsnitt langs linjen 20-20 i fig. 19,

fig. 21 er et perpektivriss av huset vist i fig. 19, med bortskjårede deler for å vise strukturen til kaviteten som inneholder tetningen vist i fig. 13 og 14,

fig. 22 er et sterkt forstørret tverrsnitt langs linjen 22-22 i fig. 14,

fig. 23 er et lengdesnitt gjennom en annen foretrukket utførelsesform av tetningen,

fig. 24 er et delsnitt, etter sammenstilling, gjennom ventilen, som er vist under anvendelse av tetningen ifølge fig. 23 og en annen foretrukket utførelsesform av spissen,

fig. 25 er et delvis tverrsnitt gjennom ventilen ifølge fig. 24, og illustrerer spor i huset,

fig. 26a er et grunnriss av ventilen ifølge fig. 25, og illustrerer sporene i huset,

fig. 26b er et grunnriss av en annen foretrukket utførelsesform av ventilen med en kanal vist stiplet gjennom ventilens sidevegg,

fig. 27 er et delvis snitt gjennom ventilen i fig.26, i en illustrasjon av kanalen,

fig. 28 er et perspektivriss av huset, med bortskårede deler for å vise veggkonstruksjonen til kaviteten som inneholder tetningen, omfattende sporene i huset, og

fig. 29 er et oppriss av en foretrukket utførelsesform av huset med en kanal gjennom husveggen vist stiplet.

Begrepet "indre" anvendes for å benevne den enden av ventilen og andre komponenter ved eller nær spissens tupp 32 i fig. 2 til 5,10 til 12,14,16,24, 25 og 27, og ved eller nær spissens tupp 60 i fig. 6, og ved eller nær tetningshetten 92 i fig. 8,9,13 til 19, 23, 24, 25 og 27. Begrepet "ytre" anvendes for å benevne den motsatte enden av ventilen, eller spisstuppen, eller tetningen. Begrepet "medisinsk utstyr" anvendes for å benevne et hvilket som helst medisinsk redskap kjent for en fagmann på området og som kan bringe i stand passasje av fluider, spesielt væsker, derigjennom. Eksempler på medisinsk utstyr som det tenkes på omfatter, men er ikke begrenset til, slanger, ledere, sprøyter, intravenøse sett (både perifere og sentrale linjer), såkalte piggyback-linjer, medisinske ventiler og andre komponenter. Medisinsk utstyr er kommersielt tilgjengelig i standard størrelser. Således kan en av eller begge ender av ventilen være utstyrt med fatninger for å gi rom for slikt medisinsk utstyr med standard størrelse.

Ventilen er et lukket pasienttilgangssystem som automatisk tettes igjen etter administrering av medikament ved bruk av et medisinsk utstyr som direkte forbindes med systemet uten bruk av mellomliggende nåler, hetter eller adaptere. En to-veis ventil anvendes for å bruke en gjenbrukbar tetning som repeterbart kan gjennomstikkes av en innesluttet beskyttet spiss i stedet for en eksponert metallnål. Ventilen letter fluid, spesielt væske, overføring samtidig som steriliteten opprettholdes. Ventilen er også lett å anvende og er i stand til å låses på plass. Etter bruk vaskes ventilen på konvensjonell måte med en egnet substans for å opprettholde sterilitet. Ventilens konstruksjon gjør det mulig å unngå nålestikk ved et uhell. Slik det vil beskrives i detalj nedenfor, er ventilen anvendelig som en medisinsk konnektor eller adapter for å muliggjøre væskestrøm fra en tett beholder.

Det første trekk ved oppfinnelsen er at ventilen har et legeme som omfatter en veggkonstruksjon, som definerer en indre kavitet som har en indre ende og en ytre ende. Kaviteten har et åpent rom inn i hvilket tetningen skyves, og har fortrinnsvis flere radielle fordypninger i veggkonstruksjonen som er hosliggende tetningen for å gi rom for ekspandering av tetningen ved komprimering. Den indre enden har en åpning som er tilstrekkelig stor til å motta en utleveringsende av et medisinsk utstyr, som overfører fluid gjennom utleveringsenden. I de fleste anvendelser avsmalner utstyrets utleveringsende innover slik at veggkonstruksjonen og den avsmalnende utleveringsenden passer godt i hverandre ved innføring av utleveringsenden i åpningen. Den indre enden av kaviteten er fortrinnsvis tilpasset for å passe godt sammen med en ANSI (American National Standards Institute, Washington, D.C.) standard ende på medisinsk utstyr. Typisk er utstyret en sprøyte, en konnektor eller innløp/utløp på et IV-sett, eller et hvilket som helst av flere ledere som anvendes for medisinske formål.

Det andre trekket er at spiss har en tupp med minst et hull plassert ved eller nær tuppen, og en passasje i kommunikasjon med hullet som tillater fluid å strømme gjennom dette hullet. Fortrinnsvis er hullet plassert på en side av spissen nær tuppen og er langstrakt med en størrelse på 18 gauge eller mer. Mer enn et hull er ønskelig for mange formål, og tre symmetrisk plasserte hull innenfor den indre enden er foretrukket. Spissen er plassert i et sete inne i kaviteten og tuppen er inndykket i tetningshetten plassert ved den indre enden av tetningen. Tuppen av spissen er butt og avrundet for å unngå ødeleggelse av tetningen på grunn av gjentatt penetrering av spissen. Spissen kan omfatte minst en ribbe som tillater luft å komme inn i et rom mellom tetningen og spissen, for derved å lette tetningen av åpningen når utstyret er fjernet. Spissen kan ha en hovedsakelig konisk fasong og tetningen har en komplementær, hovedsakelig konisk utformet kavitet som er tilpasset spissens fasong.

Det tredje trekket er at den elastiske tetningen er tilpasset for å bringes til en komprimert tilstand ved innføringen av det medisinske utstyrets tupp i åpningen og returnerer til en dekomprimert tilstand ved fjerning av tuppen. Tetningen har i dekomprimert tilstand en seksjon som hovedsakelig fullstendig fyller en del av kaviteten nær åpningen. I komprimert tilstand skyves tetningsseksjonen av det medisinske utstyrets utleveringsende bort fra åpningen og inn i kaviteten. Denne tetningsseksjonen, kjent som tetningshette, kan ha en forhåndskuttet slisse i hvilken den indre av spissen er inndykket. Utstyrets utleveringsende og tetningen er tilpasset for å komme i inngrep slik at når spissens tupp trenger gjennom tetningen, er det hovedsakelig ikke noe dødrom mellom utleveringsenden og tetningen. Følgelig overføres en forhåndsbestemt dosemengde medikament fullstendig til pasienten ved bruk av denne oppfinnelsen, der ingen ting av den foreskrevne mengden oppsamles i dødrommet i ventilen. Utlevering av en nøyaktig mengde medikament kan være kritisk i noen situasjoner der kjemoterapeutiske midler administreres eller små barn behandles.

Som best i fig. 1 og 2, omfatter den første utførelsesformen av ventilen 10 et ventillegeme eller hus 12, et spisselement 24 og en tetning 36. Tetningen 36 er laget av et elastisk materiale som er fleksibelt, inert, ugjennomtrengelig for fluid og lett å trenge gjennom av spissen 26.1 ventilutførelsesformen vist i fig. 13 avbildes en alternativt utformet tetning 36d, idet denne tetningen 36d har en forhåndskuttet slisse 11 ved sin indre ende. Denne tilveiebringer er ørliten åpning gjennom hvilken spisselementets 24 tupp 32 lett kan passere, men tilveiebringer likevel en fluidtett tetning når spisselementet trekkes tilbake. Disse tre komponentene er sammenstilt, slik det er vist i fig. 3, med spisselementet 24 omsluttet for å forhindre stikk ved uhell. Fig. 2 illustrerer hvordan huset 12, tetningen 36 og spisselementet 24 er festet uten behov for bruk noe klebemiddel eller annet bindemiddel eller prosess. Mekanisk forbindelse som tilveiebringer en fluidtett lukning oppnåes slik det forklares i det etterfølgende. Som vist i fig. 4 og 5, beveger tetningen 36 seg inne i huset 12, idet den gjennomtrenges av spisselementet 24 slik at spisselementets 24 tupp 32 tillater fluid å strømme gjennom ventilen 10.

Det vises til fig. 1 der en foretrukket utførelsesform av huset 12 har et klokkeformet skjørt 16 og en øvre, fortrinnsvis sylindrisk, leder 20. Skjørtet 16 er integrert med, og forbundet via en annulær ring 14, med den øvre lederen 20. Skjørtet 16 skaper et skjold for en indre leder 18 på spisselementet 24. Denne indre lederen 18 har fortrinnsvis sylindrisk fasong og avsmalner noe. Den indre lederen 18 og den øvre lederen 20 omfatter fluktende hule rør slik at den indre lederen og den øvre lederen 20 står i fluidkommunikasjon med hverandre når spisselementet 24 trenger gjennom tetningen 36. Det er en annulær leppe 25 som omslutter en sirkulær åpning 25a i toppen av lederen 20 (se fig. 2).

I den første utførelsesformen av ventilen er den øvre lederen 20 tilpasset for å motta tuppen eller nesen 48 på en ANSI-standard sprøyte 46 (se fig. 4 og 5). Det er imidlertid tenkelig at den øvre lederens 20 ytre diameter kan være av en størrelse som gir rom for påfesting av andre konnektoranordninger. Fordelaktig kan den indre enden av den øvre lederen 20 være utstyrt med en låsemekanisme for å gjøre det lettere å låse ventilen 10 til forskjellig medisinsk utstyr. F.eks., det vises her til fig. 1, er låseører 22 nær husets 12 indre leppe 25 fortrinnsvis anordnet slik at huset 12 kan låses i en eventuell kompatibel Luer-låsanordning, kjent for en fagmann på området. F.eks. kan, det vises her til fig. 19, konvensjonelle Luer-låsgjenger 180 være anordnet på den øvre lederens 20 ytre diameter.

Det vises til fig. 2, idet spisselementet 24 ved sin ytre ende har den indre lederen 18 og ved sin indre ende har en hul spiss 26 som er integrert med den indre lederen. Den innvendige lederen 18 og spissen 26 oppviser en sammenhengende passasje for fluid under bruk. En annulær mansjett 28 på et mellomliggende avsnitt av spisselementet 24 er integrert med, og forbinder gjensidig den innvendige lederen 18 og spissen 26. Som illustrert i fig. 3, støter mansjettens 28 kant 28a mot undersiden av den innvendige ringen 14, og har en annulær stoppekrage 28b som snepper inn i et annulært spor 14b på undersiden av ringen. Mansjetten 28 tjener to funksjoner. For det første tjener den som en festeanordning på undersiden av den annulære ringen 14. For det andre tjener den som en støtte og festeanordning for tetningen 36.

Den hule spissen 26 har en avsmalnende konisk fasong, som ender i et skarp spiss tupp 32. Fortrinnsvis er det anordnet løftede fremspringende rigger 30 langs spissens lengde. Disse løftede riggene 30 strekker seg fra spissens overflate fortrinnsvis mellom 0,2-2,0 mm. Riggene 30 er fortrinnsvis plassert fluktende langs spissens lengde, slik som illustrert i fig. 2. Disse riggene 30 tjener til å bryte eventuelt vakuum som skapes når spissen 26 forsegles, slik som beskrevet nedenfor. Modifiseringer på innretningen og orienteringen av riggene er forklart nedenfor i tilknytning til disses funksjon. Utenfor spisstuppen 32 er det anordnet minst et gjennomgående langstrakt hull 34 for å tillate fluidkommunikasjon mellom den innvendige lederen 18 og den øvre lederen 20. Fortrinnsvis er det tre gjennomgående hull 34 innenfor omtrent 10 mm og mer fortrukket innenfor omtrent 5 mm fra spisstuppen 32. Disse gjennomgående hull 34 kan imidlertid være av en hvilken som helst størrelse, idet jo større de gjennomgående hull er, jo høyere vil fluidstrømningsgraden gjennom ventilen 10 bli. I en foretrukket ventilutførelsesform er størrelsene på de gjennomgående hull 34 18 gauge for å tilveiebringe en strømningsgrad tre ganger den for en standard 18 gauge nål.

Tetningen 36 har fortrinnsvis en tettehette 40 med en generelt flat toppoverflate 40, en utover avsmalnende sidevegg 38 og en nedre leppe 42. Dens indre er hult for å tilveiebringe den koniske kaviteten 37 (fig. 3). Således glir tetningen 36 lett over spisselementet 24 slik at det passer godt inn i kaviteten 37. Tetningsleppen 42 har sitt sete inne i den annulære mansjett et 28 og er kilt mellom mansjetten og undersiden av ringen 14. Det er langstrakte spor 43 (fig. 2) langs tetningens 36 lengde, som tilveiebringer et luftrom som gjør kompresjon av tetningen 36 lett under bruk. Sporene 43 kan være av variabel fasong eller størrelse for å lette tetningskompresjonen. I den første ventilutførelsesformen er det et enkelt spor 43 som fullstendig omslutter tetningen

36 mellom tetningshetten 40 og leppen 42.

Tetningens 36 fot har en bredde slik at tetningsleppen 42 passer godt inn i den annulære mansjetten 28. Kavitetens 37 hule indre (fig. 3) i tetningen 36 avsmalner fortrinnsvis slik at den innvendig samsvarer med fasongen til spissen 24, som har et veggavsnitt 44 som kommer i kontakt med den ytre tetningshetten 40 for spissen 24. Det ytre av tetningen 36 har en størrelse og fasong som passer inn i den øvre lederen 20 i huset 12. Hetten 40 tetter ventilen 10 igjen når toppoverflaten 40b er innenfor de gjennomgående hull 34. Fortrinnsvis hyller hetten 40 hovedsakelig åpningen 25a i toppen av lederen 20. Således er tetningshettens 40 toppoverflate 40b, etter sammenstillingen, hovedsakelig fluktende med leppen 25, slik at leppen 25 og tetningshetten 40 kan vaskes med alkohol eller annet desinfeksjonsmiddel uten at det lekker desinfeksjonsmiddel inn i ventilen 10. Det er viktig at overflaten 40b er eksponert slik at den vaskes med et desinfeksjonsmiddel.

Som best vist i fig. 3, er spissen 24, med sammenhengende innvendig leder 18, festet til huset 12 ved sammenkobling av den annulære mansjettens 28 ytre del og den annulære ringens 14 indre del. Selv om det ikke er nødvendig, kan disse to delene festes ved hjelp av en hvilken som helst fremgangsmåte kjent for en fagmann på området, omfattende, men ikke begrenset til, varmeforsegling, lim, presslåsing, binding eller lignende. Tetningen 36 passer inn i den annulære mansjetten 28 og holdes på plass ved hjelp av en innvendig leppe 27 langs den innvendige del av husets 12 annulære ring 14. Spissens 24 lengde er slik at, etter sammenstillingen, hviler spissens tupp nedenfor planet definert av husets 12 leppe 25. Fortrinnsvis er spissens tupp 32 anordnet omtrent fra 1,33 cm til

0,25 cm under husets 12 leppe 25. Tetningen 36 passer godt mot spissen 24 og flukter hovedsakelig med husets 12 leppe 25. Spisstuppen 32 er således inndykket i tetningshetten 40 før bruk eller kan være anordnet omtrent 0,64 cm utenfor tetningshetten 40 når ventilen 10 er i lukket posisjon. Den innvendige lederen 18 er delvis beskyttet av husets 12 klokkeformede skjørt 16 (se fig. 1-3). Det klokkeformede skjørtets 16 innvendige overflate har fortrinnsvis fremspringende gjenger 44 som en eventuell låsemekanisme for å feste et medisinsk utstyr til dette. Videre kan andre medisinske anordninger presspasses over den innvendige lederens 18 ytre del uten direkte kobling med de fremspringende gjengene 44.

Under bruk er ventilen konstruert for å tilpasses som en to-veis ventil. Orienteringen av ventilen er uavhengig av fluidstrømmen og avhengig av den foretrukne orienteringen av de allerede eksisterende forbindelsene. Således kan ventilen anvendes som en ventilkonnektor for en intravenøs sentral eller perifer såkalt piggyback-konnektor i en hvilken som helst orientering. Parentalt fluid leveres til pasienter gjennom slanger slik at fluidet strømmer fra en beholder gjennom et gjennomstikningselement inn i pasienten. Beholderne skiftes ofte og ytterligere fluidflasker tilføres. Ventilen beskrevet her er konstruert for gjensidig å forbinde medisinsk utstyr langs fluidleveringens rute til pasienten. Imidlertid er ventilen også anvendelig i eventuelle omgivelser der en gjenforseglbar fluidventil er ønskelig. Under bruk passes en konnektor av riktig størrelse over den indre lederen 18. Låsing kan oppnåes ved hjelp av en Luer-låsmekanisme, en presspasning eller en hvilken som helst annen låsmekanisme kjent for en fagmann på området som beskrevet ovenfor. Således passerer i et eksempel fluid fra den innvendige lederen 18 inn i spissen 26. Imidlertid låses fluidstrømmen på plass av tetningen 36.

Fig. 4 og 5 illustrerer ventilaktiveringen. I fig. 4 er det medisinske utstyret forbundet med ventilens 10 indre ende en sprøyte 46. Imidlertid kan dette forbundne utstyret være et hvilket som helst av flere medisinske hjelpemidler kjent for en fagmann på området. Sprøytens 46 nese 48 er plassert på tetningshetten 40 på innsiden av husets 12 leppe 25. Påføring av trykk på sprøyten 46 i retning av pilene, som illustrert i fig. 4, skaper et trykk på tetningshetten 40. Det resulterende nedoverrettede trykket komprimerer tetningen 36. Dette skyver spissens 26 tupp 32 gjennom tetningshetten 40 for å eksponere de gjennomgående hull 34. Kompresjon gjøres lettere av sporene 38. Fluid er nå i stand til å strømme inn i sprøyten 46, eller vice versa, i avhengighet av om fluidet skal trekkes ut fra pasienten eller medikament skal injiseres inn i pasienten. Fig. 5 viser ventilen 10 åpnet ved innføring av sprøytens 46 nese 48 i åpningen 25a. Et sprøytestempel 49 i sprøyten 46 trekkes tilbake og skaper derved et vakuum for å trekke fluid gjennom ventilen 10 inn i sprøyten. For intranvenøse formål kan ventilen 10 orienteres i posisjonen skjematisk vist i fig. 4 og 5 eller den kan roteres 180° slik at fluid strømmer i motsatt retning.

Ved fjerning av sprøyten fra spissen 26, som vist i fig. 4, er tetningen 36 fri til å returnere til sin opprinnelige fasong og dekker de gjennomgående hull 34. Tetningens 36 evne til å returnere til sin opprinnelige fasong er bestemt av materialet som anvendes for å lage tetningen 36 sin elastisitet. I tillegg gjøres tetningens 36 evne til å returnere til sin opprinnelige fasong lettere av de fremspringende riggene 30 utformet på spissens ytre overflate. Under kompresjonen kan vakuum dannes i området mellom spissen 26 og tetningen 36, for derved å forhindre tetningen 36 i å returnere til sin opprinnelige posisjon. De fremspringende riggene 30 tillater luft å passere langs spissens/tetningens grenseflate for å forhindre vakuumdannelse og tillate fri returnering av tetningen 36. Tetningens 36 evne til å deformere reversibelt og returnere til sin opprinnelige posisjon er spesielt anvendelig fordi (l) den stopper umiddelbart fluidstrøm gjennom ventilen 10, (2) den dekker den neddykkede spissen 26 slik at den opprettholder sin sterilitet, og (3) den reduserer risikoen for at spissen ved et uhell kan stikke en annen gjenstand eller person. I tillegg er det, siden ventilen mangler bevegelige deler, bortsett fra tetningen, usannsynlig at når tetningen 36 skyves ned, vil ventilen 10 sin funksjon svikte.

Fordelaktig er de gjennomgående hull 34 plassert relativt lavt på spissen 26. Således forsegles de gjennomgående hull 34 relativt tidlig i prosessen når tetningen 36 returnerer til sin opprinnelige konfigurasjon når ventilen 10 er lukket. I en foretrukket utførelsesform av ventilen er de gjennomgående hull 34 plassert 1,9 cm under spissens tupp 32 (se fig. 2). I tillegg forsegles de gjennomgående hull 34 selv om tetningen 36 ikke returnerer fullstendig til sin opprinnelige konfigurasjon avbildet i fig. 4. Videre tillater tetningens 36 evne til å returnere reversibelt til sin opprinnelige posisjon gjenbruk av ventilen 10. Etter frakoblingen, og før gjenbruk, er den gjennomstukkede tetningshettens 40 overflate hovedsakelig fluktende med huset 12. Således kan denne fluktende overflaten fordelaktig steriliseres med alkohol eller annen overflate-dekontaminerende substans. Skjørtet 16 og den øvre lederen 20 beskytter fordelaktig begge forbindelsene fra de omkringliggende omgivelsene for å beskytte forbindelsens sterilitet. Videre har både skjørtet 16 og den øvre lederen 20 til funksjon å virke som oppsamlingsreservoirer for å forhindre fluid fra å dryppe fra ventilen 10 under manipuleringen.

En dekselhette (ikke vist) kan leveres for å passe over den øvre lederen 20 som en ytterligere beskyttelse for tetningsoverflaten mellom bruk. En slik dekselhette behøves imidlertid ikke for å opprettholde sterilitet siden tetningen 36 kan tørkes av med et desinfiseringsmiddel etter hver bruk. Tetningens 36 reverserbarhet gjør ventilen 10 spesielt attraktiv som en forbindelsesventil for å tilveiebringe fluidkommunikasjon mellom to fluidlinjer. Derfor sørger ventilen for å sette en første fluidlinje i kommunikasjon med en andre fluidlinje ved bruk av den bekrevne ventilen. Ventilens 10 reverserbarhet tillater multiple fluidlinjer suksessivt å tilføres, f.eks., til en fluidlinje i direkte kommunikasjon med pasientens vene. Siden ventilen er lett å sterilisere og kan forsegles, kan fluidlinjer tilføres og fjernes uten å frakoble venekontakten.

Ventilen 10 er fortrinnsvis laget av hardplast, slik som ABS-plast, men det er i tillegg tenkt at ventilen kan lages av andre medisinsk inerte materialer som er kjent for fagmannen. Spisselementet 24 er fortrinnsvis laget av samme materiale som huset 12. Imidlertid kan et sterkere materiale, slik som et polykarbonatmateriale, være ønskelig for spisselementet 24 for å gjøre det mulig for denne å trenge gjennom flere forskjellige forbindelsesseptum og tetninger. En spesiell fordel ved denne ventilen er at den ikke baserer seg på bruk av metallnåler. Dette reduserer dramatisk risikoen for hudpunktering under bruk og fremstilling. Videre tjener den øvre lederen 20 som et skjold for spissen 26 slik at hudkontakt med spissen 26 ytterligere reduseres. Spissen 26 trenger kun å være sterk nok til å penetrere tetningshetten 40, eller dersom nødvendig, å penetrere et forbindelsesseptum.

I utførelsesformen av ventilen illustrert i fig. 2-4 er de gjennomgående hull 34 plassert utenfor spisstuppen 32. Denne plasseringen tilveiebringer to viktige fordeler. For det første letter plasseringen av gjennomgående hull 34 gjenforsegling av ventilen 10 etter bruk. For det andre, dersom de gjennomgående hullene var plassert ved spissens tupp 32 kunne hullene 34 kjerne ut tetningshetten 40 og derved innføre tetningspartikler i fluidstrømmen og eventuelt plugge igjen hullene 34. Således forhindrer den lengdeveis plasseringen av de gjennomgående hullene utenfor spisstuppen 32 innføring av partikler i fluidbanen og/eller gjenplugging av de gjennomgående hullene 34. Det er i tillegg tenkt at antallet og diameteren på de gjennomgående hullene 34 kan justeres for å gi rom for forskjellige fluidhastigheter. I en foretrukket utførelsesform av ventilen er den foretrukne fluidhastigheten ved passasje gjennom de gjennomgående hullene 34 lik eller større enn strømningsraten gjennom en nål på 18 gauge. Gjennomgående hull større enn 18 gauge vil selvfølgelig gjøre det lettere å oppnå større fluidrater.

En viktig fordel ved ventilen 10 er at den har svært lite dødrom, således er volumet av væske som entrer ventilen 10 hovedsakelig lik volumet av fluid som forlater ventilen 10. Videre er ventilens totale ekvivalente fluidvolum svært lite slik at volumet av fluid som strømmer gjennom systemet for å sette ventilen 10 i fluidkommunikasjon med et medisinsk utstyr slik som en sprøyte 46 hovedsakelig er null.

I en annen foretrukket utførelsesform av ventilen, illustrert i fig. 6 og 7, er en engangs steril adapterventil 10 anordnet for å fungere som et gjenforseglbart lokk for en beholder (ikke vist) med fluid. Fluidet kan således fjernes fra fluidbeholderen eller tillates å strømme fra beholderen inn i et medisinsk utstyr tilpasset for å huse fluid på en steril måte. Slik det er konvensjonell praksis, vil en åpen munning på en beholder vanligvis forsegles med et dekselelement (ikke vist).

Fig. 6 viser en adapterventil 50 med et legeme som omfatter et adapterskjørt 52. Adapterskjørtet 52 vil fortrinnsvis passe tett over beholderens åpne munning. Skjørtet 52 kan være av en hvilken som helst størrelse som gir rom for en lang rekke beholderstørrelser. En lengdeveis slisse 52 er fortrinnsvis anordnet på minst et sted langs skjørtets lengde for å sikre en tett pasning mellom skjørtet 52 og beholderen. Et kammer 56, med fortrinnsvis rørformet konfigurasjon, strekker seg oppover fra skjørtet 52 og har lignende konstruksjon som den øvre lederen 20 i den første foretrukne ventilutførelsesformen. På samme måte som den første ventilutførelsesformen kan den indre delen av ventilen inneholde en låsemekanisme 59 som fortrinnsvis omfatter en Luer-låsanordning eller annen låsanordning kjent for en fagmann på området.

Som vist i fig. 7, strekker en spiss 58 seg oppover gjennom et rørformet kammer 56. En spisstupp 60 er fortrinnsvis trukket tilbake fra en indre leppe 62 på det rørformede kammeret 56.1 en lukket posisjon er denne tuppen 60 dekket av en tetning 64, som hovedsakelig er den samme som tetningen 36. Fremspringende rigger 66 og tetningsspor 68 letter komprimering av tetningen og fremmer lukkingen etter bruk. Således dekker, i den lukkede posisjonen som vist i fig.7, tetningen 64 de gjennomgående hull 70 for å forhindre utstrømning av fluid fra beholderen. Adapterventilen 50 inneholder en andre spiss 72 som peker i motsatt retning av spissen 58. Disse spissene 52 og 78 står i fluidkommunikasjon med hverandre. Spissen 72 strekker seg nedover på innsiden av adapterskj ørtet 52. De to spissene danner fortrinnsvis en komponent av ventilen 50, mens skjørtet 52 og det øvre kammeret danner en andre komponent. Disse to komponentene kan sammenstilles på samme måte som for ventilen 10. Spissen 72, likesom spissen 58, har lengdeveis gjennomgående hull 74 og en tupp 76. De gjennomgående hull 74 er plassert innenfor tuppen 76. Adapterventilen 50 kan anvendes med beholdere som inneholder sterile medikamenter med et deksel eller septumtetning ved beholderens åpne munning. Eksempler på beholdere med slike tetninger som er tenkt brukt sammen med denne ventilen omfatter doseringsflaske for intramuskulære antibiotikabeholdere for injeksjon eller lignende. Imidlertid er det også tenkelig at ventilen 50 kan tilpasses med sin egen tetning og låsemekanisme for å tillate ventilen å benyttes på flere forskjellige beholdere for medikamenter eller andre fluider. Medikamentene i disse typer beholdere holdes fortrinnsvis under sterile forhold og volumet og naturen til medikamentene er slik at flere delmengder intermitterende fjernes over tid. Dersom medikamentet rekondisjoneres, så vil under bruk enhver tildekking av åpningn på beholderen fjernes for å avsløre gummiseptumet. Adapterventilen 50 plasseres over septumet og direkte trykk påføres for å trenge den ytre spissen 72 gjennom septumet og inn i beholderen. En sprøyte eller lignende kan så påsettes, som avbildet i fig.4 i tilknytning til den første foretrukne ventilutførelsesformen, for å trekke fluid ut fra beholderen. Nesens 48 trykk over spissen 58 skyver spisstuppen 60 gjennom tetningen 64. Samtidig komprimeres tetningen. Det gis rom for kompresjon av tetningssporene 68. Fluid trekkes fra beholderen og sprøyten fjernes fra spissen 58. Frigjøring av trykket påført tetningen 64 tillater tetningen 64 å retumrere til sin oppfinnelige konfiurasjon. Spissriggene 66 letter bevegelsen av tetningen 64.

Ofre er ingrediensene oppbevart i beholderne slik som kan lyofiliseres ved kjøp. Lyofiliserte ingredienser krever rekondisjonering før bruk. Dersom medikamentet krever rekondisjonsering før bruk, kan sterilt vann, saltvann, eller annet fluid innføres i beholderen før fluidet trekkes ut. Ventilens to-veis natur tillater dette uten spesiell tilpasning. Etter at sprøyten er fjernet, tetter adapterventilen 50 automatisk seg. Deretter kan delmengder fjernes fra beholderen ved hjelp av en sprøyte eller lignende. Alkohol elle andre kompatible overflatesteriliseringsmidler kan anvendes for å tørke av lepen 62 og tetningen 64 før hver bruk. På samme måte som den første ventilutførelsesformen er det i tilleg tenkt at en hette kan anordnes for å passe over den øvre kammerleppen 62 mellom hver bruk.

Adapterventilen 50 kan tilpasses til å fungere som en medikamentadapter for en intravenøs beholder. I dette tilfellet plasseres adapterventilen 50 på en medikamentbeholder for intravenøs levering og festes via slanger til en intravenøs mating. Således kan adapterventilen 50 festes i fluidkommunikasjon med en konnektorventil ifølge fig. 1 for å lette strømmen av medikament fra intravnøse dryppflasker.

En alternativ utførelsesform av tetningen, en tetning 36a, er vist i fig. 9. Tetningen 36a omfatter en tetningshette 92 ved den indre enden og en tetningsleppe 96 ved den ytre enden. En kopplignende annulær flens 95 er anordnet innenfor tetningshetten 92. Tetningshetten 92 og tetningsleppen 96 er forbundet via en tetningsvegg bestående av et antall ringformede veggavsnitt 94 som ekspanderer og kollapser på samme måte som et trekkspill. Under komprimeringen av tetningen 36a ekspanderer diameteren til de ringformede veggavsnittene 94 utover i radiell retning. Det er luftlommer 13a (fig. 10) mellom ringavsnittene 94 og huset og luftlommer 13b mellom spissen 24 og tetningen 36a. Tetningen 36a inneholder en kavitet 98 utenfor tetningshetten 92 og nær de ringformede veggavsnittene 94. Tetningen 36a samspiller med spissen 26 (fig. 2) og andre komponenter i ventilen på samme måte som tetningen 36 i fig. 2.

Det vises til fig. 10, idet den kopplignende annulære flensen 95 kan trekkes ut rundt den øvre lederen 20 og holdes på plass av en annulær ring 97. Dette skaper en trampoline-effekt som hjelper til å returnere tetningen 36a til dekomprimert tilstand etter tilbaketrekning av en sprøyte (ikke vist). Denne utførelsesformen har to fordeler. For det første kan ventilens 10 indre ende tørkes av med alkohol eller annet desinfekseirngsmiddel uten lekkasje av desinfekseringsmiddel inn i ventilen 10. For det andre vil, når den kopplignende annulære flensen 95 festes til den øvre lederen 20 ved dennes indre ende ved hjelp av den annulære ringen 97, den gjentatte deformasjonen og reformasjonen av tetningen 36a behjelpes.

I en alternativ utførelsesform av tetningen er tetningen 36b vist i forbindelse med ventilen 10 i fig. 11. Tetningen 36b ligner på tetningen 36a vist i fig. 9 og 10, i og med at tetningen 36a består av en tetningshette 92, en sidevegg bestående av ringformede veggavsnitt 94 og en tetningsleppe 96. Tetningen 36a har også en utoverragende ring 99 som står i rett vinkel i forhold til ventilens 10 lengdeakse. Denne ringen 99 anvendes for feste tetningen 36b til den øvre lederen20. Fortrinnsvis er en annulær plugg 20' for den øvre lederen innført i den øvre lederen 20 for å skape en tett pakning mellom den perpendikulære ringen 99, en hylle 101 i den øvre lederen 20 og pluggen 20'. Ringen 99 behjelper reformasjonen av tetningen 36b for å innelukke spissen 26 ved tilbaketrekning av en sprøyte (ikke vist).

Som vist i fig. 12, kan både den kopplignende annulære flensen 95 og ringen 99 anvendes i forbindelse med ventilen 10, for å tilveiebringe tetningen 36c. Denne tetningen 36c tilveiebringer hurtig reformasjon ved tilbaketrekning av en sprøyte (ikke vist) og gir fordelene både til tetningene 36a og 36b.

En annen alternativ utførelsesform av tetningen, en tetning 36d, er vist i fig. 13.1 denne utførelsesformen består tetningen 36b av en tetningshette 92, en tetningsleppe 96 og en sidevegg 150 som omfatter sirkulære dekk ("tires") 100 stablet i en rekke én etter én på toppen av et hosliggende nedre dekk med større diameter. De sirkulære dekkene 100 er fortrinnsvis massive over tverrsnittets diameter. Disse sirkulære dekkene 100 vil

deformere og reformere henholdsvis ved komprimering og dekomprimering av

tetningen 36d, for derved å eksponere eller dekke en spiss (ikke vist) ettersom tilfellet måtte være.

Som nevnt ovenfor, har tetningen 36c fortrinnsvis en forhåndskuttet sliss 11 i hetten 92 som ligger langs ventilens 10 lengdeakse. Tetningshetten 92 har en unik konfigurasjon som sikrer at slissen 11 lukker og tetter seg igjen under tilbaketrekning av en sprøyte (ikke vist) og reformasjon av tetningen 36d. Den omfatter et forstørret, indre trykkfølsomt element 200 som er integrert med tetningshetten 92. Mellom sideveggens 150 indre ende og elementet 200 er det et ringformet 102 som er fylt med fluidet i kaviteten 98. Dette fluidet er under trykk, f.eks. ved pasientens blodtrykk til hvilken ventilen 10 er tilkoblet. Det vises til fig. 14, der fluid, f.eks. pasientens blod, strømmer gjennom hullene 34 i spissen 26, og fyller kaviteten 102. Dette fluidet trykker mot det ytre av elementet 200, og lukker slissen 11 når tetningen er dekomprimert slik som vist i fig. 14 og 19. Trykket fra dette fluidet skaper en høytrykkstetning som forhindrer fluid fra å unnslippe ventilen 10 gjennom slissen 11. Det er en semi-sylindrisk rivering 104 utformet som en annulær flens på enden av elementet 200, som fordelaktig forlenger tetningens 36d anvendelige levetid.

Fortrinnsvis er det en rivering 104 integrert med elementet 200 langsetter elementets 200 indre overflates omkrets, og en svak skållignende fordypning 204 i tetningens ytre overflate. Det trykkfølsomme elementet lukker i dekomprimert tilstand en eventuell åpning i tetningen 36d for å tilveiebringe en hovedsakelig fluidtett tetning i dekomprimert tilstand. Det trykkfølsomme elementet 200 gjør det mulig for ventilen å opprettholde en fluidtetning selv ved svært høye trykk, slik det oppleves noen ganger i medisinske anvendelser, spesielt når ventilen 10 er forbundet med en pasients arterie. Elementets 200 senter og det annulære rommet 102 er koaksielle med inngangen 1 la til åpningen 11. Trykkfluidet fyller det annulære rommet 102 for å påføre trykk som komprimerer elementet 200 slik at det tett lukker inngangen 1 la til åpningen 11.1 en foretrukket ventilutførelsesform er avstanden fra inngangen 11 til tetningshettens 92 indre ende fra 1,27 cm til 0,19 cm og mer fortrinnsvis omtrent 0,25 cm.

Som best illustrert i fig. 22, er tuppen 32 konstruert for å unngå riving av tetningen. Tuppen 32 har tre fasetter 210, 212 og 214 som er forbundet med hverandre langs delelinjer a, b og c. Dette grensesnittet mellom fasetten 210,212 og 214 er fortrinnsvis hakkede og vil rive tetningen 36d. Dette forhindres ved at delelinjene a, b og c, eller grensesnittene, er anordnet i utsparinger 220,222 og 224, respektivt, for å tilveiebringe "begravde delelinjer".

En annen alternativ utførelsesform av ventilen 10 som bruker tetningen 36d er vist i fig. 8 og fig. 19 til 21.1 denne utførelsesformen er den indre veggen 160 til lederens 20 øvre ende utstyrt med minst en, og fortrinnsvis flere radielle fordypninger 107. Fordypningene 107 er langstrakte og anordnet generelt parallelt med ventilens 10 lengdeakse i en symmetrisk, stjernelignende konfigurasjon. Hver fordypning har motsatte sidekanter 162 som kommer i inngrep med tetningen 36d ved sammentrykning av tetningen 36d. Fordypningene tilveiebringer rom inn i hvilket tetningen 36d ekspanderer ved komprimering.

En annen foretrukket utførelsesform av tetningen 36h er vist i fig. 23 til 25 og 27.1 denne utførelsesformen omfatter tetningen 36h en tetningshette 92 med en skållignende fordypning 204 (fig. 23). Tetningen 36d inneholder en slisse 11 som har en indre ende hosliggende fordypningen 204 og en ytre ende lia ved tetningshettens 92 ytre ende. Det vises til fig. 23, der sirkulære dekk 100 lignende de i fig. 13 er anordnet. Tetningen 36h har en indre kavitet 98. Videre har tetningen 36h fortrinnsvis en tetningsleppe 96, slik det er beskrevet mer detaljert ovenfor.

Som best vist i fig. 8, avsmalner veggen 181 til den øvre lederens 20 indre ende innover i samme vinkel som sprøytens 46 nese 48.1 samsvar med ANSI-standardene er avsmalningen 0,006 tomme pr. lineære tomme (0,039 cm pr. lineære cm). Sprøytenesens 48 vegg 182 hviler mot veggen 181 når nesen glir inn i åpningen 25a for å skyve tetningen 36d innover idet den komprimeres og tvinger spissens 36 tupp 32 å entre slissen 11. Tetningen 36d ekspanderer under komprimeringen for å fylle hovedsakelig fullstendig de øvre deler av fordypningene 107. Noen seksjoner av tetningen 36d er kilt mellom kantene 162 og andre seksjoner fyller fordypningene 107. Når fluid strømmer gjennom nesen 48 gjennom hullene 34, tvinges luft i nesen 48 ut av nesen 48 og slippes ut fra ventilen 10 mellom veggene 181 og 182. Således leveres hovedsakelig hele den foreskrevne dosen gjennom ventilen 10 til pasienten. Fluid strømmer gjennom de gjennomgående hull 34, men lekker ikke mellom hverken tetningen 36d og veggen 181 eller mellom de tilstøtende veggene 181 og 182.

Fig. 15,16,17 og 18 viser utførelsesformer av tetninger, nemlig en tetning 36e, tetning 36f og tetningen 36g, som er hovedsakelig de samme som tetningen 36a (fig. 10), tetningen 36b (fig. 11) og tetningen 36c (fig. 12), bortsett fra at sideveggen 110 som benytter de sirkulære dekkene 100 anvendes i stedet for trekkspillveggavsnittet 94.

Andre komponenter av ventilen samspiller med forskjellige utførelsesformer av tetningen på samme måte som disses samvirkning med tetningen 36 i fig. 2. Før bruk av ventilen 10 er det foretrukket at tetningshetten 40 eller 92 gjennomstikkes sentralt av en stålnål i aksiell retning, noe som forhåndskutter tetningen for å tilveiebringe slissen 11 for å tillate hurtigere dekomprimering og reformasjon av tetningen under gjennomstikning av spissen 26. Tetningen er fordelaktig laget av et materiale som gjentatte ganger kan gjentettes og forhindre fluid fra å strømme rundt tetningsmaterialet. Tetningen 36 bør også være i stand til å tvinges ned og så springe tilbake til posisjon for å gjentette ventilen. Materialet som er for mykt vil ikke gjentettes effektivt, og vil heller ikke være i stand til å springe tilbake etter åpning av ventilen. Materiale som er for hardt vil tilveiebringe tilstrekkelig fjærkraft, men vil imidlertid ikke tette effektivt. Således er i en foretrukket utførelsesform tetningen laget av en silikon med en hardhet i området fra 30-70 shore målt i durometerenheter, og mer foretrukket i området 40-50 shore. En herdet silikonpolymer med foretrukket hardhetsområde er tilgjengelig fra Wacker Silicone Corp. of Adrian, Michigan, USA. I noen ventilutførelsesformer er det ønskelig å tilveiebringe ytterligere smøring for tetningen 36 for å tillate den å springe tilbake og gjensegle mer effektivt. Dow Chemical Co. produserer en silikontype med silikonolje innebygget for å tilveiebringe denne ytterligere smørningen.

Generelt tilveiebringes lukkingen av ventilen 10 ikke bare av tetningens 36 sidevegg som umiddelbart dekker de gjennomgående hull 34, men av tetningshetten 40, eller tetningshetten 92 som fyller kavitetens 98 og åpningens 95a indre ende. Således er tetningshettene 40 og 92 tilstrekkelig tykke til å gjenforsegle åpningen 25a effektivt etter ventillukning. Imidlertid bør tetningshettene 40 og 92 også være tilstrekkelig tynne til å tillate disse lett å returnere til lukket posisjon. Fortrinnsvis kan tykkelser på hettene 40 og 92 ligge i området mellom 0,19 cm og 1,27 cm, og mer foretrukket være omtrent 0,25 cm.

Ventilen kan tilveiebringes i en steril form for engangsbruk slik at etter dens bruk i en gitt installasjon kastes anordningen. Imidlertid kan, som beskrevet ovenfor, i en gitt installasjon, ventilen gjenbrukes flere ganger. Siden ventilen ikke anvender nåler, er det liten sjanse for at anordningen utilsiktet vil punktere huden. Derfor unngåes de ekstra forholdsregler som kreves for håndtering og avhending av nåler. Det vil være åpenbart fra den detaljerte beskrivelsen her at ventilen kan sørge for eliminering av nesten alle nåler som anvendes under medisinske forhold. Med bruk av ventilen beskrevet ovenfor, elimineres behovet for alle nåler bortsett fra de som direkte innføres i en pasient, på en fordelaktig måte.

Ventilen 10 anvendes for å tilveiebringe et lukket pasienttilgangssystem for overføring av en forhåndsbestemt mengde medikament fra en fjerntliggende kilde til pasienten. Ventilen 10 er forbundet via den ytre enden med pasienten, f.eks., en vene eller arterie i fluidkommunikasjon med ventilen. Blod fyller ventilen, men tetningen 36d, f.eks., forhindrer eventuelt blod fra å lekke fra ventilen. Utleveringsenden eller nesen 48 til det medisinske utstyret innføres i ventilen som vist i fig. 8, idet nesen 48 skyver mot tetningen for å komprimere tetningen tilstrekkelig til å tillate spissens 24 tupp 32 å trengen gjennom tetningen og entre utleveringsenden. Den forhåndsbestemte mengden medikament kan nå i sin helhet overføres gjennom nesen 48 inn i ventilen 10 og inn i pasienten. Siden nesen 48 og tetningen 36d kommer i inngrep på en måte slik at spisselementets 24 tupp 32, når den trenger gjennom tetningen, møter tetningen slik at det unngåes dannelse av eventuelt dødrom ved grenseflaten mellom nesen 48 og tetningsoverflaten 40b. Overføring direkte gjennom ventilen 10 av hovedsakelig hele den forhåndsbestemte mengden medikament fra sprøyten 46 til pasienten, slik at hovedsakelig ingenting av den forhåndsbestemte mengden oppsamles i et eventuelt dødrom i ventilen, oppnåes. Ved tilbaketrekning av nesen 48 fra ventilen 10 returnerer tetningen 36d til den komprimerte tilstanden for å lukke ventilen og i den dekomprimerte tilstanden opprettholde en fluidtett tetning selv ved høye trykk og etter gjentatt bruk.

En annen alternativ utførelsesform av tetningen, en tetning 36h, er vist i fig. 23.1 denne utførelsesformen er tetningen 36h lignende tetningen 36d og omfatter en tetningshette 92, tetningsleppe 96 og sidevegg 150 som omfatter sirkulære dekk 100 stablet i rekke én etter én på toppen av hosliggende nedre dekk med større diameter. Sideveggen 150 definerer en kavitet 98. De sirkulære dekkene er fortrinnsvis massive over tverrsnittets diameter. Disse sirkulære dekkene vil deformere og reformere, respektivt, ved kompresjon og dekompresjon av tetningen 36h for derved å eksponere eller dekke en spiss (ikke vist) ettersom tilfellet måtte være.

Tetningen 36h har også en forhåndskuttet slisse 11 i tetningshetten 92 som ligger langs tetningens 36h lengdeakse. Slissen 11 forblir tettet når tetningen 36h er i dekomprimert tilstand. Som forklart tidligere, gir forhåndskutting av tetningen for å tilveiebringe slissen 11 hurtigere dekomprimering og reformasjon av tetningen ved gjennornstikning av slissen. Til forskjell fra tetningen 36d er imidlertid tetningshetten 92 på tetningen 36h hovedsakelig massiv uten å omfatte noe trykkfølsomt element slik det benyttes i tetningshetten 92 for tetningen 36d.

En alternativ utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse som anvender tetningen 36h er vist i fig. 24. Spissen 26a, som hviler i kaviteten 98 og har en indre ende med en tupp 32 inndykket i tetningshetten 92, er vist mer rørformet, og mindre utformet som en avkortet kjegle enn spissen 26 illustrert i andre utførelsesformer. Videre har spissens

26a tupp 32 en sløv, rundet ende, til forskjell fra den spisse tuppen til spissen 26. Fordi enden er rundet, er ikke tetningshetten utsatt for ødeleggelse ved opplivning på grunn av spisstuppen 32. Således er ikke en rivering for tetningen, som vist i f.eks. fig. 14 nødvendig for denne utførelsesformen.

Et annet trekk ved denne utførelsesformen er arrangementet av spissen 26a med tetningen 36h når tetningen 36h er i dekomprimert tilstand. I denne tilstanden er spissens 36h avrundede tupp 32 plassert slik at den er neddykket i slissens inngang lia, mens slissen 11 forblir lukket overfor eventuell fluidstrømning. Fig. 24 viser hele den avrundede tuppen 32 i kontakt med tetningshettens 92 ytre ende. I tillegg kommer sideveggens sirkulære dekk nærmest tetningens indre ende, dekket 100a, i kontakt med spissens 26a sidevegg. Det er ønskelig at minst det neste umiddelbare ytre sirkulære dekket, dekket 100b, også skal være i kontakt med spissen 26a innenfor det gjennomgående hullet 34. Med flere dekk i kontakt med spissen 26a innenfor det gjennomgående hullet 34 forhindres fluid fra å passere fra kaviteten 98 gjennom ventilens 10 indre ende. Uten en slik konstruksjon ville lekke gjennom det gjennomgående hullet 34, for derved å påføre nok fluidtrykk på slissen 11 til å tvinge slissen 11 åpen mens tetningen fremdeles er i dekomprimert tilstand. Det gjennomgående hullet 34 bør ligge utenfor dekkene 100a, 100b, som ligger i kontakt med spissen 26a, slik at fluid som passerer gjennom det gjennomgående hullet 34 ikke vil påføre noe trykk på slissen 11 og i stedet vil blokkeres av de sirkulære dekkene 100a og 100b som skaper en tetning mellom spissen 26a og tetningen 36h.

Under medisinske anvendelser, f.eks. når ventilen 10 er forbundet med en pasients arterie, strømmer pasientens blod gjennom hullene 34 i spissen 26a, fyller arealet i kaviteten 98 utenfor det andre dekket 100d. Siden fluidet som oppholder seg mellom de første to dekkene 100a og 100b, og mellom tetningshetten 92 og dekket 100a utgjør et svært lite volum, kan ikke fluidet utøve nok trykk mot tetningshetten til å åpne slissen 11. Den forhåndskuttede tetningshetten 92 er konstruert for å forbli lukket opp til fluidtrykk på 137,9 kPa (20 psi). Derfor vil blodtrykk ikke åpne ventilen 100.

Ved forbindelse av ventilens 10 ytre ende med en pasients arterie, vil imidlertid, når blodet skyver opp mot tetningen 36h, fluidet kunne tvinge tetningshetten 92 til å bevege seg innover, og derved også skyve sideveggdekkene 100 i retning innover. Dette trykk kan tillate blod å strømme forbi dekkene 100a og 100b og sette slissen 100 under trykk. Imidlertid vil, på grunn av økningen i fluidtrykk, dekkene umiddelbart utenfor det første og andre dekket 100a og 100b beveger seg innover og komme i kontakt med spissen 26a og innta de opprinnelige posisjonene til dekkene 100a og 100b og sikre at flere dekk alltid er i kontakt med spissen 26a. Fordi tetningens 36h sideveggdekk 100 er konstruert for å bue utover fra innenfor den ytre enden, kan dekkene umiddelbart utenfor dekkene 100a og 100b ikke være i kontakt med spissen 26a når de er i sin opprinnelig posisjon. Imidlertid, vil, slik det vil forståes av en fagmann på området, dersom fluid strømmer gjennom spissen 26a, gjennom hullet 34 og inn i tetningens 36h kavitet 98 og tvinger tetningen 36h å bevege seg i retning innover, dekkene utenfor det første dekket 100a og det andre dekket 100b også bevege seg i retning innover og komme i kontakt med spissen 26a innenfor det gjennomgående hullet 34 og styrke tetningen mellom spissen 26a og tetningen 36h. Dvs. at når det ikke er fluid i ventilens 10 kavitet 98, kommer kun det første dekket 100a og det andre 100b i kontakt med spissen 26a. Imidlertid kan, så snart fluid innføres i ventilens 10 kavitet 98, tetningen 36h vandre i retning innover. Dersom dette skjer, kommer dekkene umiddelbart utenfor det andre dekket 100b i kontakt med spissen 26a i tillegg til det første dekket 100a og det andre dekket 100b og styrker tetningen mellom tetningen 36h og spissen 26a og forhindrer fluid fra å vandre gjennom spissen 26a, gjennom det gjennomgående hullet 34 inn i kaviteten 98 og forbi dekkene 100 for å utøve trykk på slissen 11 i tetningens 36h tetningshette 92.

En alternativ utførelsesform av huset, huset 12a, er vist i fig. 25.1 dette delsnittet er huset 12a lignende huset 12, bortsett fra sporene 303, 304 som er anordnet langs den øvre lederens 20 innvendige veggs lengdeakse. Sporene 303, 304 er anordnet som fluidunnslippelsesrom for å sikre at en perfekt tetning mellom tetningshetten 92 og den øvre lederens 20 indre vegg 305 ikke tilveiebringes. Sporene 303,304 løper fortrinnsvis fra den øvre lederens 20 indre ende utenfor forbi den delen av den øvre lederen 20 som står i kontakt med tetningshetten 92. Slik det best sees i fig.28, strekker sporet 303 seg fortrinnsvis fra den øvre lederens 20 indre ende i huset 12a utenfor den indre enden til de radielle fordypningene 107.

Anordning av fluidunnslippelsesrommene tilveiebringer den fordel at eventuelt fluid som befinner seg i rommet mellom tetningen 36h og den øvre lederen 20 tillates å strømme ut fra huset under komprimering av tetningen 36h. Det vises til fig. 25, der under rutinebruk av ventilen 10 ved overføring av fluid, fluid kan sive inn i den seksjonen av huset 12a som befinner seg mellom tetningen 36h og den øvre lederens 20 vegger 305. Når dette området er fylt med fluid og tetningshetten 92 er komprimert utenfor ved hjelp av et medisinsk utstyr (ikke vist), kan brukeren oppleve at det er vanskelig å tvinge tetningshetten 92 utenfor forbi spissens 26a gjennomgående hull 34 fordi sideveggdekkene 100 ikke lenger har noe rom inne i den øvre lederen 20 som de kan komprimers i på grunn av tilstedeværelsen av fluid. Det er uønsket å kreve at brukeren påfører ekstra kraft for å komprimere tetningen fordi brukeren ofte kan vri det medisinske utstyret ned i tetningen, noe som fører til ødeleggelse av tetningen og eventuell oppriving. I tillegg kan fluid mellom tetningen 36h og den øvre lederens 30 indre vegg 305 i huset 12a forhindre at tetningen 36 komprimerer utenfor spissens 26a gjennomgående hull 34. Som et resultat vil ventilen 10 ikke fungere riktig.

Ved å anordne spor 303,304 som fluidunnslippelsesrom, kan fluid mellom tetningen 36h og den øvre lederens 20 indre vegg 305 i huset 12a vandre innover gjennom sporene 303,304 ved komprimering av tetningen 36h ved hjelp av et medisinsk utstyr (ikke vist). Når fluidet unnslipper fra ventilen 10 gjennom sporene 303, 304 ved husets 12a indre ende, kan tetningen 36h komprimeres normalt uten bruk av for stor kraft av en bruker av ventilen 10.

Fig. 26a er et grunnriss av ventilen vist i fig. 25. Sporene 303,304 er vist i den øvre lederen 20 i ventilens 10 hus 12a. Det er viktig at når tetningen 36h komprimeres utenfor av et medisinsk utstyr (ikke vist), ekspanderer ikke tetningen 36h inn i sporene 303, 304 og forhindrer derved fluidstrømning derigjennom.

En annen alternativ utførelsesform av huset, huset 12b, er vist i fig. 29. Huset 12b benytter en kanal 307 som fluidunnslippelsesrom, hvilken kanal er hovedsakelig vinkelrett på ventilens 10 lengdeakse. En kanal 307 er en boring som løper på tvers gjennom den øvre lederens 20 sidevegg og er plassert utenfor en eventuell Luer-låsgjenge 309 eller annen låsemekanisme som kan omslutte den øvre lederen 20 nær dens indre ende. På samme måte som sporene 303, 304 tilveiebringer kanalen 307 en passasje for fluid i området mellom tetningen 36 og den øvre lederens 20 indre vegg 305 for utløp når sideveggdekkene 100 komprimeres og ekspanderer inn i de radielle fordypningene 107. Siden det eksisterer en vei for fluidets utløp i dette området, må ikke en bruker påføre for stor kraft når et medisinsk utstyr skyves utenfor inn i ventilen 10. Fig. 26b er et grunnriss av ventilen 10 vist i fig. 29. Kanalen 305 er vist stiplet og er fortrinnsvis plassert i den øvre lederen 20 i ventilens 10 hus 12b. Ved komprimering av tetningen 26h ved et medisinsk utstyr (ikke vist) slippes fluid mellom den øvre lederen 20 og tetningen 36h ut fra ventilen 10 gjennom kanalen 307 og ut den øvre lederens 20 sidevegg. Således kan en kanal 307 skilles fra et spor ved dens utslipp av fluid gjennom en sidevegg, i stedet for husets 12a indre ende, slik som for et spor 303.

Slik det vil forståes av en fagmann på området, kan en kanal og spor være inkorporert i kombinasjon for å behjelpe utslipp av fluid fra ventilen ved komprimering av tetningen ved hjelp av et medisinsk utstyr. F.eks. kunne, ved komprimering av tetningen, fluid vandre gjennom et spor innover og deretter gjennom en kanal i kommunikasjon med sporet. Kanalen kan være plassert utenfor ventilens indre ende. Videre kan et enkelt spor eller kanal anvendes eller flere spor eller kanaler kan inkorporeres i ventilen ifølge den foreliggende oppfinnelse, slik det lett vil forståes av en fagmann på området.

Mangel på en kanal eller spor som beskrevet ovenfor, kan resultere i ødeleggelse av tetningen 36 og forhindre tetningshetten 92 i å skyves fullstendig under det gjennomgående hullet 34. Dersom det gjennomgående hullet ikke er helt åpent, vil ikke pasienten være i stand til å motta en konstant strømningsrate av medikament. I noen situasjoner kan levering av en eksakt mengde medikament i en forhåndsbestemt rate være kritisk for behandlingen og derfor må det gjennomgående hullet 34 være fullstendig åpent for passasje av medikament fra det medisinske utstyret. Sporet og/eller kanalen sikrer at tetningshetten kan skyves utenfor det gjennomgående hullet og at tetningen kan komprimeres uten for stor kraft, noe som kan forårsake skade på tetningen.

Claims (14)

1. Medisinsk ventil (10), innbefattende: - et legeme (12) omfattende en veggkonstruksjon som definerer en indre kavitet, der legemet har en proximal ende og en distal ende, idet den proximale enden har en åpning som er tilstrekkelig stor til å motta en tupp på en utleveringsende på et medisinsk utstyr som overfører fluid gjennom utleveringsenden; - en spiss (26a) med en tupp (32) plassert inne i kaviteten, karakterisert ved- at spissen (26a) har minst ett hull (34) plassert distalt i forhold til tuppen (32), og en passasje i kommunikasjon med hullet (34) som tillater fluid å strømme gjennom spissen (26a); og - at en elastisk tetning (36h) i kaviteten omslutter spissen (26a), idet tetningen (36h) er tilpasset til å bevege seg til en komprimert tilstand ved innføring av det medisinske utstyrets tupp (32) i åpningen, der tetningen (36h) er tilstrekkelig elastisk til å returnere til en ikke-sammenpresset tilstand ved fjerning av det medisinske utstyrets tupp (36) fra åpningen, idet tetningen (36h) har minst to dekk (100a, 100b) i kontakt med spissen (26a) proximalt i forhold til hullet (34), for å forhindre strømning av fluid gjennom ventilen (10) når tetningen (36h) er i ikke-sammenpresset tilstand.

2. Ventil ifølge krav 1,karakterisert vedat fluidet utøver et første trykk på tetningen (36h) og videre at minst ett ytterligere dekk (100) kommer i kontakt med spissen (26a) proximalt i forhold til hullet (34) når fluidet utøver et andre trykk på tetningen (36h), hvilket første trykk er lavere enn det andre trykk.

3. Ventil ifølge krav 1,karakterisert vedat nevnte tetning (36h) strekker seg over nevnte tupp (32) når den er i sin ikke-sammenpressede tilstand.

4. Fremgangsmåte for overføring av et fluid gjennom en medisinsk ventil (10), der ventilen innbefatter et legeme (12) med en indre kavitet med en proximal ende og en distal ende, idet den proximale enden har en åpning som er tilstrekkelig stor til å motta en utleverings-ende på det medisinske utstyret som overfører fluid gjennom utleveringsenden, en spiss (26a) inne i kaviteten, der spissen har en spiss tupp (32) ved den proximale enden og minst ett hull (34) distalt i forhold til spisstuppen (32) for å. tillate fluid å strømme gjennom spissen (26a), og en elastisk tetning (36h) i legemets (12) kavitet mellom legemet (12) og spissen 26a), der tetningen (36h) har minst to dekk (100a, 100b) og der minst to av nevnte dekk er i kontakt med spissen (26a) proximalt i forhold til hullet (34) for å forhindre strømning av fluidet gjennom ventilen (10) når tetningen er i ikke-sammenpresset tilstand,karakterisertved følgende trinn: (a) innføring av tuppen på et medisinsk utstyr i åpningen i legemets proximale ende; (b) komprimering av tetningen i den distale retning ved påføring av en kraft på det medisinske utstyret; (c) plassering av hullet og det medisinske utstyret i fluid kommunikasjon; (d) overføring av fluid gjennom den medisinske ventilen; (e) fjerning av det medisinske utstyret fra åpningen i legemets proximale ende; og (f) å la tetningens minst to dekk berøre spissen proximalt i forhold til hullet, for derved å forhindre strøm av fluidet gjennom ventilen.

5. Fremgangsmåte ifølge krav 4,karakterisert vedat trinn (f) utføres etter trinn (e).

6. Fremgangsmåte ifølge krav 4,karakterisert vedat i trinn (f) utøver fluidet et første trykk på tetningen, og at fremgangsmåten i tillegg omfatter: (g) at fluidet utøver et andre trykk på tetningen, der minst ett ytterligere dekk kommer i kontakt med spissen innenfor hullet, hvilket første trykk er mindre en nevnte andre trykk.

7. Fremgangsmåte ifølge krav 4,karakterisert vedaten øvre ende av nevnte tetning strekker seg over nevnte tupp på nevnte spiss når nevnte tetning er i en ikke-sammenpresset tilstand, og at, ved nevnte sammenpresningstrinn, nevnte tupp på nevnte spiss strekkes gjennom nevnte øvre ende av tetningen.

8. Medisinsk ventil (10) som innbefatter: - et legeme (12) med en veggkonstruksjon som definerer et innvendig hulrom, der nevnte legeme har en proximal ende og en distal ende, der den proximale enden har en åpning som er tilstrekkelig stor for å motta tuppen av en avleveringsende av et medisinsk utstyr som overfører fluid gjennom nevnte avleverings-ende, • en spiss (26a) med en tupp (32) plassert i nevnte hulrom, karakterisert ved- at spissen (26a) har et første hull plassert distalt i forhold til nevnte tupp (32), et andre hull lokalisert i forhold til nevnte første hull, og en passasje i forbindelse med nevnte første og andre hull som tillater at fluid kan strømme gjennom spissen, - en elastisk tetning (36h) i nevnte hulrom omslutter spissen, der nevnte tetning er tilpasset for å bevege seg til en sammenpresset tilstand ved innføringen av det medisinske utstyrets tupp i nevnte åpning, der tetningen er tilstrekkelig elastisk for å kunne returnere til en ikke-komprimert tilstand når det medisinske utstyrets tupp fjernes fra åpningen, der tetningen i den ikke-komprimerte tilstanden er i berøring med spissen på minst to punkter med et mellomrom langs nevnte spiss (26a) proximalt i forhold til nevnte første hull for å forhindre at fluid strømmer gjennom ventilen når tetningen (36h) er i en ikke-sammen-presset tilstand.

9. Ventil ifølge krav 8,karakterisert vedat nevnte fluid utøver et første trykk på nevnte tetning (36h) og videre når tetningen er i berøring med nevnte spiss på minst ett ytterligere punkt langs spissen proximalt i forhold til nevnte første hull når fluidet utøver et andre trykk på tetningen, hvilket første trykk er mindre enn nevnte andre trykk.

10. Ventil ifølge krav 8,karakterisert vedat tetningen strekker seg over tuppen når den er i sin ikke-sammenpressede tilstand.

11. Fremgangsmåte for overføring av fluid gjennom en medisinsk ventil (10), der ventilen har et legeme (12) med et innvendig hulrom, der legemet har en proximal ende og en distal ende, der den proximale enden har en åpning som er tilstrekkelig stor for å motta tuppen (32) av en avleveringsende på et medisinsk utstyr som overfører fluid gjennom nevnte avleverings-ende, en spiss (26a) i nevnte hulrom, der spissen har en spiss (26a) ved den proximale enden, et første hull (34) distalt i forhold til nevnte spisstupp (32) og et andre hull distalt i forhold til nevnte første hull for å tillate at fluid strømmer gjennom nevnte spiss, og en elastisk tetning inne i nevnte hulrom i legemet mellom legemet og spissen, der tetningen er i berøring med spissen på minst to punkter med mellomrom langs spissen proximalt i forhold til nevnte første hull for å forhindre fluidstrømning gjennom nevnte ventil når tetningen er i en ikke-sammenpresset tilstand,karakterisert vedfølgende trinn: a. innføring av en tupp (32) på et medisinsk utstyr inn i åpningen i legemets proximale ende, b. sammenpresning av en tetning (36h) i den distale retningen ved anvendelsen av en kraft på det medisinske utstyret, c. plassering av hullet og nevnte medisinske utstyr i fluid forbindelse, d. overføre fluidet gjennom den medisinske ventilen, e. fjerning av det medisinske utstyret fra åpningen i legemets proximale ende, og f. tillate tetningen å berøre nevnte spiss proximalt nevnte første hull, for således å forhindre fluidstrømning gjennom ventilen.

12. Fremgangsmåte ifølge krav 11,karakterisert vedat trinn f) utføres etter trinn e).

13. Fremgangsmåte ifølge krav 11,karakterisert vedat i trinn f) bevirker fluidet et første trykk på tetningen (36h), og at fremgangsmåten videre innbefatter: g) at fluidet utøver et andre trykk på tetningen (36h), hvorved nevnte tetning berører nevnte spiss på minst et ytterligere punkt med mellomrom langs nevnte spiss (26a) proximalt nevnte første hull.

14. Fremgangsmåte ifølge krav 11,karakterisert vedat en øvre ende av tetningen (36h) strekker seg over nevnte tupp (32) på nevnte spiss (26a) når tetningen er i en ikke-sammenpresset tilstand, og at, i nevnte sammenpresningstrinn, spissens tupp føres gjennom den øvre enden av tetningen.