-
TECHNISCHES
GEBIET
-
Diese Erfindung betrifft eine Ampulle,
um ein pharmazeutisches Produkt zu enthalten. Insbesondere ist die
vorliegenden Erfindung auf eine Ampulle ausgerichtet, die einen
zerbrechlichen Abschnitt hat, worin der zerbrechliche Abschnitt
durch einen Pfropfen vom pharmazeutischen Produkt getrennt wird.
-
HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
-
Pharmazeutische Produkte können in
einer Vielfalt an verschiedenen Behältern einschließlich Phiolen,
vor-gefüllten
Spritzen und Ampullen verabreicht werden. Ampullen werden gewöhnlich in
Form eines Röhrchens
bereitgestellt, das selbst auf beiden Enden abgedichtet ist, wodurch
ohne das Erfordernis nach einer zusätzlichen Verschlussvorrichtung
wie beispielsweise einem Stopfen ein fluiddichter Behälter bereitgestellt
wird. Um Zugriff auf die Inhalte einer Ampulle zu gewinnen, ist
es nötig,
einen Abschnitt des Röhrchens
abzubrechen. Scherben des Materials von dem Röhrchen können als Ergebnis des Brechens
des Röhrchens
zerstreut werden. Diese Scherben können in das in der Ampulle
enthaltene pharmazeutische Produkt freigesetzt werden, wodurch das
Filtern des pharmazeutischen Produkts vor seiner Abgabe an den Patienten
erforderlich wird. Es ist daher wünschenswert, eine Ampulle bereitzustellen,
die die Wahrscheinlichkeit senkt, daß diese Scherben in das in
der Ampulle enthaltene pharmazeutische Produkt fallen.
-
Das deutsche Patent Nr. DE-577364
offenbart eine Ampulle, die darin über einen Stopfen mit einem
Kanal mit einem dichtem Ende verfügt. Der Stopfen hat eine äußere Oberfläche, die
mit der inneren Oberflächenriffelung
des Behälterkörpers zusammenwirkt,
damit der Stopfen eingesetzt und zurückgehalten wird.
-
Die PCT-Anmeldung Nr. WO-95/32015
offenbart eine Vorrichtung für
die Zubereitung einer medizinischen Lösung durch das Zusammenwirken von
zwei Behältern,
wobei jeder Behälter
eine Öffnung
hat, die von einem axial beweglichen Absperrorgan abgedichtet wird,
und das einen inneren Hohlraum, gefolgt von einem vor-durchstochenen
Schlitz, aufweist; der Hohlraum ist geformt, um ein Ende einer Fluidüberführungsstange
aufzunehmen und einzufügen,
welche den vorab-eingeritzten Schlitz zur Fluidüberführung vergrößern und öffnen kann.
-
US-Patent Nr. 1.718.595 offenbart
eine Ampulle zum Enthalten eines Arzneimittels, die eine Körper umfaßt, der
darin eine Kammer bestimmt, wobei der Körper einen ersten Endabschnitt
und einen zweiten Endabschnitt hat, wobei der Körper am zweiten Endabschnitt
ein Endstück
und einen Pfropfen in der vom Körper
bestimmten Kammer hat, wobei der Pfropfen vom Endstück beabstandet
ist, wobei der Pfropfen und der Körper eine erste Kammer der Kammer
zwischen dem Pfropfen und dem ersten Endabschnitt des Körpers bestimmen,
wobei der Pfropfen und der Körper
eine zweite Kammer der Kammer zwischen dem Pfropfen und dem Endstück des zweiten
Endabschnitts des Körpers
bestimmen, wobei der Körper
an einer Stelle am zweiten Endabschnitt zwischen dem Pfropfen und
dem Endstück
zerbrechlich ist.
-
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
-
Die Ampulle der vorliegenden Erfindung schließt einen
Körper
ein, der darin eine Kammer definiert. Der Körper schließt einen ersten Endabschnitt,
einen zweiten Endabschnitt und ein Endstück am zweiten Endabschnitt
ein. Ein Pfropfen wird an einem Punkt innerhalb der Kammer eingesetzt, der
vom Endstück
beabstandet liegt, um einen ersten Kammerabschnitt zwischen dem Pfropfen
und dem ersten Endabschnitt des Körpers und einen zweiten Kammernabschnitt
zwischen dem Pfropfen und dem Endstück des Körpers zu bestimmen. Der Pfropfen isoliert
im wesentlichen den ersten Kammernabschnitt vom zweiten Kammernabschnitt.
Der Körper ist
an einem Punkt auf dem zweiten Endabschnitt zwischen dem Pfropfen
und dem Endstück
zerbrechlich.
-
Ein Verfahren zum Verpacken eines
pharmazeutischen Produkts, das den Schritt Bereitstellen eines Behälters einschließt, der
darin eine Kammer bestimmt, wird ebenfalls beschrieben. Der Behälter schließt einen
ersten Endabschnitt, einen zweiten Endabschnitt und ein Endstück am zweiten
Endabschnitt ein, wobei der erste Endabschnitt für eine äußere Umgebung des Behälters offen
ist. Der Behälter
ist an einem Punkt am zweiten Endabschnitt zerbrechlich. Das Verfahren
schließt
weiterhin den Schritt Bereitstellen eines Pfropfens ein, der aufgebaut
ist, um innerhalb der Kammer gleitend zu sein. Der Pfropfen wird
in die vom Behälter
bestimmte Kammer an einer Stelle auf der ersten Endabschnittseite
des Punkts eingesetzt, an dem der Behälter zerbrechlich ist, um einen
ersten Kammernabschnitt und einen zweiten Kammernabschnitt zu bestimmen.
Ein pharmazeutisches Produkt wird bereitgestellt und eine Menge
dieses Produkts wird im ersten Kammerabschnitt platziert. Der erste
Endabschnitt des Behälters
wird dann fluidisch abgedichtet.
-
Ein System zum Abgeben eines pharmazeutischen
Produkts wird ebenfalls beschrieben. Das System schließt einen
Behälterkörper ein,
der darin eine Kammer bestimmt. Der Behälter schließt einen ersten Endabschnitt,
einen zweiten Endabschnitt und ein Endstück am zweiten Endabschnitt
ein. Ein Pfropfen wird derart in die Kammer gesetzt, daß der Pfropfen
vom Endstück
beabstandet liegt. Der Pfropfen und der erste Endabschnitt des Körpers bestimmen einen
ersten Kammernabschnitt und der Pfropfen und der zweite Endabschnitt
des Körpers
bestimmen einen zweiten Kammernabschnitt. Der Behälterkörper ist
an einer Stelle am zweiten Endabschnitt zwischen dem Pfropfen und
dem Endstück
zerbrechlich. Das System schließt
weiterhin eine Spritze ein, die einen Körper aufweist, der eine Kammer
darin bestimmt, wobei die Kammer so aufgebaut ist, um darin den
Körper
des pharmazeutischen Behälters
aufzunehmen. Der Spritzenkörper
hat ein erstes Ende, das offen ist, und gegenüber dem ersten Ende ein zweites
Ende. Die Spritze schließt
auch ein Fluiddurchflussglied ein, das innerhalb der vom Spritzenkörper bestimmten
Kammer angebracht ist. Ein Fluiddurchflusskanal wird von einem ersten
Endabschnitt zu einem zweiten Endabschnitt im Fluiddurchflussglied bestimmt.
Ein Mittel zum Herstellen von Fluidkontakt zwischen dem ersten Kammernabschnitt
des Behälters
und dem Fluiddurchflusskanal wird am ersten Endabschnitt des Fluiddurchflussglieds
bereitgestellt. Ein Mittel zum Errichten einer Fluidverbindung zwischen
dem Fluiddurchflusskanal und einer Außenumgebung wird am zweiten
Endabschnitt des Fluiddurchflussglieds bereitgestellt.
-
KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNGEN
-
In den begleitenden Zeichnungen,
die einen Teil der Beschreibung bilden, ist:
-
1 eine
Querschnittsansicht der Ampulle der vorliegenden Erfindung vor dem
Verschließen des
ersten Endabschnitts des Ampullenkörpers;
-
2 eine
Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform der Ampulle der
vorliegenden Erfindung nach dem Verschließen des ersten Endabschnitts
des Ampullenkörpers;
-
3 eine
Querschnittsansicht der Ampulle der vorliegenden Erfindung, nachdem
der zweite Endabschnitt des Ampullenkörpers zerbrochen wurde;
-
4 ein
vergrößerter Aufriss
eines in Übereinstimmung
mit einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung aufgebauten Pfropfens, der über einem
Abschnitt der Ampulle der vorliegenden Erfindung lagert;
-
5 eine
in Einzelteile aufgelöste
Ansicht einer Spritze zum Verbinden mit der Ampulle der vorliegenden
Erfindung; und
-
6 eine
Querschnittsansicht der bevorzugten Ausführungsform der Ampulle der
vorliegenden Erfindung in Verbindung mit einer Spritze.
-
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORM
-
Obwohl diese Erfindung für eine Ausführungform
in vielen unterschiedlichen Formen zugänglich ist, offenbaren diese
Beschreibung und die begleitenden Zeichnungen als Beispiel der Erfindung
nur eine besondere Form. Es ist nicht gedacht, die Erfindung auf
die so beschriebene Ausführungsform
einzuschränken.
Der Schutzumfang der Erfindung wird in den anhängenden Ansprüchen dargelegt.
-
Die Figuren, die das Gerät darstellen,
zeigen einige mechanische Elemente, die bekannt sind und die von
einem, der im Fachgebiet bewandert ist, erkannt werden. Die detaillierten
Beschreibungen dieser Elemente sind für ein Verständnis der Erfindung nicht erforderlich
und werden entsprechend hierin nur bis zu dem Grad gezeigt, der
nötig ist,
um ein Verständnis
der neuartigen Merkmale der vorliegenden Erfindung zu erleichtern.
-
Das Gerät dieser Erfindung wird mit
bestimmten herkömmlichen
Komponenten verwendet, deren Details, obwohl nicht ganz dargestellt
oder beschrieben, denjenigen, die im Fachgebiet bewandert sind und
die ein Verständnis
der erforderlichen Funktionen dieser Komponenten haben, ersichtlich
sein werden.
-
Eine pharmazeutische Ampulle, die
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, wird als 10 in 2 dargestellt. Die Ampulle 10 schließt einen
Körper 12 ein,
der darin eine Kammer 14 bestimmt. Die Ampulle 10 schließt auch
einen ersten Endabschnitt 16 und einen zweiten Endabschnitt 18 ein.
Der zweite Endabschnitt 18 schließt ein Endstück 20 ein,
das geschlossen ist; d. h. das Endstück 20 umschließt die Kammer 14 von ihrer
Außenumgebung
aus. Obwohl der Körper 12 in den
begleitenden Figuren so dargestellt wird, als habe er eine im wesentlichen
rohrförmige
Anordnung, wird es von den Fachleuten auf dem Gebiet gewürdigt sein,
daß andere
Anordnungen des Körpers 12 möglich sind.
Der Körper 12 kann
aus einer Vielfalt an bekannten Materialien einschließlich von
Polymermaterialien und Glas aufgebaut sein. In der Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird der Körper 12 aus Glas konstruiert.
-
Der zweite Endabschnitt 18 ist
aufgebaut, um in seiner Länge
an einem oder mehreren Punkten 22 zerbrechlich zu sein.
In der in den begleitenden Figuren geschilderten bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung schließt
der zweite Endabschnitt 18 einen verschmälerten Abschnitt 24 ein. In
der bevorzugten Ausführungsform
wird der Körper 12 am
zerbrechlichen Punkt 22, der am verschmälerten Abschnitt 24 positioniert
ist, zerbrechlich gemacht. Das Platzieren des zerbrechlichen Punkts 22 am
verschmälerten
Abschnitt 24 wird dazu dienen, einem Benutzer die Stelle
des zerbrechlichen Punkts 22 zu kennzeichnen, wodurch das Öffnen der
Ampulle 10 erleichtert wird. Es wird geschätzt werden,
daß eine
Vielfalt an bekannten Verfahren zum Zerbrechlich-Machen des zweiten
Endabschnitts 18 verwendet werden kann, und daß das bevorzugte
Verfahren vom Material abhängt,
das verwendet wird, um den Körper 12 zu
konstruieren.
-
Wie in den 1 und 3 dargestellt,
kann das Endstück 20 des
Körpers 12 im
wesentlichen zugespitzt sein. Diese Anordnung des Endstücks 20 ist
repräsentativ
für die
meisten Ampullen, die gegenwärtig
in der medizinischen Industrie verwendet werden. Es wird geschätzt werden,
daß die
vorliegende Erfindung nicht auf diese Anordnung des Endstücks 20 eingeschränkt ist.
Es kann beispielsweise wünschenswert
sein, das Endstück 20 so
aufzubauen, daß es,
wie in 2 gezeigt, im
wesentlichen flach ist, wodurch die Herstellung, der Transport und
das Füllen
des Körpers 12 erleichtert
werden. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird es würdigen, daß andere Anordnungen des Endstücks 20 möglich sind.
-
Der Pfropfen 26 wird, wie
in den begleitenden Zeichnungen beschrieben, innerhalb der Kammer 14 an
der ersten Endstückseite
des zerbrechlichen Punkts 22 angeordnet. in der bevorzugten
Ausführungsform
des Pfropfens 26 der in 4 beschriebenen
Erfindung wird der Pfropfen 26 an der Außenfläche 102 profiliert.
Die profilierte Außenfläche 102 schließt vergrößerte Abschnitte 104 und
verengte Abschnitte 106 ein. Die vergrößerten Abschnitte 104 haben
einen Durchmesser, der größer ist
als der Durchmesser der Kammer 14, und werden daher zusammengedrückt, wenn
der Pfropfen 26 innerhalb der Kammer 14 angeordnet
wird.
-
Die verengten Abschnitte 106 haben
einen Durchmesser, der gleich oder kleiner als der Durchmesser der
Kammer 14 ist, und werden daher nicht zusammengedrückt, wenn
der Pfropfen 26 innerhalb der Kammer 14 angeordnet
wird. Die Funktionsmerkmale und die Vorteile der profilierten Außenfläche werden
detaillierter hierin beschrieben.
-
In der bevorzugten Ausführungsform
bestimmt der Pfropfen 26 in der Kammer 14 einen
ersten und einen zweiten Kammernabschnitt 28, 30.
Der Pfropfen 26 wird vorzugsweise aus einem Elastomermaterial
aufgebaut, um zwischen dem Pfropfen 26 und dem Körper 12 eine
im wesentlichen strömungsdichte
Dichtung zu erzeugen. In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung wird der Pfropfen 26 aufgebaut, um in der Kammer 14 gleiten
zu können,
wie hierin detailliert erörtert
wird. Das pharmazeutische Produkt 100 kann im ersten Kammernabschnitt 28 strömungs-zurückgehalten werden.
-
In der bevorzugten Ausführungsform
des Pfropfens 26 der in 4 dargestellten
vorliegenden Erfindung bestimmt der Pfropfen 26 einen Kanal
in sich. In dieser Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung schließt der Kanal 32 einen
gewindeten Wandabschnitt 34 ein, der daran ausgebildete
Windungen 36 hat. Der Kanal 32 dieser Ausführungsform schließt weiterhin
einen vorab-eingestochenen Kanal 42 ein, der sich aus dem
gewindeten Wandabschnitt 34 durch das erste Ende 38 des
Pfropfens 26 erstreckt. Der Kanal 32 erstreckt
sich dadurch vom zweiten Ende 40 des Pfropfens 26 zum
ersten Ende 38 des Pfropfens 26. In dieser Ausführungsform
ist der vorab-eingestochene Kanal 42 so angeordnet, daß er vor
dem Einfügen
und dem Schraubeingriff eines Fluiddurchflussglieds wie beispielsweise
das in 5 beschriebene
in den Kanal 32 eine im wesentlichen fluiddichte Dichtung
bereitstellt. Das bedeutet, daß der
Pfropfen 26 vorzugsweise im wesentlichen die Bewegung des
pharmazeutischen Produkts 100 zwischen dem ersten Kammernabschnitt 28 und
dem zweiten Kammernabschnitt 30 aufhält. Es wird jedoch geschätzt werden,
daß sich
das pharmazeutische Produkt 100 in dieser Ausführungsform
des Pfropfens der vorliegenden Erfindung ein bißchen zwischen dem ersten und
der zweiten Kammernabschnitt 28,
30 bewegen wird.
Zusätzlich
ist die Oberfläche 35 des
vorabeingestochenen Kanals 42 so angeordnet, daß sie für eine im
wesentlichen fluiddichte Dichtung mit einer Außenfläche eines darin positionierten
Durchstechglieds sorgt, wodurch im wesentlichen die Bewegung des
Fluids aus dem ersten Kammernabschnitt 28 durch das darin
eingefügte
Durchstechglied eingeschränkt
wird, und wodurch das Auslaufen während der Überführung des pharmazeutischen
Produkts 100 aus dem ersten Kammernabschnitt 28 verhindert
wird.
-
In einer hierin nicht dargestellten
anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung schließt der Kanal 32 nur
einen vorab-eingestochenen Kanal 42 ein, der sich vom ersten
Ende 38 zum zweiten Ende 40 des Pfropfens 26 erstreckt,
und der gewindete Abschnitt 34 wird weggelassen. Wie im Fall
der in 4 dargestellten
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist in dieser Ausführungsform der vorab-eingestochene
Kanal 42 so angeordnet, daß er für eine im wesentlichen fluiddichte
Dichtung um ein darin eingefügtes
Durchstechglied herum sorgt, wodurch das Auslaufen während der
Entnahme des pharmazeutischen Produkts aus dem ersten Kammerabschnitt 28 verhindert
wird.
-
In einer hierin nicht dargestellten
weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung schließt der Pfropfen 26 keinen
Pfropfenkanal 32 bzw. vorab-eingestochenen Kanal 42 ein.
In dieser Ausführungsform
ist der Pfropfen 26 aus einem Material aufgebaut, das von
einer Kanüle
oder Nadel bekannten Aufbaus eingestochen werden kann.
-
Der erste Endabschnitt 16 des
Körpers 12 wird
von einer Außenumgebung
der Ampulle 10 abgedichtet, nachdem das pharmazeutische
Produkt 100 in den ersten Kammernabschnitt 28 gegeben wurde.
Das Abdichten des ersten Endabschnitts 16 kann mittels
gewöhnlicher
Wärme-Abdichtungsverfahren
bewirkt werden, die veranlassen, daß der erste Endabschnitt 16 fluid-abgedichtet
wird, wodurch, wie in 2 dargestellt,
ein einheitlich abgedichteter Körper 12 bereitgestellt
wird. In einer in 3 dargestellten
anderen Ausführungsform
wird der erste Kammernabschnitt 28 abgedichtet, indem darin
ein Dichtungsglied
44 eingesetzt wird. Wie in 3 dargestellt, schließt das Dichtungsglied 44 einen
Stopfen 44 und eine Zwinge 48 ein. Der Stopfen 46 ist
vorzugsweise aufgebaut, um eine im wesentlichen fluiddichte Dichtung
des ersten Kammerabschnitts 28 bereitzustellen. Die Zwinge 48 wird
um den Stopfen 46 herum positioniert und mittels gewöhnlicher
Verfahren am Körper 12 befestigt,
um sicherzustellen, daß der
Stopfen 46 nicht aus Versehen vom ersten Endabschnitt 16 des
Körpers 12 entfernt
wird. Die Zwinge 48 kann im Aufbau ringförmig sein,
ist aber vorzugsweise scheibenförmig,
so daß sie
im wesentlichen die Oberfläche
des Stopfens 46 abdeckt, die ausgesetzt liegt, wenn der
Stopfen 46 in den ersten Kammernabschnitt 28 gesetzt
wird, wodurch ein Schutz für
den Stopfen 46 bereitgestellt wird. Die Zwinge 48 ist
vorzugsweise aus einem schmiedbaren Polymer- oder Metallmaterial
konstruiert. Die Zwinge 48 und der Stopfen 46 sind
vorzugsweise aufgebaut, um für
den Beweis einer Verfälschung
zu sorgen. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird würdigen, daß andere Aufbauten des Dichtungsglieds 44 möglich sind.
-
Ein Herstellungs- und Füllverfahren
schließt den
Schritt zum Bereitstellen eines pharmazeutischen Behälters wie
beispielsweise eine hierin detailliert beschriebene Ampulle 10 ein.
Der erste Endabschnitt 16 des Körpers 12 ist für eine Außenumgebung
der Ampulle 10 offen, wenn der pharmazeutische Behälter bereitgestellt
wird. Das Endstück 20 des
Körpers 12 kann
gegenüber
der Außenumgebung
der Ampulle 10 entweder offen oder geschlossen sein, wenn
der pharmazeutische Behälter
bereitgestellt wird.
-
Das Verfahren schließt weiterhin
den Schritt zum Bereitstellen eines Pfropfens wie beispielsweise der
hierin detailliert beschriebene Pfropfen 26 ein. Der Pfropfen 26 wird
in die vom Körper 12 bestimmte Kammer 14 an
einer Stelle auf der ersten Endabschnittseite des zerbrechlichen
Punkts 22 plaziert, wodurch ein erster Kammernabschnitt 28 zwischen
dem ersten Ende 38 des. Pfropfens 26 und dem ersten
Endabschnitt 16 des Körpers 12 und
ein zweiter Kammernabschnitt 30 zwischen dem zweiten Ende 40 des
Pfropfens 26 und dem zweiten. Endabschnitt 18 des
Körpers
12 bestimmt
wird. In der bevorzugten Ausführungsform
des Verfahrens wird der Pfropfen 26 durch den ersten Endabschnitt 16 in die
Kammer 14 gesetzt und in seine Stellung an der ersten Endabschnittseite
des zerbrechlichen Punkts 22 gedrückt. Es wird geschätzt sein,
daß die
Stellung des Pfropfens 26 auf der Grundlage einer Vielzahl
an Erwägungen
ausgewählt
wird, die die gewünschte Menge
des im ersten Kammernabschnitt 28 der Ampulle 100 zu
enthaltenden pharmazeutischen Produkts 100 einschließt. Für den Fall,
daß das
Endstück 20 des
Körpers 12 offen
ist, wenn der pharmazeutische Behälter bereitgestellt wird, kann
der Pfropfen 26 durch das Endstück 20 gesteckt und
in seine Stelle an der ersten Endabschnittseite des zerbrechlichen
Punkts 22 gedrückt
werden. Es wird auch geschätzt
sein, daß der
pharmazeutische Behälter
mit dem darin angeordneten Pfropfen 26 bereitgestellt werden
kann, wodurch das Erfordernis ausgeschaltet wird, den Pfropfen 26 in
die Kammer 14 des Körpers 12 zu
setzen.
-
Im Anschluss an das Einsetzen des
Pfropfens 26 in die Kammer 14 wird ein pharmazeutisches Produkt 100 bereitgestellt
und eine vorbestimmte Menge dieses Produkts, wie in 1 dargestellt, in den ersten Kammernabschnitt 28 gegeben.
-
Nachdem das pharmazeutische Produkt 100 in
den ersten Kammernabschnitt 28 gegeben wird, wird der erste
Endabschnitt 16 des Körpers 12 mittels bekannter
Verfahren im wesentlichen strömungs-abgedichtet.
Es kann z. B. ein Flammverschließen verwendet werden, um den
ersten Endabschnitt 16 von selbst abzudichten. Wenn das
Flammverschließen verwendet
wird, kann es wünschenswert
sein, zwischen dem pharmazeutischen Produkt 100 und dem Punkt,
an dem der erste Endabschnitt 16 von selbst abgedichtet
ist, einen Kopfraum 50 bereitzustellen, wodurch das pharmazeutische
Produkt vor den möglichen
schädlichen
Auswirkungen der vom Flammverschlussverfahren erzeugten Hitze geschützt wird. Alternativ
kann ein Dichtungsglied wie beispielsweise ein Dichtungsglied 44 bereitgestellt
und in den ersten Endabschnitt 16 des Körpers 12 gesetzt werden,
um die gewünschte
Dichtung zu bewirken. Sofern das Endstück 20 des Körpers 12 nicht
verschlossen ist, wenn. die Ampulle bereitgestellt wird, wird es
vorzugsweise mittels bekannter Verfahren wie beispielsweise das
Flammverschließen
an dieser Verbindungsstelle abgedichtet.
-
Die Ampulle 10 der vorliegenden
Erfindung kann in einem keimfreien Füllvorgang verwendet werden,
wobei in diesem Fall im Anschluss an das Verschließen des
Körpers 12 keine
zusätzliche
Sterilisierung der Ampulle 10 und des pharmazeutischen Produkts 100 nötig ist.
Jedoch ist es für
den Fall, daß kein
keimfreies Füllverfahren
verwendet wird, vorzuziehen, daß die
Ampulle 10 und das darin enthaltene pharmazeutische Produkt 100 mittels
bekannter Techniken einer abschließenden Sterilisation unterzogen
werden. Wenn die Hitzesterilisierung verwendet wird, um die Ampulle 10 und
das pharmazeutische Produkt 100 abschließend zu
sterilisieren, wird anerkannt werden, daß das pharmazeutische Produkt 100 Dampf
erzeugen wird, von dem einiges durch den vorab-eingstochenen Kanal 42 und
in den zweiten Kammernabschnitt 30 dringen wird. Dieser Dampf
wird den zweiten Kammernabschnitt 30 sterilisieren. Für den Fall,
daß der
Pfropfen 26 keinen vorab-eingestochenen Kanal 42 einschließt, ist
es vorzuziehen, daß eine
relativ geringe Fluidmenge, z. B. steriles Wasser, während des
Herstellungs- und Füllverfahrens
so in die zweite Kammer 30 gegeben wird, daß diese
Fluidmenge verdampfen und den zweiten Kammernabschnitt 30 während der
abschließenden
Sterilisation sterilisieren wird. Andere Verfahren für die abschließende Sterilisation
können
in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden, einschließlich Bestrahlungs-
und Lichtsterilisationsverfahren.
-
Es wird auch ein System zur Abgabe
eines pharmazeutischen Produkts beschrieben. Das System der vorliegenden
Erfindung schließt
in Verbindung eine Ampulle 10 und eine Spritze 52 ein.
Die Spritze 52, wie in 5 dargestellt,
schließt
einen Spritzenkörper 54 ein,
der aufgebaut ist, um den Körper 12 darin
aufzunehmen. Der Spritzenkörper 54 ist vorzugsweise
so aufgebaut, daß der
Körper 12 gleitbar
in die vom Spritzenkörper 54 bestimmte
Kammer und daraus bewegt werden kann. Der Spritzenkörper 54 schließt einen
ersten Endabschnitt 58 und einen zweiten Endabschnitt 60 ein.
Ein erster Endabschnitt 58 ist für eine Außenumgebung der Spritze 52 derart geöffnet, daß der Körper 12 dort
hineingesteckt werden kann. Wie in 5 dargestellt,
wird ein Greifflanschglied 55 auf eine Außenfläche des
Spritzenkörpers 54 gesetzt,
um die Verwendung des Systems zu erleichtern.
-
Der zweite Endabschnitt 66 des
Fluiddurchflussglieds 62 wird auf dem zweiten Endabschnitt 60 der
Spritze 52 befestigt. Das Fluiddurchflussglied 62 erstreckt
sich, wie in 6 dargestellt,
durch die vom Spritzenkörper 54 bestimmte
Kammer 56. Wie geschildert, wird das Fluiddurchflussglied 62 der
bevorzugten Ausführungform
im wesentlichen koaxial mit dem Spritzenkörper 54 positioniert.
Es wird jedoch geschätzt
sein, daß das
Fluiddurchflussglied 62 nicht mit dem Spritzenkörper 54 koaxial
sein muß,
um zu funktionieren. Das Fluiddurchflussglied 62 bestimmt einen
Fluiddurchflusskanal 64 dadurch. Ein Pfropfendurchstechglied 70 wird
auf dem ersten Endabschnitt 68 des Fluiddurchflussglieds 62 angebracht.
Das Pfropfendurchstechglied 70 ist aufgebaut, um zwischen
dem ersten Kammernabschnitt 28 der Ampulle 10 und
dem Kanal 64 des Fluiddurchflussglieds 62 einen
Fluiddurchfluss zu errichten.
-
Das Pfropfendurchstechglied 70 kann
eine Kanüle
sein, die aufgebaut ist, um einen durchstechbaren Stopfen einzustechen.
In einer zweiten Ausführungsform
ist das Pfropfendurchstechglied 70 eine Kanüle, die
aufgebaut ist, um durch einen vorabeingestochenen Pfropfen gesteckt
zu werden. In jeder dieser Ausführungsformen
sind das Pfropfendurchstechglied 70 und der Pfropfen 26 so
aufgebaut, daß dazwischen
eine im wesentlichen fluiddichte Dichtung erzeugt wird, wodurch
gewährleistet wird,
daß das
pharmazeutische Produkt 100 aus dem ersten Kammernabschnitt 28 in
den Kanal 64 des Fluiddurchflussglieds 62 dringt
und dadurch das Auslaufen des pharmazeutischen Produkts 100 aus
der Ampulle 10 vermindert.
-
In der in 5 dargestellten Ausführungsform der Erfindung bestimmt
das Pfropfendurchstechglied 70 Windungen 72 darauf,
die konfiguriert sind, um mit den am schraubbaren Wandabschnitt 34 des
Pfropfens 26 ausgebildeten Windungen 36 zusammenzupassen.
In dieser Ausführungsform
ist das Pfropfendurchstechglied 70 so aufgebaut, daß es schraubbar
mit den Windungen 36 des Pfropfens 26 gesichert
werden kann. Das Pfropfendurchstechglied 70 ist auch aufgebaut,
um eine im wesentlichen fluiddichte Dichtung mit der Oberfläche 35 des
Pfropfens 26 bereitzustellen, wodurch das Auslaufen des
pharmazeutischen Produkts 100 aus der Ampulle 100 vermindert
wird, wenn das Pfropfendurchstechglied 70 in den Pfropfen 26 gesteckt
wird. Weiterhin ist das Pfropfendurchstechglied 70 so aufgebaut,
daß es das Öffnen des
vorab-eingestochenen Kanals 42 veranlaßt, wenn das Pfropfendurchstechglied 70 schraubbar
sicher am Pfropfen 26 befestigt wird, wodurch erlaubt wird,
daß das
pharmazeutische Produkt 100 aus dem ersten Kammernabschnitt 28 zum Kanal 64 des
Fluiddurchflussglieds 62 dringt. In dieser Ausführungsform
wird das Öffnen
des vorab-eingestochenen Kanals 42 durch das Pfropfendurchstechglied 70 durch
die profilierte Außenfläche 102 des
Pfropfens 26 erleichtert. Wie in 4 dargestellt, wird der vorab-eingestochene
Kanal 42 vorzugsweise an einem verengten Abschnitt 106 des
Pfropfens 26 positioniert, wodurch die Bewegung der am
vorab-eingestochenen Kanal 42 angrenzenden Pfropfenwände 26 nach
außen
erleichtert wird, wenn das Pfropfendurchstechglied 70 schraubbar
am Pfropfen 26 gesichert wird.
-
Der Deckel 74 ist so aufgebaut,
daß er
am ersten Endabschnitt 58 des Spritzenkörpers 54 gesichert
werden kann, wodurch die Kammer 56 und das Fluiddurchflussglied 62 von
einer Außenumgebung der
Spritze 52 isoliert werden. Der Deckel 74 kann aufgebaut
sein, um mittels der Verwendung von bekannten Verfahren wie beispielsweise
Schrauben und Verriegelungsgliedern sicher am Spritzenkörper 54 befestigt
zu werden. Der Deckel 74 ist vorzugsweise sofort vom Spritzenkörper 54 wegnehmbar,
um die Verwendung des Systems zu erleichtern.
-
Der zweite Endabschnitt 60 des
Spritzenkörpers 54 schließt darauf
ein Fluiddurchfluss-Verbindungsglied 76 ein. Das Fluiddurchfluss-Verbindungsglied 76 ist
aufgebaut, um den Fluiddurchflusskanal 64 des Fluiddurchflussglieds 62 mit
einem Fluidabgabesystem zu verbinden, das keinen Teil der vorliegenden
Erfindung bildet. Das Fluidabgabesystem kann einer Vielfalt an bekannten
Systemen angehören,
die Schlauchanordnungen, Kanülen,
hypodermische Nadeln und Fluidanschlüsse von Flüssigkeitsbehältern einschließen. In
der bevorzugten Ausführungsform
ist das Fluiddurchfluss-Verbindungsglied 76 als Luer aufgebaut,
das an die zusammenpassenden Luers bekannten Aufbaus angeschlossen
werden kann. Das Luer kann entweder ein männliches oder weibliches Luer
sein und Windungen einschließen,
die von der vorgesehenen Verwendung des Systems abhängen.
-
Ein zweiter Deckel 78 wird
bereitgestellt, um das Fluiddurchfluss-Verbindungsglied 76 abzudichten,
wodurch der Fluiddurchflusskanal 64 von einer Außenumgebung
des Fluiddurchfluss-Verbindungsglieds 76 isoliert wird.
Der Deckel 78 kann aufgebaut sein, um mittels der Verwendung
an bekannten Verfahren wie beispielsweise Schrauben und Verriegelungsgliedern
sicher am Fluiddurchfluss-Verbindungsglied 76 oder am Spritzenkörper 54 befestigt
zu werden. Der Deckel 78 ist vorzugsweise sofort vom Fluiddurchfluss-Verbindungsglied 76 bzw.
Spritzenkörper 54 abnehmbar,
um die Verwendung des Systems zu erleichtern.
-
In Benutzung wird die Ampulle 10,
wie in 3 dargestellt,
am zerbrechlichen Punkt 22 aufgebrochen. Die Ampulle 10 wird.
dann, wie in 6 dargestellt,
so mit der Spritze 52 in Verbindung gesetzt, daß der Fluiddurchflusskanal 64 mit
dem ersten Kammernabschnitt 28 der Ampulle 10 in
Fluidverbindung steht. Die Ampulle 10 wird dann in einer
von den Pfeilen 80 angezeigten Richtung in die Kammer 56 der
Spritze 52 gedrückt,
wodurch veranlaßt
wird, daß sich
der Pfropfen 26 in Bezug auf den Körper 12 in eine von
den Pfeilen 82 angezeigten entgegengesetzten Richtung bewegt,
wodurch das pharmazeutische Produkt 100 in den Fluiddurchflusskanal 64 gezwungen
wird. Das weitere Drücken
der Ampulle 10 in die Kammer 56 der Spritze 52 bewirkt,
daß das pharmazeutische
Produkt 100 vom ersten Kammernabschnitt 28 durch
den Fluiddurchflusskanal 64 und durch das Fluiddurchfluss-Verbindungsglied 76 nach außen strömt. Obwohl
die vorliegende Erfindung hierin mit Rücksicht auf bestimmte bevorzugte
Ausführungsformen
beschrieben wurde, wird es einem Fachmann auf dem Gebiet klar sein,
daß verschiedene Modifikationen
möglich
sind, ohne vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung, wie in den
anhängenden
Ansprüchen
beansprucht, abzuweichen.