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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die Erfindung betrifft eine wiederabdichtbare Ampullenanschlußbaugruppe,
die zur Sterilität
beiträgt,
die einen Teilchenstrom zur Ampulle und aus derselben verhindert
und die ein unbeabsichtigtes Zurückspritzen
aus der Ampulle kontrolliert.
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BESCHREIBUNG
DES TECHNISCHEN STANDS
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Flüssige Arzneimittel haben typischerweise eine
Lagerfähigkeit.
Im Ergebnis dessen werden flüssige
Arzneimittel typischerweise mit einem Verfallsdatum gestempelt,
und Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge müssen ihren Lagerbestand überwachen,
um zu sichern, daß die
Arzneimittel rechtzeitig verwendet werden.
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Viele Arzneimittel werden gefriergetrocknet oder
auf eine trockene pulverisierte Form reduziert, um die Lagerfähigkeit
zu steigern und Lagerbestandskontrollprobleme auf ein Minimum zu
verringern. Das gefriergetrocknete Arzneimittel wird typischerweise
in einer abgedichteten Glasampulle aufbewahrt. Eine abgemessene
Menge eines flüssigen Lösungsmittels
kann kurz vor der Verwendung mit dem gefriergetrockneten Arzneimittel
gemischt werden, um eine Arzneimittellösung zu erzeugen. Danach kann
eine gewählte
Dosis des Arzneimittels aus der Ampulle abgezogen und dem Patienten
verabreicht werden.
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Der bekannte technische Stand hat
viele Strukturen zum Abdichten von Glasampullen für gefriergetrocknete
Arzneimittel eingeschlossen. Diese Strukturen nach dem bekannten
technischen Stand haben versucht, die oft widerstreitenden Ziele
einer Langzeitaufbewahrung und eines leichten Zugriffs zu behandeln.
Zum Beispiel werden einige Ampullen für gefriergetrocknete Arzneimittel
nach dem bekannten technischen Stand mit einer durchstechbaren Membran
abgedichtet. Die abgedichtete Ampulle kann mit einem Adapter verwendet
werden, der eine doppelendige Nadel oder einen doppelendigen Dorn
hat. Das eine Ende der Nadel oder des Dorns wird durch die Membran
auf der Ampulle gedrückt,
und das entgegengesetzte Ende wird in Verbindung mit einer Lösungsmittelzufuhr
oder mit einer entsprechenden Arzneimittelabgabevorrichtung gebracht.
Dieses Verfahren und diese Vorrichtung nach dem bekannten technischen
Stand ist insofern unerwünscht,
als sich kleine Bruchstücke
der Membran lösen
können, wenn
die Dichtung durchstochen wird, und in den Patienten abgegeben werden
können.
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Andere Ampullen für gefriergetrocknete Arzneimittel
nach dem bekannten technischen Stand werden mit einem Gummistopfen
abgedichtet. Der Stopfen wird in die Ampulle gedrückt, um
die Abgabe eines Lösungsmittels
in die Ampulle zu ermöglichen. Es
ist unwahrscheinlich, daß der
Gummistopfen Bruchstücke
erzeugt, und der lose Stopfen kann zu einem wirksamen Mischen der
Arzneimittellösung beitragen.
Jedoch kann der lose Stopfen den Hals der Ampulle teilweise blockieren
und kann dadurch die Möglichkeit
beeinträchtigen,
die Arzneimittellösung
einem Patienten zu verabreichen. Außerdem kann der Stopfen nicht
verwendet werden, um die Ampulle zum Konservieren unbenutzter Portionen der
Arzneimittellösung
erneut abzudichten.
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Der bekannte technische Stand schließt ebenfalls
eine Anschlußbaugruppe
ein, die einen Gummistopfen hat, der fest mit dem proximalen Ende eines
Dorns oder einer Nadel verbunden wird. Ein Hohlraum erstreckt sich
vom zugespitzten distalen Ende des Dorns oder der Nadel zu einer
Stelle nahe dem Stopfen. Proximal gerichtete Kräfte auf den Dom werden den
Stopfen in proximaler Richtung über
den Hals der Ampulle hinausschieben und ermöglichen, daß das Lösungsmittel mit dem gefriergetrockneten Arzneimittel
gemischt wird. Der Stopfen bleibt an dem Dorn oder der Nadel befestigt
und wird daher das Entnehmen der Arzneimittellösung nicht behindern. Bei einigen
Konfigurationen können
der Dorn oder die Nadel und der daran befestigte Stopfen in distaler
Richtung bewegt werden, um die Ampulle erneut abzudichten.
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Ampullenanschlußbaugruppen dieser Art sind
wirksam. Jedoch kann auf Grund der Beschaffenheit von bestimmten
gefriergetrockneten Medikamenten eine Möglichkeit bestehen, daß nicht
die Gesamtheit des gefriergetrockneten Medikaments vollständig aus
dem Konzentrat zubereitet wird, was eine, wenn auch kleine, Menge
an Feststoffen hinterläßt, die
in der Ampulle zurückbleibt.
Es ist vorzuziehen, daß diese
Teilchen von der Abgabe an den Patienten ausgeschlossen werden.
Darüber
hinaus können
eine Bewegung der Ampulle und/oder ein Gasdruck, erzeugt durch das
Mischen der Arzneimittellösung,
ein Zurückspritzen
der Arzneimittellösung bewirken,
wenn die Ampulle von der Lösungsmittelzufuhr
und/oder von der Arzneimittelabgabevorrichtung getrennt wird. Ein
Zurückspritzen
verursacht einen Verlust an teurer Arzneimittellösung und macht es schwer, die
Lösungsmittelmenge,
die zugegeben worden ist, und die Arzneimittellösungsmenge, die entnommen worden
ist, zu kontrollieren. Ein Zurückspritzen
kann außerdem
Beschäftigte
der Gesundheitsfürsorge
dem Arzneimittel aussetzen.
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Manche Ampullen nach dem bekannten technischen
Stand haben einen Lüer-Anschluß statt eines
Dorns oder einer Nadel. Der Lüer-Anschluß kann schraubend
mit einer Lösungsmittelzufuhr
oder mit einer entsprechenden Arzneimittelabgabevorrichtung in Eingriff
gebracht werden. Jedoch kann der Lüer-Anschluß, in Abhängigkeit von der Druckentwicklung
innerhalb der Ampulle, etwas Zurückspritzen
ermöglichen,
was vorzugsweise vermieden wird.
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WO91/07160 stellt eine Aufbewahrungsflasche,
die einen Bestandteil einer Medikamentenlösung enthält, und eine Übertragungsvorrichtung
zum Übertragen
der Lösung
in einen Endverbrauchsbehälter,
sobald sie mit einem Lösungsmittel
gemischt worden ist, bereit. Die Flasche umfaßt einen verengten Hals, in
dem während
der Aufbewahrungsphase eine Dichtungsvorrichtung angeordnet wird,
die aus zwei Elementen besteht: einem ersten, aus einem Elastomerstopfen
bestehenden, Element und einem zweiten, aus einer Elastomer-O-Ring-Dichtung
bestehenden, Element. Wenigstens ein Einlaß öffnet sich in den Raum zwischen
dem ersten und zweiten Element der Dichtungsvorrichtung.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Nach der vorliegenden Erfindung wird
eine Ampullenanschlußbaugruppe
für eine
Ampulle mit einer Arzneimittelaufnahmekammer, einem von der Arzneimittelaufnahmekammer
vorstehenden röhrenförmigen Hals
und einem offenen Oberteil bereitgestellt, wobei die Baugruppe folgendes
umfaßt:
einen
Stopfen, der in der Ampulle angeordnet wird und gleitend im Hals
der Ampulle bewegt werden kann,
ein Lüer-Rohr mit einem außerhalb
der Ampulle angeordneten distalen Ende und einem starr am Stopfen
befestigten proximalen Ende, wobei das Lüer-Rohr einen Hohlraum umfaßt, der
durch dasselbe von einer proximalen Position wesentlich angrenzend
an den Stopfen zum distalen Ende des Lüer-Rohrs verläuft, wobei
das Lüer-Rohr
gleitend im Hals der Ampulle bewegt werden kann, zwischen einer
distalen Position, in welcher der Stopfen abdichtend mit dem Hals
der Ampulle ineinandergreift, und einer proximalen Position, in
welcher der Stopfen in der Fluidaufnahmekammer ist derart, daß der Hohlraum
des Lüer-Rohrs
mit der Fluidaufnahmekammer der Ampulle in Verbindung steht, und
einen
im Hohlraum des Lüer-Rohrs
befestigten Filter, wobei der Filter als Reaktion auf ein Druckgefälle auf den
gegenüberliegenden
jeweiligen Seiten des Filters einen Fluidstrom durch denselben ermöglicht, wodurch
der Filter wirkt, um einen Teilchenstrom zu oder von der Ampulle
zu verhindern, und
die Baugruppe außerdem einen Bund mit einer
röhrenförmigen Innenwand,
die das Lüer-Rohr
sicher in Eingriff nimmt, und einer Außenwand, gleitend im Eingriff
um den Hals der Ampulle, umfaßt,
mit einer O-Ring-Dichtung dichtend im Eingriff um das Lüer-Rohr
und dichtend im Eingriff innerhalb des Halses der Ampulle, wobei
die O-Ring-Dichtung in distaler Richtung vom Stopfen angeordnet
wird, an einer Position zum gleitenden Dichteingriff mit dem Hals
der Ampulle bei allen Gleitpositionen des Lüer-Rohrs im Verhältnis zur Ampulle, und
die
Baugruppe eine oder mehrere Rippen zwischen dem Lüer-Rohr
und der röhrenförmigen Innenwand des
Bundes umfaßt,
um eine unerwünschte
Rotation zwischen dem Lüer-Rohr
und dem Bund zu verhindern.
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EINZELHEITEN
DER ERFINDUNG
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Die Erfindung richtet sich auf eine
Ampullenanschlußbaugruppe
zur Verwendung mit einer Ampulle eines gefriergetrockneten Arzneimittels.
Die Ampulle kann eine Glasampulle mit einer Bodenwand und einer
aufrechtstehenden Seitenwand sein. Vom oberen Ende der Seitenwand
kann sich nach innen ein Absatz erstrecken, und von dem Absatz kann sich
nach oben ein Hals erstrecken. Das obere Ende des Halses wird geöffnet und
definiert den Zugang zu der Ampulle. Ein vergrößerter ringförmiger Rand kann
um das offene obere Ende des Halses verlaufen.
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Die Anschlußbaugruppe der Erfindung schließt ein Lüer-Rohr
mit gegenüberliegenden
proximalen und distalen Enden und einem durchgehend zwischen denselben
verlaufenden Hohlraum ein. Abschnitte des Lüer-Rohrs zwischen dem proximalen und
dem distalen Ende können
verschiebbar innerhalb des Halses der Ampulle angeordnet werden. Das
proximale Ende des Lüer-Rohrs
wird dauerhaft an einem Gummistopfen angebracht, der wiederum verschiebbar
und abdichtend innerhalb des Halses der Ampulle in Eingriff gebracht
werden kann. Abschnitte des Lüer-Rohrs
angrenzend an den Stopfen schließen Öffnungen oder Schlitze ein,
die mit dem Hohlraum durch das Rohr in Verbindung stehen. Das distale
Ende des Lüer-Rohrs schließt ein Paar
von entgegengesetzt gerichteten Lüer-Vorsprüngen zum Gewindeeingriff mit
einem Lüer-Anschluß an einer Spritze
oder an einem Anschlußstück zum Abgeben eines
Lösungsmittels
in die Ampulle und zum Abgeben einer Arzneimittelösung aus
der Ampulle ein.
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Das Lüer-Rohr wird außerdem mit
einem Filter versehen, sicher im Hohlraum an einer Stelle zwischen
dem proximalen und dem distalen Ende des Lüer-Rohrs befestigt. Der Filter
wird aus bekannten Materialien ausgewählt, die einen Strom von Feststoffen
verhindern werden. Folglich wird der Filter wirken, um zu verhindern,
daß Feststoffe
oder Verunreinigungen in die Ampulle oder aus derselben transportiert
werden, und wird wirken, um ein Ausströmen von unaufgelöstem gefriergetrocknetem
Arzneimittel in den Patienten zu verhindern. Der Filter wird ebenfalls
wirken, um ein ausreichendes Hindernis für einen Flüssigkeitsstrom bereitzustellen,
um ein unerwünschtes
Zurückspritzen
der Arzneimittellösung
zu verhindern, wenn die Ampulle von der Lösungsmittelzufuhr getrennt
wird, und/oder wenn die Ampulle vom Arzneimittelabgabesystem getrennt
wird. Jedoch wird der Filter ein Strömen von Lösungsmittel unter Druck in
die Ampulle erlauben und wird als Reaktion auf ein Druckgefälle über den
Filter ähnlich
ein Ausströmen
der Arzneimittellösung
aus der Ampulle ermöglichen.
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Die Anschlußbaugruppe schließt außerdem einen
Bund ein, der gegenüberliegende
proximale und distale Enden und eine allgemein ringförmige Querwand
zwischen denselben hat. Das Lüer-Rohr geht
durch die ringförmige
Querwand des Bunds und wird fest an derselben angebracht. Eine Innenwand steht
in proximaler Richtung von der Querwand vor und wird bemessen für ein gleitendes
Einführen
in den geöffneten
Hals der Ampulle. Die Innenwand umschließt Abschnitte des Lüer-Rohrs.
Eine Außenwand
wird bemessen und konfiguriert für
eine gleitende Bewegung längs
der äußeren Umfangsfläche des Halses
der Ampulle. Jedoch kann die Außenwand Klinken
einschließen,
die mit dem vergrößerten ringförmigen Rand
um den offenen Oberteil des Halses in Eingriff gebracht werden können, um
ein vollständiges
Entfernen des Bunds von der Ampulle zu verhindern. Folglich dient
der Bund dazu, das Lüer-Rohr durch
einen kontrollierten Bewegungsbereich in der Ampulle zu führen.
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Eine oder mehrere Rippen werden zwischen dem
Lüer-Rohr
und dem Bund bereitgestellt, um so jede unerwünschte Rotation zwischen den
beiden zu verhindern, wie sie zum Beispiel auftreten kann, wenn
eine Lüer-Spritze
an dem Lüer-Rohr
befestigt oder von demselben abgenommen wird.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
ein Seitenriß einer
Ampulle und einer Anschlußbaugruppe
nach der Erfindung.
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2 ist
ein Querschnitt einer Ampulle nach dem bekannten technischen Stand.
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3 ist
eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht einer Ampullenanschlußbaugruppe
nach der Erfindung.
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4 ist
eine Draufsicht des in 3 gezeigten
Bundes.
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5 ist
ein Querschnitt längs
der Linie 5-5 in 4.
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6 ist
ein Seitenriß des
in 3 gezeigten Lüer-Rohrs.
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7 ist
ein Querschnitt längs
der Linie 7-7 in 6.
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8 ist
ein Querschnitt längs
der Linie 8-8 in 1.
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9 ist
ein Querschnitt ähnlich 8, der die Ampullenanschlußbaugruppe
in einem Zustand zum Einleiten eines Lösungsmittels in die Ampulle oder
Entnehmen einer Arzneimittellösung
aus derselben zeigt.
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10 ist
eine vergrößerte Ansicht
des angeschlossenen Lüer-Rohrs
und des Bundes.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
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Eine Anschlußbaugruppe nach der vorliegenden
Erfindung wird in 1, 3, 8 und 9 allgemein durch
die Zahl 10 identifiziert. Die Anschlußbaugruppe 10 wird
mit einer Glasampulle 12 nach dem bekannten technischen
Stand verwendet, die eine Bodenwand 14 hat. Unter Bezugnahme
auf 2 erstreckt sich
eine zylindrische Seitenwand 16 nach oben und wesentlich
rechtwinklig von der Bodenwand 14. Ein Absatz 18 erstreckt
sich von einem von der Bodenwand 14 entfernten Ende der
zylindrischen Seitenwand 16 nach innen und nach oben. Ein
zylindrischer Hals 20 mit einem Innendurchmesser „a" und einem Außendurchmesser „b" erstreckt sich von dem
Absatz 18 nach oben. Der Hals 20 endet an einem
offenen Oberteil 22 und umfaßt einen ringförmigen Rand 24,
der vom Hals 20 angrenzend an den Oberteil 22 nach
außen
vorspringt. Der ringförmige Rand 24 hat
einen Außendurchmesser „c". Die Ampulle 12 enthält, wie
am deutlichsten in 2 gezeigt,
ein Arzneimittel 26 in trockener Form, wie beispielsweise
ein gefriergetrocknetes Arzneimittel oder ein pulverisiertes Arzneimittel.
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Die Anschlußbaugruppe 10 dient
dazu, das Arzneimittel 26 in der Ampulle 12 schützend abzudichten
und zu erlauben, daß der
Ampulle 12 ein Lösungsmittel
zugegeben wird, um eine Arzneimittellösung zu bilden. Die Anschlußbaugruppe 10 ermöglicht außerdem den
Anschluß der
Ampulle 12 an ein Abgabesystem zum Verabreichen der Arzneimittellösung 30 an
einen Patienten. Danach kann die Anschlußbaugruppe 10 vom
Abgabesystem getrennt und für
eine weitere Verwendung erneut abgedichtet werden.
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Wie in 3 bis 5 gezeigt, kann die Anschlußbaugruppe 10 einen
allgemein röhrenförmigen Bund 32 aufweisen,
der ein proximales Ende 34, ein distales Ende 36 und
eine ringförmige
Querwand 38 zwischen den Enden 34 und 36 hat.
Die ringförmige Querwand 38 definiert
einen Innendurchmesser, geringer als der Innendurchmesser „a" des Halses 20 an
der Ampulle 12, und einen Außendurchmesser, größer als
der Innendurchmesser „a" des Halses 20. Folglich
kann die ringförmige
Querwand 38 auf dem oberen Ende 22 der Ampulle 12 getragen
werden.
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Der Bund 32 umfaßt außerdem eine
röhrenförmige Innenwand 40,
die in proximaler Richtung von der Querwand 38 zum proximalen
Ende 34 des Bundes 32 hin verläuft. Die röhrenförmige Innenwand 40 definiert
einen Außendurchmesser,
geringer als der Innendurchmesser „a" des Halses 20 an der Ampulle 12.
Proximale Abschnitte der röhrenförmigen Innenwand 40 definieren
eine äußere Umfangsstufe 42 zum
Aufnehmen einer O-Ring-Dichtung, wie im weiteren hierin erläutert. Die
röhrenförmige Innenwand 40 definiert
außerdem
eine innere, allgemein zylindrische, Oberfläche, die einen Innendurchmesser „d" hat, wie in 4 gezeigt.
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Der Bund 32 schließt außerdem eine
Außenwand 44 ein,
die sich in proximaler Richtung von der Querwand 38 zum
proximalen Ende 34 des Bundes 32 erstreckt. Die
Außenwand 44 schließt eine
Vielzahl von distalen Kerben 46 ein, die sich in proximaler
Richtung von der Querwand 38 erstrecken, um eine Vielzahl
von mit Zwischenraum zueinander angeordneten, elastisch ablenkbaren
Segmenten 48 zu definieren, die in einer allgemein zylindrischen
Anordnung um die Querwand 38 angeordnet werden. Die äußeren Umfangsabschnitte
der Segmente 48 schließen
Arretierungen 50 ein, die einen größeren Außendurchmesser für den Bund 32 definieren.
Die Außenwand 44 wird
außerdem
durch eine Vielzahl von proximalen Kerben 52 definiert,
die vom proximalen Ende 34 in distaler Richtung verlaufen.
Die proximalen Kerben 52 werden von den distalen Kerben 46 in
Umfangsrichtung versetzt, um am proximalen Ende 34 des
Bundes 32 eine Vielzahl von mit Zwischenraum in Umfangsrichtung
angeordneten, elastisch ablenkbaren Fingern 54 zu definieren.
Jeder Finger 54 schließt
eine nach innen vorspringende rastende Arretierung 56 ein,
die eine in proximaler Richtung und nach innen zeigende Nockenfläche 58 und
eine in distaler Richtung zeigende Rastfläche 60 hat. Entgegengesetzte
Rastvorsprünge 56 definieren einen
kleineren Innendurchmesser für
die Außenwand 44,
der annähernd
gleich ist dem Außendurchmesser „b" des Halses 20 an
der Ampulle 12. Abschnitte der Außenwand 44 in distaler
Richtung von den Rastvorsprüngen 56 definieren
einen Innendurchmesser, annähernd
gleich dem Außendurchmesser „c" des Randes 24 an
der Ampulle 12.
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Der Bund 32 schließt außerdem eine
röhrenförmige distale
Wand 62 ein, die in distaler Richtung von der Querwand 38 vorspringt.
Die röhrenförmige distale
Wand 62 ist im Durchmesser größer als die röhrenförmige Innenwand 40 und
kleiner als die Außenwand 44.
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Die Anschlußbaugruppe 10 schließt außerdem ein
Lüer-Rohr 64 ein,
wie in 3, 6 und 7 illustriert. Das Lüer-Rohr 64 hat gegenüberliegende
proximale und distale Enden 66 und 68 und einen
in Axialrichtung zwischen denselben verlaufenden Durchgang 70.
Proximale Abschnitte 72 des Durchgangs 70 sind
wesentlich zylindrisch. Distale Abschnitte 74 des Durchgangs 70 verjüngen sich
von einem größeren Durchmesser
angrenzend an das distale Ende 68 zu einem kleineren Durchmesser
mit einem Abstand zu demselben. Die Verjüngung an den distalen Abschnitten 74 des
Durchgangs 70 kann so konfiguriert werden, daß sie zu
einer Spitze an einer Subkutanspritze paßt. Der Durchgang 70 schließt außerdem einen
Zwischenabschnitt 76 ein, der zwischen dem zylindrischen
Abschnitt 72 und dem verjüngten distalen Ende 74 verläuft. Der
Zwischenabschnitt 76 wird in einer zum distalen verjüngten Abschnitt 74 entgegengesetzten
Richtung verjüngt.
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Um den zuvor erwähnten Schwierigkeiten mit unbeabsichtigtem
Teilchenstrom oder Zurückspritzen
zu begegnen, schließt
das Lüer-Rohr 64 außerdem einen
Filter 78 ein. Hier wird der Filter 78 als sicher
befestigt am Bereich der Abmessungsänderung zwischen dem zylindrischen
Abschnitt 72 und dem Zwischenabschnitt 76 gezeigt.
Der Filter 78 kann jedoch an einer anderen Stelle zwischen
dem proximalen und dem distalen Ende 66 und 68 des
Lüer-Rohrs
befestigt werden. Der Filter 78 kann aus einem Material
hergestellt werden, das als Reaktion auf ein Druckgefälle auf
den gegenüberliegenden Seiten
des Filters 78 einen Durchgang von flüssigen Lösungen erlauben wird. Jedoch
wirkt der Filter 78, um wesentlich eine Bewegung von Feststoffen
zu verhindern, und wirkt, um einen Flüssigkeitsstrom zu verhindern,
falls es kein wesentliches Druckgefälle auf den gegenüberliegenden
Seiten des Filters 78 gibt. Folglich wirkt der Filter 78,
um einen Flüssigkeitsstrom
als Reaktion auf das oben beschriebene Zurückspritzen oder ein bloßes Schwerkraftfließen zu verhindern.
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Das proximale Ende 66 des
Lüer-Bunds 64 umfaßt eine
Vielzahl von in Axialrichtung verlaufenden Schlitzen 80,
die eine Vielzahl von elastisch ablenkbaren Fingern 82 einer
Länge „f" definieren. Die Finger 82 definieren
längs eines
Hauptabschnitts ihrer jeweiligen Längen einen Außendurchmesser „g". Jedoch umfassen
die Finger 82 nach außen
vorspringende rastende Arretierungen 84, die einen größeren Außendurchmesser „h" für die Finger 82 definieren. Die
rastenden Arretierungen 84 umfassen außerdem eine in proximaler Richtung
und nach außen
zeigende verjüngte
Oberfläche.
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Das distale Ende 68 des
Lüer-Rohrs 64 umfaßt ein Paar
von Lüer-Vorsprüngen 86.
Die Lüer-Vorsprünge 86 werden
bemessen und konfiguriert für
einen Gewindeeingriff mit einem passenden Lüer-Anschluß, wie beispielsweise einem
Lüer-Bund
an einer Subkutanspritze. Folglich ermöglichen die Lüer-Vorsprünge 86,
daß das
Lüer-Rohr 64 der
Anschlußbaugruppe 10 schraubend,
aber lösbar,
mit einer Lösungsmittelzufuhr
zum Mischen mit dem Medikament 26 in Eingriff gebracht
und/oder an eine Medikamentenabgabevorrichtung angeschlossen wird, um
das Verabreichen einer Medikamentenlösung an einen Patienten zu
ermöglichen.
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Die äußeren Umfangsabschnitte des
Lüer-Rohrs 64 zwischen
dem proximalen und dem distalen Ende 66 und 68 werden
für ein
gleitendes Einführen
in die röhrenförmige Innenwand 40 des
Bundes 32 bemessen. Eine Stufe 88 an der äußeren Umfangsfläche des
Lüer-Rohrs 64 kann
mit dem Ende der röhrenförmigen Innenwand 40 des
Bundes 32 in Eingriff gebracht werden und definiert den
maximalen Umfang des Teleskopeingriffs zwischen dem Lüer-Rohr 64 und
dem Bund 32. Das Lüer-Rohr 64 schließt außerdem eine
Dichtungsstufe 90 ein, die mit der Stufe 42 an
der röhrenförmigen Innenwand 40 des
Bundes 32 zusammenwirkt, um zwischen denselben eine O-Ring-Dichtung
einzufangen.
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Die Anschlußbaugruppe 10 umfaßt außerdem,
wie in 3 und 8 bis 10 illustriert, einen O-Ring 92,
der zwischen der Stufe 42 der röhrenförmigen Innenwand 40 des
Bundes 32 und der Stufe 90 am Lüer-Rohr 64 verläuft. Der
O-Ring wird so bemessen, daß er
sowohl an der röhrenförmigen Innenwand 40 als
auch am Lüer-Rohr 64 dichtend
in Eingriff ist. Die äußeren Umfangsabschnitte
des O-Rings 92 werden für
einen gleitenden fluiddichten und luftdichten Eingriff mit der inneren
Umfangsfläche
des Halses 20 an der Ampulle 12 bemessen.
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Unter Bezugnahme auf 3, 8 und 9 schließt die Anschlußbaugruppe 10 außerdem einen Stopfen 94,
hergestellt aus einem elastisch ablenkbaren Elastomermaterial, ein.
Der Stopfen 94 hat eine allgemein zylindrische Form und
schließt
gegenüberliegenden
proximale und distale Enden 96 und 98 ein. Äußere Umfangsbereiche
des Stopfens 94 zwischen dem proximalen und dem distalen
Ende 96 und 98 umfassen eine Vielzahl von ringförmigen Rippen
für einen
ablenkbaren Dichteingriff mit inneren Umfangsflächenbereichen des röhrenförmigen Halses 20 an
der Ampulle 12. Das proximale Ende 96 des Stopfens 94 ist,
wie in 3 gezeigt, wesentlich über seine
Gesamtheit vollständig
durchgehend, um eine fluid- und luftundurchlässige Sperre über den Hals 20 der
Ampulle 12 bereitzustellen. Das distale Ende 98 des
Stopfens 94 umfaßt,
wie in 8 und 9 gezeigt, eine kurze zylindrische
Aussparung 100. Die Aussparung 100 definiert eine
Tiefe, die geringer ist als die Länge „f" der Finger 82 am Lüer-Rohr 64.
Die Aussparung 100 definiert außerdem einen Durchmesser, annähernd gleich
dem Außendurchmesser „g" an den Fingern 82 an
Stellen mit Abstand von den Arretierungen 84. Folglich
kann das proximale Ende 66 des Lüer-Rohrs 64, wie am
deutlichsten in 8 und 9 gezeigt, in die Aussparung 100 des
Stopfens 94 geschoben werden. Dieses Einführen des
proximalen Endes 66 des Lüer-Rohrs 64 in die
Aussparung 100 wird eine Verformung des Elastomermaterials,
aus dem der Stopfen 94 hergestellt wird, und eine Ablenkung
der Finger 82 nach innen bewirken. Nach dem vollständigen Einführen wird
das Elastomermaterial des Stopfens 94 um die Arretierungen 84 zu
seinem nicht verformten Zustand zurückkehren, so daß die Arretierungen 84 und
das Elastomermaterial des Stopfens 94 miteinander zusammenwirken,
um den Stopfen 94 sicher an den Fingern 82 des Lüer-Rohrs 64 zu
halten. Die verhältnismäßige Tiefe der
Aussparung 100 und Länge „f" der Finger 82 sichern,
daß Abschnitte
des Schlitzes 80 zwischen den Fingern 82 in distaler
Richtung über
den Stopfen 94 hinaus vorstehen werden. Folglich wird der
Stopfen 94 einen Fluidstrom durch den Durchgang 70 des
Lüer-Rohrs 64 nicht
behindern.
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Die Anschlußbaugruppe 10 umfaßt außerdem eine
Schutzkappe 102, wie in 1 und 8 gezeigt. Die Schutzkappe 102 hat
eine abgestufte röhrenförmige Seitenwand 104 und
eine Stirnwand 106. Die relativen Abmessungen der abgestuften
röhrenförmigen Seitenwand 104 der
Schutzkappe 102 werden so gewählt, daß sie einen lösbaren Reibungseingriff
mit der distalen Wand 62 des Bundes 32 und mit den äußeren Umfangsabschnitten
der Außenwand 44 ermöglichen.
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Die oben beschriebenen Bauteile der
Anschlußbaugruppe 10 werden
dadurch zusammengebaut, daß zu
Anfang der O-Ring 92 über
dem proximalen Ende 42 der röhrenförmigen Innenwand 40 des
Bundes 32 angebracht wird. Die relative Position des O-Rings 92 auf
der röhrenförmigen Innenwand 40 wird
durch die an der röhrenförmigen Innenwand 40 bereitgestellte
Stufe 42 genau kontrolliert. Danach wird das distale Ende 68 des
Lüer-Rohrs 64 in
distaler Richtung durch das proximale Ende der röhrenförmigen Innenwand 40 eingeführt. Nach
einem ausreichenden Einführen
wird die Stufe 90 des Lüer-Rohrs 64 am
proximalen Ende des O-Rings 92 eingreifen und wird in engem
Eingriff innerhalb der röhrenförmigen Innenwand 40 des
Bundes 32 sein. Danach kann das proximale Ende 66 des
Lüer-Rohrs 64 in
die Aussparung 100 des Stopfens 94 geschoben werden,
so daß die
Arretierungen 84 an den Enden der Finger 82 den
Stopfen 94 rastend am Lüer-Rohr 64 befestigen.
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Eine oder mehrere Rippen „R" werden zwischen
der röhrenförmigen Wand 40 des
Bundes und den äußeren Umfangsabschnitten
des Lüer-Rohrs 64 bereitgestellt,
die mit der röhrenförmigen Wand 40 ineinandergreifen.
Siehe 8 und 10. Der Zweck der Rippen
ist es, eine ungewollte Rotation zwischen dem Lüer-Rohr und dem Bund zu verhindern,
die sich zum Beispiel ergeben kann, wenn auf das Lüer-Rohr durch
eine Lüer-Spritze
eine Kraft ausgeübt
wird, wenn sie am distalen Ende 68 des Lüer-Rohrs
befestigt oder von demselben abgenommen wird. Die Rippen können als
ein Teil entweder des Bundes oder des Lüer-Rohrs oder beider geformt
werden, oder sie können
gesondert an einem derselben befestigt werden. Die Rippen können aus
Kunststoff, Elastomermaterialien oder anderen Materialien hergestellt
werden, die diese angegebene Funktion gewährleisten können.
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Danach wird die Baugruppe aus Bund 32, Lüer-Rohr 64,
O-Ring 92 und Stopfen 94 an der Ampulle 12 angebracht.
Im einzelnen werden der Stopfen 94, das Lüer-Rohr 64,
die röhrenförmige Innenwand 40 des
Bundes 32 und der O-Ring 92 alle in den offenen
Oberteil 22 der Ampulle 12 eingeführt und
werden in proximaler Richtung längs
der Innenbereiche des Halses 20 verschoben. Nach einem ausreichenden
Einführen
greifen die Nockenflächen 58 der
Rastvorsprünge 56 an
der Außenwand 44 des Bundes 32 mit
dem Rand 24 der Ampulle 12 ineinander. Dieser
gegenseitige Nockeneingriff wird ein Ablenken der Finger 54 nach
außen
erzeugen, das ausreicht, um eine weitere Bewegung des Bundes 32 in proximaler
Richtung zu erlauben. Nach einer ausreichenden Bewegung in proximaler
Richtung werden die Vorsprünge 56 den
ringförmigen
Rand 24 der Ampulle 12 freigeben, und die Finger 54 werden
elastisch zu einem nicht abgelenkten Zustand zurückkehren. Folglich werden die
Rastflächen 60 der
Rastvorsprünge 56 rastend
an der proximalen Oberfläche des
ringförmigen
Rands 24 an der Ampulle 12 eingreifen. Im Ergebnis
dessen wird ein Abnehmen des Bundes 32 von der Ampulle 12 erschwert.
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Die Anschlußbaugruppe 10 kann
im Verhältnis
zur Ampulle 12 in der proximalen und der distalen Richtung
bewegt werden. Wie in 2 gezeigt,
befindet sich die Anschlußbaugruppe 10 in
ihrer distalen Position an der Ampulle 12. In dieser Position sind
sowohl der O-Ring 92 als auch der Stopfen 94 abdichtbar
in Eingriff mit inneren Umfangsflächen des Halses 20 an
der Ampulle 12. Folglich wird das Medikament 26 innerhalb
der Ampulle 12 für
eine Langzeitaufbewahrung eingeschlossen. Die Sterilität des Lüer-Rohrs 64 und
der distalen Wand 62 des Bundes 32 kann durch
einen Reibungshalt der Schutzkappe 102 über dem Bund 32 gesichert
werden.
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Kurz vor der Verwendung des Medikaments 26 wird
die Schutzkappe 102 durch Ausüben von distal gerichteten
Zugkräften,
die ausreichen, um den Reibungseingriff zu überwinden, vom Bund 32 gelöst.
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Danach kann das distale Ende 68 des
Lüer-Rohrs 64 schraubend
mit einer Lösungsmittelzufuhr
in Eingriff gebracht werden. Das Lösungsmittel kann in einer Subkutanspritze
oder einem anderen Behälter
aufbewahrt werden, der schraubend mit den Lüer-Vorsprüngen 86 am distalen
Ende 68 des Lüer-Rohrs 64 in
Eingriff gebracht werden kann. Das Lösungsmittel kann durch Zueinanderhindrücken der Ampulle 12 und
der Lösungsmittelzufuhr
in die Ampulle 12 geleitet werden. Diese Kräfte werden
den Reibungseingriff des Stopfens 94 mit dem Hals 20 der
Ampulle 12 überwinden
und werden den Stopfen 94 in proximaler Richtung in die
Ampulle 12 drücken, wie
in 9 gezeigt. In diesem
Zustand kann ein Druck auf die Lösungsmittelzufuhr
ausgeübt
werden, um das Lösungsmittel 28 durch
den Filter 78 und durch die zylindrischen Abschnitte 72 des
Durchgangs 70 zu drücken.
Das Lösungsmittel 28 wird
weiter durch die Schlitze 80 zwischen den Fingern 82 und
in die Ampulle 12 fließen.
Das Lösungsmittel
wird sich mit dem gefriergetrockneten Medikament 26 mischen,
um die in 9 schematisch
illustrierte Arzneimittellösung 30 zu
erzeugen.
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Nach der Abgabe von ausreichend Lösungsmittel
an die Ampulle 12 kann die Lösungsmittelzufuhr vom Lüer-Rohr 64 getrennt
werden, um ein Schütteln
der Ampulle 12 zu erlauben, um zu sichern, daß die Arzneimittellösung 30 angemessen
gemischt wird. Danach kann das Lüer-Rohr 64 mit
einer Vorrichtung zum Verabreichen der Medikamentenlösung 30 an
einen Patienten verbunden werden. Im einzelnen können die Lüer-Vorsprünge 86 am distalen Ende 68 des
Lüer-Rohrs 64 schraubend
mit einer Arzneimittelabgabevorrichtung, wie beispielsweise einer
Subkutanspritze, in Eingriff gebracht werden. Durch die Arzneimittelabgabevorrichtung,
wie beispielsweise die Subkutanspritze, erzeugte Druckgefälle werden
bewirken, daß die
Arzneimittellösung 30 in
distaler Richtung durch den Filter 78 und in die Arzneimittelabgabevorrichtung
fließt.
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Der Filter 78 erfüllt mehrere
wichtige Funktionen. Erstens wirkt der Filter 78, um zu
verhindern, daß nach
dem Abnehmen der Sicherheitskappe 102 ein Fremdmaterial
in die Ampulle 12 und in die Arzneimittellösung 30 fließt. Zum
Beispiel kann sich das Lüer-Rohr 64 nach
dem Trennen der Anschlußbaugruppe 10 von
der Lösungsmittelzufuhr
und/oder nach dem Trennen der Anschlußbaugruppe 10 von der
Arzneimittelabgabevorrichtung in der Ausrichtung von 9 befinden. In dieser Ausrichtung
von 9 könnten fremde
Feststoffe in die Ampulle 12 wandern. Außerdem könnten selbst
geringfügige
Bewegungen der Ampulle 12, wenn sich die Anschlußbaugruppe 10 in
der Ausrichtung von 9 befindet, ein
Zurückspritzen
von Arzneimittellösung 30 erzeugen.
Ein solches Zurückspritzen
wird besonders wahrscheinlich gemacht angesichts von gesteigerten Drücken, die
oft als Reaktion auf das Mischen des Lösungsmittels 28 mit
dem gefriergetrockneten Arzneimittel 26 innerhalb der Ampulle 12 erzeugt
werden. Der Filter 78 ist wirksam, um einen Fluidstrom unter
Druck durch denselben zu erlauben, wird aber ein Spritzen mit niedrigem
Druck oder Schwerkraftfließen
der Arzneimittellösung 30 durch
den Filter 78 wesentlich blockieren. Folglich können genaue
Mengen der Arzneimittellösung
sorgfältig überwacht
werden, sowohl zum Überprüfen der
Ursprungsdosierung, die einem Patienten verabreicht worden sein kann,
zum Überprüfen der
annähernden
Konzentration der Arzneimittellösung 30 als
auch, um zu sichern, daß eine
vorher festgelegte Menge der Arzneimittellösung 30 für ein anschließendes Verabreichen
an den Patienten verfügbar
ist.
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Während
die Erfindung hinsichtlich eines bevorzugten Ausführungsbeispiels
beschrieben worden ist, ist es offensichtlich, daß verschiedene
Veränderungen
vorgenommen werden können,
ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen, wie er durch die angefügten Ansprüche definiert
wird. Zum Beispiel kann die relative Position des Filters innerhalb des
Lüer-Rohrs
variiert werden. Außerdem
ist eine bevorzugte Baugruppe aus einem Lüer-Rohr, einem Bund und Stopfen
illustriert und beschrieben worden. Nach der Erfindung, wie sie
durch die angefügten
Ansprüche
definiert wird, können
ebenfalls andere mögliche
Baugruppen mit einem Filter bereitgestellt werden.