DE69534359T2 - Spritzenendstückkappe - Google Patents
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Description
- GEBIET DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine Spitzenkappe zum sicheren Abdichten der Spitze eines Subkutanspritzenzylinders.
- BESCHREIBUNG DES BEKANNTEN TECHNISCHEN STANDES
- Die Subkutanspritze nach dem bekannten technischen Stand schließt einen Zylinder mit einem offenen proximalen Ende und einem gegenüberliegenden distalen ein. Eine zylindrische Wand verläuft zwischen den Enden und definiert eine fluidaufnehmende Kammer. Eine längliche Spitze steht vom distalen Ende des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand vor und schließt einen engen Durchgang ein, der mit der fluidaufnehmenden Kammer des Zylinders in Verbindung steht. Ein Tauchkolben kann in das offene proximale Ende des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand für einen gleitenden fluiddichten Eingriff mit der zylindrischen Kammerwand eingesetzt werden. Eine Gleitbewegung des Tauchkolbens in einer distalen Richtung drückt ein Fluid in der Kammer durch den Durchgang in der Spitze. Umgekehrt zieht eine gleitende Bewegung des Tauchkolbens in einer proximalen Richtung ein Fluid durch den Durchgang in der Spitze und in die Kammer des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand.
- Spritzenzylinder nach dem bekannten technischen Stand werden typischerweise aus Kunststoff oder Glas hergestellt. Glas zeigt eine geringere Gasdurchlässigkeit als Kunststoff. Folglich werden Glas-Spritzenzylinder für Arzneimittel verwendet, die besonders anfällig für eine Wechselwirkung mit Umgebungsgasen sind. Glas-Spritzenzylinder werden außerdem bevorzugt für Arzneimittel verwendet, die in den Spritzenzylinder vorgefüllt und einen beträchtlichen Zeitraum vor der Verwendung aufbewahrt werden.
- Die Subkutanspritze nach dem bekannten technischen Stand schließt außerdem eine Nadelbaugruppe mit einer Nadelkanüle ein, die ein proximales Ende, ein spitzes distales Ende und einen Hohlraum hat, der in Axialrichtung durch dieselbe verläuft. Die Nadelbaugruppe nach dem bekannten technischen Stand schließt außerdem ein Verbindungsstück ein, das mit Befestigungsmitteln auf dem Spritzenzylinder ineinandergreifen kann, um den Hohlraum der Nadelkanüle selektiv in eine Fluidverbindung mit dem Durchgang durch die Spitze des Spritzenzylinders zu bringen. Ein Befestigungsmittel nach dem bekannten technischen Stand schließt einen Lüer-Bund ein, der in einem konzentrischen Abstandsverhältnis um die Spitze des Spritzenzylinders angeordnet ist. Der Lüer-Bund schließt eine Reihe von Gewindegängen für einen Gewinde-Eingriff mit einer entsprechenden Struktur auf dem Verbindungsstück der Nadel ein. Beispielsweise kann der Lüer-Bund eine Reihe von Innengewindegängen einschließen, die mit Vorsprüngen ineinandergreifen können, die vom Verbindungsstück der Nadelkanüle nach außen vorstehen. Aus Kunststoff hergestellte Spritzenzylinder nach dem bekannten technischen Stand können einen als Einheit mit denselben geformten Lüer-Bund haben. Glas-Spritzenzylinder können jedoch nicht mit einem Lüer-Bund als Einheit geformt werden. Folglich können Glas-Spritzenzylinder und einige Kunststoff-Spritzenzylinder einen gesondert geformten Lüer-Bund haben, der sicher an der Spitze des Spritzenzylinders angebracht wird. Der Lüer-Bund kann von einem gegenseitigen Gleitsitz-Eingriff, einem Schnappsitz oder einem anderen derartigen sicheren Befestigungseingriff um die Spitze des Spritzenzylinders abhängen.
- Arzneimittel, die in einen Spritzenzylinder vorgefüllt werden, müssen abgedichtet werden, um eine Kontamination oder einen Verlust des Arzneimittels zu verhindern. Dichtungen verhindern ebenfalls, daß in der Gesundheitsfürsorge Beschäftigte unnötig Arzneimitteln ausgesetzt werden. Der bekannte technische Stand hat Stopfen eingeschlossen, die über der Spitze am distalen Ende des Spritzenzylinders angebracht werden, um ein Auslaufen zu verhindern und um eine Kontamination des Arzneimittels zu vermeiden. Spitzenkappen nach dem bekannten technischen Stand sind aus einem Elastomermaterial geformt und reibschlüssig und/oder elastisch im Eingriff mit der Spitze des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand gehalten worden. Die Spitzenkappe nach dem bekannten technischen Stand kann kurz vor der Benutzung der Subkutanspritze von der Spritzenspitze abgenommen werden. Das Verbindungsstück der Nadelbaugruppe kann danach sicher mit dem Lüer-Bund oder einem anderen Befestigungsmittel angrenzend an die freigelegte Spitze des Spritzenzylinders in Eingriff gebracht werden. Beispielsweise kann das Nadelverbindungsstück in Gewinde-Eingriff innerhalb des Lüer-Bundes gebracht werden derart, daß der Hohlraum der Nadelkanüle nach dem bekannten technischen Stand in Verbindung mit der freigelegten Spitze des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand steht.
- Elastomer-Spitzenkappen nach dem bekannten technischen Stand auf den Enden von vorgefüllten Spritzenzylindern nach dem bekannten technischen Stand funktionieren allgemein gut. Jedoch kann die Spitzenkappe nach dem bekannten technischen Stand in elastischem und/oder reibschlüssigem Eingriff als Reaktion auf unbeabsichtigt auf dieselbe ausgeübte Kräfte oder auf Grund von Größenänderungen oder Instabilität der Elastomerdichtung versehentlich außer Eingriff mit dem Spritzenzylinder nach dem bekannten technischen Stand gebracht werden. Außerdem kann das Vakuum, das entsteht, wenn die Elastomer-Spitzenkappe nach dem bekannten technischen Stand von der Spitze abgenommen wird, zum Verlust von Arzneimittel und zu unnötigem persönlichen Kontakt mit dem Arzneimittel führen, den die Spitzenkappe vermeiden soll. Außerdem stellt die Elastomer-Spitzenkappe nach dem bekannten technischen Stand kein Anzeichen eines Eingriffs oder einer falschen Benutzung einer vorgefüllten Subkutanspritze bereit.
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FR 387 123 -
EP 0462355A1 beschreibt eine Abschlusskappe für einen Lüer-Adapter, wobei die Kappe ausgelegt ist eine Standard Lüer-Spitze abzuschließen. Die Kappe besitzt innere und äußere Teile, wobei der innere Teil mit der Lüer-Spitze in Eingriff gebracht werden kann, und der äußere Teil mit einem mit der Lüer-Spitze verbundenen Kragen in Eingriff gebracht werden kann. Dieses Dokument offenbart nicht die Verwendung einer Einrichtung zum Anzeigen eines unbefugten Eingriffes an der Vorrichtung. - ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Nach der vorliegenden Erfindung wird eine Subkutanspritze bereitgestellt, die einen Subkutanspritzenzylinder mit einer in distaler Richtung vorstehenden Spitze mit einem durch dieselbe verlaufenden Fluiddurchgang und eine Spitzenkappenbaugruppe für den Zylinder einschließt, wobei die Spitzenkappenbaugruppe folgendes umfaßt:
eine Hülse am Zylinder am Endstück oder die sicher um das Endstück in Eingriff kommen kann;
eine innere Kappe, die abdichtend mit dem Endstück in Eingriff kommen kann;
eine äußere Kappe, die sicher um die innere Kappe angeordnet wird oder werden kann und lösbar mit der Hülse in Eingriff gebracht wird;
wobei die Anordnung so konfiguriert ist, daß die innere Kappe abdichtend mit dem Endstück in Eingriff kommt, wenn die Hülse sicher um das Endstück in Eingriff gebracht wird, und wobei die innere Kappe vom Endstück als Reaktion auf eine Trennung der äußeren Kappe von der Hülse getrennt werden kann;
eine Einrichtung zum Anzeigen eines unbefugten Eingriffes vorhanden ist, die sich zwischen der Hülse und der äußeren Kappe für das Anzeigen der Trennung der äußeren Kappe von der Hülse erstreckt. - BEVORZUGTE AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
- Die vorliegende Erfindung ist auf eine wirksame Spitzenkappenbaugruppe auf einer Subkutanspritze und auf eine Subkutanspritzenbaugruppe mit einer wirksamer abgedichteten Spitze gerichtet. Eine Subkutanspritze nach der vorliegenden Erfindung schließt einen Zylinder mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer zwischen denselben verlaufenen Kammerwand ein. Die Kammerwand definiert eine fluidaufnehmende Kammer, die mit einer gewählten Arzneimitteldosis vorgefüllt werden kann. Das distale Ende des Spritzenzylinders schließt eine Spitze mit einem durch dieselbe verlaufenden Durchgang ein. Das distale Ende kann außerdem Nadelbefestigungsmittel für einen selektiven Eingriff mit einer Befestigungsstruktur auf einer Nadelkanüle einschließen. Das Befestigungsmittel kann einen Lüer-Bund umfassen, der entweder als Einheit mit dem Spritzenzylinder geformt ist oder der in der Nähe der Spitze sicher am Spritzenzylinder befestigt ist.
- Die Spitzenkappe der vorliegenden Erfindung schließt eine Elastomer-Innenkappe in reibschlüssigem und/oder elastischem Eingriff mit Abschnitten der Spitze ein, um den Durchgang durch die Spitze abzudichten. Die Spitzenkappenbaugruppe schließt außerdem eine wesentlich starre Außenkappe ein, die mit dem Nadelbefestigungsmittel des Spritzenzylinders in Eingriff gebracht werden kann und die Innenkappe schützend einschließt. Zum Beispiel kann die Außenkappe Vorsprünge oder Gewindegänge einschließen, die mit Gewindegängen eines Lüer-Bundes ineinandergreifen können, der mit dem Spritzenzylinder integriert oder an demselben befestigt ist. Die Außenkappe kann reibschlüssig, elastisch und/oder mechanisch mit der Innenkappe in Eingriff sein. Folglich kann ein Ausrücken der Außenkappe vom Nadelbefestigungsmittel des Spritzenzylinders gleichzeitig die Innenkappe von der Spitze des Spritzenzylinders ausrücken.
- Die Innenkappe und die Außenkappe können gesondert hergestellt und nach der Herstellung miteinander zusammengebaut werden. Als Alternative dazu können die Innenkappe und die Außenkappe miteinander integriert sein. In dieser Hinsicht kann die Innen- oder die Außenkappe ein Einspritzteil in einem Formenholraum definieren, wenn eine Einspritzform-Technologie eingesetzt wird. Als Alternative dazu können die Innen- und die Außenkappe durch gemeinsames Einspritzen geeigneter Materialien in den Formenhohlraum einer Spritzgußvorrichtung geformt werden. Weiterhin können die Innen- bzw. die Außenkappe durch aufeinanderfolgende Spritzgußtechniken unter Verwendung eines einzigen Formenhohlraums geformt werden.
- Die Innen- und die Außenkappe können zusammengebaut oder zusammen geformt und anschließend an einer Nadelbefestigungsstruktur angebracht werden, die als Einheit am distalen Ende eines Kunststoff-Spritzenzylinders gebildet wird. Als Alternative dazu können die Innen- und die Außenkappe zusammengebaut oder zusammen geformt und danach mit einem Kunststoff-Befestigungsbund für einen Glas-Spritzenzylinder in Eingriff gebracht werden. Die zusammengebaute Innen- und Außenkappe und der mit denselben ineinandergreifende Befestigungsbund können danach sicher an der Spitze eines Spritzenzylinders befestigt werden.
- Die vorliegende Erfindung schließt außerdem eine eingriffsanzeigende Dichtung ein, um die Außenkappe mit dem Nadelbefestigungsmittel des Spritzenzylinders zu verbinden. Die eingriffsanzeigende Dichtung kann ein abtrennbares Etikett umfassen, das über die Grenzfläche zwischen der Außenkappe und dem Bund verläuft. Als Alternative dazu kann ein ablösbarer Schweißpunkt die Außenkappe mit dem Lüer-Bund oder einem anderen derartigen Nadelbefestigungsmittel verbinden.
- In den folgenden Zeichnungen stellt die
8 die Erfindung dar. - KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht eines Spritzenzylinders und einer Spitzenkappenbaugruppe. -
2 ist ein auseinandergezogener Seitenriß eines Spritzenzylinders und der Spitzenkappenbaugruppe von1 . -
3 ist ein Seitenriß der Spitzenkappenbaugruppe und des Spritzenzylinders von1 und2 im vollständig zusammengebauten Zustand. -
4 ist ein Querschnitt längs der Linie 4-4 in3 . -
5 ist ein Querschnitt längs der Längsachse der Innenkappe der Spitzenkappenbaugruppe. -
6 ist ein Seitenriß, teilweise im Querschnitt, der Außenkappe der Spitzenkappenbaugruppe. -
7 ist ein Querschnitt längs der Längsachse des Lüer-Bundes der Spitzenkappenbaugruppe. -
8 ist ein Querschnitt ähnlich4 , der einen Spritzenzylinder mit einem als Einheit gebildeten Nadelbefestigungsbund zeigt. -
9 ist ein teilweiser Querschnitt eines alternativen Spritzenzylinders. -
10 ist ein teilweiser Seitenriß eines anderen alternativen Spritzenzylinders. - DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
- Mit Bezug auf
1 bis7 wird eine Subkutanspritze allgemein durch die Zahl10 identifiziert. Mit Bezug auf1 schließt die Subkutanspritze10 einen Spritzenzylinder12 ein, der als Einheit aus einem transparenten Material, wie beispielsweise Glas oder Kunststoff, geformt wird. Der Spritzenzylinder12 schließt ein proximales Ende14 , ein distales Ende16 und eine zwischen denselben verlaufene zylindrische Wand18 ein. Die zylindrische Wand18 definiert eine fluidaufnehmende Kammer20 im Zylinder12 . Das distale Ende des Spritzenzylinders12 schließt eine Spitze22 mit einem Durchgang24 ein, der durch dieselbe verläuft und mit der Kammer20 in Verbindung steht. Eine Tauchkolbenstangenbaugruppe26 steht in das proximale Ende14 des Spritzenzylinders12 vor und schließt einen Stopfen28 ein, der in gleitendem fluiddichten Eingriff mit der zylindrischen Wand18 der Kammer20 ist. - Der Spritzenzylinder
12 wird mit einer Nadelbaugruppe30 verwendet, die eine Nadelkanüle32 mit einem proximalen Ende34 , einem distalen Ende36 und einem zwischen denselben verlaufenden Hohlraum38 einschließt. Das distale Ende36 der Nadelkanüle schließt vorzugsweise eine geschärfte Spitze37 ein. Ein Befestigungsverbindungsstück40 ist sicher am proximalen Ende34 der Nadelkanüle32 befestigt und schließt Vorsprünge42 ein, die für einen Gewinde-Eingriff mit einem Lüer-Bund von demselben vorstehen. - Wie oben bemerkt, kann der Spritzenzylinder
12 aus Glas geformt werden und hat folglich keinen integrierten Lüer-Bund für einen Eingriff mit dem Befestigungsverbindungsstück40 der Nadelbaugruppe30 . Statt dessen wird ein Thermoplast-Lüer-Bund44 für einen selektiven Eingriff über der Spitze22 des Spritzenzylinders12 bereitgestellt. Im einzelnen ist der Lüer-Bund44 eine allgemein hohle zylindrische Struktur mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden46 und48 . Das proximale Ende46 des Lüer-Bundes44 schließt eine Reihe von nach innen gerichteten Vorsprüngen50 zum reibschlüssigen Eingriff mit der Spitze22 des Spritzenzylinders12 und Halten des Lüer-Bundes44 auf derselben ein. Das distale Ende48 des Lüer-Bundes44 schließt eine Reihe von Innengewindegängen52 ein, die für einen Gewinde-Eingriff durch die Vorsprünge42 des Befestigungsverbindungsstücks40 auf der Nadelbaugruppe30 bemessen und geteilt sind. Folglich kann das proximale Ende46 des Lüer-Bundes44 in einer proximalen Richtung über die Spitze22 des Spritzenzylinders12 geschoben werden. Die Befestigungsvorsprünge50 werden sich geringfügig biegen und reibschlüssig mit der Spitze22 ineinandergreifen, um einer Trennung des Lüer-Bundes44 vom Spritzenzylinder12 entgegenzuwirken. Das Befestigungsverbindungsstück40 kann danach in Gewinde-Eingriff mit dem Lüer-Bund44 gebracht werden, um den Hohlraum38 der Nadelkanüle32 in Verbindung mit dem Durchgang24 durch die Spitze22 und weiter in Verbindung mit der Kammer20 des Spritzenzylinders12 zu bringen. - Wie oben bemerkt, kann die Nadelbaugruppe
30 gesondert vom Spritzenzylinder12 gehalten werden und kann eine kurze Zeit vor der Verwendung der Subkutanspritze10 am Spritzenzylinder12 angebracht werden. Der Spritzenzylinder12 kann mit einem Arzneimittel vorgefüllt werden und vor dem Anbringen der Nadelbaugruppe30 an demselben in vorgefüllten Zustand aufbewahrt werden. Um eine Kontamination oder ein Auslaufen des im Spritzenzylinder12 aufbewahrten Arzneimittels zu verhindern, wird eine Spitzenkappenbaugruppe bereitgestellt. - Ein Spitzenkappenbaugruppe wird allgemein durch die Zahl
54 in den1 bis4 identifiziert und schließt eine Innenkappe56 und eine Außenkappe58 ein. Die Innenkappe56 , wie am deutlichsten in5 gezeigt, wird als Einheit aus einem Elastomermaterial geformt und schließt gegenüberliegende proximale und distale Enden60 bzw.62 ein. Abschnitte der Innenkappe56 , die vom distalen Ende62 in proximaler Richtung verlaufen, definieren einen Spitzeneingriffsabschnitt64 mit einem Hohlraum66 , der dafür bemessen ist, eng elastisch mit der Spitze22 des Spritzenzylinders12 ineinanderzugreifen. Dieses bevorzugte Ausführungsbeispiel schließt vorzugsweise einen Stopfen67 ein, der in proximaler Richtung von Abschnitten des Spitzeneingriffsabschnitts64 vorsteht und das innerste Ende des Hohlraums66 definiert. Der Stopfen67 ist angeordnet und bemessen, um in den Durchgang24 der Spitze22 zu passen, um die Dichtfähigkeit der Innenkappe56 zu steigern. Die Innenkappe56 schließt vorzugsweise eine Lüftungsöffnung69 ein, die durch den Spitzeneingriffsabschnitt64 verläuft, um das Vakuum zu verringern, das entsteht, wenn die Innenkappe56 von der Spitze22 abgenommen wird. Die Lüftungsöffnung69 ist angeordnet, um durch die Spitze22 blockiert zu werden, wenn die Innenkappe56 vollständig sitzt. Jedoch wird die Lüftungsöffnung69 eine Gasverbindung zum Hohlraum66 ermöglichen, wenn die Innenkappe56 abgenommen wird, um das Vakuum auf eine Minimum zu reduzieren, wenn die Innenkappe56 von der Spitze22 abgenommen wird. - Abschnitte der Innenkappe
56 , die in proximaler Richtung vom distalen Ende62 verlaufen, definieren eine Vielzahl von in Axialrichtung verlaufenden Drehsicherungsrippen68 , die mit einem Zwischenraum von annähernd 45° zueinander um den Außenumfang der Innenkappe56 angeordnet sind. Die Drehsicherungsrippen68 definieren einen Außendurchmesser „a", wie in5 illustriert. - Die Innenkappe
56 schließt außerdem einen ringförmigen Unterschnitt70 ein, der eine Arretierfläche bildet, die um den Außenumfang derselben an einer Stelle verläuft, die mit einer Entfernung „b" vom distalen Ende62 der Innenkappe56 angeordnet ist. Der Unterschnitt70 definiert einen Außendurchmesser „c". - Die Außenkappe
58 , wie am deutlichsten in6 illustriert, ist ein allgemein rohrförmiges Element, das als Einheit aus einem starren Thermoplastmaterial geformt wird. Die Außenkappe58 schließt gegenüberliegende proximale und distale Enden72 bzw.74 und eine gestufte Öffnung76 ein, die vollständig durch dieselbe verläuft. An das distale Ende74 angrenzende Abschnitte der Öffnung76 definieren einen größeren Innendurchmesser „d", der annähernd gleich ist dem durch die Drehsicherungsrippen68 angrenzend an das distale Ende62 der Innenkappe56 definierten Außendurchmesser „a". Die an das distale Ende74 der Außenkappe58 angrenzenden Abschnitte der Öffnung76 sind jedoch durch nach innen vorstehende Drehsicherungsrippen78 gekennzeichnet. Die distalen Enden der Rippen78 sind allgemein spitz, um die Drehsicherungsrippen68 der Innenkappe56 während des Zusammenbaus der Innen- und der Außenkappe56 und58 in Positionen zwischen den angrenzenden Rippen78 zu drücken. - Die gestufte Öffnung
76 schließt außerdem eine nach innen vorstehende ringförmige Rippe80 ein, die für einen Eingriff in dem ringförmigen Unterschnitt70 in der Innenkappe56 angeordnet und bemessen ist. Im einzelnen ist die ringförmige Rippe80 mit einer Entfernung „e" zum distalen Ende74 angeordnet, die annähernd gleich ist der Entfernung „b" zwischen dem Unterschnitt70 und dem distalen Ende62 der Innenkappe56 oder größer als dieselbe. Die ringförmige Rippe80 definiert außerdem einen Innendurchmesser „f", der annähernd gleich ist dem Außendurchmesser „c", der durch den Unterschnitt70 in der Innenkappe56 definiert wird. Die distalen Abschnitte der ringförmigen Rippe80 sind abgeschrägt, um ein Ablenken der Innenkappe56 während des Zusammenbaus der Innenkappe56 und der Außenkappe58 zu erleichtern, wie im weiteren erläutert wird. - Abschnitte der gestuften Öffnung
76 , die zwischen der ringförmigen Rippe80 und dem proximalen Ende72 der Außenkappe58 verlaufen, definieren einen Innendurchmesser „g", der größer ist als der Außendurchmesser des Spitzeneingriffsabschnitts64 der Innenkappe56 derart, daß der Spitzeneingriffsabschnitt64 locker in derselben in Eingriff gebracht werden kann, mit Raum zum Ausdehnen, wenn die gesamte Spitzenkappenbaugruppe über die Spitze22 geschoben wird, wie weiter unten erläutert wird. - Äußere Abschnitte der Außenkappe
58 , die in distaler Richtung vom proximalen Ende72 verlaufen, sind durch eine Reihe von Außengewindegängen82 gekennzeichnet. Die Gewindegänge82 sind angeordnet und bemessen für einen Gewinde-Eingriff mit den Innengewindegängen52 auf dem Lüer-Bund44 , wie das in4 oben gezeigt und detaillierter unten beschrieben wird. Äußere Abschnitte der Außenkappe58 , die in proximaler Richtung vom distalen Ende74 verlaufen, sind durch Rippen84 gekennzeichnet, die bemessen und konfiguriert sind, um ein manuelles Greifen und Drehen der Außenkappe58 zu erleichtern. - Die Innen- und die Außenkappe
56 und58 werden dadurch zusammengebaut, daß das proximate Ende60 der Innenkappe56 in einer proximalen Richtung in das distale Ende74 der Außenkappe58 geschoben wird. Der Spitzeneingriffsabschnitt64 der Innenkappe56 wird mit der Abschrägung der nach innen vorstehenden Rippe80 auf der Außenkappe58 ineinandergreifen und wird nach innen gebogen. Nach einer ausreichenden Bewegung der Innenkappe56 in distaler Richtung können die Drehsicherungsrippen68 der Innenkappe56 mit den Drehsicherungsrippen78 der Außenkappe58 ineinandergreifen. Die spitze oder verjüngte distale Form der Drehsicherungsrippen78 wird eine geringfügige Drehung der Innenkappe56 bewirken derart, daß sich die Drehsicherungsrippen68 der Innenkappe56 jeweils zwischen einem Paar von angrenzenden Drehsicherungsrippen78 auf der Außenkappe58 ausrichten. Ein weiteres Vorschieben der Innenkappe56 in die Außenkappe58 wird bewirken, daß sich der Unterschnitt70 mit der ringförmigen Rippe80 ausrichtet. Die Innenkappe56 wird elastisch in einen ungebogenen Zustand zurückkehren derart, daß die ringförmige Rippe80 der Außenkappe58 im Unterschnitt70 gefangen wird, um wesentlich eine weitere Bewegung zwischen der Innen- und der Außenkappe56 bzw.58 in Axialrichtung zu verhindern. In dieser Position wird das Ineinandergreifen der Drehsicherungsrippen68 und78 eine Drehung zwischen der Innen- und der Außenkappe56 und58 verhindern oder begrenzen. - Die Baugruppe
54 aus Innen- und Außenkappe56 und58 kann, wie in2 gezeigt, mit dem Lüer-Bund44 in Gewinde-Eingriff gebracht werden, und die in Gewinde-Eingriff gebrachte Kappenbaugruppe54 und der Lüer-Bund44 können auf die Spitze22 des Spritzenzylinders12 geschoben werden, wie in3 und4 gezeigt. Die Vorsprünge50 auf dem proximalen Ende46 des Lüer-Bundes44 werden sich biegen und mit der Spitze22 ineinandergreifen, um den Lüer-Bund44 und die mit demselben in Gewinde-Eingriff gebrachte Innen- und Außenkappe56 und58 sicher auf der Spitze22 halten. Gleichzeitig wird der Spitzeneingriffsabschnitt64 der Innenkappe56 dichtend mit der Spitze22 ineinandergreifen. In dieser Hinsicht wird der Spitzeneingriffsabschnitt64 elastisch mit den Außenumfangsabschnitten der Spitze22 ineinandergreifen, während der Stopfen67 in den Durchgang24 durch die Spitze22 paßt und dichtend mit demselben ineinandergreift. In dieser vollständig geschlossenen Position wird die Lüftungsöffnung69 durch die Spitze22 blockiert. -
9 und10 illustrieren alternative Spritzenzylinder mit einer Struktur zur Verbesserung des Eingriffs der Vorsprünge50 auf dem proximalen Ende46 des Lüer-Bundes mit der Spritzenzylinderspitze. Im einzelnen schließt ein alternativer Spritzenzylinder212 ein distales Ende216 mit einer Spitze222 ein. Eine Aussparung223 wird an der Basis der Spitze222 bereitgestellt, um einen festeren Eingriff mit den Vorsprüngen50 auf dem proximalen Ende46 des Lüer-Bundes44 zu gewährleisten. Gleichermaßen schließt ein alternativer Spritzenzylinder312 mit einem distalen Ende316 und einer Spitze322 eine ringförmige Rippe323 ein, um den Eingriff des Lüer-Bundes mit dem Zylinder zu verbessern. Während des Zusammenbaus müssen sich die Vorsprünge50 auf dem proximalen Ende46 des Lüer-Bundes biegen und über die ringförmige Rippe323 schnappen, um den Bund an der Zylinderspitze zu befestigen. Die Vorsprünge50 können abgewinkelt oder abgeschrägt sein, um die Eingriffskraft wesentlich geringer zu machen als die erforderliche Kraft, um den Lüer-Bund von der Spitze zu ziehen. Außerdem kann der Lüer-Bund44 durch die Verwendung von anderen Mitteln, wie beispielsweise Klebstoffen, an einer Spritzenzylinderspitze angebracht werden. - Der Gewinde-Eingriff der Außenkappe
58 mit dem Lüer-Bund44 und der gleichzeitige Eingriff der Außenkappe58 mit der Innenkappe56 verhindern sicher eine unbeabsichtigte Trennung der Innenkappe56 aus ihrem dichtenden Eingriff mit der Spitze22 . Jedoch kann nur durch ein Drehen der Außenkappe58 im Verhältnis zum Lüer-Bund44 leicht auf die Spitze22 des Spritzenzylinders12 zugegriffen werden. Der Eingriff der Drehsicherungsrippen68 und78 sichert, daß sich die Innenkappe56 mit der Außenkappe58 drehen wird. Außerdem sichert der Eingriff der ringförmigen Rippe80 der Außenkappe58 mit dem Unterschnitt70 in der Innenkappe56 , daß sich die Innenkappe56 als Reaktion auf das Abschrauben der Außenkappe58 vom Lüer-Bund44 in Axialrichtung bewegen wird. - Wie in
1 bis7 illustriert, ist die Kappenbaugruppe54 in Gewinde-Eingriff mit einem Thermoplast-Lüer-Bund, der an der Spitze eines Glas-Spritzenzylinders angebracht ist. Die Kappenbaugruppe54 kann jedoch mit ähnlichen Vorteilen an einem Thermoplast-Spritzenzylinder mit einem an demselben geformten Lüer-Bund eingesetzt werden. In dieser Hinsicht zeigt8 eine Thermoplast-Spritzenzylinder112 , der ein distales Ende116 mit einer von demselben vorstehenden Spitze122 hat. Ein Lüer-Bund144 steht als Einheit vom distalen Ende116 ab, in einem konzentrischen Abstandsverhältnis um die Spitze122 . Die Kappenbaugruppe54 , wie oben identifiziert und beschrieben, wird in Gewinde-Eingriff mit dem Lüer-Bund144 gebracht derart, daß die Elastomer-Innenkappe56 dichtend mit der Spitze122 des Spritzenzylinders112 ineinandergreift. Eine unbeabsichtigte Trennung der Innenkappe56 von der Spitze122 wird wesentlich durch den Gewinde-Eingriff der Kappenbaugruppe54 mit dem als Einheit mit dem Spritzenzylinder112 geformten Lüer-Bund144 verhindert. Jedoch kann durch ein Drehen der Außenkappe58 zum Abschrauben vom Lüer-Bund144 einfach auf die Spitze122 zugegriffen werden. - Wie oben bemerkt, sollte ein in einen Spritzenzylinder
112 vorgefülltes Arzneimittel gegen eine falsche Benutzung oder einen Eingriff geschützt werden. Um ein solches Eingriffsanzeichen bereitzustellen, wird ein zerreißbares Etikett86 über die Grenzfläche der in Gewinde-Eingriff gebrachten Außenkappe58 und des Lüer-Bundes144 geklebt. Das Etikett86 wird als Reaktion auf eine erste Trennung der Kappenbaugruppe54 vom Lüer-Bund144 dazu dienen, ein unfehlbares Anzeichen eines Eingriffs am Spritzenzylinder112 und dem Arzneimittel in demselben bereitzustellen. - Während die Erfindung mit Bezug auf bestimmte bevorzugte Ausführungsbeispiele beschrieben worden ist, ist es offensichtlich, daß verschiedene Veränderungen vorgenommen werden können, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen, wie er durch die angefügten Ansprüche definiert wird. Beispielsweise müssen die Innen- und die Außenkappe keine gesonderten Teile sein, die nach der Herstellung zusammengebaut werden. Statt dessen können die Innen- und die Außenkappe unter Verwendung einer Spritztechnologie oder aufeinanderfolgender Spritztechnologie gleichzeitig geformt werden. Als Alternative dazu kann die Innenkappe oder die Außenkappe ein Einspritzteil in einem Formenhohlraum definieren, in dem die andere der Komponenten Innen- und Außenkappe geformt wird.
Claims (10)
- Endstückkappenanordnung (
54 ) für den Zylinder (12 ) einer Injektionsspritze (10 ), wobei der Zylinder ein distal vorstehendes Endstück (22 ) mit einem Fluiddurchgang (24 ) aufweist, der sich durch das Endstück erstreckt, wobei die Endstückkappenanordnung (54 ) aufweist: eine Hülse (44 ) am Zylinder am Endstück oder die sicher um das Endstück (22 ) in Eingriff kommen kann; eine innere Kappe (56 ), die abdichtend mit dem Endstück (22 ) in Eingriff kommen kann; eine äußere Kappe (58 ), die sicher um die innere Kappe (56 ) angeordnet wird oder werden kann und lösbar mit der Hülse (44 ) in Eingriff gebracht wird; wobei die Anordnung so konfiguriert ist, daß die innere Kappe (56 ) abdichtend mit dem Endstück (22 ) in Eingriff kommt, wenn die Hülse (44 ) sicher um das Endstück (22 ) in Eingriff gebracht wird, und wobei die innere Kappe (56 ) vom Endstück (22 ) als Reaktion auf eine Trennung der äußeren Kappe (58 ) von der Hülse (44 ) getrennt werden kann; dadurch gekennzeichnet, daß eine Einrichtung (86 ) zum Anzeigen eines unbefugten Eingriffes vorhanden ist, die sich zwischen der Hülse (44 ) und der äußeren Kappe (58 ) für das Anzeigen der Trennung der äußeren Kappe (58 ) von der Hülse (44 ) erstreckt. - Anordnung nach Anspruch 1, bei der die Hülse (
44 ) eine Nadelmontageeinrichtung für das lösbare Eingreifen einer Nadelanordnung umfaßt. - Anordnung nach Anspruch 2, bei der die Nadelmontageeinrichtung der Hülse (
44 ) eine Anordnung von Gewindegängen (52 ) aufweist. - Anordnung nach Anspruch 1, bei der die innere und die äußere Kappe (
56 ,58 ) eine Einrichtung (68 ,78 ) für das Verhindern einer relativen axialen Bewegung dazwischen umfaßt. - Anordnung nach Anspruch 1, bei der die innere Kappe (
56 ) aus einem elastomeren Material gebildet wird, und bei der die äußere Kappe (58 ) aus einem steifen Kunststoffmaterial gebildet wird. - Anordnung nach Anspruch 1, bei der die innere Kappe (
56 ) eine zylindrisch geformte Seitenwand, die einen Hohlraum (66 ) definiert, um das Endstück aufzunehmen, und eine Entlüftungsöffnung (69 ) in der Seitenwand für das Verhindern des Erzeugens eines Vakuums während des Entfernens der Endstückkappenanordnung vom Endstück umfaßt. - Anordnung nach Anspruch 1, bei der die innere und die äußere Kappe (
56 ,58 ) eine Einrichtung (68 ,78 ) für das Begrenzen der relativen Rotationsbewegung zwischen der inneren und der äußeren Kappe umfaßt. - Anordnung nach Anspruch 7, bei der die Einrichtung für das Begrenzen der relativen Rotationsbewegung zwischenfingerförmige axial ausgerichtete Antirotationsrippen an der inneren und bzw. äußeren Kappe aufweist.
- Anordnung nach Anspruch 1, bei der einer von innerer und äußerer Kappe eine ringförmige Rippe (
80 ) umfaßt, und bei der die andere von innerer und äußerer Kappe eine Ringnut aufweist, die mit der ringförmigen Rippe in Eingriff kommt, um die relative axiale Bewegung zwischen der inneren und der äußeren Kappe (56 ,58 ) zu verhindern. - Injektionsspritze (
10 ), die einen Injektionsspritzenzylinder (12 ) mit einem distal vorstehenden Endstück (22 ) mit einem sich dort hindurch erstreckenden Fluiddurchgang (24 ) und eine Endstückkappenanordnung (54 ) nach Anspruch 1 umfaßt.
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