DE60209931T2 - Ansatzelement, Flaschenverbinder und Verfahren zur Fluidübertragung - Google Patents
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Description
- Technisches Gebiet
- Die Erfindung bezieht sich auf ein Ansatzelement gemäß Anspruch 1, einen Flaschenverbinder gemäß Anspruch 12 und ein Verfahren zur Fluidübertragung gemäß Anspruch 22.
- Hintergrund der Erfindung
- Beim Vorbereiten von Arzneien, die zum Beispiel zur Injektion oder Infusion vorgesehen sind, werden Ansprüche an die aseptischen Bedingungen gestellt. Als eine Regel wurden besondere Sicherheitskästen oder -schränke, die sich in einer Reinraumumgebung befinden, eingesetzt, um solche aseptischen Bedingungen zu erreichen.
- Ein ernstes Problem in Verbindung mit der Arzneivorbereitung und anderen ähnlichen Handlungen ist die Gefahr, dass medizinisches und pharmakologisches PersonaL Arzneien oder Lösungen, die in die Umgebungsluft entweichen könnten, ausgesetzt wird. Dieses Problem ist insbesondere dann ernst, wenn die Vorbereitung von Zytotoxinen, antiviralen Arzneien, Antibiotika und Radiopharmazeutika betroffen ist. Es wurde entdeckt, dass Sicherheitskästen gemäß der derzeitigen Technologie oft einen unzureichenden Umgebungsschutz bieten. Ein Grund hierfür ist zum Beispiel, dass Zytotoxine bereits bei Raumtemperatur verdampfen können. Sicherheitskästen und -schränke gemäß der derzeitigen Technologie werden mit Filtern zur Filtration von zirkulierender Luft und Abluft versehen. Die herkömmlichen so genannten HE-PA-Filter sind in der Lage, Aerosole und Teilchen, aber nicht verdampfte Stoffe abzufangen. Des Weiteren können Aerosole und Teilchen, die ursprünglich im Filter aufgefangen wurden, in die Gasphase übertreten und in die Umgebungsluft freigesetzt werden.
- Aus diesen Gründen besteht der Bedarf an sichereren Systemen zur Handhabung von Arzneien und anderen medizinischen Stoffen.
- US-Patent Nr. 4,564,054 (Gustavsson), welches den nächstliegenden Stand der Technik zu den Ansprüchen 1 und 12 darstellt, offenbart eine Fluidübertragungsanordnung zum Übertragen einer Substanz von einem Gefäß zu einem anderen Gefäß, wobei das Austreten von Flüssigkeit und gasförmigen Verunreinigungsstoffen vermieden wird. Die offenbarte Vorrichtung umfasst ein erstes Element, das als eine hohle Hülse gestaltet ist und ein durchstechendes Element besitzt, das mit einem Durchgang versehen ist. Das durchstechende Element ist am ersten Element, das ein erstes Grenzelement an einem Ende gerade gegenüber der Spitze des durchstechenden Elementes besitzt, angebracht. Dadurch kann das durchstechende Element durch das erste Grenzelement, das ein Ende des ersten Elementes abdichtet, hindurchgeführt und zurückgezogen werden. Die Fluidübertragungsanordnung umfasst weiter ein zweites Element, das an eines der Gefäße oder ein mit diesem in Verbindung stehenden Mittel angebracht oder anbringbar ist. Das zweite Element hat ein zweites Grenzelement und Anschlussverbindungsmittel, die auf dem ersten und zweiten Element angebracht sind, um einen lösbaren Verschluss der Elemente bezogen auf das jeweils andere bereitzustellen. Die Grenzelemente sind flüssigkeits- und gasdichte Dichtungselemente, die nach Durchdringung und Zurückziehen des durchstechenden Elementes dicht abschließen und den Austritt von Flüssigkeit ebenso wie von gasförmigen Verunreinigungsstoffen verhindern. In der verbundenen Position des ersten und zweiten Elementes liegen die Grenzelemente auf eine solche Weise in Bezug aufeinander, dass das durchstechende Element hindurchgeführt werden kann.
- Gemäß
US 4,564,054 ist das oben erwähnte durchstechende Element eine Nadel, die angeordnet ist, um das erste und das zweite Grenzelement zu durchstechen, wobei das Ende gegenüber dem Ende des ersten Elementes Mittel zum abdichtenden Aufnehmen besitzt oder dauerhaft an eine Injektionsspritze oder dergleichen zum Entnehmen und/oder Hinzufügen eines Stoffes in das Gefäß, das am zweiten Element angebracht ist, angebracht ist. Ist sie an dem ersten Element angebracht, so steht die Injektionsspritze oder dergleichen mit der Nadel in Verbindung, so dass die Nadel in der zurückgezogenen Position luftdicht in das erste Element eingeschlossen ist, mit dem die Injektionsnadel oder dergleichen verbunden ist. - Des Weiteren offenbart die internationale Patentveröffentlichung No. WO 99/27886 (Fowles et aL.) eine Verbinderanordnung, die dazu bestimmt ist, eine Fluidverbindung zwischen einem ersten Behälter und einem zweiten Behälter aufzubauen. Die Verbinderanordnung umfasst ein erstes Hülsenelement, das ein erstes und ein zweites Ende besitzt, wobei das erste Hülsenelement ein erstes Ansatzelement am ersten Ende besitzt, das angepasst ist, um auf den ersten Behälter aufzusetzen. Die Verbinderanordnung umfasst ferner ein zweites Hülsenelement, das ein erstes und ein zweites Ende besitzt. Dadurch ist das zweite Hülsenelement dem ersten Hülsenelement zugeordnet und bezogen auf dieses von einer deaktivierten Position zu einer aktivierten Position beweglich, wobei das zweite Hülsenelement ein zweites Ansatzelement am zweiten Ende besitzt, das ausgestaltet ist, um das zweite Hülsenelement auf den zweiten Behälter aufzusetzen. Gemäß WO 99/27886 umfasst die Verbinderanordnung ferner ein erstes und zweites durchstechendes Element, das von einem der ersten und zweiten Hülsenelemente hervorragt, um einen Fluidflusspfad vom ersten Behälter zum zweiten Behälter bereitzustellen, sowie Mittel zum unabhängigen luftdichten Verschließen der ersten und zweiten Elemente.
- Jedoch wurde entdeckt, dass die aktuellen Systeme zur sichereren Handhabung gefährdender medizinischer Stoffe oft schwer an Arzneimittelflaschen (oder andere Fluidbehälter), die für die Handhabung benutzt werden, anzuschließen sind. Des Weiteren kann in einigen der bisher bekannten Systeme die Gefahr bestehen, dass eine Arzneimittelflasche oder ein anderer Handhabungsbehälter versehentlich vom Handhabungssystem abgetrennt wird. Dies ist selbstverständlich nicht akzeptabel.
- Eine Schwierigkeit beim Anschließen einiger der bisherigen Handhabungssysteme an eine Arzneimittelflasche, die eine durch eine Membran oder einen anderen Verschluss abgedeckte Öffnung besitzt, ist, dass eine Hohlnadel oder ein anderes durchstechendes Element einer Verbinderanordnung oder dergleichen die Membran im Wesentlichen senkrecht und mit einer geradlinigen Bewegung durchdringen muss, um zu vermeiden, dass die Membran zerreißt oder das von der Hohlnadel gebildete Loch durch die Membran zu groß wird und gefährdenden Stoffen ermöglicht, in die Umgebung zu entweichen. Diese geradlinige Bewegung kann mit den gegenwärtigen Fluidübertragungssystemen schwer zu erreichen sein und setzt einen ho hen Grad an Sorgfalt und Geduld beim Benutzer voraus, um eine solche Verbindervorrichtung an eine Arzneimittelflasche zu koppeln.
- Zusammenfassung der Erfindung
- Entsprechend ist eine erste Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Ansatzelement zum Einsatz in einer verbesserten Fluidübertragungsanordnung vorzusehen, welche einen Flaschenverbinder und eine Arzneimittelflasche umfasst, womit die oben genannten Probleme gelöst und auf eine zuverlässige, einheitliche Weise die Gefahr eines gefährdenden Austrittes in die Umgebung verringert wird.
- Diese erste Aufgabe wird mittels eines Ansatzelementes gemäß Anspruch 1 gelöst.
- Eine zweite Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Flaschenverbinder zum Einsatz in einem solchen Fluidübertragungssystem vorzusehen.
- Diese zweite Aufgabe wird mittels eines Flaschenverbinders gemäß Anspruch 12 erfüllt.
- Eine dritte Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein verbessertes Verfahren zur Fluidübertragung zu bereitzustellen, das einen Flaschenverbinder und eine Arzneimittelflasche verwendet.
- Diese dritte Aufgabe wird mittels eines Verfahrens gemäß Anspruch 22 gelöst.
- Weitere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung deutlich, wobei die Merkmale, die diese weiteren Aufgaben erfüllen, in den abhängigen Ansprüchen aufgeführt sind.
- Kurzbeschreibung der Zeichnungen
- Im Folgenden wird die vorliegende Erfindung ausführlich unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, wobei
-
1 eine schematische Perspektivansicht einer Anordnung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist, wobei die Anordnung gezeigt ist, bevor begonnen wird, eine Fluidübertragungsstrecke aufzubauen, -
2 einen Teil der Anordnung aus1 darstellt, wenn ein Ansatzelement gemäß der Erfindung irreversibel an eine Arzneimittelflasche gekoppelt worden ist, -
3 einen Teil der Anordnung aus1 darstellt, wenn ein Flaschenverbinder mit dem Ansatzelement in einem Kontaktschritt in Verbindung gebracht worden ist, -
4 einen Teil der Anordnung aus1 darstellt, wenn der Flaschenverbinder in einem Aktivierungsschritt um eine Achse in eine Position gedreht wurde, wo ein Durchdringungsschritt eingeleitet werden kann, -
5 einen Teil der Anordnung aus1 nach der Vervollständigung des Durchdringungsschrittes darstellt, wobei eine in der Anordnung enthaltene Fluidübertragungsanordnung mit einer Strichpunktlinie angedeutet ist, -
6A eine Perspektivansicht eines Flaschenverbinders gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung darstellt, -
6B eine erste Querschnittsansicht durch den Flaschenverbinder aus6A darstellt, -
6C eine zweite Querschnittsansicht durch den Flaschenverbinder aus6A darstellt, -
7A eine Perspektivansicht eines Ansatzelementes gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung darstellt, -
7B eine Querschnittsansicht durch das Ansatzelement aus7A darstellt, und -
7C eine Draufsicht des Ansatzelementes aus7A darstellt. - Detailbeschreibung bevorzugter Ausführungsformen
- Im Folgenden werden eine bevorzugte Ausführungsform und eine Anzahl alternativer Ausführungsformen einer Fluidübertragungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die beiliegenden
1 –7C genauer beschrieben. - Die Fluidübertragungsvorrichtung gemäß der Erfindung, dargestellt in
1 , umfasst einen Flaschenverbinder104 und eine Arzneimittelflasche101 . - Der hier verwendete Ausdruck „Arzneimittelflasche" bezeichnet jeden Behälter, der entweichsicher und ansonsten für besagten Einsatz geeignet ist. Dementsprechend kann die „Arzneimittelflasche" eine Flasche oder eine Phiole einer gewöhnlichen Art sein, die für Arzneien oder medizinische Flüssigkeiten, welche dazu vorgesehen sind, einem menschlichen Patienten oder einem Tier verabreicht zu werden, verwendet werden. Vorzugsweise hat die in der Anordnung gemäß der Erfindung verwendete „Arzneimittelflasche" nur ein abgedichtetes Ende und ist aus einem festen, starren Material wie zum Beispiel Glas gefertigt. Außerdem ist bevorzugt, dass die Arzneimittelflasche keinen verschiebbaren Boden, biegsame Wände oder dergleichen besitzt, welche die Gefahr eines gefährdenden Entweichens in die Umgebung erhöhen könnten.
- Die Arzneimittelflasche
101 , die gemäß der Erfindung in der Anordnung enthalten ist, hat einen Hals oder Anschluss102 mit einer von einem Verschluss103 bedeckten Öffnung. Wie hier verwendet, sollte der Ausdruck „Anschluss" als ein gewöhnlicher Flaschen- oder Phiolenhals oder als ein hervorstehender Abschnitt des Fluidbehälters mit einer Kante, Schulter, Vorsprung oder dergleichen, das die gleiche Aufgabe erfüllt, verstanden werden. Der Ausdruck „Öffnung" sollte als ein Durchgang in das Innere der Flasche verstanden werden, wohingegen der Ausdruck „Verschluss" auf jegliche auslaufsichere Membran, Film, Folie, Sichtung oder dergleichen verweist, die mit einer Hohlnadel durchstochen werden kann und sonst für die Anwendung geeignet ist. - Der Flaschenverbinder
104 , in1 und6A –6C genau dargestellt, besitzt eine Hohlnadel105 , um den Verschluss103 zu durchdringen, wenn eine Fluidübertragungsstrecke L (5 ) in der Fluidübertragungsanordnung aufgebaut werden soll. Der hier verwendete Begriff „Hohlnadel" bezeichnet jegliche geeignete Durchstechvorrichtung, zum Beispiel aus Metall oder Polymer gefertigt, die mit einem angemessenen Durchgang vorliegt. - Gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst die Fluidübertragungsvorrichtung weiter ein Ansatzelement
113 , in1 und7A –7C genau dargestellt. Das Ansatzelement besitzt Verriegelungsteile114 ,115 zum irreversiblen Koppeln an den Anschluss102 der Arzneimittelflasche101 und an den Verbinder104 .5 stellt die Anordnung in einem Zustand dar, wenn dieses irreversible Kopplung erreicht worden ist. Der hier verwendete Ausdruck „irreversible Kopplung", bedeutet, dass das Ansatzelement im gewöhnlichen, beabsichtigen Gebrauch nicht unabsichtlich und ohne den Einsatz von extremer Kraft von der Arzneimittelflasche entfernt werden kann. - Gemäß der Erfindung umfassen das Ansatzelement
113 und der Flaschenverbinder104 ferner zusammenwirkende Führungsteile116 ,126 zum Leiten der Holnadel105 oder einer anderen Durchstechvorrichtung, um den Verschluss103 in einem vorgegebenen Winkel zu durchdringen, wenn die Fluidübertragungsstrecke L erstellt wird. Diese technische Besonderheit gewährleistet, dass die Hohlnadel den Verschluss immer auf korrektem Weg durchdringt, und vermindert die Gefahr eines versehentlichen Austretens verursacht durch fehlerhafte Handhabung des Fluidübertragungssystems. - In einer bevorzugten Ausführungsform der Fluidübertragungsanordnung gemäß der Erfindung weist der Flaschenverbinder
104 ein proximales Ende106 , das erste Verriegelungsteile107 zum irreversiblen Koppeln an den Ansatz102 besitzt, und ein distales Ende108 auf, das zweite Verriegelungsteile109 zum Koppeln an eine Fluidübertragungsanordnung110 besitzt. Die Fluidübertragungsanordnung110 besitzt eine Kanüle111 und kann von einer Form sein, die bereits vorher an sich bekannt und handelsüblich verfügbar war. - In der bevorzugten Ausführungsform weist das distale Ende
108 des Verbinders104 eine freigelegte Membran112 auf, durch welche die Kanüle111 der Fluidübertragungsanordnung110 über die Hohlnadel105 des Flaschenverbinders104 den Verschluss103 durchdringen kann, um die Fluidübertragungsstrecke L zwischen der Flasche101 und der Fluidübertragungsanordnung110 aufzubauen, nachdem die irreversible Kopplung hergestellt worden ist. In der bevorzugten Ausführungsform besitzt das Ansatzelement113 dritte Verriegelungsteile114 zum irreversiblen Koppeln an den Anschluss102 , bevor die Fluidübertragungsstrecke L aufgebaut wird, und umfasst weiter vierte Verriegelungsteile115 zum irreversiblen Koppeln an die ersten Verriegelungsteile107 des Flaschenverbinders. - In der bevorzugten Ausführungsform sind die Führungsteile
116 ,126 des Flaschenverbinders104 und des Ansatzelementes113 ausgestaltet, um die Hohlnadel105 zu leiten, um den Verschluss103 der Arzneimittelflasche101 in einem Winkel (im Bezug zu einer allgemeinen Ebene des Verschlusses), der zwischen 80 und 100° liegt, wenn die Fluidübertragungsstrecke L aufgebaut wird. Diese technische Besonderheit minimiert die Größe der Öffnung, die im Verschluss gebildet wird, wodurch ebenfalls die Gefahr eines potentiellen gefährdenden Austretens an die Umgebung minimiert wird. - Vorzugsweise ist das Ansatzelement
113 ausgeführt, um die Hohlnadel105 mittels geführtem Gleitkontakt zwischen den Führungsteilen116 des Ansatzelementes113 und den entsprechenden Führungsteilen126 des Verbinders104 zu leiten, damit sie den Verschluss103 geradlinig durchdringt. - In einer vorteilhaften Ausführungsform weist der Anschluss
102 der Flasche101 eine Kante122 auf. In dieser Ausführungsform hat das Ansatzelement113 eine Innenseite117 und eine Außenseite118 und weist ein Flaschenende119 , ein Verbinderende120 und einen Kanal121 dazwischen auf. Dadurch liegen die dritten Verriegelungsteile114 auf der Innenseite117 am Flaschenende119 des Kanals121 vor, um die Kante122 zu greifen, während die vierten Verriegelungsteile115 auf der Außenseite118 in einer für die ersten Verriegelungselemente107 des Flaschenverbinders104 zugänglichen Position vorliegen, wenn die Fluidübertragungsstrecke L aufgebaut wird. - Die ersten Verriegelungsteile umfassen vorteilhaft eine flexible Zunge
107 . - Die zweiten Verriegelungsteile
109 und die Membran112 sind vorteilhaft derart entworfen, dass sie in einem Doppelmembranbajonettverschluss mit der Fluidübertragungsvorrichtung110 aufgenommen sind. Solche Doppelmembranbajonettverschlüsse sind an sich bekannt. - Die dritten Verriegelungsteile umfassen vorteilhaft eine flexible Zunge
114 oder eine Schulter. Besonders vorteilhaft umfassen, wie in1 dargestellt, die dritten Verriegelungsteile eine flexible Zunge114 , die eine Schulter123 hat, um auf einer Kante122 auf dem Anschluss102 aufzuliegen, um die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement113 und dem Anschluss102 zu ermöglichen. - Die vierten Verriegelungsteile umfassen ebenfalls vorteilhaft eine flexible Zunge
115 . - Besonders vorteilhaft umfassen, wie in
1 dargestellt, die ersten Verriegelungsteile eine flexible Zunge107 , die eine Öffnung124 bildet, wobei die vierten Verriegelungsteile eine flexible Zunge115 umfassen, die einen Vorsprung125 besitzt, um in die Öffnung124 einzudringen. - In einer alternativen Ausführungsform (nicht in den Zeichnungen dargestellt) umfassen die vierten Verriegelungsteile eine flexible Zunge, die eine Öffnung bildet, wobei die ersten Verriegelungsteile eine flexible Zunge umfassen, die einen Vorsprung besitzen, um in die Öffnung einzudringen.
- Infolgedessen wird bevorzugt, dass die ersten und vierten Verriegelungsteile mindestens eine Öffnung
124 , einen Schlitz, eine Kante, eine Vertiefung, einen Vorsprung125 , eine Schulter, eine Nadel, eine flexible Zunge107 ,115 oder ein Federteil umfassen, die das irreversible Koppel zwischen dem Verbinder104 und dem Ansatzelement113 ermöglichen. - In der bevorzugten Ausführungsform der Fluidübertragungsanordnung gemäß der Erfindung wie in
1 gezeigt umfasst das Ansatzelement113 einen Ring aus ei nem biegsamen Polymermaterial, wobei es die dritten Verriegelungsteile123 auf der Innenseite117 und die vierten Verriegelungsteile125 auf der Außenseite118 auf den flexiblen Zungen114 ,115 am Flaschenende119 und ferner axial verlaufende Führungsvertiefungen116 entlang der Außenseite118 aufweist, die vorgesehen sind, um mit entsprechenden Führungsrippen126 (6C ) im Inneren des Verbinders104 zusammenzuwirken. - Es wird bevorzugt, dass der Verbinder
104 von einer Art ist, die einen Fluidübertragungskanal127 innerhalb der Hohlnadel105 und weiter ein druckausgleichendes Mittel128 , welches einen flexiblen Behälter129 und einen Gaskanal130 innerhalb der Hohlnadel105 zum Transportieren von Gas aus der Flasche101 zu dem flexiblen Behälter129 oder umgekehrt umfasst, um dem Fluid zu ermöglichen, über den Fluidübertragungskanal127 übertragen zu werden, besitzt, wobei der Gaskanal130 ein Filter enthält, um den Durchgang von Flüssigkeit in den flexiblen Behälter129 zu verhindern. - In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform, genauer dargestellt in
2 –5 , weist der Verbinder104' geometrische Formen auf, die ausgestaltet sind, um mit entsprechenden geometrischen Formen des Ansatzelementes113' in einem Kontaktschritt, einem Aktivierungsschritt und einem Durchdringungsschritt zusammenzuwirken. Dadurch ermöglichen diese geometrischen Formen, dass der Verbinder104'' an das Ansatzelement113'' auf trennbare Weise im Kontaktschritt gekoppelt wird, um um eine Achse gedreht, während er das Ansatzelement113''' bei dem Aktivierungsschritt kontaktiert, und geradlinig entlang der Achse L verschoben zu werden, um zu ermöglichen, dass die Hohlnadel den Verschluss der Arzneimittelflasche101'''' in dem Durchdringungsschritt, nach dem der Verbinder104'''' irreversibel an das Ansatzelement113'''' gekoppelt wird, durchdringt. - In der in
1 –5 dargestellten Ausführungsform enthalten die obengenannten geometrischen Formen des Ansatzelementes113 ,113' ,113'' ,113''' ,113'''' eine erste Führungskante131 ,131' ,131''' ,131''' , die vorgesehen ist, mit einer zweiten Führungskante133 ,133' ,133'' ,133''' ,133'''' des Flaschenverbinders104 ,104' ,104'' ,104''' ,104'''' in den oben genannten Kontakt- und Aktivierungsschritten (3 –4 ) zusammenzuwirken. Des Weiteren weist die erste Führungskante des Ansatzele mentes eine erste Vertiefung132 ,132' ,132''' auf, die vorgesehen ist, zu ermöglichen, dass ein Führungsteil126 und/oder ein anderes hervorstehendes Teil des Verbinders104 hindurchläuft, wenn der Kontaktschritt (3 ) veranlasst wird. Die zweite Führungskante des Flaschenverbinders weist eine zweite Vertiefung134 ,134' ,134'' ,134''' auf, die ermöglicht, dass ein Vorsprung135 ,135' ,135''' des Ansatzelementes hindurchläuft (4 ), wenn vom Aktivierungsschritt zum Durchdringsungsschritt übergegangen wird (4 –5 ). - In einer alternativen Ausführungsform der Fluidübertragungsanordnung gemäß der Erfindung umfasst das Ansatzelement einen Ring aus einem biegsamen Polymermaterial, der ausgestaltet ist, um mindestens einen Abschnitt des Verbinders einzuschließen, wenn die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement und dem Verbinder hergestellt ist. In dieser alternativen Ausführungsform müssen die Verriegelungsteile und die Führungsteile des Ansatzelementes und der Flaschenverbinder entsprechend abgeändert werden. Eine solche Abänderung kann von einem Fachmann ausgeführt werden, wenn er die vorliegende Beschreibung gelesen und verstanden hat.
- Wie aus der vorangegangenen Beschreibung deutlich geworden ist, ist das Ansatzelement, das von den gegenwärtigen Erfindern erfunden wurde, ein wesentlicher Teil der Fluidübertragungsanordnung gemäß der Erfindung.
- Im Folgenden wird ein Ansatzelement gemäß der Erfindung detaillierter unter Bezugnahme auf
7A –7C beschrieben. - Das Ansatzelement
113 gemäß der vorliegenden Erfindung ist für den Einsatz in einer Fluidübertragungsanordnung vorgesehen, die einen Flaschenverbinder und eine Arzneimittelflasche umfasst, zum Beispiel wie in1 gezeigt wird. Die Arzneimittelflasche101 in einer solchen Anordnung hat einen Anschluss102 mit einer Öffnung, die von einem Verschluss103 verdeckt ist, während der Verbinder104 eine Hohlnadel105 zum Durchdringen des Verschlusses103 , wenn eine Fluidübertragungsstrecke L (5 ) in der Fluidübertragungsanordnung aufgebaut wird, besitzt. - Gemäß der Erfindung hat das Ansatzelement
113 Verriegelungsteile114 ,115 zum irreversiblen Koppeln an den Anschluss102 und an den Verbinder104 . Das Ansatzelement113 umfasst weiter Führungsteile116 , um beim Führen der Hohlnadel105 des Verbinders104 zum Durchdringen des Verschlusses103 in einem vorgegebenen Winkel mitzuwirken, wenn die Fluidübertragungsstrecke L aufgebaut wird. - In einer bevorzugten Ausführungsform des Ansatzelementes
113 weist der Flaschenverbinder104 , der in der Anordnung enthalten ist, ein proximales Ende106 , das erste Verriegelungsteile107 für das irreversible Koppeln an den Anschluss102 besitzt, und ein distales Ende108 auf, das zweite Verriegelungsteile109 zum Koppeln an eine Fluidübertragungsanordnung110 , welche eine Kanüle111 hat, besitzt. Dadurch weist das distale Ende108 des Flaschenverbinders eine Membran112 auf, durch welche die Kanüle111 über die Hohlnadel105 den Verschluss103 durchdringen kann, um die Fluidübertragungsstrecke L zwischen der Flasche101 und der Fluidübertragungsanordnung110 aufzubauen, nachdem die irreversible Kopplung bewerkstelligt worden ist. - In der bevorzugten Ausführungsform besitzt das Ansatzelement
113 dritte Verriegelungsteile114 zum irreversiblen Koppeln an den Anschluss102 , bevor die Fluidübertragungsstrecke L aufgebaut wird, und umfasst weiter vierte Verriegelungsteile115 zum irreversiblen Koppeln an die obengenannten ersten Verriegelungsteile107 . Dadurch werden die Führungsteile116 des Ansatzelementes113 zum Führen der Hohlnadel105 ausgebildet, um den Verschluss103 in einem Winkel, der zwischen 80 und 100° liegt, zu durchdringen, wenn die Fluidübertragungsstrecke L aufgebaut wird. - Vorzugsweise ist das Ansatzelement
113 gemäß der Erfindung zum Führen der Hohlnadel105 ausgebildet, um den Verschluss103 geradlinig mittels geführtem Gleitkontakt zwischen den Führungsteilen116 und entsprechenden Führungsteilen126 (6C ) des Verbinders104 zu durchdringen, wenn die Fluidübertragungsstrecke L aufgebaut wird. - In einer vorteilhaften Ausführungsform des Ansatzelementes gemäß der Erfindung weist der Flaschenhals bzw. Flaschenanschluss
102 eine Kante122 aus, wobei das Ansatzelement113 eine Innenseite117 und eine Außenseite118 besitzt und ein Flaschenende119 , ein Verbinderende (120 ) und einen Kanal121 dazwischen aufweist. Dadurch liegen die dritten Verriegelungsteile114 auf der Innenseite117 des Flaschenendes119 des Kanals121 vor, um die Kante122 zu greifen, und die vierten Verriegelungsteile115 auf der Außenseite118 in einer für die ersten Verriegelungsteile107 des Flaschenverbinders104 zugänglichen Position vor, wenn die Fluidübertragungsstrecke L aufgebaut wird. - Die Verriegelungsteile des Ansatzelementes
113 umfassen vorteilhaft eine flexible Zunge114 ,115 oder eine Schulter123 . - Die Verriegelungsteile des Ansatzelementes
113 umfassen sogar noch vorteilhafter eine flexible Zunge114 , die eine Schulter123 zum Greifen einer Kante122 des Anschlusses102 besitzt, um die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement113 und der Flasche101 zu ermöglichen. Dadurch wird die Biegesteifigkeit der flexiblen Zunge angepasst, um einen geeigneten Verschlussvorgang zu liefern. - Die Verriegelungsteile des Ansatzelementes
113 umfassen vorteilhaft eine flexible Zunge115 , die einen Vorsprung125 zum Eindringen in eine Öffnung124 des Verbinders104 besitzt. - Alternativ (in den Zeichnungen nicht dargestellt) umfassen die Verriegelungsteile des Ansatzelementes eine flexible Zunge, die eine Öffnung zum Aufnehmen eines Vorsprunges des Verbinders aufweist.
- Die Verriegelungsteile des Ansatzelementes
113 umfassen vorzugsweise mindestens eine Öffnung, einen Schlitz, eine Kante, eine Vertiefung, einen Vorsprung125 , eine Schulter123 , eine Nadel, eine flexible Zunge114 ,115 oder ein Federteil, um die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement113 und dem Verbinder104 und zwischen dem Ansatzelement113 und dem Anschluss102 zu ermöglichen. - In der bevorzugten Ausführungsform, genau dargestellt in
7A –7C , umfasst das Ansatzelement113 einen Ring aus einem flexiblen Polymermaterial, das Verriegelungsteile123 auf der Innenseite117 und Verriegelungsteile125 auf der Außenseite118 auf flexiblen Zungen114 ,115 um unteren Ende119 aufweist. In der bevorzugten Ausführungsform weist das Ansatzelement ferner axial verlaufende Führungsrinnen116 längs der Außenseite118 auf, die vorgesehen sind, um mit entsprechenden Führungsrippen126 (6C ) im Inneren des Verbinders104 zusammenzuwirken. Jedoch sollte klar sein, dass die Verriegelungsteile und die Führungsteile in einer Anzahl unterschiedlicher Weisen ausgebildet sein können, so lange geeignete Verriegelungsteile und ebenso Führungsteile sowohl auf dem Ansatzelement als auch auf dem getrennten Flaschenverbinder vorhanden sind. Des Weiteren sollten die vorhandenen Verriegelungsteile sowohl die irreversible Kopplung zwischen der Arzneimittelflasche und dem Ansatzelement als auch zwischen dem Ansatzelement und dem Flaschenverbinder ermöglichen, wobei die vorhandenen Führungsteile den im Durchdringungsschritt benötigten Führungsvorgang ermöglichen sollen. - Die Fluidübertragungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung ermöglicht eine Vormontage von Ansatzelementen und Arzneimittelflaschen, zum Beispiel in einer Fertigungsstraße. Unter anderem verringert eine solche Vormontage die Anzahl der Handhabungsschritte, die medizinisches Personal ausführen muss, bevor das zusammengesetzte Arzneimittelflaschen-/Ansatzelement im Wesentlichen bereit ist, bereits mit einem getrennten Flaschenverbinder zusammenzuwirken, wenn es an den Benutzer ausgeliefert worden ist.
- Dementsprechend ist das Ansatzelement in einer besonders vorteilhaften Ausführungsform irreversibel an die Flasche gekoppelt, wenn es an einen Benutzer ausgeliefert wird, wobei die Flasche eine Arznei, ein medizinisches Fluid oder einen anderen medizinischen Stoff enthält. Diese Ausführungsform vereinfach den Gebrauch der Fluidübertragungsanordnung und ermöglicht ebenfalls, Ansatzelemente zu verwenden, die sogar noch fester an die Arzneimittelflasche gekoppelt als es in Ausführungsformen möglich ist, bei welchen der Benutzer das Ansatzelement selbst anbringen muss.
- In einer anderen vorteilhaften Ausführungsform weist das Ansatzelement (
113' ) geometrische Formen auf, die ausgestaltet sind, um mit entsprechenden geometrischen Formen des Verbinders104' in einem Kontaktschritt, einem Aktivierungsschritt und einem Durchdringungsschritt zusammenzuwirken. Dadurch ermöglichen die ge ometrischen Formen dem Verbinder104'' , an das Ansatzelement113'' auf eine trennbare Weise in dem Kontaktschritt verbunden, um eine Achse gedreht, während er in dem Aktivierungsschritt das Ansatzelement113''' kontaktiert, und geradlinig entlang der Achse L verschoben zu werden, um der Hohlnadel zu ermöglichen, den Verschluss der Arzneimittelflasche101'''' im Durchdringungsschritt, nach dem der Verbinder104'''' irreversibel an das Ansatzelement113'''' gekoppelt ist, zu durchdringen. - In einer alternativen Ausführungsform (nicht in den Zeichnungen dargestellt), umfasst das Ansatzelement einen Ring aus einem biegsamen Polymermaterial, das ausgebildet ist, mindestens einen Abschnitt des Verbinders einzuschließen, wenn die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement und dem Verbinder hergestellt worden ist. In dieser alternativen Ausbildungsform, die eine „umgekehrte" Gestaltung besitzt, müssen die Verriegelungsteile und Führungsteile entsprechend abgeändert werden.
- Im Folgenden wird ein Flaschenverbinder zum Gebrauch in der Fluidübertragungsanordnung gemäß der Erfindung genauer beschrieben. Der Verbinder
104 ist zum Einsatz in einer Anordnung, die eine Arzneimittelflasche101 , welche einen Anschluss102 mit einer Öffnung, bedeckt von einem Verschluss103 , besitzt, vorgesehen, wobei der Verbinder104 eine Hohlnadel105 zum Durchdringen des Verschlusses103 besitzt, wenn die Fluidübertragungsstrecke L in der Fluidübertragungsanordnung errichtet wird. - Gemäß der Erfindung umfasst die Anordnung ein Ansatzelement
113 , das Verriegelungsteile114 ,115 zum irreversiblen Koppeln an den Anschluss102 und an den Verbinder104 besitzt, wobei der Flaschenverbinder ferner Führungsteile126 umfasst, die angepasst sind, um mit entsprechenden Führungsteilen116 des Ansatzelementes113 zusammenzuwirken, um die Hohlnadel105 zum Durchdringen des Verschlusses103 in einem vorgegebenen Winkel zu führen, wenn die Fluidübertragungsstrecke L errichtet wird. - In einer bevorzugtem Ausführungsform des Flaschenverbinders gemäß der Erfindung weist der Verbinder
104 ein proximales Ende106 , das erste Verriegelungsteile107 zum irreversiblen Koppeln an den Anschluss102 besitzt, und ein distales Ende108 , welches zweite Verriegelungsteile109 zum Koppeln an eine Fluidübertragungsanordnung110 , die eine Kanüle111 hat, besitzt. Dabei weist das distale Ende108 eine Membran112 auf, durch welche die Kanüle111 über die Hohlnadel105 den Verschluss103 durchdringen kann, um die Fluidübertragungsstrecke L zwischen der Flasche101 und der Fluidübertragungsanordnung110 aufzubauen, nachdem die irreversible Kopplung erzeugt worden ist. In der bevorzugten Ausführungsform sind die obenerwähnten Führungsteile126 des Flaschenverbinders104 ausgebildet, um beim Führen der Hohlnadel105 beim Durchdringen des Verschlusses103 in einem Winkel, der zwischen 80 und 100° liegt, mitzuwirken, wenn die Fluidübertragungsstrecke L errichtet wird. - Vorzugsweise sind die Führungsteile
126 des Verbinders104 ausgebildet, um die Hohlnadel105 mittels geführter Gleitwechselwirkung mit den entsprechenden Führungsteilen116 des Ansatzelementes113 zu leiten, um den Verschluss103 geradlinig zu durchdringen. - In der bevorzugten Ausführungsform des Flaschenverbinders gemäß der Erfindung besitzt das Ansatzelement
113 eine Innenseite117 und eine Außenseite118 und weist vierte Verriegelungsteile115 auf der Außenseite118 aus. Dadurch werden die obenerwähnten ersten Verriegelungsteile107 des Flaschenverbinders104 angepasst, um auf die vierten Verriegelungsteile115 zugreifen zu können, wenn die Fluidübertragungsstrecke L eingerichtet wird. - Die ersten Verriegelungsteile des Flaschenverbinders umfassen vorteilhaft eine flexible Zunge
107 . Die ersten Verriegelungsteile umfassen besonders vorteilhaft eine flexible Zunge107 , die eine Öffnung124 bildet, welche vorgesehen ist, einen Vorsprung125 auf einer flexiblen Zunge110 des Ansatzelementes113 aufzunehmen. Alternativ (in den Zeichnungen nicht dargestellt) umfassen die ersten Verriegelungsteile eine flexible Zunge, die einen Vorsprung zum Eindringen in eine Öffnung in einer flexiblen Zunge des Ansatzelementes besitzt. - Bevorzugt umfassen die ersten Verriegelungsteile mindestens eine Öffnung
124 , einen Schlitz, eine Kante, eine Vertiefung, einen Vorsprung, eine Schulter, eine Nadel, eine flexible Zunge107 oder ein Federteil, welche bzw. welcher zur irreversiblen Kopplung an das Ansatzelement113 ausgestaltet ist. - Die zweiten Verriegelungsteile
109 und die Membran112 sind vorteilhaft ausgebildet derart entworfen, dass sie in einem Doppelmembranbajonettverschluss mit der Fluidübertragungsanordnung110 aufgenommen sind. Derartige Fluidübertragungsanordnungen zur sicheren Handhabung medizinischer Stoffe sind handelsüblich verfügbar. Die Doppelmembrantechnik als solche ist in oben genannten U.S. Patent No. 4,564,054 (Gustavsson) genauer beschrieben. - In einer vorteilhaften Ausführungsform weist der Flaschenverbinder
104 innere Führungsrippen126 (6C ) auf, die mit entsprechenden äußeren Führungsrinnen116 des Ansatzelementes113 zusammenzuwirken sollen, um die Hohlnadel105 zu führen, damit sie den Verschluss103 in einem vorgegebenen Winkel (bezogen auf die Ebene des Verschlusses) durchdringt, wenn die Fluidübertragungsstrecke L aufgebaut wird. Jedoch sind viele alternative Gestaltungen der Führungsteile im Rahmen der vorliegenden Erfindung denkbar, zum Beispiel Ausführungsformen, bei welchen die Führungsrinnen und Führungsrippen umgekehrte Positionen einnehmen. - Der Flaschenverbinder
104 hat vorzugsweise einen Fluidübertragungskanal127 im Inneren der Hohlnadel105 und weiter ein Druckausgleichsmittel128 , das einen flexiblen Behälter129 und einen Gaskanal130 innerhalb der Hohlnadel105 zum Transportieren von Gas aus der Flasche101 zum flexiblen Behälter129 oder umgekehrt umfasst, um zu ermöglichen, dass das Fluid über den Fluidübertragungskanal127 übertragen wird, wobei der Gaskanal130 einen Filter beinhaltet, um den Durchgang von Flüssigkeit in den genannten flexiblen Behälter129 zu verhindern. - In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform weist der Verbinder
104' geometrische Formen auf, die ausgebildet ist sind, um mit entsprechenden geometrischen Formen auf den Ansatzelement113' in einem Kontaktschritt, einem Aktivierungsschritt und einem Durchdringungsschritt zusammenzuwirken. Die geometrischen Formen ermöglichen, dass der Verbinder104'' an das Ansatzelement113'' auf eine trennbare Weise in einem Kontaktschritt (3 ) verbunden wird, um um eine Achse gedreht zu werden, während er das Ansatzelement113''' in einem Aktivierungsschritt (4 ) kontaktiert, und um geradlinig entlang des Achse L versetzt zu werden, um zu ermöglichen, dass die Hohlnadel den Verschluss der Arzneimittelflasche101'''' in einem Durchdringungsschritt (4 –5 ), nach dem der Verbinder104'''' irreversibel mit dem Ansatzelement113'''' (5 ) verbunden wird, zu durchdringen. - In einer alternativen Ausführungsform des Flaschenverbinders gemäß der Erfindung (nicht in den Zeichnungen dargestellt) umfasst das Ansatzelement, mit dem der Verbinder vorgesehener Weise zusammenwirkt, einen Ring auf einem biegsamen Polymermaterial, wobei der Verbinder ausgestaltet ist, um mindestens teilweise in den Ring eingefügt zu werden, wenn die irreversible Kopplung zwischen dem Verbinder und dem Ansatzelement geschaffen worden ist.
- Im Folgenden wird eine Arzneimittelflasche zum Gebrauch in eine Fluidübertragungsanordnung gemäß der Erfindung unter Bezugnahme speziell auf
2 genauer beschrieben. Die Arzneimittelflasche101' hat einen Anschluss102' mit einer Öffnung, abgedeckt von einem Verschluss103' . Die Fluidübertragungsanordnung ist von einer Art, die ferner einen Flaschenverbinder104' beinhaltet, welcher eine Hohlnadel105' zum Durchdringen des Verschlusses103 besitzt, wenn eine Fluidübertragungsstrecke L in der Fluidübertragungsanordnung aufgebaut wird. - Gemäß der Erfindung hat die Arzneimittelflasche ein Ansatzelement
113' , das mittels Verriegelungsteilen114' , wie von der Arzneimittelflasche101' und dem Ansatzelement113' in2 dargestellt, irreversibel an den Anschluss102' gekoppelt ist. Die Verriegelungsteile115' sind ebenfalls ausgestaltet, eine irreversible Kopplung an den Verbinder104' zu ermöglichen. Des Weiteren umfasst gemäß der Erfindung das Ansatzelement113' ferner Führungsteile116' , um beim Führen der Hohlnadel105' des Flaschenverbinders mitzuwirken, um den Verschluss103' der Arzneimittelflasche in einem vorgegebenen Winkel zu durchdringen, wenn die Fluidübertragungsstrecke L (5 ) errichtet worden ist. - Die obenerwähnte Führungsteile
116' des Ansatzelementes113' sind vorzugsweise zum Führen der Hohlnadel105' ausgestaltet, um den Verschluss103' in einem Winkel, der zwischen 80 und 100° liegt, zu durchdringen, wenn die Fluidübertragungsstrecke L aufgebaut wird. - In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform der Arzneimittelflasche gemäß der Erfindung ist das Ansatzelement
113' ausgebildet, um eine Hohlnadel105' zu führen, damit sie den Verschluss103' geradlinig mittels geführtem Gleitkontakt zwischen den Führungsteilen116' des Ansatzelementes113' und entsprechenden Führungsteilen126' des Verbinders104' durchstößt, wenn die Fluidübertragungsstrecke L aufgebaut wird. - In einer bevorzugten Ausführungsform der Arzneimittelflasche gemäß der Erfindung weist der Anschluss
102' eine Kante122' auf. Dadurch hat das Ansatzelement113' eine Innenseite117 (1 ) und eine Außenseite118 und weist ein Flaschenende119 , ein Verbinderende120 und einen Kanal121 dazwischen auf. In der bevorzugten Ausführungsform liegen die Verriegelungsteile114' auf der Innenseite117 am Flaschenende119 des Kanals121 , um die Kante122' aufzunehmen, und auf der Außenseite18 in einer für die wechselwirkenden Verriegelungsteile107' auf dem Flaschenverbinder104' zugänglichen Position, wenn die Fluidübertragungsstrecke L aufgebaut wird. - Die Verriegelungsteile des Ansatzelementes
113' umfassen vorteilhaft eine flexible Zunge114' ,115' oder eine Schulter123' . Vorzugsweise umfassen die Verriegelungsteile des Ansatzelementes133' eine flexible Zunge114' , die eine Schulter123' besitzt, welche eine Kante122' des Anschlusses102' aufnimmt, um die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement113' und der Flasche101' zu bilden. - Des Weiteren umfassen die Verriegelungsteile des Ansatzelementes am vorteilhaftesten eine flexible Zunge
115' , welche einen Vorsprung125' zum Durchdringen einer Öffnung124' des Verbinders104' besitzt. Ersatzweise (nicht in den Zeichnungen dargestellt) umfassen die Verriegelungsteile des Ansatzelementes eine flexible Zunge, die eine Öffnung zum Aufnehmen eines Vorsprunges des Verbinders aufweist. - Die Verriegelungsteile des Ansatzelementes
113' umfassen vorzugsweise mindestens eine Öffnung, einen Schlitz, eine Kante, eine Vertiefung, einen Vorsprung125' , eine Schulter123' , eine Nadel, eine flexible Zunge114' ,115' oder ein Federteil, die bzw. der die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement113' und dem An schluss102' und danach zwischen dem Verbinder104' und dem Ansatzelement113' ermöglicht bzw. ermöglichen. - In der bevorzugten Ausführungsform der Arzneimittelflasche umfasst das Ansatzelement
113' einen Ring aus einem biegsamen Polymermaterial, der Verriegelungsteile123' auf der Innenseite117 und Verriegelungsteile125' auf der Außenseite118 auf flexiblen Zungen114' ,115' am Flaschenende aufweist. Dadurch weist das Ansatzelement weiter axial verlaufende Führungsrinnen116' entlang der Außenseite118 auf, die vorgesehen sind, mit entsprechenden Führungsrippen126' im Inneren des Verbinders104 zusammenzuwirken. - In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform enthält die Arzneimittelflasche, an die das Ansatzelement irreversibel gekoppelt ist, eine Arznei, ein medizinisches Fluid oder einen anderen medizinischen Stoff, wenn es dem Benutzer geliefert wird.
- In einer anderen vorteilhaften Ausführungsform der Arzneimittelflasche gemäß der Erfindung weist das Ansatzelement
113' geometrische Formen auf, die ausgestaltet sind, um mit entsprechenden geometrischen Formen auf dem Verbinder104' in einem Kontaktschritt, einem Aktivierungsschritt und einem Durchdringungsschritt zusammenzuwirken. In dieser Ausführungsform werden die geometrischen Formen ermöglichen, dass der Verbinder104'' an das Ansatzelement113' auf eine trennbare Weise im Kontaktschritt gekoppelt wird, um um eine Achse gedreht zu werden, während er das Ansatzelement113''' im Aktivierungsschritt kontaktiert. In dieser Ausführungsform wird die geometrische Form des Ansatzelementes ebenfalls ermöglichen, dass der Verbinder geradlinig entlang der Achse L versetzt wird, um der Hohlnadel zu ermöglichen, den Verschluss der Arzneimittelflasche101'''' im Durchdringungsschritt zu durchdringen, nach dem der Verbinder104'''' irreversibel an das Ansatzelement113'''' gekoppelt ist. - In einer alternativen Ausführungsform der Arzneimittelflasche gemäß der Erfindung (nicht in den Zeichnungen dargestellt) umfasst das Ansatzelement einen Ring aus einem biegsamen Polymermaterial, der ausgebildet ist, um mindestens einen Abschnitt des Verbinders zu umschließen, wenn die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement und dem Verbinder ausgebildet worden ist.
- Im Folgenden werden eine bevorzugte Ausführungsform und eine Anzahl alternativer Ausführungsformen eines Verfahrens zur Fluidübertragung mittels eines Flaschenverbinders und einer Arzneimittelflasche gemäß der Erfindung genauer beschrieben.
- Das Verfahren umfasst das Bereitstellen der Flasche
101 , die einen Anschluss102 mit einer Öffnung, abgedeckt von einem Verschluss103 , besitzt, und des Verbinders104 , der eine Hohlnadel105 besitzt, und das Durchdringen des Verschlusses103 mit der Hohlnadel105 , wenn eine Fluidübertragungsstrecke aufgebaut wird. - Erfindungsgemäß umfasst das Verfahren das Bereitstellen eines Ansatzelementes
113 , das Verriegelungsteile114 ,115 besitzt und ferner Führungsteile116 umfasst. Das Verfahren umfasst ferner, zuerst das Anschlusselement113 and den Verschluss102 und dann an den Verbinder104 mittels der Verriegelungsteile114 ,115 zu koppeln und dazwischen die Hohlnadel105 zu führen, um den Verschluss103 in einem vorgegebenen Winkel mit der Hilfe der Führungsteile116 des Anschlusselementes113 zu durchdringen, wenn die Fluidübertragungsstrecke aufgebaut wird. - In einer bevorzugten Ausführungsform gemäß der Erfindung wird der Verbinder
104 derartig vorgesehen, dass er ein proximales Ende106 , das erste Verriegelungsteile107 besitzt, und ein distales Ende108 , das zweite Verrieglungsteile109 besitzt, und eine Membran112 aufweist. Des Weiteren wird eine Fluidübertragungsanordnung110 , das eine Kanüle111 besitzt, bereitgestellt. Das Verfahren umfasst ferner das Koppeln der Fluidübertragungsanordnung110 mittels der zweiten Verriegelungsteile109 an das distale Ende108 ; und das Durchdringen des Verschlusses103 mit der Kanüle111 mit Hilfe der Hohlnadel105 , um die Fluidübertragungsstrecke L zwischen der Flasche101 und der Fluidübertragungsanordnung110 zu errichten. In der bevorzugten Ausführungsform umfasst das Verfahren weiter das Führen der Hohlnadel105 des Verbinders104 , um den Verschluss103 der Arzneimittelflasche101 in einem Winkel, der zwischen 80 und 100° beträgt, zu durchdringen, wenn die Fluidübertragungsstrecke L (5 ) errichtet wird. - Das Anschlusselement
113 führt bevorzugter Weise die Hohlnadel105 , um den Verschluss103 geradlinig zu durchdringen, mittels geführtem Gleitkontakt zwischen den Führungsteilen116 und entsprechenden Führungsteilen126 des Verbinders104 . - In einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens gemäß der Erfindung wird ein Doppelmembranbajonettverschluss, der die zweiten Verriegelungsteile
109 und die Membran112 umfasst, zwischen dem distalen Ende108 und der Fluidübertragungsanordnung110 gebildet. - In einer anderen Ausführungsform wird die Flasche
101 mit einem Anschluss102 zur Verfügung gestellt, der eine Kante122 besitzt, während das Ansatzelement113 mit dritten Verriegelungsteilen, die eine flexible Zunge114 umfassen, welche eine Schulter123 besitzt, wobei die irreversible Kopplung zwischen der Flasche101 und dem Ansatzelement113 erzeugt wird, indem die Schulter123 die Kante122 erfasst. - In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform des Verfahrens werden die ersten 107 Verriegelungsteile so vorgesehen, dass sie eine flexible Zunge, die eine Öffnung
124 bildet, umfassen, und das Ansatzelement113 so, dass es vierte Verriegelungsteile115 , die eine flexible Zunge umfassen, welche einen Vorsprung aufweist, besitzt, wobei die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement113 und dem Verbinder104 erzeugt wird, indem der Vorsprung125 in die Öffnung124 eindringt. - In einer alternativen Ausführungsform des Verfahrens gemäß der Erfindung (nicht in den Zeichnungen dargestellt), werden die vierten Verriegelungsteile des Ansatzelementes so bereitgestellt, dass sie eine flexible Zunge umfassen, die eine Öffnung bildet, und die ersten Verriegelungsteile des Flaschenverbinders so, dass sie eine flexible Zunge umfassen, die einen Vorsprung besitzt, wobei die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement und dem Verbinder erzeugt wird, indem der Vorsprung in die Öffnung eindringt.
- Am vorteilhaftesten wird die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement
113 und dem Verbinder104 mit Hilfe mindestens einer Öffnung124 , eines Schlitzes, einer Kante, einer Vertiefung, eines Vorsprungs125 , einer Schulter, einer Nadel, einer flexiblen Zunge107 ,115 oder eines Federteils des ersten und vierten Verriegelungselements erzeugt. - In einer besonders bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens gemäß der Erfindung, wird das Ansatzelement
122 einen Ring aus einem flexiblen Polymermaterial umfassend bereitgestellt, der die dritten Verriegelungsteile123 auf einer Innenseite117 und die vierten Verriegelungsteile125 auf einer Außenseite118 auf flexiblen Zungen114 ,115 an einem Flaschenende119 aufweist. In dieser Ausführungsform weist der Ring ferner axial verlaufende Führungsrinnen116 entlang der Außenseite118 auf, wobei der Verbinder so bereitgestellt wird, dass er Führungsrippen126 auf seiner Innenseite besitzt, und das Verfahren weiterhin ein Zusammenwirken der Führungsrinnen116 mit den Führungsrippen126 umfasst. - In einer anderen vorteilhaften Ausführungsform des Verfahrens gemäß der Erfindung wird der Verbinder
104 einen Fluidübertragungskanal127 im Inneren der Hohlnadel105 und ferner ein Druckausgleichmittel128 besitzend zur Verfügung gestellt, das einen flexiblen Behälter129 und einen Gaskanal130 im Inneren der Hohlnadel105 aufweist. In dieser Ausführungsform umfasst das Verfahren ferner das Transportieren von Gas aus der Flasche101 zum flexiblen Behälter129 oder umgekehrt, um zu ermöglichen, dass das Fluid über den Fluidübertragungskanal127 übertragen wird, wobei der Gaskanal130 einen Filter (nicht dargestellt) enthält, der einen Flüssigkeitsübergang in den flexiblen Behälter129 verhindert. - Wie aus der vorangegangenen Beschreibung deutlich geworden ist, umfasst das Verfahren gemäß der Erfindung vorzugsweise das Vorsehen der Arzneimittelflasche
101 und des Flaschenverbinders104 und ferner das Vorsehen des Ansatzelementes (113 ), um das Ansatzelement (113 ) irreversibel an die Arzneimittelflasche101 zu koppeln und danach den Flaschenverbinder104 irreversibel an das Ansatzelement113 zu koppeln und den Flaschenverbinder an eine Fluidübertragungsanordnung110 zu koppeln. - In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform des Verfahrens gemäß der Erfindung weist das Ansatzelement
113' geometrische Formen auf, die mit entsprechenden geometrischen Formen des Verbinders104' in einem Kontaktschritt, einem Akti vierungsschritt und einem Durchdringungsschritt zusammenwirken. In dieser Ausführungsform umfasst der Kontaktschritt das Koppeln des Verbinders104'' an das Ansatzelement113''' auf eine trennbare Weise, während der Aktivierungsschritt das Drehen des Verbinders104''' um eine Achse, während er das Ansatzelement113''' kontaktiert, umfasst. Des Weiteren umfasst der Durchdringungsschritt das Durchdringen des Verschlusses der Arzneimittelflasche101'''' mittels der Hohlnadel, wobei der Verbinder104''' am Ende des Durchdringungsschrittes irreversibel mit dem Ansatzelement113'''' gekoppelt ist. - In einer alternativen Ausführungsform des Verfahrens gemäß der Erfindung wird das Ansatzelement veranlasst, mindestens einen Abschnitt des Verbinders einzuschließen, wenn die irreversible Kopplung zwischen dem Ansatzelement und dem Verbinder hergestellt wird.
- In der vorangehenden Beschreibung wurde die vorliegende Erfindung in Verbindung mit einigen bestimmten Ausführungsformen und mit Verweis auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben. Die Vorliegende Erfindung ist jedoch keinesfalls streng auf diese Ausführungsformen oder auf das, was in den Zeichnungen dargestellt wird, begrenzt, sondern der Umfang der Erfindung ist in den folgenden Ansprüchen definiert.
- Dementsprechend wird aus Beständigkeitsgründen bevorzugt, dass die oben behandelten Führungsteile
116 und126 in einigen Positionen entlang des Umfanges oder der Oberfläche des Ansatzelementes116 und des Flaschenverbinders104 vorgesehen werden. Jedoch sind im Rahmen der Erfindung weniger vorteilhafte Ausführungsformen vorstellbar, in welchen ein einzelnes Führungsteil entweder auf dem Ansatzelement oder dem Flaschenverbinder mit einem oder mehreren Führungsteilen des anderen zusammenwirkenden Bestandteiles zusammenwirkt. - Ein Vorteil der Fluidübertragungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung ist, dass sie eine individuelle Dosierung und nicht nur eine vorgegebene Dosierung für die Handhabung oder zur Verabreichung für einen Patienten ermöglicht.
- Ein anderer Vorteil besteht darin, dass das Ansatzelement, das mit dem Fluid, welches gehandhabt werden soll, in keinem direkten Kontakt steht, dem Benutzer ohne sterilisiert worden zu sein zur Verfügung gestellt werden kann.
Claims (31)
- Ansatzelement (
113 ) zum Einsatz bei einer Fluidübertragungsanordnung, wobei die Anordnung einen Flaschenverbinder (104 ) mit einem flexiblen Behälter (129 ) und eine Arzneiflasche (101 ) umfasst, wobei die Flasche (101 ) einen Ansatz (102 ) mit einer durch einen Verschluss (103 ) überdeckten Öffnung aufweist, und der Verbinder (104 ) eine hohle Nadel (105 ) aufweist, um den Verschluss (103 ) zu durchdringen und einen Transport von Gas in der Nadel von der Flasche (101 ) zu dem flexiblen Behälter (129 ) oder umgekehrt zu ermöglichen, um eine Fluidübertragungsleitung (L) in der Fluidübertragungsanordnung auszubilden, wobei das Ansatzelement (113 ) Verriegelungsteile (114 ,115 ) aufweist, um unumkehrbar mit dem Anschluss (102 ) und dem Verbinder (104 ) gekoppelt zu werden, und wobei das Ansatzelement (113 ) darüber hinaus Führungsteile (116 ) aufweist, um beim Ausrichten der hohlen Nadel (105 ) des Verbinders (104 ) mitzuwirken, um den Verschluss (103 ) mit einem vorbestimmten Winkel zu durchdringen, um die Fluidübertragungsleitung (L) auszubilden, dadurch gekennzeichnet, dass die Verriegelungsteile des Anschlusselements eine flexible Zunge (115 ) mit einem Vorsprung (125 ) umfassen, um in eine Öffnung (124 ) des Verbinders (104 ) einzudringen, oder eine flexible Zunge umfassen, welche eine Öffnung zur Aufnahme eines Vorsprungs des Verbinders umfasst. - Anschlusselemente nach Anspruch 1, wobei der Verbinder (
104 ) ein proximales Ende (106 ) mit ersten Verriegelungsteilen (107 ), um mit dem Anschluss (102 ) unumkehrbar gekoppelt zu werden, und ein distales Ende (108 ) mit zweiten Verriegelungsteilen (109 ), um mit einer Fluidübertragungsvorrichtung (110 ) gekoppelt zu werden, aufweist, wobei die Fluidübertragungsvorrichtung (110 ) eine Kanüle (111 ) aufweist, und wobei das distale Ende (108 ) eine Membran (112 ) freilegt, durch welche die Kanüle (111 ) über die hohle Nadel (105 ) den Verschluss (103 ) durchdringen kann, um eine Fluidübertragungsleitung (L) zwischen der Flasche (101 ) und der Fluidübertragungsvorrichtung (110 ) auszubilden, nachdem das unumkehrbare Koppeln bewerkstelligt worden ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Ansatzelement (113 ) dritte Verriegelungsteile (114 ) aufweist, um mit dem Ansatz (102 ) unumkehrbar gekoppelt zu werden, bevor die Fluidübertragungsleitung (L) ausgebildet wird, und darüber hinaus vierte Verriegelungsteile (115 ) umfasst, um unumkehrbar mit den ersten Verriegelungsteilen (107 ) gekoppelt zu werden, wobei die Führungsteile (116 ) des Ansatzelements (113 ) entworfen sind, um die hohle Nadel (105 ) derart auszurichten, dass sie den Verschluss (103 ) mit einem Winkel durchdringt, welcher zwischen 80 und 100° liegt, wenn die Fluidübertragungsleitung (L) ausgebildet wird. - Anschlusselemente nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ansatzelement (
113 ) entworfen ist, um die hohle Nadel (105 ) derart auszurichten, dass sie den Verschluss (103 ) linear mittels eines geführten Gleitkontakts zwischen den Führungsteilen (116 ) und entsprechenden Führungsteilen (126 ) des Verbinders (104 ) durchdringt, wenn die Fluidübertragungsleitung (L) ausgebildet wird. - Anschlusselement nach Anspruch 2, wobei der Anschluss (
102 ) eine Kante (122 ) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das Ansatzelement (113 ) eine Innenseite (117 ) und eine Außenseite (118 ) aufweist und ein Flaschenende (119 ), ein Verbinderende (120 ) und dort dazwischen einen Kanal (121 ) aufweist, wobei die dritten Verriegelungsteile (114 ) auf der Innenseite (197 ) des Flaschenendes (119 ) des Kanals (121 ) vorhanden sind, um die Kante (122 ) zu greifen, und wobei die vierten Verriegelungsteile (115 ) auf der Außenseite (118 ) in einer Position vorhanden sind, welche für die ersten Verriegelungsteile (107 ) greifbar sind, wenn die Fluidübertragungsleitung (L) ausgebildet wird. - Anschlusselement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Verriegelungsteile des Anschlusselements (
113 ) eine Schulter (123 ) umfassen. - Anschlusselement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Verriegelungsteile des Anschlusselements (
113 ) eine flexible Zunge (114 ) umfassen, welche eine Schulter (123 ) aufweist, um eine Kante (122 ) des Anschlusses (102 ) zu greifen, um die unumkehrbare Kopplung zwischen dem Anschlusselement (113 ) und der Flasche (101 ) zu ermöglichen. - Anschlusselement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ansatzelement (
113 ) einen Ring aus flexiblem Polymermaterial umfasst, wobei Verriegelungsteile (123 ) auf der Innenseite (117 ) und Verriegelungsteile (125 ) auf der Außenseite (118 ) auf flexiblen Zungen (114 ,115 ) an dem Flaschenende (119 ) vorhanden sind, und weiter sich axial erstreckende Vertiefungen (116 ) entlang der Außenseite (118 ) vorhanden sind, welche dafür vorgesehen sind, um mit entsprechenden Führungsrippen (126 ) innerhalb des Verbinders (104 ) zusammenzuwirken. - Anschlusselement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Anschlusselement unumkehrbar mit der Flasche gekoppelt ist, wenn es an einen Benutzer abgegeben wird, wobei die Flasche ein Arzneimittel, ein medizinisches Fluid oder eine andere medizinische Substanz enthält.
- Anschlusselement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Anschlusselement (
113' ) geometrische Formen aufweist, welche entworfen sind, um mit entsprechenden geometrischen Formen des Verbinders (104' ) bei einem Kontaktschritt, einem Aktivierungsschritt und einem Durchdringungsschritt zusammenzuwirken, wobei die geometrischen Formen dem Verbinder (104'' ) ermöglichen, mit dem Anschlusselement (113'' ) in einer lösbaren Weise bei dem Kontaktschritt gekoppelt zu werden; um um eine Achse herum gedreht zu werden während das Anschlusselement (113''' ) bei dem Aktivierungsschritt kontaktiert wird; und um entlang der Achse (L) linear versetzt zu werden, um der hohlen Nadel zu ermöglichen, den Verschluss der Arzneiflasche (101'''' ) bei dem Durchdringungsschritt zu durchdringen, nach welchem der Verbinder (104'''' ) unumkehrbar mit dem Anschlusselement (113'''' ) gekoppelt wird. - Anschlusselement nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Anschlusselement einen Ring aus flexiblem Polymermaterial umfasst, welcher entworfen ist, um mindestens einen Abschnitt des Verbinders zu umgeben, wenn die unumkehrbare Kopplung zwischen dem Anschlusselement und dem Verbinder ausgebildet worden ist.
- Anschlusselement nach Anspruch 1 in Kombination mit einer Arzneiflasche, dadurch gekennzeichnet, dass das Anschlusselement unumkehrbar mit einem Anschluss der Arzneiflasche mittels der Verriegelungsteile (
114 ,115 ) gekoppelt ist. - Flaschenverbinder (
104 ) zum Einsatz bei einer Fluidübertragungsanordnung, wobei die Anordnung eine Arzneiflasche (101 ) umfasst, wobei die Flasche (101 ) einen Anschluss (102 ) mit einer durch einen Verschluss (103 ) überdeckten Öffnung aufweist, und wobei der Verbinder (104 ) einen flexiblen Behälter (129 ) und eine hohle Nadel (105 ) aufweist, um den Verschluss (103 ) zu durchdringen und eine Übertragung von Gas in der Nadel von der Flasche (101 ) zu dem flexiblen Behälter (129 ) oder umgekehrt zu ermöglichen, um eine Fluidübertragungsleitung (L) in der Fluidübertragungsanordnung auszubilden, wobei die Anordnung darüber hinaus ein Ansatzelement (113 ) umfasst, welches Verriegelungsteile (114 ,115 ) aufweist, um unumkehrbar mit dem Ansatz (102 ) und dem Verbinder (104 ) gekoppelt zu werden, und wobei der Flaschenverbinder (104 ) weiter Führungsteile (126 ) umfasst, welche ausgestaltet sind, um mit entsprechenden Führungsteilen (116 ) des Anschlusselements (113 ) zusammenzuwirken, um die hohle Nadel (105 ) derart auszurichten, dass sie den Verschluss (103 ) mit einem vorbestimmten Winkel durchdringt, um die Fluidübertragungsleitung (L) auszubilden, dadurch gekennzeichnet, dass der Flaschenverbinder mit Verriegelungsteilen versehen ist, welche eine flexible Zunge (107 ) umfassen, die eine Öffnung (124 ) ausbildet, welche dafür vorgesehen ist, um einen Vorsprung (125 ) auf einer flexiblen Zunge (115 ) des Anschlusselements (113 ) aufzunehmen, oder eine flexible Zunge umfassen, welche einen Vorsprung aufweist, um in eine Öffnung in einer flexiblen Zunge des Anschlusselements einzudringen. - Flaschenverbinder nach Anspruch 12, wobei der Verbinder (
104 ) ein proximales Ende (106 ) mit ersten Verriegelungsteilen (107 ), um unumkehrbar mit dem Ansatz (102 ) gekoppelt zu werden, und ein distales Ende (108 ) mit zweiten Verriegelungsteilen (109 ), um mit einer Fluidübertragungsvorrichtung (110 ) gekoppelt zu werden, aufweist, wobei die Fluidübertragungsvorrichtung (110 ) eine Kanüle (111 ) aufweist, und wobei das distale Ende (108 ) eine Membran (112 ) freilegt, durch welche die Kanüle (111 ) über die hohle Nadel (105 ) den Verschluss (103 ) durchdringen kann, um die Fluidübertra gungsleitung (L) zwischen der Flasche (101 ) und der Fluidübertragungsvorrichtung (110 ) auszubilden, nachdem die unumkehrbare Kopplung bewerkstelligt worden ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungsteile (126 ) des Verbinders (104 ) entworfen sind, um beim Ausrichten der hohlen Nadel (105 ) mitzuwirken, um den Verschluss (103 ) mit einem Winkel zu durchdringen, welcher zwischen 80 und 100° liegt, wenn die Fluidübertragungsleitung (L) ausgebildet wird. - Flaschenverbinder nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungsteile (
126 ) des Verbinders (104 ) entworfen sind, um die hohle Nadel (105 ) derart auszurichten, dass sie den Verschluss (103 ) mittels einer geführten gleitenden Wechselwirkung mit entsprechenden Führungsteilen (116 ) des Anschlusselements (113 ) linear durchdringt. - Flaschenverbinder nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Anschlusselement (
113 ) eine Innenseite (117 ) und eine Außenseite (118 ) aufweist und vierte Verriegelungsteile (115 ) auf der Außenseite (118 ) aufweist, wobei die ersten Verriegelungsteile (107 ) des Verbinders (104 ) derart ausgestaltet sind, dass sie die vierten Verriegelungsteile (115 ) des Ansatzelementes (113 ) greifen, wenn die Fluidübertragungsleitung (L) ausgebildet wird. - Flaschenverbinder nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die zweiten Verriegelungsteile (
109 ) und die Membran (112 ) derart entworfen sind, dass sie in einem Doppelmembranbajonettverschluss mit einer Fluidübertragungsvorrichtung (110 ) enthalten sind. - Flaschenverbinder nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbinder innere Führungsrippen (
126 ) aufweist, welche dafür vorgesehen sind, mit entsprechenden äußeren Vertiefungen (116 ) des Anschlusselements (113 ) zusammenzuwirken, um die hohle Nadel (105 ) derart auszurichten, dass sie den Verschluss (103 ) mit einem vorbestimmten Winkel durchdringt, wenn die Fluidübertragungsleitung (L) ausgebildet wird. - Flaschenverbinder nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbinder (
104 ) einen Fluidübertragungskanal (127 ) in der hohlen Nadel (105 ) aufweist, und darüber hinaus Druckkompensationsmittel (128 ) aufweist, welche den flexiblen Behälter (129 ) und einen Gaskanal (130 ) in der hohlen Nadel (105 ) umfassen, um Gas von der Flasche (101 ) zu dem flexiblen Behälter (129 ) oder umgekehrt zu transportieren, um zu ermöglichen, dass Fluid über den Fluidübertragungskanal (127 ) übertragen wird, wobei der Gaskanal (130 ) einen Filter aufweist, um einen Durchlass von Flüssigkeit in den flexiblen Behälter (129 ) zu verhindern. - Flaschenverbinder nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbinder (
104' ) geometrische Formen aufweist, welche entworfen sind, um mit entsprechenden geometrischen Formen des Anschlusselements (113' ) bei einem Kontaktschritt, einem Aktivierungsschritt und einem Durchdringungsschritt zusammenzuwirken, wobei die geometrischen Formen dem Verbinder (104'' ) ermöglichen, mit dem Ansatzelement (113''' ) in einer lösbaren Weise bei dem Kontaktschritt gekoppelt zu werden; um um eine Achse herum gedreht zu werden während das Anschlusselement (113''' ) bei dem Aktivierungsschritt kontaktiert wird; und um entlang der Achse (L) linear versetzt zu werden, um der hohlen Nadel zu ermöglichen, den Verschluss der Arzneiflasche (101'''' ) bei dem Durchdringungsschritt zu durchdringen, wobei danach der Verbinder (104'''' ) unumkehrbar mit dem Ansatzelement (113'''' ) gekoppelt wird. - Flaschenverbinder nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Anschlusselement einen Ring aus flexiblem Polymermaterial umfasst, wobei der Verbinder derart entworfen ist, dass er zumindest teilweise in den Ring eingefügt ist, wenn das unumkehrbare Koppeln zwischen dem Verbinder und dem Anschlusselement ausgebildet worden ist.
- Fluidübertragungsanordnung, welche einen Flaschenverbinder (
104 ) nach Anspruch 12 umfasst und mit einem flexiblen Behälter (129 ) und einer Arzneiflasche (101 ) versehen ist, wobei die Flasche (101 ) einen Anschluss (102 ) mit einer durch einen Verschluss (103 ) überdeckten Öffnung aufweist, wobei die Anordnung darüber hinaus ein Anschlusselement (113 ) nach Anspruch 1 umfasst. - Verfahren zur Fluidübertragung unter Verwendung eines Flaschenverbinders (
104 ) mit einem flexiblen Behälter (129 ) und einer Arzneiflasche (101 ), umfassend ein Bereitstellen der Flasche (101 ), welche einen Anschluss (102 ) mit einer durch einen Verschluss (103 ) überdeckten Öffnung aufweist, und des Verbinders (104 ), welcher eine hohle Nadel (105 ) aufweist, und ein Durchdringen des Verschlusses (103 ) mit der hohlen Nadel (105 ) und ein Transportieren von Gas von der Flasche (101 ) zu dem flexiblen Behälter (129 ) oder umgekehrt in der hohlen Nadel (105 ), um eine Fluidübertragungsleitung auszubilden, wobei das Verfahren darüber hinaus die Schritte umfasst: Bereitstellen eines Anschlusselements (113 ), welches Verriegelungsteile (114 ,115 ) aufweist und darüber hinaus Führungsteile (116 ) umfasst; zuerst unumkehrbares Koppeln des Anschlusselements (113 ) mit dem Anschluss (102 ) und dann mit dem Verbinder (104 ) mittels der Verriegelungsteile (114 ,115 ); und dazwischen Ausrichten der hohlen Nadel (105 ), um den Verschluss (103 ) mit einem vorbestimmten Winkel mit der Hilfe der Führungsteile (116 ) des Anschlusselements (113 ) zu durchdringen, um die Fluidübertragungsleitung auszubilden, gekennzeichnet durch, Bereitstellen des Flaschenverbinders mit einer flexiblen Zunge, welche eine Öffnung (124 ) ausbildet, und wobei die Verriegelungsteile (115 ) des Anschlusselements (113 ) eine flexible Zunge umfassen, welche einen Vorsprung (125 ) aufweist, wobei das unumkehrbare Koppeln zwischen dem Anschlusselement (113 ) und dem Verbinder (104 ) erzeugt wird, indem der Vorsprung (125 ) in die Öffnung (124 ) eindringt, oder indem die Verriegelungsteile des Anschlusselements mit einer flexiblen Zunge, welche eine Öffnung ausbildet, bereitgestellt wird und indem der Verbinder mit einer flexiblen Zunge, welche einen Vorsprung aufweist, bereitgestellt wird, wobei das unumkehrbare Koppeln zwischen dem Anschlusselement und dem Verbinder erzeugt wird, indem der Vorsprung in die Öffnung eindringt. - Verfahren nach Anspruch 22, wobei der Verbinder (
104 ) bereitgestellt wird, wobei er ein proximales Ende (106 ), welches erste Verriegelungsteile (107 ) aufweist, und ein distales Ende (108 ), welches zweite Verriegelungsteile (109 ) aufweist und eine Membran (112 ) freilegt, aufweist, und wobei eine Fluidübertragungsvorrichtung (110 ) bereitgestellt wird, welche eine Kanüle (111 ) aufweist, wobei das Verfahren umfasst: Koppeln der Fluidübertragungsvorrichtung (110 ) mit dem distalen Ende (108 ) mittels der zweiten Verriegelungsteile (109 ); und Durchdringen des Verschlusses (103 ) mit der Kanüle (111 ) über die hohle Nadel (105 ), um die Fluidübertragungsleitung (L) zwischen der Flasche (101 ) und der Fluidübertragungsvorrichtung (110 ) auszubilden, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren darüber hinaus ein Ausrichten der hohlen Nadel (105 ) umfasst, um den Verschluss (103 ) mit einem Winkel, welcher zwischen 80 und 100° liegt, zu durchdringen, wenn die Fluidübertragungsleitung (L) ausgebildet wird. - Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Ansatzelement (
113 ) die hohle Nadel (105 ) ausrichtet, um den Verschluss (103 ) mittels eines geführten Gleitkontakts zwischen den Führungsteilen (116 ) und entsprechenden Führungsteilen (126 ) des Verbinders (104 ) linear zu durchdringen. - Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass eine Doppelmembranbajonettkopplung, welche die zweiten Verriegelungsteile (
109 ) und die Membran (112 ) umfasst, zwischen dem distalen Ende (108 ) und der Fluidübertragungsvorrichtung (110 ) erzeugt wird. - Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Flasche mit einem Ansatz (
102 ) versehen ist, welcher eine Kante (122 ) aufweist, und wobei das Ansatzelement (113 ) mit dritten Verriegelungsteilen bereitgestellt wird, welche eine flexible Zunge (114 ) mit einer Schulter (123 ) umfassen, wobei das unumkehrbare Koppeln zwischen der Flasche (101 ) und dem Ansatzelement (113 ) erzeugt wird, indem die Schulter (123 ) die Kante (122 ) ergreift. - Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Ansatzelement (
122 ) bereitgestellt wird, wobei es einen Ring aus flexiblem Polymermaterial umfasst und dritte Verriegelungsteile (123 ) auf einer Innenseite (117 ) und vierte Verriegelungsteile (125 ) auf einer Außenseite (118 ) auf flexiblen Zungen (114 ,115 ) an einem Flaschenende (119 ) aufweist, und wobei der Ring darüber hinaus sich axial erstreckende Führungsvertiefungen (116 ) entlang der Außenseite (118 ) aufweist, und wobei der Verbinder mit Führungsrippen (126 ) auf seiner Innenseite bereitgestellt wird, und wobei das Verfahren weiter umfasst, dass die Führungsvertiefungen (116 ) mit den Führungsrippen (126 ) zusammenwirken. - Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Verbinder (
104 ) bereitgestellt wird, wobei er einen Fluidübertragungskanal (127 ) in der hohlen Nadel (105 ) und darüber hinaus Druckkompensationsmittel (128 ) aufweist, welche den flexiblen Behälter (129 ) und einen Gaskanal (130 ) in der hohlen Nadel (105 ) umfassen, wobei das Verfahren darüber hinaus ein Transportieren von Gas von der Flasche (101 ) zu dem flexiblen Behälter (129 ) oder umgekehrt umfasst, um zu ermöglichen, dass ein Fluid über den Fluidübertragungskanal (127 ) übertragen wird, wobei der Gaskanal (130 ) einen Filter aufweist, um einen Durchlass von Flüssigkeit in den flexiblen Behälter (129 ) zu verhindern. - Verfahren nach Anspruch 22, umfassend ein Bereitstellen der Arzneiflasche (
101 ) und des Flaschenverbinders (104 ), dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren darüber hinaus die Schritte umfasst: Bereitstellen des Ansatzelementes (113 ); unumkehrbares Koppeln des Ansatzelementes (113 ) an die Arzneiflasche (101 ); und anschließend unumkehrbares Koppeln des Flaschenverbinders (104 ) an das Ansatzelement (113 ), und Koppeln des Flaschenverbinders an eine Fluidübertragungsvorrichtung (110 ). - Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Ansatzelement (
113' ) geometrische Formen aufweist, welche mit entsprechenden geometrischen Formen des Verbinders (114' ) bei einem Kontaktschritt, einem Aktivierungsschritt und einem Durchdringungsschritt zusammenwirken, und dass der Kontaktschritt ein Koppeln des Verbinders (104'' ) mit dem Ansatzelement (113'' ) auf eine lösbare Weise umfasst, dass der Aktivierungsschritt ein Drehen des Verbinders (104''' ) um eine Achse, während das Anschlusselement (113''' ) kontaktiert wird, umfasst, dass der Durchdringungsschritt ein Durchdringen des Verschlusses der Arzneiflasche (101'''' ) mittels der hohlen Nadel umfasst, und dass der Verbinder (104'''' ) unumkehrbar mit dem Anschlusselement (113'''' ) an dem Ende des Durchdringungsschritts gekoppelt wird. - Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Anschlusselement dazu gebracht wird, mindestens einen Abschnitt des Verbinders zu umgeben, wenn das unumkehrbare Koppeln zwischen dem Ansatzelement und dem Verbinder ausgebildet wird.
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