DE60009532T2

DE60009532T2 - Flüssigkeitstransferset

Info

Publication number: DE60009532T2
Application number: DE2000609532
Authority: DE
Inventors: Hubert Jansen; Jean-Claude Thibault
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1999-10-20
Filing date: 2000-10-06
Publication date: 2005-01-05
Anticipated expiration: 2020-10-07
Also published as: WO2001028489A1; ATE262883T1; DE60009532D1; AU781905B2; AU7869800A; DE60019446T2; EP1221923A1; WO2001028490A1; JP4686091B2; DE60019446D1; US6626309B1; JP2014237014A; US20020079285A1; ATE292948T1; US6601721B2; EP1221924B1; EP1221923B1; JP5965946B2; JP2012152592A; JP2003511319A

Description

Die Erfindung betrifft ein verbessertes Transferset zum Übertragen von Fluid aus einem ersten Behälter, beispielsweise einer herkömmlichen Phiole mit einem durchstechbaren Verschluß oder Stopfen, in einen zweiten Behälter, beispielsweise eine Spritze.
Hintergrund der Erfindung
Es ist bekannt, Arzneien, Impfstoffe, Medikamente und Lösungen in einer versiegelten Phiole oder einem anderen Behälter zur späteren Verwendung zu lagern. Arzneien, Impfstoffe, Medikamente und Lösungen können in trockener oder pulveriger Form gelagert werden, um die Lagerbarkeit zu verlängern und Lagerraum zu verringern. Derartige trockene oder pulverige Materialien können in einer herkömmlichen versiegelten Phiole mit einem durchstechbaren Verschluß wie einem elastoemren Stopfen gelagert und zur späteren Verwendung, beispielsweise der Verabreichung an einen Patienten, zu flüssiger Form rekonstituiert werden, indem ein Verdünnen oder ein Lösemittel hinzugefügt wird. Alternativ können derartige Arzneien, Impfstoffe, Medikamente und Lösungen in flüssiger oder gar gasiger Form gelagert werden. Eine herkömmliche Phiole zum Lagern derartiger Materialien in flüssiger, trockener oder gasiger Form hat ein offenes Ende, einen radialen Randbereich, der das offene Ende umgibt und einen Halsbereich von geringerem Durchmesser nahe dem Randbereich. Die Phiole wird herkömmlicherweise mit einem elastomeren Stopfen oder einem anderen durchstechbaren Verschluß verschlossen, der im allgemeinen einen rohrförmigen Bereich, der in das offene Ende in den Hals der Phiole eingesetzt ist, und einen planaren Randbereich aufweist, welcher den Phiolenrand überlagert. Der Stopfen ist herkömmlicherweise mittels einer dünnen verformbaren Metallkappe, beispielsweise aus Aluminium, an der Phiole befestigt. Da Aluminium verformbar ist, nimmt der Kragen die Ansammlung von Toleranzen der Abmessungen des Stopfens und des Phiolenrands auf.
In jüngerer Zeit wurden verschiedene Phiolentransfersets zum Übertragen von Fluid zwischen einer Phiole und einer herkömmlichen Spritze vorgeschlagen, wobei das Transferset zur späteren Verwendung an der Phiole angebracht ist. Das Transferset kann ein Durchstechteil, beispielsweise eine Nadelkanüle, aufweisen, das im allgemeinen teleskopierbar in einem rohrförmigen Fluidtransferteil angeordnet ist, welches am offenen Ende der Phiole angebracht ist. Das Transferset kann von einem becherförmigen Verschluß oder Gehäuse mit einem radialen Flansch umgeben sein, der an der Phiole mittels eines verformbaren metall- oder Kunststoffkragens befestigt ist.
Transfersets wurden beispielsweise zum Übertragen von Fluid von einer Phiole zu einer Spritze verwendet, beispielsweise einer rekonstituierten trockenen oder pulverigen Arznei, eines Impfstoffs oder eines Medikaments, durch Hinzusetzen eines Verdünners oder eines Lösemittels in der Spritze. Das rekonstituierte Medikament kann sodann durch die Spritze aus der Phiole abgezogen werden. Die Innenseite des Transfersets kann Teil des Fluidwegs sein und der Aluminiumkragen oder -ring kann Aluminiumpartikel in den sterilen Raum, in dem die Arznei, der Impfstoff oder das Medikament in die Phiole gegeben wird, oder in den Medikamentenweg einbringen, wodurch die Arznei, der Impfstoff oder das Medikament verunreinigt wird. Es gab Versuche, dieses Problem zu verringern, indem die Aluminiumkappe oder der Aluminiumkragen mit einer Schutzschicht versehen wurden. Schließlich weist der Stand der Technik sogar aufschnappbare becherförmige Kunststoffkappen oder -kragen mit einem radial nach innen vorstehenden Endbereich auf, der über den Rand der Phiole schnappend angebracht wird. Schnappkragen stellen jedoch keine adäquate Abdichtung der Phiole sicher oder nehmen, wie erforderlich, die Toleranzen von Standardphiolen und -stopfen vollständig auf.
Ein Transferset zum Übertragen von Fluid aus einem ersten Behälter in einen zweiten Behälter von dem im Oberbegriff des Anspruchs 1 genannten Typ ist in FR-A-2 753 624 offenbart. Bei diesem Transferset ist das Durchstechteil teleskopierbar in einem rohrförmigen Gehäuse gestützt. Das Durchstechteil hat eine Spitze zum Durchstechen des Verschlusses eines ersten Behälters und ein distales Ende, an welchem der Luer-Konnektor einer Spritze angreifen kann.
Der Stand der Technik offenbart ferner Kunststofftransfersets für Phiolen. Derartige Kunststofftransfersets sind jedoch relativ kostspielig, da sie mehrere ineinander passende Teile haben, und sie sind schwierig zu benutzen. Es bleibt daher weiterhin ein Bedarf an einem Transferset für Phiolen oder andere Behälter bestehen, das mit herkömmlichen Phiolen, beispielsweise Phiolen oder Patronen, die von der medizinischen Industrie verwendet werden, nutzbar ist, das die Abdichtung des Behälters gewährleistet und einen hohen Grad an Sauberkeit erreicht, ohne daß Partikel oder Staub, welche zu einer Verunreinigung der Arzneien, Impfstoffe oder Medikamente, des Transfersets oder des Reinraums führen könnten, und welches das medizinische Personal keinen scharfen Metallrändern aussetzt. Es besteht ferner der Bedarf an einem Transferset, das leicht an einer Phiole oder einem anderen Behälter anbringbar und relativ einfach aufgebaut sowie verwendbar ist.
Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Transferset zu schaffen, bei dem das distale Ende des Durchstechteils lösbar an der Kappe angebracht ist, um das Montieren des Transfersets zu vereinfachen und das Lösen des Durchstechteils nach dem Entfernen der Kappe sicherzustellen.
Überblick über die Erfindung
Das erfindungsgemäße Transferset ist durch Anspruch 1 definiert.
Das erfindungsgemäße verbesserte Transferset kann beispielsweise verwendet werden, um Fluid zwischen einer herkömmlichen Phiole und mit einem durchstechbaren Verschluß oder Stopfen und einer herkömmlichen Spritze mit einem Luer-Gewindekonvektor ohne eine Nadelkanüle zu übertragen. Das erfindungsgemäße Transferset ist jedoch dahingehend universell, daß es zum Übertragen von Fluid aus jedem Behälter mit einem durchstechbaren Verschluß in einen zweiten Behälter verwendbar ist. Die Bestandteile des Transfersets können aus Polymeren bestehen, vorzugsweise einem Polymer, das für medizinische Anwendungen sterilisierbar ist. Bei den bevorzugtesten Ausführungsbeispielen des erfindungsgemäßen Transfersets, bei denen der Kragenbereich des rohrförmigen Gehäuseteils radial in den einen geringeren Durchmesser aufweisenden Halsbereich der Phiole wie hierin beschrieben verformt oder gecrimpt wird, besteht das rohrförmige Gehäuseteil vorzugsweise aus einem Polymer, das radial permanent verformbar ist, um das Transferset an der Phiole oder dem Behälter anzubringen, das jedoch ausreichend starr ist, um seine Form nach der Verformung beizubehalten, und gegen Kriechverformung beständig ist, um eine gute Abdichtung zwischen dem Behälter und dem Transferset aufrecht zu erhalten, wodurch Kontaminierung vermieden wird.
Das verbesserte erfindungsgemäße Transferset weist ein rohrförmiges Gehäuseteil mit einem proximalen Ende, das zum Befestigen am offenen Ende des ersten Behälters ausgebildet ist, und ein offenes distales Ende auf. Zur Vereinfachung der Beschreibung wird der Begriff "proximal" zum Bezeichnen der Bereiche des Transfersets verwendet, die dem ersten Behälter oder der Phiole am nächsten sind, an denen das Transferset angebracht sein kann, und der Begriff "distal" bezeichnet hierin die Bereiche der vom ersten Behälter am weitesten entfernten Bereiche. Eine Kappe ist lösbar über dem offenen distalen Ende des rohrförmigen Gehäuseteils angebracht und dichtet das offene distale Ende ab. Das Transferset weist ferner ein Durchstechteil auf, das teleskopierbar im rohrförmigen Gehäuseteil gestützt ist und ein proximales Durchstechende zum Durchstechen des Verschlusses im offenen Ende des Behälters und ein distales Ende aufweist. In den offenbarten bevorzugtesten Ausführungsbeispielen des verbesserten Transfersets, weist das Transferset ferner ein rohrförmiges Transferteil auf, das sich im rohrförmigen Gehäuseteil befindet und ein proximales Ende zum dichten Angreifen an dem durchstechbaren Verschluß im offenen Ende des ersten Behälters und ein offenes distales Ende aufweist. Bei den in den genannten Stammanmeldungen offenbarten bevorzugten Ausführungsbeispielen ist das Durchstechteil lösbar durch Paßflächen des rohrförmigen Transferteils und des Durchstechteils befestigt. Ferner ist das rohrförmige Transferteil einstückig mit dem rohrförmigen Gehäuseteil ausgebildet, wobei das rohrförmige Transferteil mit dem rohrförmigen Gehäuseteil durch einen einstückigen radialen Steg verbunden ist.
Bei dem erfindungsgemäßen Transferset ist das distale Ende des Durchstechteils lösbar an der Kappe angebracht, wodurch die Montage des Transfersets vereinfacht und das Lösen des Durchstechteils nach dem Entfernen der Kappe gewährleistet ist. Das bevorzugte Ausführungsbeispiel der Kappe weist einen das distale offene Ende des rohrförmigen Gehäuseteils überlagernden Mittelbereich mit einem mittigen Verbindungsteil auf, das das distale Ende des Durchstechteils aufnimmt und lösbar hält. Bei dem höchst bevorzugten Ausführungsbeispiel weisen das Verbindungsteil und das distale Ende des Durchstechteils eine Nockenfläche auf, deren Hauptdurchmesser größer als der Innendurchmesser des rohrförmigen Verbindungsbereichs der Kappe ist, wodurch eine Presspassung geschaffen ist. Bei dem offenbarten Ausführungsbeispiel ist die Nockenfläche am freien distalen Ende des Durchstechteils im allgemeinen kugelig oder halbkugelförmig, wobei sie in einer relativ scharfen Kante endet, die in die Innenseite des mittleren rohrförmigen Bereichs der Kappe eindringt, wodurch das Durchstechteil lösbar an der Kappe gehalten ist. Das bevorzugte Ausführungsbeispiel weist ferner einen äußeren rohrförmigen Bereich auf, der um das distale offene Ende des rohrförmigen Gehäuseteils herum aufgenommen ist und einen zerbrechbaren Verbindungsbereich, beispielsweise eine Ringnut, nahe dem Mittelbereich aufweist. Der Mittelbereich der Kappe kann somit entfernt werden und das Durchstechteil wird von der Kappe gehalten, bis der Mittelbereich entfernt wird. Das offenbarte Ausfüh rungsbeispiel der Kappe weist ferner einen inneren rohrförmigen Bereich auf, der mit dem äußeren rohrförmigen Bereich konzentrisch ist und diesem mit Abstand benachbart ist, wobei der innere rohrförmige Bereich im offenen distalen Ende des rohrförmigen Gehäuseteils aufgenommen ist, so daß eine gute Abdichtung des offenen distalen Endes des rohrförmigen Gehäuseteils gewährleistet ist. Bei dem offenbarten Ausführungsbeispiel weist die Außenfläche des rohrförmigen Gehäuseteils nahe dem offenen distalen Ende eine ringförmige radiale Rippe auf, die in einer Ringnut in der Innenfläche des äußeren rohrförmigen Bereichs der Kappe aufgenommen ist und vorzugsweise nahe dem zerbrechbaren Verbindungsbereich angeordnet ist, so daß das Halten der Kappe auf dem rohrförmigen Gehäuseteil vor dem Entfernen des Mittelbereichs gewährleistet ist.
Das höchst bevorzugte Ausführungsbeispiel des im wesentlichen rohrförmigen Transferteils ist an dem rohrförmigen Gehäuseteil durch eine einstückige radial nach innen vorspringende Rippe gehalten, die sich von der Innenfläche des rohrförmigen Transferteils aus erstreckt. Das rohrförmige Transferteil weist vorzugsweise eine Nockenfläche auf, welche bei den offenbarten Ausführungsbeispielen kegelstumpfförmig ist und eine ringförmige Endfläche hat, die auf der nach innen vorspringenden Rippe des rohrförmigen Gehäuseteils aufgenommen ist. Die kegelstumpfförmige Fläche hat einen Hauptdurchmesser, der größer als der Innendurchmesser der radial nach innen vorstehenden Rippe ist, so daß das rohrförmige Transferteil in das Gehäuseteil vom proximalen offenen Ende her eingesetzt werden kann, wobei die Nockenfläche die nach radial nach innen vorstehende Rippe des rohrförmigen Gehäuseteils elastisch aus dem Weg vorspannt, so daß die ringförmige Endfläche der Nockenfläche auf der radial nach innen vorstehenden Rippe des rohrförmigen Gehäuseteils aufgenommen werden kann. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel des rohrförmigen Transferteils, weist die Außenfläche nahe dem offenen distalen Ende ein Luer-Gewinde zum Aufnehmen eines herkömmlichen Luer-Innengewindes einer Spritze oder eines anderen Behälters auf, wodurch eine Fluidverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Behälter durch das rohrförmige Transferteil gebildet ist. Das Durchstechteil des offenbarten Ausführungsbeispiels weist einen V-förmigen äußeren Kanal auf, der Fluidverbindung zwischen dem ersten Behälter nach dem Durchstechen des Verschlusses durch das Durchstechteil und dem zweiten Behälter herstellt. Es sei jedoch darauf hingewiesen, daß das Durchstechteil einen längslaufenden Durchgang oder einen unterbrochenen äußeren Durchgang beliebiger Form haben kann, je nach der beabsichtigten Anwendung.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen verbesserten Transfersets ist das Drehen des rohrförmigen Transferteils während der Schraubbefestigung einer Spritze oder eines anderen Behälters durch ineinandergreifende längsverlaufende Rippen auf der Außenfläche des rohrförmigen Transferteils und der Innenfläche des rohrförmigen Gehäuseteils verhindert. Zwar ist nur eine Rippe auf jeweils dem rohrförmigen Transferteil und dem rohrförmigen Gehäuseteil erforderlich, jedoch weist das offenbarten Ausführungsbeispiel drei Rippen auf. Bei dem alternativen Ausführungsbeispiel weist das proximale Ende des rohrförmigen Transferteils einen radialen Bereich auf, der während der Montage gegen den elastischen Stopfen gedrückt wird, wodurch ein Drehen des rohrförmigen Transferteils relativ zum rohrförmigen Gehäuseteil verhindert ist. Es sei jedoch darauf hingewiesen, daß andere Einrichtungen zum Verhindern des Drehens des rohrförmigen Transferteils während des schraubenden Befestigens am zweiten Behälter verwendet werden können, oder die Drehverhinderungseinrichtung kann entfallen, wenn der zweite Behälter nicht mit dem rohrförmigen Transferteil verschraubt wird.
Wenn das erfindungsgemäße verbesserte Transferset dicht an einer Phiole oder einem anderen Behälter mit einem das offene Ende umgebenden Rand und einem Halsbereich mit kleinerem Durchmesser angebracht werden soll, weist das proximate Ende des rohrförmigen Gehäuseteils vorzugsweise einen einstückigen radialen Bereich, der den Randbereich des Verschlusses oder Stopfens überlagert, und einen einstückig mit dem radialen Bereich ausgebildeten rohrförmigen Kragenbereich auf. Bei dem bevorzugtesten Ausführungsbeispiel, bei dem das rohrförmige Gehäuseteil wie beschrieben aus einem Polymer besteht, wird das freie Ende des rohrförmigen Kragenbereichs in den Halsbereich der Phiole oder eines anderen Behälters radial nach innen verformt oder gecrimpt, wodurch das rohrförmige Transferteil am ersten Behälter permanent angebracht ist. Nachdem die Teile der bevorzugten Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen rohrförmigen Transferteils beschrieben wurden, wird im folgenden die Montage beschrieben.
Bei den Ausführungsbeispielen des rohrförmigen Transferteils, die zuerst in den vorgenannten Stammanmeldungen beschrieben wurden, wird das Durchstechteil in das rohrförmige Transferteil eingeführt und' darin durch zusammengreifende Rippen und Nuten am Durchstechteil und am rohrförmigen Transferteil gehalten. Die Abdeckung oder Kappe ist am offenen distalen Ende des rohrförmigen Gehäuseteils bei einem Ausführungsbeispiel entweder durch Klebeverbindung oder durch Einsetzen des inneren rohrförmigen Bereichs der Kappe in das offene distale Ende des rohrförmigen Gehäuseteils angebracht, welches den äußeren rohrförmigen Bereich um das offene distale Ende aufnimmt. Bei dem in dieser Anmeldung zuerst offenbarten bevorzugten Ausführungsbeispiel wird das rohrförmige Transferteil wie beschrieben von dem rohrförmigen Gehäuseteil getrennt. Das rohrförmige Transferteil wird sodann in das offene proximale Ende der rohrförmigen Gehäuseteils eingesetzt, worauf die kegelstumpfförmige Nockenfläche gegen die radial nach innen vorspringende Rippe des rohrförmigen Gehäuseteils gedrückt wird, wodurch die radial nach innen vorspringende Rippe aus dem Weg vorgespannt wird und die ringförmige Endfläche auf der radial nach innen vorspringenden Rippe aufgenommen wird. Die Kappe wird sodann über das offene distale Ende des rohrförmigen Gehäuseteils angebracht und das Durchstechteil wird anschließend durch das offene proximale Ende des rohrförmigen Transferteils geführt und mit der Kappe wie beschrieben verbunden. Schließlich wird das Transferset dicht an dem ersten Behälter, beispielsweise eine Phiole, vorzugsweise durch Aufnehmen des Kragenbereichs des rohrförmigen Gehäuse teils über die Phiole und durch radiales Verformen des freien Endes in den Halsbereich der Phiole oder des Behälters angebracht.
Das erfindungsgemäße Transferset kann sodann zum Übertragen von Fluid zwischen dem ersten Behälter, an dem es angebracht ist, und einem zweiten Behälter über das rohrförmige Transferteil verwendet werden. Bei einer typischen Anwendung, bei der der erste Behälter, beispielsweise eine Phiole, eine Arznei, einen Impfstoff, ein Medikament oder eine Lösung in trockener oder flüssiger Form enthält, und das Material gebrauchsfetrig ist, wird die Abdeckung oder Kappe durch Zerbrechen der zerbrechbaren Verbindung zwischen dem Mittelbereich der Kappe und dem äußeren rohrförmigen Bereich entfernt, wodurch die Luer-Gewinde auf der Außenseite des rohrförmigen Transferteils nahe dem offenen distalen Ende freigelegt werden. Der zweite Behälter, beispielsweise eine Spritze ohne Nadelkanüle und mit einem Luer-Innengewinde, wird sodann auf das Luer-Außengewinde nahe dem distalen Ende des rohrförmigen Transferteils geschraubt. Der rohrförmige Endbereich der Spritze ist dadurch in dem rohrförmigen Transferteil aufgenommen, wobei das Durchstechteil zum Durchstechen des durchstechbaren Verschlusses, beispielsweise eines herkömmlichen elastomeren Stopfens, bewegt wird, wodurch eine Fluidverbindung zwischen dem ersten Behälter und dem zweiten Behälter gebildet wird. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel des Transfersets, bei dem das Durchstechteil wie beschrieben lösbar an der Kappe befestigt ist, löst das Entfernen des Mittelbereichs der Kappe das Durchstechteil und der rohrförmige Bereich der Spritze ist während des zuvor beschriebenen Anschraubens in Anlage am distalen Ende des Durchstechteils aufgenommen.
Andere Vorteile und vorteilhafte Merkmale des erfindungsgemäßen verbesserten Transfersets ergeben sich umfassender aus der nachfolgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele, der zugehörigen Ansprüche und der Zeichnungen, welche im folgenden kurz beschrieben werden:
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine geschnittene Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels eines nicht erfindungsgemäßen Transfersets, das gebrauchsfertig an einer herkömmlichen Phiole angebracht ist;
2 ist eine geschnittene Seitenansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels eines nicht erfindungsgemäßen Transfersets, das an einer herkömmlichen Phiole angebracht ist;
3 ist eine geschnittene Seitenansicht eines bevorzugten Ausführungsbeispiels des erfindungsgemäßen Transfersets vor dem Anbringen an einem Behälter, beispielsweise einer Phiole;
4 ist eine geschnittene Endansicht der 3 in Richtung der Pfeile 4-4; und
5 ist eine geschnittene Seitenansicht eines anderen bevorzugten Ausführungsbeispiels des erfindungsgemäßen Transfersets vor dem Anbringen an einer Phiole oder einem anderen Behälter.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung
1 zeigt ein Ausführungsbeispiel des Transfersets 20, das an einer herkömmlichen Phiole 22 angebracht ist. Wie zuvor beschrieben ist das Transferset dahingehend universell, daß es zum Übertragen von Fluids von einem beliebigen Behälter zu einem anderen verwendet werden kann. Ein Vorteil des Transfersets ist jedoch, daß es zum Übertragen von Fluids zwischen einer herkömmlichen Phiole, wie bei 22 gezeigt, und einer (nicht dargestellten) herkömmlichen Spritze ohne eine Nadelkanüle verwendet werden kann. Die in den 1 und 2 dargestellte Phiole 22 hat eine Öffnung 24, einen das offene Ende umgebenden Randbereich 26 und einen Halsbereich 28 mit geringerem Durchmesser. Die Phiole besteht üblicherweise aus Glas oder Kunststoff. Die Öffnung 24 ist üblicherweise mit einem elastomeren Stopfen 30 verschlossen, der einen im wesentlichen rohrförmigen Bereich 32 mit einem Durchmesser, welcher geringfügig größer als der Innendurchmesser der Öffnung 24 ist, um einen enge Abdichtung zu schaffen, und einen Randbereich 34 aufweist, der den Randbereich 26 der Phiole überlagert.
Das Transferset 20 im offenbarten Ausführungsbeispiel weist ein rohrförmiges Gehäuseteil 36, ein rohrförmiges Transferteil 38, ein teleskopartig in dem rohrförmigen Transferteil 38 aufgenommenes Durchstechteil 40 und einen Verschluß oder eine Kappe 42 auf, welche das distale Ende des rohrförmigen Gehäuseteils 36 wie dargestellt abdichtet. Bei dem offenbarten Ausführungsbeispiel ist das rohrförmige Gehäuseteil 36 einstückig mit dem rohrförmigen Transferteil 38 durch einen radialen Stegbereich 44 verbunden.
Das rohrförmige Gehäuseteil 36 des offenbarten Ausführungsbeispiels weist einen rohrförmigen Gehäusebereich 46, der das rohrförmige Transferteil 38 und das Durchstechteil 40 umgibt, einen radialen Bereich 48, der die Randbereiche des elastomeren Stopfens 34 und der Phiole 26 überlagert, und einen rohrförmigen Randbereich 50 auf. Das distale Ende des rohrförmigen Gehäuseteils 36 weist einen radialen Flanschbereich 52 auf, der den Verschluß oder die Kappe 42 aufnimmt, wie zuvor beschrieben. Der radiale Bereich 48 des offenbarten Ausführungsbeispiels weist einen ringförmigen Dorn 54 auf, der während der Montage gegen den Randbereich 34 des Stopfens gedrückt wird, wodurch eine verbesserte Abdichtung erreicht wird. Das freie Ende 56 des rohrförmigen Kragenbereichs 50 wird während der Montage des Transfersets an die Phiole 22 radial nach innen verformt oder gecrimpt, um das Transferset permanent mit der Phiole zu verbinden, wie im folgenden beschrieben. Das rohrförmige Transferteil 38 weist bei dem offenbarten Ausführungsbeispiel weist einen relativ spitzen proximalen Endbereich 58 auf, der bei der Montage in den elastomeren Stopfen 30 beißt, wodurch eine abgedichtete Kommunikation zwischen der Phiole 22 und der Innenfläche des rohrförmigen Transferteils 38 geschaffen wird, wie im folgenden beschrieben. Das rohrförmige Transferteil weist ferner ein Luer-Außengewinde 60 zum Verschrauben des rohrförmigen Transfersets mit einem zweiten Behälter, beispielsweise eine herkömmliche Spritze ohne Nadelkanüle, auf, wie im folgenden beschrieben. Das Durchstechteil 40 weist ein proximales Durchstechende 62, ein distales Ende 64 und einen Längskanal 66 auf. Zwar weist das höchst bevorzugte Ausführungsbeispiel des Durchstechteils einen Längskanal 66 auf, jedoch muß der Kanal nicht durchgehend sein und kann sich axial durch das Durchstechteil erstrecken, wie in 2 dargestellt. Das Durchstechteil weist ferner einen radialen Flansch 66, der die Aufwärtsbewegung des Durchstechteils wie dargestellt begrenzt, und eine radiale Ringnut 70 auf, welche die Ringrippe 72 an der Innenseite des rohrförmigen Transferteils 38 aufnimmt. Das Durchstechteil 40 ist somit lösbar in dem rohrförmigen Transferteil 40 während der Montage gehalten.
Bei dem offenbarten Ausführungsbeispiel weist die Abdeckung oder Kappe 42 einen Mittelbereich 74 auf, der über den radialen Flansch 52 des rohrförmigen Gehäuseteils aufgenommen und daran durch geeignete Mittel, einschließlich Kleber, angebracht ist. Die Kappe weist ferner einen Ansatzbereich 78 mit einem Mittelbereich 78, der haftend mit der Außenfläche des rohrförmigen Gehäuseteils 46 wie dargestellt verbindbar ist, und ein freies Ende 80 auf, das vom medizinischen Personal zum Entfernen der Kappe gegriffen werden kann. Nach der Beschreibung der Teile des Transfersets 20 von 1, wird im folgenden die Montage der Teile kurz beschrieben. Zuerst wird das Transferset 20 durch Einsetzen des Durchstechteils 40 in das offene proximale Ende 58 des rohrförmigen Transferteils 38 montiert, bis der radiale Flansch 68 an der Ringrippe 72 anliegt und die Rippe in der Ringnut 70 aufgenommen ist. Das Durchstechteil 40 ist sodann lösbar im rohrförmigen Transferteil 38 gehalten. Die Kappe 42 wird an dem radialen Flansch 52 am distalen Ende des rohrförmigen Gehäuseteils 32 mittels geeigneter Mittel einschließlich Haftverbindung angebracht. Schließlich wird das zusammengesetzte Transferset 20 auf die Phiole 22 montiert, indem der radiale Bereich 48 des rohrförmigen Gehäuseteils gegen den radialen Randbereich 34 des Stopfens 30 gedrückt wird, und das freie Ende 56 des Kragenbereichs wird sodann wie dargestellt in den Halsbereich 28 der Phiole radial verformt oder gecrimpt. Bei dem offenbarten Ausführungsbeispiel ist ein ringförmiger Dichtungsring 82 zwischen dem freien Ende 56 des Kragenbereichs 50 des rohrförmigen Gehäuseteils aufgenommen, um das Eindringen von Fremdstoffen zu verhindern und eine Dichtung zu bilden.
2 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel eines Transfersets 120, das an einer zuvor beschriebenen herkömmlichen Phiole 22 angebracht ist. Das Transferset 120 nach 2 weist ein rohrförmiges Gehäuseteil 136, ein rohrförmiges Transferteil 138 im rohrförmigen Gehäuseteil, ein Durchstechteil 140 und einen Verschluß oder eine Kappe 142 aus. Das rohrförmige Gehäuseteil 136 entspricht im wesentlichen der vorhergehenden Beschreibung in Zusammenhang mit dem rohrförmigen Gehäuseteil 36 in 1 und wird daher nicht weiter im Detail beschrieben. Zur vereinfachten Beschreibung und zur Vermeidung von Wiederholungen der Beschreibung werden gleiche Teile oder Elemente in der gleichen Abfolge numeriert wie in 1. Beispielsweise ist das Außengewinde 60 am rohrförmigen Transferteil 38 in 2 mit 160 bezeichnet, etc. die Hauptunterschiede zwischen dem Transferset 120 in 2 und dem Transferset 20 in 1 betreffen das Durchstechteil 140 und die Kappe 142, wie im folgenden beschrieben. Das Durchstechteil 140 nach 2 weist ein proximales Durchstechende 162 und ein distales Ende 164 auf; bei diesem Ausführungsbeispiel weist das Durchstechteil 140 jedoch einen längslaufenden axialen Durchgang oder eine Kanüle 166 und ein Filter 167 zum Filtern von durch den Durchgang 166 übertragenem Fluid auf. Das Filter 167 ist vorzugsweise scheibenförmig und kann ein beliebiges herkömmliches Filter sein, einschließlich poröse und semi-permeable Polymerfilter. Wie dargestellt ist das proximate Durchstechende 162 des Durchstechteils 140 relativ spitz, um den planaren Randbereich 34 des Verschlusses oder des Stopfens 30 zu durchdringen. Wie zuvor beschrieben, ist das Durch stechteil 140 lösbar in dem rohrförmigen Transferteil 138 durch eine Ringnut 170 des Durchstechteils gehalten, in welcher eine radiale Rippe 172 der Innenfläche des rohrförmigen Transferteils aufgenommen ist.
Die Kappe 142 im Ausführungsbeispiel der 2 weist einen Mittelbereich 174, welcher das offene distale Ende 152 des rohrförmigen Gehäusebereichs 146 des im wesentlichen rohrförmigen Gehäuseteils 136 überlagert, und einen integralen äußeren rohrförmigen Bereich 176 mit einem zerbrechbaren Verbindungsbereich 178 in Form einer Nut auf, und das rohrförmige Gehäuseteil 144 weist eine ringförmige Rippe 180 auf, die in einer Ringnut 182 in der Kappe nahe dem zerbrechbaren Verbindungsbereich 178 aufgenommen ist. Die Außenseite des Mittelbereichs 174 der Kappe weist ferner mehrere relativ spitze Greifrippen 184 auf, während der rohrförmige Gehäusebereich 144 mehrere beabstandete Rippen 186 aufweist. Der zerbrechbare Verbindungsbereich 178 kann entweder durch Kippen oder Drehen des Mittelbereichs 178 zerstört werden, um so den Mittelbereich der Rippe zu entfernen, wodurch der zerbrechbare Verbindungsbereich 178 zerbrochen wird. Die Rippen 184 bieten eine gute Grifffläche zum Entfernen des Mittelbereichs 174, wenn das Transferset 120 gebrauchsfertig ist. Darüber hinaus schafft das Zerstören des zerbrechbaren Verbindungsbereichs 182 in Reaktion auf das anfängliche Lösen des Mittelbereichs vom äußeren rohrförmigen Bereich 178 der Kappe einen eindeutigen Hinweis auf eine Manipulation des erfindungsgemäßen Transfersets. Die Kappe 142 dieses Ausführungsbeispiels weist ferner einen inneren integralen rohrförmigen Bereich 188 auf, der im offenen distalen Ende 152 des rohrförmigen Gehäuseteils 146 aufgenommen ist und eine Abdichtung gegen Verunreinigung des Transfersets vor dem Gebrauch bietet und das Montieren der Kappe auf den äußeren rohrförmigen Bereich 146 unterstützt. Das heißt, daß der innere rohrförmige Bereich 188 zuerst in dem offenen distalen Ende 152 des rohrförmigen Gehäusebereichs 146 aufgenommen wird und anschließend der Mittelbereich 174 in den rohrförmigen Gehäusebereich 146 gedrückt wird, bis die radiale Rippe 180 in die Ringnut 182 schnappt.
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel des Transfersets 220 ist in den 3 und 4 dargestellt, welches ein rohrförmiges Gehäuseteil 236, ein rohrförmiges Transferteil 238, ein Durchstechteil 240 und eine Kappe 242 aufweist. Wie zuvor beschrieben weist das rohrförmige Gehäuseteil 236 einen rohrförmigen Gehäusebereich 246 auf, der die Teile des Transfersets umgibt und ein offenes distales Ende 252, einen proximalen radialen Bereich 248 und einen rohrförmigen Kragenbereich 250 aufweist. Wie zuvor beschrieben überlagert der radiale Bereich 248 den Randbereich 34 des Stopfens und den (nicht dargestellten) Randbereich 26 der Phiole. Der radiale Bereich weist einen ringförmigen Haken 254 auf, der während der Montage des Transfersets 220 an die Phiole in den Randbereich 34 des Stopfens eindringt, und das freie Ende 256 des Kragenbereichs 250 befestigt das Transferset an der Phiole, wie zuvor beschrieben.
Bei dem Ausführungsbeispiel des Transfersets 220 nach 3, ist der rohrförmige Gehäusebereich 246 des rohrförmigen Gehäuseteils 236 nicht einstückig mit dem rohrförmigen Transferteil 238 ausgebildet. Stattdessen weist der röhrförmige Gehäusebereich 246 eine radiale Rippe 244 auf, die das rohrförmige Transferteil 238 wie im folgenden beschrieben stützt.
Das rohrförmige Transferteil 238 weist einen proximalen Endbereich 258 auf, der relativ spitz ist, um in den Verschluß im offenen Ende des Behälters einzudringen, an dem es angebracht ist (nicht dargestellt), um eine dichte Verbindung zwischen dem Behälter und der Innenfläche 259 des rohrförmigen Transferteils zu bilden, wie zuvor beschrieben. Wie in 1 auf der rechten Seite dargestellt ist die Innenfläche 261 des rohrförmigen Transferteils 238 nahe dem distalen Ende verjüngt oder konisch mit einem gegenüber dem Innendurchmesser nahe der radialen Fläche 272 größeren Innendurchmesser nahe dem distalen Ende, so daß der radiale Flansch 268 des Durchstechteils 240 durch das distale Ende aufgenommen werden kann, wie im folgenden beschrieben. Das rohrförmige Transferteil weist ferner ein offenes distales Ende 252 und ein Luer-Außengegewinde 260 zum Verschrauben mit einem (nicht dargestellten) zweiten Behälter auf, wie im folgenden erörtert. Die Kappe 242 weist einen im wesentlichen planaren Mittelbereich 274 und einen integralen äußeren rohrförmigen Bereich 276, der den rohrförmigen Gehäusebereich 246 wie dargestellt umgibt und einen zerbrechbaren Verbindungsbereich 178 in Form einer Ringnut aufweist. Der rohrförmige Gehäusebereich 246 weist ferner eine radiale Ringrippe 280 auf, die in einer Ringnut 282 im rohrförmigen Gehäusebereich 246 nahe dem zerbrechbaren Verbindungsbereich 278 aufgenommen ist und die Kappe 242 am rohrförmigen Gehäusebereich 246 hält und ferner den zerbrechbaren Verbindungsbereich 278 zum Entfernen der Kappe schwächt, wie im folgenden beschrieben. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist der im wesentlichen planare Mittelbereich 274 einen radialen Randbereich 284 auf, der das Entfernen des Mittelbereichs 274 unterstützt, wenn das Transferset gebrauchsfertig ist. Die Kappe weist ferner einen integralen inneren rohrförmigen Bereich 288 auf, der in dem freien offenen Ende 252 des rohrförmigen Gehäusebereichs 246 aufgenommen ist, um die Dichtung zwischen der Kappe 242 und dem distalen offenen Ende 252 des rohrförmigen Gehäusebereichs 246 zu verbessern. Das Durchstechteil 240 ist im wesentlichen ähnlich dem Durchstechteil 40 nach 1 und weist ein proximales Durchstechende 262, ein im folgenden näher beschriebenes distales Ende 264 und einen längslaufenden Kanal 266 auf, der eine Fluidverbindung zwischen dem Behälter, an dem das Transferset 220 angebracht ist, und den Innenflächen 259 und 261 des rohrförmigen Transferteils herstellt, wie im folgenden beschrieben. Das Durchstechteil 240 weist ferner einen radialen Flansch 268 auf, der an der ringförmigen Innenfläche 272 anliegt und die Aufwärtsbewegung des Durchstechteils 240 im rohrförmigen Transferteil 238 begrenzt, wie in 3 dargestellt. In diesem Ausführungsbeispiel jedoch ist das Durchstechteil 240 nicht lösbar durch zusammengreifende Rippen und Nuten an der Innenfläche des rohrförmigen Transferteils 38 und der Außenfläche des Durchstechteils 240 gehalten, wie zuvor in Zusammenhang mit 1 beschrieben. Stattdessen ist das Durchstechteil lösbar in der Kappe 242 gehalten, wie im folgenden beschrieben.
Wie am besten in 3 dargestellt ist das distale Ende 264 des Durchstechteils 240 im wesentlichen halbkugelig oder semi-halbkugelig, wodurch eine Nockenfläche zum Aufnehmen des distalen Endes 264 des Durchstechteils im integralen rohrförmigen Verbindungsbereich 270 gebildet ist, welcher sich im wesentlichen in der Mitte des Mittelbereichs 274 der Kappe befindet. Ferner endet der semi-halbkugelige Nockenbereich 264 in einem relativ scharfen Rand 265, der in die Innenseite des rohrförmigen Verbindungsbereichs 270 eindringt, wie in 3 dargestellt. Das Durchstechteil 240 ist somit durch die Kappe 274 während der Montage und vor dem Entfernen des Mittelbereichs 274 lösbar gehalten, wie im folgenden beschrieben. Die Außenseite des rohrförmigen Transferteils 238 weist ferner eine Nockenfläche 290 zum Anbringen des rohrförmigen Transferteils im rohrförmigen Gehäuseteil 236, wie im folgenden beschrieben, mit einer ringförmigen Endfläche 291, die auf der radial nach innen vorspringenden Rippe 244 des rohrförmigen Gehäusebereichs 246 aufgenommen und abgestützt ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist die Außenfläche des rohrförmigen Transferteils 238 ferner mehrere integrale radiale längslaufende Rippen 292 auf, und die nach innen vorspringende radiale Rippe 244 ist zwischen der ringförmigen Endfläche 291 der Nockenfläche 290 und dem distalen Ende 293 der Längsrippen 292 aufgenommen, wodurch das rohrförmige Transferteil 238 im rohrförmigen Gehäusebereich 246 des rohrförmigen Gehäuseteils 236 gehalten ist, wie dargestellt. Ferner weist die Innenseite des rohrförmigen Gehäusebereichs 246 mehrere radiale Längsrippen 294 auf, welche die Drehung des rohrförmigen Transferteils 238 im rohrförmigen Gehäuseteil 236 verhindern, wie im folgenden anhand von 4 beschrieben. Wie in 4 dargestellt weist in dem offenbarten Ausführungsbeispiel des Transfersets 220 das rohrförmige Transferteil 238 drei gleichmäßig beabstandete radial verlaufende Längsrippen 292 auf, und die Innenfläche des rohrförmigen Gehäusebereichs 246 weist die gleiche Anzahl von sich radial erstreckenden Längsrippen 292 auf. Diese Rippen 292 und 294 verhindern das Drehen des rohrförmigen Transferteils 238 im rohrförmigen Gehäusebereich 246 während des Verschraubens des rohrförmigen Transferteils an einem zweiten Behälter mit Luer-Gewinde, wie im folgenden beschrieben.
Das Ausführungsbeispiel des Transfersets 220 nach 3 kann wie beschrieben an eine herkömmliche Phiole angebracht werden, beispielsweise eine herkömmliche Phiole 22 nach den 1 und 2, oder an jeden anderen geeigneten Behälter. Wie zuvor beschrieben kann die Phiole Arzneien, Impfstoffe, Medikamente oder Lösungen in trockener, flüssiger oder selbst gasiger Form enthalten. Bei einer typischen medizinischen Anwendung des erfindungsgemäßen Transfersets kann die Phiole Arzneien, Impfstoffe oder Medikamente in trockener oder pulveriger Form enthalten, welche durch Hinzugeben von Verdünnern oder Lösungsmittel zur Verabreichung an einen Patienten rekonstituiert werden können. Der Verdünner oder das Lösemittel kann in einem zweiten Behälter enthalten sein, beispielsweise einer herkömmlichen Spritze mit einem Luer-Konvektor und einem mittleren rohrförmigen Bereich ohne Nadelkanüle. Der erste Schritt zum Rekonstituieren einer trockenen oder pulverigen Arznei, eines Impfstoffs oder eines Medikaments ist das Entfernen der Kappe 242. bei den Ausführungsbeispielen nach 3 wird der Mittelbereich der Kappe 242 durch Greifen des radialen Flanschbereichs 284 mit beispielsweise dem Daumen und Kippen des Mittelbereichs entfernt, wodurch der zerbrechbare Bereich 278 zerstört wird. Diese Bewegung löst ferner das Durchstechteil 240 aus der Kappe 242. Der Luer-Konnektor mit Innengewinde einer (nicht dargestellten) Spritze zum Beispiel wird sodann auf das Luer-Außengewinde 260 geschraubt, wodurch der mittlere rohrförmige Bereich der Spritze in die Innenfläche 261 des rohrförmigen Transferteils gegen das distale Ende 264 des Durchstechteils gedrückt wird, wodurch das Durchstechende 262 durch den durchstechbaren Verschluß, beispielsweise den elastomeren Stopfen 30 der 1 und 2, getrieben wird. Auf diese Weise ist eine Fluidverbindung zwischen dem ersten Behälter und der Spritze über den Kanal 266 des Durchstechteils in die Innenflächen 259 und 261 des rohrförmigen Transferteils gebildet. Der Verdünner oder das Lösungsmittel kann sodann vom zweiten Behälter in den ersten Behälter überführt werden. Die rekonstituierte Arznei, der Impfstoff oder das Medikament kann sodann aus dem ersten Behälter durch die Spritze zum Verabreichen an einen Patienten gezogen werden. Das Montieren der Teile des Transfersets 220 wird im folgenden nach der Beschreibung des Transfersets 320 nach 5 beschrieben.
Das Ausführungsbeispiel des Transfersets 320 von 5 weist die gleichen Teile auf wie das Transferset 220 der 3 und 4, ausgenommen der Einrichtungen zum Verhindern der relativen Drehung zwischen dem rohrförmigen Transferteil 338 und dem rohrförmigen Gehäusebereich 346 des rohrförmigen Transferteils 236. Wie zuvor sind gleiche Teile oder Elemente in 5 in der gleichen Abfolge numeriert, um Wiederholungen in der Beschreibung zu vermeiden. Bei dem Ausführungsbeispiel des Transfersets 320 nach 5 weist das proximate Ende des rohrförmigen Transferteils 338 einen radialen Flansch 396 auf, der in einer Ringnut 397 im radialen Bereich 348 des rohrförmigen Gehäuseteils 336 aufgenommen ist. Der ringförmige Haken 354 dringt in den radialen Flansch 396 ein, der gegen den Randbereich 34 des Verschlusses 30 gedrückt wird, wie in den 1 und 2 gezeigt. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist der radiale Flansch ferner radiale Haken 398 auf, die in den Randbereich des Stopfens eindringen und eine zusätzliche Dichtung bilden. Die verbleibenden Teile des Transfersets 320 können mit denjenigen des Transfersets 220 identisch sein, das zuvor beschrieben wurde, weshalb keine weitere Beschreibung dieser Teile erfolgt.
Die Montage der Teile der Transfersets 220 und 320 wird im folgenden beschrieben. Zuerst wird das rohrförmige Transferteil 238 und 338 am rohrförmigen Gehäuseteil 236 und 336 vom offenen proximalen Ende nahe dem Kragenbereich her angebracht. Dies erfolgt durch Drücken der Nockenflächen 290 oder 390 gegen die nach innen vorspringende radiale Rippe 244 oder 344, wodurch die Rippe aus dem Weg bewegt wird, so daß die ringförmige Endfläche 291 oder 391 auf der Rippe 244 oder 344 wie dargestellt aufgenommen ist. Bei dem Ausführungsbeispiel des Transfersets 220 nach 3 ist die radiale Rippe 240 zwischen der ringförmigen Endfläche 291 der Nockenfläche 290 und dem distalen Ende 293 der radial verlaufenden Längsrippe 292 gefangen. Das Durchstechteil 240 oder 340 wird sodann durch das distale Ende des rohrförmigen Transferteils aufge nommen, bis der radiale Flansch 268 oder 368 durch den schmaleren Bereich 261 oder 361 in den weiteren Bereich 259 oder 359 aufgenommen ist, wie dargestellt. Wie zuvor beschrieben ist die Innenfläche 261 in 3 und 361 in 5 leicht konisch mit einem größeren Durchmesser nahe dem distalen Ende des rohrförmiges Transferteils 238 oder 338, so daß der radiale Flansch 268 in 3 und 368 in 5 des Durchstechteils durch die Innenfläche von dem distalen Ende des rohrförmigen Transferteils her aufgenommen werden kann. Schließlich wird die Kappe 242 auf dem distalen Ende 252 oder 352 des rohrförmigen Transferteils aufgenommen, wodurch die Nockenfläche 264 im mittleren rohrförmigen Verbindungsbereich 270 oder 370 aufgenommen wird, wobei der relativ scharfe Rand 265 oder 365 in die Innenfläche des rohrförmigen Bereichs eindringt und das Durchstechteil lösbar an der Kappe hält. Wie ersichtlich kann die Nockenfläche 264 oder 364 am distalen Ende des Durchstechteils verschiedene Formen aufweisen und ist daher nicht auf eine zuvor beschriebene und dargestellte halbkugelige Fläche beschränkt. Ferner kann die Nockenfläche 290 oder 390 des rohrförmigen Transferteils ebenso eine beliebige Form haben, die eine Nockenform bilden, und ist nicht auf die dargestellte Kegelstumpfform beschränkt. Wie ersichtlich sich die verschiedenen Teile des Transfersets vorzugsweise aus Kunststoff oder verschiedenen Polymeren gebildet, so daß die radial nach innen vorstehende Rippe 244 oder 344 während der Montage durch die Nockenfläche 290 oder 390 wie beschrieben elastisch aus dem Weg bewegt werden kann, und die Nockenfläche 264 oder 364 spannt den rohrförmigen Verbindungsbereich 270 oder 370 wie beschrieben vor oder weitet ihn.
Wie zuvor beschrieben können die bevorzugten Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen Transfersets permanent an einer herkömmlichen Phiole 22 oder einem anderen Behälter angebracht werden, der vorzugsweise einen radialen Randbereich 26 aufweist, welcher ein offenes Ende 24 mit einem Halsbereich 28 von verringertem Durchmesser aufweist, indem das freie Ende (56, 156, 256 oder 356) in den Halsbereich der Phiole mit verringertem Durchmesser durch Crimpen oder andere geeignete Mittel gegen den radialen Randbereich 26 ver formt wird. Wenn dieses Verfahren zum Befestigen des Transfersets an der Phiole oder einem anderen Behälter verwendet wird, ist es wichtig, daß das für das rohrförmige Gehäuseteil gewählte Polymer ausreichend formbar ist, um eine radiale Verformung und ein Crimpen zu ermöglichen, jedoch ausreichend starr ist, um seine Form nach dem Verformen zu behalten und gegen kriechende Verformung beständig ist, um eine gute Abdichtung zwischen dem Kragenbereich des Transfersets und der Phiole zu erreichen. Geeignete Polymere für das rohrförmige Gehäuseteil aus Kunststoff sind unter anderem EASTAR^TMMB Polymere, die schmelzgemischte und Legierungspolymere sind, und EASTAR^TM thermische Kunstoff-Polymere, die reine Polymere sind, die von Eastman Chemical Company, Kingsport, Tennessee und Eastman Chemical AG, Zug, Schweiz unter den Handelsbezeichnungen "DA003", "DN003" und "DN004" vertrieben werden. Diese Materialien sind Polymer-Schmelzmischungen, Legierungen und Copolymere von Polycarbonat oder Polyamid und Polyester. Die Begriffe Schmelzmischungen und Legierungen bezeichnen hier Polymerzusammensetzungen mit zwei oder mehr Polymeren unterschiedlicher physikalischer Eigenschaften oder Charakteristiken, wie die genannten Polymere der Eastman Chemical Company, welche ein Polycarbonat oder Polyamid und ein Polyester enthalten. Das gewählte Polymer kann ferner Füllstoffe und andere Bestandteile aufweisen, welche genauer als ein Verbundmaterial beschrieben sind, obwohl die Basispolymere noch immer eine Polymermischung oder -legierung sein können. Der Begriff Verbundmaterial wird hier in seiner weitesten Bedeutung verwendet, um Legierungen oder Schmelzmischungen, Verbundmaterialien und Copolymere zu umfassen. Es ist ersichtlich, daß der Hersteller oder Lieferant des Rohmaterials normalerweise die Polymere basierend auf den Spezifikationen des Kunden mischt. Die Polymere können zusammen gespritzt werden, um eine Polymermischung, eine Legierung oder ein Verbundmaterial zu bilden, oder diese können durch jedes andere geeignete Verfahren gebildet werden. Es wird jedoch erwartet, daß andere Polymere mit den beschriebenen physikalischen Eigenschaften ebenfalls für das rohrförmige Gehäuseteil aus Kunststoff nach den Ausführungsbeispielen des erfindungsgemäßen Transfersets verwendet werden können. Die anderen Teile der offenbarten Aus führungsbeispiele des erfindungsgemäßen Transfersets können aus anderen geeigneten Kunststoffen gebildet sein, einschließlich der zuvor beschriebenen Polymere. Für medizinische Anwendungen sollten jedoch Polymere verwendet werden, die sterilisierbar sind.
Wie für den Fachmann auf diesem Gebiet ersichtlich, können verschiedene Veränderungen an den Ausführungsbeispielen des erfindungsgemäßen Transfersets innerhalb des Rahmens der zugehörigen Ansprüche vorgenommen werden. Beispielsweise können verschiedene Verschlüsse zusätzlich zu den beschriebenen Kappen und Verschlüssen verwendet werden. Ferner kann das Luer-Gewinde durch einen Konnektor ersetzt werden, der zum Verbinden des rohrförmigen Transferteils mit anderen Behältern geeignet ist, oder es kann entfallen, wenn das Transferset zum Übertragen von Fluid zwischen anderen Behältern verwendet wird.

Claims

Transferset zum Übertragen von Fluid von einem ersten Behälter (22) mit einem offenen Ende, das mittels einem durchstechbaren Verschluß (30) abgedichtet ist, zu einem zweiten Behälter, wobei das Transferset (220, 320) aufweist: – ein rohrförmiges Gehäuseteil (236, 336) mit einem proximalen Ende, das an dem offenen Ende des ersten Behälters anbringbar ist, und einem offenen distalen Ende; – eine lösbar an dem offenen distalen Ende des rohrförmigen Gehäuseteils (236, 336) angebrachte Kappe (242, 342), die das offene distale Ende abdichtet; und –- ein Durchstechteil (240, 340), das teleskopartig in dem rohrförmigen Gehäuseteil gestützt ist und ein proximales Durchstechende (262) zum Durchstechen des Verschlusses des ersten Behälters und ein distales Ende aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß – das distale Ende (264, 364) des Durchstechteils (240, 340) lösbar an der Kappe angebracht ist, wobei die Kappe das Durchstechteil (240, 340) während der Montage des Transfersets an dem ersten Behälter und vor dem Entfernen der Kappe stützt und lösbar hält.
Transferset nach Anspruch 1, bei dem die Kappe (242) einen mittleren rohrförmigen Teil (238, 338) aufweist, der sich in Richtung des distalen Endes (264, 364) des Durchstechteils (240, 340) bewegt und dieses aufnimmt, wobei er das Durchstechteil lösbar hält.
Transferset nach Anspruch 2, bei dem das distale Ende (264, 364) des Durchstechteils ein aufgeweitetes freies Ende mit einer Nockenfläche aufweist, deren Durchmesser größer als der Innendurchmesser des mittleren rohrförmigen Teils (270, 370) der Kappe ist, und welche in dem mittleren rohrförmigen Teil aufgenommen ist, wobei sie in einer relativ scharfen Kante (265, 365) endet, die in die Innenfläche des mittleren rohrförmigen Teils (270, 370) der Kappe eindringt, wodurch das Durchstechteil (240, 340) lösbar an der Kappe gehalten ist.
Transferset nach Anspruch 3, bei dem die Nockenfläche des Durchstechteils (240, 340) im wesentlichen halbkugelförmig ist.
Transferset nach Anspruch 1, bei dem die Kappe (242,342) einen mittleren Teil (274), der das offene distale Ende (252, 352) des rohrförmigen Gehäuseteils überlagert, und einen an dem offenen distalen Ende des rohrförmigen Gehäuseteils aufgenommen äußeren rohrförmigen Teil (276, 376) mit einem zerbrechbaren Verbindungsbereich (278, 378) aufweist, der das Entfernen des mittleren Teils durch Zerstören des zerbrechbaren Verbindungsbereichs ermöglicht.
Transferset nach Anspruch 5, bei dem der äußere rohrförmige Teil (276, 376) der Kappe eine Außenfläche des rohrförmigen Gehäuseteils (236, 336) nahe dem offenen distalen Ende (252, 352) umgibt und die Kappe (242, 342) einen inneren rohrförmigen Teil (288, 388) aufweist, der mit dem äußeren rohrförmigen Teil (276, 376) konzentrisch, jedoch von diesem beabstandet und in dem distalen offenen Ende des rohrförmigen Teils aufgenommen ist.
Transferset nach Anspruch 5, bei dem der zerbrechbare Verbindungsbereich (278, 378) der Kappe eine Ringnut im äußeren rohrförmigen Teil (276, 376) der Kappe ist, und das distale offene Ende (252, 352) des rohrförmigen Gehäuseteils und der äußere rohrförmige Teil (276, 376) der Kappe nahe dem zerbrechbaren Verbindungsbereich eine Ringnut (282, 382) und eine Rippe (280, 380) aufweisen, die zusammengreifen.
Transferset nach Anspruch 1, bei dem das Transferset ein im wesentlichen rohrförmiges Transferteil (238, 338) aufweist, das in dem rohrförmigen Gehäuseteil (236, 336) gestützt ist und teleskopartig das Durchstechteil (240, 340) aufnimmt, das ein proximales Ende (259, 359) zum abdichtenden Angreifen an dem Verschluß (30) und ein offenes distales Ende (261, 361) aufweist.
Transferset nach Anspruch 8, bei dem das rohrförmige Transferteil in dem rohrförmigen Gehäuseteil durch eine radial nach innen vorstehende einstückige Rippe (244, 344) gestützt ist.
Transferset nach Anspruch 9, bei dem das rohrförmige Transferteil eine kegelstumpfförmige Nockenfläche (290, 390) mit einem Hauptdurchmesser, der größer als der Innendurchmesser der radial nach innen vorstehenden Rippe (244, 344) des rohrförmigen Gehäuseteils ist, und einer auf der Rippe aufgenommenen ringförmigen Endfläche (291, 391) aufweist.
Transferset nach Anspruch 10, bei dem das rohrförmige Transferteil (238) eine langgestreckte Rippe (292) mit einer Endfläche nahe, jedoch beabstandet von der ringförmigen Endfläche der einwärts vorstehenden einstückigen Rippe (244) aufweist, und die zwischen der ringförmigen Endfläche (291) der kegelstumpfförmigen Nockenfläche (290) und der Endfläche der langgestreckten Rippe (292) aufgenommene radial vorstehende ein stückige Rippe (244) das rohrförmige Transferteil (238) in dem rohrförmigen Gehäuseteil (236) stützt und hält.
Transferset nach Anspruch 11, bei dem das rohrförmige Gehäuseteil (236) eine innere radiale längsverlaufende Rippe (294) nahe der langgestreckten Rippe (292) am rohrförmigen Transferteil (238) aufweist, deren Innendurchmesser größer als der Außendurchmesser der langgestreckten Rippe des rohrförmigen Transferteils ist, wodurch ein Drehen des rohrförmigen Transferteils (238) in bezug zum rohrförmigen Gehäuseteil (236) verhindert ist.
Transferset nach Anspruch 8, bei dem das rohrförmige Transferteil (238, 338) einen Luer-Gewindeteil (260, 360) nahe dem offenen proximalen Ende (261, 361) aufweist, das einen Luer-Gewindeteil des zweiten Behälters aufnimmt.
Transferset nach Anspruch 8, bei dem das rohrförmige Gehäuseteil (336) einen proximalen einstückig angeformten radialen Teil (348), der über das offene Ende des ersten Behälters gesetzt werden kann, und einen einstückig angeformten rohrförmigen Kragenteil (350) aufweist, der an dem ersten Behälter anbringbar ist, und wobei das proximate Ende (359) des rohrförmigen Transferteils einen radialen Teil (396) nahe dem radialen Teil (348) des rohrförmigen Gehäuseteils aufweist.
Transferset nach Anspruch 1, bei dem das rohrförmige Gehäuseteil (236) einen rohrförmigen Kragenteil (50), der den Randbereich (26) des ersten Behälters (22) umgibt und ein freies Ende (56) zum Befestigen am Halsbereich des ersten Behälters aufweist, einen einstückigen radialen Teil (48) zum Überlagern des Randbereichs (26) des ersten Behälters und einen rohrförmigen Gehäuseteil aufweist, der einstückig mit dem radialen Teil im wesentlichen koaxial mit dem offenen Ende (24) des ersten Behälters ausgebildet ist und ein offenes distales Ende aufweist.