JP5636645B2 - 薬液移送装置 - Google Patents

Description

本発明は、薬液移送装置に関し、特に、毒性のある薬液を移送する薬液移送装置に関する。

従来から病院などの医療機関において、バイアルなどの薬剤容器に入った粉末薬剤または凍結乾燥薬剤などの乾燥薬剤は、使用時に溶解液を用いて溶解され、輸液として点滴注射に用いられる。これらの薬剤は、薬液の状態にしておくとその効力が失われていくため、薬液の状態で保管することができないからである。溶解液の充填された注射器が薬剤容器に接続され、薬剤容器内に溶解液が注入されることで、薬剤容器に収容された乾燥薬剤が溶解される。

抗がん剤のような毒性薬剤を溶解調製する場合において、注射器の接続部が少しでも加圧された状態または薬剤容器内の水圧を受けた状態で注射器の取り外しを行なうと、接続部からの飛沫や液こぼれが発生する虞がある。毒性薬剤の飛沫や液こぼれの発生中または乾燥後にエアロゾルが発生し浮遊することで、環境中に毒性薬剤が長時間曝露されて、医療スタッフや患者の健康に害をもたらす虞があるという問題がある。

そこで従来、薬液調製時に飛沫などの液漏れやエアロゾルの周囲への飛散の虞のない薬液調製用キットが提案されている（たとえば、特許文献１参照）。

特許文献１の薬液調製用キットでは、薬剤の調製後に調製薬剤をバレル内に引き込み、移注器具からバレルを分離しても、バレル先端開口に備えられた密閉部材が閉塞することによって調製薬剤が漏れ出すことを防止している。また、バレル内に調製薬液を引き込むと外界に比べ系内が減圧となっているため、飛沫やエアロゾルの噴出が生じた場合においてもバイアル内側に起こるので、系外に飛散することを防止している。

国際公開第２００７／１４８７０８号パンフレット

特許文献１に記載の薬液調製用キットでは、移注器具のバイアル挿着部にバイアルを挿着し、被覆部材により被覆された第１針をバレルの弾性体膜へ刺通してバレル装着部にバレルを装着する。この状態でバイアル内で薬液が溶解調製され、続いて薬液をバレル内に呼び容量まで吸引採取し、バレルから移注器具を取り外す。

バレルの弾性体膜から第１針が抜針されるときに、第１針に付着したまま残った毒性薬剤が、被覆部材の先端付近に付着する可能性がある。被覆部材に付着した毒性薬剤がエアロゾル化し、発生したエアロゾルが浮遊し、一部のエアロゾルは浮遊中に乾燥してより小さく薬剤濃度の高い状態に微粒子化してしまうため、医療スタッフや患者が毒性薬剤に被曝してしまう問題があった。

本発明は上記の問題に鑑みてなされたものであり、その主たる目的は、毒性のある薬液を移送する際に、薬液が周囲の環境へ拡散することを抑制できる、薬液移送装置を提供することである。

本発明に係る薬液移送装置は、開口部が形成された薬液容器と、薬液容器に接続される接続器具とを備える。薬液容器は、開口部を閉塞する弾性部材を含む。弾性部材は、複数の膜体が重畳されて形成されている。膜体は、薬液容器の内部側へ突き出した突起部を有する。接続器具は、先端が尖鋭な針部を含む。針部には、針部の延在方向に沿って延びる通液穴が形成されている。針部を膜体の突起部に刺通することにより、通液穴を介して薬液容器の内外が連通され、薬液容器と接続器具との間で薬液を移送可能とする。

上記薬液移送装置において好ましくは、突起部は、半球面状に形成されている。
上記薬液移送装置において好ましくは、接続器具は、被覆部と、筒部と、弾性膜とを含む。被覆部は、針部を被覆し、弾性変形可能である。筒部は、中空に形成されており、針部および被覆部を内部に収容する。弾性膜は、筒部の、針部の先端側の端部に配置されており、上記端部を覆っている。弾性膜には、スリット開口が形成されている。

上記薬液移送装置において好ましくは、薬液容器は、薬液容器の外部側へ突起する管部を含む。弾性部材は、管部内の空洞部を閉塞するように配置されている。管部は、スリット開口を経て筒部内に挿通可能なように、管部の外径が筒部の内径よりも小さく形成されている。管部を筒部内へ挿通することにより、針部が膜体に刺通される。

本発明の薬液移送装置によると、毒性のある薬液を移送する際に、薬液が周囲の環境へ拡散することを抑制することができる。

実施の形態１の薬液移送装置の構成を示す断面図である。 図１に示す薬液移送装置の部分拡大断面図である。 図２に示す矢印ＩＩＩ方向から見た第二針の模式図である。 図２に示す矢印ＩＶ方向から見た接続器具の平面図である。 接続器具を介在させてプレフィルドシリンジとバイアルとを接続した状態を示す断面図である。 バイアル内で薬剤を調製した後の状態を示す断面図である。 調製薬液をバレル内に再引き込みした状態を示す断面図である。 調製薬液を封入したバレルを接続器具より分離した状態を示す断面図である。 実施の形態２の薬液移送装置の構成を示す断面図である。 図９に示す薬液移送装置の部分拡大断面図である。

以下、図面に基づいてこの発明の実施の形態を説明する。なお、以下の図面において、同一または相当する部分には同一の参照番号を付し、その説明は繰返さない。

なお、以下に説明する実施の形態において、各々の構成要素は、特に記載がある場合を除き、本発明にとって必ずしも必須のものではない。また、以下の実施の形態において、個数、量などに言及する場合、特に記載がある場合を除き、上記個数などは例示であり、本発明の範囲は必ずしもその個数、量などに限定されない。

（実施の形態１）
図１は、実施の形態１の薬液移送装置１００の構成を示す断面図である。図２は、図１に示す薬液移送装置１００の部分拡大断面図である。図１に示すように、実施の形態１の薬液移送装置１００は、溶解液Ｓの充填されたプレフィルドシリンジＰと、このプレフィルドシリンジＰに接続される接続器具２とを備える。接続器具２は、プレフィルドシリンジＰと薬剤の収納されたバイアルＶとに装着されて、これらの内部空間を互いに連通する。接続器具２を介在させてプレフィルドシリンジＰとバイアルＶとが連通することにより、バイアルＶに収納された薬剤が溶解液Ｓに混合溶解して、薬液が調製される。

プレフィルドシリンジＰは、薬液容器の一例としての、両端が開口した円筒状のバレル１を備える。バレル１の先端部には、細径のノズル１４が形成されている。ノズル１４には、密閉部材１２が装着されている。密閉部材１２は、弾性部材１２１と、カシメ部材１２２とを含む。弾性部材１２１は、カシメ部材１２２によってノズル１４に液密に取り付けられている。カシメ部材１２２は、ノズル１４に脱離不能に装着されている。

ノズル１４とカシメ部材１２２とは、中空の管部を形成する。カシメ部材１２２は、ノズル１４の外周側に固定されて、ノズル１４とともに一体構造の管部を形成している。バレル１は、バレル１の外部側へ突起する管部を含む。管部の内部には空洞部１６が形成されている。弾性部材１２１は、管部内の空洞部１６を閉塞するように配置されている。管部の最先端部（すなわち、カシメ部材１２２の先端部）には、バレル１の先端開口を形成する開口部１０が形成されている。弾性部材１２１は、開口部１０を閉塞する。

弾性部材１２１は、複数の膜体１２１ａ，１２１ｂが重畳されて形成されている。膜体１２１ａの開口部１０側の表面と、膜体１２１ｂのバレル１内部側の表面とは、互いに密着している。弾性部材１２１は、膜体１２１ａ，１２１ｂが重ねられて隙間なく相密着した、一体の弾性体として形成されている。

膜体１２１ａ，１２１ｂはそれぞれ、バレル１の内部側へ突き出した突起部１２３を有する。突起部１２３が形成されているために、弾性部材１２１は、開口部１０に対向する表面が窪んだ形状とされている。膜体１２１ａに設けられた突起部１２３と、膜体１２１ｂに設けられた突起部１２３とは、同一の形状とされており、そのため膜体１２１ａと膜体１２１ｂとは表面の全面に亘って密着可能とされている。図２に示すように、突起部１２３は、半球面状に形成されている。

バレル１の後端開口からは、ガスケット１１が液密かつ摺動可能に挿入されている。ガスケット１１には、プランジャ１３が連結されている。バレル１と、密閉部材１２とガスケット１１とで形成された空間には、溶解液Ｓが充填されている。

接続器具２は、プレフィルドシリンジＰとバイアルＶとを連通させる器具であって、隔壁２５を中心として、隔壁２５の両面にバレル装着部２１と、バイアル装着部２２とが備えられている。バレル装着部２１は、中空の筒形状に形成されている。接続器具２は、筒部の一例としてのバレル装着部２１を含む。

バレル装着部２１の内部には、接続器具２をプレフィルドシリンジＰに装着した際に、プレフィルドシリンジＰの密閉部材１２の弾性部材１２１を刺通可能な第一針２３１が配置されている。第一針２３１は、その先端２３１ａが尖鋭な、針部の一例である。第一針２３１には、第一針２３１の延在方向（図２中に示す上下方向）に沿って延びる、通液穴２３４が形成されている。図２に示すように、第一針２３１の先端２３１ａにおいて、通液穴２３４が開口している。第一針２３１は、第一針２３１を被覆する被覆部の一例としての、ゴムキャップ２３２によって被覆されている。ゴムキャップ２３２は、弾性変形可能に設けられている。第一針２３１およびゴムキャップ２３２は、バレル装着部２１の内部に収容されている。

バイアル装着部２２には、接続器具２をバイアルＶに装着した際に、バイアルＶの栓を刺通可能な第二針２３３が設けられている。第二針２３３は、第一針２３１と同軸に配置されている。第二針２３３には、第二針２３３の延在方向に沿って延びる、通液穴２３７が形成されている。第一針２３１に形成された通液穴２３４と、第二針２３３に形成された通液穴２３７とは、連通空間２３５により連通されている。

図３は、図２に示す矢印ＩＩＩ方向から見た第二針２３３の模式図である。図２および図３に示すように、第二針２３３の先端側の通液穴２３７の端部は、第二針２３３の外周面に開口している。

接続器具２はまた、ポート２４を含む。ポート２４の内部には、エアロゾルを捕集可能なエアロゾルフィルタ２４２が配置されている。第二針２３３の内部には、通液穴２３７と独立して連通路２３６が形成されている。連通路２３６は、第二針２３３とポート２４とを連通している。

バレル装着部２１の、第一針２３１の先端２３１ａ側の端部２６には、キャップ部２７が取り付けられている。キャップ部２７は、円環形状に形成されており、中央部にキャップ部２７を厚み方向に貫通する円形状の貫通孔が形成されている。この貫通孔は、ノズル１４とカシメ部材１２２とが形成する管部の外径に対し、僅かに大きな径を有するように形成される。このように貫通孔を形成することにより、管部をバレル装着部２１へ挿通する際に管部を位置決めして第一針２３１およびゴムキャップ２３２を確実に管部内へ導くとともに、バレル１と接続器具２との接続時にキャップ部２７がバレル１を保持できるようになっている。

端部２６と、端部２６に固定されたキャップ部２７との間には、弾性膜２３８が挟持されている。弾性膜２３８は、バレル装着部２１の端部２６に配置されており、端部２６を覆うように設けられている。端部２６の弾性膜２３８に対向する側の面と、キャップ部２７の弾性膜２３８に対向する側の面とには、それぞれ複数の突起が形成されている。この突起によって、弾性膜２３８は、端部２６とキャップ部２７との間で固定保持される。弾性膜２３８は、キャップ部２７に形成された円形状の貫通孔を介して、外部へ露出する円形状の露出部を有する。

図４は、図２に示す矢印ＩＶ方向から見た接続器具２の平面図である。図２および図４に示すように、弾性膜２３８には、スリット開口２３９が形成されている。スリット開口２３９は、弾性膜２３８が外部へ露出する円形状の露出部の直径方向に沿う、真一文字状に形成されている。スリット開口２３９は、弾性膜２３８が外部へ露出する露出部の一端から他端に亘るように形成され、露出部を二つの半円形状部に分離する境界を形成している。

バレル１は、先端部であるノズル１４と基端部とを有する、両端の開口した筒状部材である。バレル１は、通常、ガラスや透明なプラスチック、たとえば、ポリプロピレンやポリエチレン、ポリメチルペンテン、環状ポリオレフィンなどで形成される。そして、バレル１のノズル１４が密閉部材１２で密閉されるとともに基端部側の内腔が基端部開口から挿着されたガスケット１１で密閉され、密閉部材１２とガスケット１１で仕切られたバレル１の空間には予め溶解液Ｓが充填されている。溶解液Ｓが充填されたときのガスケット１１の位置は、薬液を調製し再吸引した際に呼び容量をこえて幾分か気体を引き込めるように、基端部後方に空間がある方が好ましい。溶解液Ｓとしては、通常、生理食塩水やブドウ糖液が好適に使用される。

ガスケット１１は通常、筒状体であるバレル１の基端側開口から摺動可能に挿着されるために、挿着されてから容易に傾かない程度以上の厚みを持ち、バレル内周壁の径より僅かに小さい円柱形状に形成される。プランジャ１３の先端に雄ねじが形成されているとともに、ガスケット１１の内腔にはプランジャ１３を受け容れるように雌ねじが形成されている。ガスケット１１およびプランジャ１３の構造は、上述した一般的な構造のほか、たとえば特開２００２−２７２８４３号公報や特開２００８−３０７２３７号公報に示されるような、回動自在な構造を採用してもよい。

また、ガスケット１１は、その先端部と基端部に、バレル内周壁の径よりも若干大きな環状リブを有する。そのため、プランジャ１３を動かしたときに、バレル１の内周壁とガスケット１１との間の液密性を損なわないような構成になっている。ガスケット１１の形成材料は、バレル１に収納される薬品との適合性に大きく依存し、天然ゴムやブチルゴム、塩素化ブチルゴム、エチレンブタジエンゴム、熱可塑性エラストマーなどが望ましい。

密閉部材１２としては、好ましくは、図２に示されるような弾性部材１２１とカシメ部材１２２からなるものが採用される。弾性部材１２１を形成する膜体１２１ａ，１２１ｂは、接続器具２の第一針２３１により刺通、抜針されたときに液密性を損なわず刺通しやすいような、薄膜に形成されている。ノズル１４およびカシメ部材１２２によって形成される管部の先端側、すなわち開口部１０側の膜体１２１ｂの形成材料は、弾性変形をもとの状態に戻すように働く復元力の大きい材料であれば何でもよい。たとえば、イソプレンゴム、シリコーンゴムなどのゴム材料に代表される弾性材料により膜体１２１ｂを形成することができる。

管部の基端側、すなわちバレル１の内部側の膜体１２１ａの形成材料は、膜体１２１ｂと同一の材料であってもよい。但し、プレフィルドシリンジＰのような保存容器の場合、膜体１２１ａの形成材料は、薬液に溶出しない材料である必要がある。たとえば、ブチルゴムなどに代表される、耐薬品性の優れたゴム材料により膜体１２１ａを形成することができる。

カシメ部材１２２の形成材料としては、バレル１先端部のノズル１４との間に分離不能となる強固な嵌合または接着性を有するとともに、弾性部材１２１と協働して液密性を維持するために、ある程度初期弾性率が高い材料である必要がある。このようなものとしては、ポリプロピレンやポリカーボネート、アルミニウムなどが使用される。

第一針２３１は、シリンジ接続用針であり、ゴムキャップ２３２により被覆されている。第一針２３１の形成材料としては、ノズル１４に装着された密閉部材１２の弾性部材１２１に容易に刺通可能であり、バレル１から接続器具２を取り外したときにゴムキャップ２３２がリシール（再封止）し易いことが要求される。たとえば、第一針２３１の形成材料として、ステンレス鋼やＡＢＳ（Acrylonitrile Butadiene Styrene）樹脂、ＳＢ（Styrene Butadiene）樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレンが用いられる。

第一針２３１は、半球面状の突起部１２３の中心部（すなわち、突起部１２３において、バレル１の内部側へ最も突出し、開口部１０から最も離れる部分）に刺通されるように、第一針２３１の先端２３１ａが第一針２３１の軸心に位置するように加工されて形成されるのが好ましい。このようにすれば、膜体１２１ａ，１２１ｂに対して第一針２３１が周方向基準で均等な力で刺通されるので、第一針２３１が刺通されたときの膜体１２１ａ，１２１ｂの歪みを抑制し、薬液の漏出を抑制できるので好ましい。たとえば、第一針２３１の延在方向に対して斜め方向に切断された斜め切れ口が先端２３１ａに形成されているベベル針である場合、先端２３１ａを曲げ加工することにより、先端２３１ａを第一針２３１の軸心に配置することができる。

ゴムキャップ２３２は、バレル１の弾性部材１２１に対し第一針２３１が刺通または抜針されるときに、毒性薬剤が液漏れしないような液密性を有していることが好ましい。このようなゴムキャップ２３２の形成材料としては、ある程度柔軟性を有し復元性の高い弾性体であり液密性、リシール性に優れる、天然ゴムや合成ゴムなどに代表される弾性材料が好適に用いられる。

第二針２３３は、バイアルＶの口部のゴム栓に容易に刺通可能であることが好ましく、たとえば第二針２３３の形成材料として、ＡＢＳ樹脂やＳＢ樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレンが好適に用いられる。また第二針２３３は、バイアルＶ内への溶解液Ｓの導入の際に、バイアルＶ内の乾燥薬剤や液面に対し溶解液Ｓが直接噴射されることによって長時間浮遊するエアロゾルが発生するのを抑制できるよう、軸心に針穴が形成されていないことが好ましい。また、バイアルＶ内に溶解液Ｓを導入するための、通液穴２３７が第二針２３３の表面に開口する開口は、調製された薬液をバレル１内に再吸引するときのバイアルＶ内の残液を極力低減できる位置に、適宜設定することが好ましい。

バレル装着部２１の端部２６に配置された弾性膜２３８の形成材料は、弾性材料であり、弾性膜２３８に加えられる荷重が除去されたとき復元可能な材料であれば何でもよい。たとえば、イソプレンゴム、ブチルゴム、シリコーンゴムなどに代表されるゴム材料を使用して、弾性膜２３８を形成することができる。また、弾性膜２３８が弾性により復元可能であれば、任意の厚みを有する弾性膜２３８を形成してもよい。

弾性膜２３８に形成されるスリット開口２３９の形状は、真一文字状に限られず、任意の形状としてもよい。たとえば、十字状にスリット開口２３９を形成してもよい。但し、真一文字状のスリット開口２３９とすれば、スリット開口２３９をより容易に成形できる点で優れている。

バレル装着部２１は、操作中ぐらついて第一針２３１の周縁部に隙間ができて毒性薬剤が拡散しないように、バレル１を装着した後に弱くかしめるような突片やロック機構が備わっているものが好ましい。

接続器具２のポート２４には、連通路２３６の、第二針２３３と反対側の開口が形成されている。バレル１と接続器具２とバイアルＶとを、バイアルＶを下側にした状態で接続し、プランジャ１３を押し込んでバレル１内の溶解液ＳをバイアルＶ内に導入したときに、バイアルＶ内に加わる内圧を受けて、連通路２３６を経由して系外に気体が排出される。連通路２３６は、気体排出路として作用する。このとき、ポート２４から系外へ薬液が漏れ出すことがないよう、ポート２４の内部にエアロゾルフィルタ２４２が配置されている。

エアロゾルフィルタ２４２の形成材料は、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレンなどの撥水性樹脂や、表面を撥水加工した樹脂や繊維などの、疎水性の材料が用いられる。エアロゾルフィルタ２４２の孔径や構造、厚みは適宜選択される。長時間浮遊するエアロゾルは一般的に約１０ｎｍ〜５００ｎｍの径を有し、またエアロゾルの静電特性なども考慮すれば、親水性フィルタや、正または負帯電性のフィルタ、活性炭などを複合的に組み合わせて、エアロゾルフィルタ２４２を形成してもよい。

以上の構成を備える薬液移送装置１００の使用方法について説明する。図５は、接続器具２を介在させてプレフィルドシリンジＰとバイアルＶとを接続した状態を示す断面図である。図５に示すように、まず、接続器具２のバイアル装着部２２に、バイアルＶをその口部を先にして装着する。次に、バイアルＶの底部が下側になり、机の上など安定になる状態で、バレル１の先端部を先にして接続器具２のバレル装着部２１に装着する。

このとき、バレル１先端のノズル１４に取り付けられるカシメ部材１２２の外径が、バレル装着部２１の内径よりも小さく形成されている。つまり、バレル装着部２１の内径に対し、ノズル１４およびカシメ部材１２２により形成される管部の外径が相対的に小さくなっている。そのため、ノズル１４およびカシメ部材１２２は、弾性膜２３８に形成されたスリット開口２３９を経て、バレル装着部２１内に挿通可能とされている。

ノズル１４およびカシメ部材１２２により形成される管部をバレル装着部２１内へ挿通すると、バレル装着部２１内に収容された第一針２３１およびゴムキャップ２３２は、開口部１０を経由して、管部内の空洞部１６内へ進入する。接続器具２は、バレル１の開口部１０にその一部である第一針２３１が挿通されて、バレル１に接続されている。たとえばバレル装着部２１の内周面とカシメ部材１２２の外周面とが微小隙間を介して対向するように形成するなど、管部およびバレル装着部２１の寸法を適切に調整することにより、バレル装着部２１内に挿通された管部の位置決めを行ない、第一針２３１とゴムキャップ２３２とを確実に管部の空洞部１６へ挿通させることができる。

管部をバレル装着部２１へさらに挿通すると、ノズル１４の先端に配置された弾性部材１２１が、ゴムキャップ２３２に接触する。バレル装着部２１に対する管部の相対移動に伴って、弾性部材１２１に押圧されたゴムキャップ２３２は弾性変形し、第一針２３１の先端２３１ａがゴムキャップ２３２と接触する。そして、第一針２３１は、ゴムキャップ２３２を貫通して、弾性部材１２１を構成する膜体１２１ａ，１２１ｂに刺通される。

管部をバレル装着部２１内へ挿通したとき、第一針２３１が膜体１２１ａ，１２１ｂに形成された突起部１２３を刺通するように、弾性部材１２１と第一針２３１とは適切な配置に設定されている。たとえば、第一針２３１を円筒状のバレル装着部２１の軸心に配置し、突起部１２３を管部の軸心に配置すれば、管部の外径をバレル装着部２１の内径に対し僅かに小さくすることにより、第一針２３１が突起部１２３を確実に刺通できる構成を容易に得ることができる。

第一針２３１を膜体１２１ａ，１２１ｂに刺通することにより、第一針２３１の内部に形成された通液穴２３４を介して、バレル１の内部と外部とが連通される。バレル１、ガスケット１１および密閉部材１２によって液密に密閉されていたバレル１の内部空間に対し、弾性部材１２１を貫通するように第一針２３１を突き刺すことで、第一針２３１の内部の通液穴２３４を経由して、バレル１に充填されていた溶解液Ｓがバレル１の外部へ流出可能となる。第一針２３１の通液穴２３４によってバレル１の内外が連通されるので、バレル１から接続器具２へ、溶解液Ｓを移送可能な状態となる。

図６は、バイアルＶ内で薬剤を調製した後の状態を示す断面図である。図５に示す、接続器具２を介在させてプレフィルドシリンジＰとバイアルＶとを接続した状態において、バイアルＶが下側になるようにしたまま、プランジャ１３をゆっくりと押して下方へ移動させる。このプランジャ１３の移動によって、バレル１内の溶解液Ｓが通液穴２３４、連通空間２３５、通液穴２３７を経由して、バイアルＶ内に、バイアルＶの内壁に噴射されるように導入される。同時に、バイアルＶ内にある気体は、第二針２３３に形成された連通路２３６を経由して、ポート２４から系外へ排出される。このようにして、バレル１内の溶解液ＳはバイアルＶ内へ移送される。溶解液Ｓの移送後にバイアルＶを振れば、バイアルＶ内の乾燥薬剤Ｍ（図５参照）が溶解液Ｓに溶解して、薬液が調製される。

図７は、調製薬液をバレル１内に再引き込みした状態を示す断面図である。バイアルＶ内で薬液を溶解調製した後に、図７に示すように、薬液移送装置１００を上下反転させ、バイアルＶを上側に、プレフィルドシリンジＰを下側に配置する。この状態で、プランジャ１３を下方へ引くことにより、第一針２３１内の通液穴２３４を経由してバイアルＶからバレル１内へ薬液が移送され、薬液はバレル１内へ呼び容量まで吸引採取される。バイアルＶ内の調製薬液は、バレル１内へ移送される。通液穴２３４を経由して、バレル１と接続器具２との間で、薬液が移送されている。

図８は、調製薬液を封入したバレル１を接続器具２より分離した状態を示す断面図である。調製薬液をバイアルＶからバレル１へ移送しバレル１内に封入した後に、図８に示すように、バレル１から接続器具２を取り外す。その後、バレル１の先端部に図示しない専用の移注針を接続すれば、バレル１内の調製薬液をそのまま点滴容器に混注することができる。

このときのガスケット１１の位置は、バレル１内に溶解液Ｓが充填されていたときに比べて、バレル１の基端側後方にあると好ましい。このようにすると、バイアルＶ内が減圧の状態でプレフィルドシリンジＰを取り外すことができるので、飛沫などの液漏れやエアロゾルが発生したとしても、バイアルＶ内側へ向かって発生するため、薬液の周囲への飛散を回避することができる。

バレル１と接続器具２とが接続されていた状態で弾性部材１２１に刺通されていた第一針２３１は、バレル１を接続器具２から分離させるとき、弾性部材１２１から抜針される。第一針２３１の通液穴２３４を通って薬液がバイアルＶからバレル１内へ移送されるため、第一針２３１の先端２３１ａには薬液が付着している。第一針２３１が弾性部材１２１から抜針されるとき、第一針２３１の外周面に対し弾性部材１２１が密着した状態で、弾性部材１２１に対して第一針２３１が摺動する。第一針２３１が、弾性部材１２１によって周囲から押えつけられながら、弾性部材１２１に対して相対移動する。この第一針２３１の相対移動によって、弾性部材１２１が第一針２３１をしごく作用が発生する。

第一針２３１が弾性部材１２１から抜針されるときに、弾性部材１２１が第一針２３１を扱くことによって、第一針２３１の表面に付着した薬液が除去される。より詳細には、開口部１０側の膜体１２１ｂが第一針２３１に付着した薬液をしごき取り、しごき取られた薬液は膜体１２１ａ，１２１ｂの間に捕捉される。膜体１２１ｂがバレル１の内部側へ突き出した突起部１２３を有し、第一針２３１が突起部１２３に刺通されていることにより、膜体１２１ｂによるしごき機能が発揮される。複数の膜体１２１ａ，１２１ｂが重ねられて弾性部材１２１が形成されていることにより、複数の膜体１２１ａ，１２１ｂの間に、薬液を捕捉することができる。

このように、実施の形態１の薬液移送装置１００では、弾性部材１２１によって第一針２３１に付着した薬液を除去することができるので、第一針２３１の表面に薬液が残存することを抑制することができる。弾性部材１２１によって第一針２３１からしごき取られた薬液は、複数の膜体１２１ａ，１２１ｂ間に捕捉されるので、第一針２３１から除去された薬液が弾性部材１２１から系外に拡散することを抑制することができる。したがって、毒性のある薬液を移送する際に、薬液がエアロゾル化して飛散し周囲の環境へ拡散することを、抑制することができる。その結果、医療スタッフなどの作業者や薬液を処方される患者が、薬剤濃度の高いエアロゾルに被曝されて健康に害をもたらすことを抑制できるので、取り扱いが容易で安全な薬液移送装置１００を提供することができる。

膜体１２１ａ，１２１ｂの形成材料が復元力の大きなゴム材料であれば、上述したしごき機能が発揮されるので、第一針２３１から薬液をしごき取り除去することが可能である。但し、膜体１２１ｂの厚みが過小であれば、膜体１２１ｂによるしごき機能が低下すると考えられるため、第一針２３１から薬液を除去するために十分な厚みを有する膜体１２１ｂを設けるのが望ましい。

膜体１２１ａ，１２１ｂに形成された突起部１２３は、半球面状の形状を有している。突起部１２３は、バレル１の内部側へ突起していれば任意の形状であってもよく、たとえば突起部の形状を円錐状などの錐体形状としても構わない。ただし、実施の形態１の突起部１２３のように、ドーム形状の突起部１２３を形成すれば、仮に突起部１２３の中心から外れた位置に第一針２３１が刺通されたとしても、膜体１２１ｂにより第一針２３１の表面の薬液をしごき取る機能が安定して発揮されるので、より好ましい。

さらに、実施の形態１の薬液移送装置１００では、バレル装着部２１の端部２６を覆う弾性膜２３８が設けられている。バレル１先端のノズル１４およびカシメ部材１２２は、この弾性膜２３８に形成されたスリット開口２３９を貫通して、バレル装着部２１内へ挿通される。このようにすれば、仮に第一針２３１の外表面に残存した毒性薬液が、バレル１を接続器具２から脱離させるときにゴムキャップ２３２に付着したとしても、バレル装着部２１の内部空間は弾性膜２３８によって覆われているために、ゴムキャップ２３２に付着した薬液が系外へ拡散することを抑制できる。そのため、薬液のエアロゾルが外部へ飛散することを一層抑制することができる。

（実施の形態２）
図９は、実施の形態２の薬液移送装置の構成を示す断面図である。図１０は、図９に示す薬液移送装置の部分拡大断面図である。実施の形態２の薬液移送装置は、毒性薬液Ｔの充填された薬液充填シリンジＰと、この薬液充填シリンジＰに接続される接続器具３とを備える。接続器具３は、薬液Ｌの充填された輸液容器Ｃと薬液充填シリンジＰとを装着してこれらを連通する。接続器具３を介在させて薬液充填シリンジＰと輸液容器Ｃとが連通することにより、輸液容器Ｃに充填された薬液Ｌと毒性薬液Ｔとが混合溶解される。

薬液充填シリンジＰの構成は、実施の形態１のプレフィルドシリンジと同一であるため、その説明は省略する。毒性薬液Ｔが充填された薬液充填シリンジＰは、予め毒性薬液Ｔが充填されたプレフィルドシリンジでも、実施の形態１の薬液移送装置１００を用いて調製された薬剤を充填したシリンジでもよい。

接続器具３は、輸液容器Ｃの栓体に刺通する方向を軸として、上端に第二針３３が、下端に出口ポート３５が形成され、軸より斜め下方向に、円筒状のバレル装着部３１が張り出すように形成されている。バレル装着部３１の軸芯位置には、バレル装着部３１に薬液充填シリンジＰを装着した際にバレル１先端の密閉部材１２の弾性部材１２１を刺通可能な第一針３３１が形成され、第一針３３１は、被覆部であるゴムキャップ３３２により被覆されている。第一針３３１には、通液穴３３４が形成されている。第一針３３１の先端３３１ａにおいて、通液穴３３４が開口している。

バレル装着部３１の、第一針３３１の先端３３１ａ側の端部３６には、キャップ部３７が取り付けられている。端部３６と、端部３６に固定されたキャップ部３７との間には、弾性膜３３８が挟持されている。弾性膜３３８は、バレル装着部３１の端部３６に配置されており、端部３６を覆うように設けられている。弾性膜３３８には、スリット開口３３９が形成されている。スリット開口３３９は、弾性膜３３８が外部へ露出する円形状の直径方向に沿う、真一文字状に形成されている。

第二針３３には、通液穴３３３と連通路３３６とが、それぞれ独立して形成されている。通液穴３３３は、第一針３３１の通液穴３３４と連通するように形成されている。連通路３３６は出口ポート３５と連通するように形成されている。出口ポート３５の先端には、輸液ラインの瓶針により刺通される閉鎖部材３５１が設けられている。

バレル装着部３１の基端部側には、両方向に一定圧以上で通液する通液弁３２２が設けられている。通液弁３２２は、第一針３３１の通液穴３３４と第二針３３の通液穴３３３とを連通し、バレル１から輸液容器Ｃへ毒性薬液Ｔを移送する圧力によって通液弁３２２が開通する構造となっている。通液弁３２２は、液体の圧力が一定圧以上のときにのみ開通する。そのため、接続器具３の出口ポート３５に輸液ラインを接続し、輸液容器Ｃから輸液ラインへ薬液を移送するときに、バレル１内に薬液が戻ることが防止されている。なお、上述した通液弁３２２に替えて、通液穴３３４から通液穴３３３へ向かう流体の流れを許容するとともにその逆方向への流れを禁止し、バレル１から輸液容器Ｃへ毒性薬液Ｔを不可逆的に移送可能とする、一方向弁を配置してもよい。

第一針３３１は、ゴムキャップ３３２により被覆されており、バレル１の弾性部材１２１が刺通または抜針されるときに毒性薬剤が液漏れしない液密性を有している。第一針３３１の形成材料としては、ノズル１４に装着された密閉部材１２の弾性部材１２１に容易に刺通可能であり、バレル１を取り外したときにゴムキャップ３３２がリシールし易いことが要求される。たとえば、第一針３３１の形成材料として、ステンレス鋼やＡＢＳ樹脂、ＳＢ樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレンが用いられる。

ゴムキャップ３３２の形成材料としては、ある程度柔軟性を有し復元性の高い弾性体であり液密製、リシール性に優れる、天然ゴムや合成ゴムなどに代表される弾性材料が好適に用いられる。

第二針３３は、輸液容器Ｃの栓体に容易に刺通可能であることが好ましく、たとえば第二針３３の形成材料として、ＡＢＳ樹脂やＳＢ樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレンが好適に用いられる。また、通液穴３３３と連通路３３６とが第二針３３の表面に開口する開口は、輸液容器Ｃ内での毒性薬液Ｔの希釈を助けるために、適宜離れた位置に設定することが好ましく、たとえば、第二針３３の軸心に針穴が形成されていないことが好ましい。

バレル装着部３１は、操作中ぐらついて第一針３３１の周縁部に隙間ができて毒性薬剤が拡散しないように、バレル１を装着した後に弱くかしめるような突片やロック機構が備わっているものが好ましい。バレル装着部３１の端部３６に配置された弾性膜３３８の形成材料は、弾性材料であり、弾性膜３３８に加えられる荷重が除去されたとき復元可能な材料であれば何でもよい。たとえば、イソプレンゴム、ブチルゴム、シリコーンゴムなどに代表されるゴム材料を使用して、弾性膜３３８を形成することができる。

接続器具３の出口ポート３５は、第二針３３に形成された連通路３３６と連通しており、輸液ラインに接続したときに開通可能なように閉鎖部材３５１で閉鎖されている。閉鎖部材３５１は、輸液ラインの瓶針によって刺通可能で、かつ刺通後には容易に瓶針が外れたり液密性を損ねたりしないように、通常、弾性を有する薄膜である。このような性能を満たす閉鎖部材３５１の形成材料としては、接液される薬品との適合性も考慮し、天然ゴムやブチルゴム、塩素化ブチルゴム、スチレンブタジエンゴム、熱可塑性エラストマーなどが適宜選択される。また、出口ポート３５の開口は、輸液ラインの瓶針の保持を助けるために、瓶針よりも若干小さな内径を持つ円筒形状であることが好ましい。

以上の構成を備える薬液移送装置によると、実施の形態１の薬液移送装置１００と同様に、弾性部材１２１によって第一針３３１に付着した薬液を除去することができるので、第一針３３１の表面に薬液が残存することを抑制することができる。弾性部材１２１によって第一針３３１からしごき取られた薬液は、複数の膜体１２１ａ，１２１ｂ間に捕捉されるので、第一針３３１から除去された薬液が弾性部材１２１から系外に拡散することを抑制することができる。したがって、毒性のある薬液を移送する際に、薬液がエアロゾル化して飛散し周囲の環境へ拡散することを、抑制することができる。

また、バレル装着部３１の端部３６を覆う弾性膜３３８が設けられている。バレル１先端のノズル１４およびカシメ部材１２２は、この弾性膜３３８に形成されたスリット開口３３９を貫通して、バレル装着部２１内へ挿通される。このようにすれば、仮に第一針３３１の外表面に残存した毒性薬液が、バレル１を接続器具３から脱離させるときにゴムキャップ３３２に付着したとしても、バレル装着部３１の内部空間は弾性膜３３８によって覆われているために、ゴムキャップ３３２に付着した薬液が系外へ拡散することを抑制できる。そのため、薬液のエアロゾルが外部へ飛散することを一層抑制することができる。

なお、実施の形態１および２の説明においては、バレル１の弾性部材１２１が二枚の膜体１２１ａ，１２１ｂを含む例について説明したが、この構成に限られるものではない。弾性部材１２１は、バレル１の開口部１０側の膜体が第一針に付着した薬液をしごき取り、そのしごき取った薬液を複数の膜体間に捕捉して薬液の拡散を抑制するものであるので、二枚以上の膜体を含み、膜体が二重以上に積み重ねられていればよい。膜体の数をより多くすれば、弾性部材１２１により第一針から薬液を除去する効果をより顕著に得ることができる。但し、膜体の数を増加させると第一針を弾性部材１２１へ刺通させにくくなるので、弾性部材１２１による薬液除去性能と、第一針の弾性部材１２１への刺通容易性とを考慮して、膜体の数を適切に設定するのが望ましい。

また、実施の形態１の接続器具２はプレフィルドシリンジＰとバイアルＶとを接続しており、実施の形態２の接続器具３は薬液充填シリンジＰと輸液容器Ｃおよび図示しない輸液ラインとを接続したが、本発明の薬液移送装置はこのような例に限られるものではない。本発明の薬液移送装置は、外部に漏洩させたくない任意の液体を移送する場合に使用することが可能である。

たとえば、抗がん剤などの危険薬剤のほか、病原菌、耐性を持つと困る菌などを含む液体を移送する場合に、本発明の薬液移送装置を用いることができる。具体的には、プレフィルドシリンジから薬剤バッグへ薬液を移送する場合、輸液ラインからサンプリング用の空のシリンジへ輸液を移送する場合、病原菌を含む液状の検体採取具から検査キットへ検体を移送する場合などに、本発明の薬液移送装置が好適に用いられ得る。また、トリクロロエチレンなどの危険溶剤や、環境ホルモンを含む溶液を移送する場合にも、本発明の薬液移送装置を用いることができる。

以上のように本発明の実施の形態について説明を行なったが、今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。この発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味、および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

１ バレル、２，３ 接続器具、１０ 開口部、１１ ガスケット、１２ 密閉部材、１３ プランジャ、１４ ノズル、１６ 空洞部、２１，３１ バレル装着部、２６，３６ 端部、２７，３７ キャップ部、３３，２３３ 第二針、１００ 薬液移送装置、１２１ 弾性部材、１２１ａ，１２１ｂ 膜体、１２２ カシメ部材、１２３ 突起部、２３１，３３１ 第一針、２３１ａ，３３１ａ 先端、２３２，３３２ ゴムキャップ、２３４，２３７，３３３，３３４ 通液穴、２３６，３３６ 連通路、２３８，３３８ 弾性膜、２３９，３３９ スリット開口。

Claims (4)

1. 開口部が形成された薬液容器と、
   前記薬液容器に接続される接続器具とを備え、
   前記薬液容器は、前記開口部を閉塞する弾性部材を含み、
   前記弾性部材は、複数の膜体が重畳されて形成されており、
   前記膜体は、前記薬液容器の内部側へ突き出した突起部を有し、
   前記接続器具は、先端が尖鋭な針部を含み、
   前記針部には、前記針部の延在方向に沿って延びる通液穴が形成されており、
   前記針部を前記膜体の前記突起部に刺通することにより、前記通液穴を介して前記薬液容器の内外が連通され、前記薬液容器と前記接続器具との間で薬液を移送可能とし、
   前記薬液移送装置の使用前、複数の前記膜体は、隙間なく重ねられて互いに密着しており、かつ、互いに接合されておらず、
   前記弾性部材は、前記針部が前記弾性部材から抜針されるとき、複数の前記膜体の間に薬液を捕捉する、薬液移送装置。
2. 前記突起部は、半球面状に形成されている、請求項１に記載の薬液移送装置。
3. 前記接続器具は、
   前記針部を被覆し、弾性変形可能な被覆部と、
   前記針部および前記被覆部を内部に収容する中空の筒部と、
   前記筒部の、前記針部の前記先端側の端部に配置され、前記端部を覆う弾性膜とを含み、
   前記弾性膜には、スリット開口が形成されている、請求項１または請求項２に記載の薬液移送装置。
4. 前記薬液容器は、前記薬液容器の外部側へ突起する管部を含み、
   前記弾性部材は、前記管部内の空洞部を閉塞するように配置されており、
   前記管部は、前記スリット開口を経て前記筒部内に挿通可能なように、前記管部の外径が前記筒部の内径よりも小さく形成されており、
   前記管部を前記筒部内へ挿通することにより、前記針部が前記膜体に刺通される、請求項３に記載の薬液移送装置。

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