JP4869928B2 - コンテナ用の閉鎖装置 - Google Patents

Description

本発明は請求項１に記載されるようなコンテナに対する閉鎖装置に関する。

医療分野において、いわゆるＰＯＣＴ(point of care testing)は、近年さらに普及してきている。ＰＯＣＴは、患者の近く(point of care)、言い換えると、病院にある患者のベッドのような本来の場所において生物材料を検査及び分析することを意味していると理解される。血液サンプルは、患者から事前に採取され、分析のために研究所に送られていたのに対し、近頃はＰＯＣＴを用いて、例えば患者を看護している病室のような患者の近くにあるＰＯＣＴ分析装置を介して上記血液サンプルを分析及び評価することが可能である。これは血液サンプルの分析及び評価を大幅に早めることができる。入れられた生物材料を分析するためのコンピュータ制御のセンサ装置を有する自動分析手段は、分析及び評価にますます用いられる。

日常の臨床行為において、ＰＯＣＴシステムは好ましくは、例えば血液サンプルのような体液を分析及び評価するのに用いられる。この目的のために、分析されるべき体液のサンプルはコンテナに投入され、そして次に分析装置又は評価装置に挿入される。この分析又は評価装置は次いで、分析及び評価するために、前記コンテナからそのコンテナに含まれるある量のサンプルを取り除くことができる。

ＰＯＣＴ血液分析の分野では、患者の血液サンプルは上記コンテナを用いて本来の場所において直接分析されることができる。通例、この目的のために設けられるコンテナは、分析されるべき血液を受け取るための特別な装置を持っている。これに関して上記コンテナの製造業者は、血液サンプルのためのコンテナ及び受け取り装置の様々な形状を使用している。例えば、幾つかの製造業者は、血液を受け取るために紙フィルタを使用したり、他の製造業者はルアー(Luer)式閉鎖又は閉鎖可能なサンプル吸入シールを使用する。

しかしながら、受け取り装置に血液サンプルを充填することは、既知のコンテナにおいてユーザが血液サンプルを含んでいる注射針の針先を用いて正確にコンテナの吸入開口部を見つけない場合、血液がコンテナに、さらに悪ければユーザにすぐに飛び散る可能性があるので、ユーザに危険が無いわけではないという事実は、殆ど全てのコンテナの形状に対し共通している。これは特に、例えば血液サンプルに対し非常に狭い吸入開口部だけしか設けられていないコンテナの場合、頻繁に起こる。

体液のサンプルをコンテナに充填するとき、注射針の先端の誘導を簡単にすることを特に目的とする従来技術において様々な解決法が述べられている。例えば米国特許US 6,039,718号は、ニードル誘導型の汎用コンテナ、及び注射針の先端又はルアー式の注射器(syringe)により突き刺されることができる一体型の膜を開示している。

これにより、本発明の目的は、米国特許US 6,039,718号に開示されるコンテナ用のニードル誘導装置又は閉鎖装置を改良したコンテナ用の閉鎖装置を提案することである。

本目的は請求項１に記載の特徴を持つコンテナ用の閉鎖装置により達成される。本発明の好ましい実施例は、従属する請求項から明らかとなる。

本発明は、コンテナの開口部に取り付けられることができる充填装置、及びこの充填装置が前記開口部に取り付けられる場合、医療用コンテナの開口部が封止されるように、前記充填装置に取り付けられる閉鎖手段を有するコンテナ用の閉鎖装置に関し、前記閉鎖手段は、コンテナ上に充填装置を組み立てた状態で、このコンテナの外部からアクセス可能である一方の面上にポリテトラフルオロエチレン(polytetrafluoroethylene)を少なくとも一部被膜されている。

前記閉鎖装置は、鋭利な物体、特に注射針の先端で好ましくは突き刺されることができる。結果として、サンプルは、コンテナの閉鎖手段を取り外すことなく、コンテナに注入されることができる。好ましくは、閉鎖手段に突き刺した前記鋭利な物体が再び取り外されるとき、閉鎖手段が再び封止される、すなわちその弾性により、特に突き刺されたポイントにおいて閉鎖手段が再構成するようにこの閉鎖手段は形成される。これに関して、前記再構成は、コンテナの内部から閉鎖手段を介して液体が外部へ達しないように、突き刺されたポイントが封止されるようにするべきである。既に上述したように、この封止は、閉鎖手段をポリテトラフルオロエチレンで被膜することにより大幅に改善される。

好ましくは、閉鎖手段は膜である。しかしながら、中隔であってもよい。好ましい実施例において、この閉鎖手段は“ダックビル”形のバルブ装置である。基本的に、このようなバルブ装置は再度繰り返して使用されることができるのに対し、膜又は中隔は、流体気密方式でコンテナを封止し続けるために、ある回数使用した後、特に数回突き刺された後、取り替えられなければならない。

ポリテトラフルオロエチレン被膜は、鋭利な物体で突き刺すために設けられる閉鎖手段の面の地域をこの被膜が覆うように、この閉鎖手段上に形成されることができる。結果として、閉鎖手段全体又は閉鎖手段の広い地域をポリテトラフルオロエチレンで被膜する必要はない。基本的に、閉鎖手段の狭い地域がポリテトラフルオロエチレン被膜を備えてさえいれば十分である。閉鎖手段の残りの地域は、これら地域がサンプルをコンテナに注入するのに利用する鋭利な物体により突き刺されないように守られるべきである。

好ましくは、この閉鎖手段自体はシリコーンから構成される。このシリコーンの特性により、シリコーンはコンテナを封止するのに特に適していることが証明され、例えば針先のような鋭利な物体により簡単に突き刺されることができる。

特に好ましい実施例によれば、閉鎖手段は、良好な粘着特性を持つ軟質材料からなる第１の地域を持っている。その上、この閉鎖手段はこの第１の地域を取り囲み、硬質材料からなる第２の地域を有する。この構造において、第１の地域は好ましくはポリテトラフルオロエチレンで被膜され、突き刺すために設けられている。他方、第２の地域は第１の地域を懸架する形式として利用し、それの硬さ故に突き刺されることができない。好ましくは、第２の地域、好ましくは硬質材料からなる第２の地域は、その地域が弾性を持つように形成されることができる。前記弾性は、第１の地域が前記針により圧力が加えられるとき屈する、膜が先端により突き刺される場合に有利であることが証明される。この屈することは、針先に対するある種の押し下げを誘導することを形成し、これが特に針先が好ましくない角度で閉鎖手段に突き刺す場合、針先がこの膜を滑り落ちる危険性を減少させる。

充填装置はコンテナの開口部に取り付けられるルアー式閉鎖装置を有してもよい。このような閉鎖装置は、閉鎖装置をコンテナに簡単且つ容易に操作して設置することも可能である。

閉鎖装置を介してコンテナに体液を充填することを楽にするために、好ましい実施例において、閉鎖装置は、例えば体液のような生物材料のサンプルを受け取るための収集空間を持ち、生物材料のサンプルがこの閉鎖手段を介して収集空間に注入される。この収集空間は、流体をコンテナにもっと早く充填することを可能にするように、言わばバッファ空間として利用する。一般的に、体液サンプルは、前記収集空間から前記開口部を介してコンテナに流入するために、例えば注射器により注射針を介して閉鎖装置の収集空間に注入されることができる。

最後に、本発明は体液用の好ましくは自動の分析装置において、本発明による閉鎖装置を使用することに関する。

従って、本発明の重要な考えは、閉鎖装置の閉鎖手段がポリテトラフルオロエチレンを含む被膜を持つことである。テフロンという商品名でも知られるポリテトラフルオロエチレンは、特に医療分野での使用において有利な特性、例えば略全ての化学物質に対する耐性、温度耐性及び低い湿潤性を持つ。ポリテトラフルオロエチレンは、特に閉鎖手段が注射針の針先により突き刺された後の閉鎖手段の封止行動も改善する。最後に、ポリテトラフルオロエチレンは、注射針の針先が閉鎖手段を特に上手く突き刺すことができるように、良好な減摩特性を持つ。本発明に従って形成される閉鎖装置の操作はこれにより、特に日常の臨床行為において大幅に簡略化される。

本発明のこれら及び他の態様は、以下に記載される実施例から明らかであり、これら実施例を参照して説明される。

図１に示される閉鎖装置１０は、破線により示されるコンテナ１２、特に体液用の分析手段に挿入されるのを可能にする体液用の小さな管を充填するのに利用する。

閉鎖装置１０は、大まかにはビーカーのような断面形状を持つ充填装置１４を有する。この充填装置１４はルアー式閉鎖装置１５を有し、この装置がコンテナ１２の開口部１６に挿入され、これによりコンテナ１２に取り付けられる。その上、充填装置１４は、この充填装置１４に挿入される体液を受け取るための収集空間１００を開放している。

充填装置１４の収集空間１００は、その装置が含んでいる体液をルアー式閉鎖装置１５を介してコンテナ１２に流入させることができるように、このルアー式閉鎖装置１５により開放される。この収集空間１００はその上、膜１８により一方の面を流体密封方式で封止される。この膜１８はシリコーンから構成される。

この膜１８の外側の面、すなわち収集空間１００から遠い膜１８の面２０は、ポリテトラフルオロエチレン被膜２２を備える。体液を注入するために、注射針の先端２４はポリテトラフルオロエチレン被膜２２及び膜２０を突き抜ける。この注射針の先端２４が膜１８及び被膜２２から引き抜かれた後、シリコーンから構成される膜１８は、ポリテトラフルオロエチレン被膜及びその弾性により、流体気密方式で自動的に封止される。結果として、収集空間に含まれる流体は、膜１２を介し外に漏れ出すことはないが、ルアー式閉鎖装置１５を介してコンテナ１２に流入することだけはできる。

前記膜は、例えば弾性ポリマー材料から構成されるリング形の留め具２６により前記充填装置１４に固定される。例えばしばしば膜が既に突き刺されてあったり、再び使用するために閉鎖装置１０を交換しなければならない場合、このリング形の留め具２６は膜１８の簡単な交換を可能にする。

ポリテトラフルオロエチレン被膜２２の低い湿潤性のために、注射針の先端２４が膜１８から滑り出る場合、この注射針の先端２４から漏れ出す体液が前記装置１０全体にわたり飛び散る僅かな危険性がある。膜１８に突き刺した状態で、前記被膜２２はさらに、注射針の先端２４が簡単に滑る効果を持ち、その封止特性により、注射針の先端２４を通り収集空間１００に流入する体液が、膜１８の突き刺されたポイントにおいてこの収集空間１００から漏れ出すことが可能であることを効果的に防止する。最後に、前記被膜２２は、前記注射針の先端２４が前記膜１８から取り去られた後、この膜１８の自動的な封止が改善される効果を持つ。

図２は、図１の閉鎖装置１０に似た閉鎖装置３０を示しているが、この閉鎖装置３０の充填装置３２の収集空間１００に対する閉鎖手段として膜１８の代わりに中隔３４を持っている。この中隔３４は、ニードル誘導装置３６により前記充填装置３２に固定される。この目的のために、ニードル誘導装置３６は、中隔３４がこのニードル誘導装置３６の一部と、充填装置３２の外壁との間に固定されるように、この充填装置３２を部分的に押す。

同様に、図１に示される閉鎖装置１０とは異なり、中隔３４は、その外面４０、すなわち収集空間１０２から遠い面にポリテトラフルオロエチレン被膜３８を備える小さな地域を持つ。中隔３４の前記外面４０の前記小さな被膜された地域は、ニードル誘導装置３６が中隔３４に突き刺すための注射針の先端２４を前記地域に誘導するので必要である。図２に示されるように、このニードル誘導装置３６はこの目的のために漏斗形の断面を持つ。漏斗形の断面によって、中隔３４に突き刺すための先端を差し込む開口部は、この突き刺しが可能である図１の閉鎖装置１０の膜１８の地域とほぼ同じくらいの大きさである。ニードル誘導装置３６が閉鎖装置３０に用いられているにもかかわらず、この閉鎖装置は従って、図１の閉鎖装置とまさに同じであるように、便利に操作されることができる。

図３は、図１及び図２の閉鎖装置１０及び３０とは異なり、突き刺すための膜及び中隔を持たずに、“ダックビル”形の閉鎖装置５４（ダックビルバルブ）を持つ閉鎖装置５０を示す。前記“ダックビル”形の閉鎖装置５４は、その外面５８、すなわちこの閉鎖装置５０の収集空間１０４から遠い面にポリテトラフルオロエチレン被膜６０が設けられる。この被膜６０は、“ダックビル”形のバルブ装置５４の外向きの地域をほぼ完璧に覆っている。この“ダックビル”形のバルブ装置５４は、閉鎖装置５０の充填装置５２上にリング形の留め具５６を用いて固定される。リング形の留め具５６と充填装置５２との間に他の継手、例えばスクリュー式継手又はスナップ式継手も当然考えられる。リング形の留め具５６は、“ダックビル”形のバルブ装置５４を交換することができるように、充填装置５２から再び外されることができるようにすべきである。

最後に、図４は同様に“ダックビル”形のバルブ装置８４を持つ本発明による他の閉鎖装置８０を示す。図３に示される閉鎖装置５０とは異なり、前記閉鎖装置８０の場合、“ダックビル”形のバルブ装置８４は、ニードル誘導装置８６により閉鎖装置８０の充填装置８２上に締め付け方式で取り付けられる。ニードル誘導装置８６は、その外面９２、すなわち例えば注射針の先端がアクセスすることができるニードル誘導装置８６の面にポリテトラフルオロエチレン被膜８８を持つ。この“ダックビル”形のバルブ装置８４も同じくその外面９４上にポリテトラフルオロエチレン被膜９０を持つ。しかしながら、ニードル誘導装置８６の設計により、ポリテトラフルオロエチレン被膜９０を設けるべき“ダックビル”形のバルブ装置の外面９４全体には必要ない。一方、ニードル誘導装置８６のために、注射針の先端がアクセスすることができる“ダックビル”形のバルブ装置の外面９４の地域だけポリテトラフルオロエチレン被膜９０が設けられていれば十分である。ニードル誘導装置８６のポリテトラフルオロエチレン被膜８８が絶対に必要ではなく、注射針の先端がニードル誘導装置８６のポリテトラフルオロエチレン被膜８８上を特に上手く滑ることができるので、閉鎖装置８０の操作を簡単にする。

符号の説明

１０ 第１の閉鎖装置
１２ 臨床コンテナ
１４ 充填装置
１５ ルアー式閉鎖装置
１６ 臨床コンテナの開口部
１８ 膜
２０ 膜の外面
２２ ポリテトラフルオロエチレン被膜
２４ 注射針の針先
２６ リング状の留め具
３０ 第２の閉鎖装置
３２ 充填装置
３４ 中隔
３６ ニードル誘導装置
３８ ポリテトラフルオロエチレン被膜
４０ 中隔の外面
５０ 第３の閉鎖装置
５２ 充填装置
５４ “ダックビル”形のバルブ装置
５６ 留め具リング
５８ “ダックビル”形のバルブ装置の外面
６０ ポリテトラフルオロエチレン被膜
８０ 第４の閉鎖装置
８２ 充填装置
８４ “ダックビル”形状のバルブ装置
８６ ニードル誘導装置
８８ ポリテトラフルオロエチレン被膜
９０ ポリテトラフルオロエチレン被膜
９２ ニードル誘導装置の外面
９４ “ダックビル”形のバルブ装置の外面

本発明の閉鎖装置の第１の実施例を示す。 ニードル誘導装置を持つ本発明の閉鎖装置の第２の実施例を示す。 “ダックビル”形のバルブ装置を持つ本発明の閉鎖装置の第３の実施例を示す。 ニードル誘導装置及び“ダックビル”形のバルブ装置を持つ本発明による閉鎖装置の第４の実施例を示す。

Claims (10)

1. コンテナ用の閉鎖装置において、前記コンテナの開口部に取り付けられることができる充填装置、及び前記充填装置が前記開口部に取り付けられる場合、前記コンテナの開口部が封止されるように、前記充填装置に取り付けられる閉鎖手段を有し、前記閉鎖手段は前記コンテナ上に前記充填装置を組み立てた状態で、前記コンテナの外部からアクセス可能である一方の面上にポリテトラフルオロエチレンで少なくとも一部被膜されており、前記閉鎖装置は流体を受け取るための収集空間を持ち、前記流体が前記閉鎖手段を介して当該収集空間に注入されることができる閉鎖装置。
2. 前記閉鎖装置は、鋭利な物体、特に針先により突き刺されることができることを特徴とする請求項１に記載の閉鎖装置。
3. 前記閉鎖手段は交換可能な膜であることを特徴とする請求項１又は２に記載の閉鎖装置。
4. 前記閉鎖手段は中隔であることを特徴とする請求項１又は２に記載の閉鎖装置。
5. 前記閉鎖手段はダックビル形のバルブ装置であることを特徴とする請求項１又は２に記載の閉鎖装置。
6. 前記ポリテトラフルオロエチレン被膜は、鋭利な物体で突き刺されるために設けられる前記閉鎖手段の面の領域を前記被膜が覆うように、前記閉鎖手段上に形成されることを特徴とする請求項１乃至５の何れか一項に記載の閉鎖装置。
7. 前記閉鎖手段はシリコーンから構成されることを特徴とする請求項１乃至６の何れか一項に記載の閉鎖装置。
8. 前記閉鎖手段は、良好な粘着特性を持つ軟質材料からなる第１の領域と、前記第１の領域を取り囲み、硬質材料からなる第２の領域とを有し、前記第１の領域がポリテトラフルオロエチレンで被膜されることを特徴とする請求項１乃至７の何れか一項に記載の閉鎖装置。
9. 前記充填装置は、前記コンテナの前記開口部に取り付けられるルアー式閉鎖装置を持つことを特徴とする請求項１乃至８の何れか一項に記載の閉鎖装置。
10. 体液用の分析装置における請求項１乃至９の何れか一項に記載の閉鎖装置の使用方法において、前記コンテナの開口部に前記閉鎖装置の前記充填装置を取り付けるステップと、前記閉鎖装置の前記閉鎖手段の前記ポリテトラフルオロエチレンで被膜されている部分に鋭利な物体を突き刺すステップと、前記鋭利な物体を用いて事前に採取された体液を前記コンテナに注入するステップと、前記鋭利な物体を前記閉鎖手段から取り外すステップと、前記コンテナを前記分析装置に挿入するステップとを有する使用方法。

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