ES2569996T3 - Tabique elastomérico con revestimiento polimérico - Google Patents

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ES2569996T3 ES14163077.2T ES14163077T ES2569996T3 ES 2569996 T3 ES2569996 T3 ES 2569996T3 ES 14163077 T ES14163077 T ES 14163077T ES 2569996 T3 ES2569996 T3 ES 2569996T3
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Douglas P. Orr
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Abstract

Un tabique elastomérico que tiene un revestimiento que comprende una capa sustancialmente continua de material polimérico sobre la superficie flexible del tabique elastomérico, teniendo la capa un espesor entre 0,5 micrómetros y 0,9 micrómetros, en el que el material polimérico está polimerizado por deposición de vapor y en el que el material polimérico es uno del grupo de parileno N, parileno C o parileno D.

Description

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DESCRIPCION
Tabique elastomerico con revestimiento polimerico Antecedentes de la invencion
En muchos contextos en el campo medico es deseable proporcionar un dispositivo que incluya una porcion flexible como parte del dispositivo. Por ejemplo, las porciones de ciertos dispositivos medicos pueden ser flexibles para facilitar la insercion del dispositivo medico en un paciente y para maximizar la comodidad del paciente. Ademas, los tabiques elastomericos se utilizan frecuentemente en los dispositivos medicos porque son elasticos y flexibles y pueden utilizarse para abrir y cerrar selectivamente un paso. En particular, el extremo proximal abierto del cono de un cateter ngido puede incluir un tabique elastomerico a traves del cual puede extenderse otro dispositivo medico tal como un alambre grna o un aguja introductora. Cuando se retira el alambre grna o la aguja introductora, el tabique se cierra para sellar el extremo proximal del cono del cateter y evita que el fluido se escape o entre en el cono del cateter. Ademas, los tabiques pueden utilizarse en valvulas medicas. El tabique se situa en el cuerpo o el alojamiento de la valvula ngida para abrir y cerrar la valvula selectivamente al flujo de fluido. En ciertos disenos de valvula, puede insertarse la aguja de una jeringa a traves del tabique para acceder a la valvula. En otros disenos de valvula, el extremo de la conexion luer macho de una jeringa es todo cuanto se necesita para acceder a la valvula. El extremo de la conexion luer macho puede insertarse a traves de una hendidura realizada en el tabique o el extremo de la conexion luer macho puede mover el tabique de alguna manera para abrir y cerrar la valvula al flujo de fluido.
Un problema que se encuentra en los dispositivos de este tipo es la friccion que existe entre la porcion flexible del dispositivo medico y el paciente u otro dispositivo medico que se utilice junto con el dispositivo medico que tiene la porcion flexible. En algunas circunstancias, la friccion puede ser lo suficientemente grande como para resultar extremadamente incomoda para el paciente o extremadamente diffcil para que el medico haga funcionar el dispositivo medico. En otras circunstancias, la friccion puede incluso evitar que el dispositivo medico trabaje para su fin previsto. Por consiguiente, existe una necesidad de un sistema de lubricacion que pueda utilizarse en porciones flexibles de dispositivos medicos para minimizar la friccion contra la porcion flexible. Tal sistema de lubricacion debe incluir un lubricante que sea capaz de moverse cuando la porcion flexible se dobla. Ademas, el lubricante debe ser biocompatible y no debe degradarse por la aplicacion de alcohol u otros agentes medicos esterilizantes y limpiadores convencionales que se utilizan tfpicamente con los dispositivos medicos. El lubricante debera estar permanentemente asociado al componente elastomerico de manera que rinda durante toda la vida del dispositivo medico.
El documento US 5.067.491 A describe un revestimiento para un dispositivo medico flexible que comprende una capa de parileno N polimerizado por deposicion de vapor y que tiene un espesor de 25 micrometros.
Sumario de la invencion
Por lo tanto, un objeto de un aspecto de la presente invencion es proporcionar un tabique de acuerdo con la realizacion 1.
Breve descripcion de los dibujos
Las realizaciones preferidas de la invencion se ilustran en los dibujos en los que numeros de referencia semejantes se refieren a elementos semejantes y en los que:
La Figura 1 es una vista en seccion transversal de un conector de acceso luer sin aguja en una posicion cerrada y con un cono de conexion luer macho de otro dispositivo medico, tal como una jeringa, preparado para la penetracion del conector, estando aplicado el revestimiento de la presente invencion al conector de acceso;
La Figura 2 es una vista en seccion transversal del conector de acceso luer sin aguja de la Figura 1 con el cono macho de otro dispositivo medico dispuesto en el conector de manera que esta abierto para el flujo de fluido; y La Figura 3 es una vista de despiece de un alojamiento, incluyendo un tabique elastomerico que tiene su superficie exterior sustancialmente revestida completamente con el revestimiento de la presente invencion.
Descripcion detallada de la invencion
El revestimiento lubricante del tabique es preferentemente uno cualquiera de los diversos materiales polimericos que pueden aplicarse de manera segura en la superficie de un dispositivo medico. Actualmente, se concibe que el revestimiento se aplique a los tabiques elastomericos de valvulas sin aguja, tal y como se desvela en la Patente de Estados Unidos 5.540.661.
En referencia a las Figuras 1 y 2, el revestimiento 1 de la presente invencion puede aplicarse al tabique 20 de un conector 100 de acceso luer sin aguja. El conector incluye un alojamiento 10 que tiene una porcion 12 superior y una porcion 16 inferior que se engranan de manera operativa para asegurar el tabique en su sitio en el conector. Una perforacion 17 central se extiende a traves del alojamiento, creando una trayectoria de flujo de fluido a traves del alojamiento. Esta trayectoria de flujo es bloqueada selectivamente por el tabique, tal y como se discutira en mayor detalle a continuacion. Se apreciara que la porcion superior y la porcion inferior pueden tener varias estructuras para
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asegurar el tabique. Ademas, pueden emplearse adhesivos u otras estructuras y tecnicas mecanicas para mantener el tabique en su sitio durante el funcionamiento.
Tal y como se muestra en la Figura 1, el tabique 20 esta en la posicion cerrada. El tabique incluye una hendidura 21 que se extiende desde la parte superior del tabique completamente hasta la parte inferior del tabique. La estructura del tabique coopera con la estructura del alojamiento 10, particularmente la estructura de la porcion 12 superior, para mantener la hendidura en condiciones de sellado hasta que sea operada. En consecuencia, se evita que los fluidos, tal como la sangre y similares, pasen a traves de la perforacion 17 del alojamiento.
Durante el funcionamiento, un accesorio 30 de conexion luer macho se inserta en la hendidura 21 del tabique 20. Vease la Figura 2. El accesorio engrana la superficie 13 superior del tabique, forzandolo hacia abajo en la porcion 12 superior y dentro de la porcion 16 inferior del alojamiento 10. El tabique se deforma segun el accesorio de conexion luer entra en la hendidura, flexionandose contra las paredes interiores de la porcion superior. Durante la insercion del accesorio de conexion luer, el propio accesorio debe deslizarse por la superficie superior del tabique, deformando la superficie elastomerica superior para crear una introduccion que se alimente en la hendidura. Dependiendo de la estructura y materiales espedficos del tabique, el propio accesorio puede necesitar deslizarse igualmente a lo largo de las paredes que forman la hendidura. Durante este movimiento de deslizamiento, cuando no hay revestimiento, la friccion entre el accesorio y el tabique puede requerir una fuerza sustancial por parte del cuidador. En contraste, el accesorio 30 de conexion luer macho se desliza facilmente por la superficie del revestimiento 1. Asf, esta fuerza se reduce aplicando el revestimiento de la presente invencion.
En una implementacion de la presente invencion, el revestimiento 1 se aplica solo a la superficie 13 superior del tabique 20 (vease Figura 1). Tal y como se discutira a continuacion, sin embargo, en vista del procedimiento de fabricacion empleado para aplicar el revestimiento, el revestimiento de la presente invencion tambien se puede aplicar en una capa sustancialmente continua (es decir, con una cantidad minima o nula de burbujas formadas en la capa) a toda la superficie exterior del tabique (vease Figura 3). El revestimiento se aplica preferentemente con un espesor sustancialmente consistente por toda la superficie superior. Se apreciara que el revestimiento tambien podna aplicarse a las paredes interiores de la hendidura 21 pero esto puede afectar a la integridad del sellado y por lo tanto no es lo que mas se prefiere. Ademas, se apreciara que el revestimiento puede aplicarse solo a porciones de la superficie superior y aun asf reducir las fuerzas de friccion entre el accesorio de conexion luer y el tabique. Sin embargo, se cree que tal implementacion de la presente invencion dana como resultado una reduccion menos efectiva de la friccion, mayores costes de fabricacion y una “sensacion” menos consistente para el cuidador y por lo tanto sena menos deseable.
El material para el revestimiento es parileno N, parileno C y parileno D. Estos revestimientos de polfmero lubricantes se polimerizan en su sitio sobre la superficie que se va a tratar por deposicion de vapor, que une el revestimiento polimerico a la superficie del dispositivo medico. De esta manera es posible establecer un rendimiento mas reproducible en el tiempo. Ademas, un revestimiento que se une en su sitio simplemente durara mas tiempo y es mucho menos probable que se desprenda durante el funcionamiento del dispositivo medico. Adicionalmente, los revestimientos de polfmero lubricantes de la presente invencion son capaces de soportar el ambiente de funcionamiento para el cual se ha disenado el dispositivo y pueden soportar numerosas aplicaciones de un hisopo con alcohol. Esto es importante ya que puede que se aplique alcohol con un hisopo a la superficie de la porcion flexible del dispositivo medico antes de cada uso para evitar que entren contaminantes en el dispositivo medico. Estos revestimientos de polfmero lubricantes son resistentes a los lfpidos y en general resistentes a otros materiales que se encuentran tfpicamente en la aplicacion medica.
En una implementacion de la invencion, el parileno N, que se basa en diparaxileno, se aplica mediante deposicion de vapor a un tabique fabricado de un material elastomerico, tal como silicona o latex. Este revestimiento aumenta de manera efectiva la dureza de la superficie elastomerica. Despues de formar el tabique (pero antes de formar la hendidura, es decir, que el tabique esta “no hendido”), el tabique puede poscurarse a temperaturas elevadas para extraer cualquier producto volatil que pudiera interferir con el proceso de revestimiento. El tabique se limpia a continuacion, tal como por aclarado en alcohol y se deja secar. El tabique limpio se coloca en un ambiente de alto vado, tal como dejandolo apoyado en una cesta de metal giratoria dentro de una camara de vado. Se introducen monomeros gaseosos de paraxileno en el ambiente. Estos monomeros reaccionan, uniendose de manera espontanea a la superficie exterior del tabique sin necesidad de un catalizador. El tabique se hace rotar dentro del ambiente para garantizar un revestimiento uniforme y completo. El revestimiento puede aplicarse mediante el procedimiento de revestimiento con parileno en fase gaseosa disponible comercialmente en Specialty Coating Systems de Indianapolis, Indiana. El revestimiento tambien puede aplicarse a la superficie elastomerica mediante otras tecnicas, tal como el revestimiento por inmersion o aplicando el material de revestimiento a la superficie mediante aerosol y luego polimerizando el material sobre la superficie, tal como por aplicacion de luz ultravioleta, radiacion y similares, o empleando polimerizacion in situ tal y como se ve en las redes polimericas interpenetradas. Una vez que el revestimiento se ha unido al tabique, se forma la hendidura en el tabique, hendiendo el tabique con una hoja de un cuchillo o similar.
La aplicacion del parileno puede dar como resultado una pelfcula muy fina, transparente y sin burbujas que se aplica a los sustratos en una camara de vado por medio de deposicion de vapor. No existe fase lfquida, y el procedimiento no implica disolventes, catalizadores u otros materiales restringidos para el medio ambiente. Asf, se proporciona un
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revestimiento de superficie altamente funcional. Para aplicar el revestimiento solo a la superficie superior, las porciones restantes del tabique tendnan que cubrirse para evitar que el revestimiento de parileno acceda a dichas superficies. Por supuesto, pueden emplearse otras tecnicas para aplicar el revestimiento de parileno, a todo el exterior del tabique o a la superficie superior.
El espesor del revestimiento puede ajustarse aumentando o disminuyendo el tiempo que se mantiene el tabique en la camara de vado. El revestimiento tiene un espesor de 0,5 a 0,9 micrometros, prefiriendose aproximadamente 0,79 micrometros (es decir, 0,79 micrometros +/- 0,09 micrometros). El parileno N se ha utilizado como revestimiento lubricante pero no con el espesor utilizado en la presente invencion.
Puesto que el revestimiento polimerico lubricante se va a utilizar sobre la superficie de una porcion flexible de un dispositivo medico, tal como una porcion flexible formada a partir de silicona, la elasticidad de la pelfcula y la integridad de la adhesion a la superficie del revestimiento polimerico lubricante resultan necesarias. Estas caractensticas permiten que el revestimiento acomode la elongacion del material de silicona subyacente del dispositivo medico sin fractura o perdida de la union de la pelfcula al sustrato. Se utiliza un revestimiento en el intervalo de aproximadamente 0,5 micrometros a aproximadamente 0,9 micrometros de espesor para la mayona de las aplicaciones medicas. El parileno se utiliza como lubricante porque tiene una elongacion tfpica de resistencia a la rotura del 200%. Ademas, el parileno es lubricante y tiende a eliminar el tacto y la adhesividad de la superficie sin anadir rigidez.
Se han llevado a cabo ensayos en ciertas realizaciones de la presente invencion. Se revistieron varios tabiques elastomericos con revestimientos de polfmero lubricantes dentro del ambito de la presente invencion. Los revestimientos teman un espesor de aproximadamente 1 micrometro, es decir, entre 0,9 y 1,1 micrometres. Una vez que se aplico el revestimiento y se inserto el tabique en una valvula de acceso sin aguja, se llevaron a cabo los ensayos. Se insertaron repetidamente jeringas convencionales en el dispositivo. Se midieron varias caractensticas, incluyendo la fuerza necesaria para insertar la jeringa, la contrapresion que podfa soportar el tabique y la durabilidad del dispositivo en terminos de ciclos hasta el fallo. La Tabla I presenta los datos representativos obtenidos.
TABLAI
Material de la porcion flexible del dispositivo medico
Lubricante para el revestimiento Fuerza de insercion en kilogramos Contrapresion en psi. Durabilidad en ciclos hasta el fallo
Poliisopreno
Parileno 8,7512 60,00 420
Silicona
Parileno 6,0360 56,00 80
Silicona
Parileno 5,5622 42,50 51
Silicona
Parileno 6,1661 40,17 120
Silicona
Parileno 8,0237 60,00 80
Poliisopreno
Parileno 9,7633 55,45 211,5
1 libra = 0,454 kg 1 psi = 0,0685 bar
Se apreciara partir de la Tabla I que todas las realizaciones para las cuales se presentan los datos proporcionaron resultados aceptables. Es preferible que la presion de insercion para los dispositivos medicos insertados en la valvula se encuentren por debajo de aproximadamente 4,58 kg (10 libras). En la mayona de las aplicaciones medicas se desea que la contrapresion soportada por la valvula sea de al menos 1,38 bar (20 psi). Tambien es deseable tener una valvula que funcione mas alla de la vida esperada de un conjunto de infusion intravenosa o similar. Cada una de las realizaciones de la invencion expuestas anteriormente rinde por encima del nivel necesario en cada una de las caractensticas del ensayo.
Asf se ve que se proporciona un sistema de lubricacion que puede utilizarse sobre tabiques para minimizar la friccion. Tal sistema de lubricacion incluye un lubricante que es capaz de moverse cuando se dobla la porcion flexible, que es biocompatible y que no se degrada por la aplicacion de alcohol y otros agentes medicos esterilizantes y limpiadores convencionales que se utilizan tfpicamente con los dispositivos medicos.

Claims (7)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Un tabique elastomerico que tiene un revestimiento que comprende una capa sustancialmente continua de material polimerico sobre la superficie flexible del tabique elastomerico, teniendo la capa un espesor entre 0,5 micrometros y 0,9 micrometros, en el que el material polimerico esta polimerizado por deposicion de vapor y en el
    5 que el material polimerico es uno del grupo de parileno N, parileno C o parileno D.
  2. 2. El tabique elastomerico de la reivindicacion 1, en el que el revestimiento cubre completamente la superficie exterior del tabique; o en el que el revestimiento recubre solo una superficie superior del tabique.
  3. 3. El tabique elastomerico de la reivindicacion 1, en el que el material polimerico es parileno N y en el que el material polimerico tiene un espesor de aproximadamente 0,79 micrometros.
    10 4. El tabique elastomerico de la reivindicacion 1, en el que el material es parileno N y en el que el revestimiento
    recubre toda la superficie exterior del tabique, y en el que el tabique no esta hendido.
  4. 5. El tabique elastomerico de la reivindicacion 1, en el que el tabique tiene una superficie superior y el revestimiento recubre solo la superficie superior.
  5. 6. El tabique elastomerico de la reivindicacion 1, en el que el revestimiento recubre toda la superficie exterior del 15 tabique.
  6. 7. El tabique elastomerico de la reivindicacion 1 en el que el material es parileno N, la capa tiene un espesor de aproximadamente 0,79 micrometros, el revestimiento recubre toda la superficie exterior del tabique y el tabique no esta hendido.
  7. 8. El tabique elastomerico de la reivindicacion 1, en el que el recubrimiento polimerico es parileno N.
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