MXPA03006522A - Recubrimiento lubricante para dispositivos medicos. - Google Patents

Abstract

Se describe un sistema lubricante que lleva al minimo la friccion y es util para la aplicacion sobre la superficie de una porcion flexible de un dispositivo medico. Un sistema para lubricacion como este incluye un lubricante que puede moverse cuando la porcion flexible del dispositivo medico se dobla, y es biocompatible y no se degrada por la aplicacion de alcohol ni de otros agentes esterilizadores y limpiadores medicos habituales. La lubricacion se une a la superficie de la porcion flexible del dispositivo medico. El sistema de lubricacion se puede utilizar sobre un septo elastomerico, como puede ser un elastomero de caucho de silicona. El recubrimiento lubricante puede ser cualquier tipo de recubrimiento que se pueda unir quimicamente al elastomero, como di-paraxileno, poli- (t-xileno), politetrafluoroetileno o polivinilpirrolidona.

Description

RECUBRIMIENTO LUBRICANTE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS Esta solicitud reclama el beneficio ante la solicitud provisional de EU serie No. 60/263,882 que se presentó el 24 de enero de 2001, la descripción de la cual se incorpora en la presente como referencia.

Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a un recubrimiento lúbrico que se puede aplicar a una parte flexible de un dispositivo como puede ser un dispositivo médico para llevar al mínimo la fricción.

En el campo médico es deseable proporcionar un dispositivo que incluya una parte flexible como parte del dispositivo. Por ejemplo, las partes de ciertos dispositivos médicos pueden ser flexibles para facilitar la inserción del dispositivo médico en un paciente y para llevar al máximo la comodidad del paciente. Además, con frecuencia se utilizan septos elastoméricos en los dispositivo médicos porque son resilientes y flexibles y se pueden utilizar para abrir y cerrar a elección un pasaje. En particular, el extremo próximo abierto de un cubo de catéter rígido puede incluir un septo elastomérico a través del cual se puede extender otro 2 dispositivo médico como una aguja guía o introductora. Cuando se retira la aguja guía o introductora, el septo se cierra para sellar el extremo próximo del cubo del catéter y evitar que el líquido escape de o se introduzca en el cubo del catéter. Además, los septos se pueden utilizar en las válvulas médicas. El septo se ubica en el cuerpo o caja rígida de la válvula para abrir y cerrar a elección la válvula para el flujo del fluido. En ciertos diseños de válvula, una aguja de una jeringa se puede insertar a través del septo para tener acceso a la válvula. En otros diseños de válvulas, el extremo luer macho de una jeringa es todo lo que se necesita para tener acceso a la válvula. El extremo luer macho puede insertarse a través de una ranura preformada en el septo o el extremo luer macho se puede mover del septo en alguna forma para abrir y cerrar la válvula para el flujo hidráulico.

Un problema que se encuentra en los dispositivos de este tipo es la fricción que existe entre la parte flexible del dispositivo médico y el paciente u otro dispositivo médico que se utilice junto con el dispositivo médico que tiene la parte flexible. En algunos casos, la fracción puede ser suficientemente grande que sea muy incómoda para el paciente o muy 3 difícil para que un médico opere el dispositivo médico. En otros casos, la fricción puede incluso evitar que el dispositivo médico trabaje para su propósito sugerido. Por consiguiente, se necesita un sistema de lubricación que se puede utilizar en las partes flexibles de los dispositivos médicos para llevar al mínimo la fricción contra la parte flexible. Un sistema de lubricación como éste debe incluir un lubricante que se pueda mover cuando la parte flexible se dobla. Además, el lubricante debe ser biocompatible y no debe degradarse por la aplicación de alcohol u otros agentes esterilizadores y limpiadores médicos habituales que normalmente se utilizan con los dispositivos médicos. El lubricante debe estar permanentemente asociado con el componente elastomerico para que funcione a lo largo de la vida del dispositivo médico .

Compendio de la invención Por tanto, un objetivo de un aspecto de esta invención es proporcionar un sistema de lubricación que se pueda utilizar en las partes flexibles de los dispositivos médicos para llevar al mínimo la fricción.

Otro objetivo de un aspecto de esta invención es proporcionar un sistema de lubricación que incluya un 4 lubricante que se mueva cuando la parte flexible se dobla.

Todavía otro objetivo de un aspecto de esta invención es proporcionar un sistema de lubricación que sea biocompatible y no se degrade por la aplicación de alcohol u otros agentes esterilizadores y limpiadores médicos habituales.

El sistema de lubricación de la presente invención incluye un lubricante que se recubre sobre la superficie de la parte flexible del dispositivo médico que va a ser tratado. El lubricante preferentemente es un material polimérico polimerizado por depositación de vapor sobre la superficie de la parte flexible del dispositivo médico. Los ejemplos de los lubricantes aceptables incluyen di-paraxileno, poli- (p-xileno) , polivinilpirrolidona y politetrafluoroetileno . El lubricante se aplica en una capa muy delgada entre intervalos específicos, bastante espeso para garantizar el recubrimiento adecuado de la parte flexible del dispositivo médico, pero no demasiado espeso que el recubrimiento se descame cuando se deforme la parte flexible. El espesor del recubrimiento lubricante puede variar, pero con frecuencia son aceptables recubrimientos 5 en el intervalo desde aproximadamente 0.5 mieras a alrededor de 1.5 mieras de espesor, siendo con frecuencia más preferidos recubrimientos en el intervalo desde aproximadamente 0.75 mieras a aproximadamente 1.25 mieras de espesor para la mayor parte de las aplicaciones médicas. Además, se prefieren recubrimientos de 0.5 a 0.9 mieras para uso en los septos de las válvulas sin agujas y portales de acceso luer, como se describe en la presente. En cualquier caso, el recubrimiento se aplica en una capa mucho más delgada de la que los recubrimientos de estos materiales se han aplicado anteriormente sobre los dispositivos médicos.

Breve descripción de los dibujos Las modalidades preferidas de la invención se ilustran en los dibujos en los cuales números de referencia iguales se refieren a elementos iguales, y en los cuales: La Figura 1 es una vista de un corte transversal de un conector de acceso luer sin agujas en una posición cerrada y con una unión cónica luer macho de otro dispositivo médico, como puede ser una jeringa, presentada para la penetración del conector, el recubrimiento de la presente invención aplicado al conector de acceso; 6 La Figura 2 es una vista de un corte transversal del conector de acceso luer sin agujas de la Figura 1 con la unión cónica macho de otro dispositivo médico colocada en el conector de modo que se abre para el flujo hidráulico; y La Figura 3 es una vista despiezada de una caja, incluido un septo elastomérico con su superficie exterior prácticamente recubierta por completo con el recubrimiento de la presente invención.

Descripción detallada de la invención El recubrimiento lúbrico de esta invención preferentemente es cualquiera de los diferentes materiales poliméricos que se pueden aplicar seguramente a la superficie de un dispositivo médico. En la actualidad, se considera que el recubrimiento para ser aplicado a los septa elastoméricos de las válvulas sin agujas, son como el que se describe en la Patente US 5,540,661, incorporada en la presente como referencia. Como comprenderá un experto en la técnica, el recubrimiento de la presente invención se puede emplear ventajosamente en relación con otros conectores de acceso luer sin agujas, como el que está representado en las Figuras 1-3, y con otros dispositivos médicos que tengan superficies flexibles. 7 Con relación a las Figuras 1 y 2, el recubrimiento 1 de la presente invención se puede aplicar al septo 20 de un conector de acceso luer sin agujas 100. El conector incluye una caja 10 con una parte superior 12 y una parte inferior 16 que se embraga de manera operante para asegurar el septo en el lugar sobre el conector. El agujero central 17 se extiende a través de la caja, creando una vía de flujo hidráulico a través de la caja. Esta vía de flujo se bloquea a elección por el septo, como se describe con mayor detalle más adelante. Se entenderá que la parte superior y la parte inferior pueden tener diferentes estructuras para asegurar el septo. Además, es posible emplear adhesivos u otras estructuras y técnicas médicas para mantener el septo en el lugar durante el funcionamiento .

Como se muestra en la Figura 1, el septo 20 está en la posición cerrada. El septo incluye una ranura 21 que se extiende desde la parte superior del septo atravesando completamente hasta la parte inferior del septo. La estructura del septo coopera con la estructura de la caja 10, en particular la estructura de la parte superior 12, para mantener la ranura en un estado sellado hasta que se encuentre en operación. En consecuencia, se evita que 8 pase a través del agujero 17 de la caja fluidos como sangre y similares.

Durante el funcionamiento, el accesorio luer macho 30 se inserta en la ranura 21 del septo 20. Véase la Figura 2. El accesorio se embraga a la superficie superior 13 del septo, forzándolo hacia abajo en la parte superior 12 y hacia la parte inferior 16 de la caja 10. El septo se deforma cuando el accesorio luer entra en la ranura, flexionando contra las paredes internas de la parte superior. Durante la inserción del accesorio luer, el propio accesorio debe deslizarse sobre la superficie superior del septo, deformando la superficie superior elastomérica para crear un acceso que alimente hacia la ranura. Dependiendo de la estructura y materiales específicos del septo, el propio accesorio también puede necesitar deslizarse a lo largo de las paredes que forman la ranura. Durante este movimiento deslizante, cuando ningún recubrimiento está en el lugar, la fricción entre el accesorio y el septo puede necesitar fuerza considerable por parte del prestador del servicio. Por el contrario, el accesorio luer macho 30 se desliza fácilmente sobre la superficie del recubrimiento 1. Así pues, esta fuerza se reduce aplicando el recubrimiento de la presente invención. 9 En una aplicación de la presente invención, el recubrimiento se aplica solo a la superficie superior 13 del septo 20 (véase la Figura 1) . No obstante, como se discute más adelante, en vista del proceso de fabricación que se emplea para aplicar el recubrimiento, el recubrimiento de la presente invención también se puede aplicar en una capa prácticamente continua (es decir, sin o con un mínimo de perforaciones formadas en la capa) a toda la superficie exterior del septo (véase la Figura 3) . El recubrimiento preferentemente se aplica con un espesor muy consistente a través de la superficie superior. Se entenderá que el recubrimiento también se puede aplicar a las paredes internas de la ranura 21 pero esto puede afectar la integridad del sello y de este modo no es lo más preferido. Además, se apreciará que el recubrimiento se puede aplicar a solo partes de la superficie superior y todavía reducir las fuerzas fricciónales entre el accesorio luer y el septo. No obstante, se considera que tal aplicación de la presente invención conduciría a una reducción de fricción menos eficaz, mayores costos de fabricación y una "sensación" menos consistente para el prestador del servicio y de este modo sería menos deseable. 10 El recubrimiento lúbrico de esta invención preferentemente es cualquiera de los diferentes recubrimientos poliméricos que se pueden aplicar seguramente a la superficie de un dispositivo médico. Los ejemplos de un recubrimiento polimérico lúbrico como este incluyen di-paraxileno, poli- (p-xileno) , polivinilpirrolidona y politetrafluoroetileno . Además, actualmente se prefiere más que el material para el recubrimiento sea parileno-N. También es posible utilizar y practicar la invención con parileno-C y parileno-D. Estos recubrimientos poliméricos lúbricos preferentemente se polimerizan en el lugar sobre la superficie que va a ser tratada por depositación de vapor, el cual une el recubrimiento polimérico a la superficie del dispositivo médico. En esta forma es posible establecer un funcionamiento más reproducible con el tiempo. Además, un recubrimiento que se adhiere en el lugar simplemente durará más y será mucho menos probable que se remueva durante el funcionamiento del dispositivo médico. Además, los recubrimientos poliméricos lúbricos de esta invención pueden soportar el entorno en el que funcionan los dispositivos médicos y pueden soportar numerosas aplicaciones de una torunda con alcohol. Esto es importante puesto que las superficie de la parte flexible del dispositivo médico puede ser empapada con alcohol 11 antes de cada uso para prevenir que los contaminantes entren en el dispositivo médico. Estos recubrimientos poliméricos lúbricos son resistentes a lipidos y en general resisten otros materiales que por lo regular se encuentran en la aplicación médica.

En una aplicación de la invención, se aplica parileno-N, el cual se basa en di-paraxileno, utilizando depositación de vapor a un septo fabricado de un material elastomérico como silicona o látex. Este recubrimiento aumenta eficazmente la dureza de la superficie elastomérica . Después de formar el septo (pero antes de formar la ranura —es decir, el septo vno ranurado") , el septo puede ser curado posteriormente a temperaturas elevada para eliminar volátiles que puedan interferir con el proceso de recubrimiento. Luego el septo se limpia, como puede ser enjuagando en alcohol y dejándolo secar. El septo limpio se coloca en un ambiente de alto vacio, como puede ser haciéndolo descansar en una canasta de alambre rotatoria dentro de una cámara de vacio. Los monómeros gaseosos de para-xileno se introducen en el entorno. Estos monómeros reaccionan uniéndose espontáneamente sobre la superficie exterior del septo sin necesidad de catalizador. El septo gira dentro del entorno para garantizar recubrimiento uniforme, completo. 12 El recubrimiento se puede aplicar utilizando el proceso de recubrimiento en fase gaseosa de parileno disponible en el comercio de Specialty Coating Systems de Indianápolis, Indiana. El recubrimiento también se puede aplicar a la superficie elastomérica utilizando otras técnicas como recubrimiento por inmersión o asperjando la superficie elastomérica con el material de recubrimiento, y luego polimerizando el material sobre la superficie, como puede ser por aplicación de luz ultravioleta, radiación y otros o empleando la polimerización in situ como se observa con las redes poliméricas interpenetrantes. Una vez que el recubrimiento se ha unido sobre el septo, la ranura se forma en el septo como puede ser dividiendo el septo con una cuchilla o similar.

La aplicación de parileno puede dar origen a una película muy delgada, transparente y sin agujeros que se aplica a los sustratos en una cámara de vacio por medio de depositación de vapor. No hay fase líquida, y el proceso no incluye disolventes, catalizadores ni otros materiales que dañen el ambiente. Así pues, se tiene un recubrimiento superficial altamente funcional. Para aplicar el recubrimiento solo a la superficie superior, las otras porciones del septo necesitarían ser enmascaradas para prevenir que el recubrimiento de 13 parileno tenga acceso a estas superficies. Desde luego, se pueden emplear otras técnicas para aplicar el recubrimiento de parileno a todo el exterior del septo o a la superficie superior.

El espesor del recubrimiento se puede ajustar aumentando o disminuyendo el tiempo que permanece el septo en la cámara de vacío. El recubrimiento puede tener un espesor entre 0.2 y 1.0 mieras. De preferencia, el recubrimiento tiene un espesor de 0.5 y 0.9 mieras, con mayor preferencia aproximadamente 0.79 mieras (es decir 0.79 mieras +/- 0.09 mieras). El parileno-N se ha utilizado como recubrimiento lúbrico pero no con los espesores que se utilizan en la presente invención. En particular, ciertos aplicadores de los recubrimientos de parileno recomiendan aplicar parileno-N en espesores no menores que 2.0 mieras .

En vista de que el recubrimiento polimérico lúbrico se va a utilizar sobre la superficie de una parte flexible de un dispositivo médico, como puede ser una parte flexible formada de silicona, son necesarios la elasticidad de la película e integridad de la adhesión a la superficie del recubrimiento polimérico lúbrico. Estas características permiten al recubrimiento adaptar la 14 elongación del material de silicona subyacente del dispositivo médico sin fractura o pérdida de la unión de la película al sustrato. Sorprendentemente se ha encontrado que un recubrimiento lubricante delgado en el intervalo desde aproximadamente 0.5 mieras a aproximadamente 1.0 mieras de espesor que se proporcione sobre silicona con una dureza Shore A de 50 proporciona suficiente lubricidad y tiene suficiente flexibilidad para prevenir fracturas del recubrimiento. Preferentemente, para la mayor parte de las aplicaciones médicas se utiliza un recubrimiento en el intervalo desde aproximadamente 0.5 mieras a aproximadamente 0.9 mieras de espesor. El parileno preferentemente se utiliza como el lubricante porque tiene una elongación al rompimiento de 200%. Además, parileno es lúbrico y tiende a eliminar el tacto superficial y pegajosidad sin ser rígido.

Se han llevado a cabo pruebas sobre ciertas modalidades de la presente invención. Se recubrieron algunos septa elastoméricos con recubrimientos poliméricos lúbricos dentro del alcance de la presente invención. Los recubrimientos tuvieron un espesor de aproximadamente una miera, es decir, entre 0.9 y 1.1 mieras. Una vez que se aplicó el recubrimiento y el septo se insertó en una válvula de acceso sin agujas, se 15 realizaron las pruebas. Las jeringas tradicionales fueron insertadas repetidamente en el dispositivo. Se midieron algunas características que incluyen la fuerza necesaria para insertar la jeringa, la presión inversa que podría soportar el septo y la durabilidad del dispositivo en términos de ciclos antes de fallar. La Tabla 1 representa los datos obtenidos.

TABLA I De la Tabla I se observará que todas las modalidades para las cuales se presentan los datos ofrecen resultados aceptables. Es preferible que la presión de inserción para los dispositivos médicos que se insertan en la 16 válvula estén por debajo de aproximadamente 10 libras. En la mayoría de las aplicaciones médicas se desea que la válvula soporte presión inversa de al menos 20 psi. También es deseable tener una válvula que funcione sobre la vida esperada de un equipo IV o similar. Cada una de las modalidades de la invención antes establecidas funciona por encima del nivel necesario en cada característica probada.

Se han llevado a cabo otras pruebas que encuentran que los recubrimientos formados de parileno-N con un espesor de 0.2 mieras hasta un espesor de 1.0 mieras aplicados a septa elastoméricos elaborados de silicona dan como resultado características de reducción de la fricción favorables. En ciertos casos, recubrimientos con espesores por encima de 1.0 mieras fueron susceptibles a descamación del septo. Se considera que los recubrimientos más delgados que 0.2 mieras no producirían recubrimientos con consistencia adecuada a lo largo de la superficie superior del septo.

Se entenderá que es posible emplear otros materiales y todavía practicar la invención. En particular, como material de recubrimiento se puede emplear cualquier polímero o hidrocarburo hidrofóbico, hidrofílico, 17 alifático o aromático. Algunos de estos materiales, como polietileno y polipropileno, se pueden aplicar al septo en solución, no en un estado de vapor. Además, el material de recubrimiento puede ser politetrafluoroetileno u otros fluorocarbonos, o películas orgánicas completa o parcialmente pirolizadas. De preferencia, la ranura en el septo todavía se hace después de se aplica el recubrimiento.

Así pues, se observa que se proporciona un sistema de lubricación que se puede utilizar en las partes flexibles de los dispositivos médicos para llevar al mínimo la fricción. Un sistema de lubricación como este incluye un lubricante que se puede mover cuando se flexionan las partes flexibles, que es biocompatible y no se degrada por la aplicación de alcohol u otros agentes esterilizadores y limpiadores médicos habituales que se utilizan normalmente con los dispositivos médicos.

La especificación antes mencionada se propone como ilustrativa y no se debe tomar como limitante del alcance de la invención, la cual se define por las siguientes reivindicaciones :

Claims (20)

18 REIVINDICACIONES

1. Un recubrimiento lúbrico para un dispositivo médico que tiene una superficie flexible, el recubrimiento consiste en una capa prácticamente continua de material polimérico sobre la superficie flexible del dispositivo médico, la capa tiene un espesor entre 0.5 mieras y 0.9 mieras, en donde el material polimérico se polimeriza por depositación de vapor, y en donde el material polimérico es parileno-N.

2. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo médico es un septo elastomerito, y en donde el recubrimiento cubre completamente la superficie exterior del septo.

3. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo médico es un septo y en donde el recubrimiento cubre solo una superficie superior del septo.

4. Un recubrimiento lúbrico para un dispositivo médico que tiene una superficie flexible, consiste en una capa de material polimérico sobre la superficie flexible del dispositivo médico con un espesor entre 0.2 y 1.0 mieras. 19

5. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 4, caracterizado porque el material polimérico es hidrofóbico, hidrofílico, alifático o aromático.

6. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 5, caracterizado porque el material polimérico tiene un espesor entre 0.5 y 0.9 mieras.

7. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 6, caracterizado porque el material polimérico tiene un espesor de alrededor de 0.79 mieras.

8. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 6, caracterizado porque el material polimérico se polimeriza por depositación de vapor.

9. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 8, caracterizado porque el material polimérico es uno del grupo de di-paraxileno, poli- (p-xileno) , polivinilpirrolidona y politetrafluoroetileno .

10. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 4, caracterizado porque el material polimérico es parileno-N. 20

11. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 4, caracterizado porque el material polimérico es uno del grupo de parileno-C ó parileno-D.

12. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 4, caracterizado porque el material polimérico es uno del grupo de un fluorocarbono o una película polimérica pirolizada.

13. Un recubrimiento lúbrico para un septo utilizado en un conector de acceso luer sin agujas, el septo tiene al menos una superficie flexible, el recubrimiento consiste en una capa prácticamente continua del material polimérico sobre al menos una superficie flexible del dispositivo médico, la capa tiene un espesor entre 0.2 y 1.0 mieras, y en donde el material polimérico es uno del grupo de di-paraxileno, poli- (p-xileno) , polivinilpirrolidona y politetrafluoroetileno .

14. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 13, caracterizado porque el recubrimiento cubre toda la superficie exterior del septo, y en donde el septo no está ranurado.

15. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 13, caracterizado porque el septo tiene una superficie 21 superior y el recubrimiento cubre solo la superficie superior .

16. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 13, caracterizado porque la capa tiene un espesor entre 0.5 y 0.9 mieras.

17. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 13, caracterizado porque el material es parileno-N.

18. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 16, caracterizado porque el material es parileno-N.

19. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 17, caracterizado porque el recubrimiento cubre toda la superficie exterior del septo.

20. El recubrimiento lúbrico de la reivindicación 13, caracterizado porque el material es parileno-N, la capa tiene un espesor alrededor de 0.79 mieras, el recubrimiento cubre toda la superficie exterior del septo y el septo no está rasurado.