JP6942169B2 - 固定式セプタムアクティベータを有する血液制御ｉｖカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、一体化された固定式セプタムアクティベータ（septum activator）を有する血液制御静脈注射（ＩＶ）カテーテルに関する。さらに、本発明は、血液制御ＩＶカテーテルの様々な表面を抗病原性物質によってコーティングするシステムおよび方法に関する。さらに、本発明は、血液制御ＩＶカテーテルのカテーテルアダプタ、固定式セプタムアクティベータ、および血液制御セプタムの間の様々な連係面を抗病原性潤滑物質によってコーティングしてそれらの間の摩擦を低減するシステムおよび方法に関する。

現代医療処置の手強い課題は、病原性微生物の拡散による感染の防止である。この課題が絶えず存在する１つの領域は、様々なタイプの輸液療法である。輸液療法は、最も一般的な医療手段の１つである。入院、在宅治療、および、他の患者は、患者の血管系に挿入された血管アクセスデバイスを経由して流体、薬剤、および、血液製剤を受け入れる。輸液療法は、感染症の処置、麻酔もしくは鎮痛の実施、栄養維持の実施、癌腫の治療、血圧および心拍の維持、または、他の多くの臨床治療上重要な用途に使用され得る。

輸液療法は、血管アクセスデバイスによって容易になる。血管アクセスデバイスは、患者の末梢または中心血管にアクセスすることができる。血管アクセスデバイスは、短期間（数日）、中期間（数週間）、または長期間（数か月から数か年）、体内に留置することができる。血管アクセスデバイスは、連続輸液療法または間欠輸液療法に使用され得る。

一般的に血管アクセスデバイスは、患者の静脈に挿入されるプラスチックカテーテルを備える。カテーテルの長さは、末梢アクセス用の低センチメートルから中心アクセス用の高センチメートルまで様々であり、末梢で挿入される中心カテーテル（ＰＩＣＣ）などのデバイスを備え得る。カテーテルは経皮的に挿入され得、または患者の皮膚の下に手術で埋め込まれ得る。カテーテル、または、それに取り付けられる他のあらゆる血管アクセスデバイスは、単一の管腔、または、多数の流体を同時に輸液するための複数の管腔を有し得る。

一般の血管アクセスデバイスは、血管アクセスデバイスを通る血液および他の流体の流れを制御する血液制御セプタムを備える。場合によっては、血管アクセスデバイスは、血管アクセスデバイス内に摺動的に収められているセプタムアクチュエータをさらに備える。セプタムアクチュエータは、血液制御セプタムの中を進められて、血液または他の流体がセプタムをバイパスすることを可能にすることができる。一般に、セプタムアクチュエータは、セプタムアクチュエータがその中で摺動することができるチャネルまたは他の形体を設けることによって、血管アクセスデバイス内に保持される。これら形体は、血管アクセスデバイス内でのセプタムアクチュエータの適正な摺動運動を容易にするために必要な重要寸法を達成するために、精密な機械加工を必要とする。

血管アクセスデバイスが、病巣として働き、その結果、播種性ＢＳＩ（血流感染）を生じる可能性がある。これは、デバイスを定期的に清淨し損なうこと、非滅菌挿入技法、または流体流路のどちらかの端部を通って流路に入ってくる病原体によって、カテーテル挿入後に引き起こされ得る。血管アクセスデバイスが汚染されると、病原体が血管アクセスデバイスに付着し、コロニーを形成し、バイオフィルムを形成する。バイオフィルムは殆どの殺生剤に耐性であり、患者の血流に入り込みＢＳＩを生じる病原体の補給源を形成する。

バイオフィルムの形成および患者の感染を防止する１つの手法は、様々な医療デバイスおよび構成要素に抗病原性コーティングを施すことである。しかし、医療デバイスおよび構成要素によっては、抗病原性コーティングに不適合な材質または形体を備える。このように、血管アクセスデバイスを通る血流を制御する方法、および、抗病原性コーティングを施す方法は存在するが、課題が依然として存在する。したがって、現行の技法を補強し、さらには他の技法で置き換えることが当技術分野における進歩となるであろう。そのような技法が、本明細書に開示される。

米国特許出願第１３／４７１，７１６号明細書 米国特許出願第１２／３９７，７６０号明細書 米国特許出願第１１／８２９，０１０号明細書 米国特許出願第１２／４７６，９９７号明細書 米国特許出願第１２／４９０，２３５号明細書 米国特許出願第１２／８３１，８８０号明細書 米国特許出願第１２／４３６，４０４号明細書 米国特許出願第１２／５６１，８６３号明細書

上記で説明された限界を克服するために、本発明は、輸液治療の一部として血液または他の流体に接触する、医療デバイスの寸法的に重要でない表面を選択的にコーティングするシステムおよび方法に関する。

本発明の一部の実装形態は、カテーテルアダプタの流体経路内に摺動的に収容された血液制御セプタムを有する、カテーテルアセンブリなどの輸液療法医療デバイスを備える。血液制御セプタムは、カテーテルアダプタ内で、遠位方向および近位方向の両方に摺動するように構成されている。カテーテルアダプタは、カテーテルアダプタの内面に取付位置で固定されたセプタムアクチュエータをさらに備える。セプタムアクチュエータは、カテーテルアダプタの流体経路内で血液制御セプタムに近接する位置に同軸または軸上に配置されたプローブ部分を備える。血液制御セプタムが遠位方向に摺動させられると、セプタムアクチュエータのプローブ部分が、血液制御セプタムを貫通して進められて、セプタムを通る経路を形成する。血液制御セプタムを解放するとき、セプタムは近位方向に摺動させられ、それによって、セプタムアクチュエータのプローブ部分が、血液制御セプタムから外される。したがって、血液制御セプタムを通る経路が閉鎖されて、カテーテルアダプタの流体経路を通るそれ以上の流体の流れを阻止する。

ある場合には、セプタムアクチュエータは、カテーテルアダプタの内面の鋳造された形体を備える。他の場合には、セプタムアクチュエータは、カテーテルアダプタの内面に動かないように結合された別個のユニットを備える。さらに、ある場合には、セプタムアクチュエータはカテーテルウェッジを備え、セプタムアクチュエータはカテーテルの基部をカテーテルアダプタの中に固定し、セプタムアクチュエータのプローブ部分は、カテーテルウェッジから外へ近位方向に延出する。本発明のセプタムアクチュエータは、セプタムアクチュエータが血液制御セプタムを貫通して進められたときカテーテルアダプタの流体経路と流体連通する内腔をさらに備える。したがって、流体は、カテーテルアダプタの流体経路を通って、セプタムアクチュエータの内腔を経てカテーテルに流入することができる。

ある場合には、抗病原性物質が、カテーテルアセンブリの様々な表面に付着されて、デバイスの流体経路内での病原体のコロニー形成を防止する。他の場合には、抗病原性物質が潤滑剤をさらに含んで、カテーテルアセンブリの様々な構成要素間の摩擦を低減する。

本発明のカテーテルアセンブリの一部の表面は、非重要寸法を有し得、抗病原性物質がその表面に付着される。ある場合には、抗病原性物質が、デバイスを通る流体経路の一部分をさらに構成する１または複数の表面に付着される。したがって、抗病原性物質が、デバイスの流体経路を通る流体流れに曝される。

ある場合には、そのセプタムアクチュエータが稼働されるとデバイスのセプタムを貫通して進むように構成されたプローブ部分を備えるセプタムアクチュエータを有する輸液療法医療デバイスが提供される。一部の実装形態では、潤滑剤を含む抗病原性物質が、セプタムアクチュエータのプローブ部分に付着されて、デバイスの稼働中、セプタムアクチュエータとセプタムとの間の摩擦を低減する。他の実装形態では、剛性または準剛性抗病原性物質が、セプタムアクチュエータの基体部分の様々な表面に付着される。

本発明のある種の態様は、カラーコードシステムをさらに有し、それによって、個々の抗病原性物質が、医療デバイスの色に基づいて識別される。

本発明の一部の態様は、表面と抗病原性物質との間の結合をそれによって容易にする少なくとも１つの機械的結合を含む適合面を有する医療デバイスを含む。本発明の他の態様は、表面架橋結合によって医療デバイスの適合面と抗病原性物質との間に化学的結合を行うことを含む。

本発明は、非重要寸法を有する、医療デバイスの表面を特定しコーティングするための様々な方法、技法、および、材料をさらに含む。このように、抗病原性物質が医療デバイス内の様々な表面に付着され得て、医療デバイス内の病原体のコロニー形成および／または成長を減少または消滅させ、それによって、患者の病原体感染の危険性を低減する。

本発明の上述ならびに他の特徴および利点がどのように得られるかが容易に理解されるために、上記に簡単に説明された本発明のより詳細な説明が、添付図面に示されるその特定の実施形態を参照して行われる。これら図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示し、したがって、本発明の範囲を限定すると考えられるべきではない。

本発明の代表的実施形態による、稼働前の、一体化された固定式セプタムアクチュエータを備えるカテーテルアセンブリの側方断面図である。 本発明の代表的実施形態による、環状溝を介してカテーテルアダプタに動かないように結合されたセプタムアクチュエータを備えるカテーテルアセンブリの側方断面図である。 本発明の代表的実施形態による、稼働後の図１のカテーテルアセンブリの側方断面図である。 本発明の代表的実施形態による、カテーテルの基部をカテーテルアダプタの遠位端内に動かないように結合するように構成されたウェッジを備える遠位端を有するセプタムアクチュエータであって、ウェッジから遠位方向に延出し、カテーテルアセンブリの血液制御セプタムに隣接して配置されたプローブをさらに備えるセプタムアクチュエータを具備するカテーテルアセンブリの側方断面図である。 本発明の代表的実施形態による、図４のカテーテルアセンブリの分解組立断面図である。 本発明の代表的実施形態による、ルアーアダプタを介する稼働後の図４のカテーテルアセンブリの側方断面図である。 本発明の代表的実施形態による、重要寸法および非重要寸法を有する様々な表面に付着された潤滑性および非潤滑性抗病原性物質を有する血液制御セプタムの側方断面図である。 本発明の代表的実施形態による、カテーテルの基部をカテーテルアダプタの遠位端内に動かないように結合するように構成されたウェッジを備える遠位端を有するセプタムアクチュエータであって、カテーテルアセンブリの血液制御セプタムに隣接して配置されるように、ウェッジから遠位方向に延出するプローブをさらに備え、重要寸法および非重要寸法を有する様々な表面に付着された潤滑性および非潤滑性抗病原性物質を有するセプタムアクチュエータの断面図である。

本発明のここで好ましい実施形態は、諸図面を参照することによって最も良く理解されるであろう。それら図面では同じ参照番号は同一または機能的に類似の要素を表す。本明細書の諸図に大まかに描かれ示されている本発明の構成要素は、広く様々な異なる構成で配置され設計され得ることが容易に理解されるであろう。したがって、諸図に表されている以下のより詳細な説明は、特許請求の範囲に記載の本発明の範囲を限定することが意図されておらず、単に、本発明のここで好まれる実施形態を示すものである。

用語「近位」は、通常の使用に際し、ユーザに最も近く患者から最も遠い、デバイスの部分を示すために使用される。用語「遠位」は、通常の使用に際し、デバイスを扱っているユーザから最も遠く離れ、患者に最も近い、デバイスの部分を示すために使用される。バルブ機構またはセプタムの「稼働」との用語は、そのようなバルブを開閉する働きを示すために使用される。たとえば、一部の実施形態では、カテーテルアセンブリが、セプタムおよびセプタムアクチュエータを有して設けられ、セプタムアクチュエータがセプタムを貫通して進められると、カテーテルアセンブリが稼働され、それによってセプタムを貫通する流体経路を形成する。

用語「重要寸法」は、医療デバイスの作動に重要な、医療デバイスの高さ、長さ、幅、深さ、直径、厚さ、角度、表面組織、または、表面の他の構造上の形体のうちの少なくとも１つを示すために使用される。たとえば、医療デバイスの一部の実施形態では、医療デバイスが、別のデバイスまたは構成要素と連係するように構成された表面を備え得る。したがって、その表面は、その医療デバイスの表面とその連係するデバイスまたは構成要素との間の最適な相互作用を可能にするように構成された重要寸法を有し得る。したがって、一部の実施形態では、重要寸法を有する表面は、医療デバイスの操作または使用において意図されかつ／または所望のその表面の相互作用を維持するために、変更されずに残らなければならない。逆に、用語「非重要寸法」は、医療デバイスの作動に重要でない、デバイスの高さ、長さ、幅、深さ、直径、厚さ、角度、表面組織、または他の構造上の形体のうちの少なくとも１つを示すために使用される。

用語「化学的結合」または「化学的結合形成」は、抗病原性物質が医療デバイスの所望の表面に付着されることを可能にする原子間の引力を示すために使用される。たとえば、ある場合には、本発明の抗病原性物質は、化学的結合形成を介して輸液療法医療デバイスの表面に付着され、その場合、抗病原性物質の原子と医療デバイスの原子とは、互いに化学的に引き付けられる。化学的結合形成は、共有結合、イオン結合、双極子相互作用、ロンドン分散力、ファンデルワールス力、および水素結合など、あらゆるタイプの原子結合を含み得る。化学的結合は、一部の実施形態に関して用語「架橋結合」または「表面架橋結合」によってさらに示され得る。

用語「機械的結合」または「機械的結合形成」は、２つ以上の物質間の物理的、非化学的相互作用を示すために使用される。たとえば、ある場合には、医療デバイスの表面は、毛管現象力を介して抗病原性物質を保持する空隙を有する表面組織、溝および／または隆起を含むように変更される。他の実施形態では、機械的結合は、医療デバイスの表面に増加された表面積を与える構造上の形体を含む。さらに、一部の実施形態では、機械的結合は、抗病原性物質を引き付けるために医療デバイスの表面に付着される親水性または疎水性物質またはコーティングを含む。機械的結合は、一部の実施形態に関しては、用語「機械的インターロック」によってさらに示され得る。

用語「適合面」は、非重要寸法を有する、医療デバイスの表面、または、抗病原性物質またはコーティングの追加によって悪影響を受けない重要寸法を有する表面を示すために使用される。

用語「剛性」または「準剛性」は、抗病原性物質の物理的特性を示すために使用され、この場合、その物質は、柔軟性が不足し、または欠けもしくは殆ど欠けている、あるいは、これら用語は、デバイスの表面に付着またはコーティングされたときの抗病原性物質の柔軟性に欠ける、または殆ど柔軟性に欠ける物理的特性を示すために使用される。ある場合には、準剛性という用語は、ある程度剛性である、またはある部分で剛性である抗病原性物質の物理的特性を表現するものと理解される。

用語「修正された流動性」は、抗病原性物質の物理的特性を示すために使用され、この場合、抗病原性物質の粘性が、デバイスの表面に付着された後の抗病原性物質の過剰な移動を防止するために、修正されている。したがって、抗病原性物質の修正された流動性は、抗病原性物質と隣接する表面または構成要素との間の接触を防止または実質的に防止する。

用語「抗病原性」は、病原体に抗して作用するコーティング物質などの物質を示すために使用される。病原体は、バクテリア、ウイルス、原生動物、および菌など、病気を引き起こすことが可能なあらゆる微生物または個体を含み得る。したがって、本明細書で考慮される「抗病原性物質」は、病原体に抗して作用する特性を有するあらゆる物質を含む。

本発明は、一体化された固定式セプタムアクティベータを有する血液制御静脈注射（ＩＶ）カテーテルに関する。さらに、本発明は、血液制御ＩＶカテーテルの様々な表面を抗病原性物質によってコーティングするシステムおよび方法に関する。さらに、本発明は、血液制御ＩＶカテーテルのカテーテルアダプタ、固定式セプタムアクティベータ、および血液制御セプタムの間の様々な連係面を抗病原性潤滑物質によってコーティングしてそれらの間の摩擦を低減するシステムおよび方法に関する。

ある場合には、抗病原性物質が、非重要寸法を有する表面に付着される。一部の実施形態では、抗病原性が、医療デバイスを組み立てる前に医療デバイスの１または複数の表面に付着される。他の実施形態では、抗病原性物質が、医療デバイスの第１の部分または構成要素に付着され、その後、その抗病原性物質の制御された移動によってその医療デバイスの第２の部分または構成要素に移動させられる。他の事例では、抗病原性物質は、医療デバイスの鋳造プロセス中にそのデバイスの材料と混合または混入される。さらに、ある場合には、抗病原性物質は、医療デバイスの材料に付着また混入され、それによって、その抗病原性物質が、医療デバイスの材料からコーティングされた医療デバイスの直ぐ周囲中に溶出する。たとえば、一部の実施形態では、本明細書にその全体が組み込まれる特許文献１に教示されているように、血液制御ＩＶカテーテルアセンブリが、重要寸法および非重要寸法を有するカテーテルアセンブリの表面に付着された潤滑性抗病原性物質および非潤滑性抗病原性物質を有して形成される。

一般に、本発明による抗病原性物質は、医療デバイスの表面に付着され得る、抗病原性特性を有するあらゆる物質を含むことができる。たとえば、一部の実施形態では、抗病原性物質は、参照によりそれらそれぞれが全体として本明細書に組み込まれる特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、および、特許文献６に教示されている抗細菌成分を含むことができる。一部の実施形態では、抗病原性物質は、それらそれぞれが全体として本明細書に組み込まれる特許文献７、および、特許文献８に教示されている抗感染性または抗細菌性潤滑剤をさらに含むことができる。さらに、一部の実施形態では、抗病原性物質が、医療デバイス、または、セプタムアクチュエータなどのその構成要素の材料に混入される。

本発明の一部の実施形態は、医療デバイスを通る流体経路の一部分を形成する少なくとも１つの表面を有する医療デバイスまたは構成要素を備える。医療デバイスのその表面は、抗病原性物質を用いてコーティングされて、コーティングされた表面上での病原体のコロニー形成を防止する。

医療デバイスの表面への抗病原性物質の付着は、その表面への抗病原性物質の層または「被膜」を追加する結果になる。抗病原性物質のこの層は、コーティングされた表面と医療デバイスの連係または隣接する構成要素との間の関係に影響する可能性のある寸法（すなわち厚さ）を有する。たとえば、一部の実施形態では、医療デバイスは、摩擦、圧入、機械的、または、干渉嵌合などによって、第２の医療デバイスを互換的に受け入れる直径を有する開口を備え得る。したがって、開口の直径は、開口と第２の医療デバイスとの間で適正な嵌合を確実に行わせる重要寸法を有する。この例では、開口の表面への抗病原性物質の追加は、開口の直径を調整することになり、それによって、第２の医療デバイスを受け入れる開口の能力に悪影響を与える。

したがって、本発明の一部の実施形態では、抗病原性物質の追加によって悪影響を受けることになる重要寸法をその表面が有する医療デバイスまたは構成要素の表面を変更またはコーティングすることは望ましくない。したがって、本発明の一部の実施形態は、非重要寸法を有する、医療デバイスの表面を識別する第１のステップを含む、抗病原性物質によって医療デバイスをコーティングする方法を含む。その方法は、非重要寸法を有する表面が、次いで、抗病原性物質によってコーティングされるステップをさらに含み得る。本発明の一部の方法は、重要寸法を有する、医療デバイスの表面を識別して隔離し、その後、残りの表面を抗病原性物質によってコーティングするステップをさらに含み得る。

ここで図１を参照すると、血液制御カテーテルアセンブリ１０が示されている。一般に、血液制御カテーテルアセンブリ１０は、近位端２２と、遠位端２４と、それらの間に延在する流体経路２６とを有するカテーテルアダプタ２０を備える。ある場合には、近位端２２は、外部デバイスをカテーテルアダプタ２０に結合する形体を備える。たとえば、一部の実施形態では、近位端２２は、ルアーアダプタを互換的に受け入れるねじのセットを備える。

カテーテルアダプタ２０は全体的に管形状を有する。内面２８は、遠位端２４に向かって先細であり、次第に減少される直径を有する。カテーテルアダプタ２０は、好ましくは、内部を見せ、内側の動きを点検できるようにするために、透明または半透明な材質からなる。カテーテルアダプタ２０に適切な材料は、それらに限定されないが、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレンなどのような熱可塑性ポリマー樹脂を含む。

カテーテルアセンブリ１０は、カテーテル５０をさらに備える。カテーテル５０の基部５２が、遠位端２４の開口に挿入され、圧入ウェッジ６０を介して固定される。一部の実施形態では、潤滑性コーティングが、カテーテル５０の外面に施されて、皮膚を通す、または血管内への挿入によって生じる抵抗を減少させることが好ましい。カテーテル５０に適切な材料は、それらに限定されないが、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタンなどのような熱可塑性樹脂を含む。一部の実施形態では、カテーテル５０は、患者の体内に存在する生理状態に曝されると軟化する熱可塑性親水性ポリウレタンから形成される。

カテーテルアセンブリ１０は、針上カテーテル（over-the-needle catheter）アセンブリと共に使用するための形体をさらに備え得る。たとえば、可撓性または準可撓性のポリマーカテーテルは、患者の血管へのカテーテルの挿入を可能にする剛性導入針と組み合わせて使用され得る。手術で埋め込まれるカテーテルもまた使用され得る。

患者に挿入されると、カテーテル５０およびカテーテルアダプタ２０は、所望の輸液処置によって必要とされる患者への流体の投与および／または患者からの流体の回収を容易にする流体導管を形成する。したがって、一部の実施形態では、カテーテル５０およびカテーテルアダプタ２０の材質は、輸液処理において通常使用される生体液および薬剤に適合するように選択される。さらに、一部の実施形態では、カテーテル５０の一部分および／またはカテーテルアダプタ２０が、患者への流体の投与または患者からの流体の回収をさらに容易にするために、静脈注射管路の一部分（図示せず）と連携して使用されるように構成されている。

カテーテルアダプタ２０は、セプタムアクチュエータ３０をさらに備える。セプタムアクチュエータ３０は、流体経路２６内に動かないように固定され、血液制御セプタム４０が流体経路２６内で遠位端方向１４に摺動され得てセプタムアクチュエータ３０による開放位置に偏位され得るように、配置されている。ある場合には、セプタムアクチュエータは、カテーテルアダプタ２０の鋳造された内部形体を備える。たとえば、セプタムアクチュエータ３０は、内面２８に融合され、またはその一部として形成された基部３４を備え得る。あるいは、セプタムアクチュエータ３０は、図２に示されるように、内面２８の環状溝２９内に動かないように固定された基部３４を有する別個のユニットを備え得る。

図１および図２を引き続き参照すると、セプタムアクチュエータ３０は、基部３４から近位方向に延出するプローブ部分３２をさらに備える。プローブ部分３２は、流体経路２６内でほぼ軸方向上の中心にある。プローブ部分３２と基部３４との間隔は、セプタムアクチュエータ３０上でのセプタム４０の前方または遠位移動を妨害されずに可能にするように選択されている。ある場合には、プローブ部分３２と基部３４との間隔は、流体経路２６内のセプタム４０の前方移動を制限するように選択され、それによって、プローブ部分３２がセプタム４０のスリット４２を貫通し過ぎるのを防止する。

セプタムアクチュエータ３０は、ほぼ管状であり、流体経路２６と流体連通する内腔３６を備える。ある場合には、血液制御セプタム４０は、前方受容室４４と、後方受容室４６とを備え、前方受容室と後方受容室とは、スリット４２を備えるメンブレン４８によって分離されている。前方受容室４４は、セプタムアクチュエータ３０のプローブ部分３２を受け入れ収容するように構成されている内径および長さを一般に備える。したがって、セプタム４０のスリット４２が開放位置に偏位させられると、流体が、内腔３６と、流体経路２６と、カテーテル５０との間を自由に流れることができる。

セプタム４０の稼働以前は、プローブ部分３２は、前方受容室４４内で、メンブレン４８に近接する位置に配置されている。セプタム４０が、流体経路２６内で、プローブ部分３２上を遠位方向１４に摺動させられると、セプタム４０のスリット４２が、開放位置に偏位させられる。ある場合には、図３に示されるように、外部デバイス１２が近位端２２で流体経路２６に挿入されると、セプタム４０が、遠位方向１４に進められる。

引き続き図３を参照すると、外部デバイス１２がカテーテルアダプタ２０の近位端２２に挿入されると、セプタム４０が、摺動させられ、流体経路２６内の遠位側に位置を動かされる。外部デバイス１２の接触面１３が、近位端２２に挿入されて、セプタム４０の近位端面４９と接触する。接触面１３が流体経路２６の中へ進められると、セプタム４０が遠位端方向１４に摺動し、それによって、セプタム４０をセプタムアクチュエータ３０のプローブ部分３２上に進める。プローブ部分３２が、スリット４２を開放位置に偏位させ、それによって、カテーテル５０と、内腔３６と、後方受容室４６と、流体経路２６と、外部デバイス１２との間に流体連通を形成する。外部デバイス１２を取り外すと、セプタム４０の弾性特性がスリット４２の自動閉鎖を生じさせ、それによって、セプタム４０を近位方向１６にその初期の出発位置まで摺動させる。

一部の実施形態では、プローブ部分３２が先細の外面を備えて、外部デバイス１２の取外しに続くスリット４２の閉鎖および近位方向１６でのセプタム４０の引戻しを容易にする。他の実施形態では、カテーテルアダプタ２０の内面２８は、セプタム４０の遠位移動を限定または制限する１または複数の表面形体を備える。たとえば、一部の実施形態では、内面２８は、セプタム４０が遠位方向１４に進められるとセプタム４０の外面を圧縮する、減少された直径５４を備える。外部デバイス１２の取外しに続いて、その圧縮力が、セプタム４０が近位方向１６に摺動してその初期位置に戻ることを補助する。

ここで図４を参照すると、血液制御カテーテルアセンブリ１００が示されている。一部の実施形態では、カテーテルアセンブリ１００が、内腔１３６を介して相互接続されたプローブ部分１３２とカテーテルウェッジ１３４とを有するセプタムアクチュエータ１３０を備える。カテーテルウェッジ１３４は、カテーテル５０の基部５２に挿入されて、カテーテル５０をカテーテルアダプタ１２０の遠位端２４内に固定する。プローブ部分１３２は、カテーテルウェッジ１３４からカテーテルアダプタ１２０の近位端１２２の方へ外に向かって延出する。一部の実施形態では、プローブ部分１３２は、カテーテルアダプタ１２０の流体チャネル２６内でほぼ軸方向上の中心にある。セプタムアクチュエータ１３０の内腔１３６は、プローブ部分１３２とカテーテルウェッジ１３４とを相互接続し、それらの間に流体連通を形成する。プローブ部分１３２とカテーテルウェッジ１３４との間の距離は、プローブ部分１３２をメンブレン４８のスリット４２を貫通して進め、それによってカテーテル５０と、内腔１３６と、後方チャンバ４６と、流体経路２６との間に流体連通を形成するのに十分な距離だけセプタム４０を遠位方向１４に摺動させるように、一般に選択される。

ある場合には、プローブ部分１３２とカテーテルウェッジ１３４との間の距離は、スリット４２を通してプローブ部分１３２を挿入し過ぎるのを防止するように選択される。たとえば、プローブ部分１３２とカテーテルウェッジ１３４との間の距離は、スリット４２を通るプローブ部分１３２の所望の最大貫通が達成されたとき、セプタム４０の遠位端とカテーテルアダプタ１２０の内壁面１２８との間の接触を達成するように選択され得る。

一部の実施形態では、セプタム４０は、内面１２８の減少された直径１５４より僅かに大きい外径を有する。セプタム４０は、減少された直径１５４位置で内面１２８と流体密封シールを形成する。したがって、セプタム４０は、流体経路２６を近位流体チャンバ１４６と遠位流体チャンバ１４８とに分割する。ある場合には、流体が遠位流体チャンバ１４８に漏れ込むことは望ましくない。したがって、カテーテルウェッジ１３４は、カテーテル５０の基部５２と流体密封シールを形成する。さらに、プローブ部分１３２の外径は、前方受容室４４の内径より僅かに大きい。したがって、流体密封シールが、前方受容室４４においてプローブ部分１３２とセプタム４０との間に形成される。

ここで図５を参照すると、カテーテルアセンブリ１００の分解組立図が示されている。一部の実施形態では、カテーテルアセンブリ１００は、カテーテルアダプタ１２０にカテーテル５０を最初に挿入し、それによって、カテーテル５０の基部５２が遠位端２４内に配置されることによって組み立てられる。カテーテル５０は、セプタムアクチュエータ１３０のカテーテルウェッジ１３４を基部５２に挿入することによって、カテーテルアダプタ１２０に固定される。カテーテルウェッジ１３４は、カテーテル５０に挿入し、カテーテルウェッジ１３４と遠位端２４との間で基部５２を圧縮することによって、カテーテル５０をカテーテルアダプタ１３０に固定するように構成されている。この圧縮嵌めが、カテーテル５０とセプタムアクチュエータ１３０との間に流体密封シールを形成し、それによって、遠位流体チャンバ１４８への流体の漏込みを防止する。この流体密封シールが、カテーテル５０とセプタムアクチュエータ１３０の内腔１３６との間の流体連通を形成する。

カテーテル５０およびセプタムアクチュエータ１３０の固定に続いて、セプタム４０が、近位端１２２でカテーテルアダプタ１２０に挿入される。セプタム４０は、セプタムアクチュエータ１３０のプローブ部分１３２が前方受容室４４に挿入されるように、カテーテルアダプタ１２０の中へ摺動させられる。一部の実施形態では、メンブレン４８がプローブ部分１３２に衝接するように、セプタム４０が、流体経路２６内に配置される。

セプタム４０が遠位方向１４にさらに移動すると、図６に示されるように、プローブ部分１３２がメンブレン４８のスリット４２を貫通して進められ、それによって、セプタムアクチュエータ１３０の内腔１３６とセプタム４０の後方受容室４６との間に流体連通を形成する。たとえば、ルアーアダプタなどの外部デバイス１２が、近位端１２２に挿入されて、セプタム４０に接触し、それを遠位方向１４に進めることができる。一部の実施形態では、プローブ部分１３２が、メンブレン４８と接触してメンブレン４８の上側フラップおよび下側フラップと流体密封シールを形成する面取りされた外面１３８を備える。したがって、流体は、メンブレン４８と面取りされた外面１３８との間から漏洩することが防止される。

一部の実施形態では、本発明の血液制御カテーテルアダプタは、抗病原性物質によってコーティングされ得る１または複数の表面を備える。抗病原性物質は、カテーテルアセンブリの様々な構成要素上での病原体のコロニー形成を防止するために用いられ得る。さらに、潤滑剤を含む抗病原性物質が、カテーテルアセンブリの様々な構成要素に付着されて、連係面間の摩擦を低減し、境界面での病原体のコロニー形成を防止することができる。

ある場合には、抗病原性物質が、カテーテルアセンブリを組み立てる前に、内面２８／１２８に先ず付着される。このようにして、組立および使用中に、抗病原性物質が、内面２８／１２８から様々な他の構成要素へ移転される。別の場合には、抗病原性物質が、カテーテルアセンブリの様々な構成要素に、カテーテルアダプタに挿入される前に付着される。このようにして、組立および使用中に、抗病原性物質が、様々な構成要素からカテーテルアダプタへ移転される。

一部の実施形態では、内面２８／１２８は、流体経路２６の中を流れる流体が抗病原性物質と接触するように、剛性または準剛性抗病原性物質によってコーティングされる。したがって、コーティングされた表面上のバクテリアのコロニー形成が防止される。抗病原性物質の剛性または準剛性特性は、表面からコーティングが簡単に脱落することを防止する。それによって、表面は、抗病原性物質の効果が持続している間、コーティングされたまま残る。ある場合には、特許文献１に教示されるように、抗病原性物質の剛性または準剛性特性が、その表面の重要寸法を阻害することなく表面がコーティングされることを可能にする。

他の実施形態では、内面２８／１２８が、シリコンオイルなどの潤滑剤を含む粘性または流動性抗病原性物質によってコーティングされる。ある場合には、潤滑性コーティングが、セプタム４０と内面２８／１２８との間の連係面に施される。セプタム４０は、内面２８／１２８など、ポリマー面に当接して動くとき大きな摩擦を示す材料を含み得る。たとえば、セプタム４０は、セプタム４０がカテーテルアダプタ１２０の流体チャンバ２６内で移動させられるとき「粘着性の」特性を示すシリコン材を含み得る。したがって、一部の実施形態では、セプタム４０とカテーテルアダプタ１２０との連係面間に潤滑性抗病原性物質を配置して、カテーテルアダプタ１２０内でのセプタム４０の摺動運動を容易にすることが有利である。したがって、本発明の抗病原性コーティング材は、この利点を達成するために潤滑剤を含み得る。

ここで図７を参照すると、一部の実施形態では、カテーテルアセンブリ１０を組み立てる前に、抗病原性物質８０が、セプタム４０の様々な表面に付着される。たとえば、剛性抗病原性物質８２は、カテーテルアセンブリ１０を通る流体の流れに直接接触するセプタム４０の表面上に使用することが好ましいことがある。ある場合には、剛性抗病原性物質８２は後方受容室４６に付着され得、後方受容室４６は、カテーテルアセンブリ１０の使用中、流体に直接接触する。剛性抗病原性物質８２は、一般に摩耗に対しより耐性があり、したがって、流体に直接接触する表面など、摩耗を受け易い表面に付着され得る。剛性抗病原性物質８２は、また、重要寸法を有する表面に付着される薄い層を有し得る。たとえば、後方受容室４６は、セプタム４０を通る適正な流体流動運動を助長するために重要な直径を有し得る。あるいは、後方受容室４６は、外部デバイスの一部分を受け入れるために重要な直径を有し得る。

セプタム４０は、セプタム４０とカテーテルアセンブリの別のデバイスまたは構成要素の表面との間の摩擦を低減するためにセプタム４０の様々な表面に付着された潤滑性抗病原性物質８４をさらに備え得る。たとえば、一部の実施形態では、潤滑性抗病原性物質８４が、セプタム４０とカテーテルアダプタの内面との間の摩擦を低減するためにセプタム４０の外面９０に付着される。さらに、潤滑性抗病原性物質８４が、セプタム４０とセプタムアクチュエータ１３０のプローブ部分１３２との間の摩擦を低減するために前方受容室４４の内面に付着され得る。摩擦の低減に加えて、潤滑性抗病原性物質８４は、病原体のコロニー形成を防止するために、セプタム４０に抗病原性特性を付与する。

一部の実施形態では、潤滑性抗病原性物質８４の流動性が、セプタム４０からセプタム４０に接触している他の表面への潤滑性抗病原性物質８４の移転を可能にする。たとえば、一部の実施形態では、前方受容室４４内に堆積された抗病原性物質８４が、セプタムアクチュエータが前方受容室４４内に配置されると、セプタムアクチュエータ１３０へ移転される。さらに、そのセプタムアクチュエータがセプタム４０のスリット４２を貫通して進められると、潤滑性抗病原性物質８４が、セプタムアクチュエータのさらに別の表面へ移転され得る。さらに、セプタム４０の外面９０上の潤滑性抗病原性物質８４は、セプタム４０がカテーテルアダプタの流体チャネル２６内で遠位方向および近位方向に摺動させられると、カテーテルアダプタの内面へ移転され得る。ある場合には、潤滑性抗病原性物質８４は、外部デバイス１２が、セプタム４０を遠位方向１４に進めるためにカテーテルアダプタに挿入されると、外部デバイス１２の様々な表面にさらに移転される。外部デバイス１２への抗病原性物質８４の移転は、外部デバイス１２とカテーテルアダプタとの間の摩擦を低減することができる。外部デバイス１２への抗病原性物質８４の移転は、外部デバイス１２上および流体経路２６内全体の病原体のコロニー形成をさらに防止することができる。剛性抗病原性物質８２および潤滑性抗病原性物質８４は、上記で説明された方法によって、カテーテルアセンブリ１０のセプタムアクチュエータ３０へさらに移転され得る。

ここで図８を参照すると、一部の実施形態では剛性抗病原性物質８２および潤滑性抗病原性物質８４は、カテーテルアセンブリの組立に先立ち、セプタムアクチュエータ１３０の様々な表面に付着される。たとえば、一部の実施形態では、剛性抗病原性物質８２は、セプタムアクチュエータ１３０の内面に付着され、それによって、内腔１３６を通って流れる流体と接触する。さらに、潤滑性抗病原性物質８４が、セプタムアクチュエータ１３０のプローブ部分１３２に付着される。セプタム４０がカテーテルアダプタ内で遠位方向１４に摺動させられるとき、潤滑性抗病原性物質８４が、プローブ部分１３２と前方受容室４４との間の摩擦を低減する。潤滑性抗病原性物質８４は、プローブ部分１３０とメンブレン４８との間の摩擦をさらに低減して、メンブレン４８のスリット４２を通してプローブ部分１３０を容易に挿入し易くする。剛性抗病原性物質８２および潤滑性抗病原性物質８４は、上記で説明された方法によって、カテーテルアセンブリ１０のセプタムアクチュエータ３０にも付着され得る。

一部の実施形態では、潤滑性抗病原性物質８４の流動性が、セプタムアクチュエータ１３０からセプタムアクチュエータ１３０に接触している他の表面への潤滑性抗病原性物質８４の移転を可能にする。たとえば、一部の実施形態では、セプタムアクチュエータ１３０のプローブ部分１３２上に堆積またはコーティングされた抗病原性物質８４は、組立中にセプタムアクチュエータ１３０が前方受容室４４に挿入されると、前方受容室４４に移転される。さらに、セプタムアクチュエータがセプタム４０のスリット４２を貫通して進められると、潤滑性抗病原性物質８４が、メンブレン４８およびスリット４２など、セプタム４０のさらに別の表面へ移転され得る。ある場合には、潤滑性抗病原性物質８４がプローブ部分１３２からスリット４２へ移転され、それによって、スリット４２のための流体密封シールをさらに形成する。

ある場合には、潤滑性抗病原性物質８４および剛性抗病原性物質８２が、カテーテルアセンブリを組み立てる前に、セプタムおよびセプタムアクチュエータの両方に付着される。他の場合には、カテーテルアセンブリの様々な構成要素が組み立てられるとき、カテーテルアセンブリの様々な表面にその余分な抗病原性を移転することを意図して、余分な潤滑性抗病原性物質８４が、セプタムおよびセプタムアクチュエータに付着される。

全般に、本発明の抗病原性物質は、医療デバイスまたは医療デバイスの構成要素のいかなる内面または外面にも付着され得、それら面は、医療デバイスを通る流体経路を備え、またはそれに曝されている。それら表面は、重要または非重要寸法をさらに含み得る。それによって、医療デバイスを通過する流体内の病原体が医療デバイス内にコロニーを形成することが防止される。一部の実施形態では、抗病原性物質の厚さは、コーティングされる表面上の抗病原性物質の効果の持続時間に比例する。したがって、コーティングの効果の持続時間は、表面に付着される抗病原性物質の厚さを増加することによって、増加され得る。効果の持続時間は、抗病原性剤がコーティング物質から溶出することができる速度を増減させる抗病原性物質の物理的特性を変更することを介してさらに変更され得る。

一部の実施形態では、物質８２内に含まれる抗病原性剤の長期溶出を可能にするように構成されている剛性または準剛性抗病原性物質８２が、選択される。したがって、カテーテルアセンブリの多くの流体経路表面積に対して抗病原性物質を用いることが望ましい。他の実施形態では、潤滑剤をさらに含む粘性の流動性抗病原性物質８４が選択される。たとえば、一部の実施形態では、ＭＥＤ−４６０（ＮｕＳｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，ＬＬＣによって製造されている）など、シリコン潤滑剤をさらに含む潤滑性抗病原性物質８４が用いられる。潤滑剤の含有は、カテーテルアセンブリの連係する構成要素間の摩擦を低減する。一部の実施形態では、潤滑性抗病原性物質８４は、カテーテルアセンブリの様々な構成要素間に流体密封シールをさらに形成する。

一部の実施形態では、潤滑性抗病原性物質８４は、カテーテルアセンブリ内での潤滑性抗病原性物質の過剰な移動を防止または抑制する修正された流動性を有する。たとえば、潤滑性抗病原性物質８４は、シリカ、タルク、クレーなど、物質の粘性を増加させる流動性修正物をさらに含み得る。

カテーテルアセンブリの適合面に抗病原性物質をコーティングまたは付着するプロセスは、デバイスの所望の部分または構成要素をそれらそれぞれのコーティング物質８２および／または８４に浸漬することによって達成され得る。あるいは、抗病原性物質は、所望の表面上に噴霧され得る。一部の実施形態では、重要寸法を有する表面は、残りの表面に抗病原性物質を付着する前に、遮蔽されまたは他の方法で防護され得る。適合面は、コーティング物質と適合面との間の機械的結合を強化する機械的形体をさらに備え得る。

たとえば、適合面は、表面組織、溝、隆起、または適合面の表面積を増加させる何らかの他の形体など、コーティング物質の機械的結合力を増加させる物理的形体を備えるように設計され得る。一部の実施形態では、機械的結合は、毛管現象力または表面張力によって抗病原性物質を保持する空隙を有する機械的インターロックによって、容易になる。他の実施形態では、機械的インターロックは、抗病原性物質を引き付けるために適合面に付着される親水性または疎水性物質もしくはコーティングを含む。

さらに、一部の実施形態では、抗病原性物質は、表面架橋結合などの化学的結合によって、カテーテルアダプタまたは医療デバイスの適合面に化学的に結合される。たとえば、一部の実施形態では、デバイスの適合面が、抗病原性物質の少なくとも１つの成分と化学的結合を形成することができるポリマー材を備える。表面架橋結合を達成するために使用され得るポリマー材の非限定的例は、ポリカーボネート、ポリエステル、およびポリウレタンを含む。ある場合には、抗病原性物質が、デバイスの適合面に付着され、次いで、硬化されて抗病原性物質とデバイスの表面との間に表面架橋結合を達成する。

本発明は、本明細書に広範に説明され、添付特許請求の範囲に記載されたその構造、方法、または他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で実施され得る。説明された実施形態は、全ての点で単に例示であり限定的でないと考えられるべきである。したがって、本発明の範囲は、前述の説明によるのではなく、添付された特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の主旨およびその同等物の範囲内に入る全ての変更は、それらの範囲内に包含されるべきである。

本発明の様々な実施形態は、セプタムがその中に着座させられる内腔を有するあらゆる医療デバイスまたはアクセサリを伴う用法に適合され得る。たとえば、一部の実施形態では、静脈注射管路の一部分に結合された雌ルアーアダプタが、本教示によるセプタムおよびセプタムアクチュエータを備え得る。他の実施形態では、Ｙポートアダプタ（y-port adapter）の１または複数の端部が、本発明の教示によるセプタムおよびセプタムアクチュエータを備え得る。

Claims (8)

1. 近位開口、遠位端、および、前記近位開口と前記遠位端との間に延在する流体経路を有するカテーテルアダプタであって、前記カテーテルアダプタの遠位端はカテーテルを収容する、カテーテルアダプタと、
   前記流体経路内に摺動的に配設されたセプタムであって、前記流体経路を近位流体チャンバと遠位流体チャンバとに分割し、前方受容室と、後方受容室とを備えるセプタムと、
   前記遠位流体チャンバ内に動かないように配置されたセプタムアクチュエータであって、前記セプタムが前記流体経路内で前記カテーテルアダプタの前記遠位端に向かって進められるとき、前記セプタムを開放位置へ偏位させるように構成されているプローブ部分を有するセプタムアクチュエータと、
   前記セプタムと前記カテーテルアダプタの内面との間の接合面において、前記セプタムの外面に付着され、潤滑剤を含む、抗病原性物質と
   を備え、
   前記セプタムアクチュエータは、ウェッジを備える第１の端部と、プローブ部分を備える第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する内腔とを具備し、前記第１の端部は、前記カテーテルの基部に挿入されて、前記カテーテルの前記基部を前記カテーテルアダプタの前記遠位端に結合し、前記プローブ部分は、前記遠位流体チャンバ内に配置され、
   前記セプタムアクチュエータと前記セプタムとの間に介在させられて配置された第１の抗病原性物質と、
   前記セプタムアクチュエータの前記内腔に付着された第２の抗病原性物質と、
   前記セプタムの前記後方受容室の表面に付着された第３の抗病原性物質と、
   前記セプタムと前記カテーテルアダプタの内面との間に介在させられて配置された第４の抗病原性物質と
   をさらに備え、
   前記第１の抗病原性物質および前記第４の抗病原性物質は、潤滑剤を含み、
   前記第２の抗病原性物質および前記第３の抗病原性物質は、剛性または準剛性であり、及び／又は、機械的結合及び化学的結合の少なくとも１つにより付着されることを特徴とするカテーテルアセンブリ。
2. 前記カテーテルアダプタ、前記セプタム、および、前記セプタムアクチュエータのうちの少なくとも１つは、前記流体経路に曝されている表面をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記流体経路に曝されている前記表面に付着された抗病原性物質をさらに備えることを特徴とする請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記潤滑剤はシリコン系潤滑剤であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記抗病原性物質は、剛性または準剛性であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記抗病原性物質の固有のタイプを示す識別色をさらに有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
7. 前記抗病原性物質は、前記接合面上の前記抗病原性物質の効果の持続時間に比例する所望の厚さで、前記セプタムアクチュエータに付着されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記抗病原性物質は、前記流体経路の一部分と接していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

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