JP4909097B2

JP4909097B2 - 留置針

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Publication number: JP4909097B2
Application number: JP2007007638A
Authority: JP
Inventors: 重彰船村; 吉弘和田
Original assignee: Nippon Covidien Ltd
Current assignee: Nippon Covidien Ltd
Priority date: 2007-01-17
Filing date: 2007-01-17
Publication date: 2012-04-04
Anticipated expiration: 2027-01-17
Also published as: DE602008001991D1; ATE476216T1; EP1946791A1; EP1946791B1; US20080208132A1; US7682340B2; JP2008173206A

Description

本発明は、人体の血管等に留置可能なカニューレを備えた留置針に関する。

従来から、留置針を用いて、例えば、患者の血管に対して、人工透析を行ったり、所定の薬液等を供給したりする処置が行われている。このような場合に用いられる留置針は、患者の血管内に針先を留置するためのカニューレとカニューレの基端部に連結された本体部分とを備えている。そして、このカニューレの先端部を血管内に留置する際には、カニューレを血管に穿刺する処置をスムーズにするための穿刺針が用いられる。そして、前述した処置を行う際には、穿刺針を留置針内に挿入して穿刺針の先端部をカニューレの先端部から僅かに突出させた状態で、カニューレを穿刺針とともに血管に穿刺する。

ついで、カニューレを血管に留置した状態で、穿刺針を留置針（血管）から抜き取り、留置針の後端部に脱送血や所定の薬液等を供給するためのチューブ部材等を接続することによって人工透析や薬液等の供給が行われる。このような留置針の中には、本体部分の内部に開閉孔を備えた弁体を固定するとともに、本体部分の内部における弁体の後部側に円筒状のコネクタ部を移動可能に設置して、このコネクタ部を前方に押圧することによりコネクタ部の先端部を弁体の開閉孔に挿通させるようにしたものがある。

そして、このコネクタ部の先端部が弁体を貫通することによって、カニューレとコネクタ部とが連通するため、本体部分の後端部を介してコネクタ部の後端部にチューブ部材等を接続することによってカニューレからチューブ部材等の間が連通する（例えば、特許文献１参照）。この留置針（カテーテル）では、本体部分（アウタカニューレハブ）の内部における弁体（セルフシール隔膜）の後面外周側にばねの一端部を位置させるとともに、このばねの他端部をコネクタ部（シャトル）の後端部に形成されたフランジ状の突部に位置させて、コネクタ部を後方に付勢している。

このため、留置針を患者の血管に留置する際には、穿刺針をコネクタ部の内部および弁体の開閉孔に挿通させた状態でその先端部を留置針の先端から突出させる。この場合、コネクタ部は弁体の後方に位置し、弁体の開閉孔と穿刺針との間は密着して閉塞されている。そして、穿刺針を留置針から引き抜いて、留置針の後端部にチューブ部材等を接続する際に、そのチューブ部材等の先端部でコネクタ部を押圧することによって、コネクタ部の先端部を弁体の開閉孔内に挿通させる。これによって、前述したようにカニューレからチューブ部材等の間が連通する。
特表平６―５０９２４６号公報

しかしながら、前述した従来の留置針では、弁体にばねの端部が直接接触しているため、弁体にばねの弾性力が常時加わるようになり、かつ弁体におけるばねの弾性力が加わる部分が面積の小さな線状部分になるため、弁体が劣化し易くなりシール性も低下し易くなるという問題がある。また、この弁体には、滅菌処理による劣化や、長期保管による経時的な劣化も生じるおそれがある。

本発明はこのような事情に鑑みなされたもので、その目的は、弾性部材の押圧による内部に設けられた弁体の劣化を低減できる留置針を提供することにある。

前述した目的を達成するため、本発明に係る留置針の構成上の特徴は、内腔を備えたカニューレと、カニューレの基部に連結され内部にカニューレの内腔に連通する空間部が設けられた筒状の外針本体とからなる外針と、外針本体内に外針本体の軸方向に沿って移動可能に設けられ内部に流路が設けられた筒状のコネクタ部と、外針本体内に設けられ、コネクタ部の先端側部分を液密的に通して外針本体の空間部における内腔側部分とコネクタ部の流路とを連通させることができるとともにコネクタ部の先端側部分が挿通していないときには閉塞して外針本体の空間部の前部側と後部側とを遮断する開閉孔を備えた弾性弁体と、外針本体内に弾性弁体の後面に沿って設置されコネクタ部の先端側部分が挿通できる挿通穴を備えた弁体押さえ板と、一端が弁体押さえ板の後面に位置決めされ他端がコネクタ部の所定部分に位置決めされてコネクタ部を弾性弁体の後方側に付勢する弾性部材とを備えたことにある。

前述したように構成した本発明の留置針では、コネクタ部を外針本体の後部側に付勢する弾性部材を直接弾性弁体に接触させた状態で設置するのではなく、弾性弁体の後面に弁体押さえ板を設置し、この弁体押さえ板を介して弾性部材を設置している。このため、弾性部材の端部で弾性弁体の後面が直接、かつ局部的に押圧されることがなくなる。この結果、弾性弁体が劣化するおそれを低減でき、良好なシール性を維持することができる。この場合、弁体押さえ板と弾性部材の一端および弾性部材の他端とコネクタ部の所定部分とは互いを当接させただけの状態にしてもよいし、互いを固定してもよい。

また、本発明に係る留置針の他の構成上の特徴は、外針本体内における弾性弁体の前面周縁部が位置する部分に弾性弁体が前方に移動することを防止する弁体規制部を設けるとともに、外針本体内における弁体押さえ板の前面周縁部が対向する部分に弁体押さえ板が弾性部材の付勢力によって弾性弁体を押圧する力を制限する押圧規制部を設けたことにある。

これによると、弾性部材がコネクタ部の移動により押圧されてその弾性力で弁体押さえ板を介して弾性弁体を押圧する際に、一定の力以上の力で弾性部材が弾性弁体を押圧することができなくなる。このため、必要以上に弾性弁体に押圧力が加わることが防止され、弾性弁体が弾性部材の押圧力によって劣化することをより確実に低減できる。この場合、弁体押さえ板は押圧規制部に当接した状態で静止するようにしてもよいし、所定範囲内で移動可能な状態にしてもよい。弁体押さえ板を所定範囲内で移動可能にする場合の押圧力の制限は、弁体押さえ板が前方に移動できる範囲を制限することによって行う。すなわち、弾性弁体が適度な力で弁体押さえ板に押圧され良好なシール性を発揮できる状態になるときの押圧力以上の力が弾性弁体にかからないようにする。

また、本発明に係る留置針のさらに他の構成上の特徴は、外針本体内における弾性弁体の前面周縁部が位置する部分に弾性弁体が前方に移動することを防止する弁体規制部を設けるとともに、外針本体内における弁体押さえ板の後面周縁部が対向する部分に弁体押さえ板が後退することを防止する後退規制部を設けたことにある。これによると、弾性弁体を押圧する押圧力が所定の大きさよりも小さくなることを防止できるため、弾性部材の押圧力にかかわらず弾性弁体のシール性を良好な状態に維持できる。

また、本発明に係る留置針のさらに他の構成上の特徴は、弾性部材をばねで構成し、コネクタ部の所定部分をコネクタ部の外周面から突出するばね受け部で構成するとともに、外針本体内におけるばね受け部の後端部が対向する部分にコネクタ部が後方に移動することを防止するコネクタ規制部を設け、ばね受け部がコネクタ規制部に当接しているときに、コネクタ部の先端部が弁体押さえ板の挿通穴内またはその近傍に位置し、コネクタ部がばねの弾性に抗して前方に移動すると、コネクタ部の先端部が弾性弁体の開閉孔を挿通して弾性弁体の前面側に突出するようにしたことにある。

このように構成した留置針では、簡単な構造でばねの端部をコネクタ部の所定部分に位置決めすることができる。また、これによると、コネクタ部を適正な状態で移動させることができる。すなわち、コネクタ部がばねの付勢によって後退しているときに、コネクタ部の先端部が弁体押さえ板の挿通穴内または挿通穴を通過した位置にあれば、ばねの弾性に抗してコネクタ部を前方に移動させる際に、コネクタ部を押圧する方向がコネクタ部の軸方向に対してずれていても、挿通穴がガイドとなってコネクタ部は真っ直ぐに前進してその先端部が弾性弁体の開閉孔を貫通していく。また、コネクタ部が後退しているときにその先端部が弁体押さえ板の挿通穴内や挿通穴を通過した位置になくとも、その先端部の位置は挿通穴の近傍であるため、コネクタ部が前方に移動した際にその先端部は弾性弁体の開閉孔を貫通するようになる。

また、本発明に係る留置針のさらに他の構成上の特徴は、弁体押さえ板の挿通穴の内周面を後部側の直径が前部側の直径よりも大きくなるテーパ状に形成したことにある。これによると、コネクタ部を前方に移動させる際に、挿通穴の内周面がガイドとなってコネクタ部の先端部は確実に挿通穴内の中心側に入っていくため、コネクタ部は軸方向に対して真っ直ぐな姿勢になるよう強制されて前進してその先端部が弾性弁体の開閉孔を貫通していく。これによると、コネクタ部が弾性部材の付勢によって後退しているときに、コネクタ部の先端部が弁体押さえ板よりも後方に位置するようにしていても、コネクタ部を前方に移動させる際に、コネクタ部の先端部は容易に挿通穴内に入っていく。さらに、留置針を組み立てる際に、コネクタ部に対する弁体押さえ板の位置合わせがし易くなるという利点も生じる。

以下、本発明に係る留置針を図面を用いて詳しく説明する。図１ないし図３は、同実施形態に係る留置針１０を備えた留置針セットＡを示している。この留置針セットＡは、患者の血管に留置される留置針１０と、留置針１０の内部に挿入可能で、患者の身体に穿刺可能な鋭利な先端部を有する穿刺針２０（図７参照）と、針先保護具３０等で構成されている。留置針１０は、図４に示したように、細管状のカニューレ１１と、カニューレ１１の基端部（図４の右側に位置する後端部）に連結された外針本体１２とからなる外針１０ａと、外針本体１２内にそれぞれ設置された弁体押さえ板１３、弁体１４、コネクタ部１５およびコイルばね１６で構成されている。

カニューレ１１は先端部から後端部に貫通する流路を形成する内腔１１ａを備えており、先端部１１ｂは、患者の血管内に留置されて、血管から血液を取り出したり、血管に薬液等を供給したりする。また、カニューレ１１の基端側部分は、後部側に行くほど徐々に直径が大きくなるように形成されている。外針本体１２は、カニューレ１１の基端部に連結された筒状収容部１２ａと、筒状収容部１２ａの内部から後部側にかけて設けられた筒状連結部１２ｂとで構成されている。

そして、筒状収容部１２ａの前部側部分は、後部側から前部側にいくにしたがって徐々に細くなった先細りの円筒状に形成され、その先端部にカニューレ１１の基端部を固定する環状の係合溝１７ａが形成されている。また、筒状収容部１２ａの後部側部分は、略一定の直径の円筒状に形成されており、筒状収容部１２ａの内部に形成された空間部１７ｂは、筒状収容部１２ａの外形に略沿うように、前部側部分が略先細り状の空間になり後部側が略一定の直径の空間になっている。

そして、筒状収容部１２ａの内周面における前部側の略先細り状の空間と後部側の空間との境界部近傍に、本発明の弁体規制部を構成する段部１７ｃが形成され、筒状収容部１２ａの内周面における段部１７ｃの後部側に、段部１７ｃと所定間隔を保って本発明の押圧規制部を構成する段差の小さな段部１７ｄが形成されている。この段部１７ｃと段部１７ｄは、それぞれ筒状収容部１２ａの内周面の後部側が前部側よりも大径にされることによって形成されている。また、筒状収容部１２ａの外周面における後端側部分にはやや幅（前後方向の長さ）の広いリング状の突部１７ｅが円周に沿って形成されている。

筒状連結部１２ｂは、筒状収容部１２ａの内周面における後部側部分に接した状態で筒状収容部１２ａ内に設置された内筒部１８ａと、筒状収容部１２ａの後端部から後方に延びる被係合筒状部１８ｂとで構成されている。そして、被係合筒状部１８ｂの前端外周部から前方に向って、筒状収容部１２ａの後端外周面を覆うように環状の突部１８ｃが形成されている。この筒状連結部１２ｂは、内筒部１８ａの基端側部分と突部１８ｃとで筒状収容部１２ａの後端部を挟むことにより筒状収容部１２ａに連結されている。

この筒状収容部１２ａと筒状連結部１２ｂとが連結したときに、突部１８ｃの先端部は、筒状収容部１２ａの突部１７ｅの後端部に当接する。また、被係合筒状部１８ｂの外周面における前部側部分には、円周に沿って被係合突部１８ｄが形成され、被係合筒状部１８ｂの外周面における後端部には、雄ねじ１８ｅが形成されている。また、被係合筒状部１８ｂの内周面における前端側を除く部分の内周面１８ｆは、後端開口側の直径が大きく前部側にいくにしたがって直径が徐々に小さくなったテーパ面に形成され、被係合筒状部１８ｂの内周面における前端側部分と内筒部１８ａの内周面とからなる内周面１８ｇの直径は、内周面１８ｆの直径よりも大きく設定されている。これによって、内周面１８ｇと内周面１８ｆとの間に本発明のコネクタ規制部を構成する段部１８ｈが形成されている。

そして、筒状収容部１２ａの内周面における内筒部１８ａの先端部に対応する部分に
弁体押さえ板１３が設けられ、筒状収容部１２ａの空間部１７ｂにおける弁体押さえ板１３の前部側に弁体１４が設置されている。また、筒状連結部１２ｂの内部には、コネクタ部１５が筒状連結部１２ｂの軸方向に移動可能な状態で設置されている。弁体押さえ板１３は、リング状の円板で構成されており、図５に示したように、中央に弁体１４を介して筒状収容部１２ａ内の空間部１７ｂの前部側部分とコネクタ部１５内の流路とを連通させる挿通穴１３ａが形成されている。

そして、この弁体押さえ板１３の挿通穴１３ａの内周面は、前後方向の中央よりもやや前部側部分の直径が最小になり、後部の直径が大きく、前部の直径が中央側の最小部分よりもやや大きく後部よりも小さくなった二つのテーパ面で構成されている。また、弁体押さえ板１３の前面外周側には、筒状収容部１２ａの内周面に設けられた段部１７ｄと係合できる切欠き凹部１３ｂが形成されている。

また、弁体１４は、弾性を備えた変形可能な天然ゴム、合成ゴム、イソプレンゴムなどの弾性部材からなっており、開口面を対向させて組み付けた一対の円形箱状体からなるチャンバータイプの弁で構成されている。そして、弁体１４の中心軸に沿った部分には、開閉孔１４ａが形成されている。この開閉孔１４ａには、所定の細径部材を挿入することができるようになっており細径部材が通っていないときには、弁体１４は、図４に示したように閉塞状態を維持しているが、図３に示したように、後述する穿刺針２０の内針２１等を挿入したときには、内針２１等の外周面に密着して液体を通さない状態で内針２１等を通すことができる。

また、この弁体１４は、押圧されてない状態では、その前後方向の長さは、筒状収容部１２ａの内周面に設けられた段部１７ｃと段部１７ｄとの間の長さよりもやや長くなるように設定されている。そして、この弁体１４は前面の外周側部分を段部１７ｃに接触させた状態で設置されている。このため、弁体押さえ板１３は、押圧力がかかっていない場合には、段部１７ｄよりもやや後方に位置するようになり、前方に向って押圧されることにより前方に移動して弁体１４を僅かに収縮させる。そして、弁体押さえ板１３の切欠き凹部１３ｂが筒状収容部１２ａの段部１７ｄと係合すると、弁体押さえ板１３は、それ以上前進できなくなる。

コネクタ部１５は、軸方向の長さが筒状連結部１２ｂの長さと略等しく設定された二段状の筒体で構成されており、図６に示したように、後部側が直径の大きな基部１５ａで構成され、前部側が、基部１５ａの前面から前方に向って延びる直径の小さな挿入部１５ｂで構成されている。そして、基部１５ａの外周面における前部側部分にフランジ状の突部からなるばね受け部１５ｃが円周に沿って形成されている。このばね受け部１５ｃは、筒状連結部１２ｂの内周面１８ｇ内を軸方向に移動可能になっているが、段部１８ｈに当接すると、それ以上後方には移動できなくなっている。

そして、ばね受け部１５ｃが、段部１８ｈに当接したときに、挿入部１５ｂの先端部が弁体押さえ板１３の挿通穴１３ａ内に位置し、基部１５ａの後端部が筒状連結部１２ｂの後端部近傍に位置する。また、挿入部１５ｂは、弁体押さえ板１３の挿通穴１３ａ内を挿通できるとともに、弁体１４の開閉孔１４ａ内を液密状態で挿通できるように構成されており、弁体１４の開閉孔１４ａ内を挿通することにより、コネクタ部１５の内部を空間部１７ｂを介してカニューレ１１の内腔１１ａに連通させる。

そして、内筒部１８ａ内における弁体押さえ板１３とばね受け部１５ｃとの間には、挿入部１５ｂおよび基部１５ａの前端側部分の外周を囲むようにして本発明の弾性部材を構成する金属製のコイルばね１６が設置されてコネクタ部１５を後方に付勢するとともに、弁体押さえ板１３を前方に付勢している。なお、留置針１０が備える外針１０ａ、弁体押さえ板１３およびコネクタ部１５はそれぞれ樹脂材料の成形体で構成されている。

穿刺針２０は、図７に示したように、ステンレス製の内針２１と、内針２１の基端側部分（図示の右側に位置する後端部）に固定されたハブ２２とで構成されており、ハブ２２の後部には、注射器２３が接続されている。内針２１は細管状の注射針からなっており、先端側部分を構成する穿刺部２１ａの先端部２１ｂが軸方向に対して傾斜して形成された先鋭部で構成されている。また、内針２１における穿刺部２１ａの後端部に、段部２１ｃが形成されており、この段部２１ｃを挟んで穿刺部２１ａの直径が後端側部分の直径よりもやや大きくなるように形成されている。

この内針２１は、カニューレ１１の先端部１１ｂを患者の血管に穿刺する際に、その穿刺がスムーズに行えるようにするためのもので、留置針１０の後端部から後述する針先保護具３０を介して留置針１０内に差し込まれ、カニューレ１１の先端部１１ｂの開口から穿刺部２１ａを外部に突出させた状態で使用される。この場合、内針２１の穿刺部２１ａは、針先保護具３０の内部、コネクタ部１５の内部、弁体１４の開閉孔１４ａ、筒状収容部１２ａの空間部１７ｂおよびカニューレ１１の内腔１１ａを通過してカニューレ１１の先端部１１ｂから外部に突出する。

ハブ２２は、穿刺針２０を持つための把持部として機能する部分であり、内針２１の基端部の外周部を被覆するようにして内針２１の後端部に固定された樹脂材料で構成されている。このハブ２２は透明の樹脂材料で構成することが好ましい。また、このハブ２２は、中央部に位置して内針２１に固定されるハブ本体２２ａと、内針２１の周面から所定間隔を保った状態でハブ本体２２ａの前部側に形成されたフランジ状の収容部２２ｂと、ハブ本体２２ａの後部側に形成され、後方に向って開口した凹部を備えた筒状の雌ルアー部２２ｃとで構成されている。

そして、雌ルアー部２２ｃには、注射器２３が取り付けられている。この注射器２３は、シリンダー部２３ａとピストン部２３ｂとで構成されており、シリンダー部２３ａの先端部に形成された雄ルアー部２３ｃを雌ルアー部２２ｃの内部に差し込むことにより穿刺針２０に接続されている。また、ハブ２２にエアーフィルターを備えた通気プラグを嵌めて使用することもでき、これによると内針２１の針先が血管に達した際に血液が逆流するようになり、内針２１の針先が血管に達したことを容易に確認することができる。

また、外針本体１２の被係合筒状部１８ｂの外周には、図１、図３および図８に示した針先保護具３０が取り付けられており、穿刺針２０の内針２１はこの針先保護具３０内を通過してカニューレ１１の先端側に延びている。この針先保護具３０は、前端開口から内部に被係合筒状部１８ｂを入れることのできる保護具本体３１と、保護具本体３１の後部から外部に向って進退可能な状態で保護具本体３１に取り付けられた針先保護筒３２と、保護具本体３１内に上下に移動可能な状態で取り付けられた係止部材３３と、コイルばね３４とで構成されている。

保護具本体３１は、前面および下面が開口し、後壁面に外部後方に向って延びる係合筒部３５が形成された略箱形のケース部材で構成されており、上部側部分は、被係合筒状部１８ｂの外形に沿うように円筒形に近い形状に形成され、下部側部分は、一定間隔を保って略平行に配置された一対の壁部で構成されている。また、係合筒部３５の内部には、前部側部分（保護具本体３１の内部側に位置する部分）の直径が、後部側部分の直径よりもやや大きくなって、前部側と後部側との間に段差が設けられた係合穴３５ａが形成されている。

また、保護具本体３１の内部における前後方向の中央よりもやや後部側部分には、保護具本体３１の上部側部分を前後に仕切る隔壁部３６が設けられており、保護具本体３１における隔壁部３６の後部側部分が係止部材収容部３１ａに形成され、隔壁部３６の前部側部分が被係合筒状部１８ｂを覆う被覆部３１ｂに形成されている。そして、隔壁部３６における、係合筒部３５の係合穴３５ａに対向する部分には、直径が係合穴３５ａの大径部分と略等しく設定された挿通孔３６ａが係合穴３５ａと同軸上に位置するように形成されている。また、係止部材収容部３１ａの天井部には、円形の突出用孔３７が形成されている。

針先保護筒３２は、軸方向の長さが保護具本体３１の前後方向の長さよりもやや長い円筒体で構成されており、後端部の開口が、穿刺針２０の内針２１における穿刺部２１ａよりも後部側の部分は挿通させることができるが、穿刺部２１ａは挿通させることのできない細径開口部３２ａに形成され、前端部の開口が、穿刺部２１ａを挿通させることのできる大径開口部３２ｂに形成されている。そして、針先保護筒３２の大径開口部３２ｂは、保護具本体３１の挿通孔３６ａおよび係合穴３５ａの前部側の大径部分は挿通できるが、係合穴３５ａの後部側の細径部分は挿通できない大きさに形成されている。

このため、この針先保護筒３２は、前部側に穿刺部２１ａを突出させた状態で、内部に内針２１を挿通させ、その状態で挿通孔３６ａおよび係合穴３５ａを介して保護具本体３１の後部から外部に進退可能になっている。すなわち、針先保護筒３２を保護具本体３１内に収容した場合には、針先保護筒３２は挿通孔３６ａを挿通して細径開口部３２ａを係合穴３５ａ内に位置させた状態になり、針先保護筒３２を保護具本体３１の後部から突出させた場合には、針先保護筒３２は、大径開口部３２ｂを係合穴３５ａの段部に係合させて保護具本体３１から抜け止めされた状態になる。

係止部材３３は、保護具本体３１内に、上下に移動可能な状態で設置されており、係止部本体３３ａと、係合片３３ｂとで構成されている。係止部本体３３ａは、係止部材収容部３１ａ内に配置され、係合片３３ｂは被覆部３１ｂの下部側部分に配置されている。係止部本体３３ａは、縦長に形成されており、中央部分が前後に貫通し内部に針先保護筒３２を通すことのできる四角形等の多角形または円形の係止穴３８ａを備えた枠状体で構成されている。

そして、係止部本体３３ａの枠状体の部分の上部には、保護具本体３１の突出用孔３７に対して進退することにより係止部材収容部３１ａの天井部と係合可能になった円柱状の係合部３８ｂが形成されている。また、係止部本体３３ａの下部側部分の断面形状は開放側を下側に向けたコ字状の形状に形成されており、その下端前部から前方に向って係合片３３ｂが延びている。そして、係合片３３ｂの前端上面に上方に向って突出する係合爪３９が形成されている。この係合爪３９は、被係合筒状部１８ｂの被係合突部１８ｄに係合可能になっている。

また、係止部材３３の枠状体部分の上面と、保護具本体３１の係止部材収容部３１ａの天井部との間には、係合部３８ｂを囲むようにして、ステンレス製のコイルばね３４が取り付けられている。このコイルばね３４の直径は突出用孔３７の直径よりも大きく設定され、突出用孔３７から突出できなくなっている。したがって、係止部材３３を上方に移動させたときには、係合部３８ｂが突出用孔３７内に位置して、コイルばね３４は、係止部材３３を上方に移動させる力に抗しながら収縮する。また、係止部材３３を上方に維持させる力を解除すると、コイルばね３４は伸長して、係止部材３３を保護具本体３１内の下部側に付勢する。

このように構成された針先保護具３０は、被覆部３１ｂ内に被係合筒状部１８ｂを入れた状態で、留置針１０に組み付けられる。また、この針先保護具３０は、内部に内針２１を通した状態の針先保護筒３２を挿通孔３６ａおよび係合穴３５ａの内部に位置させることによって穿刺針２０に組み付けられる。その際、針先保護筒３２を係止部材３３の係止穴３８ａ内に通すことによって係止部材３３が上方に押し上げられた状態に維持され、係合部３８ｂは突出用孔３７内に入る。

また、その際、係止部材３３の係合爪３９は、被係合筒状部１８ｂの被係合突部１８ｄに係合する。この係合爪３９と被係合突部１８ｄとの係合によって、針先保護具３０は、外針本体１２に固定された状態を維持する。また、穿刺針２０を針先保護筒３２に押し付けることによって、ハブ２２の収容部２２ｂ内に保護具本体３１の係合筒部３５を差し込む。これによって、図１および図３に示したように、カニューレ１１の先端部１１ｂから内針２１の穿刺部２１ａが突出する。また、この場合、コイルばね１６が伸長してコネクタ部１５は外針本体１２の後部側に位置し、針先保護筒３２の前部側部分は、コネクタ部１５の基部１５ａ内に入り込んだ状態になる。このようにして留置針１０、穿刺針２０および針先保護具３０を組み付けることにより、図１ないし図３に示した留置針セットＡが得られる。

この構成において、留置針セットＡを用いて、例えば患者の血管から採血する場合には、まず、図１に示した状態の留置針セットＡにおけるカニューレ１１の先端部１１ｂを内針２１の穿刺部２１ａとともに患者の腕に穿刺して血管まで到達させる。ついで、注射器２３のピストン部２３ｂをシリンダー部２３ａから徐々に引く。これによって、血管内の血液が、内針２１内に浸入して、ハブ２２のハブ本体２２ａ側部分やシリンダー部２３ａ内に入り込む。この結果、ハブ２２やシリンダー部２３ａの色が赤くなるため、内針２１の穿刺部２１ａが血管に到達したことを確認できる。

つぎに、留置針１０の先端部１１ｂを患者の血管に留置した状態で、穿刺針２０を注射器２３とともに留置針１０の後部側に引いていく。これによって、内針２１が弁体１４の開閉孔１４ａの周面に摺接しながら留置針１０および針先保護具３０から後退していく。この場合、内針２１は、弁体１４の開閉孔１４ａ内を通過して出ていくが、内針２１と開閉孔１４ａの内周面とは液密的に密着するため、開閉孔１４ａから血液が外部に漏れ出ることを抑制できる。また、内針２１を抜き取ったのちには、開閉孔１４ａは閉塞状態になるため、外針本体１２の後端側に血液が流れることも抑制できる。

さらに、穿刺針２０を留置針１０の後部側に引いていき、内針２１の穿刺部２１ａが、針先保護筒３２の細径開口部３２ａに係合すると、針先保護筒３２も穿刺針２０とともに、後部側に移動していく。そして、針先保護筒３２の移動により大径開口部３２ｂが、隔壁部３６の挿通孔３６ａおよび係止部材３３の係止穴３８ａを通過すると、コイルばね３４の復元力によって、係止部材３３が下降し、係合爪３９と被係合突部１８ｄとの係合が解除される。これによって、針先保護具３０は移動可能な状態になり、内針２１とともに留置針１０から外れて、図８の状態になる。

つぎに、患者の血管に留置された留置針１０の外針本体１２にチューブ部材４１（図９および図１０参照）を接続して患者に薬液等を供給する場合について説明する。この場合、チューブ部材４１の先端に設けられた接続部４２を外針本体１２の被係合筒状部１８ｂおよびコネクタ部１５の基部１５ａに接続する。この接続部４２は、チューブ部材４１の先端部に固定された接続部本体４３と、接続部本体４３の外周部に軸周り方向に回転可能な状態で取り付けられたキャップ状の筒状連結部４４とで構成されている。

接続部本体４３は、チューブ部材４１の先端外周に固定された固定部４３ａと、被係合筒状部１８ｂの後端部から内部に差し込まれて内周面１８ｆに密着することのできる先細り状の雄ルアー部４３ｂとで構成されている。また、筒状連結部４４の内周面には、外針本体１２の雄ねじ１８ｅに係合可能な雌ねじ４４ａが形成されている。この接続部４２は、雄ルアー部４３ｂを被係合筒状部１８ｂ内に挿入し、雄ねじ１８ｅに雌ねじ４４ａを螺合させることにより留置針１０に接続されて、図１０の状態になる。

この接続部４２を留置針１０に接続したときには、雄ルアー部４３ｂが、コイルばね１６の弾性力に抗してコネクタ部１５を前方に押して前方側に移動させる。これによって、コネクタ部１５の先端側の挿入部１５ｂは、弁体１４の開閉孔１４ａを貫通して、筒状収容部１２ａの空間部１７ｂを介してカニューレ１１の内腔１１ａに連通する。このとき、コネクタ部１５の移動によりコイルばね１６は収縮するとともに、弁体押さえ板１３を前方に押圧する。これによって、弁体押さえ板１３は段部１７ｄに当接するまで弁体１４を押圧し、弁体１４のシール性を良好な状態に維持する。このようにして、接続部４２を留置針１０に接続した状態で、チューブ部材４１の基端部に接続された薬液等の供給装置（図示せず）を作動させて、薬液等を血管に供給する。

このように、本実施形態に係る留置針１０では、弁体１４の後面に弁体押さえ板１３を設置し、この弁体押さえ板１３を介してコイルばね１６を設置している。このため、コイルばね１６の端部で弁体１４の後面が直接、かつ局部的に押圧されることがなくなる。この結果、弁体１４が局部的な押圧により劣化することを低減でき、良好なシール性を維持することができる。また、筒状収容部１２ａの内周面における弁体１４の前面周縁部が位置する部分に弁体１４が前方に移動することを防止する段部１７ｃを設けるとともに、筒状収容部１２ａの内周面における弁体押さえ板１３の前面周縁部が対向する部分に弁体押さえ板１３がコイルばね１６の付勢力によって弁体１４を押圧する力を制限する段部１７ｄを設けている。このため、必要以上に弁体１４に押圧力が加わることが防止され、弁体１４がコイルばね１６の押圧力によってすることをより確実に低減できる。

また、本実施形態に係る留置針１０では、コネクタ部１５の基部１５ａの外周面における前部側部分にばね受け部１５ｃを設けるとともに、外針本体１２の筒状連結部１２ｂ内におけるばね受け部１５ｃの後端部が位置する部分にコネクタ部１５が後方に移動することを防止する段部１８ｈを設けている。そして、ばね受け部１５ｃが段部１８ｈに当接しているときに、コネクタ部１５の先端部が弁体押さえ板１３の挿通穴１３ａ内に位置し、コネクタ部１５がコイルばね１６の弾性に抗して前方に移動すると、コネクタ部１５の先端部が弁体１４の開閉孔１４ａを挿通して弁体１４の前面側に突出するようにしている。

これによると、コネクタ部１５を前方に移動させる際に、コネクタ部１５を押圧する方向がコネクタ部１５の軸方向に対してずれていても、挿通穴１３ａがガイドとなってコネクタ部１５は真っ直ぐに前進してその先端部が弁体１４の開閉孔１４ａ内に入っていく。さらに、弁体押さえ板１３の挿通穴１３ａの内周面を後部側の直径が前部側の直径よりも大きくなるテーパ状に形成したため、コネクタ部１５を前方に移動させる際に、挿通穴１３ａの内周面がガイドとなってコネクタ部１５の先端部は確実に挿通穴１３ａ内の中心側に入っていく。このため、コネクタ部１５は、真っ直ぐな姿勢になるよう強制されて前進してその先端部が弁体１４の開閉孔１４ａを貫通する。

また、図１１は本発明の他の実施形態に係る留置針５０を示している。この留置針５０では、外針５０ａの外針本体５２が、カニューレ５１の基端部に連結された筒状部５２ａと、筒状部５２ａの後端部から後方に向って延びる筒状収容連結部５２ｂとで構成されている。そして、筒状部５２ａは、後部側から前部側にいくにしたがって徐々に細くなった先細りの円筒状に形成されている。また、筒状収容連結部５２ｂの前部側部分および中央側部分は、略一定の直径の円筒状に形成されており、外針本体５２の内周面における筒状部５２ａと筒状収容連結部５２ｂとの境界部に、本発明の弁体規制部を構成する段部５７ｃが形成されている。

そして、筒状収容連結部５２ｂの内周面における段部５７ｃの後部側に、段部５７ｃと所定間隔を保って段差の小さな本発明の後退規制部としての段部５７ｄが形成されている。この筒状収容連結部５２ｂ内における段部５７ｃと段部５７ｄとの間には、弁体１４と同一の弁体５４と、弁体押さえ板１３と同一の弁体押さえ板５３とが前後に配置されており、弁体５４は段部５７ｃによって前方に移動することが防止され、弁体押さえ板５３は段部５７ｄによって後方に移動することが防止される。また、筒状収容連結部５２ｂの内周面における中央よりもやや後部側部分には、本発明のコネクタ規制部を構成する傾斜面からなる段部５８ｈが形成されている。

そして、コネクタ部５５に形成されたばね受け部５５ｃが段部５８ｈに当接しているときに、コネクタ部５５の挿入部５５ｂの先端部が弁体押さえ板５３の挿通穴５３ａを貫通して弁体５４の開閉孔５４ａの後端側部分の内部に僅かに入るように構成されている。また、この筒状収容連結部５２ｂには、前述した外針本体１２が備える突部１７ｅや突部１８ｃは備わっていない。この留置針５０のそれ以外の部分の構成については前述した留置針１０と同一である。したがって、同一部分に同一符号を記して説明は省略する。この留置針５０によっても前述した留置針１０と同様の作用効果を得ることができる。

また、本発明に係る留置針は、前述した実施形態に限定するものでなく、適宜変更して実施することができる。例えば、前述した実施形態では、弁体押さえ板１３，５３を挿通穴１３ａ，５３ａを備えたリング状の円板で構成しているが、この弁体押さえ板１３，５３としては他の形状を備えたものを用いることができる。例えば、弁体押さえ板１３，５３の挿通穴１３ａ，５３ａの周縁部から後方に向って延びる円筒状のガイド部を設けることができる。これによると、コネクタ部１５，５５の挿入部１５ｂ，５５ｂの先端側部分を常時挿通穴１３ａ，５３ａまたはガイド部の内部に位置させることができ、コネクタ部１５，５５の前後移動がスムーズになる。

また、弁体押さえ板１３，５３をリング状の円板でなく、挿通穴を備えた四角形の板や三角形の板等の多角形の板やその他の形状の板で構成することもできる。さらに、前述した実施形態では、弁体押さえ板１３，５３とコイルばね１６の一端およびコイルばね１６の他端とばね受け部１５ｃ，５５ｃとは互いに当接しただけの状態にしているが、この部分は固定してもよい。また、前述した留置針１０では、コネクタ部１５が前方に移動したときに、コイルばね１６の押圧力によって弁体押さえ板１３が移動するようにしているが、この弁体押さえ板１３は、常時段部１７ｄに当接して一定の押圧力で弁体１４を押圧するようにしてもよい。

さらに、前述した実施形態では、コネクタ部１５を後方に付勢する弾性部材として金属製のコイルばね１６を用いているが、この弾性部材としては、金属製のコイルばね１６の他、樹脂製のコイルばね、ゴム製の蛇腹、カップラバー（キーボードのキーの下に設置された弾性部材に類似するもの）等を用いることができる。また、本発明に係る留置針のそれ以外の部分の構成についても、本発明の技術的範囲内で適宜変更して実施することができる。

本発明の一実施形態に係る留置針を備えた留置針セットを示した側面図である。留置針セットを示した正面図である。留置針セットを示した断面図である。留置針を示した断面図である。弁体押さえ板を示した断面図である。コネクタ部を示した断面図である。穿刺針を注射器に取り付けた状態を示した断面図である。留置針から針先保護具と穿刺針とを取り外した状態を示した断面図である。留置針にチューブ部材を接続しようとしている状態を示した断面図である。留置針にチューブ部材を接続した状態を示した断面図である。他の実施形態に係る留置針を示した断面図である。

符号の説明

１０，５０…留置針、１０ａ，５０ａ…外針、１１，５１…カニューレ、１１ａ…内腔、１２，５２…外針本体、１３，５３…弁体押さえ板、１３ａ，５３ａ…挿通穴、１４，５４…弁体、１４ａ，５４ａ…開閉孔、１５，５５…コネクタ部、１５ｃ，５５ｃ…ばね受け部、１６…コイルばね、１７ｂ…空間部、１７ｃ，１７ｄ，１８ｈ，５７ｃ，５７ｄ，５８ｈ…段部。

Claims

内腔を備えたカニューレと、前記カニューレの基部に連結され内部に前記カニューレの内腔に連通する空間部が設けられた筒状の外針本体とからなる外針と、
前記外針本体内に前記外針本体の軸方向に沿って移動可能に設けられ内部に流路が設けられた筒状のコネクタ部と、
前記外針本体内に設けられ、前記コネクタ部の先端側部分を液密的に通して前記外針本体の空間部における前記内腔側部分と前記コネクタ部の流路とを連通させることができるとともに前記コネクタ部の先端側部分が挿通していないときには閉塞して前記外針本体の空間部の前部側と後部側とを遮断する開閉孔を備えた弾性弁体と、
前記外針本体内に前記弾性弁体の後面に沿って設置され前記コネクタ部の先端側部分が挿通できる挿通穴を備えた弁体押さえ板と、
一端が弁体押さえ板の後面に位置決めされ他端が前記コネクタ部の所定部分に位置決めされて前記コネクタ部を前記弾性弁体の後方側に付勢する弾性部材と
を備えたことを特徴とする留置針。
前記外針本体内における前記弾性弁体の前面周縁部が位置する部分に前記弾性弁体が前方に移動することを防止する弁体規制部を設けるとともに、前記外針本体内における前記弁体押さえ板の前面周縁部が対向する部分に前記弁体押さえ板が前記弾性部材の付勢力によって前記弾性弁体を押圧する力を制限する押圧規制部を設けた請求項１に記載の留置針。
前記外針本体内における前記弾性弁体の前面周縁部が位置する部分に前記弾性弁体が前方に移動することを防止する弁体規制部を設けるとともに、前記外針本体内における前記弁体押さえ板の後面周縁部が対向する部分に前記弁体押さえ板が後退することを防止する後退規制部を設けた請求項１に記載の留置針。
前記弾性部材をばねで構成し、前記コネクタ部の所定部分を前記コネクタ部の外周面から突出するばね受け部で構成するとともに、前記外針本体内における前記ばね受け部の後端部が対向する部分に前記コネクタ部が後方に移動することを防止するコネクタ規制部を設け、前記ばね受け部が前記コネクタ規制部に当接しているときに、前記コネクタ部の先端部が前記弁体押さえ板の挿通穴内またはその近傍に位置し、前記コネクタ部が前記ばねの弾性に抗して前方に移動すると、前記コネクタ部の先端部が前記弾性弁体の開閉孔を挿通して前記弾性弁体の前面側に突出するようにした請求項１ないし３のうちのいずれか一つに記載の留置針。
前記弁体押さえ板の挿通穴の内周面を後部側の直径が前部側の直径よりも大きくなるテーパ状に形成した請求項１ないし４のうちのいずれか一つに記載の留置針。