JP4586974B2 - 留置針構造 - Google Patents

Description

本発明は、治療のために血管へ留置して使用する留置針であって、例えば輸液や人工透析に用いる留置針の構造に関する。

輸液や透析のラインを形成する手段には、代表的には以下の二種類の手段がある。
第一の手段は、金属針と、輸液または透析のラインとを接続するためのチューブと、患者皮膚への固定を補助するための可撓性材料によって形成された翼とを備えた翼状針を用いる手段である。この翼状針は、輸液注入または透析の最中に、穿刺されて血管の中にある金属針が腕の動きで血管を傷つけたり、血管を破いたりする事故が生じたりする問題がある。このため、患者を長時間拘束する場合や治療中に体を動かすことの多い幼児には不向きである。

第二の手段は、可撓性のある留置針と、その留置針の内側に位置させる金属製の内針とを組み合わせた留置針構造を用いる手段である。この留置針構造は、内針を伴った留置針にて患者の皮膚を貫通させて血管を捉え、留置針にて血管を捕捉したら内針を抜き取るものである。
患者の血管を捉えた内針およびその内針に連続する留置針の後端開口部からの血液の垂れを生じさせないように輸液または透析ラインが確保するという操作が必要であること、および抜き取った金属針を廃棄処理する必要があるが、患者への負担が小さいことから、第二の手段が採用される割合は高まりつつある。

先行する技術として抽出した特開平１０−１７９７３４号に開示される発明では、分岐流路を形成するチューブ(7)において、分岐の一方にて穿刺のための内針(2)を外針(4)に対して進退させるとともに、他方にて輸液の流路を確保するものである。
すなわち、内針(8)の基端部に、気体は透過するが液体を透過させないフィルタ部材(栓体6)を設置し、穿刺後の留置針内に血液が満ちるのを待たずに、輸液をプライミング（留置針内が満たされる状態）することができる。したがって、留置針ライン形成の時間を短縮できるとともに、その作業に集中しやすいので、細菌に汚染されたり留置針が血管からずれたり外れたりする事故の発生確率を低めることに寄与する。また、フィルタ部材(6)の存在により、留置針の後端における開口部からの血液の垂れを生じさせないという構造上の特徴もある。

特開平１０−１７９７３４号公報

輸液または透析ライン確保の作業中における安全性を確保するため、使用後の針をその場で覆ってしまう安全に配慮した収納機構の設けられた留置針構造も提供されるようになった。例えば、特開２０００−１１６７９１号に開示される技術である。

特開２０００−１１６７９１号公報

特開２０００−１１６７９１号に開示された技術は、中空の外針と、その外針の基端部に設けられ前記外針内を連通する内腔部を有する外針ハブと、前記外針内に挿通される内針と、前記内針の基端部に設けられた内針ハブと、前記外針ハブの内腔部に該内腔部を封止するように設置された弁体とを有する留置針組立体であって、前記弁体は、前記内針を挿通可能な孔を有し、反転可能な弾性膜で構成されていることを特徴とする（請求項１から引用）。

また、特公平７−１１０２８４号に開示される発明は、自己閉塞の特性を有するシール材にあらかじめスリット(3)して、先端が鈍な注射針やカニュラ(9)の挿入を容易にするとともに、かつハウジング(1)にはシール材を中心方向に絞り込む力が生じる構造として、自己閉塞の特性を助長する機能を持たせた注射部位の発明である。

特公平７−１１０２８４号公報

特開２０００−１１６７９１号に開示された技術などにあっては、金属針の尖端が留置針の尖端から少々突出している。この突出部分の長さは、金属針が患者の血管を捕捉した場合に血管を貫通しないような適切な長さである。このような金属針および留置針を用いて患者の皮膚に穿刺し、留置針が血管を補足したら金属針を収納する。

さて、医師等の経験や力量が不充分な場合にこれまでの留置針構造を採用すると、金属針および留置針を用いて患者の皮膚に穿刺したものの、留置針が血管に達していないか、金属針および留置針が血管を貫通させてしまう場合がある。この場合には留置針の目的を達していないので、血管の捕捉作業をやり直さなければならない。
しかし、これまでの留置針構造では、留置針が血管を捕捉したか否かの確認が行いにくい。
また、確認がうまく行えないために、留置針が血管を捕捉していないにもかかわらず金属針を収納してしまうと、血管の捕捉作業をやり直すことができないため、その留置針構造は目的を達しないまま廃棄することとなってしまう。

本発明が解決しようとする課題は、留置針（外針）による血管の捕捉作業が医師等の経験や力量に左右されにくく、血管を捕捉した後の金属針（内針）を安全にその場で処理できる留置針構造に関する技術を提供することである。

請求項１から請求項５に記載の発明の目的は、留置針（外針）による血管の捕捉作業が医師等の経験や力量に左右されにくく、血管を捕捉した後の金属針（内針）を安全にその場で処理できる留置針構造を提供することにある。
請求項３に記載の発明の目的は、更に、輸液とは無関係な機器を患者の身体から離すことが可能な留置針構造を提供することにある。
請求項４に記載の発明の目的は、更に、デッドスペースを小さくすることで血液の滞留や輸液の無駄を抑制できる留置針構造を提供することにある。

上記した課題を解決するため、本出願では、請求項１から請求項４に記載の発明を提供する。

（請求項１）
請求項１記載の発明は、患者の血管と輸液とを連通させる外針(11)を備えた留置針本体(10)と、血管を捕捉するために外針(11)の内側に位置する金属製の内針(31)を備えた内針体(30)と、内針体(30)を収納するために留置針本体(10)に対して装着される筒状の内針収納体(40,50)と、その内針収納体(40,50)と係合するとともに内針体(30)を収納するための操作を行うために留置針本体(10)に固定された操作体(20)とを備えて構成される留置針の構造に係る。
操作体(20)は、留置針本体(10)に固定され、且つ内針収納体(40,50)との係合状態を解除する解除機構を備え、内針収納体(40,50)は、留置針本体(10)および操作体(20)と長手方向に分離する付勢力を付与する付勢手段(47)を備える。また、操作体(20)と内針収納体(40,50)とには、その付勢手段(47)の付勢力に抗して互いを係合する係合部を備える。
その係合部は、長手方向に連続した第一係合部および第二係合部を備えることによって、第一係合部および第二係合部による第一係合状態と、第二係合部のみによる第二係合状態とを可能に形成している。
第一係合状態にあっては、留置針本体(10)と内針体(30)とは外針(11)の尖端から内針(21)の尖端が若干突出するように位置し、 第二係合状態にあっては、留置針本体(10)と内針体(30)とは内針(21)の尖端が外針(11)に隠れるように位置し、 第一係合状態において操作体(20)の解除機構を操作した場合には、第二係合状態に変化するように形成したことを特徴とする。

（用語説明）
内針(31)は、その全体を金属製極細パイプ状の内針としてもよいが、必要最低限の部位だけ金属製極細パイプ状の内針(31)とするとともにそれ以外の部位を単なる金属線にて形成してもよい。
「付勢手段(32)」とは、代表的にはコイルスプリングである。
「解除機構」とは、例えば、係合状態とその係合状態を解除するトリガーとの組合せであり、トリガーには、操作者が指で押す、ひねる、引っ張るといった動作によって係合状態を解除する。

（作用）
本請求項に係る留置針構造の操作者は、まず、第一係合状態にある留置針構造を用いて、患者の皮膚に対して穿刺する。すなわち、留置針本体(10)と内針体(30)とは外針(11)の尖端から内針(21)の尖端が若干突出しているので、円滑に穿刺することができる。このとき、操作体(20)は留置針本体(10)に接続されており、内針収納体(40,50)は留置針本体(10)および操作体(20)に接続されている。
穿刺によって外針(11)が患者の血管を捕捉できたか否かを確認するために、操作体(20)の解除機構を操作し、第二係合状態に変化させる。すると、留置針本体(10)と内針体(30)とは内針(21)の尖端が外針(11)に隠れる。外針(11)が患者の血管を捕捉できていれば、患者の血液が留置針へ流れ込むはずであり、その確認作業は簡単に行える。
さて、確認作業の結果、外針(11)が患者の血管を捕捉できていなかったとする。その場合には、操作者が付勢手段(47)の付勢力に抗する外力を加え、第二係合状態から第一係合状態に戻す。すると再び外針(11)の尖端から内針(21)の尖端が若干突出するので、血管の捕捉作業をやり直すことができる。やり直したら、操作体(20)を操作し、第二係合状態に変化させて血管の捕捉を終了する。

（請求項２）
請求項２記載の発明は、請求項１記載の留置針構造を限定したものである。
すなわち、操作体(20)は、筒状に形成された筒状部(21)と、その筒状部(21)における留置針本体(10)側に支点を持つカンティレバー構造の操作レバー部(23)と、その操作レバー部(23)から操作体(20)の内側に向かって突出するとともに操作レバー部(23)の軸方向に連続して配置された第一突起(23b)および第二突起(23c)と、その第一突起(23b)および第二突起(23c)に合わせて配置された第一開口(21a)および第二開口(21b)とを備える。
また、操作体(20)に対応する内針収納体(40,50)には、第一開口(21a)および第二開口(21b)から突出して第一突起(23b)および第二突起(23c)に当接する第一当接部(53)および第二当接部(54)を備えたことを特徴とする。

（作用）
操作レバー部(23)はカンティレバー構造をなし、第一突起(23b)および第二突起(23c)は操作レバー部(23)の軸方向に連続して配置されている。したがって、第一係合状態において操作体(20)を操作して第二係合状態に変化させるには、操作レバー部(23)を押圧すればよい。すなわち、操作レバー部(23)を押し下げるという極めて単純な操作によって、第一突起(23b)および第二突起(23c)を同時に動かし、第一係合状態から第二係合状態に変化させるという作動を得ることができる。

（請求項３）
請求項３記載の発明は、請求項１または請求項２のいずれかに記載の留置針構造を限定したものである。
すなわち、留置針本体(10)には、輸液と外針(11)とを連通させるためのパイプ状の流路(14)を備え、 操作体(20)には、流路(14)を巻き込んで係合可能な略Ｕ字形状の流路係合部(24)を備えたことを特徴とする。

（作用）
流路係合部(24)を略Ｕ字形状とすることにより、流路(14)を把持することで留置針本体(10)と操作体(20)とを簡単に接続するとともに、必要に応じて留置針本体(10)と操作体(20)とを簡単に分離することもできる。操作体(20)を留置針本体(10)から簡単に切り離すことができることによって、患者は最低限必要な留置針本体(10)のみを身につけていればよい。すなわち、操作体(20)という輸液とは無関係な機器を患者の身体から離すことができ、患者の負担が軽減される。

（請求項４）
請求項４記載の発明は、請求項３に記載の留置針構造を限定したものであり、
留置針本体(10)には内針(31)を貫通させることができる自己閉塞性に優れた材質のシール材(16)を備え、流路(14)は、外針(11)の反対側をそのシール材(16)にて密閉させることにより形成したことを特徴とする。

シール材(16)の「自己閉塞性」とは、細くて硬い材質の例えば針を貫通させることができる柔らかい材質であるとともに、貫通されたその針を抜去した際にその貫通孔を塞いでしまう性質をいう。具体的な材質としては、例えば、シリコンゴム、ウレタン、ブチルゴム、熱可塑性エラストマーなどである。

（作用）
シール材(16)の存在により、貫通させていた内針(31)を引き抜いた後でも患者の血液や輸液が漏れるおそれは極めて小さい。
また、シール材(16)が外針(11)に近づいて位置しているために、留置針本体(10)におけるデッドスペースが極めて小さくなり、血液の滞留や輸液の無駄を抑制できる。

（請求項５）
請求項５記載の発明は、請求項１から請求項４のいずれかに記載の留置針構造を限定したものである。
すなわち、内針収納体(40,50)は、第二係合状態において操作体(20)の解除機構を操作した場合に、内針体(30)を収納した状態で留置針本体(10)および操作体(20)に対して分離可能に形成したことを特徴とする。

第二係合状態による確認作業の結果、外針(11)が患者の血管を捕捉できたと判断した場合には、操作体(20)の解除機構を更に操作する。すると、留置針本体(10)および操作体(20)と内針収納体(40,50)とが分離される。このとき、患者の血液が付着した内針(31)は、内針収納体(40,50)に収納されるので、患者の血液が付着した内針(31)から操作者を守ることができる。

請求項１から請求項５に記載の発明によれば、留置針による血管の捕捉作業が医師等の経験や力量に左右されにくく、血管を捕捉した後の内針を安全にその場で処理できる留置針構造を提供することができた。
請求項３に記載の発明によれば、更に、輸液とは無関係な機器を患者の身体から離すことが可能な留置針構造を提供することができた。
請求項４に記載の発明によれば、更に、デッドスペースを小さくすることで血液の滞留や輸液の無駄を抑制できる留置針構造を提供することができた。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。図１は、本実施形態の全体を示す五面図であり、図２は、全体から留置針本体と内針を収納した部材とを分離した状態を示す図である。図３は、留置針本体と操作体とを分離した状態を示す五面図である。図４は、穿刺時と流路確保時とを対比させた図である。図５は、内針体と内針体を収納した筒体とを示す図である。図６は、シール材の斜視図や機能を示す図である。

本実施形態に係る留置針構造は、患者の血管と輸液とを連通させるための留置針本体(10)、内針(31)と外針(11)との相対位置の調整を行うための操作体(20)、患者の血管を捕捉して留置針本体(10)との連通状態を確保するための内針体(30)、および血管捕捉後の内針体(30)を収納するための二重筒(内針収納筒(40),操作筒(50))を備えて形成されている。
以下、各図を参照して詳細に説明していく。

図２には、本実施形態に係る留置針構造の使用前の状態から血管捕捉後の状態を示したものである。
図２（Ｂ）に示すのは、留置針本体(10)および操作体(20)であり、図２（Ｃ）に示すのは、内針体(30)、内針収納筒(40)および操作筒(50)である。すなわち、血管捕捉後には、留置針本体(10)および操作体(20)と、内針体(30)、内針収納筒(40)および操作筒(50)とに分離できる。なお、図３に示すが、留置針本体(10)および操作体(20)は、更にそれぞれを分離できる。

（留置針本体１０）
図３に示すように、留置針本体(10)は、極細のチューブ状の外針(11)と、輸液の通り道となる流路(14)と、その流路(14)と外針(11)とを連通させる根本部(12)と、その根本部(12)内で外針(11)を固定する外針押さえ部材(13)と、流路(14)に連通して輸液を送出する輸液チューブ(15)と、根本部(12)の反外針(11)側に固定され、流路(14)への連通を確保しつつ内針体(30)への輸液流入を塞ぐシール部材(16)と、そのシール部材(16)を根本部(12)内で支持するシール支持リング(17)とを備えている。また、操作体(20)の突起係合部(22)と係合される固定用突起(12a)と、操作体(20)に係合される際に操作体(20)に当接する操作部側端部(18)とを備えている。

外針(11)は、柔らかな材質（例えば、ウレタン、ポリテトラフルオロエチレン）にて、内径０．６mm、外径０．８mm程度のチューブ状に成形されている。また、血液を捕捉したことが視認できるように、光透過性を備えた材質を採用する。
なお、外針押さえ部材(13)の中央には貫通孔が設けてあり、その貫通孔は内針(31)が貫通するものの内針(31)が存在していても流路(14)と連通できる。したがって、後に詳述するが、本実施形態の留置針構造を患者の血管へ穿刺し、外針(11)の尖端が血管内に位置すれば、内針(31)を収納しなくても患者の血液が流路(14)へ流れ込むこととなる。

（操作体２０）
操作体(20)は、操作筒(50)に対する操作を行うための部材であり、その操作によって、内針(31)の尖端および外針(11)の尖端の相対的な位置関係の調整や、内針(31)の二重筒への収納などを行う。
その操作体(20)は、筒状に形成された筒状部(21)と、その筒状部(21)における留置針本体(10)側に支点を持つカンティレバー構造の操作レバー部(23)と、その操作レバー部(23)から操作体(20)の内側に向かって突出するとともに操作レバー部(23)の軸方向に連続して配置された第一突起(23b)および第二突起(23c)と、その第一突起(23b)および第二突起(23c)に合わせて配置された第一開口(21a)および第二開口(21b)と、留置針本体(10)の固定用突起(12a)と係合される突起係合部(22)と、流路(14)の外周部分と係合する流路係合部(24)とを備えている。

なお、図４に示すが、この操作体(20)に対応する操作筒(50)には、第一開口(21a)および第二開口(21b)から突出して第一突起(23b)および第二突起(23c)に当接する第一当接部(53)および第二当接部(54)が備えられている。
操作レバー部(23)は、操作をするための所定の指に触れる指当て部(23a)と、その指当て部(23a)に触れた指を筒状部(21)側へ操作レバー部(23)を押し下げることで、第一当接部(53)および第二当接部(54)の係合状態を変化させる第一突起(23b)および第二突起(23c)とを備えている。すなわち、操作レバー部(23)は、第一開口(21a)および第二開口(21b)から突出した第一突起(23b)および第二突起(23c)とを操作筒(50)の第一当接部(53)および第二当接部(54)を押圧することで、外針(11)の尖端と内針(31)の先端(31b)との相対位置を調整可能としている。

図３（Ｅ）に示すように、流路係合部(24)は、平面図として見た場合に略Ｕ字形状に湾曲開口させた形状をなす。流路係合部(24)を略Ｕ字形状とすることにより、流路(14)を把持することで留置針本体(10)と操作体(20)とを接続するとともに、必要に応じて留置針本体(10)と操作体(20)とが分離できるように形成されている。

図５には、内針体(30)と、その内針体(30)を収納した二重筒とを示す。
最初に、内針体(30)について、図５（Ｂ）に基づいて説明する。

（内針体３０）
図５（Ｂ）に示すように、内針体(30)は、外針(11)の内側に位置する金属製極細パイプ状の内針(31)と、その内針(31)における内針(31)の尖端(31a)とは反対側である根本部分を支持固定する内針固定部(33)と、その内針固定部(33)を包み込んで固定する血液採取筒(32)とを備えている。この血液採取筒(32)は、内針(31)の尖端(31a)が血管内に位置した場合に血液が流れ込み、流れ込んだ血液を保持するための筒体である。内針(31)が血液を捕捉したことが視認できるように、光透過性を備えた材質を採用する。
血液採取筒(32)における内針(31)とは反対側は、輸液などの液体は通過させず空気などの気体のみを通過可能なフィルタ(32a)を有する尾栓(34)にて閉塞されている。また、後述する内針収納筒(40)を突出させるためのコイルスプリングである内針収納用スプリング(47)の端部を支持するスプリング支持部(35)を備えている。

（二重筒）
図５（Ａ）には、前述した操作体(20)によって操作することによって、内針体(30)を収納するとともに操作体(20)からは切り離された二重筒を示している。操作体(20)と一体となっている様子は、図１（Ｂ）等に示すとおりである。
二重筒は、操作筒(50)と、その操作筒(50)に内装されるとともに内針体(30)の収納時には操作筒(50)から突出する内針収納筒(40)とからなる。内針収納筒(40)は、内針収納筒(40)および操作筒(50)に固定された内針収納用スプリング(47)によって操作筒(50)から突出するものである。

（内針収納筒４０）
内針収納筒(40)は、操作筒(50)とは反対側に向かって先細りするテーパ状に形成されたテーパ部(41a)を有する収納筒本体(41)と、その収納筒本体(41)が操作筒(50)から突出した場合に操作筒(50)との連結および突出状態を保つための操作筒側端部(45)と、留置針本体(10)のシール材(16)に当接するシール当接端部(42)と、そのシール当接端部(42)に設けた内針(31)の突出可能な内針用尖端孔(43)と、テーパ部(41a)および内針用尖端孔(43)の間に位置して収納筒本体(41)の周面から張り出した先端フランジ部(44)と、内針収納用スプリング(47)と連結されるスプリング固定部(46)とを備える。

（操作筒５０）
操作筒(50)は、筒状の操作筒本体(51)と、内針収納筒(40)の操作筒側端部(45)に当接する収納筒側端部(52)と、操作体(20)を結合するための操作体固定部(55)と、その操作体固定部(55)の周面において操作体(20)の第一突起(23b)に押圧される位置に断面凸状に形成された第一当接部(53)と、操作体(20)の第二突起(23c)に押圧される位置に断面凸状に形成された第二当接部(54)とを備える。
操作筒(50)もまた、内針(31)が血液を捕捉したことが視認できるように、光透過性を備えた材質を採用する。
操作筒本体(51)における収納筒側端部(52)とは反対側の端部は、内針体(30)の端部に固定された尾栓(34)が填め込まれることによって封じられている。

（内針収納筒４０と操作筒５０との関係）
前述の操作筒側端部(45)は、収納筒側端部(52)の開口部分よりも若干大きく形成されており、弾性変形させることによって操作筒(50)内部に収納可能となっている。内針収納筒(40)は、血管捕捉の操作前には内針収納用スプリング(47)の弾発力に抗して操作筒(50)内部に収納されている。血管捕捉が確認された後には内針(31)の役目が終わるので、操作筒(20)の操作レバー部(23)などの操作によって内針収納用スプリング(47)が伸び、収納筒本体(41)が操作筒(50)から突出し、内針(31)の尖端(31a)までを収納する。
このとき、収納筒側端部(52)の開口部分から突出した操作筒側端部(45)は、収納筒側端部(52)から解放されるので常態に戻り、収納筒側端部(52)の開口直径よりも大きくなる。そのため、外力を加えて操作筒側端部(45)を再び弾性変形させない限り、内針(31)の尖端(31a)が露出することはない。

（シール材１６）
図６に示すように、シール材(16)は、円盤状の周囲部(16b)と、その周囲部(16b)の中央から立設させた平板状の内針貫通部(16a)とを備え、周囲部(16b)は、留置針本体(10)のシール支持リング(17)に支持されている。内針収納筒(40)側に輸液や患者の血液などが漏れないように、自己閉塞機能によって閉塞することができる材質を選定している。
内針貫通部(16a)は、周囲部(16b)よりも肉厚に形成しているため、内針(31)を引き抜いた後に輸液または透析ラインとして確保されている流路(14)の内圧が上昇した場合には、内針貫通部(16a)が肉厚の薄い周囲部(16b)へめり込むように変形する。したがって、内針(31)を引き抜いた後の貫通孔は、シール材(16)の自己閉塞機能とあいまって、密閉性を高めることとなる。このため、シール材(16)の経年劣化（自己閉塞機能の衰え）への懸念も軽減させることができる。

シール材(16)の材質は、合成イソプレンゴムなどの自己閉塞機能を備えたものを採用し、直径３ｍｍ〜８ｍｍの円盤状をなし、内針貫通部(16a)の肉厚を２〜５ｍｍとしている。このため、患者の血液による圧力への対応や、シール材(16)による自己閉塞機能が十分であり、更には、医療用混注ポートとしての活用も可能な寸法となっている。
なお、シール材(16)の材質としては、現在最も適していると考えられている合成イソプレンゴムのほか、シリコンゴム、天然ゴム、ブチルゴム、ニトリルゴムなどがある。硬度がＪＩＳ−Ａ：２０〜５５の範囲である熱可塑性エラストマーであれば、同様の機能と効果が期待できる。

内針貫通部(16a)は、予め「スリット（すり割り）」を設けておくと、内針(21)を貫通させる組み立て作業が行いやすい一方、液漏れの心配は小さい。また、シール材(16)の内針貫通部(16a)は、内針(21)の外径よりも厚い平板状をなしていると、内針(21)を貫通させるのに都合がよい。

（操作レバー２３と周辺構造）
図４を用いて、操作レバー(23)と周辺の構造について詳述する。図４（Ａ）は、患者の血管を捕捉する際に患者の皮膚へ穿刺する状態を示しており、図４（Ｂ）は、患者の血管の捕捉が終了した際（正確には血管の捕捉が終了したと操作者が思った際）に操作レバー(23)を操作した後の状態を示している。換言すれば、図４（Ａ）は、本実施形態に係る留置針構造が保管されている状態や、使用直前の状態を示しており、図４（Ｂ）は、操作レバー(23)を一回押圧した後の状態を示した図である。

図４（Ａ）に示すように、操作筒(50)の第一当接部(53)の凸部(53a)および第二当接部(54)の凸部(54a)は、それぞれ操作体(20)の第一開口(21a)および第二開口(21b)から突出している。そして、内針収納用スプリング(47)の弾発力によって、操作体(20)を外針(11)側へ押しやるように付勢されている。そのため、操作体(20)と操作筒(50)とは、係合状態にある。
このとき、内針(31)の尖端(31a)は外針(11)の尖端から少々突出している。この突出部分の長さは、内針(31)が患者の血管を捕捉した場合に血管を貫通しないような適切な長さである。

図４（Ｂ）は、図４（Ａ）の状態にて、操作レバー(23)を一回押した直後の状態である。
操作レバー(23)を一瞬押し下げた後にその操作を止めると、第一突起(23b)が第一当接部(53)を押圧し、第二突起(23c)が第二当接部(54)を押圧し、各当接部(53,54)が各開口(21a,21b)と係合されない状態となる。しかし、内針収納用スプリング(47)の弾発力が生じているので、操作体(20)と操作筒(50)とは相対的に移動し、図４（Ｂ）の状態となる。すなわち、カンティレバー状の操作レバー(23)は、押し下げた状態をすぐに止めればすぐに元に戻り、その結果、第一当接部(53)および第二当接部(54)も変形の弾発力によって元に戻ろうとする。しかし、内針収納用スプリング(47)の弾発力とのかね合いで、第一当接部(53)の凸部(53a)が第一開口(21a)、第二当接部(54)の凸部(54a)が第二開口(21b)へ突出するように戻ることができず、第二当接部(54)の凸部(54a)が第一開口(21a)から突出した状態で操作体(20)と操作筒(50)とが係合状態となる。なお、この状態においては、内針(31)の尖端(31a)は、外針(11)の尖端から僅か後方に位置することとなる。

患者の血管へ穿刺し、外針(11)の尖端が血管内に位置したと操作者が確信した場合には、図４（Ｂ）の状態から、操作レバー(23)を更に一回押す。
図４（Ｂ）の状態から、操作レバー(23)を更に一回押すと、第二当接部(54)の凸部(54a)と第一開口(21a)との係合状態が解除され、内針収納用スプリング(47)の弾発力を遮る構造はない。そのため、留置針本体(10)は、内針収納筒(40)および操作筒(50)とは分離された状態となり、内針(31)は内針収納筒(40)および操作筒(50)の内部へ隔離される。すなわち、患者の血液が付着した内針(31)に操作者や、この内針収納筒(40)および操作筒(50)の処分に携わる者に触れることがない。この状態は、図２（Ｂ）および図２（Ｃ）に示している。

さて、例えば、図４（Ａ）の状態にて患者の血管へ穿刺し、外針(11)の尖端が血管内に位置したと操作者が判断して、操作レバー(23)を一回押し、図４（Ｂ）に示した状態となったとする。このとき、本当に外針(11)の尖端が血管内に位置していれば、血液が血圧によって外針(11)から流路(14)に流れ込むはずである。しかし、患者の血管に内針(31)の尖端(31a)が達したものの外針(11) の尖端が血管内には達しない場合や、内針(31)の尖端(31a)および針(11) の尖端が血管を貫通してしまった場合などには、留置針の目的を達することができない。

（穿刺のやり直し）
図４（Ｂ）に示した状態から図４（Ａ）に示した状態へ戻すことができるという点が、本実施形態の第一の特徴である。すなわち、外針(11)の尖端が血管内に位置させる操作をやり直すことができる。
まず、操作者が内針収納筒(40)および操作筒(50)に対して、内針収納用スプリング(47)の弾発力よりも強い外力を与えることによって、内針収納用スプリング(47)を縮装させられるようにしながら、操作レバー(23)を押し下げる。すると、第二当接部(54)の凸部(54a)と第一開口(21a)との係合状態が解除され、第一当接部(53)の凸部(53a)が第一開口(21a)、第二当接部(54)の凸部(54a)が第二開口(21b)へ突出するように戻ることとなる。すなわち、図４（Ａ）に示した状態へ戻ることとなる。この状態であれば内針(31)の尖端(31a)が外針(11)から突出した状態なので、再び患者の血管へ穿刺するという操作が可能となる。
やり直したら、操作体(20)を操作し、第二係合状態に変化させる。そこで、再度血管の捕捉を確認し、捕捉できていたら終了するが、できていなかったら、三たび図４（Ａ）に示した状態へ戻す。

（留置針本体と操作体との分離）
図２に示すように、外針(11)の尖端が血管内に位置したと操作者が確信し、留置針本体(10)および操作体(20)は、内針収納筒(40)および操作筒(50)と分離したとする。内針収納筒(40)および操作筒(50)から分離された留置針本体(10)および操作体(20)が、更に、留置針本体(10)と操作体(20)とに分離できるという点が、本実施形態の第二の特徴である。
すなわち、留置針本体(10)の固定用突起(12a)と係合している操作体(20)の突起係合部(22)、流路(14)を巻き込んで係合している流路係合部(24)、これらの係合を同時に外す。すると、操作体(20)は留置針本体(10)から分離され、患者とつながっているのは留置針本体(10)のみとなる。

留置針本体(10)のみとなった留置針構造でも、輸液チューブ(15)、流路(14)および外針(11)を介して患者の血管とは連通しており、必要な機能は達することができる。操作体(20)が携えていた機能部材が患者の身体から離れることができるので、患者の負担はこれまでよりも軽減される。

本発明は、治療のために血管へ留置して使用する、輸液や人工透析に用いる留置針に利用する。例えば、乳幼児や長期入院患者の治療に採用されると好適である。

本実施形態の全体を示す五面図である。 全体から留置針本体と内針を収納した部材とを分離した状態を示す図である。 留置針本体と操作体とを分離した状態で示す五面図である。 穿刺時と流路確保時とを対比させた図である。 内針体と内針体を収納した筒体とを示す図である。 シール材の側面図、平面図および斜視図である。

符号の説明

１０ 留置針本体
１１ 外針 １１ａ 尖端
１２ 根本部 １２ａ 固定用突起
１３ 外針押さえ部材 １４ 流路
１５ 輸液チューブ １６ シール材
１６ａ 内針貫通部 １６ｂ 周囲部
１７ シール支持リング １８ 操作部側端部
２０ 操作体 ２１ 筒状部
２１ａ 第一開口 ２１ｂ 第二開口
２２ 突起係合部 ２３ 操作レバー部
２３ａ 指当て部 ２３ｂ 第一突起
２３ｃ 第二突起 ２４ 流路係合部
２５ 操作体側端部
３０ 内針体
３１ 内針 ３１ａ 尖端
３２ 血液採取筒 ３２ａ フィルタ
３３ 内針固定部 ３４ 尾栓
３５ スプリング支持部
４０ 内針収納筒
４１ 収納筒本体 ４１ａ テーパ部
４２ シール当接端部 ４３ 内針用先端孔
４４ 先端フランジ部 ４５ 操作筒側端部
４６ スプリング固定部 ４７ 内針収納用スプリング
５０ 操作筒 ５１ 操作筒本体
５２ 収納筒側端部
５３ 第一当接部 ５３ａ 凸部
５４ 第二当接部 ５４ａ 凸部
５５ 操作体固定部

Claims (5)

1. 患者の血管と輸液とを連通させる外針を備えた留置針本体と、血管を捕捉するために外針の内側に位置する金属製の内針を備えた内針体と、内針体を収納するために留置針本体に対して装着される筒状の内針収納体と、その内針収納体と係合するとともに内針体を収納するための操作を行うために留置針本体に固定された操作体とを備えて構成される留置針の構造であって、
   内針収納体は、留置針本体および操作体と長手方向に分離する付勢力を付与する付勢手段を備え、
   操作体と内針収納体とには、その付勢手段の付勢力に抗して互いを係合する係合部を備え、
   その係合部は、長手方向に連続した第一係合部および第二係合部を備えることによって、第一係合部および第二係合部による第一係合状態と、第二係合部のみによる第二係合状態とを可能とし、
   第一係合状態にあっては、留置針本体と内針体とは外針の尖端から内針の尖端が若干突出するように位置し、
   第二係合状態にあっては、留置針本体と内針体とは内針の尖端が外針に隠れるように位置し、
   第一係合状態において操作体の解除機構を操作した場合には、第二係合状態に変化するように形成したことを特徴とする留置針構造。
2. 操作体は、筒状に形成された筒状部と、その筒状部における留置針本体側に支点を持つカンティレバー構造の操作レバー部と、その操作レバー部から操作体の内側に向かって突出するとともに操作レバー部の軸方向に連続して配置された第一突起および第二突起と、その第一突起および第二突起に合わせて配置された第一開口および第二開口とを備え、
   操作体に対応する内針収納体には、第一開口および第二開口から突出して第一突起および第二突起に当接する第一当接部および第二当接部を備えたことを特徴とする請求項１に記載の留置針構造。
3. 留置針本体には、輸液と外針とを連通させるためのパイプ状の流路を備え、
   操作体には、流路を巻き込んで係合可能な略Ｕ字形状の流路係合部を備えたことを特徴とする請求項１または請求項２のいずれかに記載の留置針構造。
4. 留置針本体には内針を貫通させることができる自己閉塞性に優れた材質のシール材を備え、
   流路は、外針の反対側をそのシール材にて密閉させることにより形成したことを特徴とする請求項３記載の留置針構造。
5. 内針収納体は、第二係合状態において操作体の解除機構を操作した場合に、内針体を収納した状態で留置針本体および操作体に対して分離可能に形成したことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれかに記載の留置針構造。
   
   

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