JP5552427B2 - 医療器具 - Google Patents

Description

本発明は、医療器具に関する。

患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。

このような留置針組立体は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている（例えば、特許文献１参照）。

この留置針組立体を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた組立状態で穿刺操作を行う。

そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことを確認（視認）できる。
このフラッシュバックを確認したら、外針を進め、外針を血管内に挿入する。

次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取る。そして、輸液ラインを外針ハブに接続して輸液剤を投与する。

しかしながら、特許文献１に記載の留置針組立体では、例えば患者がショック状態や心肺停止状態等の血圧が極端に低い状態である場合、この患者の血管内に内針の針先が到達して血管を確保したとしても、血液が内針の内腔内に流入することができず、その結果、フラッシュバックを確認することができないことがあった。また、フラッシュバックを確認するために血液を強制的に吸引する吸引ポンプ等のような装置を単に留置針組立体に設置すると、その留置針組立体の構成が極めて複雑となり、操作性が劣ってしまう。

国際公開第２００６／０２７９２３Ａ１号パンフレット

本発明の目的は、構成が簡単で、吸引力が所定時間持続しかつ血管確保のフラッシュバックを迅速に確認することができる医療器具を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、
先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針が挿通される中空の外針とを有する留置針組立体と、
生体に前記留置針組立体が穿刺され、留置された留置状態で該留置針組立体を介して血液を吸引する吸引手段とを備え、
前記吸引手段は、その吸引力を調整する吸引力調整機構を有し、
前記吸引力調整機構は、内径が異なる複数のオリフィスを有し、該複数のオリフィスを選択可能に構成されていることを特徴とする医療器具である。

これにより、吸引手段の吸引力が吸引力調整機構によって好適に調整されるとともにその吸引力が所定時間持続する。これにより、例えば患者がショック状態や心肺停止状態等の血圧が極端に低い状態であっても、留置針組立体から当該患者の血液を確実に吸引することができ、よって、血管確保のフラッシュバックを迅速に確認することができる。

また、本発明によれば、吸引力調整機構を留置針組立体と異なる位置に配置したことにより、例えば吸引ポンプ等のような装置を単に留置針組立体に設置した場合と比較して、医療器具の構成が簡単なものとなる。
また、本発明によれば、選択されたオリフィスの内径の大きさに応じて、吸引力の調整の程度を変更することができ、簡単な構成で吸引力の調整を行なうことができる。

また、本発明の医療器具では、前記内針の外周面と前記外針の内周面との間には、前記留置針組立体の長手方向に沿い、前記吸引手段と連通する間隙が形成され、該間隙に血液が流入するのが好ましい。

これにより、血液が間隙に確実に流入し、その流入した血液によりフラッシュバックを確認することができる。

また、本発明の医療器具では、前記吸引力調整機構によって調整された吸引力は、前記間隙内では、大気圧よりも５ｍｍＨｇ以上低いのが好ましい。

これにより、例えば患者がショック状態や心肺停止状態等の血圧が極端に低い状態であっても、留置針組立体から血液を確実に吸引することができ、よって、血管確保のフラッシュバックを迅速に確認することができる。

また、本発明の医療器具では、前記留置状態となる前に、前記吸引力が作用しているのが好ましい。

これにより、留置針組立体が血管を確保すると、当該血管から血液が瞬時に吸引され、よって、血管確保のフラッシュバックを迅速に確認することができる。

また、本発明の医療器具では、前記吸引手段は、その吸引力を所定時間維持するよう構成されているのが好ましい。

これにより、留置状態となったときにも吸引力が確実に維持され、よって、血液を確実に吸引することができ、血管確保のフラッシュバックを確認することができる。

また、本発明の医療器具では、前記吸引手段は、内部が減圧状態に維持された容器を有するのが好ましい。

これにより、吸引手段を簡単な構成のものにすることができ、また、当該容器の吸引力により血液を容易かつ確実に吸引することができる。

また、本発明の医療器具では、前記吸引手段は、前記留置針組立体に接続されたチューブを有し、
前記チューブは、前記吸引力調整機構に着脱自在に接続されるコネクタを有するのが好ましい。

これにより、吸引力調整機構から離脱したコネクタに、例えば、輸液（薬液）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部（先端部）等が接続可能となる。

また、本発明の医療器具では、前記コネクタが前記吸引力調整機構から外された際、その外されたコネクタは、輸液を行なう輸液ラインと接続可能となるのが好ましい。

これにより、コネクタと輸液ラインとが接続された状態で輸液を行なうことができる。

また、本発明の医療器具では、前記吸引力調整機構は、前記吸引力の調整の程度を変更可能に構成されているのが好ましい。

これにより、例えば留置針組立体の規格によっては、吸引力の調整の程度を調整したい場合があり、このような場合に、吸引力の調整の程度を変更可能な構成は有効である。

図１は、本発明の医療器具の第１実施形態を示す平面図である。 図２は、図１に示す医療器具における留置針組立体の外針、外針ハブ、内針およびチューブを示す縦断面図である。 図３は、図２中の留置針組立体の先端付近の拡大詳細図である。 図４は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。 図５は、図１に示す医療器具における吸引手段の縦断面図である。 図６は、図１に示す医療器具における吸引力調整機構の部分縦断面図である。 図７は、本発明の医療器具（第２実施形態）における吸引力調整機構の部分縦断面図である。 図８は、本発明の医療器具の第３実施形態を示す平面図である。

以下、本発明の医療器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療器具の第１実施形態を示す平面図、図２は、図１に示す医療器具における留置針組立体の外針、外針ハブ、内針およびチューブを示す縦断面図、図３は、図２中の留置針組立体の先端付近の拡大詳細図、図４は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図５は、図１に示す医療器具における吸引手段の縦断面図、図６は、図１に示す医療器具における吸引力調整機構の部分縦断面図である。なお、以下では、図１、図４〜図６中（図７、図８も同様）の右側を「基端」、左側を「先端」とし、また、図２および図３中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。また、図２では、内針ハブを省略して描いている。

図１に示す医療器具１０は、留置針組立体１と、吸引手段６０とを備えている。留置針組立体１は、生体に穿刺され、留置された留置状態で用いられるものである。また、吸引手段６０は、留置状態の留置針組立体１を介して血液Ｂを吸引する手段である。この吸引手段６０は、先端部が留置針組立体１に接続されたチューブ７と、チューブ７の基端部に接続される吸引源としての減圧容器（減圧管）２０と、チューブ７の途中に配置され、減圧容器２０の吸引力を調整する吸引力調整機構４０とを備えている。以下、各部の構成について説明する。

図１、図２に示す留置針組立体１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針ハブ３に装着された圧縮部材３０と、圧縮部材３０を介して外針ハブ３に設けられたシール部材８と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部４５に固定された内針ハブ５とを有している。

外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有しているのが好ましい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。

外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固着（固定）されている。

外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内部３１が外針２の内腔２１と連通している。

この外針ハブ３の図２中右側の部分（部位）には、一端が外針ハブ３の内部３１に開放する流路３２が形成されている。この流路３２は、ほぼＬ字状をなし、他端が外針ハブ３の基端に凹没形成された凹部３３で開放し、開口３２１が形成されている。また、凹部３３の先端面（底面）には、開口３２１を囲むようにリング状の凸部（接続部）３４が基端方向に突出して形成されている。

この凸部３４がチューブ７の先端部の内腔７１に挿入され、チューブ７の一端部（先端部）が外針ハブ３に接続されている。これにより、チューブ７を介して、外針２（外針ハブ３）に薬液等の液体を供給することができる。

また、外針ハブ３の図２中左右側方には、一対の翼１２ａ、１２ｂが外針ハブ３と別部品を連結してまたは一体的に形成されている。本実施形態では、翼１２ａ、１２ｂは、それぞれ可撓性を有し、翼１２ａ、１２ｂの外針ハブ３に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されているが、特にこれに限定されるものではない。

外針２および内針４を血管等に穿刺する際には、翼１２ａ、１２ｂを指で摘んで閉じた状態とし、穿刺の操作を行うことができる。また、翼１２ａ、１２ｂを摘まず、親指と中指とで内針ハブ５を摘んで穿刺し、外針２の先端が血管に入ったら、人指し指で後述する指当部６を押圧して外針ハブ３を押し進め、外針２のみを血管内に進めることもできる。外針２を皮膚（生体）に留置する際には、翼１２ａ、１２ｂを開いた状態とし、翼１２ａ、１２ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。

また、外針ハブ３の基端部には、後述するプロテクタ９のプロテクタカバー９２の４つの突出部９２２の各突起９２３が挿入される４つの孔部（凹部）３５が、外針２の軸回りに等角度間隔で形成されている。

外針２には、先端に鋭利な針先４１を備える内針４が挿通される。留置針組立体１は、内針４を外針２に挿通し、後述する内針ハブ５と外針ハブ３とを当接させた状態（外針２の先端開口２２から針先４１が突出した状態）、すなわち、図１および図２に示す状態で使用される。以下、この状態を「組立状態」と言う。

内針４の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。また、組立状態では、内針４の外周面４８と外針２の内周面２３との間に間隙１１が形成される（図２、図３参照）。図２に示すように、この間隙１１は、留置針組立体１（内針４、外針２）の長手方向に沿っており、外針ハブ３の内部３１および流路３２を介して、チューブ７の内腔７１と連通している。

内針４は、中空針であってもよいが、中実針でもよい。内針４を中実針にした場合、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針４を中実針とすることにより、操作終了後、内針４を廃棄する際に、内針４の内部に血液Ｂが残留したり、その血液Ｂが流出する危険がなく、安全性が高い。

また、内針４が中空針である場合、当該内針４が血管を穿刺したときに血液Ｂが内針４の中空部に流入することにより、血液Ｂのフラッシュバックを確認するが、内針４を中実針とすることにより、血液Ｂが内針４と外針２との間隙１１に流入することとなり、外針２を介して血液Ｂのフラッシュバックをより早く確認することができる（図３参照）。

なお、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。

また、内針４は、その外径が一定のものでもよいが、図示の構成では、その外径が異なる複数（本実施形態では、３つ）の部分を有している。すなわち、内針４は、先端側（先端部）に最も外径の大きい最大外径部４ａと、基端側に最も外径の小さい最小外径部４ｃと、これらの間に最大外径部４ａと最小外径部４ｃとの間の外径の中間外径部４ｂとを有している。

また、内針４には、最大外径部４ａと中間外径部４ｂとの境界部に外径が連続的に変化する第１の外径変化部４２と、中間外径部４ｂと最小外径部４ｃとの間に連続的に変化する第２の外径変化部４３とが形成されている。

各外径変化部４２、４３において、内針４の外径は、段階的に変化していてもよいが、連続的に変化すること（テーパ状をなすこと）により、外針２から内針４を抜去する際に、後述するシール部材８のスリット８１の先端縁部や、プロテクタ９等に各外径変化部４２、４３が引っ掛かるのを防止することができ、外針２から内針４を抜去する操作をより円滑かつ確実に行うことができる。

なお、各外径変化部４２、４３は、それぞれ、内針４を製造する際に形成するようにしてもよく、後述する溝４４を形成する際に必然的に形成される段差を利用するようにしてもよい。

また、最大外径部４ａは、その外径が外針２の内径とほぼ等しく設定されており、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の内面に密着する。この最大外径部４ａ（先端部）の外周部には、内針４の長手方向に沿って溝（流路）４４が凹没して形成されている。この溝４４により、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の先端開口２２と外針ハブ３の内部３１とが連通する。溝４４は、例えば血管に穿刺した際に、血液Ｂ（体液）の流路として機能する。これにより、血液Ｂのフラッシュバックを確実に確認することができる。

このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。

内針４の基端部４５には、内針ハブ５が固着（固定）されている。図１に示すように、内針ハブ５は、内針４が挿通し、組立状態で、プロテクタ９が収納（配設）される筒状のプロテクタ収納部（連結部材収納部）５１と、プロテクタ収納部５１の側方（図１中下側）に設けられ、組立状態で、チューブ７の先端側が収納（配設）されるチューブ収納部５２とを有している。

図４に示すように、プロテクタ収納部５１の基端には、基端壁５１１が形成されている。そして、この基端壁５１１には、凸部（固定部）５１２が先端方向に突出して形成されており、この凸部５１２には、内針４の基端部４５が挿入される孔５１３が形成されている。内針４の基端部４５は、前記孔５１３に挿入され、凸部５１２に固着（固定）されている。

また、プロテクタ９は、組立状態でプロテクタ収納部５１内に位置し、プロテクタ収納部５１に対して移動し得るようになっている。

また、組立状態では、内針ハブ５のチューブ収納部５２にチューブ７が挿通されており、これにより、チューブ７が留置針組立体１の操作に邪魔になるのを防止することができる（図１参照）。

ここで、チューブ収納部５２には、溝５２１が形成されており、チューブ７は、この溝５２１内に配設されている。この溝５２１を画成（構成）する部分（部位）は、チューブ７を案内するガイド手段として機能する。このガイド手段、すなわち、溝５２１を画成する部分は、チューブ７の先端部における中心軸（軸）Ｏ_２が、内針ハブ５の長手方向（外針２の中心軸Ｏ_１）とほぼ平行となるように案内するものである。

このように、チューブ７は、外針ハブ３の基端部に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ_１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ_２とがほぼ平行となるように構成されている。すなわち、チューブ７が外針ハブ３の基端から基端方向に突出している。

また、内針４を外針２から抜去した際、内針ハブ５からチューブ７を取り外す場合、この溝５２１により（溝５２１を介して）、チューブ７を容易かつ迅速に取り外すことができる。

内針４の内針ハブ５に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。また、内針４が中空の場合、例えば、血管に穿刺した際に逆流する血液Ｂが内針４の基端から飛び出さないように封止する必要がある。

このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、前述した内針４の溝４４を介して流入する血液Ｂのフラッシュバックを目視で確認することができる。また、内針４が中実になっていれば、例えば血管内部の圧力によりフラッシュバックする血液Ｂが全て溝４４を介して逆流することになるので、より視認性がよい。

外針ハブ３、内針ハブ５および翼１２ａ、１２ｂの構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料が挙げられる。

また、留置針組立体１では、外針ハブ３の内部３１に圧縮部材３０を介して円柱状（ブロック状）のシール部材８が設置されている。このシール部材８には、内針４を挿通可能で、かつ、挿通された内針４を抜去した際に閉塞する、すなわち、シール機能を発揮するスリット８１が形成されている。このスリット８１は、シール部材８のほぼ中央に、そのシール部材８の長手方向に沿って貫通して形成されている。

スリット８１は、その形状が一文字状をなしている。これにより、閉状態のスリット８１を容易に開状態とすることができる。よって、内針４がシール部材８（スリット８１）を円滑に挿通することができ、すなわち、後述するように内針４をガイドとして外針２を進めるとき、内針４（最小外径部４ｃ）の外面とスリット８１の内面との間の摩擦抵抗を低減することができる。このため、留置針組立体１の穿刺操作時の操作性がより向上する。

シール部材８は、組立状態で、スリット８１に内針４が挿通され、かつ、挿通された内針４を抜去した際には、スリット８１がシール部材８の自らの弾性力（復元力）により閉塞する自己閉塞性を有するものである。これにより、内針４を抜去した際に、外針ハブ３の基端からの液漏れを防止することができるとともに、外針ハブ３内の無菌性を維持することもできる。

また、図２に示すように、組立状態において、スリット８１内には、内針４の最小外径部４ｃが位置するように構成されていてもよい。これにより、最小外径部４ｃの外面とスリット８１の内面との接触面積が小さくなり、よって、これらの間の摩擦抵抗を低減することができる。また、シール部材８（スリット８１）に癖がつき、そのシール性が低下するのを防止することができる。

このようなシール部材８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。

圧縮部材３０は、シール部材８を収納して当該シール部材８の外周部を圧縮するものである。図２（図４〜図９も同様）に示すように、圧縮部材３０は、有底筒状をなすもの（筒体）である。この圧縮部材３０は、底部３０３に設けられた孔３０１と、底部３０３の外周に設けられたフランジ（拡径部）３０２とを有している。

孔３０１は、底部３０３のほぼ中央に設けられている。この孔３０１は、内径が内針４の最大外径部４ａの外径より若干大きく設定されており、内針４（最小外径部４ｃから最大外径部４ａまで）が挿通可能となっている。

フランジ３０２は、底部３０３の外径が拡径した部位である。
また、圧縮部材３０の内径は、シール部材８の外径より小さく設定されている。これにより、圧縮部材３０にシール部材８が圧入される（嵌合する）と（以下、この状態を、「圧入状態」という）、シール部材８がその径方向に圧縮される。この圧入状態で、圧縮部材３０およびシール部材８が外針ハブ３の内部３１に設置される。

図２に示すように、外針ハブ３の内部３１には、その内径が変化した段差部３１１が設けられている。段差部３１１には、圧縮部材３０のフランジ３０２の先端面が当接する。また、外針ハブ３の内部３１に圧縮部材３０が嵌合する。このような圧縮部材３０の設置状態により、当該圧縮部材３０の外針ハブ３に対する位置決めがなされる。

以上のような構成の圧縮部材３０により、組立状態で、シール部材８は、スリット８１の内面が内針４の外面と確実に密着するとともに、スリット８１の内面同士も確実に密着することとなる。これにより、実質的にスリット８１（シール部材８）のシール機能が確実に維持され、すなわち、シール機能が低下するのを確実に防止され、よって、スリット８１を介して、血液Ｂや薬液などの液体が漏れ出すのを確実に防止することができる。また、外針ハブ３内（内部３１）の無菌性を維持することもできる。

また、スリット８１から内針４を抜去した状態では、シール部材８は、スリット８１の内面同士が確実に密着することとなる。これにより、スリット８１のシール機能が確実に維持され、よって、スリット８１からの液漏れを確実に防止することができる。また、前述した組立状態のときと同様に、外針ハブ３内の無菌性を維持することもできる。

また、前述したようにシール部材８が円柱状をなしていることにより、圧縮部材３０が、シール部材８をその周方向に沿って、均等に圧縮することができ、よって、例えば、組立状態で、スリット８１の内面と内針４の外面との密着ムラが生じるのを防止することができ、よって、シール部材８のシール機能が確実に維持される。

また、圧縮部材３０（筒体）の内径は、シール部材８の外径より１〜３０％小さいのが好ましく、１０〜１５％小さいのがより好ましい。換言すれば、圧縮部材３０によるシール部材８の圧縮率は、１〜３０％であるのが好ましく、１０〜１５％であるのがより好ましい。

圧縮部材３０の内径が前記下限値未満であると、シール部材８が十分に圧縮されず、シール機能が不十分となる可能性がある。また、圧縮部材３０の内径が前記上限値を超えると、シール部材８が過剰に圧縮され、スリット８１に内針４を挿入するのが困難となったり、スリット８１に挿入された内針４をそこから抜去するのが困難となったりする可能性がある。

圧縮部材３０の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金のような金属材料が挙げられる。

また、留置針組立体１は、内針４を外針２から抜去した際に、内針４の少なくとも針先４１を覆うプロテクタ９を有している。このプロテクタ９は、内針ハブ５のプロテクタ収納部５１内に内針４の長手方向に沿って移動可能に収納されている。以下、プロテクタ９について説明する。

プロテクタ９は、外針ハブ３に対して着脱自在に連結されるようになっており、図４に示すように、プロテクタ本体９１と、プロテクタ本体９１内に設けられたシャッター部材（シャッター手段）９４とを有している。

プロテクタ本体９１は、プロテクタカバー９２と、プロテクタカバー９２に挿入された中部材９３とを有している。プロテクタカバー９２と中部材９３とは、相対的に移動し得るように構成されており、その移動が阻止された状態と可能な状態とを採り得るようになっている。

プロテクタカバー９２は、管状（筒状）をなすカバー本体部９２１と、カバー本体部９２１の先端部に形成され、先端方向に向かって突出する４つの突出部９２２を有している。これら突出部９２２の先端側は、外針ハブ３の基端部に挿入される。各突出部９２２の先端部には、それぞれ、外針ハブ３の基端部に形成された孔部３５に挿入され、その孔部３５に臨む縁部に引っかかる突起９２３が形成されている。

図４に示すように、中部材９３がプロテクタカバー９２に挿入され、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突出部９２２の突起９２３の部分（位置）に位置しているときは、その中部材９３により、各突起９２３の内針４の中心軸（軸）の方向への移動（変位）が阻止され、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかり（各突起９２３が孔部３５に臨む各縁部に引っかかった状態）が保持（維持）される。これにより、プロテクタ９と外針ハブ３との連結状態が保持される。

この状態から、内針ハブ５を基端方向へ移動させると、これとともに内針４が移動する。このとき、プロテクタ９は、まだ連結状態が維持されており、その基端方向への移動は行なわれない。さらに、内針ハブ５を基端方向へ移動させると、内針４の最大外径部４ａがプロテクタ９の中部材９３に係合して、中部材９３をプロテクタカバー９２に対し基端方向へ移動させることができる。この移動した中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突起９２３の基端側に至ると、各突起９２３は、内針４の中心軸の方向へ移動し得るようになる。この状態で、プロテクタカバー９２を外針ハブ３に対し基端方向へ移動させると、各突出部９２２が、内針４の中心軸に接近する方向に変形し（撓み）、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかりが外れ、外針ハブ３からプロテクタ９が離脱する。このとき、プロテクタカバー９２と中部材９３とは、例えば係合等の構造により、中部材９３がプロテクタカバー９２から脱落（離脱）するのが防止されている。

プロテクタカバー９２の構成材料は、特に限定されず、例えば、外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。

中部材９３は、前記プロテクタカバー９２に挿入されており、管状（筒状）をなしている。すなわち、中部材９３の中心部には、内針４が挿通される内針通路９３１が、中部材９３の基端から先端まで貫通して形成されている。内針通路９３１の途中であって、中部材９３の先端部には、シャッター部材９４が収納されている。このシャッター部材９４は、内針４が基端方向に移動して、前述したように内針４の最大外径部４ａがプロテクタ９の中部材９３に係合した際、針先４１が当該シャッター部材９４よりも基端側に位置し、針先４１の先端方向への内針通路９３１の通過を阻止するものである。

中部材９３の構成材料は、特に限定されず、例えば、外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。

このようなプロテクタ９によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針４の針先４１を覆うことができ、また、シャッター部材９４の作用により、一旦覆った針先４１がプロテクタ９のプロテクタ本体９１（中部材９３）の先端から突出することもない。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。

また、留置針組立体１には、プロテクタ９が内針４の針先４１を覆ったときに当該プロテクタ９が針先４１から脱落するのを防止する脱落防止手段が設けられていてもよい。

また、図４（図１も同様）に示すように、プロテクタ９のプロテクタカバー９２に、内針４に対して外針２を先端方向に移動させるために指で押圧する指当部（タブ）６が、突出形成されている（設けられている）。プロテクタカバー９２と指当部６とは、一体的に（または連結して）形成されている。また、指当部６は、内針ハブ５のプロテクタ収納部５１の先端部に形成された切欠部５１５を介して、上方向に向かって突出している。ここで、前記「上方向」とは、留置針組立体１を使用する際において、患者（被使用者）の外針２（内針４）が穿刺される部位の近傍の表皮（体表）の向いている方向、すなわち、その表皮側から留置針組立体１側に向かう方向を言う。換言すれば、内針４の針先４１に形成されている刃面（図示せず）の向いている方向である。

指当部６は、その基端側に、指を当てる指当面６４を有し、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、外針２の中心軸（軸）Ｏ_１に対して上方向（上方垂直方向）、すなわち、指当部６の突出する方向（突出方向）（図４中上方向）の力が指当部６に作用し得る形状をなしている。

これにより、穿刺操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、指で、指当部６をその突出方向（図４中上方向）に持ち上げつつ（持ち上げるようにして）先端方向に押圧することができる。これにより、先端方向に移動する際の外針２の中心軸Ｏ_１が、指当部６を押圧する前の状態の外針２の中心軸Ｏ_１に対し、傾斜するのを阻止することができ、外針２を、曲げずに、その中心軸Ｏ_１に沿って真直ぐ、すなわち、中心軸Ｏ_１の方向に移動させることができ、これによって、外針２を円滑に移動させる（進める）ことができ、操作性に優れる。

本実施形態では、指当部６は、プロテクタカバー９２のカバー本体部９２１の先端部に形成されており、図４に示すように、板体を屈曲させた形状をなしている。すなわち、指当部６は、カバー本体部９２１よりも先端側に配置され、基端側に向かって傾斜する傾斜部（傾斜板）６１と、カバー本体部９２１の先端部に固定された根元部６３と、傾斜部６１と根元部６３とを接続する接続部（接続板）６２とで構成されている。そして、傾斜部６１の基端側の面が、指当面６４を構成している。この指当部６の場合は、指当面６４（傾斜部６１）と接続部６２との間に指を挿入し、その指を指当面６４に引っ掛けて、指で、指当部６をその突出方向に持ち上げつつ先端方向に押圧することができる。

また、指当部６と外針２の中心軸Ｏ_１との位置関係は、特に限定されないが、指当部６は、図１に示すように、平面視で（図１に示すように）、外針２の中心軸Ｏ_１上に配置されているのが好ましい。これにより、より円滑かつ確実に、外針２をその中心軸Ｏ_１の方向に移動させることができる。

また、指当部６の指当面６４には、指の滑り止め手段として、凹凸（例えば、指当面６４の上下方向に沿って並設された複数のリブ）が形成されている。これにより、指当部６を指で押圧して外針２を先端方向に移動させる際、指が滑ってしまうのを防止することができる。

図２（図１も同様）に示すように、外針ハブ３の基端部（または側方部）には、チューブ７が接続されている。チューブ７の内腔７１は、外針ハブ３の流路３２、内部３１を介して、外針２の内腔２１と連通している。

図１に示すように、このチューブ７は、吸引力調整機構４０を介して、先端側に位置する第１チューブ７ａと、基端側に位置する第２チューブ７ｂとに分けることができる。

第１チューブ７ａは、長尺なチューブ本体７３ａと、チューブ本体７３ａの基端部に装着されたコネクタ７２とを有している。

チューブ本体７３ａは、その先端部が外針ハブ３の基端部に接続されている。チューブ本体７３ａは、可撓性を有する材料で構成され、この構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等が挙げられ、これらの中でも、特にポリブタジエンを用いるのが好ましい。チューブ本体７３ａの構成材料にポリブタジエンを用いた場合、適度な可撓性、耐薬品性、および薬品の吸着防止性に優れる。

コネクタ７２は、筒状をなす部材で構成され、その先端部がチューブ本体７３ａの基端部に例えば接着（接着剤や溶媒による接着）により固定されている。また、コネクタ７２の内周部には、その内径が先端方向に向かって漸減したメスルアーテーパ（図示せず）が形成されている。これにより、コネクタ７２は、後述する吸引力調整機構４０のオスルアーテーパの口部４０２と嵌合することができ、よって、当該口部４０２に着脱自在に接続することができる。また、コネクタ７２にクローズドコネクタ（ニードルレスコネクタ）等を用いて、クローズドコネクタ等と吸引力調整機構４０の口部４０２とを接続してもよい。吸引力調整機構４０の口部４０２からコネクタ７２が取り外された際には、このコネクタ７２には、例えば、患者に投与する輸液（薬液）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部（先端部）等が接続可能となる。なお、コネクタ７２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、外針ハブ３や内針ハブ５についての説明で挙げたような材料を用いることができる。

第２チューブ７ｂは、長尺なチューブ本体７３ｂと、チューブ本体７３ｂの基端部に装着されたコネクタ７４とを有している。

チューブ本体７３ｂは、その先端部が吸引力調整機構４０の本体部４０１の基端部に一体的に接続されている。チューブ本体７３ｂの構成材料としては、特に限定されず、例えば、チューブ本体７３ａについての説明で挙げたような材料を用いることができる。

図５に示すように、コネクタ７４は、減圧容器２０が着脱自在に接続される部材である。コネクタ７４は、針組立体７５とホルダ７６とを有する。なお、本実施形態では、コネクタ７４は、蓋体７７をさらに有しているが、特にこれに限定されるものではない。

針組立体７５は、鋭利な針先を有する中空針（針管）７５１と、中空針７５１の先端部に固着されたハブ７５２と、中空針７５１を被包するゴム鞘７５３とで構成されている。

ハブ７５２は、チューブ本体７３ｂの基端部に接続されている。このハブ７５２を介して、中空針７５１とチューブ本体７３ｂとが連通する。ハブ７５２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、変性ポリオレフィンが挙げられる。

中空針７５１は、ハブ７５２の基端部に支持されている。この中空針７５１は、例えば、ステンレス鋼等のような金属材料で構成され、コネクタ７４に減圧容器２０が接続された際に、減圧容器２０のゴム栓２０２を刺通することができる。これにより、針組立体７５を介して、減圧容器２０とチューブ７とが連通する。

また、ゴム鞘７５３は、コネクタ７４に減圧容器２０が接続されていない状態で、中空針７５１を覆っている。これにより、例えば、中空針７５１の無菌状態を維持することができる。

ホルダ７６は、減圧容器２０が挿入され、当該減圧容器２０を保持する部材である。ホルダ７６は、基端に開口部７６１を有する筒状をなし、開口部７６１から減圧容器２０を挿入することができる。このホルダ７６は、中空針７５１の外周側に設置され、当該中空針７５１と同心的に、基端部７６２がハブ７５２に接合されている。また、開口部７６１の外周部（縁部）には、フランジ部７６３が突出形成されている。このフランジ部７６３は、板状をなす部位である。

フランジ部７６３には、板状をなす蓋体７７が、ヒンジ（回動機構）７８を介して、回動可能に支持されている。蓋体７７は、ヒンジ７８の作用により、ホルダ７６に対して回動することができる。これにより、蓋体７７は、開口部７６１を覆った第１の状態と、開口部７６１を開放した第２の状態（図１および図５に示す状態）とを取ることができる。ホルダ７６に減圧容器２０を接続しないときには、蓋体７７は、第１の状態となっている。この状態では、例えば、手指がホルダ７６内に入るのを禁止される。これにより、手指を誤ってホルダ７６内に入れてしまうことを防止することができる。また、ホルダ７６に減圧容器２０を接続するときには、蓋体７７を第２の状態とする。

また、蓋体７７は、フランジ部７６３と係合する爪部７７１を有している。この爪部７７１がフランジ部７６３に係合することにより、第１の状態を維持することができる、すなわち、蓋体７７が不本意に第２の状態に変位するのを防止することができる。

また、蓋体７７は、その裏面に突出形成されたリング状（Ｃ字状）をなすリブ７７２を有している。このリブ７７２は、ホルダ７６の開口部７６１の内径とほぼ同等またはそれより若干小さい外径を有している。リブ７７２は、第１の状態で開口部７６１に嵌合する。

なお、ホルダ７６および蓋体７７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ハブ７５２についての説明で挙げたような材料を用いることができる。

また、回動機構の構成としては、特に限定されないが、ヒンジ７８を用いたものの他、フランジ部７６３と蓋体７７とを連結する薄肉部で構成されたもの等を挙げることができる。

コネクタ７４に接続される減圧容器２０は、患者の皮膚に留置針組立体１が留置された留置状態で、当該留置針組立体１を介して血液Ｂを吸引する吸引源として機能するものである。この減圧容器２０は、本実施形態では、有底筒状なす容器本体２０１と、容器本体２０１の開口部に嵌入されたゴム栓２０２とで構成されているが、特にこれに限定されるものではない。減圧容器２０は、容器本体２０１の開口部がゴム栓２０２で気密的に封止された状態となっている。これにより、減圧容器２０の内部空間２０３は、密閉され、真空または減圧状態が維持されている。なお、減圧容器２０は、ゴム栓２０２の代わりに、フィルムで容器本体２０１の開口部を封止するものであってもよい。

この減圧容器２０は、コネクタ７４に接続されたとき、ゴム栓２０２がコネクタ７４の中空針７５１により刺通される。これにより、減圧容器２０内（内部空間２０３）がチューブ７を介して留置針組立体１の間隙１１と連通する。留置状態で間隙１１には、減圧容器２０の作用、すなわち、減圧容器２０の吸引力によって、血液Ｂが吸引される（図３参照）。

このような減圧容器２０としては、例えば、真空採血管（減圧採血管）を代用することができる。代用する真空採血管としては、例えば、その容量（容積）が０．５〜２０ｃｃのものが好ましく、５〜１３ｃｃであるのがより好ましい。真空採血管が容量が前記数値範囲のものである場合、当該真空採血管（減圧容器２０）の内部空間２０３内の圧力（内部圧力）は、一般的に４０〜７００ｍｍＨｇとなっている。なお、本実施形態において、真空採血管を用いた場合、それで採血を行なってもよい。

ところで、仮に医療器具１０から吸引力調整機構４０が省略されている場合、減圧容器２０に前述した真空採血管を用いると、その留置針組立体１の間隙１１内での吸引力の大きさが過剰となることがある。このため、患者の血液Ｂを急激に吸引してしまい、また、吸引力維持時間も短くなってしまう。

そこで、医療器具１０では、留置針組立体１と減圧容器２０との間に、減圧容器２０の吸引力を調整する（緩和する）吸引力調整機構４０を配置して、減圧容器２０の間隙１１内での吸引力の調整をする。これにより、吸引力が適度な大きさに設定され、患者の血液Ｂを急激に吸引してしまう等のようなことを防止することができる。吸引力調整機構４０の構成および作用については、後述する。

また、減圧容器２０は、前述したようにチューブ７のコネクタ７４に接続される前には予め減圧状態となっている。このため、減圧容器２０をコネクタ７４に接続すると減圧容器２０から間隙１１内にわたって吸引力が生じ、その吸引力は、所定時間維持される。吸引力が維持される時間（吸引力維持時間）としては、特に限定されないが、例えば、１分間以上であるのが好ましく、３分間以上であるのがより好ましい。

例えば、留置針組立体１を患者の皮膚に穿刺する前、すなわち、留置状態とする前に、減圧容器２０をチューブ７のコネクタ７４に接続する場合、減圧容器２０をチューブ７のコネクタ７４に接続してから留置状態とするまでの時間が、数十秒〜２分間となるため、この時間と同等以上に、前述したように吸引力維持時間を設定するのが好ましい。これにより、留置状態となったときにも吸引力が確実に維持され、よって、血液Ｂを確実に吸引することができ、血管確保のフラッシュバックを確認することができる。

図１に示すように、第１チューブ７ａと第２チューブ７ｂとの間には、吸引力調整機構４０が配置されている。図６に示すように、吸引力調整機構４０は、本体部４０１と、本体部４０１の先端部に一体的に突出形成された口部４０２とを有している。

本体部４０１は、扁平形状をなす部材である。この本体部４０１には、その内部を面方向に貫通する極細の流路よりなるオリフィス４０３が形成されている。オリフィス４０３は、その基端部がチューブ本体７３ｂと連通している。また、オリフィス４０３は、その中間部に位置する内径一定部４０５と、両端部にそれぞれ位置する内径変化部４０６、４０７とを有している。内径一定部４０５は、その内径φｄ１がオリフィス４０３の長手方向に沿って一定となっている。また、内径一定部４０５の内径φｄ１は、チューブ本体の７３ａ、７３ｂの内径φｄ２よりも小さい。

口部４０２は、筒状をなしており、その内腔部４０８がオリフィス４０３と連通している。口部４０２の外周部は、その外径が先端方向に向かって漸減したオスルアーテーパとなっている。このオスルアーテーパ（口部４０２）にコネクタ７２の前記メスルアーテーパが嵌合することにより、吸引力調整機構４０と第１チューブ７ａとが接続される（連通する）。

オリフィス４０３のほとんどの部分を占める内径一定部４０５は、その長さが次のように設定される。

例えば、留置針組立体１が２４Ｇ（ゲージ）のものであり、減圧容器２０として容積が１０ｃｃの真空採血管を用いて、内径φｄ１を７０μｍとした場合、内径一定部４０５の長さを３〜９６ｍｍ、好ましくは１２〜２４ｍｍとすることができる。なお、留置針組立体１が２４Ｇ（ゲージ）のものとは、外針２の内径が０．５３ｍｍ、内針４の外径（平均）が０．４５ｍｍものを言う。

内径一定部４０５の内径φｄ１および長さがこのように設定されている場合、減圧容器２０の吸引力が内径一定部４０５（吸引力調整機構４０）によって調整され、すなわち、減圧容器２０の吸引力に内径一定部４０５で圧力損失が生じ、留置針組立体１の間隙１１内での吸引力が大気圧よりも５ｍｍＨｇ以上低い状態を所定時間維持することができる。この状態の医療器具１０を用いることにより、例えば患者がショック状態や心肺停止状態等の血圧が極端に低い状態であっても、留置針組立体１から血液Ｂを確実に吸引することができ、よって、血管確保のフラッシュバックを迅速に確認することができる。

また、医療器具１０は、留置針組立体１、吸引力調整機構４０および減圧容器２０をチューブ７の長手方向に沿って順に配置したことにより、例えば吸引ポンプ等のような装置を単に留置針組立体１に設置した場合と比較して、その構成が簡単なものとなる。

なお、吸引力調整機構４０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、外針ハブ３および内針ハブ５についての説明で挙げたような材料を用いることができる。

次に、医療器具１０の使用方法の一例について詳細に説明する。
［１］ 医療器具１０を用意する。この医療器具１０では、留置針組立体１が組立状態となっており、チューブ７のコネクタ７４には減圧容器２０が未だ接続されていない状態となっている。

［２］ 次に、チューブ７のコネクタ７４に減圧容器２０を接続する（図１に示す状態）。これにより、留置状態となる前に、医療器具１０には、吸引力が作用する。

そして、翼１２ａ、１２ｂを指で摘んで閉じ、この翼１２ａ、１２ｂを把持部（操作部）として、留置針組立体１の一体化された外針２および内針４を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。このとき、既に留置針組立体１の間隙１１には吸引力が作用しているため、留置針組立体１が血管を確保すると、当該血管から血液Ｂが瞬時に吸引される。これにより、視認性を有する外針２、外針ハブ３、内針ハブ５またはチューブ７のうちの少なくとも１箇所において、血管確保のフラッシュバックを迅速に確認することができる。また、翼１２ａ、１２ｂを把持して血管への穿刺操作を行うことにより、外針ハブ３を直接把持して穿刺操作を行う場合に比べ、穿刺角度が小さくなり、すなわち、外針２および内針４が血管に対しより平行に近付くようになる。このため、穿刺操作が容易であるとともに、患者の血管への負担も軽減される。

［３］ そして、フラッシュバックを確認した後、さらに、内針４をガイドとし、内針４に沿って、外針２を微小距離先端方向へ進める。

この操作は、人指し指で、指当部６を先端方向に押圧（押圧操作）することにより行なわれる。これにより、外針２、外針ハブ３およびプロテクタ９が一体的に、内針４および内針ハブ５に対して、先端方向に移動する。

また、前記外針２を先端方向へ進める際は、人指し指で、指当部６をその突出方向（図４中上方）に持ち上げつつ（持ち上げるようにして）先端方向に押圧して、外針２を先端方向へ移動させるのが好ましい。これにより、より確実に、外針２の中心軸Ｏ_１が傾斜するのを防止することができる。

また、チューブ７が外針ハブ３の基端部に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ_１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ_２とがほぼ平行となるようになっている。このため、外針２および内針４の穿刺に際して、チューブ７が邪魔にならず、操作性に優れる。

［４］ 外針２により血管が確保されたら（外針２が目的位置まで移動したら）、外針２または外針ハブ３を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜去される動作から、プロテクタ９が外針ハブ３から離脱するまでのすべての各操作（動作）が、順次、連続して行なわれる。すなわち、まずは、内針４が基端方向へ移動し、外針２から抜去される。

さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１がスリット８１内を通過すると、自己閉塞性を有するシール部材８は、自らの弾性力によりスリット８１を閉塞する。これにより、スリット８１を介して液漏れが生じることはなく、また、外針ハブ３内の無菌性も確保される。

さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１がシャッター部材９４の基端側に至ると、内針４の針先４１が再び先端方向へ戻るように移動しようとしても、前述したシャッター部材９４の作用により、針先４１がシャッター部材９４に当接し、先端方向へ戻ることはできない。そして、内針４がさらに基端方向へ移動し、内針４がプロテクタ９の中部材９３に係合すると、当該中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動し得るようになる。中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動して、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突起９２３の基端側に至ると、前述したように、各突起９２３は、内針４の中心軸の方向へ移動し得るようになり、これにより、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかりが外れる。その後、中部材９３とプロテクタカバー９２とが一体的に基端方向へ移動し、プロテクタ９が外針ハブ３から分離される（離脱する）。

［５］ 次に、内針ハブ５のチューブ収納部５２に挿通されたチューブ７を、溝５２１を介して取り外す。

このようにして外針２から内針４を抜去した後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分に供される。

内針４は、その針先４１がプロテクタ９で覆われており、特に、針先４１がシャッター部材９４を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ９の先端から突出することがないため、廃棄処理を行う者等が針先４１で誤って手指等を刺すという事故が防止される。

［６］ 次に、翼１２ａ、１２ｂを開き、粘着テープ等により患者の皮膚に固定する。
［７］ 減圧容器２０に真空採血管を用いる場合、フラッシュバックしてきた血液Ｂを吸引力調整機構４０（オリフィス４０３）内を通過させて採血する。

［８］ 次に、チューブ７のコネクタ７２を把持し、当該コネクタ７２を吸引力調整機構４０から取り外す。

そして、この吸引力調整機構４０から取り外されたコネクタ７２に、輸液を行なう輸液ラインの端部に装着されたコネクタ（図示せず）を接続する。これにより、輸液ラインからの輸液が供給可能となり、当該輸液は、コネクタ７２、チューブ本体７３ａ、外針ハブ３および外針２の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。

＜第２実施形態＞
図７は、本発明の医療器具（第２実施形態）における吸引力調整機構の部分縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明の医療器具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、吸引力調整機構の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図７に示す吸引力調整機構４０Ａは、本体部４０１に切換え弁５０が回動可能に支持されたものとなっている。切換え弁５０は、円柱状をなすものであり、その軸回りに回動することができる。この切換え弁５０には、その内部を径方向に貫通する流路５０１が形成されている。また、流路５０１は、内径が一定の内径一定部５０２と、内径が内径一定部５０２の内径よりも拡大した拡大部５０３とを有している。吸引力調整機構４０Ａでは、内径一定部５０２が基端側に位置し、拡大部５０３が先端側に位置している。

本体部４０１には、３本のオリフィス４０３ａ、４０３ｂおよび４０３ｃが互いに平行に形成されている。オリフィス４０３ａ、４０３ｂおよび４０３ｃのうち、中央に位置するオリフィス４０３ａが最も内径φｄ１が大きいものであり、次いで、オリフィス４０３ｂ、そして、オリフィス４０３ｃが最も内径φｄ１が小さいものである。また、オリフィス４０３ａが最も長さが短く、オリフィス４０３ｂおよび４０３ｃが同じ長さでかつオリフィス４０３ａよりも長い。

このような構成の吸引力調整機構４０Ａでは、切換え弁５０を回転させて、その流路５０１の内径一定部５０２と各オリフィス４０３ａ、４０３ｂおよび４０３ｃとを対応させる（連通させる）ことができる。なお、流路５０１の拡大部５０３は、切換え弁５０の回動位置に関わらず口部４０２の内腔部４０８と連通する。

切換え弁５０を回動操作することにより、オリフィス４０３ａ、４０３ｂおよび４０３ｃのうちの１つのオリフィスを選択することができ、よって、この選択されたオリフィスと切換え弁５０の流路５０１とを連通させることができる。これにより、選択されたオリフィスの内径φｄ１の大きさに応じて、吸引力の調整の程度を変更することができる。留置針組立体１の規格（ゲージサイズ）や減圧容器２０の大きさ（容量）等によっては、吸引力の調整の程度を調整したい場合があり、このような場合に、吸引力調整機構４０Ａの構成、すなわち、吸引力の調整の程度を変更可能な構成は有効である。

また、減圧容器２０に真空採血管を用いて採血を行なう場合、血液Ｂが内径の大きなオリフィスを通過するように操作することで、その作業時間を短縮することができる。

＜第３実施形態＞
図８は、本発明の医療器具の第３実施形態を示す平面図である。

以下、この図を参照して本発明の医療器具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、吸引手段（チューブ）の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図８に示す医療器具１０Ａでは、第１チューブ７ａのチューブ本体７３ａの途中から分岐コネクタ（分岐部）７９を介して分岐する第３チューブ７ｃが接続されている。この第３チューブ７ｃは、その基端部が予め、前記輸液ラインのコネクタに接続されている。また、第３チューブ７ｃの途中にはクランプ（図示せず）が装着されている。

このような構成の医療器具１０Ａでは、第３チューブ７ｃに装着された前記クランプを取り外し、このクランプを第１チューブ７ａの途中に装着することにより、輸液を行なうことができる。

また、医療器具１０Ａでは、前記第１実施形態の医療器具１０のように、輸液を行なう際に、コネクタ７２を吸引力調整機構４０から取り外し、当該コネクタ７２を前記輸液ラインのコネクタに付け替える操作を省略することができ、よって、迅速な輸液操作を行なうことができる。また、医療器具１０Ａでは、コネクタ７２の付け替え操作を省略することができるため、第１チューブ７ａ内が外気に触れるのを防止することができ、よって、医療器具１０Ａ（第１チューブ７ａ内）の無菌状態を維持することができる。

なお、分岐コネクタ７９は、平面視での形状が「Ｔ」字状をなし、その３つの端部のうちの１つの端部に第３チューブ７ｃが接続することができるものである。

以上、本発明の医療器具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の医療器具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明では、シール部材のスリットの形状は、一文字状であるのに限定されず、例えば、十文字状、Ｙ字状、Ｔ字状（ト字状）、Ｈ字状等であってもよい。

また、本発明では、内針を外針から抜去した後、外針ハブの基端部に装着するキャップを設けるようにしてもよい。これにより、外針ハブの基端からの液漏れをより確実に防止することができる。このキャップは、外針ハブと一体的に形成されたものであってもよく、外針ハブと別体であってもよい。また、キャップの外針ハブに対する固定の方法も、例えば、摩擦による方法、引っ掛けによる方法等のいかなる方法であってもよい。

また、本発明では、プロテクタは、図示の構成のものに限定されず、外針ハブに対して着脱自在に連結されるものであればよい。特に、内針を外針から抜去した際に、内針の少なくとも針先を覆うものであれば、種々の構成のものを用いることができる。

また、吸引手段の吸引源としては、真空採血管を代用可能な減圧容器を用いたが、これに限定されず、例えば、外筒とガスケットとを有するシリンジ、吸引用ポンプ（真空ポンプ等）、弾性材料で構成された中空の球体（バルーン）等を用いることもできる。

本発明の医療器具は、先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針が挿通される中空の外針とを有する留置針組立体と、生体に前記留置針組立体が穿刺され、留置された留置状態で該留置針組立体を介して血液を吸引する吸引手段とを備え、前記吸引手段は、その吸引力を調整する吸引力調整機構を有する。そのため、構成が簡単で、吸引力が所定時間持続しかつ血管確保のフラッシュバックを迅速に確認することができる。従って、本発明の医療器具は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (8)

1. 先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針が挿通される中空の外針とを有する留置針組立体と、
   生体に前記留置針組立体が穿刺され、留置された留置状態で該留置針組立体を介して血液を吸引する吸引手段とを備え、
   前記吸引手段は、その吸引力を調整する吸引力調整機構を有し、
   前記吸引力調整機構は、内径が異なる複数のオリフィスを有し、該複数のオリフィスを選択可能に構成されていることを特徴とする医療器具。
2. 前記内針の外周面と前記外針の内周面との間には、前記留置針組立体の長手方向に沿い、前記吸引手段と連通する間隙が形成され、該間隙に血液が流入する請求項１に記載の医療器具。
3. 前記吸引力調整機構によって調整された吸引力は、前記間隙内では、大気圧よりも５ｍｍＨｇ以上低い請求項２に記載の医療器具。
4. 前記留置状態となる前に、前記吸引力が作用している請求項１に記載の医療器具。
5. 前記吸引手段は、その吸引力を所定時間維持するよう構成されている請求項１に記載の医療器具。
6. 前記吸引手段は、内部が減圧状態に維持された容器を有する請求項１に記載の医療器具。
7. 前記吸引手段は、前記留置針組立体に接続されたチューブを有し、
   前記チューブは、前記吸引力調整機構に着脱自在に接続されるコネクタを有する請求項１に記載の医療器具。
8. 前記コネクタが前記吸引力調整機構から外された際、その外されたコネクタは、輸液を行なう輸液ラインと接続可能となる請求項７に記載の医療器具。

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