WO2015133279A1 - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

　カテーテル組立体（１０Ａ）は、カテーテル（１２）と、カテーテル（１２）の基端部に固定された中空のカテーテルハブ（１４）と、カテーテルハブ（１４）内に配置された弁機構（２０）とを備える。弁機構（２０）は、閉塞及び開放可能な弁部（２７）を有する弁体（２６）と、少なくとも一部がカテーテルハブ（１４）の内周面と弁体（２６）の外周面との間に配置され、気体を通し且つ液体を遮断するシール部材（２８）とを有する。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、例えば患者に対して輸液を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。

　従来、患者に対し輸液を行う際等には、例えば、カテーテル組立体が使用される。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する内針と、この内針の基端に固着された針ハブとを備える。カテーテル組立体を用いて患者に輸液を行う場合は、カテーテルを内針とともに患者の血管内に穿刺し、穿刺後に、カテーテルを患者に穿刺したままカテーテルから内針を引き抜く。次に、カテーテルハブの基端に輸液チューブの端部に設けられたコネクタを接続し、輸液チューブ、カテーテルハブ及びカテーテルを介して、患者の血管内に輸液剤を供給する。

　このようなカテーテル組立体において、カテーテルハブ内に、血液を遮断する弁体と、この弁体を貫通可能な管状のプッシャとが配置された構成が知られている（例えば、特許第４９９６０１５号公報を参照）。この構成においては、カテーテルからの内針の抜去後であって、カテーテルハブへの輸液チューブのコネクタの接続前は、弁体によりカテーテルハブの基端側内腔への血液の流入が阻止される。カテーテルハブに輸液チューブのコネクタが接続される際には、プッシャが前進して弁体を貫通し、カテーテルハブの先端側内腔と基端側内腔とが連通する。

　特許第４９９６０１５号公報のカテーテル組立体では、弁体の外周部に溝部が設けられており、当該溝部を介して、カテーテルハブに流入する血液と弁体との間に閉じ込められた空気を弁体の基端側へと逃がすことが可能である。しかしながら、この構成の場合、空気だけでなく血液も溝部を介して弁体の基端側へと逃がしてしまう恐れがある。また、弁体の周囲（カテーテルハブと弁体との間）の広い範囲に血液が残り、残った血液が通常は透明なカテーテルハブの外側から視認可能であるために、外観への好ましくない影響が懸念される。

　本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、弁体の周囲に残る血液を低減し又はなくすことができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　上記の目的を達成するため、カテーテルと、前記カテーテルの基端部に固定された中空のカテーテルハブと、前記カテーテルハブ内に配置された弁機構と、を備え、前記弁機構は、閉塞及び開放可能な弁部を有する弁体と、少なくとも一部が前記カテーテルハブの内周面と前記弁体の外周面との間に配置され、気体を通し且つ液体を遮断するシール部材と、を有する、ことを特徴とする。

　上記の構成によれば、カテーテルハブ内に配置されたシール部材により、カテーテルハブの先端側内腔と基端側内腔との間で、通気が確保される一方、通液が遮断される。このため、患者への穿刺に伴ってカテーテルハブの先端側内腔内に血液が流入する際、カテーテルハブの先端側内腔に存在していた空気は、シール部材を介してカテーテルハブの基端側内腔へと排出される。このとき、シール部材の少なくとも一部が、カテーテルハブの内周面と弁体の外周面との間に存在しているため、シール部材が存在する領域には血液が流入しない。従って、弁体の周囲に残る血液の量を有効に低減し又はなくすことができる。

　上記のカテーテル組立体において、前記シール部材の最先端部は、前記弁体の最先端部と同じ軸方向位置、又は前記弁体の前記最先端部よりも先端側にあってもよい。この構成により、カテーテルハブの先端側内腔からの血液が弁体の周囲に流入することが阻止される。よって、弁体の周囲に残る血液を効果的になくすことができる。

　上記のカテーテル組立体において、前記シール部材には、前記弁体よりも先端側で内方に突出する内方突出部が設けられ、前記弁体の先端面は前記内方突出部に当接してもよい。この構成により、シール部材によって弁体が適切に位置決めされる。また、シール部材の内方突出部が空気の通路となり、カテーテルハブの先端側内腔から基端側内腔への空気の排出を確実に行うことができる。

　上記のカテーテル組立体において、前記弁体は、前記カテーテルハブの内周面に嵌合し、前記弁体には、前記カテーテルハブにおける前記弁体よりも先端側の空間と前記シール部材とを連通する通気路が設けられてもよい。この構成により、穿刺に伴うカテーテルハブの先端側内腔内への血液の流入時に、カテーテルハブの先端側内腔から基端側内腔への空気の排出を確実に行うことができる。

　上記のカテーテル組立体において、前記弁部に挿入可能な管状の挿入部材と、前記弁体及び前記シール部材の基端側に配置され、前記弁体及び前記シール部材を前記カテーテルハブに対して固定するとともに、前記挿入部材が基端方向に抜けることを防止する支持部材と、をさらに備えてもよい。この構成により、弁体及びシール部材がカテーテルハブ内に安定的に固定されるとともに、支持部材の基端側への脱落を有効に防止できる。

　上記のカテーテル組立体において、前記支持部材には、前記カテーテルハブの先端側内腔と基端側内腔との前記シール部材を介した通気を可能とする通気部が設けられてもよい。この構成により、シール部材によるカテーテルハブの先端側内腔から基端側内腔への空気排出機能を好適に維持できる。

　上記のカテーテル組立体において、前記シール部材は、前記弁部に挿入可能な管状の挿入部材が基端方向に抜けることを防止する機能を有してもよい。この構成により、カテーテルハブからの支持部材の基端側への脱落を有効に防止できる。

　本発明のカテーテル組立体によれば、弁体の周囲に残る血液を低減し又はなくすことができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の一部省略縦断面図である。 図１に示したカテーテル組立体のカテーテル、カテーテルハブ及び弁機構の分解斜視図である。 図３Ａは、図１におけるＩＩＩＡ－ＩＩＩＡ線に沿った横断面図であり、図３Ｂは、通気部の変形例を含むカテーテル組立体の横断面図である。 図１に示したカテーテル組立体において、カテーテルから内針を抜去した状態を示す縦断面図である。 図１に示したカテーテル組立体において、プラグが弁体を貫通した状態を示す縦断面図である。 本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体の一部省略縦断面図である。 図７Ａは、弁体及びシール部材の斜視図であり、図７Ｂは、弁体及び変形例に係るシール部材の斜視図である。 本発明の第３実施形態に係るカテーテル組立体の一部省略縦断面図である。

　以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

［第１実施形態］
　図１は、本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａの一部省略縦断面図である。カテーテル組立体１０Ａは、外針として機能する管状のカテーテル１２と、カテーテル１２の基端側に接続されるカテーテルハブ１４と、カテーテルハブ１４内に配置された弁機構２０と、先端に鋭利な針先１７を有しカテーテル１２の内部に挿通可能な管状の内針１６と、内針１６に接続された針ハブ１８とを備える。なお、カテーテル組立体１０Ａの使用前においては、内針１６及びカテーテル１２を覆う図示しないキャップがカテーテルハブ１４の先端に装着されている。

　カテーテル組立体１０Ａは、ユーザ（医師や看護師等）によりカテーテルハブ１４又は針ハブ１８が把持操作されて、その先端部が患者の血管に穿刺される。カテーテル組立体１０Ａは、使用前（患者への穿刺前）の初期状態では、カテーテル１２に内針１６が挿通された２重管構造となり、且つ内針１６がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出している。

　初期状態におけるカテーテル組立体１０Ａは、カテーテル１２と内針１６の２重管構造、カテーテルハブ１４、弁機構２０及び針ハブ１８が組み合わされて一つの組立体を構成し、一体的に取扱い可能となっている。

　カテーテル１２は、所定の長さに形成された可撓性を有する細径の管状部材である。カテーテル１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン－酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテル１２は、全部又は一部の内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されてもよい。

　カテーテル１２の基端には、カテーテルハブ１４が接続固定される。カテーテルハブ１４の内腔１５は、カテーテル１２の内腔１３と連通する。カテーテル１２の基端は、例えば、かしめ、融着、接着等の適宜の接合手段によって、カテーテルハブ１４と液密に接続されている。なお、図１及び図２では、カテーテル１２とカテーテルハブ１４との接合手段の一例として、カシメピン２２を示している。

　カテーテルハブ１４は、カテーテル１２の血管への前進手技を容易にするために、ハブ操作部として、外周面から突出したタブ２１を有することが好ましい。カテーテルハブ１４の基端には、外方に突出し且つ周方向に延在する雄ネジを兼ねたフランジ部２４が設けられる。

　カテーテルハブ１４は、カテーテル１２よりも硬質の材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１４は、透明（無色透明、有色透明）又は半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されているものが好ましい。これにより、カテーテル１２が血管を確保した際、血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

　カテーテルハブ１４内に配置された弁機構２０は、弁体２６と、シール部材２８と、プラグ３０（挿入部材）と、支持部材３２とを有する。

　弁体２６は、スリット２７ａが形成された弁部２７を有する。スリット２７ａは、弁部２７を厚さ方向（弁体２６の軸方向）に貫通する。スリット２７ａの形状は、支持部材３２が基端側から挿入可能であればよく、図２に示すように正面視で単一の直線状でもよく、あるいは、クロス形状でもよく、Ｙ字状でもよい。このように構成された弁体２６は、自己閉塞性を有し、プラグ３０が挿入される前の状態ではスリット２７ａが液密に閉じているが、プラグ３０の挿入時には弁部２７が変形してスリット２７ａが開く。

　このような弁体２６は、血流によって容易に開口しない程度の硬さを有している弾性材料で構成されるのが好ましい。弁体２６を構成する弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコンゴムのような各種ゴムや、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。

　シール部材２８は、カテーテルハブ１４の内周面と弁体２６の外周面との間に配置された環状（中空円筒型）の部材であり、気体を通し且つ液体を遮断する機能を有する。このようなシール部材２８として、例えば、ポリエチレン製の焼結体等の多孔質体で形成したものを用いることができる。

　シール部材２８の内側に、弁体２６が配置される。シール部材２８の外周面は、全周にわたってカテーテルハブ１４の内周面に接触しており、シール部材２８の内周面は、全周にわたって弁体２６の外周面に接触している。このため、シール部材２８とカテーテルハブ１４との間、又はシール部材２８と弁体２６との間を通って、血液がカテーテルハブ１４の基端側内腔１５ｂへと移動することがない。

　本実施形態において、シール部材２８の先端には、内方に向かって突出する内方突出部２９が設けられ、弁体２６の先端面の外縁が内方突出部２９に当接する。図示例の内方突出部２９は、周方向に一周する環状に形成されているが、周方向に互いに離間して複数形成されてもよく、あるいは、周方向の一部にのみ形成されてもよい。

　シール部材２８の先端は、カテーテルハブ１４内に設けられた段部３４に当接し、段部３４によりシール部材２８がカテーテルハブ１４に対して軸方向に位置決めされている。自然状態でのシール部材２８の外径は、カテーテルハブ１４の内径（具体的には、シール部材２８が配置される部分のカテーテルハブ１４の内径）よりも大きくてもよい。この場合、シール部材２８は径方向内方に弾性圧縮された状態でカテーテルハブ１４内に配置される。

　プラグ３０は、先端と基端が開口した管状に形成されており、カテーテルハブ１４内で軸方向に移動可能に配置される。プラグ３０の先端側には、外方に鍔状に突出した先端拡径部３６ａ、３６ｂが軸方向に間隔をおいて設けられ、プラグ３０の基端側には、外方に突出した基端拡径部３８が設けられる。図１に示す初期位置において、プラグ３０の先端は、弁体２６の弁部２７よりも基端側に位置する。プラグ３０の前進時には、プラグ３０の先端部は、弾性材料からなる弁体２６の弁部２７に挿入可能である。

　支持部材３２は、弁体２６及びシール部材２８の基端側に配置され、弁体２６及びシール部材２８をカテーテルハブ１４に対して固定するとともに、プラグ３０がカテーテルハブ１４から基端方向に抜けることを防止する。具体的には、支持部材３２は、カテーテルハブ１４の内周部に嵌合する大径部４０と、大径部４０から先端方向に突出した小径部４１とを有する。大径部４０の先端面は、弁体２６及びシール部材２８の各基端面に当接する。小径部４１の外径は大径部４０の外径よりも小さくされており、弁体２６の基端側に小径部４１が挿入及び嵌合される。

　支持部材３２（の大径部４０）には、カテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａと基端側内腔１５ｂとのシール部材２８を介した通気を可能とする通気部４４が設けられる。図１におけるＩＩＩＡ－ＩＩＩＡ線に沿った横断面図である図３Ａに示すように、通気部４４は、支持部材３２の外周部に設けられた溝４４ａにより構成され得る。溝４４ａは大径部４０の軸方向の両端で開口する。溝４４ａは、周方向に間隔をおいて複数設けられてもよい。あるいは、図３Ｂに示す通気部４４のように、円形の一部を直線状に切り欠いた切欠部４４ｂであってもよい。さらに別の変形例において、通気部４４は、支持部材３２を軸方向に貫通する孔であってもよい。

　図１において、支持部材３２は、カテーテルハブ１４の内周部に係合部として設けられた段部４６に係合することで基端方向への抜け止めがなされ、カテーテルハブ１４に対して固定されている。支持部材３２は、圧入によって、あるいは接着、融着等の適宜の固定手段によって、カテーテルハブ１４に対して固定されてもよい。

　支持部材３２の内径（小径部４１の内径）はプラグ３０に設けられた先端拡径部３６ａよりも小さく、初期状態で、先端拡径部３６ｂは支持部材３２よりも先端側に位置する。このため、プラグ３０は、先端拡径部３６ｂが支持部材３２の先端に引っ掛かることで、基端方向への抜け止めがなされている。

　なお、シール部材２８がカテーテルハブ１４内に嵌合保持され、弁体２６がシール部材２８内に嵌合保持される場合には、支持部材３２はなくてもよい。この場合、プラグ３０が基端方向に抜け出ることを防止するための手段をカテーテルハブ１４内の別の場所に設けてもよい。

　プラグ３０及び支持部材３２の構成材料は、例えば、カテーテルハブ１４の構成材料として例示した材料から選択され得る。

　図１及び図２において、内針１６は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。内針１６は、カテーテル１２に比べて十分に長く形成され、カテーテル組立体１０Ａの初期状態において、その針先１７がカテーテル１２の先端開口から所定長だけ突出する。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。

　内針１６の基端に固定されている針ハブ１８は、管状をなし、その基端開口部にエアフィルタ（図示せず）が配置される。針ハブ１８の構成材料は、例えば、カテーテルハブ１４の構成材料として例示した材料から選択され得る。

　第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

　カテーテル組立体１０Ａの使用において、ユーザ（医師や看護師等）は、カテーテルハブ１４又は針ハブ１８（あるいは両方）を把持し、カテーテル１２及び内針１６を患者の血管に穿刺する。カテーテル１２により血管が確保されると、血圧により血液がカテーテル１２と内針１６の間を通って、カテーテル１２の先端側内腔１５ａ内に流入する。カテーテルハブ１４は無色透明、有色透明又は半透明であるため、血液の流入が視認できる。流入した血液は弁体２６のところまで到達する。

　この際、血液と弁体２６との間に閉じ込められた空気はシール部材２８を介してカテーテル１２の基端側内腔１５ｂへと排出される。なお、カテーテルハブ１４の基端側の内周面と針ハブ１８の先端側の外周面との間には隙間があるため、血液と弁体２６との間に閉じ込められた空気が基端側内腔１５ｂへと排出される分、基端側内腔１５ｂ内の空気が上記隙間を介してカテーテルハブ１４の外へと排出される。一方、血液は、液体を遮断する機能を有するシール部材２８によってカテーテルハブ１４の基端側内腔１５ｂへの移動が阻止される。この結果、カテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａは、血液で満たされるに至る。

　この場合、弁体２６とカテーテルハブ１４との間には、液体を遮断する機能を有するシール部材２８が配置されているため、弁体２６の周囲に血液が流入することはない。

　カテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａ内への血液の流入を確認した後、カテーテルハブ１４の外周面に設けられたタブ２１に指を掛けて前進操作し、カテーテル１２を血管内の所定位置まで前進させる。次に、カテーテル１２又はカテーテルハブ１４を一方の手で固定し、他方の手で針ハブ１８を把持して基端方向へ引っ張り、内針１６をカテーテル１２から引き抜く（図４参照）。このとき、弁体２６の弁部２７は閉じた状態となっており、且つシール部材２８は液体を遮断する機能を有するため、先端側内腔１５ａ内の血液が基端側内腔１５ｂを介してカテーテルハブ１４の外部へ漏れ出ることが防止される。

　カテーテル１２から内針１６を引き抜いた後、粘着テープ等によりカテーテルハブ１４を患者に固定する。そして、図５に示すように、カテーテルハブ１４の基端側に輸液チューブのコネクタ４８を接続する。この接続により、プラグ３０は、コネクタ４８により押されて先端方向に移動する。そして、プラグ３０の先端方向への移動に伴って、プラグ３０の先端部が弁体２６の弁部２７（スリット２７ａ）を貫通する。これにより、カテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａと基端側内腔１５ｂとが連通する。なお、プラグ３０の先端部が弁体２６を貫通した状態では、プラグ３０に設けられた先端拡径部３６ｂが弁体２６に引っ掛かることで、プラグ３０が基端方向に逆戻りすることが防止される。

　カテーテルハブ１４とコネクタ４８との接続が完了したら、輸液チューブからカテーテルハブ１４及びカテーテル１２を介して患者への輸液剤（薬液）の供給を実施する。

　以上説明したように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａによれば、カテーテルハブ１４内に配置されたシール部材２８により、カテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａと基端側内腔１５ｂとの間で、通気が確保される一方、通液が遮断される。このため、患者への穿刺に伴ってカテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａ内に血液が流入する際、カテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａに存在していた空気は、シール部材２８を介してカテーテルハブ１４の基端側内腔１５ｂへと排出される。このとき、シール部材２８がカテーテルハブ１４の内周面と弁体２６の外周面との間に存在するため、シール部材２８が存在する領域には血液が流入しない。従って、弁体２６の周囲に血液が残ることがない。

　特に、本実施形態の場合、シール部材２８の最先端部は、弁体２６の最先端部よりも先端側にあるため、カテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａからの血液が弁体２６の周囲に流入することを好適に阻止できる。なお、シール部材２８の最先端部は、弁体２６の最先端部と同じ軸方向位置にあってもよく、この場合も、カテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａからの血液が弁体２６の周囲に流入することを好適に阻止できる。

　また、本実施形態の場合、シール部材２８には、弁体２６よりも先端側で内方に突出する内方突出部２９が設けられ、弁体２６の先端面は内方突出部２９に当接する。この構成により、シール部材２８によって弁体２６が適切に位置決めされる。また、シール部材２８の内方突出部２９が空気の通路となり、カテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａから基端側内腔１５ｂへの空気の排出を確実に行うことができる。

　さらに、本実施形態の場合、弁体２６及びシール部材２８をカテーテルハブ１４に対して固定するとともに、プラグ３０が基端方向に抜けることを防止する支持部材３２を備える。この構成により、弁体２６及びシール部材２８がカテーテルハブ１４内に安定的に固定されるとともに、支持部材３２の基端側への脱落を有効に防止できる。

　しかも、支持部材３２には、カテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａと基端側内腔１５ｂとのシール部材２８を介した通気を可能とする通気部４４が設けられるため、シール部材２８によるカテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａから基端側内腔１５ｂへの空気排出機能を好適に維持できる。

［第２実施形態］
　図６は、本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂを示す一部省略縦断面図である。なお、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂにおいて、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

　第２実施形態における弁体５０の先端外周部には拡径部５１が設けられ、弁体５０の筒状部５０ａの外側にシール部材５２が配置される。弁体５０は、第１実施形態における弁体２６と同様に、弾性材料で構成されるとともに、スリット２７ａが形成された弁部２７を備える。

　拡径部５１の外周面はカテーテルハブ１４の内周面に密着し、拡径部５１の先端面は、カテーテルハブ１４の内周部に設けられた段部３４に当接する。図７Ａに示すように、弁体５０には、カテーテルハブ１４における弁体５０よりも先端側の空間（先端側内腔１５ａ）とシール部材５２とを連通する通気路５４が設けられる。本図示例において、通気路５４は、拡径部５１に設けられた溝５４ａにより構成される。溝５４ａは、周方向に１つのみでもよく、あるいは、周方向に間隔をおいて複数設けられてもよい。なお、通気路５４は、拡径部５１を軸方向に貫通した孔であってもよい。

　図６に示すように、カテーテルハブ１４の段部３４には、先端側内腔１５ａと、弁体５０に設けられた通気路５４とを連通する通気溝５６が、周方向に１つ又は間隔をおいて複数設けられてもよい。このような通気溝５６を設けることにより、段部３４によって弁体５０の通気路５４が塞がれることがないため、通気溝５６、通気路５４及びシール部材５２を介して先端側内腔１５ａから基端側内腔１５ｂへと空気を確実に排出することができる。

　弁体５０の筒状部５０ａの外周面とカテーテルハブ１４の内周面との間に配置されたシール部材５２は、第１実施形態におけるシール部材２８と同様に、気体を通し且つ液体を遮断する機能を有する。図６及び図７Ａに示すように、シール部材５２の先端面は、弁体５０の拡径部５１の基端面に当接する。

　シール部材５２の外周面は、全周にわたってカテーテルハブ１４の内周面に接触し、シール部材５２の内周面は、全周にわたって弁体５０の筒状部５０ａの外周面に接触する。このため、シール部材５２の外周面とカテーテルハブ１４の内周面との間に血液が流入することがなく、また、シール部材５２の内周面と弁体５０の外周面との間に血液が流入することがない。

　図７Ｂに示すシール部材５２ａのように、先端方向に突出し且つ弁体５０の通気路５４に挿入される先端突出部５３が一体形成されてもよい。この場合、シール部材５２ａにおいて、先端突出部５３は、１つ又は周方向に間隔をおいて複数設けられる。先端突出部５３の先端面は、弁体５０の先端面（拡径部５１の先端面）と同じ軸方向位置、又はそれよりも先端側に設定される。このような先端突出部５３が設けられることにより、弁体５０に設けられた通気路５４への血液の流入が阻止される。

　先端突出部５３の外周面は、カテーテルハブ１４の内周面に接触し、先端突出部５３の内周面は、通気路５４を構成する溝５４ａの底部に接触する。このため、先端突出部５３の外周面とカテーテルハブ１４の内周面との間に血液が流入することがなく、また、先端突出部５３の内周面と弁体５０との間に血液が流入することがない。

　本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂによれば、患者への穿刺に伴ってカテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａに血液が流入する際、カテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａに存在していた空気は、シール部材５２を介してカテーテルハブ１４の基端側内腔１５ｂへと排出される。このとき、シール部材５２がカテーテルハブ１４の内周面と弁体５０の外周面との間に存在するため、シール部材５２が存在する領域には血液が流入しない。

　図７Ａの構成の場合、弁体５０に設けられた溝５４ａで構成された通気路５４には血液が流入するが、弁体５０の全体に占める通気路５４の大きさは微小である。従って、従来のカテーテル組立体と比較して、弁体５０の周囲に残る血液の量を大幅に低減することができる。

　図７Ｂの構成の場合、弁体５０に設けられた通気路５４にシール部材５２ａの先端突出部５３が挿入されているため、通気路５４への血液の流入が阻止される。従って、弁体５０の周囲に血液が残ることがない。

　また、本実施形態の場合、弁体５０には通気路５４が設けられるため、穿刺に伴うカテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａ内への血液の流入時に、カテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａから基端側内腔１５ｂへの空気の排出を確実に行うことができる。

　その他、第２実施形態において、第１実施形態と同様の各構成部分については、第１実施形態と同様の作用及び効果が得られる。

［第３実施形態］
　図８は、本発明の第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃを示す一部省略縦断面図である。なお、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃにおいて、第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

　第３実施形態におけるシール部材６０は、第２実施形態におけるシール部材５２と同様に、気体を通し且つ液体を遮断する機能を有するものであるが、その形状は、通気部４４が無い点を除き、第２実施形態におけるシール部材５２（又はシール部材５２ａ）と支持部材３２とを一体化した形状と同じである。シール部材６０は、弁体５０をカテーテルハブ１４に対して固定するとともに、プラグ３０が基端方向に抜けることを防止する機能を有する。

　第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃによっても、第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂと同様に、カテーテルハブ１４の内周面と弁体５０の外周面との間にシール部材６０が配置される。このため、患者への穿刺に伴ってカテーテルハブ１４の先端側内腔１５ａに血液が流入する際、シール部材６０が存在する領域には血液が流入しない。従って、弁体５０の周囲に残る血液の量を有効に低減し又はなくすことができる。

　その他、第３実施形態において、第１及び第２実施形態と同様の各構成部分については、第１及び第２実施形態と同様の作用及び効果が得られる。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (7)

1. 　カテーテル（１２）と、
   　前記カテーテル（１２）の基端部に固定された中空のカテーテルハブ（１４）と、
   　前記カテーテルハブ（１４）内に配置された弁機構（２０）と、を備え、
   　前記弁機構（２０）は、
   　閉塞及び開放可能な弁部（２７）を有する弁体（２６、５０）と、
   　少なくとも一部が前記カテーテルハブ（１４）の内周面と前記弁体（２６、５０）の外周面との間に配置され、気体を通し且つ液体を遮断するシール部材（２８、５２、５２ａ、６０）と、を有する、
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ）。
2. 　請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
   　前記シール部材（２８）の最先端部は、前記弁体（２６）の最先端部と同じ軸方向位置、又は前記弁体（２６）の前記最先端部よりも先端側にある、
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。
3. 　請求項２記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
   　前記シール部材（２８）には、前記弁体（２６）よりも先端側で内方に突出する内方突出部（２９）が設けられ、
   　前記弁体（２６）の先端面は前記内方突出部（２９）に当接する、
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。
4. 　請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ｂ）において、
   　前記弁体（５０）は、前記カテーテルハブ（１４）の内周面に嵌合し、
   　前記弁体（５０）には、前記カテーテルハブ（１４）における前記弁体（５０）よりも先端側の空間と前記シール部材（５２、５２ａ）とを連通する通気路（５４）が設けられる、
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｂ）。
5. 　請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   　前記弁部（２７）に挿入可能な管状の挿入部材（３０）と、
   　前記弁体（２６、５０）及び前記シール部材（２８、５２、５２ａ）の基端側に配置され、前記弁体（２６、５０）及び前記シール部材（２８、５２、５２ａ）を前記カテーテルハブ（１４）に対して固定するとともに、前記挿入部材（３０）が基端方向に抜けることを防止する支持部材（３２）と、をさらに備える、
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
6. 　請求項５記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   　前記支持部材（３２）には、前記カテーテルハブ（１４）の先端側内腔と基端側内腔との前記シール部材（２８、５２、５２ａ）を介した通気を可能とする通気部（４４）が設けられる、
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
7. 　請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ｃ）において、
   　前記シール部材（６０）は、前記弁部（２７）に挿入可能な管状の挿入部材（３０）が基端方向に抜けることを防止する機能を有する、
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｃ）。

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