JP5033636B2 - 留置針組立体 - Google Patents

Description

本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。

患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。

このような留置針は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている（例えば、特開平１０−１７９７３４号公報参照）。

この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた組立状態で穿刺操作を行う。この組立状態では、通常、外針ハブに輸液ラインのコネクタが接続されている。

そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。

このフラッシュバックを確認したら、内針をガイドとして、外針を進め、当該外針を血管内に挿入（穿刺）する。

次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取る。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液剤を投与する。

さて、外針ハブには、操作部として翼が設けられている。内針および外針を生体に対し穿刺する際には、留置針組立体を組立状態とし、翼を指で摘まんで皮膚に対して穿刺操作を行う。

しかしながら、前記公開公報に記載の留置針組立体では、前記穿刺操作を行うとき、内針が皮膚を穿刺する以前に当該皮膚に押されて、外針内に引っ込んでしまう場合があった、すなわち、穿刺操作時の操作性が劣る場合があった。

本発明の目的は、穿刺操作時の操作性に優れる留置針組立体を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、
先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記外針ハブの基端部に、内腔が前記外針の内腔と連通するように接続されたチューブと、
前記外針ハブの基端部または側方部に、前記外針の内腔と連通するように設けられた開口と、
前記外針ハブに設けられ、前記内針を前記外針に挿通した挿通状態で該内針および外針をそれらの長手方向に沿って移動操作する操作部と、
前記挿通状態で前記内針ハブが前記外針ハブに対し固定されるロック状態と、該ロック状態が解除されるロック解除状態とを取り得るロック手段とを有し、
前記ロック手段は、前記内針ハブおよび前記外針ハブのうちの前記内針ハブに設けられた凸部と、前記外針ハブに設けられ、前記凸部に係合可能な係合部とを有し、前記ロック状態で前記凸部に前記係合部が係合し、前記ロック解除状態で前記凸部から前記係合部が外れ、
前記係合部は、前記ロック状態と前記ロック解除状態の他に当該係合部の少なくとも一部が前記外針ハブの外周部から退避した退避状態を取り得ることを特徴とする留置針組立体である。

このような本発明によれば、穿刺操作時の操作性に優れる。

また、本発明の留置針組立体では、前記開口には、チューブが接続されているのが好ましい。

これにより、チューブを介して、外針に薬液等の液体を供給することができる。

また、本発明の留置針組立体では、前記チューブは、前記内針ハブに挿通されているのが好ましい。

これにより、チューブが留置針組立体の操作に邪魔になるのを防することができる。

また、本発明の留置針組立体では、前記係合部は、回動可能に支持されており、前記ロック状態と前記ロック解除状態とに回動するのが好ましい。

これにより、簡単な操作でロック状態からロック解除状態とすることができる。

また、本発明の留置針組立体では、前記係合部は、前記外針ハブに設けられており、前記ロック解除状態において、前記操作部となるのが好ましい。

これにより、穿刺操作時の操作性により優れる。

また、本発明の留置針組立体では、前記退避状態は、前記係合部の少なくとも一部が前記外針ハブ内に収納される収納状態であるのが好ましい。

これにより、内針が抜去された外針を例えば粘着テープで留置するとき、当該粘着テープが係合部に引っ掛かるのが確実に防止され、よって、粘着テープが破断するのを確実に防止することができる。

第１図は、本発明の留置針組立体の第１実施形態を示す斜視図である。 第２図は、第１図中のＡ−Ａ線断面図である。 第３図は、第１図中のＡ−Ａ線断面図である。 第４図は、第１図中のＡ−Ａ線断面図である。 第５図は、第１図中のＢ−Ｂ線断面図である。 第６図は、第１図中のＢ−Ｂ線断面図である。 第７図は、第１図中のＢ−Ｂ線断面図である。 第８図は、第１図中のＢ−Ｂ線断面図である。 第９図は、第１図に示す留置針組立体の第８図に対応する斜視図である。 第１０図は、第１図に示す留置針組立体において、内針ハブからチューブを取り外した状態を示す斜視図である。 第１１図は、第１図に示す留置針組立体が有するシール部材の斜視図である。 第１２図は、本発明の留置針組立体（第２実施形態）の部分縦断面図である。 第１３図は、本発明の留置針組立体（第２実施形態）の部分縦断面図である。 第１４図は、本発明の留置針組立体（第３実施形態）が有する内針ハブの部分縦断面図である。

以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
第１図は、本発明の留置針組立体の第１実施形態を示す斜視図、第２図〜第４図は、それぞれ、第１図中のＡ−Ａ線断面図、第５図〜第８図は、それぞれ、第１図中のＢ−Ｂ線断面図、第９図は、第１図に示す留置針組立体の第８図に対応する斜視図、第１０図は、第１図に示す留置針組立体において、内針ハブからチューブを取り外した状態を示す斜視図、第１１図は、第１図に示す留置針組立体が有するシール部材の斜視図である。

なお、以下では、第１図、第９図および第１０図中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、また、第２図〜第８図中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。また、第２図〜第８図では、本発明の留置針組立体が有する脱落防止手段を省略して描いている。

第１図（第５図〜第１０図も同様）に示す留置針組立体１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５と、外針ハブ３の基端部３６（または側方部）に、内腔７１が外針２の内腔２１と連通するように接続されたチューブ７とを有している。以下、各部の構成について説明する。

外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。

外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固着（固定）されている。

外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内部３１が外針２の内腔２１と連通している。

この外針ハブ３の第５図中（第６図〜第８図も同様）右側壁部には、一端が外針ハブ３の内部３１に開放する流路３２が形成されている。この流路３２は、ほぼＬ字状をなし、他端が外針ハブ３の基端に凹没形成された凹部３３で開放し、開口３２１が形成されている。また、凹部３３の先端面（底面）には、開口３２１を囲むようにリング状の凸部（接続部）３４が基端方向に突出して形成されている。

この凸部３４がチューブ７の先端部の内腔７１に挿入され、チューブ７の一端部（先端部）が外針ハブ３に接続されている。これにより、チューブ７を介して、外針２（外針ハブ３）に薬液等の液体を供給することができる。

また、外針ハブ３の第５図中（第６図〜第８図も同様）左右側方には、操作部としての一対の翼６ａ、６ｂが外針ハブ３と一体的に形成されている。翼６ａ、６ｂは、それぞれ可撓性を有し、翼６ａ、６ｂの外針ハブ３に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。

外針２および内針４を血管等に穿刺する際には、翼６ａ、６ｂを指で摘んで閉じた状態とし、内針４および外針２をそれらの長手方向に沿って移動操作、すなわち、穿刺操作を行うことができる（第１図参照）。外針２を留置する際には、翼６ａ、６ｂを開いた状態とした外針ハブ３（第１０図参照）を粘着テープ等により皮膚に固定する。

外針２には、先端に鋭利な針先４１を備える内針４が挿通される。留置針組立体１は、内針４を外針２に挿通し、内針ハブ５に外針ハブ３を嵌合させた状態、すなわち、第１図、第２図および第５図に示す状態で使用される。以下、この状態を「組立状態」と言う。

内針４の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。

内針４は、中空針であってもよいが、中実針であるのが好ましい。内針４を中実針とすることにより、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針４を中実針とすることにより、操作終了後、内針４を廃棄する際に、内針４の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなく、安全性が高い。

また、内針４が中空針である場合、当該内針４が血管を穿刺したときに血液が内針４の中空部に流入することにより、血液のフラッシュバックを確認するが、内針４を中実針とすることにより、血液が内針４と外針２との隙間に流入することとなり、血液のフラッシュバックをより早く確認することができる。

なお、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。

また、内針４は、その外径が異なる複数（本実施形態では、３つ）の部分を有している。すなわち、内針４は、先端側（先端部）に最も外径の大きい最大外径部４ａと、基端側に最も外径の小さい最小外径部４ｃと、これらの間に最大外径部４ａと最小外径部４ｃとの間の外径の中間外径部４ｂとを有している。

また、内針４には、最大外径部４ａと中間外径部４ｂとの境界部に外径が連続的に変化する第１の外径変化部４２と、中間外径部４ｂと最小外径部４ｃとの間に連続的に変化する第２の外径変化部４３とが形成されている。

各外径変化部４２、４３において、内針４の外径は、段階的に変化していてもよいが、連続的に変化すること（テーパ状をなすこと）により、外針２から内針４を抜去する際に、後述するシール部材８のスリット８１の先端縁部や、プロテクタ本体９１の内針通路９１１の先端縁部等に各外径変化部４２、４３が引っ掛かるのを防止することができ、外針２から内針４を抜去する操作をより円滑かつ確実に行うことができる。

なお、各外径変化部４２、４３は、それぞれ、内針４を製造する際に形成するようにしてもよく、後述する溝４４を形成する際に必然的に形成される段差を利用するようにしてもよい。

また、最大外径部４ａは、その外径が外針２の内径とほぼ等しく設定されており、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の内面に密着する。この最大外径部４ａ（先端部）の外周部には、内針４の長手方向に沿って溝（流路）４４が凹没して形成されている。この溝４４により、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の先端開口２２と外針ハブ３の内部３１とが連通する。溝４４は、例えば血管に穿刺した際に、血液（体液）の流路として機能する。これにより、血液のフラッシュバックを確実に確認することができる。

このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。

第２図、第５図に示すように、内針４の基端部には、内針ハブ５が固着（固定）されている。この内針ハブ５は、内針４を固定する固定部５１と、固定部５１の外周側に設けられたカバー部５２とで構成されている。これらの固定部５１とカバー部５２とは、好ましくは一体的に形成される。

そして、組立状態で、固定部５１とカバー部５２との間にチューブ７が配設されている。すなわち、組立状態で、内針ハブ５にチューブ７が挿通されている。これにより、チューブ７が留置針組立体１の操作に邪魔になるのを防することができる。

また、カバー部５２には、チューブ７を案内する一対のガイド５２３、５２３が設けられている（第１図参照）。このガイド５２３は、カバー部５２の側壁（側部）を構成し、チューブ７の先端部における中心軸Ｏ_２が、内針ハブ５の長手方向（外針２の中心軸Ｏ_１）とほぼ平行となるように案内するものである。

また、内針４を外針２から抜去した際には、両ガイド５２３の間（間隙５２１）を介してチューブ７を内針ハブ５から取り外すことができる（第９図、第１０図参照）。

内針４の内針ハブ５（固定部５１）に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。また、内針４が中空の場合、例えば、血管に穿刺した際に逆流する血液が内針４の基端から飛び出さないように封止する必要がある。

また、第１図に示すように、内針ハブ５の先端外周に、フランジ（凸部）５２２が形成されている。フランジ５２２を設けることにより、例えば、外針２から内針４を抜去する際に、フランジ５２２に指を引っ掛けて、この操作を行うことより、より容易かつ確実に行うことができる。また、第２図に示すように、フランジ５２２は、組立状態で、後述するタブ４０と係合する。

このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、前述した内針４の溝４４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。また、内針４が中実になっていれば、例えば血管内部の圧力によりフラッシュバックする血液が全て溝４４を介して逆流することになるので、より視認性がよい。

外針ハブ３、内針ハブ５および翼６ａ、６ｂの構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料が挙げられる。

チューブ７は、可撓性を有しており、前述したように、その一端が外針ハブ３の基端部３６に接続されている。チューブ７の他端部（基端部）には、コネクタ７２が装着されている（第１図参照）。このコネクタ７２には、例えば、投与する輸液（薬液）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部（先端部）等が接続される。

なお、チューブ７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等が挙げられ、これらの中でも、特にポリブタジエンを用いるのが好ましい。チューブ７の構成材料にポリブタジエンを用いた場合、適度な可撓性、耐薬品性、および薬品の吸着防止性に優れる。

また、留置針組立体１は、外針ハブ３の内部３１に円柱状（ブロック状）のシール部材８を有している（第１１図参照）。このシール部材８のほぼ中央には、その長手方向に沿って貫通するスリット８１が形成されている。
第１１図に示すように、スリット８１は、その形状が一文字状をなしている。

シール部材８は、組立状態で、スリット８１に内針４が挿通され、かつ、挿通された内針４を抜去した際には、スリット８１がシール部材８の自らの弾性力により閉塞する自己閉塞性を有するものである。これにより、内針４を抜去した際に、外針ハブ３の基端からの液漏れを防止することができるとともに、外針ハブ３内の無菌性を維持することもできる。

また、第２図、第３図および第５図に示すように、組立状態において、スリット８１内には、内針４の最小外径部４ｃが位置するように構成されている。この構成により、シール部材８（スリット８１）に癖がつき、そのシール性が低下するのを防止することができる。

このようなシール部材８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。

また、シール部材８には、スリット８１とは異なる箇所に流路８２が形成されている。この流路８２は、シール部材８の先端面および側面でそれぞれ開放しており、ほぼＬ字状をなしている。

そして、シール部材８が外針ハブ３内に挿入され、流路８２のシール部材８の側面で開放する開口と、前述した流路３２の外針ハブ３の内部３１に開放する開口とを一致させることにより、クランク状をなす中継流路が形成される（完成する）。この中継流路を介して、外針２の内腔２１とチューブ７の内腔７１とが連通している。このような構成により、中継流路の長さを比較的短くすることができ、外針ハブ３が大型化するのを防止することができる。

さて、留置針組立体１では、外針ハブ３にタブ４０が設けられている。
第２図に示すように、タブ４０は、ほぼ楕円柱状をなすタブ本体４０１と、レバー（指掛け部）４０２と、回動軸４０３とを有している。

タブ本体４０１の側面には、凹部（係合部）４０４が設けられている。
また、タブ本体４０１の楕円の外周面には、その接線方向（第２図中、基端方向）に突出したレバー４０２が設けられている。これにより、レバー４０２に指を掛けて、タブ本体４０１を回動軸４０３回りに容易に回動させることができる。

また、回動軸４０３は、タブ本体４０１（凹部４０４）を外針ハブ３に対し、回動可能に支持するものである。

第２図に示すように、組立状態では、タブ４０（凹部４０４）がフランジ５２２に係合し得る。これにより、留置針組立体１は、内針ハブ５が外針ハブ３に対し固定されるロック状態となる。

また、第３図に示すように、ロック状態（係合状態）のタブ４０を第３図中反時計回りに回動させることにより、当該タブ４０がフランジ５２２から外れる。これにより、留置針組立体１は、ロック状態が解除されるロック解除状態（アンロック状態）となる。

このようにタブ４０を回動させることにより、留置針組立体１は、ロック状態またはロック解除状態になる。

ロック状態の留置針組立体１において、翼６ａおよび６ｂを指先で摘まんで穿刺操作を行うとき（第１図参照）、内針ハブ５が外針ハブ３に対し固定されているため、内針４が皮膚（血管）を穿刺する以前に当該皮膚に押されて外針２内に引っ込んでしまうのが防止または抑制され、内針４が皮膚を確実に穿刺することができる。換言すれば、留置針組立体１が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。

また、穿刺後、タブ４０を回動させることにより、簡単な操作でアンロック状態とすることができ、よって、内針４を外針２から抜去することができる。そして、内針４が抜去された外針２（第１０図参照）を血管に留置することができる。

この際、内針ハブ５を把持しつつ、ロック解除状態にあるタブ４０の押圧面（基端面）４０５を指で押圧する（押す）ことにより、片手で外針２および外針ハブ３を血管内に進めることができる。このように、タブ４０の押圧面４０５は、翼６ａ、６ｂと同様の機能を有する。

第４図に示すように、留置針組立体１では、タブ４０は、ロック状態（第２図参照）とロック解除状態（第３図参照）の他に収納状態（退避状態）を取る。

この収納状態は、ロック解除状態のタブ４０を第４図中時計回りに回動させることにより、タブ４０の大部分が外針ハブ３の外周部から退避する、すなわち、タブ４０の大部分が外針ハブ３の内部３１に収納される状態である。

タブ４０が収納されている、すなわち、タブ４０が外針ハブ３の外周部から突出していないことにより、外針２を留置するとき、粘着テープがタブ４０に引っ掛かるのが確実に防止され、よって、粘着テープが破断するのを確実に防止することができる。これにより、翼６ａ、６ｂを開いた状態の外針ハブ３（第１０図参照）を粘着テープにより皮膚に確実に固定することができる。

また、第４図に示すように、収納状態では、レバー４０２が外針ハブ３の基端部３６に当接する。これにより、タブ４０が外針ハブ３の内部３１に入り過ぎるのが防止される。

このように、留置針組立体１では、タブ４０とフランジ５２２とにより、組立状態で内針ハブ５を外針ハブ３に対し固定するロック手段が構成されている。

なお、タブ４０は、外針ハブ３に設けられるのに限定されず、内針ハブ５に設けられていてもよい。タブ４０を内針ハブ５に設けた場合には、タブ４０に係合するフランジ５２２は、外針ハブ３に設ける必要がある。

また、タブ４０の設置数は、図示の構成では１つであるが、これに限定されず、例えば、２つ以上であってもよい。

さらに、留置針組立体１は、内針４を外針２から抜去した際に、内針４の少なくとも針先４１を覆うプロテクタ９を有している。以下、このプロテクタ９について説明する。

第５図〜第８図に示すように、プロテクタ９は、外形がほぼ直方体状をなすプロテクタ本体９１と、このプロテクタ本体９１内に設けられたシャッター手段９２とを備えている。

プロテクタ本体９１のほぼ中央には、内針４が挿通される内針通路９１１が、プロテクタ本体９１の長手方向に沿って貫通して形成されている。

内針通路９１１の横断面形状は、ほぼ円形をなしており、その内径は、内針４の最大外径部４ａの外径と等しいか、またはそれより若干大きく設定されている。

また、プロテクタ本体９１の先端側の内壁（内針通路９１１に臨む面）には、凹部９１２が形成されている。

この凹部９１２には、シャッター手段９２が収納されている。シャッター手段９２は、ブロック状のシャッター部材９２１と、シャッター部材９２１を内針通路９１１側に向かって付勢するコイルバネ（付勢手段）９２２とで構成されている。

このシャッター手段９２は、その大部分が凹部９１２内に退避し、内針４を内針通路９１１に挿通可能な第１の姿勢（第５図に示す姿勢）と、シャッター部材９２１の一部が内針通路９１１に入り込み、内針４の針先４１の通過を阻止する第２の姿勢（第６図に示す姿勢）とに変位可能となっている。

このようなプロテクタ９によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針４の針先４１を覆うことができ、また、シャッター手段９２の作用により、一旦覆った針先４１がプロテクタ９（プロテクタ本体９１）の先端から突出することもない。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。

また、プロテクタ９は、組立状態において、そのほぼ全てが外針ハブ３および内針ハブ５の双方で覆われるようになっている。これにより、外針２および内針４の穿刺に際して、プロテクタ９が邪魔にならないので、その操作をより確実に行うことができる。なお、プロテクタ９は、そのほぼ全てが外針ハブ３および内針ハブ５のいずれか一方で覆われるようになっていてもよい。

さらに、プロテクタ９は、組立状態において、シール部材８より基端側に位置するように構成されている。これにより、内針４を外針２から抜去する際に、プロテクタ９をシール部材８のスリット８１を通過させる必要がないので、その操作をより容易かつ確実に行うことができる。また、このような構成により、内針４の全長をより短く設定することができるため、留置針組立体１のチューブ７を除いた部分の小型化を図ることができるという利点もある。

第９図および第１０図に示すように、留置針組立体１は、プロテクタ９が針先４１を覆ったときに当該プロテクタ９が針先４１から脱落するのを防止する脱落防止手段としての連結部材２０を有している。

この連結部材２０は、プロテクタ９と内針ハブ５とを連結するよう構成されている。これにより、プロテクタ９が内針ハブ５（針先４１）から脱落するのが確実に防止され、よって、プロテクタ９が針先４１を覆った状態を確実に維持することができる。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が確実に防止され、安全性が高い。

また、連結部材２０は、蛇腹状をなしており、このため伸縮自在である。このような連結部材２０は、組立状態では収縮し、すなわち、折り畳まれ、内針４を外針２から抜去した状態（第９図および第１０図に示す状態）では伸長する、すなわち、展開する。

このような連結部材２０は、組立状態で収縮し、この収縮した状態で内針ハブ５内に収納される。これにより、穿刺操作時に連結部材２０が邪魔にならず、留置針組立体１の操作性が向上する。また、留置針組立体１の小型化を図ることができるという利点もある。

また、連結部材２０が収縮した状態および伸長した状態で、内針４が当該連結部材２０を貫通している。これにより、内針４が、連結部材２０の伸縮するときの当該連結部材２０のガイドとしての機能する。よって、例えば、留置針組立体１を組立状態とする（製造する）とき、連結部材２０が不本意な状態で収縮する、すなわち、内針ハブ５に収納されずに収縮するのを確実に防止することができる。

また、このような留置針組立体１は、組立状態でプロテクタ９を外針ハブ３に対して固定するための固定手段、および、プロテクタ９が内針４の少なくとも針先４１を覆った状態で、内針４とプロテクタ９とが係合することにより、プロテクタ９に対する内針４の針先４１と反対方向への移動を規制する係合手段（移動規制手段）を有している。以下、こられの固定手段および係合手段について、それぞれ詳述する。

＜固定手段＞
まず、固定手段について説明する。

プロテクタ本体９１の内壁には、凹部９１２の基端側に、貫通孔９１３が形成され、この貫通孔９１３の第５図中左端には、内側に向かって突出する凸部９１４が形成されている。

貫通孔９１３内には、コイルバネ１２を収納した状態で、第５図中右端にフランジ部１１を備える固定用ピン１０が挿通されている。この状態で、コイルバネ１２は、その第５図中左端が凸部９１４に、右端がフランジ部１１にそれぞれ当接している。

また、外針ハブ３の第５図中左側壁部の基端部には、固定用ピン１０を挿入可能な貫通孔３５が形成されている。

内針４が内針通路９１１に挿通（貫通）された状態では、固定用ピン１０の右面が内針４の外周面（外面４５）に当接し、固定用ピン１０の左端部は、貫通孔９１３から突出して貫通孔３５内に挿入されている。これにより、プロテクタ９が外針ハブ３に対して固定される（第５図および第６図参照）。

一方、内針４が内針通路９１１から抜去されると、固定用ピン１０がコイルバネ１２により押圧されて第７図中右側に移動し、固定用ピン１０の左端部が貫通孔３５から抜ける。これにより、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除される（第７図参照）。

このように、本実施形態では、主に貫通孔９１３、固定用ピン１０、コイルバネ１２および内針４により、プロテクタ９を外針ハブ３に固定するための固定手段が構成されている。

また、第６図に示すように、本実施形態では、シャッター手段９２が作動した後に固定手段が作動するようになっている。すなわち、シャッター手段９２が作動した状態で、固定手段によるプロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が維持されるようになっている。このような構成により、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除された状態では、シャッター手段９２が確実に作動するようになるので、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故をより確実に防止することができる。

＜係合手段＞
次に、係合手段について説明する。

プロテクタ本体９１の基端部には、内針通路９１１が縮径した縮径部９１５が形成されている。この縮径部９１５の内径は、内針４の中間外径部４ｂおよび最小外径部４ｃの外径より大きく、最大外径部４ａの外径より小さく設定されている。

これにより、内針４を外針２から抜去する際に、最小外径部４ｃ、第２の外径変化部４３および中間外径部４ｂは、縮径部９１５を通過できるが、第１の外径変化部４２は、縮径部９１５を通過できず、縮径部９１５に係合することになる（第７図参照）。

すなわち、本実施形態では、第１の外径変化部４２および縮径部９１５により、内針４とプロテクタ９とが係合する係合手段が構成されている。

このような係合手段を設けることにより、内針４を外針２から抜去する一連の操作において、内針４をプロテクタ９に係合させ、プロテクタ９を外針ハブ３から離脱させることができる（第７図および第８図参照）ので、その操作が極めて簡便である。また、針先４１を覆った状態のプロテクタ９から内針４が抜けてしまうことが防止される。

また、第１の外径変化部４２および縮径部９１５は、それぞれ、内針４およびプロテクタ９に形成されているため、構成が簡単であり、部品点数の増大もなく、小型化、細径化に寄与する。

以上説明したような留置針組立体１では、第１図および第５図に示すように、チューブ７が外針ハブ３の基端部３６に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ_１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ_２とがほぼ平行となるように構成されている。すなわち、チューブ７が外針ハブ３の基端から基端方向に突出することとなる。

ここで、仮に、チューブ７が外針ハブ３の側方に突出していると、外針２および内針４を穿刺するのに際して、チューブ７により外針ハブ３が横方向に引っ張られ、バランスを崩してしまい、その操作が難しくなることがある。

また、仮に、チューブ７が外針ハブ３の上方に突出していると、外針２を患者の血管等に留置する際に、外針ハブ３を患者に固定すると、チューブ７が折れ曲がってしまう（キンクする）おそれがある。

さらに、チューブ７が外針ハブ３の側方や上方に突出していると、血管に外針２が入った後、外針２だけ血管内に進める際に、チューブ７を挟ないように、チューブ７をよけて内針ハブ５を把持する必要があり、その操作が煩雑となる。

これに対して、本発明の留置針組立体１は、チューブ７が外針ハブ３の基端方向に突出し、かつ、内針ハブ５で覆われているため、前述したような不都合が生じることがなく、操作性に優れる。

次に、留置針組立体１の使用方法の一例（血管に穿刺する場合）について、詳細に説明する。

［１］ 留置針組立体１をロック状態（組立状態）とし、予めコネクタ７２に、輸液ラインの端部に装着されたコネクタを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。

なお、このとき、チューブ７または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ（流路開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。

［２］ 次に、前記クランプ等によるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液ラインからの輸液をチューブ７を介して外針ハブ３内に導入する。

外針ハブ３内に導入された輸液は、流路３２、流路８２および外針ハブ３の内部３１のシール部材８より先端側の空間を満すとともに、外針２の内腔２１に導入され、これにより、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、外針２の先端開口２２より流出する。

［３］ 以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ７または輸液ラインをクランプ等により再び閉塞しておき、翼６ａ、６ｂを指で摘んで閉じ、この翼６ａ、６ｂを把持部（操作部）として、一体化された外針２および内針４を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。このとき、前述したように、留置針組立体１は、ロック状態となっている、すなわち、ロック手段（タブ４０およびフランジ５２２）により内針ハブが外針ハブに固定されているため、内針４が皮膚に押されて外針２内に引っ込んでしまうのが防止または抑制される。従って、内針４および外針２、特に、内針４が確実に血管（皮膚）を穿刺することができる。

外針２により血管が確保されると、血管の内圧（血圧）により血液が、内針４の溝４４を介して外針２の内腔２１を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針２、外針ハブ３、内針ハブ５またはチューブ７のうちの少なくとも１箇所において、これを確認することができる。

そして、これを確認した後、さらに、外針２および内針４を微小距離先端方向へ進める。

また、このような血管への穿刺に際しては、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされているため、誤って血管内に気泡が侵入することが確実に防止され、安全性が極めて高い。

また、前述したように、本発明の留置針組立体１では、チューブ７が外針ハブ３の基端部３６に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ_１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ_２とがほぼ平行となるようになっている。このため、外針２および内針４の穿刺に際して、チューブ７が邪魔にならず、操作性に優れる。

［４］ 外針２により血管が確保されたら、タブ４０を回動してフランジ５２２との係合を解除する、すなわち、留置針組立体１（ロック手段）をロック解除状態とする。この状態で、外針２または外針ハブ３を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張り、内針４を外針２から抜去する。このとき、前述したように内針ハブ５が外針ハブ３に対して固定されていない状態、すなわち、内針ハブ５が外針ハブ３に対してフリーな状態であるため、内針４（内針ハブ５）を外針２（外針ハブ３）から容易に抜去することができる。

［５］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１がスリット８１内を通過すると、自己閉塞性を有するシール部材８は、自らの弾性力によりスリット８１を閉塞する。これにより、スリット８１を介して液漏れが生じることはなく、また、外針ハブ３内や輸液ラインの無菌性も確保される。

［６］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１が内針通路９１１の凹部９１２付近を通過すると、コイルバネ９２２の押圧によりシャッター部材９２１が内針通路９１１側に移動し、シャッター部材９２１の右面が内針通路９１１の凹部９１２に対向する面に当接する。すなわち、シャッター手段９２は、第１の姿勢（第５図参照）から第２の姿勢（第６図参照）となる。

このように、シャッター手段９２が第２の姿勢になると、シャッター部材９２１が内針通路９１１を閉鎖するので、針先４１が再び先端方向へ戻るように移動しようとしても、針先４１がシャッター部材９２１に当接し、戻ることはできない。

［７］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１が内針通路９１１の貫通孔９１３付近を通過すると、コイルバネ１２の押圧により固定用ピン１０が内針通路９１１側に移動し、固定用ピン１０の右面が内針通路９１１の貫通孔９１３に対向する面に当接する。このとき、固定用ピン１０の左端部が外針ハブ３の貫通孔３５から離脱する。これにより、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除される（第７図参照）。

このように、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除された状態では、シャッター手段９２が確実に作動しているので、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故をより確実に防止することができる。

［８］ さらに、内針４が基端方向へ移動すると、第１の外径変化部３２が縮径部９１５を通過できず、この縮径部９１５に係合する（内針４がプロテクタ９に係合する）。

この状態で、内針ハブ５をさらに基端方向へ引っ張ると、内針４に係合したプロテクタ９が内針４ごと基端方向に移動し、外針ハブ３から分離される（第８図および第９図参照）。このとき、連結部材２０により、プロテクタ９が内針ハブ５から離脱するのが防止される。

なお、前記工程［５］〜［９］の一連の操作を行う際にも、外針２の中心軸Ｏ_１とチューブ７の先端側の中心軸とが、内針ハブ５のガイド５２３により、ほぼ平行となるため、これらの操作を円滑かつ確実に行うことができる。

［９］ 次に、内針ハブ５に挿通されたチューブ７を、間隙５２１を介して取り外す（第１０図参照）。

このようにして外針２から内針４を抜去した後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分に供される。

内針４は、その針先４１がプロテクタ９で覆われており、特に、針先４１がシャッター手段９２を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ９の先端から突出することがないため、廃棄処理を行う者等が針先４１で誤って手指等を刺すという事故が防止される。

［１０］ 次に、タブ４０を回動させて、収納状態とする。これにより、外針ハブ３を粘着テープ等により皮膚に固定するとき、タブ４０が邪魔になることがなくなる。

前記収納状態で、翼６ａ、６ｂを開き、外針ハブ３を粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記クランプによるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。

輸液ラインから供給される輸液は、コネクタ７２、チューブ７、外針ハブ３および外針２の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。

＜第２実施形態＞
第１２図および第１３図は、それぞれ、本発明の留置針組立体（第２実施形態）の部分縦断面図である。なお、以下では、第１２図および第１３図中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。

以下、これらの図を参照して本発明の留置針組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、ロック手段の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

第１２図および第１３図に示すように、内針ハブ５Ａには、一対の挟持片５０ａおよび５０ｂが設けられている。これらの挟持片５０ａおよび５０ｂは、内針ハブ５Ａの中心軸を介して対向配置されている。挟持片５０ａおよび５０ｂの構成（形状）は、ほぼ同一であるため、以下、挟持片５０ａおよびこれに係合する凹部（係合部）６０について代表的に説明する。

挟持片５０ａは、板状をなす挟持片本体５０３と、挟持片本体５０３の先端側に設けられた爪部（凸部）５０１と、挟持片本体５０３の基端側に爪部操作部５０２と、回動軸５０４とを有している。

爪部５０１は、挟持片本体５０３の内側（第１２図中（第１３図も同様）右側）の面に突出して形成されている。この爪部５０１の形状は、くさび状をなしている。

爪部操作部５０２は、挟持片本体５０３の外側（第１２図中（第１３図も同様）左側）の面に突出して形成されている。この爪部操作部５０２を操作する、すなわち、第１２図中右側に押圧することにより、爪部５０１を回動軸５０４の時計回りに容易に回動させることができる。

また、回動軸５０４は、挟持片本体５０３を内針ハブ５Ａに対し、回動可能に支持するものである。

凹部６０は、爪部５０１に対応して、外針ハブ３Ａの外周部に設けられている。本実施形態では、凹部６０は、２つ設けられている。

第１２図に示すように、組立状態では、挟持片５０ａおよび挟持片５０ｂの爪部５０１がそれぞれ、凹部６０に係合している。これにより、留置針組立体１Ａは、内針ハブ５Ａが外針ハブ３Ａに対し固定されるロック状態となる。

また、第１３図に示すように、ロック状態（係合状態）の挟持片５０ａおよび挟持片５０ｂの爪部操作部５０２をそれぞれ操作する、すなわち、爪部操作部５０２同士を接近させることにより、爪部５０１同士が互いに離間して、各爪部５０１が凹部６０から外れる。これにより、留置針組立体１Ａは、ロック状態が解除されるロック解除状態となる。

ロック状態の留置針組立体１Ａにおいて、翼６ａおよび６ｂを指先で摘まんで穿刺操作を行うとき、内針ハブ５Ａが外針ハブ３Ａに対し固定されているため、内針４が皮膚（血管）を穿刺する以前に当該皮膚に押されて外針２内に引っ込んでしまうのが防止または抑制され、内針４が皮膚を確実に穿刺することができる。換言すれば、留置針組立体１Ａが穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。

また、穿刺後、各爪部操作部５０２を操作することにより、簡単な操作でアンロック状態とすることができ、よって、内針４を外針２から抜去することができる。そして、内針４が抜去された外針２を血管に留置することができる。

このように、留置針組立体１Ａでは、挟持片５０ａ（爪部５０１）および挟持片５０ｂ（爪部５０１）と、各凹部６０とにより、組立状態で内針ハブ５Ａを外針ハブ３Ａに対し固定するロック手段が構成されている。

留置針組立体１Ａでは、外針２から内針４を抜去するとき、該抜去する内針４が設けられた内針ハブ５Ａを把持するため、挟持片５０ａおよび５０ｂが内針ハブ５Ａに設けられているのが好ましい。換言すれば、挟持片５０ａおよび５０ｂが内針ハブ５Ａに設けられていることにより、留置針組立体１Ａの操作性が向上する。

なお、挟持片５０ａおよび５０ｂは、内針ハブ５Ａに設けるのに限定されず、外針ハブ３Ａに設けてもよい。挟持片５０ａおよび５０ｂを外針ハブ３Ａに設けた場合には、各爪部５０１に係合する凹部６０は、内針ハブ５Ａに設ける必要がある。

また、挟持片は、互いに対向して２つ（一対に）設けられているのに限定されず、例えば、内針ハブ５Ａの外周に沿って３つ以上設けられていてもよい。

＜第３実施形態＞
第１４図は、本発明の留置針組立体（第３実施形態）が有する内針ハブの部分縦断面図である。なお、以下では、第１４図中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。

以下、この図を参照して本発明の留置針組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、ロック手段の構成が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。

第１４図に示すように、２つの爪部操作部５０２の間には、圧縮コイルバネ（付勢部）７０が設置されて（介挿されて）いる。この圧縮コイルバネ７０は、その各端部７０１が各爪部操作部５０２に当接している。

このように設置された圧縮コイルバネ７０は、爪部５０１同士が接近する方向（第１４図中矢印方向）に、爪部操作部５０２を付勢するよう作用する。これにより、留置針組立体１Ｂが組立状態で確実にロック状態となる。換言すれば、留置針組立体１Ｂが不本意にロック解除状態となり、外針ハブ３Ａから内針ハブ５Ａが離脱するのを確実に防止することができる。

このように、留置針組立体１Ｂでは、挟持片５０ａ（爪部５０１）および挟持片５０ｂ（爪部５０１）と、各凹部６０と、圧縮コイルバネ７０とにより、組立状態で内針ハブ５Ａを外針ハブ３Ａに対し固定するロック手段が構成されている。

以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。

シール部材のスリットの形状は、一文字状であるのに限定されず、例えば、十文字状、Ｙ字状、Ｔ字状（ト字状）、Ｈ字状であってもよい。

また、シール部材は、自然状態で開口しているスリットが設けられたものであるのに限定されず、例えば、孔が設けられたものであってもよい。この場合、この孔が閉塞する状態までシール部材を圧縮して外針ハブに備えるのが好ましい。

また、ロック手段は、図示の構成であるのに限定されず、例えば、内針ハブの先端部と外針ハブの基端部との嵌合によるものであってもよい。ロック手段を嵌合による構成とした場合、ロック状態（嵌合状態）の留置針組立体は、内針ハブを引張ることにより、ロック解除状態となる。

また、内針を外針から抜去した後、外針ハブの基端部に装着するキャップを設けるようにしてもよい。これにより、外針ハブの基端からの液漏れをより確実に防止することができる。このキャップは、外針ハブと一体的に形成されたものであってもよく、外針ハブと別体であってもよい。また、キャップの外針ハブに対する固定の方法も、例えば、摩擦による方法、引っ掛けによる方法等のいかなる方法であってもよい。

また、プロテクタは、図示の構成のものに限定されず、例えば、内針の少なくとも針先を覆う位置と内針から離間する位置とに回動可能（変位可能）に設けられた構成のものであってもよい。

また、チューブの端部に設けられるコネクタとしては、特に限定されず、例えば、特開２００５−２６１９３１号公報に記載のニードルレスコネクタや、三方活栓等が挙げられる。

また、チューブの端部に設けられるのものとしては、上記コネクタに限定されず、例えば、キャップやエアフィルタ等であってもよい。

また、本発明の留置針組立体では、これらのコネクタ、キャップ、エアフィルタをチューブの端部に適宜付け替えることができる。

本発明の留置針組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針の基端部に固定された内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、前記外針の基端部に固定された外針ハブと、前記外針ハブの基端部に、内腔が前記外針の内腔と連通するように接続されたチューブと、前記外針ハブの基端部または側方部に、前記外針の内腔と連通するように設けられた開口と、前記外針ハブに設けられ、前記内針を前記外針に挿通した挿通状態で該内針および外針をそれらの長手方向に沿って移動操作する操作部と、前記挿通状態で前記内針ハブが前記外針ハブに対し固定されるロック状態と、該ロック状態が解除されるロック解除状態とを取り得るロック手段とを有する。そのため、穿刺操作に際して、内針ハブが外針ハブに対し固定されるロック状態となるため、内針ハブを外針ハブに確実に固定することができ、よって、内針の移動を確実に阻止または抑制することができる。その結果、当該内針が皮膚を確実に穿刺することができる。また、穿刺後、ロック状態が解除されるロック解除状態となるため、外針から内針を容易に抜去することができる。換言すれば、本発明によれば、穿刺操作時の操作性に優れ、輸液等のラインの確保を容易かつ確実に行うことができる。従って、本発明の留置針組立体は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (6)

1. 先端に鋭利な針先を有する内針と、
   前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
   前記内針が挿通される中空の外針と、
   前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
   前記外針ハブの基端部に、内腔が前記外針の内腔と連通するように接続されたチューブと、
   前記外針ハブの基端部または側方部に、前記外針の内腔と連通するように設けられた開口と、
   前記外針ハブに設けられ、前記内針を前記外針に挿通した挿通状態で該内針および外針をそれらの長手方向に沿って移動操作する操作部と、
   前記挿通状態で前記内針ハブが前記外針ハブに対し固定されるロック状態と、該ロック状態が解除されるロック解除状態とを取り得るロック手段とを有し、
   前記ロック手段は、前記内針ハブおよび前記外針ハブのうちの前記内針ハブに設けられた凸部と、前記外針ハブに設けられ、前記凸部に係合可能な係合部とを有し、前記ロック状態で前記凸部に前記係合部が係合し、前記ロック解除状態で前記凸部から前記係合部が外れ、
   前記係合部は、前記ロック状態と前記ロック解除状態の他に当該係合部の少なくとも一部が前記外針ハブの外周部から退避した退避状態を取り得ることを特徴とする留置針組立体。
2. 前記開口には、チューブが接続されている請求項１に記載の留置針組立体。
3. 前記チューブは、前記内針ハブに挿通されている請求項２に記載の留置針組立体。
4. 前記係合部は、回動可能に支持されており、前記ロック状態と前記ロック解除状態とに回動する請求項１に記載の留置針組立体。
5. 前記係合部は、前記外針ハブに設けられており、前記ロック解除状態において、前記操作部となる請求項１または４に記載の留置針組立体。
6. 前記退避状態は、前記係合部の少なくとも一部が前記外針ハブ内に収納される収納状態である請求項１に記載の留置針組立体。

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