JP4812472B2 - 留置針組立体 - Google Patents

Description

本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。

患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。

このような留置針は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている（例えば、特許文献１参照）。

この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた組立状態で穿刺操作を行う。この組立状態では、通常、外針ハブに輸液ラインのコネクタが接続されている。

そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。
このフラッシュバックを確認したら、外針を進め、外針を血管内に挿入する。

次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取る。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液剤を投与する。

さて、外針ハブには、シール部材（栓体）が設けられて（固定されて）いる。このシール部材は、内針により穿刺可能であり、かつ穿刺された内針を抜き取った際には、自己閉塞性を有するものである。

しかしながら、このようなシール部材を有する留置針では、内針をシール部材に穿刺した状態（組立状態）が長期間にわたって維持された場合には、シール部材から内針を抜去すると、当該シール部材に内針による癖がつく、すなわち、シール部材に生じた内針による孔が閉塞しなくなるおそれがあった。このため、シール部材から内針を抜去したときのシール部材のシール性（シール機能）が低下し、前記孔から血液や薬液などの液体が漏れ出すことがあるという問題がった。

特開平１０−１７９７３４号公報

本発明の目的は、分解状態でシール部材の孔が確実に閉塞する留置針組立体を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。また、下記（７）〜（１２）であるのが好ましい。

（１） 先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に固定され、チューブが接続される接続部を有する外針ハブと、
前記外針ハブ内に移動可能に設置され、前記内針を挿通可能な孔を有するシール部材とを備え、
前記外針および前記シール部材に前記内針が挿通された組立状態と、前記外針および前記シール部材から前記内針が抜去された分解状態とを取り得る留置針組立体であって、
前記シール部材を基端方向に付勢する付勢手段と、
前記組立状態で前記付勢手段の付勢力に抗して前記シール部材の基端方向への移動を規制する規制手段と、
前記分解状態で前記規制手段による規制が解除されて基端方向に移動した前記シール部材を、前記孔が閉塞する方向に圧縮する圧縮手段と、
前記内針ハブに連結され、前記分解状態で前記内針の少なくとも前記針先を覆うプロテクタとが設けられており、
前記プロテクタは、前記組立状態でその先端部が前記シール部材の基端面を押圧して、前記規制手段としての機能を発揮するものであることを特徴とする留置針組立体。

（２） 前記シール部材は、主として弾性材料で構成されている上記（１）に記載の留置針組立体。

（３） 前記シール部材は、その横断面形状がほぼ円形または楕円形をなすものである上記（１）または（２）に記載の留置針組立体。

（４） 前記孔は、スリットである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。

（５） 前記圧縮手段は、前記外針ハブに嵌合されたリング状をなすリング状部材で構成され、その内径が先端方向に向って漸増するテーパ面を有するものであり、
前記シール部材は、前記分解状態でその外周部が前記テーパ面により圧縮される上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置針組立体。

（６） 前記内針は、その外径が大なる部分と小なる部分とを有し、
前記組立状態で、前記小なる部分が前記シール部材の前記孔内に位置する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置針組立体。

（７） 前記シール部材の外周部には、リング状をなす凸部が前記シール部材の移動方向に沿って間欠的に複数形成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の留置針組立体。

（８） 前記付勢手段の前記分解状態のときの付勢力は、前記シール部材の基端面が前記リング状部材の基端面より突出しない程度の大きさである上記（５）に記載の留置針組立体。

（９） 前記付勢手段は、前記外針ハブ内に収納された圧縮コイルバネを有する上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の留置針組立体。

（１０） 前記圧縮コイルバネの前記分解状態のときの長さは、自然長よりも短い上記（９）に記載の留置針組立体。

（１１） 前記プロテクタの先端部は、前記シール部材の基端面の中央部またはその近傍を押圧する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の留置針組立体。

（１２） 前記接続部には、チューブが接続されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の留置針組立体。

本発明によれば、分解状態で圧縮手段によりシール部材がその孔が閉塞する方向に圧縮されるため、当該孔が確実に閉塞する。これにより、シール部材の孔を介して、血液や薬液などの液体が漏れ出すのを確実に防止することができる。

以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の留置針組立体を示す概略斜視図、図２〜図５は、それぞれ、図１中のＡ−Ａ線断面図、図６は、図２中の領域［Ｂ］の拡大図、図７は、図５中の領域［Ｃ］の拡大図、図８は、図５に対応する概略斜視図、図９は、図１に示す留置針組立体において、内針ハブからチューブを取り外した状態を示す概略斜視図である。

なお、以下では、図１、図８および図９中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、図２〜図７中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。また、図２〜図７では、本発明の留置針組立体が有する脱落防止手段を省略して描いている。

各図に示す留置針組立体１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５と、外針ハブ３の基端部（または側方部）に、内腔７１が外針２の内腔２１と連通するように接続されたチューブ７と、外針ハブ３内に設置され、内針４が挿通可能なシール部材８とを有している。

この留置針組立体１は、図２（図１も同様）に示す状態（以下、この状態を「組立状態」という）と、図５（図８および図９も同様）に示す状態（以下、この状態を「分解状態」という）とを取り得るものである。組立状態は、外針２およびシール部材８に内針４を挿通し、内針ハブ５と外針ハブ３とを当接させた状態である。また、分解状態は、外針２およびシール部材８から内針４を抜去し、留置針組立体１を２つの構造体（内針４側の構造体および外針２側の構造体）に分解した状態である。

以下、留置針組立体１における各部の構成について説明する。
外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有しているのが好ましい。すなわち、外針２は、透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成されているのが好ましい。これにより、外針２が血管を確保した際、外針２の先端開口２２から流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。

また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。

外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固着（固定）されている。

外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内部３１が外針２の内腔２１と連通している。

この外針ハブ３の図２中（図３〜図５も同様）右側壁部には、一端が外針ハブ３の内部３１に開放する流路３２が形成されている。この流路３２は、ほぼＬ字状をなし、他端が外針ハブ３の基端に凹没形成された凹部３３で開放し、開口３２１が形成されている。また、凹部３３の先端面（底面）には、開口３２１を囲むようにリング状の凸部（接続部）３４が基端方向に突出して形成されている。

この凸部３４がチューブ７の先端部の内腔７１に挿入され、チューブ７の一端部（先端部）が外針ハブ３に接続されている。これにより、チューブ７を介して、外針２（外針ハブ３）に薬液等の液体を供給することができる。

また、外針ハブ３の図２中（図３〜図５も同様）左右側方には、操作部としての一対の翼６ａ、６ｂが外針ハブ３と一体的に形成されている。翼６ａ、６ｂは、それぞれ可撓性を有し、翼６ａ、６ｂの外針ハブ３に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。

外針２および内針４を血管等に穿刺する際には、翼６ａ、６ｂを指で摘んで閉じた状態とし、内針４および外針２をそれらの長手方向に沿って移動操作、すなわち、穿刺操作を行うことができる。外針２を留置する際には、翼６ａ、６ｂを開いた状態とし、翼６ａ、６ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。
外針２には、組立状態で、先端に鋭利な針先４１を備える内針４が挿通される。

内針４の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。

内針４は、中空針であってもよいが、中実針であるのが好ましい。内針４を中実針とすることにより、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針４を中実針とすることにより、操作終了後、内針４を廃棄する際に、内針４の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなく、安全性が高い。

また、内針４が中空針である場合、当該内針４が血管を穿刺したときに血液が内針４の中空部に流入することにより、血液のフラッシュバックを確認するが、内針４を中実針とすることにより、血液が内針４と外針２との隙間に流入することとなり、血液のフラッシュバックをより早く確認することができる。

なお、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。

また、内針４は、その外径が異なる複数（本実施形態では、３つ）の部分を有している。すなわち、内針４は、先端側（先端部）に最も外径の大きい最大外径部４ａと、基端側に最も外径の小さい最小外径部４ｃと、これらの間に最大外径部４ａと最小外径部４ｃとの間の外径の中間外径部４ｂとを有している。

また、内針４には、最大外径部４ａと中間外径部４ｂとの境界部に外径が連続的に変化する第１の外径変化部４２と、中間外径部４ｂと最小外径部４ｃとの間に連続的に変化する第２の外径変化部４３とが形成されている。

各外径変化部４２、４３において、内針４の外径は、段階的に変化していてもよいが、連続的に変化すること（テーパ状をなすこと）により、外針２から内針４を抜去する際に、後述するシール部材８のスリット（孔）８１の先端縁部や、プロテクタ９（プロテクタ本体９１）の内針通路９１１の先端縁部等に各外径変化部４２、４３が引っ掛かるのを防止することができ、外針２から内針４を抜去する操作、すなわち、組立状態から分解状態への操作をより円滑かつ確実に行うことができる。

なお、各外径変化部４２、４３は、それぞれ、内針４を製造する際に形成するようにしてもよく、後述する溝４４を形成する際に必然的に形成される段差を利用するようにしてもよい。

また、最大外径部４ａは、その外径が外針２の内径とほぼ等しく設定されており、内針４を外針２に挿通した状態（組立状態）で、外針２の内面に密着する。この最大外径部４ａ（先端部）の外周部には、内針４の長手方向に沿って溝（流路）４４が凹没して形成されている。この溝４４により、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の先端開口２２と外針ハブ３の内部３１とが連通する。溝４４は、例えば血管に穿刺した際に、血液（体液）の流路として機能する。これにより、血液のフラッシュバックを確実に確認することができる。

このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。

内針４の基端部には、内針ハブ５が固着（固定）されている。この内針ハブ５は、内針４を固定する固定部５１と、固定部５１の外周側に設けられたカバー部５２とで構成されている。これらの固定部５１とカバー部５２とは、好ましくは一体的に形成される。

そして、組立状態で、固定部５１とカバー部５２との間にチューブ７が配設されている。すなわち、組立状態で、内針ハブ５にチューブ７が挿通されている。これにより、チューブ７が留置針組立体１の操作に邪魔になるのを防することができる。

また、カバー部５２には、チューブ７を案内する一対のガイド５２３、５２３が設けられている（図１参照）。これらのガイド５２３は、カバー部５２の側壁（側部）を構成し、チューブ７の先端部における中心軸Ｏ_２が、内針ハブ５の長手方向（外針２の中心軸Ｏ_１）とほぼ平行となるように案内するものである。

また、内針４を外針２から抜去した際には、両ガイド５２３の間（間隙５２１）を介してチューブ７を内針ハブ５から取り外すことができる。

内針４の内針ハブ５（固定部５１）に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。また、内針４が中空の場合、例えば、血管に穿刺した際に逆流する血液が内針４の基端から飛び出さないように封止する必要がある。

また、図１（図２、図８および図９も同様）に示すように、内針ハブ５の先端外周に、フランジ５２２が形成されていてもよい。フランジ５２２を設けることにより、例えば、外針２から内針４を抜去する際に、フランジ５２２に指を引っ掛けて、この操作を行うことより、より容易かつ確実に行うことができる。

このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、前述した内針４の溝４４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。また、内針４が中実になっていれば、例えば血管内部の圧力によりフラッシュバックする血液が全て溝４４を介して逆流することになるので、より視認性がよい。

外針ハブ３、内針ハブ５および翼６ａ、６ｂの構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料が挙げられる。

チューブ７は、可撓性を有しており、前述したように、その一端部が外針ハブ３の基端部に接続されている。チューブ７の他端部（基端部）には、コネクタ７２が装着されている。このコネクタ７２には、例えば、投与する輸液（薬液）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部（先端部）等が接続される（図１参照）。

なお、チューブ７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等が挙げられ、これらの中でも、特にポリブタジエンを用いるのが好ましい。チューブ７の構成材料にポリブタジエンを用いた場合、適度な可撓性、耐薬品性、および薬品の吸着防止性に優れる。

また、内針ハブ５には、内針４を外針２から抜去した際に、内針４の少なくとも針先４１を覆うプロテクタ９が連結されている。

図２（図３〜図５も同様）に示すように、プロテクタ９は、外形がほぼ直方体状をなすプロテクタ本体９１と、このプロテクタ本体９１内に設けられたシャッター手段９２とを備えている。

プロテクタ本体９１のほぼ中央には、内針４が挿通される内針通路９１１が、プロテクタ本体９１の長手方向に沿って貫通して形成されている。内針通路９１１の横断面形状は、ほぼ円形をなしており、その内径は、内針４の最大外径部４ａの外径と等しいか、またはそれより若干大きく設定されている。

また、プロテクタ本体９１の先端部には、管状をなす突出部９１６が内針通路９１１と同心的に突出形成されている。

また、プロテクタ本体９１の先端側の内壁（内針通路９１１に臨む面）には、凹部９１２が形成されている。

この凹部９１２には、シャッター手段９２が収納されている。シャッター手段９２は、ブロック状のシャッター部材９２１と、シャッター部材９２１を内針通路９１１側に向かって付勢するコイルバネ（付勢手段）９２２とで構成されている。

このシャッター手段９２は、組立状態でその大部分が凹部９１２内に退避し、内針４を内針通路９１１に挿通可能な第１の姿勢（図２に示す姿勢）と、シャッター部材９２１の一部が内針通路９１１に入り込み、内針４の針先４１の通過を阻止する第２の姿勢（図３に示す姿勢）とに変位可能となっている。

このようなプロテクタ９によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針４の針先４１を覆うことができ、また、シャッター手段９２の作用により、一旦覆った針先４１がプロテクタ９（プロテクタ本体９１）の先端から突出することもない。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。

また、プロテクタ９は、組立状態において、そのほぼ全てが外針ハブ３および内針ハブ５の双方で覆われるようになっている。これにより、外針２および内針４の穿刺に際して、プロテクタ９が邪魔にならないので、その操作をより確実に行うことができる。なお、プロテクタ９は、そのほぼ全てが外針ハブ３および内針ハブ５のいずれか一方で覆われるようになっていてもよい。

さらに、プロテクタ９は、組立状態において、シール部材８より基端側に位置するように構成されている。これにより、内針４を外針２から抜去する際に、プロテクタ９をシール部材８のスリット８１を通過させる必要がないので、その操作をより容易かつ確実に行うことができる。また、このような構成により、内針４の全長をより短く設定することができるため、留置針組立体１のチューブ７を除いた部分の小型化を図ることができるという利点もある。

図８および図９に示すように、留置針組立体１は、分解状態でプロテクタ９が針先４１を覆ったときに当該プロテクタ９が針先４１から脱落するのを防止する脱落防止手段としての連結部材２０を有している。

この連結部材２０は、プロテクタ９と内針ハブ５とを連結するよう構成されている。これにより、分解状態でプロテクタ９が内針ハブ５（針先４１）から脱落するのが確実に防止され、よって、プロテクタ９が針先４１を覆った状態を確実に維持することができる。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が確実に防止され、安全性が高い。

また、連結部材２０は、蛇腹状をなしており、このため伸縮自在である。このような連結部材２０は、組立状態では収縮し、すなわち、折り畳まれ、分解状態（図８および図９に示す状態）では伸長する、すなわち、展開する。

このような連結部材２０は、組立状態で収縮し、この収縮した状態で内針ハブ５内に収納される。これにより、穿刺操作時に連結部材２０が邪魔にならず、留置針組立体１の操作性が向上する。また、留置針組立体１の小型化を図ることができるという利点もある。

また、連結部材２０が収縮した状態および伸長した状態で、内針４が当該連結部材２０を貫通している。これにより、内針４が、連結部材２０の伸縮するときの当該連結部材２０のガイドとして機能する。よって、例えば、留置針組立体１を組立状態とする（製造する）とき、連結部材２０が不本意な状態で収縮する、すなわち、内針ハブ５に収納されずに収縮するのを確実に防止することができる。

また、このような留置針組立体１は、組立状態でプロテクタ９を外針ハブ３に対して固定するための固定手段、および、プロテクタ９が内針４の少なくとも針先４１を覆った状態で、内針４とプロテクタ９とが係合することにより、プロテクタ９に対する内針４の針先４１と反対方向への移動を規制する係合手段（移動規制手段）を有している。以下、こられの固定手段および係合手段について、それぞれ詳述する。

＜固定手段＞
まず、固定手段について説明する。

プロテクタ本体９１の内壁には、凹部９１２の基端側に、貫通孔９１３が形成され、この貫通孔９１３の図２中左端には、内側に向かって突出する凸部９１４が形成されている。

貫通孔９１３内には、コイルバネ１２を収納した状態で、図２中右端にフランジ部１１を備える固定用ピン１０が挿通されている。この状態で、コイルバネ１２は、その図２中左端が凸部９１４に、右端がフランジ部１１にそれぞれ当接している。

また、外針ハブ３の図２中左側壁部の基端部には、固定用ピン１０を挿入可能な貫通孔３５が形成されている。

内針４が内針通路９１１に挿通（貫通）された状態（組立状態）では、固定用ピン１０の右面が内針４の外面４５（外周面）に当接し、固定用ピン１０の左端部は、貫通孔９１３から突出して貫通孔３５内に挿入されている。これにより、プロテクタ９が外針ハブ３に対して固定される（図２および図３参照）。

一方、内針４が内針通路９１１から抜去されると、固定用ピン１０がコイルバネ１２により押圧されて図４中右側に移動し、固定用ピン１０の左端部が貫通孔３５から抜ける。これにより、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除される（図４参照）。

このように、本実施形態では、主に貫通孔９１３、固定用ピン１０、コイルバネ１２および内針４により、プロテクタ９を外針ハブ３に固定するための固定手段が構成されている。

また、図３に示すように、本実施形態では、シャッター手段９２が作動した後に固定手段が作動するようになっている。すなわち、シャッター手段９２が作動した状態で、固定手段によるプロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が維持されるようになっている。このような構成により、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除された状態では、シャッター手段９２が確実に作動するようになるので、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故をより確実に防止することができる。

＜係合手段＞
次に、係合手段について説明する。

プロテクタ本体９１の基端部には、内針通路９１１が縮径した縮径部９１５が形成されている。この縮径部９１５の内径は、内針４の中間外径部４ｂおよび最小外径部４ｃの外径より大きく、最大外径部４ａの外径より小さく設定されている。

これにより、内針４を外針２から抜去する際に、最小外径部４ｃ、第２の外径変化部４３および中間外径部４ｂは、縮径部９１５を通過できるが、第１の外径変化部４２は、縮径部９１５を通過できず、縮径部９１５に係合することになる（図４参照）。

すなわち、本実施形態では、第１の外径変化部４２および縮径部９１５により、内針４とプロテクタ９とが係合する係合手段が構成されている。

このような係合手段を設けることにより、内針４を外針２から抜去する一連の操作において、内針４をプロテクタ９に係合させ、プロテクタ９を外針ハブ３から離脱させることができる（図４および図５参照）ので、その操作が極めて簡便である。また、針先４１を覆った状態のプロテクタ９から内針４が抜けてしまうことが防止される。

また、第１の外径変化部４２および縮径部９１５は、それぞれ、内針４およびプロテクタ９に形成されているため、構成が簡単であり、部品点数の増大もなく、小型化、細径化に寄与する。

以上説明したような留置針組立体１では、図１〜図５に示すように、チューブ７が外針ハブ３の基端部（凸部３４）に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ_１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ_２とがほぼ平行となるように構成されている。すなわち、チューブ７が外針ハブ３の基端から基端方向に突出することとなる。

ここで、仮に、チューブ７が外針ハブ３の側方に突出していると、外針２および内針４を穿刺するのに際して、チューブ７により外針ハブ３が横方向に引っ張られ、バランスを崩してしまい、その操作が難しくなることがある。

また、仮に、チューブ７が外針ハブ３の上方に突出していると、外針２を患者の血管等に留置する際に、外針ハブ３を患者に固定すると、チューブ７が折れ曲がってしまう（キンクする）おそれがある。

さらに、チューブ７が外針ハブ３の側方や上方に突出していると、血管に外針２が入った後、外針２だけ血管内に進める際に、チューブ７を挟ないように、チューブ７をよけて内針ハブ５を把持する必要があり、その操作が煩雑となる。

これに対して、本発明の留置針組立体１は、チューブ７が外針ハブ３の基端方向に突出し、かつ、内針ハブ５で覆われているため、前述したような不都合が生じることがなく、操作性に優れる。

図２〜図７に示すように、留置針組立体１は、外針ハブ３の内部３１に、横断面形状が円形、すなわち、外形形状が円柱状（ブロック状）をなすシール部材８を有している。このシール部材８は、当該シール部材８を基端方向に付勢する圧縮コイルバネ４０とともに、円筒状の圧縮部材３０に収納されている。

まず、シール部材８について説明する。
シール部材８は、圧縮部材３０の軸線方向に沿って移動可能（摺動可能）に設置されている。

シール部材８には、スリット８１が形成されている。スリット８１は、シール部材８のほぼ中央部に設けられ、当該シール部材８の長手方向に沿って貫通している。スリット８１は、自己閉塞性を有する、すなわち、自然状態で閉状態となるものであってもよいし、自然状態で開状態となるものであってもよい。なお、スリット８１は、図３〜図５に示す構成では自然状態で開状態となるものである。ここで、「自然状態」とは、シール部材８に外力を付与しない状態をいう。

また、スリット８１は、その形状が一文字状をなしている。このようにスリット８１が簡単な形状をなしているため、組立状態で当該スリット８１に内針４が容易に挿入される。

また、図２および図６に示すように、組立状態において、スリット８１内には、内針４の最小外径部４ｃが位置するように構成されている。このような構成により、シール部材８に内針４による開き癖がつくのを防止または抑制することができ、よって、シール部材８のシール機能（シール性）が低下するのを防止することができる。

このようなスリット８１は、シール部材８の成形時にこれとともに形成するようにしてもよいし、シール部材８の形成後に形成して（加工して）もよい。

図６に示すように、シール部材８の外周部には、その周方向に沿ってリング状をなす凸部８２が複数（本実施形態では２つ）形成されている。また、これらの凸部８２は、シール部材８の移動方向、すなわち、シール部材８の軸線方向に沿って間欠的に形成されている。

このような凸部８２が形成されていることにより、圧縮部材３０の内周面との摺動抵抗を低減することができ、よって、シール部材８の移動が円滑に行われる。これにより、シール部材８は、分解状態で、後述する圧縮部材３０のテーパ部３０５に入り込み、確実に圧縮される。

シール部材８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられ、これらの弾性材料の中でも、特に、イソプレンゴムを用いるのが好ましい。シール部材８の構成材料にイソプレンゴムを用いた場合には、圧縮永久歪みが小さく、製品の使用期限が長くなるという利点がある。

また、シール部材８の構成材料として用いる弾性材料は、そのゴム硬度（ＪＩＳ Ｋ ６２５３に規定）が３０〜６０度であるのが好ましく、４５〜５３度であるのがより好ましい。ゴム硬度が前記下限値未満であると、スリット８１の付近が変形し易くなり、組立状態で内針４による歪が生じ易くなる。また、ゴム硬度が前記上限値を超えると、外力によるスリット８１の付近の変形が困難となり、組立状態で当該スリット８１に内針４を挿入するのが困難となったり、スリット８１に挿入された内針４をそこから抜去するのが困難となったりする可能性がある。

留置針組立体１（外針ハブ３）には、シール部材８を基端方向に付勢する付勢手段としての圧縮コイルバネ４０が設けられている。付勢手段としての圧縮コイルバネ４０を用いたことにより、簡単な構成でシール部材８を基端方向に確実に付勢することができる。

この圧縮コイルバネ４０は、その先端側が外針ハブ３の内部３１に形成され段差部３１１に当接している。また、圧縮コイルバネ４０の基端側は、シール部材８の先端面８４に当接している。このように外針ハブ３の段差部３１１およびシール部材８の先端面８４は、それぞれ、圧縮コイルバネ４０の座部として機能している。

圧縮コイルバネ４０の分解状態のときの長さは、自然長よりも短いのが好ましい。これにより、シール部材８が基端方向に押圧されてテーパ部３０５に確実に圧縮され、よって、スリット８１が確実に閉塞する。

なお、圧縮コイルバネ４０としては、例えば、超弾性合金線、ピアノ線、ＳＵＳ線、リン酸銅線等の金属細線や、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート等の比較的硬質または復元性のある樹脂材料からなる細線を螺旋状に成形したものであるのが好ましい。

また、シール部材８は、前述したように弾性材料で構成されているため、組立状態では、その軸線方向に圧縮された状態となっている。この状態から留置針組立体１を分解状態とすると、シール部材８は、その軸線方向（基端方向）に復元する復元力が作用する。このように、シール部材８は、それ自体が前記付勢手段としの機能の一部を担っているということができる。

このような圧縮コイルバネ４０の付勢力によって、シール部材８は、基端方向に移動しようとするが、組立状態では、プロテクタ９（プロテクタ本体９１）の突出部９１６（先端部）が前記付勢力に抗してシール部材８の基端面８７を先端方向に押圧して、シール部材８の基端方向への移動を規制している（図６参照）。

また、シール部材８の基端面８７におけるプロテクタ９の突出部９１６の押圧個所は、スリット８１（中央部）近傍が好ましい。

これにより、組立状態で、シール部材８がほぼその軸線に沿って押圧（圧縮）され、よって、分解状態プロテクタ９の突出部９１６による規制が解除されたとき、シール部材８が基端方向へ円滑に移動することができる。また、内針４を抜去する際、内針４がシール部材８に対してスムーズに（円滑に）摺動することができる。

このように、プロテクタ９の突出部９１６は、組立状態で圧縮コイルバネ４０の付勢力に抗してシール部材８の基端方向への移動を規制する規制手段としての機能を有している。

これにより、規制手段としての機能を有する部材、すなわち、シール部材８の基端方向への移動を規制するための部材を別体で内針ハブ５に設置するのが省略され、よって、内針ハブ５の小型化に寄与する。また、内針４抜去後にスリット８１がテーパ部３０５に圧縮されるので、内針４を抜去する際には、スリット８１が圧縮されないため、内針４とシール部材８との摺動がスムーズになり、内針４を抜去する操作が容易となる。

なお、規制手段としては、プロテクタ９の一部（本実施形態では突出部９１６）を利用したものであるのに限定されず、例えば、内針ハブ５の一部を利用したものであってもよい。

前述したように、シール部材８および圧縮コイルバネ４０は、圧縮部材３０内に収納されている。

図６および図７に示すように、圧縮部材３０は、リング状（円環状）をなすリング状部材で構成されている。

圧縮部材３０は、先端側に位置し、内径が大なる大径部３０６と、大径部３０６より基端側に位置し、内径が小なる小径部３０７と、大径部３０６と小径部３０７との間に位置し、内径が先端方向に向って漸増するテーパ部（テーパ面）３０５とを有している。また、圧縮部材３０は、その外径が拡径したフランジ部（拡径部）３０２とを有している。

大径部３０６は、その内径がシール部材８の最大外径とほぼ同等またはそれより若干大きく設定されている。小径部３０７は、その内径がプロテクタ９の突出部９１６の外径より若干大きく、シール部材８の最大外径より小さく設定されている。

このような形状の圧縮部材３０は、その外周部が外針ハブ３内に嵌合されている。また、フランジ部３０２が外針ハブ３の内部３１に形成されたリング状の凹部３１２に入り込むことにより、外針ハブ３に対する圧縮部材３０の位置決めがなされ、よって、圧縮部材３０が外針ハブ３に確実に固定される。

図６に示すように、組立状態では、シール部材８は、プロテクタ９の突出部９１６に押圧されて、その全体が大径部３０６に位置している。また、このとき、シール部材８のスリット８１には、内針４が挿通されている。

図７に示すように、分解状態では、プロテクタ９の突出部９１６による押圧（規制）が解除されて、シール部材８は、その基端面８７がテーパ部３０５に挿入され、さらに、基端方向に移動してテーパ部３０５を乗り越え、結果、基端部８８がテーパ部３０５および小径部３０７に挿入される（位置する）。

このような状態で、シール部材８は、基端部８８の外周部が、スリット８１が閉塞する方向、すなわち、径方向に圧縮される。これにより、スリット８１の内面８１１同士が確実に密着することとなり、よって、スリット８１が確実に閉塞する。

これにより、シール部材８の孔を介して、外針２を通過した血液や薬液などの液体が漏れ出すのを確実に防止することができる。また、外針ハブ３内の無菌性を維持することもできる。

また、分解状態のときの圧縮コイルバネ４０の付勢力は、シール部材８の基端面８７が圧縮部材３０の基端面３０４より突出しない程度の大きさであるのが好ましい。これにより、分解状態で圧縮コイルバネ４０がシール部材８を過剰に付勢するのが防止され、よって、シール部材８の基端部８８の外周部が圧縮部材３０により径方向に圧縮されて、スリット８１がより確実に閉塞する。

また、前述したように、圧縮部材３０は、大径部３０６と小径部３０７との内径が連続的に変化している、すなわち、テーパ部３０５を有している。これにより、シール部材８が大径部３０６から小径部３０７へと円滑に圧入（挿入）され、よって、分解状態でシール部材８の基端部８８の外周部が圧縮部材３０により径方向に圧縮されて、スリット８１がより確実に閉塞する。

また、前述したように、シール部材８が円柱状をなしている。これにより、分解状態で圧縮部材３０がシール部材８をその径方向に均等に圧縮することができ、よって、スリット８１がより確実に閉塞する。

圧縮部材３０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金のような金属材料が挙げられる。

次に、留置針組立体１の使用方法の一例（血管に穿刺する場合）について、詳細に説明する。

［１］ 留置針組立体１を組立状態とし、予めコネクタ７２に、輸液ラインの端部に装着されたコネクタを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。

なお、このとき、チューブ７または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ（流路開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。

［２］ 次に、前記クランプ等によるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液ラインからの輸液をチューブ７を介して外針ハブ３内に導入する。

外針ハブ３内に導入された輸液は、流路３２および外針ハブ３の内部３１のシール部材８より先端側の空間を満すとともに、外針２の内腔２１に導入され、これにより、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、外針２の先端開口２２より流出する。

［３］ 以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ７または輸液ラインをクランプ等により再び閉塞しておき、翼６ａ、６ｂを指で摘んで閉じ、この翼６ａ、６ｂを把持部（操作部）として、一体化された外針２および内針４を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。

このように、翼６ａ、６ｂを把持して血管への穿刺操作を行うことにより、外針ハブ３を直接把持して穿刺操作を行う場合に比べ、穿刺角度が小さくなり、すなわち、外針２および内針４が血管に対しより平行に近付くようになる。このため、穿刺操作が容易であるとともに、患者の血管への負担も軽減される。

外針２により血管が確保されると、血管の内圧（血圧）により血液が、内針４の溝４４を介して外針２の内腔２１を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針２、外針ハブ３、内針ハブ５またはチューブ７のうちの少なくとも１箇所において、これを確認することができる。

そして、これを確認した後、さらに、さらに、外針２および内針４を微小距離先端方向へ進める。

また、このような血管への穿刺に際しては、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされているため、誤って血管内に気泡が侵入することが確実に防止され、安全性が極めて高い。

また、前述したように、本発明の留置針組立体１では、チューブ７が外針ハブ３の基端部に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ_１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ_２とがほぼ平行となるようになっている。このため、外針２および内針４の穿刺に際して、チューブ７が邪魔にならず、操作性に優れる。

［４］ 外針２により血管が確保されたら、外針２または外針ハブ３を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張り、内針４を外針２から抜去する。

［５］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１がスリット８１内を通過し、内針通路９１１の凹部９１２付近を通過すると、コイルバネ９２２の押圧によりシャッター部材９２１が内針通路９１１側に移動し、シャッター部材９２１の右面が内針通路９１１の凹部９１２に対向する面に当接する。すなわち、シャッター手段９２は、第１の姿勢（図２参照）から第２の姿勢（図３参照）となる。

このように、シャッター手段９２が第２の姿勢になると、シャッター部材９２１が内針通路９１１を閉鎖するので、針先４１が再び先端方向へ戻るように移動しようとしても、針先４１がシャッター部材９２１に当接し、戻ることはできない。

［６］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１が内針通路９１１の貫通孔９１３付近を通過すると、コイルバネ１２の押圧により固定用ピン１０が内針通路９１１側に移動し、固定用ピン１０の右面が内針通路９１１の貫通孔９１３に対向する面に当接する。このとき、固定用ピン１０の左端部が外針ハブ３の貫通孔３５から離脱する。これにより、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除される（図４参照）。

このように、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除された状態では、シャッター手段９２が確実に作動しているので、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故をより確実に防止することができる。

［７］ さらに、内針４が基端方向へ移動すると、第１の外径変化部３２が縮径部９１５を通過できず、この縮径部９１５に係合する（内針４がプロテクタ９に係合する）。

この状態で、内針ハブ５をさらに基端方向へ引っ張ると、内針４に係合したプロテクタ９が内針４ごと基端方向に移動し、外針ハブ３から分離される、すなわち、分解状態となる（図５および図８参照）。このとき、連結部材２０により、プロテクタ９が内針ハブ５から離脱するのが防止される。

また、前述したように、分解状態では、シール部材８のスリット８１が確実に閉塞されている。これにより、外針ハブ３の内部３１に充填された輸液がスリット８１から漏れ出すのが確実に防止される。

［８］ 次に、内針ハブ５に挿通されたチューブ７を、間隙５２１を介して取り外す（図９参照）。

このようにして外針２から内針４を抜去した後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分に供される。

内針４は、その針先４１がプロテクタ９で覆われており、特に、針先４１がシャッター手段９２を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ９の先端から突出することがないため、廃棄処理を行う者等が針先４１で誤って手指等を刺すという事故が防止される。

［９］ 次に、翼６ａ、６ｂを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記クランプによるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。

輸液ラインから供給される輸液は、コネクタ７２、チューブ７、外針ハブ３および外針２の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。また、このときも、前述したように、スリット８１が閉塞されているため、スリット８１を介して液漏れが生じることはなく、また、外針ハブ３内や輸液ラインの無菌性も確保される。

以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。

また、シール部材は、その横断面形状が円形をなすものであるのに限定されず、円柱状をなすものであるのに限定されず、例えば、楕円形、多角形（例えば、四角形や六角形）をなすものであってもよい。

また、シール部材の構成材料には、ゲル状の材料（物質）を練和してもよい。これにより、内針を外針から抜去したときに、スリットが容易に閉塞することができる、すなわち、シール機能が確実に維持される。なお、練和するゲル状の材料としては、例えば、アクリル系シリコン、ウレタン系ポリマーが挙げられる。また、このようなゲル状の材料を練和する材料（シール部材の構成材料）としては、シール部材についての説明で挙げたような弾性材料（特に、イソプレンゴム）を用いるのが好ましい。

また、シール部材のスリットの形状は、一文字状であるのに限定されず、例えば、十文字状、Ｙ字状、Ｔ字状（ト字状）、Ｈ字状であってもよい。
また、シール部材の設置数は、１つに限定されず、例えば、複数個であってもよい。

また、シール部材では、スリットの内面や外周面に、摩擦抵抗を低減する摩擦低減処理が施されているのが好ましい。

この摩擦低減処理としては、特に限定されないが、例えば、スリットの内面や外周面に潤滑剤を付与する処理が挙げられる。この潤滑剤としては、特に限定されないが、例えば、シリコンオイル、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール等が挙げられる。また、潤滑剤を付与する方法としては、特に限定されないが、例えば、塗布法や、浸漬法が挙げられる。

例えば、シール部材の外周面に摩擦低減処理を施した場合、シール部材の移動が円滑に行われる。また、スリットの内面に摩擦低減処理を施した場合、スリットから内針を抜去する操作を円滑に行うことができる。

また、内針を外針から抜去した後、外針ハブの基端部に装着するキャップを設けるようにしてもよい。これにより、外針ハブの基端からの液漏れをより確実に防止することができる。このキャップは、外針ハブと一体的に形成されたものであってもよく、外針ハブと別体であってもよい。また、キャップの外針ハブに対する固定の方法も、例えば、摩擦による方法、引っ掛けによる方法等のいかなる方法であってもよい。

また、プロテクタは、図示の構成のものに限定されず、例えば、内針の少なくとも針先を覆う位置と内針から離間する位置とに回動可能（変位可能）に設けられた構成のものであってもよい。

また、チューブの端部に設けられるコネクタとしては、特に限定されず、例えば、特開２００５−２６１９３１号公報に記載のニードルレスコネクタや、三方活栓等が挙げられる。

また、チューブの端部に設けられるのものとしては、上記コネクタに限定されず、例えば、キャップやエアフィルタ等であってもよい。

また、本発明の留置針組立体では、これらのコネクタ、キャップ、エアフィルタをチューブの端部に適宜付け替えることができる。

本発明の留置針組立体を示す概略斜視図である。 図１中のＡ−Ａ線断面図である。 図１中のＡ−Ａ線断面図である。 図１中のＡ−Ａ線断面図である。 図１中のＡ−Ａ線断面図である。 図２中の領域［Ｂ］の拡大図である。 図５中の領域［Ｃ］の拡大図である。 図５に対応する概略斜視図である。 図１に示す留置針組立体において、内針ハブからチューブを取り外した状態を示す概略斜視図である。

符号の説明

１ 留置針組立体
２ 外針
２１ 内腔
２２ 先端開口
３ 外針ハブ
３１ 内部
３１１ 段差部
３１２ 凹部
３２ 流路
３２１ 開口
３３ 凹部
３４ 凸部（接続部）
３５ 貫通孔
４ 内針
４ａ 最大外径部
４ｂ 中間外径部
４ｃ 最小外径部
４１ 針先
４２ 第１の外径変化部
４３ 第２の外径変化部
４４ 溝
４５ 外面
５ 内針ハブ
５１ 固定部
５２ カバー部
５２１ 間隙
５２２ フランジ
５２３ ガイド
６ａ、６ｂ 翼
７ チューブ
７１ 内腔
７２ コネクタ
８ シール部材
８１ スリット（孔）
８１１ 内面
８２ 凸部
８４ 先端面
８７ 基端面
８８ 基端部
９ プロテクタ
９１ プロテクタ本体
９１１ 内針通路
９１２ 凹部
９１３ 貫通孔
９１４ 凸部
９１５ 縮径部
９１６ 突出部
９２ シャッター手段
９２１ シャッター部材
９２２ コイルバネ
１０ 固定用ピン
１１ フランジ部
１２ コイルバネ
２０ 連結部材
３０ 圧縮部材
３０２ フランジ部
３０４ 基端面
３０５ テーパ部（テーパ面）
３０６ 大径部
３０７ 小径部
４０ 圧縮コイルバネ
Ｏ_１、Ｏ_２ 中心軸

Claims (6)

1. 先端に鋭利な針先を有する内針と、
   前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
   前記内針が挿通される中空の外針と、
   前記外針の基端部に固定され、チューブが接続される接続部を有する外針ハブと、
   前記外針ハブ内に移動可能に設置され、前記内針を挿通可能な孔を有するシール部材とを備え、
   前記外針および前記シール部材に前記内針が挿通された組立状態と、前記外針および前記シール部材から前記内針が抜去された分解状態とを取り得る留置針組立体であって、
   前記シール部材を基端方向に付勢する付勢手段と、
   前記組立状態で前記付勢手段の付勢力に抗して前記シール部材の基端方向への移動を規制する規制手段と、
   前記分解状態で前記規制手段による規制が解除されて基端方向に移動した前記シール部材を、前記孔が閉塞する方向に圧縮する圧縮手段と、
   前記内針ハブに連結され、前記分解状態で前記内針の少なくとも前記針先を覆うプロテクタとが設けられており、
   前記プロテクタは、前記組立状態でその先端部が前記シール部材の基端面を押圧して、前記規制手段としての機能を発揮するものであることを特徴とする留置針組立体。
2. 前記シール部材は、主として弾性材料で構成されている請求項１に記載の留置針組立体。
3. 前記シール部材は、その横断面形状がほぼ円形または楕円形をなすものである請求項１または２に記載の留置針組立体。
4. 前記孔は、スリットである請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
5. 前記圧縮手段は、前記外針ハブに嵌合されたリング状をなすリング状部材で構成され、その内径が先端方向に向って漸増するテーパ面を有するものであり、
   前記シール部材は、前記分解状態でその外周部が前記テーパ面により圧縮される請求項１ないし４のいずれかに記載の留置針組立体。
6. 前記内針は、その外径が大なる部分と小なる部分とを有し、
   前記組立状態で、前記小なる部分が前記シール部材の前記孔内に位置する請求項１ないし５のいずれかに記載の留置針組立体。

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