JP2011045543A - 留置針組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】滑り難く、穿刺操作を容易に行うことができる留置針組立体を提供すること。
【解決手段】留置針組立体１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、先端に鋭利な針先を有し、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に接着剤で接着固定された内針ハブ５と、外針ハブ３の側方部に、内腔７１が外針２の内腔２１と連通するように接続されたチューブ７とを備えている。内針ハブ５には、前記接着剤を内針ハブ本体部５０の基端面５３より基端方向に突出させて形成した凸部６１が設けられている。この基端面５３および凸部６１は、留置針組立体１を把持する手の親指が当接する指当部５４を構成する。
【選択図】図２

Description

本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。

患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。

このような留置針組立体は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブと、外針ハブに対して着脱自在に連結されるプロテクタとで構成されている。外針ハブには、外針の内腔に連通する流路を有する主管と、この流路から分岐した分岐流路を有する側管とが形成されており、側管に、輸液ラインが接続されるようになっている（例えば、特許文献１参照）。

この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた組立状態で穿刺操作を行う。

内針の針先が血管内に到達すると、内針の先端部から血液が流入し、その血液は、途中で、内針の側部に形成された孔部から外針と内針の間の流路へ流入し、その流路を通り、透明な外針ハブの内部、すなわち、主管の流路に流入し、さらに、主管から側管の分岐流路に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。

このフラッシュバックを確認したら、内針をガイドとして、外針を進め、当該外針を血管内に穿刺する。

次いで、外針や外針ハブを一方の手で把持して固定しつつ、内針ハブを他方の手で把持して基端方向に移動させ、内針を外針から抜き取る。そして、接続された輸液ライン、外針ハブの側管、主管および外針を介して輸液剤を投与する。

ところで、医師（使用者）は、前記留置針組立体の外針を患者に留置する際、手袋を装着し、手指でその留置針組立体を把持して穿刺操作を行う。そして、この穿刺操作の際、医師は、例えば、図３に示す方法で留置針組立体を把持することがある。

この持ち方は、本明細書では、「ウイングポート持ち」と呼び、親指を内針ハブの基端に当接し、残りの指のうちの例えば中指を留置針組立体の先端側、すなわち、外針ハブの翼（ウイング）に当接し、これにより留置針組立体を長手方向から挟み付けて把持する。

しかしながら、従来の留置針組立体では、穿刺操作の際、手袋を装着した手指が留置針組立体に対して滑り易く、特に、親指が内針ハブの基端から滑り易くなっており、これにより穿刺操作を行い難いという問題がある。

米国特許第６７４９５８８号明細書

本発明の目的は、滑り難く、穿刺操作を容易に行うことができる留置針組立体を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１） 先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定され、基端面を有する内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に固定された外針ハブとを備える留置針組立体であって、
前記内針は、その基端部において接着剤で前記内針ハブに接着固定されており、
前記内針ハブに、前記接着剤を前記基端面より基端方向に突出させて形成した凸部を設けたことを特徴とする留置針組立体。

（２） 前記内針ハブは、基端側に開口し、前記接着剤が充填された凹部が設けられた内針ハブ本体部を有し、
前記凸部は、前記凹部の開口の中心部において隆起している上記（１）に記載の留置針組立体。

（３） 前記内針ハブは、基端側に開口し、前記接着剤が充填された凹部が設けられた内針ハブ本体部を有し、
前記凸部は、前記凹部の開口の全体から隆起している上記（１）に記載の留置針組立体。

（４） 前記内針ハブの前記基端面および前記凸部は、当該留置針組立体を把持する手の親指が当接する指当部を構成している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。

（５） 前記内針ハブは、基端側に開口し、前記接着剤が充填された凹部が設けられた内針ハブ本体部を有し、
前記内針ハブ本体部の基端面に、前記凹部の開口を囲み、基端方向に突出する環状体が設けられており、
前記凸部は、前記環状体の内側から該環状体の基端面より基端方向に突出している上記（１）に記載の留置針組立体。

（６） 当該留置針組立体は、手袋を装着した手指で把持して使用されるものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置針組立体。

（７） 前記接着剤は、硬化したときに前記手袋に対して滑り難いものである上記（６）に記載の留置針組立体。

本発明の留置針組立体の使用方法は、先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定され、基端面を有する内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に固定された外針ハブとを備え、
前記内針は、その基端部において接着剤で前記内針ハブに接着固定されており、
前記内針ハブに、前記接着剤を前記基端面より基端方向に突出させて形成した凸部を設けた留置針組立体を用意する工程と、
前記内針を前記外針に挿通し、前記外針の先端から前記内針の針先が突出した組立状態の前記留置針組立体の前記凸部に親指を当接し、残りの指のいずれかを前記留置針組立体の先端側に当接し、これにより前記留置針組立体を長手方向から挟み付けて把持する工程と、
前記内針および前記外針を生体に穿刺する工程とを有することを特徴とする。
本発明の留置針組立体の使用方法では、手袋を装着する工程を有することが好ましい。

本発明によれば、接着剤で形成された凸部により、例えば、当該留置針組立体を把持する手の親指が内針ハブの基端面から滑ることを防止することができ、これにより、穿刺操作を容易かつ安全に行なうことができる。特に、当該留置針組立体を手袋を装着した手指で把持して使用する場合、その効果が高い。

また、凸部を形成する接着剤として、内針の基端部を内針ハブに接着固定する際に使用する接着剤の一部を用いるので、構成が簡易であり、また、製造工程を増加することなく当該留置針組立体を製造することができる。

本発明の留置針組立体の第１実施形態を示す斜視図である。 図１に示す留置針組立体の側面図である。 図１に示す留置針組立体を把持した状態を示す側面図である。 図１に示す留置針組立体の分解斜視図である。 図１に示す留置針組立体の外針ハブ、内針、内針ハブおよびプロテクタ等を示す断面図である。 図５中のＡ−Ａ線断面図である。 図１に示す留置針組立体の外針ハブ、内針、内針ハブおよびプロテクタ等を示す断面図である。 図１に示す留置針組立体のプロテクタの連結部材を示す斜視図である。 図１に示す留置針組立体の外針ハブおよびプロテクタの連結部材を模式的に示す底面図である。 図１に示す留置針組立体の外針ハブおよびプロテクタの連結部材を模式的に示す底面図である。 図１に示す留置針組立体の凸部の他の構成例を示す断面図である。 本発明の留置針組立体の第２実施形態を示す図である。

以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の留置針組立体の第１実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示す留置針組立体の側面図、図３は、図１に示す留置針組立体を把持した状態を示す側面図、図４は、図１に示す留置針組立体の分解斜視図、図５は、図１に示す留置針組立体の外針ハブ、内針、内針ハブおよびプロテクタ等を示す断面図、図６は、図５中のＡ−Ａ線断面図、図７は、図１に示す留置針組立体の外針ハブ、内針、内針ハブおよびプロテクタ等を示す断面図、図８は、図１に示す留置針組立体のプロテクタの連結部材を示す斜視図、図９および図１０は、それぞれ、図１に示す留置針組立体の外針ハブおよびプロテクタの連結部材を模式的に示す底面図である。

なお、以下では、図２、図３、図９および図１０中の右側を「基端（後端）」、左側を「先端」とし、また、図４、図５および図７中の左側を「基端（後端）」、右側を「先端」として説明を行う。また、図９および図１０では、プロテクタの連結部材は、第１の部位および突出片のみが描かれている。

各図に示す留置針組立体１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定され、留置針組立体１を把持する手の親指を当接する指当部５４を基端部に有する内針ハブ５と、外針ハブ３の側方部に、内腔７１が外針２の内腔２１と連通するように接続されたチューブ７とを有している。なお、この留置針組立体１は、特に、医療用の手袋（以下、単に「手袋」とも言う）を装着した手指で把持して使用されるものであるが、手袋を装着せずに、手指で把持して使用してもよいことは言うまでもない。

外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。

外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固定されている。

外針ハブ３は、略筒状の部主管３６と、主管３６の流路３１から分岐した分岐流路３２を有し、略筒状の側管３７とを備えている。

前述したように、主管３６の先端側には、外針２の基端部が固定されており、流路３１は、その先端側において、外針２の内腔２１と連通している。流路３１は、その軸線が外針２の中心軸と略一致するように配置されている。

一方、分岐流路３２（側管３７）は、その軸線が、外針２の中心軸、すなわち、流路３１の軸線に対して所定角度傾斜するように配置されている。この場合、分岐流路３２は、分岐流路３２の基端側が図１〜３中右側に位置するように傾斜している。なお、分岐流路３２の軸線は、流路３１の軸線に対して垂直であってもよい。

また、チューブ７の先端部は、外針ハブ３の側管３７に接続されている。これにより、チューブ７を介して、外針２に薬液等の液体を供給することができる。

また、外針ハブ３の基端部には、リブ３３が形成されている。このリブ３３については、後に詳述する。

また、外針ハブ３の側方には、一対の翼１２ａ、１２ｂが外針ハブ３と一体的に形成されている。外針２および内針４を血管等に穿刺する際には、留置針組立体１を把持して穿刺し、外針２の先端が血管に入ったら、人指し指で後述する指当部９１６を押圧して外針ハブ３を押し進め、外針２のみを血管内に進めることができる。外針２を留置する際には、翼１２ａ、１２ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。

外針２には、先端に鋭利な針先４１を備える内針４が挿通される。留置針組立体１は、内針４を外針２に挿通し、外針２の先端開口（先端）２２から針先４１が突出した状態、すなわち、図１〜図３、図５、図６および図９に示す状態で使用される。以下、この状態を「組立状態」と言う。

内針４の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。
内針４は、中空針であってもよいが、中実針でもよい。

図示の構成では、内針４は、中空針であり、その途中の側部に図示しない孔部（側孔）が形成されている。これにより、内針４が血管を穿刺したときに、血液が内針４の中空部に流入し、その血液は、途中で、内針４の側部に形成された孔部から内針４と外針２との隙間に流入し、これによって血液のフラッシュバックをより早く確認することができるようになっている。

なお、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。

また、内針４は、その外径が一定のものでもよく、また、その外径が異なる複数の部分を有しているものでもよい。

このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。

図５に示すように、内針４の基端部には、内針ハブ５が接着剤６で接着（固定）されている。すなわち、内針ハブ５は、内針ハブ本体部５０を有しており、内針４の基端部は、その内針ハブ本体部５０に接着剤６で接着固定されている。

具体的には、内針ハブ本体部５０は、その基端に開口した凹部５２を有している。そして、内針４の基端部は、凹部５２内に配置され、その凹部５２内に接着剤６が充填され、これにより、内針４は、その基端部において接着剤６で内針ハブ本体部５０に接着固定されている。なお、図示の構成では、内針４が中空であるので、その接着剤６により、血管に穿刺した際に逆流する血液が内針ハブ５の基端部から飛び出さないように封止される。

また、内針ハブ本体部５０は、その先端部に、組立状態で、後述するプロテクタ９の基端部が挿入され、後述する連結部材２０が収納されるプロテクタ挿入部（連結部材収納部）５１を有している。プロテクタ９および連結部材２０は、それぞれ、プロテクタ挿入部５１に対して移動し得るようになっている。
なお、指当部５４については、後で詳述する。

このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、前述した内針４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。

外針ハブ３、内針ハブ５および翼１２ａ、１２ｂの構成材料としては、特に限定されない。なお、外針ハブ３および翼１２ａ、１２ｂの構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料が挙げられる。内針ハブ５の構成材料については、後で述べる。

チューブ７は、可撓性を有しており、前述したように、その先端部が外針ハブ３の側管３７に接続されている。チューブ７の基端部には、流路が２つに分岐した分岐部が設けられており、その一方にコネクタ７２が装着され、他方にコネクタ７３が装着されている。各コネクタ７２および７３には、それぞれ、例えば、投与する輸液（薬液）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部等が接続される。

なお、チューブ７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル等が挙げられる。

また、留置針組立体１は、外針ハブ３の流路３１に、その流路３１を封止する封止手段として、円柱状（ブロック状）のシール部材（図示せず）を有している。このシール部材は、主管３６の流路３１の分岐流路３２よりも基端側に設置されている。そして、本実施形態では、シール部材は、分岐流路３２の近傍に配置されている。

このシール部材には、内針４を挿通可能で、かつ、挿通された内針４を抜去した際に閉塞する孔またはスリットが形成されている。本実施形態では、シール部材の略中央に、そのシール部材の長手方向に沿って貫通するスリット（図示せず）が形成されている。

スリットは、その形状が一文字状をなしている。これにより、閉状態のスリットを容易に開状態とすることができる。よって、内針４がシール部材（スリット）を円滑に挿通することができ、すなわち、後述するように内針４をガイドとして外針２を進めるとき、内針４の外面とスリットの内面との間の摩擦抵抗を低減することができる。このため、留置針組立体１の穿刺操作時の操作性がより向上する。

シール部材は、組立状態で、スリットに内針４が挿通され、かつ、挿通された内針４を抜去した際には、スリットがシール部材の自らの弾性力（復元力）により閉塞する自己閉塞性を有するものである。これにより、内針４を抜去した際に、外針ハブ３の基端からの液漏れを防止することができるとともに、外針ハブ３内の無菌性を維持することもできる。

このようなシール部材の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。

また、留置針組立体１には、スリットの内面と内針４の外面との間の摩擦抵抗を低減する摩擦低減処理が施されているのが好ましい。

この摩擦低減処理としては、例えば、スリットの内面および内針４の外面（外周面）の少なくとも一方の面に潤滑剤を付与する処理、スリットの内面に低摩擦材料で構成される層（低摩擦層）を形成すること等が挙げられる。

このような摩擦低減処理により、内針４をガイドとして外針２を進めるとき、内針４とシール部材との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針２を円滑に移動させることができ、留置針組立体１が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。

また、留置針組立体１は、内針４を外針２から抜去した際に、内針４の少なくとも針先４１を覆うプロテクタ９を有している。以下、このプロテクタ９について説明する。

プロテクタ９は、組立状態で、内針ハブ５のプロテクタ挿入部５１に、挿入されている。

このプロテクタ９は、外針ハブ３に対して着脱自在に連結されるようになっており、図４、図５および図７に示すように、プロテクタ本体９１と、プロテクタ本体９１内に設けられた連結部材９２とを有している。

プロテクタ本体９１の先端部には、組立状態で外針ハブ３の基端部が挿入される有底の穴部９１１が形成されている。

プロテクタ本体９１の構成材料は、特に限定されず、例えば、外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。

また、プロテクタ本体９１の穴部９１１の基端側には、連結部材９２が収納されている。すなわち、プロテクタ本体９１には、穴部９１１の底壁を構成する壁部９１２と、壁部９１２の基端側に配置された壁部９１３とが形成されており、連結部材９２は、これら壁部９１２と壁部９１３との間に設置されている。

図５、図７および図８に示すように、連結部材９２は、弾性を有し、外針ハブ３のリブ３３と係合し得る板状の突出片９２４を有している。プロテクタ９は、組立状態では、その穴部９１１に外針ハブ３の基端部が挿入された状態で、連結部材９２の突出片９２４と外針ハブ３のリブ３３とが係合することにより、外針ハブ３に対して着脱自在に連結される。

本実施形態では、連結部材９２は、全体形状として略Ｖ字状をなしており、弾性を有する帯状の板部材を略Ｖ字状に曲げることにより形成されたもの（板バネ）である。具体的には、連結部材９２は、第１の部位９２１と、第１の部位９２１の図８中上側に接続され、この第１の部位９２１とで略Ｖ字形状を形成する第２の部位９２２と、第１の部位９２１の図８中下側に配置された第３の部位９２３と、第３の部位９２３の基端から図８中上側に向かって突出する突出片９２４と、第１の部位９２１の途中であって基端側に配置されたシャッター部９２５とを有している。また、第２の部位９２２の図８中下側の部位は、上側に向かって湾曲または屈曲している。また、突出片９２４の後述するリブ３３の摺動面３３１に対向する対向面９２６は、内針４の中心軸Ｏ_１に対して略垂直である。

この連結部材９２は、第１の部位９２１と第２の部位９２２との開き角度が変化することにより、突出片９２４とリブ３３とが係合した第１の状態と、突出片９２４とリブ３３との係合が外れた第２の状態とを採り得るようになっている。

すなわち、図５、図６および図９に示すように、組立状態では、連結部材９２は、開き角が小さくなるように折り畳んだ状態で収納され、第１の部位９２１が内針４の外周面に当接することにより、第１の状態に保持されている。この状態では、プロテクタ９は、外針ハブ３に対して連結されている。また、プロテクタ９および外針ハブ３は、内針４および内針ハブ５に対して、内針４の長手方向に相対的に移動可能である。

この状態から、内針ハブ５をプロテクタ９に対し基端方向へ移動させ、内針４の針先４１が連結部材９２の第１の部位９２１の基端側に至ると、図７および図１０に示すように、連結部材９２は、自らの弾性力により開くとともに、後述する連結部材２０を介して基端方向に引っ張られて移動し、第２の状態となる。連結部材９２の復元により突出片９２４が移動する方向は、内針４の中心軸Ｏ_１に対して略垂直な方向である。この状態では、プロテクタ９と外針ハブ３との連結は、解除されている。また、連結部材９２のシャッター部９２５が、内針４の中心軸Ｏ_１上の針先４１の先端側に位置し、これにより、針先４１が連結部材９２を超えて先端方向へ移動するのが阻止される。なお、内針ハブ５を基端方向へさらに移動させると、プロテクタ９は、後述する連結部材２０を介して基端方向に引っ張られて移動し、外針ハブ３から離脱する。

連結部材９２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、上述した外針ハブ３、内針ハブ５と同様な各種樹脂材料や、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、銅または銅合金等の各種金属材料が挙げられる。

なお、連結部材９２の一部は、例えば、カシメ、埋入、融着、接着剤による接着等の方法により、プロテクタ本体９１に固定されていてもよい。また、連結部材９２は、図示の構成に限らず、他の形状・構造のものであってもよい。

また、プロテクタ本体９１の先端部には、指当部９１６が突出形成されている。プロテクタ本体９１と指当部９１６とは、一体的に形成されている。また、指当部９１６は、上方向に向かって突出している。この指当部９１６を指で先端方向に押圧することにより、内針４に対して外針２を先端方向に移動させることができる。

なお、プロテクタ本体９１と指当部９１６とを別部材で形成し、それらを接合してもよい。この場合、指当部９１６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、外針ハブ３の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。また、指当部９１６は、他の部位、例えば、外針ハブ３に突出形成されていてもよい。

また、図４、図５および図７に示すように、留置針組立体１は、プロテクタ９が内針４の針先４１を覆ったときに当該プロテクタ９が針先４１から脱落するのを防止する脱落防止手段の機能と、プロテクタ９と内針ハブ５とを連結する連結手段の機能とを有する連結部材２０を有している。

この連結部材２０は、プロテクタ９のプロテクタ本体９１と内針ハブ５とを連結するよう構成されている。これにより、内針ハブ５を基端方向に移動させると、プロテクタ９が連結部材２０を介して基端方向に引っ張られるようになっている。

また、連結部材２０は、蛇腹状をなしており、このため伸縮自在である。そして、連結部材２０は、最大に伸長した状態（伸びきった状態）において、内針４の針先４１が連結部材９２のシャッター部９２５よりも基端側に位置し、かつ、針先４１がプロテクタ本体９１内に収納される（プロテクタ本体９１から脱落しない）程度の長さを有している。

このように、連結部材２０は、プロテクタ本体９１と内針ハブ５とを連結し、最大に伸長した状態において針先４１がプロテクタ本体９１内に収納される程度の長さを有しているので、プロテクタ９が内針４の針先４１から脱落するのが確実に防止され、よって、プロテクタ９が針先４１を覆った状態を確実に維持することができる。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が確実に防止され、安全性が高い。

また、連結部材２０は、組立状態では収縮し、すなわち、折り畳まれ、内針４が外針２から抜去され、プロテクタ９が針先４１を覆った状態では伸長する、すなわち、展開する。

このような連結部材２０は、組立状態で収縮し、この収縮した状態で、内針ハブ５のプロテクタ挿入部５１のプロテクタよりも基端側に収納される。これにより、穿刺操作時に連結部材２０が邪魔にならず、留置針組立体１の操作性が向上する。また、留置針組立体１の小型化を図ることができるという利点もある。

また、連結部材２０が収縮した状態および伸長した状態で、内針４が当該連結部材２０を貫通している。これにより、内針４が、連結部材２０の伸縮するときの当該連結部材２０のガイドとして機能する。よって、例えば、留置針組立体１を組立状態とする（製造する）とき、連結部材２０が不本意な状態で収縮する、すなわち、内針ハブ５に収納されずに収縮するのを確実に防止することができる。

また、連結部材２０は、その自然状態に戻ろうとする自己復元性を有しており、自然状態よりも収縮した状態では、その復元力により、伸長する方向に付勢する付勢手段として機能し、また、自然状態よりも伸長した状態では、その復元力により、収縮する方向に付勢する付勢手段として機能する。「自然状態」とは、連結部材２０に外力が付与されていない状態をいう。

なお、連結部材２０は、プロテクタ９と内針４とを連結するよう構成されていてもよい。

図４、図５、図７、図９および図１０に示すように、この留置針組立体１の外針ハブ３は、その基端部に、前記プロテクタ９の連結部材９２の突出片９２４と係合し得る凸部として、リブ３３を有している。

リブ３３は、外針ハブ３の基端部の外周面に、その周方向に沿って形成されており、図示の構成では、環状をなしている。

このリブ３３は、内針４の中心軸（軸）Ｏ_１に対して傾斜し、突出片９２４が摺動する摺動面３３１を有しており、連結部材９２が、図５、図６および図９に示す第１の状態から図７および図１０に示す第２の状態に移行する際、連結部材９２の突出片９２４は、その摺動面３３１に沿って摺動するよう構成されている。すなわち、連結部材９２は、内針４を外針２から抜去する際、その第１の部位９２１が内針４の外周面から離間し、復元し、連結部材９２が復元する際、突出片９２４がリブ３３の摺動面３３１に沿って摺動し、第２の状態になる。

これにより、内針４を外針２から抜去し、プロテクタ９を外針ハブ３から離脱させる際、抵抗を低減することができる。これによって、前記内針４を外針２から抜去し、プロテクタ９を外針ハブ３から離脱させる操作を円滑かつ確実に行うことができる。

また、摺動面３３１が傾斜しているので、突出片９２４とリブ３３の摺動面３３１との接触部分の面積は、小さく、これにより、突出片９２４とリブ３３のの摺動面３３１との摺動抵抗は、小さい。これによって、より円滑に、リブ３３の摺動面３３１に沿って突出片９２４が摺動することができる。

リブ３３の摺動面３３１の内針４の中心軸Ｏ_１に対する傾斜角度（中心軸Ｏ１とのなす角）θは、９０°未満であるが、３０〜８５°程度であるのが好ましく、４５〜８０°程度であるのがより好ましい。

これにより、より円滑に、プロテクタ９を外針ハブ３から離脱させることができる。

ここで、組立状態から内針ハブ５をプロテクタ９に対し基端方向へ移動させてゆき、内針４を外針２から抜去する際において、連結部材９２が第１の状態のときに要する力をＦ１、内針４の針先４１が連結部材９２の基端側に移動した瞬間から連結部材９２の突出片９２４とリブ３３との係合が外れるまで、すなわち、連結部材９２が第１の状態から第２の状態に移行するときに要する力をＦ２としたとき、下記の条件を満足するように、傾斜角度θを設定するのが好ましい。

すなわち、Ｆ２が、２×Ｆ１以下であるのが好ましく、１．５×Ｆ１以下であるのがより好ましく、Ｆ１以下であるのがさらに好ましい。

そして、特に、Ｆ２とＦ１とが略等しくなるように、傾斜角度θを設定するのが好ましい。
これにより、より円滑に、プロテクタ９を外針ハブ３から離脱させることができる。

なお、Ｆ１のうちの大部分は、内針４の外周面と連結部材９２の第１の部位９２１との摩擦抵抗に対抗する力である。また、Ｆ２のうちの大部分は、連結部材９２の突出片９２４とリブ３３の摺動面３３１との摩擦抵抗に対抗する力である。

また、リブ３３の高さは、本実施形態では一定であるが、突出片９２４がリブ３３の摺動面３３１に沿って摺動する際の移動方向に向かって漸減していてもよい。リブ３３の高さが漸減している場合は、より円滑かつ確実に、連結部材９２を第２の状態にすることができる。

なお、外針ハブ３のリブ３３の摺動面３３１と、連結部材９２の突出片９２４の対向面９２６とのいずれか一方、または、双方に、例えば、シリコーンオイル、界面活性剤等の潤滑剤が塗布されているのが好ましい。これにより、突出片９２４とリブ３３の摺動面３３１との摺動抵抗が低減し、より円滑に、リブ３３の摺動面３３１に沿って連結部材９２の突出片９２４が摺動することができる。

また、連結部材９２の第１の部位９２１の内針４の外周面と接触する部位にも、潤滑剤が塗布されているのが好ましい。これにより、内針４の外周面と第１の部位９２１との摩擦抵抗が低減し、プロテクタ９に対する内針４の移動をより円滑に行うことができる。

さて、図２および図５に示すように、この留置針組立体１では、内針ハブ５に、接着剤６を内針ハブ本体部５０の基端面５３より基端方向に突出させて形成した凸部６１が設けられている。この基端面５３および凸部６１は、留置針組立体１を把持する手の親指が当接する指当部５４を構成する。

ここで、医師（使用者）は、留置針組立体１の外針２を患者に留置する際、手袋を装着し、手指で組立状態の留置針組立体１を把持して、外針２および内針４を血管等に穿刺する穿刺操作を行う。そして、この穿刺操作の際、医師は、例えば、図３に示す方法で留置針組立体１を把持することがある。

この持ち方は、本明細書では、「ウイングポート持ち」と呼び、親指を内針ハブ５の基端部に設けられた指当部５４（凸部６１、基端面５３）に当接し、残りの指のうちのいずれか（図示の構成では中指）を留置針組立体１の先端側、すなわち、外針ハブ３の翼１２ａに当接し、これにより留置針組立体１を長手方向から挟み付けて把持する。なお、翼１２ａ、１２ｂを有していない留置針組立体を使用する場合でも、例えば中指を、外針ハブの先端や先端部のテーパ面等、その留置針組立体の先端側に当接させて前記ウイングポート持ちを行うことができる。

このようなウイングポート持ちで留置針組立体１を把持する場合、前記凸部６１を設けることにより、親指が指当部５４（内針ハブ５の基端）から滑ることを防止（または抑制）することができ、これにより、穿刺操作を容易かつ安全に行なうことができる。特に、当留置針組立体１を手袋を装着した手指で把持して使用する場合、その効果が高い。

また、凸部６１は、凹部５２の開口の中心部において隆起している。すなわち、内針４の中心軸Ｏ_１に対して垂直な平面に凸部６１を投影したときの面積（投影面積）は、前記平面に凹部５２の開口を投影したときの面積と同等か、またはそれよりも小さい。これにより、親指が内針ハブ５の基端から滑ることをより確実に防止することができる。

凸部６１の寸法は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、例えば、凸部６１の高さ（中心軸Ｏ_１の方向の長さ）は、０．１〜５ｍｍ程度であることが好ましく、０．３〜２ｍｍ程度であることがより好ましい。また、凸部６１の前記投影面積は、０．２〜２０ｍｍ^２程度であることが好ましく、０．７〜１３ｍｍ^２程度であることがより好ましい。

ここで、医療用の手袋は、柔らかく、手にフィットすることと共に、強度が要求される。このため、手袋の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、天然ゴムラテックス、ニトリル等を用いることが好ましい。ポリ塩化ビニルを用いると、装着が容易で、手荒れの心配がなく、安価である。また、天然ゴムラテックスを用いると、強度と柔軟性とに優れる。また、ニトリルを用いると、アレルギーの問題がない。

また、内針ハブ５の内針ハブ本体部５０は、内針４や、その他、プロテクタ９等との組み立てが容易で、血液のフラッシュバックが見える程度の透明性を有し、また、把持部としても使用されることから、比較的硬いことが要求される。

この内針ハブ本体部５０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料を用いることができるが、特に、ポリカーボネート、ポリプロピレン等を用いることが好ましい。ポリカーボネートを用いると、透明性に優れ、硬く、溶剤接着を行うことができる等、組み立てが容易である。また、ポリプロピレンを用いると、耐薬品性に優れ、生体適合性も良い。

また、接着剤６としては、硬化したときに手袋に対して滑り難いもの、すなわち、内針ハブ本体部５０よりも手袋に対して滑り難いものであれば特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるが、例えば、エポキシ系接着剤等は、化学反応を利用して硬化する仕組みのため、収縮率が小さく、凸部６１の形成に適している。また、アクリル系接着剤等は、常温における硬化速度が速いため、組立時に液ダレ等が起き難く、凸部６１の形成に適している。また、凸部６１の形成をし易くするため、接着剤硬化時は、留置針組立体１を地面に対して垂直に立てた向きで硬化させることが好ましい。

なお、組立状態の留置針組立体１の外針ハブ３の先端と凸部６１の基端との間の長さ（距離）Ｌは、２０〜８０ｍｍ程度であることが好ましく、３０〜６０ｍｍ程度であることがより好ましい。これにより、ウイングポート持ちを容易に行うことができる。

次に、留置針組立体１の使用方法の一例について、詳細に説明する。
前提として、医師は、医療用の手袋を装着する。この工程は、後述する穿刺操作を行う前までに行えばよい。

［１］ 留置針組立体１を用意し、組立状態（図１、図２、図５、図６、図９参照）とし、予めコネクタ７２に、輸液ラインの端部に装着されたコネクタを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。

なお、このとき、チューブ７または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ（流路開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。

［２］ 次に、前記クランプ等によるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液ラインからの輸液をチューブ７を介して外針ハブ３内に導入する。

外針ハブ３内に導入された輸液は、分岐流路３２およびシール部材より先端側の流路３１を満すとともに、外針２の内腔２１に導入され、これにより、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、外針２の先端開口２２より流出する。

［３］ 以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ７または輸液ラインをクランプ等により再び閉塞しておき、留置針組立体１を前述したウイングポート持ちで把持する。

［４］ 次に、一体化された外針２および内針４を患者の血管（生体）に穿刺する。
外針２により血管が確保されると、血管の内圧により血液が、内針４を介して外針２の内腔２１を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針２、外針ハブ３、内針ハブ５またはチューブ７のうちの少なくとも１箇所において、これを確認することができる。

そして、これを確認した後、さらに、内針４をガイドとし、内針４に沿って、外針２を微小距離先端方向へ進める。

また、このような血管への穿刺に際しては、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされているため、誤って血管内に気泡が侵入することが確実に防止され、安全性が極めて高い。

［５］ 外針２により血管が確保されたら、外針２または外針ハブ３を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜去される動作から、プロテクタ９が外針ハブ３から離脱するまでのすべての各操作が、順次、連続して行なわれる。すなわち、まずは、内針４が基端方向へ移動し、外針２から抜去される。

［６］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１がスリット内を通過すると、自己閉塞性を有するシール部材は、自らの弾性力によりスリットを閉塞する。これにより、スリットを介して液漏れが生じることはなく、また、外針ハブ３内や輸液ラインの無菌性も確保される。

［７］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１が連結部材９２の第１の部位９２１の基端側に至ると、図７および図１０に示すように、連結部材９２は、自らの弾性力により開くとともに、連結部材２０を介して基端方向に引っ張られて移動し、第２の状態となる。

この場合、前述したように、連結部材９２の復元により突出片９２４が移動する方向は、内針４の中心軸Ｏ_１に対して略垂直な方向であるが、プロテクタ９は、連結部材２０を介して基端方向に引っ張られて移動するので、それとともに連結部材９２も基端方向に移動し、これにより、突出片９２４がリブ３３の摺動面３３１に沿って摺動し、連結部材９２は、第２の状態になる。このように、連結部材９２が第２の状態になると、内針４の針先４１が再び先端方向へ戻るように移動しようとしても、針先４１が連結部材９２のシャッター部９２５に当接し、戻ることはできない。

［８］ さらに、内針ハブ５が基端方向へ移動し、これにより、プロテクタ９は、連結部材２０を介して基端方向に引っ張られて移動し、外針ハブ３から分離される（離脱する）。

連結部材２０は、最大に伸長した状態において針先４１がプロテクタ本体９１内に収納される程度の長さを有しているので、プロテクタ９が針先４１から脱落するのを確実に防止することができ、よって、プロテクタ９が針先４１を覆った状態を確実に保持することができる。

このようにして外針２から内針４を抜去した後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分に供される。

内針４は、その針先４１がプロテクタ９で覆われており、特に、針先４１が連結部材９２のシャッター部９２５を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ９の先端から突出することがないため、廃棄処理を行う者等が針先４１で誤って手指等を刺すという事故が防止される。

［９］ 次に、翼１２ａ、１２ｂを粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記クランプによるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。

輸液ラインから供給される輸液は、コネクタ７２、チューブ７、外針ハブ３および外針２の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。

以上説明したように、この留置針組立体１によれば、凸部６１により、留置針組立体１をウイングポート持ちで把持する手の親指が指当部５４（内針ハブ５の基端）から滑ることを防止（または抑制）することができる。これにより、手技に集中することができ、穿刺操作を容易かつ安全に行なうことができる。

また、内針４の基端部を内針ハブ５に接着固定する際に使用する接着剤６で凸部６１を形成するので、構成が簡易であり、また、製造工程を増加することなく留置針組立体１を製造することができる。

なお、凸部６１の構成は、前述したものには限定されず、凸部６１は、例えば、図１１に示すように、内針ハブ本体部５０の凹部５２の開口の全体から隆起（基端方向に突出）していてもよい。
また、内針ハブ５に、凸部６１が複数設けられていてもよい。

＜第２実施形態＞
図１２は、本発明の留置針組立体の第２実施形態を示す図であり、図１２（ａ）は、側面図、図１２（ｂ）は、断面図、図１２（ｃ）は、背面図である。なお、以下では、図１２（ａ）および図１２（ｂ）中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」として説明を行う。

以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１２に示すように、第２実施形態の留置針組立体１では、内針ハブ本体部５０の基端面５３に、凹部５２の開口を囲み、基端方向に突出する環状体５５が設けられている。そして、凸部６１は、環状体５５の内側から環状体５５の基端面５５１より基端方向に突出している。なお、環状体５５は、図示の構成では、内針４の中心軸Ｏ_１の方向から見たとき、円環状をなしている。前記内針ハブ本体部５０の基端面５３、環状体５５の基端面５５１および凸部６１は、留置針組立体１を把持する手の親指が当接する指当部５４を構成する。

この留置針組立体１では、環状体５５により、接着剤６で凸部６１を形成する際、接着剤６が不本意に流出することを阻止することができ、接着剤６を所定の形状および寸法に隆起させて凸部６１を形成することができる。
また、この留置針組立体１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果も得られる。

以上、本発明の留置針組立体を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

なお、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等、生体に挿入して使用されるものに適用することもできる。

また、本発明では、プロテクタは、図示の構成のものに限定されず、外針ハブに対して着脱自在に連結されるものであればよい。特に、内針を外針から抜去した際に、内針の少なくとも針先を覆うものであれば、種々の構成のものを用いることができる。

また、本発明では、翼１２ａ、１２ｂが省略されていてもよい。
また、本発明では、側管３７やチューブ７が省略されていてもよい。

１ 留置針組立体
２ 外針
２１ 内腔
２２ 先端開口
３ 外針ハブ
３１ 流路
３２ 分岐流路
３３ リブ
３３１ 摺動面
３６ 主管
３７ 側管
４ 内針
４１ 針先
５ 内針ハブ
５０ 内針ハブ本体部
５１ プロテクタ挿入部
５２ 凹部
５３ 基端面
５４ 指当部
５５ 環状体
５５１ 基端面
６ 接着剤
６１ 凸部
７ チューブ
７１ 内腔
７２、７３ コネクタ
９ プロテクタ
９１ プロテクタ本体
９１１ 穴部
９１２、９１３ 壁部
９１６ 指当部
９２ 連結部材
９２１ 第１の部位
９２２ 第２の部位
９２３ 第３の部位
９２４ 突出片
９２５ シャッター部
９２６ 対向面
１２ａ、１２ｂ 翼
２０ 連結部材
Ｌ 長さ
Ｏ_１ 中心軸

Claims (7)

1. 先端に鋭利な針先を有する内針と、
   前記内針の基端部に固定され、基端面を有する内針ハブと、
   前記内針が挿通される中空の外針と、
   前記外針の基端部に固定された外針ハブとを備える留置針組立体であって、
   前記内針は、その基端部において接着剤で前記内針ハブに接着固定されており、
   前記内針ハブに、前記接着剤を前記基端面より基端方向に突出させて形成した凸部を設けたことを特徴とする留置針組立体。
2. 前記内針ハブは、基端側に開口し、前記接着剤が充填された凹部が設けられた内針ハブ本体部を有し、
   前記凸部は、前記凹部の開口の中心部において隆起している請求項１に記載の留置針組立体。
3. 前記内針ハブは、基端側に開口し、前記接着剤が充填された凹部が設けられた内針ハブ本体部を有し、
   前記凸部は、前記凹部の開口の全体から隆起している請求項１に記載の留置針組立体。
4. 前記内針ハブの前記基端面および前記凸部は、当該留置針組立体を把持する手の親指が当接する指当部を構成している請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
5. 前記内針ハブは、基端側に開口し、前記接着剤が充填された凹部が設けられた内針ハブ本体部を有し、
   前記内針ハブ本体部の基端面に、前記凹部の開口を囲み、基端方向に突出する環状体が設けられており、
   前記凸部は、前記環状体の内側から該環状体の基端面より基端方向に突出している請求項１に記載の留置針組立体。
6. 当該留置針組立体は、手袋を装着した手指で把持して使用されるものである請求項１ないし５のいずれかに記載の留置針組立体。
7. 前記接着剤は、硬化したときに前記手袋に対して滑り難いものである請求項６に記載の留置針組立体。

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