JP5427774B2 - 医療器具 - Google Patents

Description

本発明は、医療器具に関するものである。

患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。

このような留置針（留置針組立体）は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている。外針ハブには、外針の内腔に連通する流路を有する主管と、この流路から分岐した分岐流路を有する側管とが形成されており、側管に、輸液ラインが接続されるようになっている。（例えば、特許文献１参照）。

この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた組立状態で穿刺操作を行う。

内針の針先が血管内に到達すると、内針の先端部から血液が流入し、その血液は、途中で、内針の側部に形成された孔部から外針と内針の間の流路へ流入し、その流路を通り、透明な外針ハブの内部、すなわち、主管の流路に流入し、さらに、主管から側管の分岐流路に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。

このフラッシュバックを確認したら、内針をガイドとして、外針を進め、当該外針を血管内に挿入（穿刺）する。

次いで、外針ハブを手で把持しつつ、内針を外針から抜き取る。そして、接続された輸液ライン、外針ハブの側管、主管および外針を介して輸液剤を投与する。

しかしながら、前記従来の留置針組立体では、内針の針先が血管内に到達し、その血液が、外針と内針の間の流路を通り、外針ハブの主管の流路に流入し、その主管から側管の分岐流路に流入する際、主管の流路の側管の近傍に、気泡（空気）が残存してしまうという欠点がある。

米国特許第６７４９５８８号明細書

本発明の目的は、液体を流す際、主管の流路の側管の近傍に気泡が残存してしまうことを防止することができる医療器具を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、
主管と、前記主管の流路から分岐した分岐流路を有する側管とを備える医療器具であって、
前記主管の流路を流れる液体のうち、前記分岐流路の位置する側の前記主管の内面に沿って流れる液体の、前記主管の軸方向の速度を低減させる速度低減手段を有し、
前記速度低減手段は、前記主管の内面に形成された開口を有し、該開口と前記分岐流路の前記主管側の先端との間に空間を形成する段差部を備え、
前記開口を介して、前記主管の流路と前記側管の分岐流路とが連通していることを特徴とする医療器具である。

このような本発明によれば、液体を流す際、主管の流路の側管の近傍に気泡（空気）が残存してしまうことを防止することができる。すなわち、液体が主管の流路から側管の分岐流路に流れる際、その主管の流路を流れる液体のうち、分岐流路の位置する側の主管の内面に沿って流れる液体の、主管の軸方向の速度が低減するので、その間に、他の部位を流れる液体により、気泡が分岐流路に送出され、その気泡は分岐流路から外部に排出される。
特に、前記開口に臨む縁に向かって流れてくる液体の速度を低減させることができる。具体的には、液体は、前記縁において、表面張力により一時的に（一瞬）停止する。これにより、液体を流す際、主管の流路において気泡（空気）が残存してしまうことを防止することができる。

また、本発明の医療器具では、前記開口は、前記主管の軸線に対して略垂直な直線部分を有する輪郭形状をなしており、
前記直線部分は、液体が前記主管側から前記側管側に流れるときの上流側に位置しているのが好ましい。

これにより、前記開口の直線部分に臨む縁に向かって流れてくる液体の速度を低減させることができる。具体的には、液体は、前記縁において、表面張力により一時的に（一瞬）停止する。これにより、液体を流す際、主管の流路において気泡（空気）が残存してしまうことを防止することができる。

また、本発明の医療器具では、前記開口は、多角形をなしているのが好ましい。

これにより、前記開口の直線部分に臨む縁に向かって流れてくる液体の速度を低減させることができる。具体的には、液体は、前記縁において、表面張力により一時的に（一瞬）停止する。これにより、液体を流す際、主管の流路において気泡（空気）が残存してしまうことを防止することができる。

また、本発明の医療器具では、前記段差部は、前記開口に臨む縁に、９０°以下の角度のエッジを有するのが好ましい。

これにより、液体の速度をより確実に低減させることができる。

また、本発明の医療器具では、前記凸部は、前記主管の軸方向から見て、前記先端開口の略全体を覆う形状をなしているのが好ましい。

これにより、凸部に向かって流れてくる液体を一時的に（一瞬）塞き止めることができ（分岐流路の位置する側の主管の内面に沿って流れる液体の軸方向の速度を低減させることができ）、これにより、主管の流路において気泡（空気）が残存してしまうことを防止することができる。

また、本発明の医療器具では、液体が前記主管側から前記側管側に流れるときの、前記主管の流路の前記分岐流路よりも下流側に、前記主管の流路を封止する封止手段が設けられているのが好ましい。

これにより、液漏れが生じることはなく、また、外針ハブ内や輸液ラインの無菌性も確保される。

また、本発明の医療器具では、前記主管の先端側に設けられた留置針を有するのが好ましい。

これにより、生体表面に対し穿刺操作を行うことができ、その穿刺状態のままとすることができる。

また、本発明の医療器具では、前記留置針は、内針が挿通される中空の外針であり、
前記外針の基端部に固定された外針ハブに、前記主管、前記側管および前記速度低減手段が、それぞれ形成されているのが好ましい。

これにより、本発明の医療器具を留置針組立体に適用することができる。

図１は、本発明の医療器具を留置針組立体に適用した場合の第１実施形態を示す平面図である。 図２は、図１に示す留置針組立体の外針、外針ハブ、内針およびチューブを示す断面図である。 図３は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。 図４は、図１に示す留置針組立体の外針ハブの主要部を示す断面図である。 図５は、図４中のＣ−Ｃ線断面図である。 図６は、図１に示す留置針組立体の外針ハブの主要部を示す斜視図である。 図７は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。 図８は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。 図９は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。 図１０は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。 図１１は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。 図１２は、図１に示す留置針組立体の連結部材の斜視図である。 図１３は、図１に示す留置針組立体の作用を説明するための図である。 図１４は、図１に示す留置針組立体の作用を説明するための図である。 図１５は、図１に示す留置針組立体の外針ハブの段差部の他の構成例を示す平面図である。 図１６は、図１に示す留置針組立体の外針ハブの段差部の他の構成例を示す平面図である。 図１７は、図１に示す留置針組立体の外針ハブの段差部の他の構成例を示す平面図である。 図１８は、本発明の医療器具を留置針組立体に適用した場合の第２実施形態における外針ハブの主要部を示す断面図である。 図１９は、図１８中のＤ−Ｄ線断面図である。 図２０は、従来の留置針組立体の作用を説明するための図である。 図２１は、従来の留置針組立体の作用を説明するための図である。 図２２は、本発明の医療器具を留置針組立体に適用した場合の他の構成例を示す斜視図である。

以下、本発明の医療器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
なお、本発明は、主管と、その主管の流路から分岐した分岐流路を有する側管とを備える各種の医療器具に適用することができるが、下記の実施形態では、代表的に、本発明の医療器具を留置針組立体に適用した場合について説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療器具を留置針組立体に適用した場合の第１実施形態を示す平面図、図２は、図１に示す留置針組立体の外針、外針ハブ、内針およびチューブを示す断面図、図３は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図４は、図１に示す留置針組立体の外針ハブの主要部を示す断面図である。また、図５は、図４中のＣ−Ｃ線断面図であり、図５（ａ）には、外針ハブの主要部が示されており、図５（ｂ）には、段差部が示されている。また、図６は、図１に示す留置針組立体の外針ハブの主要部を示す斜視図、図７〜図１１は、それぞれ、図３中のＢ−Ｂ線断面図、図１２は、図１に示す留置針組立体の連結部材の斜視図、図１３および図１４は、それぞれ、図１に示す留置針組立体の作用を説明するための図、図１５〜図１７は、それぞれ、図１に示す留置針組立体の外針ハブの段差部の他の構成例を示す平面図である。

なお、以下では、図１、図２〜図１７中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明を行う。また、図７〜図１１では、内針ハブ５を省略して描いている。また、図２以外の各図の内針４の外径は、一定に描いている。

また、以下の説明では、血液（体液）や薬液（輸液）等の液体が外針ハブ３の主管３６側から側管３７側に流れるときの上流側が「先端」、下流側が「基端」、すなわち、液体が前記と逆方向に流れるときの下流側が「先端」、上流側が「基端」になっている。

また、以下の説明では、血液（体液）や薬液（輸液）等を総称して、単に「液体」とも言う。

各図に示す留置針組立体（医療器具）１は、中空の外針（留置針）２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５と、外針ハブ３の基端部（または側方部）に、内腔７１が外針２の内腔２１と連通するように接続されたチューブ７とを有している。以下、各部の構成について説明する。

外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。

外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固着（固定）されている。

外針ハブ３は、主管３６と、主管３６の流路３１から分岐した分岐流路３２を有する側管（分岐管）３７とを備えている。これら流路３１および分岐流路３２の横断面での形状は、それぞれ、本実施形態では、略円形をなしているが、これに限らず、例えば、楕円形等であってもよい。

前述したように、主管３６の先端側には、外針２の基端部が固定されており、流路３１は、その先端側において、外針２の内腔２１と連通している。流路３１（主管３６）は、その軸線（中心軸）が外針２の中心軸Ｏ_１と略一致するように（チューブ７の先端部における中心軸Ｏ_２と略平行になるように）配置されている。

また、外針ハブ３の図２中下側の部分（部位）の基端部には、凹部３３が形成され、その凹部３３の底面には、凸部（接続部）３４が基端側に向かって突出形成されている。

側管３７は、主管３６の図２中下側に配置されており、その分岐流路３２の先端（一端）は、外針ハブ３の流路３１に開放し、分岐流路３２の基端（他端）は、凸部３４の基端で開放している。分岐流路３２（側管３７）は、その軸線（中心軸）が、先端から途中まで、流路３１（主管３６）の軸線に対して所定角度傾斜し、途中で屈曲し、途中から基端まで、流路３１の軸線と略平行になるように配置されている。なお、前記分岐流路３２の傾斜部分は、分岐流路３２の図２中下側が基端側に位置するように傾斜している。これにより、液体は、分岐流路３２を円滑に流れることができるとともに、分岐流路３２から流路３１の先端側へ、また、流路３２の先端側から分岐流路３２へ、円滑に流れることができる。なお、分岐流路３２（側管３７）の軸線は、流路３１（主管３６）の軸線に対して垂直であってもよい（傾斜していなくてもよい）。

凸部３４は、チューブ７の先端部の内腔７１に挿入され、これにより、チューブ７の先端部（一端部）が、外針ハブ３の側管３７に接続されている。これにより、チューブ７を介して、外針２（外針ハブ３）に薬液（輸液）等の液体を供給することができる。

また、外針ハブ３の図２中の上下方向の側方には、一対の翼１２ａ、１２ｂが外針ハブ３と一体的に形成されている。翼１２ａ、１２ｂは、それぞれ可撓性を有し、翼１２ａ、１２ｂの外針ハブ３に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。

外針２および内針４を血管等に穿刺する際には、翼１２ａ、１２ｂを指で摘んで閉じた状態とし、穿刺の操作を行うことができる。また、翼１２ａ、１２ｂを摘まず、親指と中指とで内針ハブ５を摘んで穿刺し、外針２の先端が血管に入ったら、人指し指で後述する指当部６を押圧して外針ハブ３を押し進め、外針２のみを血管内に進めることもできる。外針２を留置する際には、翼１２ａ、１２ｂを開いた状態とし、翼１２ａ、１２ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。

また、外針ハブ３の基端部には、後述するプロテクタ９のプロテクタカバー９２の４つの突出部９２２の各突起９２３が挿入される４つの孔部（凹部）３５が、等角度間隔で形成されている。

外針２には、先端に鋭利な針先４１を備える内針４が挿通される。留置針組立体１は、内針４を外針２に挿通し、後述する内針ハブ５と外針ハブ３とを当接させた状態（外針２の先端開口２２から針先４１が突出した状態）、すなわち、図１および図２に示す状態で使用される。以下、この状態を「組立状態」と言う。

内針４の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。

内針４は、中空針であってもよいが、中実針でもよい。内針４を中実針にした場合、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針４を中実針とすることにより、操作終了後、内針４を廃棄する際に、内針４の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなく、安全性が高い。

また、内針４が中空針である場合、当該内針４が血管を穿刺したときに血液が内針４の中空部に流入することにより、血液のフラッシュバックを確認するが、内針４を中実針とすることにより、血液が内針４と外針２との隙間に流入することとなり、血液のフラッシュバックをより早く確認することができる。

なお、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。

また、内針４は、その外径が一定のものでもよいが、図示の構成では、その外径が異なる複数（本実施形態では、３つ）の部分を有している。すなわち、内針４は、先端側（先端部）に最も外径の大きい最大外径部４ａと、基端側に最も外径の小さい最小外径部４ｃと、これらの間に最大外径部４ａと最小外径部４ｃとの間の外径の中間外径部４ｂとを有している。

また、内針４には、最大外径部４ａと中間外径部４ｂとの境界部に外径が連続的に変化する第１の外径変化部４２と、中間外径部４ｂと最小外径部４ｃとの間に連続的に変化する第２の外径変化部４３とが形成されている。

各外径変化部４２、４３において、内針４の外径は、段階的に変化していてもよいが、連続的に変化すること（テーパ状をなすこと）により、外針２から内針４を抜去する際に、後述するシール部材８のスリット８１の先端縁部や、プロテクタ９等に各外径変化部４２、４３が引っ掛かるのを防止することができ、外針２から内針４を抜去する操作をより円滑かつ確実に行うことができる。

なお、各外径変化部４２、４３は、それぞれ、内針４を製造する際に形成するようにしてもよく、後述する溝４４を形成する際に必然的に形成される段差を利用するようにしてもよい。

また、最大外径部４ａは、その外径が外針２の内径と略等しく設定されており、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の内面に密着する。この最大外径部４ａ（先端部）の外周部には、内針４の長手方向に沿って溝（流路）４４が凹没して形成されている。この溝４４により、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の先端開口２２と外針ハブ３の流路３１および分岐流路３２とが連通する。溝４４は、例えば血管に穿刺した際に、血液（体液）の流路として機能する。これにより、血液のフラッシュバックを確実に確認することができる。

このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。

内針４の基端部には、内針ハブ５が固着（固定）されている。この内針ハブ５は、内針４が挿通し、組立状態で、後述するプロテクタ９および連結部材２０が収納（配設）されるプロテクタ収納部（連結部材収納部）５１と、プロテクタ収納部５１の側方（図１中下側）に設けられ、組立状態で、チューブ７の先端側が収納（配設）されるチューブ収納部５２とを有している。

プロテクタ９および連結部材２０は、それぞれ、プロテクタ収納部５１に対して移動し得るようになっている。

また、組立状態では、内針ハブ５にチューブ７が挿通されており、これにより、チューブ７が留置針組立体１の操作に邪魔になるのを防止することができる。

ここで、チューブ収納部５２には、溝５２１が形成されており、チューブ７は、この溝５２１内に配設されている。この溝５２１を画成（構成）する部分（部位）は、チューブ７を案内するガイド手段として機能する。このガイド手段、すなわち、溝５２１を画成する部分は、チューブ７の先端部における中心軸（軸）Ｏ_２が、内針ハブ５の長手方向（外針２の中心軸Ｏ_１）と略平行となるように案内するものである。

このように、チューブ７は、外針ハブ３の基端部に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ_１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ_２とが略平行となるように構成されている。すなわち、チューブ７が外針ハブ３の基端から基端方向に突出している。

また、内針４を外針２から抜去した際、内針ハブ５からチューブ７を取り外す場合、この溝５２１により（溝５２１を介して）、チューブ７を容易かつ迅速に取り外すことができる。

内針４の内針ハブ５に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。また、内針４が中空の場合、例えば、血管に穿刺した際に逆流する血液が内針４の基端から飛び出さないように封止する必要がある。

このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、前述した内針４の溝４４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。また、内針４が中実になっていれば、例えば血管内部の圧力によりフラッシュバックする血液が全て溝４４を介して逆流することになるので、より視認性がよい。

外針ハブ３、内針ハブ５および翼１２ａ、１２ｂの構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートやポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料が挙げられる。

チューブ７は、可撓性を有しており、前述したように、その先端部が外針ハブ３の基端部に接続されている。チューブ７の基端部（他端部）には、コネクタ７２が装着されている。このコネクタ７２には、例えば、投与する輸液（薬液）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部（先端部）等が接続される。

なお、チューブ７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル等が挙げられる。

また、留置針組立体１は、外針ハブ３の流路３１に、その流路３１を封止する封止手段として、円柱状（ブロック状）のシール部材８を有している。このシール部材８は、主管３６の流路３１の分岐流路３２（先端開口３２１）よりも基端側に設置（固定）されている。そして、本実施形態では、シール部材８は、後述する段差部１３の近傍に配置されている。

このシール部材８には、内針４を挿通可能で、かつ、挿通された内針４を抜去した際に閉塞する孔またはスリットが形成されている。本実施形態では、シール部材８の略中央に、そのシール部材８の長手方向に沿って貫通するスリット８１が形成されている。

スリット８１は、その形状が一文字状をなしている。これにより、閉状態のスリット８１を容易に開状態とすることができる。よって、内針４がシール部材８（スリット８１）を円滑に挿通することができ、すなわち、後述するように内針４をガイドとして外針２を進めるとき、内針４（最小外径部４ｃ）の外面とスリット８１の内面との間の摩擦抵抗を低減することができる。このため、留置針組立体１の穿刺操作時の操作性がより向上する。

シール部材８は、組立状態で、スリット８１に内針４が挿通され、かつ、挿通された内針４を抜去した際には、スリット８１がシール部材８の自らの弾性力（復元力）により閉塞する自己閉塞性を有するものである。これにより、内針４を抜去した際に、外針ハブ３の基端からの液漏れを防止することができるとともに、外針ハブ３内の無菌性を維持することもできる。

また、図２に示すように、組立状態において、スリット８１内には、内針４の最小外径部４ｃが位置するように構成されている。これにより、最小外径部４ｃの外面とスリット８１の内面との接触面積が小さくなり、よって、これらの間の摩擦抵抗を低減することができる。また、シール部材８（スリット８１）に癖がつき、そのシール性が低下するのを防止することができる。

このようなシール部材８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。

また、留置針組立体１には、スリット８１の内面と内針４の外面との間の摩擦抵抗を低減する摩擦低減処理が施されているのが好ましい。

この摩擦低減処理としては、例えば、スリット８１の内面および内針４の外面（外周面）の少なくとも一方の面に潤滑剤を付与する処理、スリット８１の内面に低摩擦材料で構成され層（低摩擦層）を形成すること等が挙げられる。

このような摩擦低減処理により、内針４をガイドとして外針２を進めるとき、内針４とシール部材８との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針２を円滑に移動させることができ、留置針組立体１が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。

また、留置針組立体１は、内針４を外針２から抜去した際に、内針４の少なくとも針先４１を覆うプロテクタ９を有している。以下、このプロテクタ９について説明する。

プロテクタ９は、外針ハブ３に対して着脱自在に連結されるようになっており、図３および図７に示すように、プロテクタ本体９１と、プロテクタ本体９１内に設けられたシャッター部材（シャッター手段）９４とを有している。

プロテクタ本体９１は、プロテクタカバー９２と、プロテクタカバー９２に挿入された中部材９３とを有している。プロテクタカバー９２と中部材９３とは、相対的に移動し得るように構成されており、その移動が阻止された状態と可能な状態とを採り得るようになっている。

プロテクタカバー９２は、管状（筒状）をなすカバー本体部９２１と、カバー本体部９２１の先端部に形成され、先端方向に向かって突出する４つの突出部９２２を有している。これら突出部９２２の先端側は、外針ハブ３の基端部に挿入される。各突出部９２２の先端部には、それぞれ、外針ハブ３の基端部に形成された孔部３５に挿入され、その孔部３５に臨む縁部に引っかかる突起９２３が形成されている。

図３および図７に示すように、中部材９３がプロテクタカバー９２に挿入され、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突出部９２２の突起９２３の部分（位置）に位置しているときは、その中部材９３により、各突起９２３の内針４の中心軸（軸）の方向への移動（変位）が阻止され、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかり（各突起９２３が孔部３５に臨む各縁部に引っかかった状態）が保持（維持）される。これにより、プロテクタ９と外針ハブ３との連結状態が保持される。

この状態から、中部材９３をプロテクタカバー９２に対し基端方向へ移動させ、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突起９２３の基端側に至ると、図１０に示すように、各突起９２３は、内針４の中心軸の方向へ移動し得るようになる。この状態で、プロテクタカバー９２を外針ハブ３に対し基端方向へ移動させると、各突出部９２２が、内針４の中心軸に接近する方向に変形し（撓み）、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかりが外れ、外針ハブ３からプロテクタ９が離脱する。

また、カバー本体部９２１の両方の側方には、それぞれ、その長手方向（内針４の長手方向）に沿って、長孔９２４および９２５が形成されている。各長孔９２４は、カバー本体部９２１の先端部に形成されている。また、各長孔９２５は、各長孔９２４よりも基端側に形成され、その長孔９２５の長手方向の長さは、長孔９２４の長手方向の長さよりも長い。

プロテクタカバー９２の構成材料は、特に限定されず、例えば、外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。

中部材９３は、前記プロテクタカバー９２に挿入されており、管状（筒状）をなしている。すなわち、中部材９３の中心部には、内針４が挿通される内針通路９３１が、中部材９３の基端から先端まで貫通して形成されている。内針通路９３１の途中であって、中部材９３の先端部には、シャッター部材９４が収納されている。

中部材９３の構成材料は、特に限定されず、例えば、外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。

シャッター部材９４は、弾力性を有する（弾性的に変形する）帯状の板部材を略Ｖ字状に曲げることにより形成されたものであり、その開き角度が変化（開閉）することにより、内針４が内針通路９３１を挿通（貫通）可能な第１の姿勢（図３および図７に示す姿勢）と、内針４の針先４１の通過を阻止する第２の姿勢（図８に示す姿勢）とを採り得る（変形し得る）ようになっている。

図３および図７に示すように、内針４が内針通路９３１に完全に挿通（貫通）しているとき、シャッター部材９４は、開き角が小さくなるように折りたたんだ状態で収納され、第１の姿勢となっている。この状態では、プロテクタ９は、内針４および内針ハブ５に対して、内針４の長手方向（外針２の中心軸Ｏ_１の方向）に相対的に移動可能である。

この状態から、内針ハブ５をプロテクタ９に対し基端方向へ移動させ、内針４の針先４１がシャッター部材９４の基端側に至ると、図８に示すように、シャッター部材９４は、自らの弾性力（復元力）により開いて、内針通路９３１を遮断する第２の姿勢となる。この状態で、シャッター部材９４は、針先４１がシャッター部材９４を超えて先端方向へ移動（通過）するのを阻止する。

シャッター部材９４の構成材料は、針先４１の通過を阻止し得るものであれば、特に限定されず、例えば、上述した外針ハブ３、内針ハブ５と同様な各種樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅、チタン等の各種金属材料等が挙げられる。

また、シャッター部材９４の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．０３〜０．２ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０４〜０．１ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、このようなシャッター部材９４の表面には、潤滑剤が付与されているのが好ましい。これにより、シャッター部材９４が第１の姿勢のとき、内針４の外周面とシャッター部材９４との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減し、プロテクタ９に対する内針４の移動をより円滑に行うことができる。

なお、シャッター部材９４の一部は、例えば、埋入、融着、接着剤による接着等の方法により、中部材９３に固定されていてもよい。また、本発明では、シャッター部材９４は、図示の構成に限らず、いかなる形状・構造のものであってもよい。

また、中部材９３の中央部における両方の側方には、それぞれ、前記プロテクタカバー９２の対応する長孔９２５に挿入される凸部９３２が形成されている。

これにより、中部材９３のプロテクタカバー９２に対する回転（回動）を防止することができる。

また、中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動すると、図１０に示すように、中部材９３の凸部９３２がプロテクタカバー９２の長孔９２５の基端側の縁部９２６に当接する。これにより、中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動するのが阻止され、この状態で、中部材９３をプロテクタカバー９２に対し基端方向へ移動させると、中部材９３とプロテクタカバー９２とが一体的に基端方向へ移動する。また、中部材９３がプロテクタカバー９２から脱落（離脱）するのを防止することができる。

また、中部材９３の図７中上側の側部におけるシャッター部材９４の設置位置（先端部）と、凸部９３２との間には、係止部材９３３が回転自在に設置されている。

図７に示すように、内針４が内針通路９３１に完全に挿通（貫通）しているとき等、内針４が係止部材９３３の部分に位置しているときは、係止部材９３３の底部（基端部）９３５に内針４が当接し、係止部材９３３は、その先端部９３４が内針４から離間した方向（図７中上側）を向いた姿勢に保持される（係止部材９３３の回転が阻止される）。係止部材９３３がこの姿勢を採ったときは、その先端部９３４が長孔９２４の基端側の縁部９２８および長孔９２５の先端側の縁部９２７のそれぞれに、当接（係合）し得るようになっている。

また、図９に示すように、内針４が係止部材９３３の部分よりも基端側に位置しているとき（係止部材９３３の部分に位値していないとき）は、係止部材９３３の回転が可能になり、その係止部材９３３は、いずれの部位も縁部９２７および９２８に当接しない姿勢を採り得るようになっている。

また、中部材９３の基端部における両方の側方には、それぞれ、前記プロテクタカバー９２のカバー本体部９２１の基端面に当接し得るリブ（フランジ）９３６が形成されている。

組立状態では、図３および図７に示すように、中部材９３は、プロテクタカバー９２に挿入され、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突出部９２２の突起９２３の部分に位置している。これにより、前述したように、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかりが保持され、プロテクタ９と外針ハブ３との連結状態が保持される。

また、中部材９３の各リブ９３６がプロテクタカバー９２のカバー本体部９２１の基端に当接することで、中部材９３がプロテクタカバー９２に対して先端方向へ移動するのが阻止される。

一方、内針４は、内針通路９３１に完全に挿通しており、前述したように、係止部材９３３は、その先端部９３４が内針４から離間した方向（図７中上側）を向いた姿勢に保持される。係止部材９３３の先端部９３４は、長孔９２４内に位置し、長孔９２４の基端側の縁部９２８に当接することで、中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動するのが阻止される。

これにより、中部材９３とプロテクタカバー９２とが一体的に移動し、これによって、プロテクタ９と外針ハブ３とが一体的に移動する。

このようなプロテクタ９によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針４の針先４１を覆うことができ、また、シャッター部材９４の作用により、一旦覆った針先４１がプロテクタ９のプロテクタ本体９１（中部材９３）の先端から突出することもない。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。

また、図１２に示すように、留置針組立体１は、プロテクタ９が内針４の針先４１を覆ったときに当該プロテクタ９が針先４１から脱落するのを防止する脱落防止手段の機能と、プロテクタ９と内針ハブ５とを連結する連結手段の機能とを有する連結部材２０を有している。

この連結部材２０は、プロテクタ９の中部材９３と内針ハブ５とを連結するよう構成されている。これにより、内針ハブ５を基端方向に移動させると、中部材９３（プロテクタ９）が連結部材２０を介して基端方向に引っ張られる（移動する）ようになっている。

また、連結部材２０は、蛇腹状をなしており、このため伸縮自在である。そして、連結部材２０は、最大に伸長した状態（伸びきった状態）において、内針４の針先４１が係止部材９３３よりも基端側に位置し、かつ、針先４１が中部材９３内に収納される（中部材９３から脱落しない）程度の長さを有している。

このように、連結部材２０は、中部材９３と内針ハブ５とを連結し、最大に伸長した状態において針先４１が中部材９３内に収納される程度の長さを有しているので、プロテクタ９が内針ハブ５および針先４１から脱落するのが確実に防止され、よって、プロテクタ９が針先４１を覆った状態を確実に維持することができる。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が確実に防止され、安全性が高い。

また、連結部材２０は、組立状態では収縮し、すなわち、折り畳まれ、内針４が外針２から抜去され、プロテクタ９が針先４１を覆った状態では伸長する、すなわち、展開する。

このような連結部材２０は、組立状態で収縮し、この収縮した状態で内針ハブ５内に収納される。これにより、穿刺操作時に連結部材２０が邪魔にならず、留置針組立体１の操作性が向上する。また、留置針組立体１の小型化を図ることができるという利点もある。

また、連結部材２０が収縮した状態および伸長した状態で、内針４が当該連結部材２０を貫通している。これにより、内針４が、連結部材２０の伸縮するときの当該連結部材２０のガイドとして機能する。よって、例えば、留置針組立体１を組立状態とする（製造する）とき、連結部材２０が不本意な状態で収縮する、すなわち、内針ハブ５に収納されずに収縮するのを確実に防止することができる。

また、連結部材２０は、その自然状態に戻ろうとする自己復元性（復元性）を有しており、自然状態よりも収縮した状態では、その復元力により、伸長する方向に付勢する付勢手段として機能し、また、自然状態よりも伸長した状態では、その復元力により、収縮する方向に付勢する付勢手段として機能する。「自然状態」とは、連結部材２０に外力が付与されていない状態をいう。

図３に示すように、プロテクタ９のプロテクタカバー９２には、内針４に対して外針２を先端方向に移動させるために指で押圧する指当部（タブ）６が、突出形成されている（設けられている）。プロテクタカバー９２と指当部６とは、一体的に形成されている。また、指当部６は、上方向に向かって突出している。

また、本実施形態では、指当部６は、プロテクタカバー９２のカバー本体部９２１の先端部に形成されており、板体を屈曲させた形状をなしている。すなわち、指当部６は、カバー本体部９２１よりも先端側に配置され、基端側に向かって傾斜する傾斜部（傾斜板）６１と、カバー本体部９２１の先端部に固定された根元部６３と、傾斜部６１と根元部６３とを接続する接続部（接続板）６２とで構成されている。そして、傾斜部６１の基端側の面が、指当面６４を構成している。

この指当部６の場合は、穿刺操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、指当面６４（傾斜部６１）と接続部６２との間に指を挿入し、その指を指当面６４に引っ掛けて、指で、指当部６をその突出方向（図３中上方向）に持ち上げつつ（持ち上げるようにして）先端方向に押圧することができる。これにより、外針２を、曲げずに、その中心軸Ｏ_１に沿って真直ぐ、すなわち、中心軸Ｏ_１の方向に移動させることができ、これによって、外針２を円滑に移動させる（進める）ことができ、操作性に優れる。

また、指当部６の指当面６４には、指の滑り止め手段として、凹凸（例えば、指当面６４の上下方向に沿って並設された複数のリブ）が形成されている。これにより、指当部６を指で押圧して外針２を先端方向に移動させる際、指が滑ってしまうのを防止することができる。

また、指当部６は、指で押圧されたときの撓みを抑制する補強部を有している。この補強部は、傾斜部６１の指当面６４と反対側に形成されたリブ６１１と、根元部６３に形成されたリブ６３１とで構成されている。

なお、プロテクタカバー９２と指当部６とを別部材で形成し、それらを接合してもよい。この場合、指当部６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。また、指当部６は、他の方向（例えば、側方）に向かって突出していてもよい。また、指当部６は、他の部位（部材）、例えば、外針ハブ３に突出形成されていてもよい。

さて、図２〜図６に示すように、この留置針組立体１の外針ハブ３は、主管３６の流路３１を流れる液体のうち、分岐流路３２の位置する側の主管３６の内面に沿って流れる液体の、流路３１（主管３６）の軸方向（長手方向）の速度を低減させる速度低減手段として、段差部１３を有している。

段差部１３は、主管３６の内面に形成された開口１３１を有している。この開口１３１は、分岐流路３２の主管３６側の先端、すなわち、先端開口３２１に対応する位置に配置されており、段差部１３は、開口１３１と、分岐流路３２の先端開口３２１との間に空間１３２を形成する。この開口１３１および空間１３２を介して、流路３１と分岐流路３２とが連通する。

なお、本実施形態では、分岐流路３２の横断面での形状は、略円形をなしているので、分岐流路３２の先端開口３２１は、略楕円形をなしており、その先端開口３２１の短軸の長さが、分岐流路３２の直径と等しい。

開口１３１は、流路３１（主管３６）の軸線（中心軸）３８に対して略垂直な直線部分１３１１を有する輪郭形状をなしており、その直線部分１３１１は、先端側（液体が主管３６側から側管３７側に流れるときの上流側）に位置している。本実施形態では、開口１３１は、四角形（長方形）をなしており、その四角形の先端側の一辺が前記直線部分１３１１である。この段差部１３の開口１３１の直線部分１３１１に臨む縁（縁部）１３３１により、その部位（縁１３３１）に向かって流れてくる液体の速度を低減させることができる。具体的には、液体は、縁１３３１において、表面張力により一時的に（一瞬）停止する。これにより、後述するように、液体を流す際、主管３６の流路３１の側管３７の先端開口３２１の近傍に気泡（空気）が残存してしまうことを防止することができる。

また、平面視において（図５において）、開口１３１の直線部分１３１１は、先端開口３２１の先端よりも先端側に置しているか、または、先端開口３２１の先端と一致している（接している）のが好ましく、図示の構成では、直線部分１３１１は、先端開口３２１の先端よりも先端側に置している。

なお、直線部分１３１１（縁１３３１）と軸線３８とのなす角（角度）θ１は、図示の構成のように９０°が好ましい。

また、段差部１３は、その縁（縁部）１３３１に、所定の角度のエッジを有している。すなわち、段差部１３の縁１３３１は、丸みを帯びておらず、尖っている。この縁１３３１のエッジの角度θ２は、９０°以下であるのが好ましく、６０〜９０°程度であるのがより好ましい。これにより、液体の速度をより確実に低減させることができる。

また、段差部１３は、開口１３１の直線部分１３１１の図５中上下方向に配置されている２つ（１対）の直線部分１３１２、１３１３に臨む縁（縁部）１３３２、１３３３に、それぞれ、前記縁１３３１と同様に、エッジを有しているのが好ましい。これにより、液体の速度をより確実に低減させることができる。

また、段差部１３の開口１３１の基端側の直線部分１３１４に臨む縁（縁部）１３３４には、エッジは、形成されていてもよく、また、形成されていなくてもよい。本実形態では、段差部１３の基端側の側面１３４４と、シール部材８の先端面８２とが、段差のない連続した平面（面）を形成している。これにより、液体は、これら段差部１３の側面１３４４と、シール部材８の先端面８２との間では、それぞれの面に沿って円滑に流れる。なお、開口１３１の直線部分１３１４（縁部１３３４）は、シール部材８の先端面８２よりも先端側に位置していてもよい。

また、平面視において（図５において）、段差部１３の開口１３１は、分岐流路３２の先端開口３２１を包含している。図示の構成では、開口１３１の先端側、基端側、図５中の上側および図５中の下側の部位のそれぞれが、先端開口３２１よりも大きい。すなわち、開口１３１の先端である直線部分１３１１（縁１３３１）、基端である直線部分１３１４（縁１３３４）、図５中の上側端である直線部分１３１３（縁１３３３）および図５中の下側端である直線部分１３１２（縁１３３２）が、それぞれ、先端開口３２１よりも先端側、基端側、図５中の上側および図５中の下側に位置している。これにより、主管３６の流路３１の側管３７の先端開口３２１の近傍に気泡が残存してしまうことをより確実に防止することができる。

開口１３１の寸法は、特に限定されず、流路３１の径（主管３６の内径）、分岐流路３２の径（側管３７の内径）、分岐流路３２の流路３１に対する傾斜角度等の諸条件に応じて適宜設定されるが、その好適な範囲は下記の通りである。

すなわち、開口１３１の幅（直線部分１３１１（縁１３３１）の長さ）Ｗは、特に限定されないが、３ｍｍ以下であるのが好ましく、１〜３ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、液体の速度を適度に低減することができ、主管３６の流路３１の側管３７の先端開口３２１の近傍に気泡が残存してしまうことをより確実に防止することができる。

また、主管３６の軸方向における開口１３１の長さ（直線部分１３１２、１３１３（縁１３３２、１３３３）の長さ）Ｌは、特に限定されないが、０．１〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．５〜２ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、液体の速度を適度に低減することができ、主管３６の流路３１の側管３７の先端開口３２１の近傍に気泡が残存してしまうことをより確実に防止することができる。

また、段差部１３の高さ（深さ）ｄは、特に限定されない（図示の構成では、比較的短いが、比較的長くてもよい）が、０．０５〜２ｍｍ程度であるのが好ましく、０．１〜１ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、主管３６の流路３１の側管３７の先端開口３２１の近傍に気泡が残存してしまうことをより確実に防止することができる。

また、段差部１３の底面１３５は、図示の構成では、平面であるが、これに限らず、例えば、湾曲面、すなわち、湾曲凹面や湾曲凸面であってもよい。

また、例えば、段差部１３の側面１３４１、１３４２および１３４３や、底面１３５、特に、先端側の側面１３４１に、疎水化処理（撥水化処理）を施し、その部位の疎水性（撥水性）を他の部位よりも高くすることが好ましい。これにより、液体の速度が速い場合や、圧力が高い場合等にも対応することができ、また、段差部１３の寸法を小さくすることもでき、設計の自由も広がる。すなわち、より確実に、液体の速度を低減させることができ、より確実に、主管３６の流路３１の側管３７の先端開口３２１の近傍に気泡が残存してしまうことを防止することができる。

疎水化処理の方法としては、特に限定されないが、例えば、フッ素処理等によりフッ素樹脂の膜を形成すること等が挙げられる。

次に、図１３および図１４に基づいて、この留置針組立体１の作用、すなわち、段差部１３の作用（効果）を、外針ハブに段差部が設けられていない従来の留置針組立体と比較して説明する。

図２０および図２１は、それぞれ、外針ハブに段差部が設けられていない従来の留置針組立体の作用を説明するための図であり、図２０および図２１中の右側が「基端」、左側が「先端」である。

まず、従来の留置針組立体では、図２０（ａ）〜（ｄ）に示すように、液体が、主管３６０の流路３１０を先端側から基端側に向かって流れ、側管３７０の分岐流路３２０に流れ込む場合、主管３６０の流路３１０の側管３７０の近傍に気泡（空気）４００が残存してしまう。

また、従来の留置針組立体では、図２１（ａ）〜（ｄ）に示すように、液体が、側管３７０の分岐流路３２０を基端側から先端側に向かって流れ、主管３６０の流路３１０に流れ込む場合も、同様に、主管３６０の流路３１０の側管３７０の近傍に気泡４００が残存してしまう。

これに対し、本実施形態の留置針組立体１では、図１３（ａ）に示すように、液体が、主管３６の流路３１を先端側から基端側に向かって流れ、側管３７の分岐流路３２に流れ込む場合、図１３（ｂ）および（ｃ）に示すように、分岐流路３２の位置する側の主管３６の内面に沿って流れる液体は、段差部１３の縁１３３１で表面張力により一時的（一瞬）停止する（流路３１の軸方向の速度が低減する）。

一方、その他の主管３６の内面に沿って流れる液体は、流路３１の軸方向の速度が低減することなく流れ、図１３（ｄ）に示すように、分岐流路３２の位置する側の主管３６の内面に沿って流れる液体が縁１３３１で停止している間に、シール部材８の先端面８２に沿って、図１３中上側から下側に向かって流れ、これにより、気泡が分岐流路３２に送出され、その気泡は分岐流路３２から外部に排出される。すなわち、主管３６の流路３１の側管３７の近傍の空間が液体で満たされた状態になった後に、液体は、流路３１から分岐流路３２に流れ込むようになっている。このようにして、主管３６の流路３１の側管３７の近傍に気泡が残存してしまうことを防止することができる。

また、本実施形態の留置針組立体１では、図１４（ａ）〜（ｄ）に示すように、液体が、側管３７の分岐流路３２を基端側から先端側に向かって流れ、主管３６の流路３１に流れ込む場合も、同様に、液体は、その一部が段差部１３の縁１３３１で表面張力により一時的に停止し、その間に、シール部材８の先端面８２に沿って、図１４中下側から上側に向かって流れ、これにより、気泡が流路３１に送出され、その気泡は流路３１から外部に排出される。このようにして、主管３６の流路３１の側管３７の近傍に気泡が残存してしまうことを防止することができる。

次に、留置針組立体１の使用方法の一例（血管に穿刺する場合）（作用）について、詳細に説明する。

［１］ 留置針組立体１を組立状態（図１、図３、図７参照）とし、予めコネクタ７２に、輸液ラインの端部に装着されたコネクタを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。

なお、このとき、チューブ７または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ（流路開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。

［２］ 次に、前記クランプ等によるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液ラインからの輸液をチューブ７を介して外針ハブ３内に導入する。

外針ハブ３内に導入された輸液は、分岐流路３２およびシール部材８より先端側の流路３１を満すとともに、外針２の内腔２１に導入され、これにより、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、外針２の先端開口２２より流出する。前述したように、このプライミング操作においては、段差部１３により、外針ハブ３の流路３１および分岐流路３２内の空気を確実に除去することができ、流路３１内に気泡が残存してしまうことを防止することができる。

［３］ 以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ７または輸液ラインをクランプ等により再び閉塞しておき、翼１２ａ、１２ｂを指で摘んで閉じ、この翼１２ａ、１２ｂを把持部（操作部）として、一体化された外針２および内針４を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。

このように、翼１２ａ、１２ｂを把持して血管への穿刺操作を行うことにより、外針ハブ３を直接把持して穿刺操作を行う場合に比べ、穿刺角度が小さくなり、すなわち、外針２および内針４が血管に対しより平行に近付くようになる。このため、穿刺操作が容易であるとともに、患者の血管への負担も軽減される。

外針２により血管が確保されると、血管の内圧（血圧）により血液が、内針４の溝４４を介して外針２の内腔２１を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針２、外針ハブ３、内針ハブ５またはチューブ７のうちの少なくとも１箇所において、これを確認することができる。

そして、これを確認した後、さらに、内針４をガイドとし、内針４に沿って、外針２を微小距離先端方向へ進める。

この際、人指し指で、指当部６をその突出方向（図３中上方）に持ち上げつつ（持ち上げるようにして）先端方向に押圧して、外針２を先端方向へ移動させる。これにより、外針２を、曲げずに、その中心軸Ｏ_１に沿って真直ぐ、すなわち、中心軸Ｏ_１の方向に移動させることができ、これによって、外針２を円滑に進めることができる。

また、このような血管への穿刺に際しては、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされているため、誤って血管内に気泡が侵入することが確実に防止され、安全性が極めて高い。

また、チューブ７が外針ハブ３の基端部に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ_１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ_２とが略平行となるようになっている。このため、外針２および内針４の穿刺に際して、チューブ７が邪魔にならず、操作性に優れる。

［４］ 外針２により血管が確保されたら（外針２が目的位置まで移動したら）、外針２または外針ハブ３を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜去される動作から、プロテクタ９が外針ハブ３から離脱するまでのすべての各操作（動作）が、順次、連続して行なわれる。すなわち、まずは、内針４が基端方向へ移動し、外針２から抜去される。

［５］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１がスリット８１内を通過すると、自己閉塞性を有するシール部材８は、自らの弾性力によりスリット８１を閉塞する。これにより、スリット８１を介して液漏れが生じることはなく、また、外針ハブ３内や輸液ラインの無菌性も確保される。

［６］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１がシャッター部材９４の基端側に至ると、図８に示すように、シャッター部材９４は、自らの弾性力により開いて、内針通路９３１を遮断する第２の姿勢となる。このように、シャッター部材９４が第２の姿勢になると、内針４の針先４１が再び先端方向へ戻るように移動しようとしても、針先４１がシャッター部材９４に当接し、戻ることはできない。

［７］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、内針４が係止部材９３３の基端側に至ると、図９に示すように、係止部材９３３の回転が可能になり、プロテクタ９の中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動し得るようになる。

一方、内針ハブ５を基端方向へ引っ張ると、中部材９３が連結部材２０を介して基端方向に引っ張られて移動し、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突起９２３の基端側に至ると、図１０に示すように、各突起９２３は、内針４の中心軸の方向へ移動し得るようになり、これにより、プロテクタ９が外針ハブ３に対して基端方向へ移動し得るようになる。

［８］ さらに、中部材９３が基端方向へ移動し、図１０に示すように、中部材９３の凸部９３２がプロテクタカバー９２の長孔９２５の基端側の縁部９２６に当接すると、中部材９３とプロテクタカバー９２とが一体的に基端方向へ移動し、プロテクタ９が外針ハブ３から分離される（離脱する）。

［９］ また、連結部材２０の復元力により、中部材９３が、基端方向へ引っ張られ、内針４に対して基端方向へ移動し、図１１に示すように、針先４１が係止部材９３３の底部９３５押し、これにより、係止部材９３３は、その先端部９３４が内針４から離間した方向（図１１中上側）を向いた姿勢となる。そして、係止部材９３３の底部９３５に内針４が当接し、その姿勢が保持される。

［１０］ 連結部材２０の復元力により、中部材９３が、内針４に対してさらに基端方向へ移動し、図１１に示すように、内針４の針先４１がシャッター部材９４に当接する。

また、針先４１がシャッター部材９４に当接した状態で、連結部材２０の復元力により、中部材９３が基端方向へ付勢されており、これにより、その状態を保持することができる。

また、連結部材２０は、最大に伸長した状態において針先４１が中部材９３内に収納される程度の長さを有しているので、プロテクタ９が針先４１から脱落するのが確実に防止することができ、よって、プロテクタ９が針先４１を覆った状態を確実に保持することができる。

［１１］ 次に、内針ハブ５のチューブ収納部５２に挿通されたチューブ７を、溝５２１を介して取り外す。

このようにして外針２から内針４を抜去した後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分に供される。

内針４は、その針先４１がプロテクタ９で覆われており、特に、針先４１がシャッター部材９４を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ９の先端から突出することがないため、廃棄処理を行う者等が針先４１で誤って手指等を刺すという事故が防止される。

［１２］ 次に、翼１２ａ、１２ｂを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記クランプによるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。

輸液ラインから供給される輸液は、コネクタ７２、チューブ７、外針ハブ３および外針２の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。

以上説明したように、この留置針組立体１によれば、液体を流す際、主管３６の流路３１の側管３７の近傍に気泡（空気）が残存してしまうことを防止することができる。

なお、段差部１３の構成は、前述したものには限定されない。以下、段差部１３の他の構成例について説明するが、前述した第１実施形態における段差部１３との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１５に示すように、この構成例では、平面視において、段差部１３の開口１３１の先端である直線部分１３１１（縁１３３１）、基端である直線部分１３１４（縁１３３４）、図１５中の上側端である直線部分１３１３（縁１３３３）および図１５中の下側端である直線部分１３１２（縁１３３２）が、それぞれ、分岐流路３２の先端開口３２１の先端、基端、図１５中の上側端および図１５中の下側端と一致している（接している）。

なお、開口１３１の直線部分１３１１〜１３１４のうちのいずれか１つ、または２つ、または３つが、先端開口３２１と接していてもよい。

また、図１６に示すように、この構成例では、平面視において、段差部１３の開口１３１は、分岐流路３２の先端開口３２１を包含していない。すなわち、開口１３１の直線部分１３１４（縁１３３４）が、先端開口３２１の先端と基端との間（図示の構成では、先端開口３２１の近傍）に位置している。

また、段差部１３の開口１３１の形状は、長方形に限らず、この他、例えば、図１７（ａ）〜（ｈ）に示すように、台形等の他の四角形や、三角形、五角形および六角形等の多角形、半円、半楕円等、または、これらを組み合わせた形状等、種々の形状であってもよい。

＜第２実施形態＞
図１８は、本発明の医療器具を留置針組立体に適用した場合の第２実施形態における外針ハブの主要部を示す断面図、図１９は、図１８中のＤ−Ｄ線断面図である。

以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１８および図１９に示すように、第２実施形態の留置針組立体１では、外針ハブ３に、速度低減手段として、壁部（凸部）１４が設けられている。

壁部１４は、主管３６の内面に突出形成されている。この壁部１４は、主管３６の流路３１に接続される側管３７の分岐流路３２の先端開口３２１よりも先端側（液体が主管３６側から側管３７側に流れるときの上流側）で、かつ先端開口３２１の近傍に位置している。

また、壁部１４は、主管３６の軸方向から見て（先端側から基端側を見みたとき）、先端開口３２１の略全体を覆う形状をなしている。図示の構成では、壁部１４は、先端開口３２１の輪郭に沿って形成されており、平面視で（図１９において）、半円状をなしている。

この壁部１４により、壁部１４に向かって流れてくる液体を一時的に（一瞬）塞き止めることができ（分岐流路３２の位置する側の主管３６の内面に沿って流れる液体の流路３１の軸方向の速度を低減させることができ）、これにより、主管３６の流路３１の側管３７の先端開口３２１の近傍に気泡（空気）が残存してしまうことを防止することができる。

また、壁部１４の高さｈは、特に限定されず、流路３１の径（主管３６の内径）、分岐流路３２の径（側管３７の内径）等の諸条件に応じて適宜設定されるが、０．０１〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０２〜１ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、液体を適度に塞き止めることができ（液体の速度を適度に低減することができ）、主管３６の流路３１の側管３７の先端開口３２１の近傍に気泡が残存してしまうことをより確実に防止することができる。

この留置針組立体１によれば、前述した第１実施形態の留置針組立体１と同様の効果が得られる。

以上、本発明の医療器具を留置針組立体に適用した場合について、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。例えば、本発明の留置針組立体（医療器具）は、その特徴の部分を除き、背景技術において特許文献１として挙げた米国特許第６７４９５８８号に記載されているような形状のものであってもよい。その留置針組立体の一例としては、図２２に示すものが挙げられる。また、本発明では、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明は、血管内に挿入して使用される留置針組立体に限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用される留置針組立体にも適用することもできる。

また、本発明では、シール部材（封止手段）のスリットの形状は、一文字状に限定されず、例えば、十文字状、Ｙ字状、Ｔ字状（ト字状）、Ｈ字状等であってもよい。

また、本発明の医療器具は、留置針組立体に限定されず、例えば、留置針組立体のうちの所定の器具（部材）、すなわち、外針およびその外針の基端部に固定された外針ハブで構成された器具であってもよく、また、その他、例えば、Ｙ字管、Ｔ字管、ト字管等の分岐コネクタ（二股に分岐する分岐コネクタ）等が挙げられる。なお、Ｙ字管については、いずれの流路を側管の分岐流路として設定してもよい。

また、本発明を分岐コネクタに適用する場合は、封止手段（封止部材）としては、例えば、主管の流路を遮断（封止）、開放（開通）し得るクレンメ（クランプ部材）や、破断すると主管の流路が開通する破断可能なクリックチップ等を用いることができる。

本発明の医療器具は、主管と、前記主管の流路から分岐した分岐流路を有する側管とを備える医療器具であって、前記主管の流路を流れる液体のうち、前記分岐流路の位置する側の前記主管の内面に沿って流れる液体の、前記主管の軸方向の速度を低減させる速度低減手段を有する。そのため、液体を流す際、主管の流路の側管の近傍に気泡が残存してしまうことを防止することができる。従って、本発明の医療器具は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (6)

1. 主管と、前記主管の流路から分岐した分岐流路を有する側管とを備える医療器具であって、
   前記主管の流路を流れる液体のうち、前記分岐流路の位置する側の前記主管の内面に沿って流れる液体の、前記主管の軸方向の速度を低減させる速度低減手段を有し、
   前記速度低減手段は、前記主管の内面に形成された開口を有し、該開口と前記分岐流路の前記主管側の先端との間に空間を形成する段差部を備え、
   前記開口を介して、前記主管の流路と前記側管の分岐流路とが連通していることを特徴とする医療器具。
2. 前記開口は、前記主管の軸線に対して略垂直な直線部分を有する輪郭形状をなしており、
   前記直線部分は、液体が前記主管側から前記側管側に流れるときの上流側に位置している請求項１に記載の医療器具。
3. 前記段差部は、前記開口に臨む縁に、９０°以下の角度のエッジを有する請求項１または２に記載の医療器具。
4. 液体が前記主管側から前記側管側に流れるときの、前記主管の流路の前記分岐流路よりも下流側に、前記主管の流路を封止する封止手段が設けられている請求項１ないし３のいずれか１項に記載の医療器具。
5. 前記主管の先端側に設けられた留置針を有する請求項１ないし４のいずれか１項に記載の医療器具。
6. 前記留置針は、内針が挿通される中空の外針であり、
   前記外針の基端部に固定された外針ハブに、前記主管、前記側管および前記速度低減手段が、それぞれ形成されている請求項５に記載の医療器具。

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