JP2006055674A - 留置針組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】操作性に優れ、安全性の高い留置針組立体を提供すること。
【解決手段】本発明の留置針組立体１は、留置針２と、内針８と、分岐流路を形成するチューブ７とで構成されている。留置針２は、ハブ３と、その先端部に固着された外針４と、ハブ３に一体形成された一対の翼５ａ、５ｂとで構成されている。ハブ３を構成する管体３０の基端の拡径部３１には、高分子吸収ポリマーを担持した栓体６が嵌入されている。ハブ３は、二股に分岐している。すなわち分岐管３２を有し、該分岐管３２には、可撓性を有するチューブ７が接続されている。外針４に挿入して使用される内針８は、先端部に鋭利な針先８１を有し、分岐管３２の形成部分に対応する位置に、分岐流路と内針８の内腔８０とを連通する側孔８２が設けられている。分岐流路より供給される輸液は、側孔８２より内腔８０へ導入され、内針８内が輸液によりプライミングされる。
【選択図】図２

Description

本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。

患者に対し輸液を行う際には、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。このような留置針としては、例えば、下記の特許文献１に記載されたものが知られている。

この公報に記載された留置針は、カニューレ（外針）とハブとを備える留置針と、カニューレ内に挿入される内針とから構成されている。留置針のハブは、カニューレから真直ぐに伸びた管と、該管より分岐した枝管とを有する。

この留置針を用いて輸液を行うに際しては、留置針内に内針を挿入した状態（内・外針一体の状態）でこれらを血管に穿刺し、次いで、留置針から内針を抜き取り、血圧により留置針内が血液で満たされるのを待ち、その後、留置針に輸液ラインを接続するという操作が行われる。しかしながら、この場合には、次のような種々の欠点がある。

留置針内が血液で満たされる（プライミングされる）までは、留置針を輸液ラインと接続することができず、すなわち、留置針の血管への穿刺から輸液の開始までの操作を閉鎖系（無菌性が維持された状態）で行うことができず、そのため、細菌汚染や、血液の漏れ出しのおそれがある。

留置針に輸液ラインを接続する作業中等に、留置針が確保した血管から外れたり、位置ずれを生じたりするおそれがある（留置針の固定前であるため）。

特開昭５７−７５６６０号公報

本発明の目的は、プライミング操作等の操作性に優れ、安全性の高い留置針組立体を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１８）の発明により達成される。また、（１９）〜（２２）であるのが好ましい。

（１） 中空の外針と外針ハブとを備え、前記外針の内腔から分岐した分岐流路を有する留置針と、前記外針の内腔に挿通される内針とで構成される留置針組立体であって、
前記内針を前記外針の内腔に挿通した際、前記内針または外針の先端開口と前記分岐流路とを連通する流路を形成する流路形成手段を有し、
前記外針ハブの基端開口部に、該基端開口部を封止するとともに前記内針を刺通可能な栓体が嵌入されており、前記栓体は、高分子吸収ポリマーを担持したものであることを特徴とする留置針組立体。

（２） 中空の外針と外針ハブとを備え、前記外針の内腔から分岐した分岐流路を有する留置針と、前記外針の内腔に挿通される内針とで構成される留置針組立体であって、
前記内針を前記外針の内腔に挿通した際、前記内針または外針の先端開口と前記分岐流路とを連通する流路を形成する流路形成手段を有し、
前記外針ハブの基端開口部に、該基端開口部を封止するとともに前記内針を刺通可能な栓体が嵌入されており、前記栓体は、前記内針の抜去後に閉塞するスリットを有するものであることを特徴とする留置針組立体。

（３） 前記栓体は、高分子吸収ポリマーを担持したものである上記（２）に記載の留置針組立体。

（４） 前記流路形成手段は、前記内針に形成され、前記分岐流路と前記内針の内腔とを連通する側孔で構成される上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。

（５） 前記側孔は、前記内針を前記外針の内腔に挿通したときの前記分岐流路の分岐部に対応する位置に形成されている上記（４）に記載の留置針組立体。

（６） 前記流路形成手段は、前記内針の外周部の、少なくとも前記外針と密着する部分に形成された欠損部で構成される上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。

（７） 前記内針は、その針先に傾斜した刃面を有し、前記欠損部は、前記刃面の根元部付近から内針の軸方向に沿って形成されている上記（６）に記載の留置針組立体。

（８） 前記流路形成手段は、前記内針の外周部の、少なくとも前記外針と密着する部分に形成された粗面で構成される上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。

（９） 前記流路形成手段は、前記外針の内周部の、少なくとも前記内針と密着する部分に形成された空隙部で構成される上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。

（１０） 中空の外針と外針ハブとを備え、前記外針の内腔から分岐した分岐流路を有する留置針と、前記外針の内腔に挿通される内針とで構成される留置針組立体であって、
前記内針を前記外針の内腔に挿通した際、前記内針および外針の各先端開口と前記分岐流路とを連通する流路を形成する流路形成手段を有し、
前記外針ハブの基端開口部に、該基端開口部を封止するとともに前記内針を刺通可能な栓体が嵌入されており、前記栓体は、高分子吸収ポリマーを担持したものであることを特徴とする留置針組立体。

（１１） 中空の外針と外針ハブとを備え、前記外針の内腔から分岐した分岐流路を有する留置針と、前記外針の内腔に挿通される内針とで構成される留置針組立体であって、
前記内針を前記外針の内腔に挿通した際、前記内針および外針の各先端開口と前記分岐流路とを連通する流路を形成する流路形成手段を有し、
前記外針ハブの基端開口部に、該基端開口部を封止するとともに前記内針を刺通可能な栓体が嵌入されており、前記栓体は、前記内針の抜去後に閉塞するスリットを有するものであることを特徴とする留置針組立体。

（１２） 前記栓体は、高分子吸収ポリマーを担持したものである上記（１１）に記載の留置針組立体。

（１３） 前記流路形成手段は、前記内針に形成され、前記分岐流路と前記内針の内腔とを連通する側孔と、前記内針の外周部の、少なくとも前記外針と密着する部分に形成された欠損部とで構成される上記（１０）ないし（１２）のいずれかに記載の留置針組立体。

（１４） 前記流路形成手段は、前記内針に形成され、前記分岐流路と前記内針の内腔とを連通する側孔と、前記外針の内周部の、少なくとも前記内針と密着する部分に形成された空隙部とで構成される上記（１０）ないし（１２）のいずれかに記載の留置針組立体。

（１５） 前記外針の先端部に、その内径が縮径し、前記内針に密着する縮径部を有し、該縮径部の内周面に、前記空隙部が形成されている上記（１４）に記載の留置針組立体。

（１６） 前記側孔は、前記内針を前記外針の内腔に挿通したときの前記分岐流路の分岐部に対応する位置に形成されている上記（４）、（５）、（１３）、（１４）および（１５）のいずれかに記載の留置針組立体。

（１７） 前記分岐流路の分岐部と前記側孔との位置を一致させるための位置合わせ手段を有する上記（４）、（５）、（１３）、（１４）、（１５）および（１６）のいずれかに記載の留置針組立体。

（１８） 前記外針ハブは、その基端に拡径部を有し、該拡径部に前記栓体が嵌入されている上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の留置針組立体。

（１９） 前記内針の基端部に、気体は透過するが液体は不透過なフィルター部材が設置されている上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載の留置針組立体。

（２０） 前記留置針は、開閉可能な翼を有する上記（１）ないし（１９）のいずれかに記載の留置針組立体。

（２１） 前記分岐流路の分岐部が、前記留置針の前記翼より基端側に形成されている上記（２０）に記載の留置針組立体。

（２２） 前記翼が閉じた状態を維持するロック手段を有する上記（２０）または（２１）に記載の留置針組立体。

本発明の留置針組立体によれば、輸液の投与に際しての留置針のプライミング、穿刺および留置を、簡単な操作で、短時間に、誤操作なく確実に行うことができる。また、これらの操作に際し、栓体の作用により、血液や輸液等の液漏れも生じず、細菌汚染を防止することができ、生体への安全性も高く、患者の負担も軽減される。

特に、本発明の留置針組立体では、穿刺に先立ち、内針の内部および／または内針と外針との間をプライミング液でプライミングすることができ、しかもそのプライミング操作を容易かつ衛生的に行うことができる。そして、プライミング後、無菌性を維持した状態で穿刺の操作へ移行することができる。

また、欠損部（面取り部、溝部）、粗面または空隙部（凹部）を設けた場合には、血液のフラッシュバックにより、外針の先端部が血管を確保したことを確認することができ、穿刺操作を容易かつ正確に行うことができる。

また、製造、加工が容易であり、加工精度も高い。特に、同時に複数本の内針に対し加工を施したり、外針を押出成形により製造するに際し、製造工程の増加がない等、生産効率が高く、よって、量産にも適する。

以下、本発明の留置針組立体を、添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。

図１および図２は、それぞれ、本発明の留置針組立体の実施例を示す縦断面図である。このうち、図１は、留置針組立体を分解した状態を示し、図２は、留置針組立体を組み立てた状態を示す。なお、以下の説明では、図１および図２の右側を「基端」、左側を「先端」という。

図１および図２に示すように、本発明の留置針組立体１は、留置針２と、内針８と、分岐流路を形成するチューブ（薬液注入ライン）７とで構成されている。

留置針２は、ハブ３と、ハブ３の先端部に固着された外針４と、ハブ３の先端部に好ましくは一体形成された一対の翼５ａ、５ｂとで構成されている。

ハブ３は、中空の管体３０で構成されている。ハブ３の基端には、好ましくは拡径部３１が形成されている。この拡径部３１には、ハブ３の基端開口を気密的に封止する栓体６が嵌入されている。

栓体６は、後述する内針８により穿刺可能であり、かつ穿刺された内針８を抜き取った際には、自己閉塞性を有するものである。これにより、内針８を抜去した際に、液漏れが防止されるとともに、ハブ３内の無菌性が確保される。

このような栓体６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。

また、栓体６の構成材料としては、血液、薬液等に接触すると膨潤する高分子吸水ポリマーを担持したものを使用することもできる。

また、栓体６の形体としては、内針抜去後に閉塞するスリットを有するものを使用するのが好ましい。

このようなハブ３は、二股に（ト字状に）分岐している。すなわち、管体３０の翼５ａと拡径部３１との間には、斜め基端方向へ向かって突出する分岐管３２が形成されている。管体３０の内部と分岐管３２の内部とは、連通している。

この分岐管３２には、可撓性を有するチューブ７の一端が液密に接続されている。チューブ７の他端には、コネクタ７１が装着されている。このコネクタ７１には、投与する薬液（輸液）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ７２が接続される。このような分岐管３２の内腔およびチューブ７の内腔により、分岐流路が形成される。

翼５ａ、５ｂは、可撓性を有し、翼５ａ、５ｂの管体３０に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。図３に示すように、内針８および外針４を生体に対し穿刺する際には、翼５ａ、５ｂを指で摘んで閉じた状態とし、穿刺の操作を行う。また、外針４を留置する際には、翼５ａ、５ｂを開いた状態（図１および図２に示す状態）とし、翼５ａ、５ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。

翼５ａには、凹部５１が形成され、翼５ｂには、前記凹部５１に嵌合し得る凸部５２が形成されている。翼５ａ、５ｂを指で摘んで閉じた際に、凹部５１と凸部５２とが嵌合し、翼５ａ、５ｂが閉じた状態を維持することができる。これにより、内針８および外針４の生体への穿刺操作を容易かつ安定的に行うことができ、その操作性が向上する。なお、このような凹部５１および凸部５２よりなるロック手段は、他の構成のものでもよく、また、このようなロック手段は、形成されていなくてもよい。

本実施例の留置針組立体１では、分岐管（分岐部）３２が翼５ａ、５ｂより基端側に形成されている。これにより、翼５ａ、５ｂを把持して内針８および外針４を生体に穿刺する際に、チューブ７が邪魔にならず、その操作性に優れる。

ハブ３、翼５ａ、５ｂ、チューブ７および後述するハブ８３の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等が挙げられる。

なお、内部の視認性を確保するために、これらは、透明または半透明な材料で構成されているのが好ましい。特に、ハブ３やハブ８３が内部の視認性を有する場合には、内針８の針先８１が血管を確保したことを容易に確認することができる。

外針４は、その基端部がハブ３の先端部に液密に固着されている。外針４の先端部には、外径が先端方向に向かって漸減するテーパ部４１が形成されている。このテーパ部４１の存在により、生体への穿刺を容易かつ低侵襲で行うことができる。

外針４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の軟質樹脂が好ましい。この場合、内部の視認性を確保するために、外針４は、その全部または一部を透明または半透明な材料で構成することもできる。また、外針４の構成材料中に、例えば硫酸バリウムのようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。

内針８は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成され、その先端部には、鋭利な針先（刃先）８１が形成されている。この針先８１は、内針８の軸線に対し所定角度傾斜した刃面８１１を有している。また、内針８の基端部には、ハブ８３が固着されている。

この内針８は、外針４の内腔４０に挿入して使用されるもので、その外径は、外針４の内径と同様かまたはそれより若干小さく設定されている。

また、内針８の長さは、図２に示すように、ハブ８３が栓体６（ハブ３の基端）に当接するまで内針８を外針４内に挿入した状態（以下、「組み立て状態」と言う）のとき、少なくとも針先８１が外針４の先端開口から突出する程度の長さに設定されている。

このような内針８には、内針８の先端開口８１２と前記分岐流路（分岐管３２の内腔およびチューブ７の内腔）とを連通する流路を形成する流路形成手段として、内針８の内腔８０に連通する側孔８２が設けられている。この側孔８２は、組み立て状態において、分岐管３２の形成部分（分岐部）に対応する位置に形成されているのが好ましい。

内針８にこのような側孔８２を設けることにより、組み立て状態で内針８の内腔８０を、前記分岐流路を経て供給されるプライミング液（例えば輸液、薬液、生理食塩水等の液体）でプライミングすることができる。

図１に示すように、ハブ８３は、内針８の内腔８０に連通する中空部８４を有し、その基端部は、フィルター部材８５により遮蔽されている。このフィルター部材８５は、気体は透過するが液体は透過しない性質を有している。このようなフィルター部材８５としては、例えば、ポリエチレンと高分子吸水ポリマーとで構成される焼結体のような各種焼結体や、その他の多孔質体が挙げられる。

また、ハブ８３の先端部外周には、側孔８２の周方向の位置を示す目印８６が形成されている。この目印８６は、分岐管３２の形成部分（分岐部）と側孔８２との周方向の位置を一致させるための位置合わせ手段として機能する。このような目印８６を設けることにより、ハブ３０が透明であるか否かにかかわらず、側孔８２を分岐部に容易かつ確実に位置合わせすることができ、誤操作も防止できる。

なお、目印８６等の設置位置は、図示のものに限らない。また、位置合わせ手段は、目印８６によるものに限定されず、例えば、ハブ３とハブ８３とが適正な位置関係においてのみ嵌合し得るような嵌合部で構成されるものでもよい。

次に、留置針組立体１の組立方法および使用方法（作用）の一例について説明する。
［１］ 予め外針４と内針８とを組み立てておく。すなわち、図２に示すように、内針８の針先８１で栓体６（栓体６の前記スリット）を刺通し、さらに、ハブ８３の先端面が栓体６の基端面に当接するまで内針８を先端方向へ押圧、移動し、内針８を外針４の内腔４０に挿通する。このとき、目印８６が分岐管３２の形成位置（突出方向）に合致するように、ハブ８３をハブ３に対し所望に回転操作する。

このような留置針組立体１の組み立てられた状態では、針先８１が外針４の先端から突出し、かつ、側孔８２が分岐管３２の根本部分に対面する。

なお、本工程は、留置針組立体１の使用時（包材開封時）に、既に完了しているのが好ましい。

［２］ 図１に示すように、予めコネクタ７１とコネクタ７２とを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。なお、このとき、チューブ７または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ（流路開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。

［３］ 次に、前記クランプ等によるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液ラインからの輸液をチューブ７を介してハブ３内に導入する。ハブ３内に導入された輸液は、管体３０内に満たされるとともに、側孔８２を介して内針８の内腔８０に導入され、これにより、内針８の内腔８０が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、針先８１の開口より流出する。

また、側孔８２より内針８の内腔８０に流入した輸液は、内針８の基端側へも流れ、ハブ８３の中空部８４に流入してその全部または一部に満たされる。このとき、中空部８４内の空気は、フィルター部材８５を透過してハブ８３の外部に排出されるが、輸液は、フィルター部材８５を透過できず、ハブ８３の外部に漏れ出すことはない。

［４］ 以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ７または輸液ラインをクランプ等により再び閉塞しておき、図３に示すように、翼５ａ、５ｂを指で摘んで閉じ（必要に応じ、前記ロック手段により両翼の閉状態を維持し）、この翼５ａ、５ｂを把持部として、一体化された内針８および外針４を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。

このように、翼５ａ、５ｂを把持して血管への穿刺操作を行うことにより、管体３０を直接把持して穿刺操作を行う場合に比べ、穿刺角度θが小さくなり、すなわち、内針８および外針４が血管に対しより平行に近付くようになる。そのため、穿刺操作が容易であるとともに、患者の血管への負担も軽減される。

内針８により血管が確保されると、血管の内圧（血圧）により血液が内針８内を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針４、ハブ３、ハブ８３またはチューブ７のうちの少なくとも１箇所において、これを確認することができる。これを確認した後、内針８および外針４をさらに進めると、外針４の先端部が血管を確保する。

このような血管への穿刺に際しては、内針８の内腔８０が輸液によりプライミングされているため、誤って血管内に気泡が侵入することが確実に防止され、安全性が極めて高い。

［５］ 血管が確保されたら、留置針２を一方の手で固定し、他方の手でハブ８３を把持して基端方向へ引っ張り、内針８を留置針２から抜去する。

前述したように、栓体６は、自己閉塞性を有するので、内針８を抜去した際に、穿刺孔から液漏れが生じることはなく、また、ハブ３内や輸液ラインの無菌性も確保される。

［６］ 翼５ａ、５ｂを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記クランプによるチューブ７の閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。

輸液ラインから供給される輸液は、コネクタ７２、７１、チューブ７、ハブ３内および外針４の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。

以上のような一連の操作は、１人の手技にて行うことができ、よって、従来の留置針がその穿刺操作に２人以上の人手を要していたのに比べ、作業性が大幅に向上するとともに、作業時間も短縮される。

また、外針４および内針８を血管に穿刺する前に留置針２に輸液ラインを接続しておくことができるので、上述した従来の留置針の欠点も解消される。

図４は、本発明の留置針組立体の他の実施例（組み立て状態）を示す縦断面図、図５は、図４に示す留置針組立体における内針の先端部付近の構成を示す平面図、図６は、図５中のＡ−Ａ線断面図、図７は、図５中のＢ−Ｂ線断面図、図８は、内針と外針とを組み立てた状態における先端部付近の構成を示す縦断面図である。

これらの図に示す留置針組立体１は、主に、流路形成手段の構成が異なる以外は、前述した実施例と同様である。以下、図１〜図３に示す実施例との相違点について説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。なお、以下の説明では、図４、図５、図６、図８中の右側を「基端」、左側を「先端」という。

図４〜図８に示す留置針組立体１は、前記と同様の外針４および内針８を有している。
外針４の先端部には、その内径が縮径した縮径部４２が形成されている。この縮径部４２の内径は、内針８の外径とほぼ等しいかまたはそれより若干小さく設定されており、組み立て状態で、縮径部４２の内周面が内針８の外周面に密着するように構成されている。

また、外針４の縮径部４２より基端側の部分においては、その内径が内針８の外径より大きく、組み立て状態において、外針４の内周面と内針８の外周面との間に、所定の間隙４３が形成されるようになっている。この間隙４３は、血液の流路となる。

内針８は、前記と同様の金属材料で構成され、その先端部には、鋭利な針先８１が形成されている。この針先８１は、内針８の軸線に対し所定角度傾斜した刃面８１１を有している。なお、内針８に前述した側孔８２は、形成されていない。

内針８の長さは、図４に示すように、組み立て状態としたとき、少なくとも針先８１が外針４の先端開口４４から突出する程度の長さに設定されている。

図５〜図８に示すように、内針８の所定部位には、流路形成手段として、面取り加工が施されている。詳述すると、内針８の外周部の、少なくとも外針４と密着する部分、すなわち、組み立て状態で外針４の縮径部４２に対面する部分に、平坦に切り欠かれた帯状の面取り部（欠損部）９１が形成されている。

この面取り部９１は、刃面８１１の基端部（根元部）付近から内針８の軸線方向に沿って長さｂだけ形成されている。

また、面取り部９１の最大深さａは、内針８の管の肉厚未満とされる。なお、面取り部９１の形状、寸法は、内針８と外針４との密着部分をカバーし得るものであれば、特に限定されないが、図示の構成の場合、長さｂは、１〜２０mm程度が好ましく、１〜１０mm程度がより好ましい。また、最大深さａは、０．０１〜０．２mm程度が好ましく、０．０３〜０．１５mm程度がより好ましい。

また、面取り部９１は、内針外周の円周上の任意の位置に形成することができるが、面取り部９１の加工形成の容易性等の理由から、刃面８１１の根元部（アゴ部）付近の位置にあることが好ましい。

内針８にこのような面取り部９１を設けたことにより、組み立て状態において、縮径部４２の内側に血液や薬液等の液体の流路となる空隙４５が形成され、この空隙４５を介して外針４の先端開口４４と前記間隙４３とが連通し、連続した流路が形成される。

なお、面取り部９１を設けることの最大の利点としては、その加工、形成が容易であることが挙げられる。以下、詳述する。

面取り部９１の形成は、例えば研削加工、研磨加工、レーザ加工、エッチング加工により行うことができる。例えば、研削または研磨加工により、面取り部９１に代え同位置に後述する溝部９２を形成する場合、ワークに対する砥石の相対的な移動を縦、横、深さの３次元方向に制御する必要がある。これに対し、本実施例の面取り部９１を同様の方法で形成する場合には、面取り部９１が平坦な形状であるが故に、砥石の相対的な移動方向の制御は、内針８の長手方向および深さ方向の２次元方向のみで足りる。しかも、内針８の刃面８１１の向きおよびそれらの先端位置を揃えた状態で複数本の内針８を並べ、これらに対し同時に、面取り加工を施すことができる。

従って、より簡易な構成の加工装置で面取り部９１の形成を行うことができ、加工精度も高く、また、内針８を複数本まとめて面取り加工することができるので、生産性が格段に向上する。なお、本実施例では、目印８６がなくてもよい。

図９は、本発明の留置針組立体の他の実施例における内針の先端部付近の構成を示す平面図、図１０は、図９中のＣ−Ｃ線断面図、図１１は、図９中のＤ−Ｄ線断面図である。これらの図に示す留置針組立体は、流路形成手段の構成が異なる以外は、図４〜図８に示す実施例と同様である。以下、相違点を中心に説明する。

内針８の外周部の、少なくとも外針４と密着する部分、すなわち、組み立て状態で外針４の縮径部４２に対面する部分には、溝部（欠損部）９２が形成されている。

この溝部９２は、刃面８１１の基端部（根元部）付近から内針８の軸線方向に沿って長さｂだけ形成されている。

また、溝部９２の最大深さａは、内針８の管の肉厚未満とされる。なお、溝部９２の形状、寸法は、内針８と外針４との密着部分をカバーし得るものであれば、特に限定されない。特に、溝部９２の横断面形状は、例えば、半円形、半楕円形、矩形、Ｖ字状等、いかなるものでもよい。また、長さａ、ｂの好ましい値も、前記と同程度とされる。そして、このような溝部９２は、複数本形成されていてもよい。

なお、溝部９２は、内針外周の円周上の任意の位置に形成することができるが、溝部９２の加工形成の容易性等の理由から、刃面８１１の根元部（アゴ部）付近の位置にあることが好ましい。

内針８にこのような溝部９２を設けたことにより、組み立て状態において、縮径部４２の内側に血液や薬液等の液体の流路となる前記と同様の空隙４５が形成され、この空隙４５を介して外針４の先端開口４４と前記間隙４３とが連通し、連続した流路が形成される。

図１２および図１３は、それぞれ、本発明の留置針組立体の他の実施例に係る内針先端部の斜視図、および内針と外針の組み立て状態における先端部付近の構成を示す縦断面図である。以下、これらの図に示す実施例について、前記図４〜図１１に示す実施例との相違点を中心に説明する。

図１２に示すように、内針８の先端部の外周面には、流路形成手段として、粗面９３、すなわち微小な多数の凹凸を有する面が形成されている。粗面９３における多数の微小な凹部が流路を形成する。なお、この粗面９３の内針長手方向の形成部位（形成領域）は、前記面取り部９１とほぼ同様であるのが好ましい。

図１３に示すように、組み立て状態では、内針８の粗面９３は、外針４の縮径部４２に対面する部分に位置し、縮径部４２の軸方向の領域を包含する。

なお、粗面９３は、内針外周の円周方向の一部にのみ形成することも可能であるが、粗面９３上の血液流路となる面積をできるだけ大きく確保するために、図示のように、内針外周の全周に形成されているのが好ましい。

粗面９３の粗度は、特に限定されないが、JIS B 0601に規定する中心線平均粗さＲａが、１０〜５００μm 程度であるのが好ましく、５０〜２００μm 程度であるのがより好ましい。このような粗度とすることにより、粗面加工が容易であるとともに、粗面９３における血液の流れを十分に確保できる。

なお、粗面９３を設けることの最大の利点としては、その加工、形成が容易であることが挙げられる。以下、詳述する。

粗面９３の形成は、例えば、内針８の粗面形成部分以外の領域をマスキングした上で、サンドブラスト加工、ショットブラスト加工、エッチング加工等による粗面加工を施すことにより行うことができる。

また、内針８の刃面８１１の向きおよびそれらの先端位置を揃えた状態で複数本の内針８を並べ、前記の加工法により、これらに対し同時に、粗面加工を施すこともでき、生産性が格段に向上する。

図１４は、本発明の留置針組立体の他の実施例に係る組み立て状態における先端部付近の構成を示す縦断面図、図１５は、図１４中のＥ−Ｅ線断面図である。以下、これらの図に示す実施例について、前記図４〜図１１に示す実施例との相違点を中心に説明する。

この留置針組立体では、内針８は、前記面取り部４３や粗面９３が形成されていない通常のものである。そして、外針４の縮径部４２の内周面には、流路形成手段として、外針４の長手方向に伸びる複数の凹部（空隙）９４、すなわち図示の構成では９０°間隔で４つの凹部９４が形成されている（図１５参照）。

凹部９４の深さｃは、特に限定されないが、通常、０．０１〜０．５mm程度が好ましく、０．０３〜０．２mm程度がより好ましい。

なお、このような外針４側に血液流路となる凹部９４を設けることの最大の利点としては、その加工、形成が容易であることが挙げられる。以下、詳述する。

外針４は、管状部材であり、その構成材料は、前述したように、樹脂材料であるため、押出成形により製造することができる。この成形法によれば、外針４の成形時に、凹部９４も同時に形成することができ、製造工程の追加がない。特に、凹部９４の形状、寸法、配置パターン等は、押出成形機のダイ（溶融樹脂が出てくる口金部分）の形状により、任意に設定することができる。

このような外針４に対する凹部９４の形成は、金属製の内針８に対し加工を施すのに比べ、さらに容易となる。

なお、凹部９４の形状、寸法、配置パターン、形成方法等の、凹部９４に関する諸条件は、前述したものに限定されないことは言うまでもない。

図１６は、本発明の留置針組立体の他の実施例に係る組み立て状態における構成を示す縦断面図である。以下、この図に示す実施例について、前記図１〜図８に示す実施例との相違点を中心に説明する。

図１６に示す留置針組立体は、図１、図２に示す構成と、図４〜図８に示す構成とを組み合わせたものである。すなわち、内針８の基端部には、図１および図２に示すものと同様の側孔８２が設けられ、内針８の先端部の外周面には、図４〜図８に示すものと同様の面取り部（欠損部）９１が形成されている。この側孔８２と面取り部（欠損部）９１とにより、内針８および外針４の各先端開口８１２、４４と前記分岐流路とを連通する流路を形成する流路形成手段が構成される。

この場合、面取り部９１は、図９〜図１１に示す溝部（欠損部）９２に代えてもよく、また、図１２および図１３に示す粗面９３に代えてもよい。

また、本発明の留置針組立体のさらに他の実施例としては、図１、図２に示す構成と、図１４、図１５に示す構成とを組み合わせたものであってもよい。すなわち、内針８には、前記と同様の側孔８２が設けられ、外針４の縮径部４２の内周面には、前記と同様の複数の凹部（空隙）９４が形成されている。この側孔８２と各凹部（空隙）９４とにより、内針８および外針４の各先端開口８１２、４４と前記分岐流路とを連通する流路を形成する流路形成手段が構成される。

このような先端開口８１２および４４が前記分岐流路とを連通する構成の留置針組立体では、血管への穿刺前に、内針８内（内腔８０）および外針４内（間隙４３）を共に輸液等でプライミングすることが可能となるという利点がある。

次に、図４〜図１６に示す各留置針組立体１の組立方法および使用方法（作用）の一例について、前記図１〜図３に示す実施例との相違点を中心に説明する。

［１］ 予め外針４と内針８とを組み立てておく。すなわち、図４に示すように、内針８の針先８１で栓体６（栓体６の前記スリット）を刺通し、さらに、ハブ８３の先端面が栓体６の基端面に当接するまで内針８を先端方向へ押圧、移動し、内針８を外針４の内腔４０に挿通する。

なお、本工程は、留置針組立体１の使用時（包材開封時）に、既に完了しているのが好ましい。

［２］ 予めコネクタ７１とコネクタ７２とを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。なお、このとき、チューブ７または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ（流路開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。

［３］ 次に、前記クランプ等によるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液ラインからの輸液をチューブ７を介してハブ３内に導入する。ハブ３内に導入された輸液は、管体３０内に満たされるとともに、間隙４３の基端より間隙４３内に導入され、これにより、留置針２の内部が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、外針４の先端開口４４より流出する。

なお、図１６に示す各留置針組立体１の場合、輸液ラインを介してハブ３内に導入された輸液は、側孔８２より内針８の内腔８０へも流入し、間隙４３と共に内針８内も輸液によりプライミングされる。この場合、輸液のハブ８３内への流入に関しても、前記と同様である。

［４］ 以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ７または輸液ラインをクランプ等により再び閉塞しておき、図３に示すように、翼５ａ、５ｂを指で摘んで閉じ（必要に応じ、前記ロック手段により両翼の閉状態を維持し）、この翼５ａ、５ｂを把持部として、一体化された内針８および外針４を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。

内針８の針先８１が血管を確保すると、血管の内圧（血圧）により血液が先端開口８１２より流入し、内針８内を基端方向へ逆流して、ハブ８３内（中空部８４）に流入する。この血液のフラッシュバックは、視認性を有するハブ８３において確認することができ、これにより、内針８の針先８１が血管を確保したことを知ることができる。

なお、ハブ８３内への血液の流入に伴って、ハブ８３内の空気は、フィルター部材８５を透過してハブ８３の外部に排出されるが、血液は、フィルター部材８５を透過できず、ハブ８３の外部に漏れ出すことはない。

また、内針８および外針４をさらに進め、外針４の先端部が血管を確保すると、血管の内圧（血圧）により血液が先端開口４４より流入し、空隙４５、粗面９３における多数の微小な凹部または各凹部９４を通過し、次いで、間隙４３を基端方向へ流れ、ハブ３の内部に導入される。この血液のフラッシュバックは、視認性を有する外針４、ハブ３またはチューブ７のうちの少なくとも１箇所において確認することができ、これにより、外針４の先端が血管を確保したことを知ることができる。

［５］ 外針４の先端部により血管が確保されたら、留置針２を一方の手で固定し、他方の手でハブ８３を把持して基端方向へ引っ張り、内針８を留置針２から抜去する。

前述したように、栓体６は、自己閉塞性を有するので、内針８を抜去した際に、穿刺孔から液漏れが生じることはなく、また、ハブ３内や輸液ラインの無菌性も確保される。

［６］ 翼５ａ、５ｂを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記クランプによるチューブ７の閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。

輸液ラインから供給される輸液は、コネクタ７２、７１、チューブ７、ハブ３内および外針４の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。

以上、本発明の留置針組立体を図示の実施例について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部材は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のもと置換することができる。

例えば、内針８は、図示のような両端が開放した中空針に限らず、内針８の基端が閉塞されていてもよく、さらには、図４〜図１５に示す構成の場合、内針８は、中実であってもよい。これらの場合には、フィルター部材８５を設ける必要がなく、構成がより簡素化される。

また、本発明における流路形成手段は、前述した側孔８２、面取り部９１、溝部９２、粗面９３、凹部９４に限定されず、流路を形成し得るものであれば、いかなるものでもよい。さらに、面取り部９１、溝部９２、粗面９３、凹部９４等の流路形成手段は、外針４と内針８の密着部以外の箇所にも形成されていてもよく、例えば外針４または内針８のほぼ全長にわたって形成されていてもよい。

本発明の留置針組立体の実施例を示す縦断面図である。 本発明の留置針組立体の実施例を示す縦断面図である。 本発明の留置針組立体の使用状態（生体への穿刺時の状態）を示す側面図である。 本発明の留置針組立体の他の実施例を示す縦断面図である。 図４に示す留置針組立体における内針の先端部付近の構成を示す平面図である。 図５中のＡ−Ａ線断面図である。 図５中のＢ−Ｂ線断面図である。 組み立て状態における留置針組立体の先端部付近の構成を示す縦断面図である。 留置針組立体の他の実施例における内針の先端部付近の構成を示す平面図である。 図９中のＣ−Ｃ線断面図である。 図９中のＤ−Ｄ線断面図である。 本発明の留置針組立体の他の実施例に係る内針先端部の斜視図である。 組み立て状態における留置針組立体の先端部付近の構成を示す縦断面図である。 本発明の留置針組立体の他の実施例に係る組み立て状態における先端部付近の構成を示す縦断面図である。 図１４中のＥ−Ｅ線断面図である。 本発明の留置針組立体の他の実施例に係る組み立て状態における構成を示す縦断面図である。

符号の説明

１ 留置針組立体
２ 留置針
３ ハブ
３０ 管体
３１ 拡径部
３２ 分岐管
４ 外針
４０ 内腔
４１ テーパ部
４２ 縮径部
４３ 間隙
４４ 先端開口
４５ 空隙
５ａ、５ｂ 翼
５１ 凹部
５２ 凸部
６ 栓体
７ チューブ
７１、７２ コネクタ
８ 内針
８０ 内腔
８１ 針先
８１１ 刃面
８１２ 先端開口
８２ 側孔
８３ ハブ
８４ 中空部
８５ フィルター部材
８６ 目印
９１ 面取り部
９２ 溝部
９３ 粗面
９４ 凹部

Claims (18)

1. 中空の外針と外針ハブとを備え、前記外針の内腔から分岐した分岐流路を有する留置針と、前記外針の内腔に挿通される内針とで構成される留置針組立体であって、
   前記内針を前記外針の内腔に挿通した際、前記内針または外針の先端開口と前記分岐流路とを連通する流路を形成する流路形成手段を有し、
   前記外針ハブの基端開口部に、該基端開口部を封止するとともに前記内針を刺通可能な栓体が嵌入されており、前記栓体は、高分子吸収ポリマーを担持したものであることを特徴とする留置針組立体。
2. 中空の外針と外針ハブとを備え、前記外針の内腔から分岐した分岐流路を有する留置針と、前記外針の内腔に挿通される内針とで構成される留置針組立体であって、
   前記内針を前記外針の内腔に挿通した際、前記内針または外針の先端開口と前記分岐流路とを連通する流路を形成する流路形成手段を有し、
   前記外針ハブの基端開口部に、該基端開口部を封止するとともに前記内針を刺通可能な栓体が嵌入されており、前記栓体は、前記内針の抜去後に閉塞するスリットを有するものであることを特徴とする留置針組立体。
3. 前記栓体は、高分子吸収ポリマーを担持したものである請求項２に記載の留置針組立体。
4. 前記流路形成手段は、前記内針に形成され、前記分岐流路と前記内針の内腔とを連通する側孔で構成される請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
5. 前記側孔は、前記内針を前記外針の内腔に挿通したときの前記分岐流路の分岐部に対応する位置に形成されている請求項４に記載の留置針組立体。
6. 前記流路形成手段は、前記内針の外周部の、少なくとも前記外針と密着する部分に形成された欠損部で構成される請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
7. 前記内針は、その針先に傾斜した刃面を有し、前記欠損部は、前記刃面の根元部付近から内針の軸方向に沿って形成されている請求項６に記載の留置針組立体。
8. 前記流路形成手段は、前記内針の外周部の、少なくとも前記外針と密着する部分に形成された粗面で構成される請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
9. 前記流路形成手段は、前記外針の内周部の、少なくとも前記内針と密着する部分に形成された空隙部で構成される請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
10. 中空の外針と外針ハブとを備え、前記外針の内腔から分岐した分岐流路を有する留置針と、前記外針の内腔に挿通される内針とで構成される留置針組立体であって、
    前記内針を前記外針の内腔に挿通した際、前記内針および外針の各先端開口と前記分岐流路とを連通する流路を形成する流路形成手段を有し、
    前記外針ハブの基端開口部に、該基端開口部を封止するとともに前記内針を刺通可能な栓体が嵌入されており、前記栓体は、高分子吸収ポリマーを担持したものであることを特徴とする留置針組立体。
11. 中空の外針と外針ハブとを備え、前記外針の内腔から分岐した分岐流路を有する留置針と、前記外針の内腔に挿通される内針とで構成される留置針組立体であって、
    前記内針を前記外針の内腔に挿通した際、前記内針および外針の各先端開口と前記分岐流路とを連通する流路を形成する流路形成手段を有し、
    前記外針ハブの基端開口部に、該基端開口部を封止するとともに前記内針を刺通可能な栓体が嵌入されており、前記栓体は、前記内針の抜去後に閉塞するスリットを有するものであることを特徴とする留置針組立体。
12. 前記栓体は、高分子吸収ポリマーを担持したものである請求項１１に記載の留置針組立体。
13. 前記流路形成手段は、前記内針に形成され、前記分岐流路と前記内針の内腔とを連通する側孔と、前記内針の外周部の、少なくとも前記外針と密着する部分に形成された欠損部とで構成される請求項１０ないし１２のいずれかに記載の留置針組立体。
14. 前記流路形成手段は、前記内針に形成され、前記分岐流路と前記内針の内腔とを連通する側孔と、前記外針の内周部の、少なくとも前記内針と密着する部分に形成された空隙部とで構成される請求項１０ないし１２のいずれかに記載の留置針組立体。
15. 前記外針の先端部に、その内径が縮径し、前記内針に密着する縮径部を有し、該縮径部の内周面に、前記空隙部が形成されている請求項１４に記載の留置針組立体。
16. 前記側孔は、前記内針を前記外針の内腔に挿通したときの前記分岐流路の分岐部に対応する位置に形成されている請求項４、５、１３、１４および１５のいずれかに記載の留置針組立体。
17. 前記分岐流路の分岐部と前記側孔との位置を一致させるための位置合わせ手段を有する請求項４、５、１３、１４、１５および１６のいずれかに記載の留置針組立体。
18. 前記外針ハブは、その基端に拡径部を有し、該拡径部に前記栓体が嵌入されている請求項１ないし１７のいずれかに記載の留置針組立体。
    

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