JP2012071052A

JP2012071052A - 留置針および留置針の製造方法

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Publication number: JP2012071052A
Application number: JP2010219923A
Authority: JP
Inventors: Yuka Nishimura; 由香西村; Tsukasa Ochi; 司越智; Hidenori Tanabe; 秀憲田邊
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2010-09-29
Filing date: 2010-09-29
Publication date: 2012-04-12

Abstract

【課題】外針ハブからの外針の離脱を防止することができる留置針および留置針の製造方法を提供すること。
【解決手段】留置針１は、拡径した拡径部２１を基端部に有し、内針が挿通される中空の外針２と、ハブ本体３１と、ハブ本体３１の先端側に設けられ、先端側に開放した内腔３２１を有し、内腔３２１に拡径部２１が挿入され、固定される筒状の固定部３２とを備える外針ハブ３と、拡径部２１が固定部３２の内腔３２１に挿入された状態で、拡径部２１と固定部３２との間に充填され、固定部３２に拡径部２１を固定する接着剤６とを備えている。拡径部２１は、その外径が基端方向に向かって漸増するテーパ状をなしている。
【選択図】図１

Description

本発明は、留置針および留置針の製造方法に関するものである。

患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。

このような留置針を備える留置針組立体は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている（例えば、特許文献１参照）。なお、外針および外針ハブにより、留置針が構成される。

この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた組立状態で穿刺操作を行う。

そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認できる。

このフラッシュバックを確認したら、内針をガイドとして、外針を進め、外針を血管内に挿入する。

次いで、内針を外針から抜き取り、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続して、輸液剤を投与する。

ところで、従来の留置針では、金属製のかしめピンにより、外針の基端部を外針ハブに対してかしめて固定している。このため、かしめピンがＭＲＩ画像へ影響を及ぼすという問題がある。

そこで、そのかしめピンのＭＲＩ画像等への影響をなくすため、かしめピンを使用せず、外針ハブと外針の基端部とを接着剤で接着している。

しかしながら、従来の留置針では、外針の基端部の外径は、その軸方向に沿って一定であり、接着剤との接触面積が小さく、また、外針は、軟質で変形し易いので、外針が外針ハブから離脱し易いという欠点がある。

登録実用新案第３１１６６８０号公報

本発明の目的は、外針ハブからの外針の離脱を防止することができる留置針および留置針の製造方法を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。
（１）拡径した拡径部を基端部に有し、内針が挿通される中空の外針と、
ハブ本体と、該ハブ本体の先端側に設けられ、先端側に開放した内腔を有し、該内腔に前記拡径部が挿入され、固定される筒状の固定部とを備える外針ハブと、
前記拡径部が前記固定部の内腔に挿入された状態で、前記拡径部と前記固定部との間に充填され、前記固定部に前記拡径部を固定する充填材とを備えることを特徴とする留置針。

（２）前記拡径部は、その外径が基端方向に向かって漸増するテーパ状をなしている上記（１）に記載の留置針。

（３）前記外針ハブは、前記ハブ本体と前記固定部との間の内周部に設けられ、前記外針に当接し、該外針の基端方向への移動を阻止する係止部を有する上記（１）または（２）に記載の留置針。

（４）前記固定部の先端部は、その内径が先端方向に向かって漸増するテーパ状をなしている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針。

（５）前記充填材は、硬化性樹脂を含むものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置針。

（６）拡径した拡径部を基端部に有し、内針が挿通される中空の外針の前記拡径部を、ハブ本体と、該ハブ本体の先端側に設けられ、先端側に開放した内腔を有する筒状の固定部とを備える外針ハブの前記固定部の内腔に挿入し、前記拡径部と前記固定部との間に充填材を充填し、該充填材を固化し、前記固定部に前記拡径部を固定することを特徴とする留置針の製造方法。

本発明の留置針では、前記外針の軸に対して垂直な方向から見たとき、前記外針の軸に対する前記拡径部の外表面の傾斜角度は、５〜８０°であることが好ましい。

本発明の留置針では、前記外針の軸方向における前記拡径部の長さは、０．２ｍｍ以上であることが好ましい。

本発明の留置針では、前記拡径部の平均肉厚は、前記外針の前記拡径部よりも先端側の部位の平均肉厚よりも薄いことが好ましい。

本発明の留置針では、前記拡径部の肉厚は、基端方向に向かって漸減していることが好ましい。

本発明の留置針では、前記固定部は、該固定部の側壁を貫通する側孔を有することが好ましい。

本発明によれば、外針の基端部に拡径部が設けられているので、外針と接着剤との接触面積が大きく、また、拡径部が接着剤に引っ掛かることで、外針ハブからの外針の離脱を防止することができる。

本発明の留置針を備える留置針組立体の第１実施形態を示す側面図である。図１に示す留置針組立体の留置針の外針ハブを示す断面図である。図１に示す留置針組立体の留置針の製造工程を示す断面図である。

以下、本発明の留置針および留置針の製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の留置針を備える留置針組立体の第１実施形態を示す側面図、図２は、図１に示す留置針組立体の留置針の外針ハブを示す断面図、図３は、図１に示す留置針組立体の留置針の製造工程を示す断面図である。

なお、以下では、図１〜図３中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。

これらの図に示すように、留置針組立体１００は、中空の外針２および外針２の基端部に固定された外針ハブ３を有する外針２側の構造体である留置針１と、外針２内に挿通される内針４および内針４の基端部に固定された内針ハブ５を有する内針４側の構造体とを備えている。

この留置針組立体１００は、図示しない組立状態と、図１に示す分解状態とを採り得るものである。組立状態は、外針２に内針４を挿通し、内針ハブ５の先端部を外針ハブ３内に挿入した状態である。また、分解状態は、外針２から内針４を抜去し、留置針組立体１００を２つの構造体、すなわち、内針４側の構造体と、外針２側の構造体である留置針１とに分解した状態である。

以下、留置針組立体１００における各部の構成について説明する。
外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有しているのが好ましい。すなわち、外針２は、透明または半透明の樹脂で構成されているのが好ましい。これにより、外針２が血管を確保した際、外針２の先端開口２３から流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。

また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。

外針２は、拡径した拡径部２１をその基端部に有している。拡径部２１は、本実施形態では、その外径が基端方向に向かって漸増するテーパ状をなしている。

この留置針１では、前記拡径部２１が、外針ハブ３の後述する固定部３２の内腔３２１に挿入された状態で、拡径部２１と固定部３２との間に充填された充填材である後述する接着剤６により、固定部３２に固定されている。外針２の基端部に拡径部２１を設けることにより、外針２と接着剤６との接触面積が大きくなり、また、拡径部２１が接着剤６に引っ掛かることで、外針ハブ３からの外針２の離脱を防止することができる。

また、外針２の中心軸Ｏに対して垂直な方向から見たとき、外針２の中心軸Ｏに対する拡径部２１の外表面の傾斜角度θは、特に限定されないが、５〜８０°程度であることが好ましく、１０〜３０°程度であることがより好ましい。これにより、外針ハブ３の固定部３２の径を小さくしつつ、外針ハブ３からの外針２の離脱をより確実に防止することができる。

なお、拡径部２１の外表面の傾斜角度θは、図示の構成では、一定であるが、これに限らず、例えば、拡径部２１に傾斜角度θの異なる部位が設けられていてもよい。

また、外針２の中心軸Ｏの方向における拡径部２１の長さＬは、特に限定されないが、０．２ｍｍ以上であることが好ましく、１．５〜２．５ｍｍ程度であることがより好ましい。これにより、外針ハブ３からの外針２の離脱をより確実に防止することができる。

また、外針２の基端の外径は、外針ハブ３の後述する固定部３２の内径と略等しいか、または若干小さく設定されている。

また、外針２の基端の内径ｃは、外針ハブ３の後述する段差部３３の内径ａよりも大きいことが好ましい。すなわち、段差部３３の内径ａと、段差部３３の直近の固定部３２の内径ｂ、外針２の基端の内径ｃとの大小関係は、ａ＜ｃ＜ｂであることが好ましい。

これにより、内針４を外針２に挿通して留置針組立体１００を分解状態から組立状態にする際、内針４の針先４１が、拡径部２１の基端に当たってしまうことを防止することができ、容易かつ円滑に、内針４を外針２に挿通させることができる。

また、拡径部２１の内径は、本実施形態では、基端方向に向かって漸増している。これにより、容易に、外針２の基端の内径ｃを段差部３３の内径ａよりも大きくすることができる。

また、図示の構成では、拡径部２１の平均肉厚は、外針２の拡径部２１よりも先端側の部位の平均肉厚よりも薄い。また、拡径部２１の肉厚は、基端方向に向かって漸減している。これにより、さらに容易に、外針２の基端の内径ｃを段差部３３の内径ａよりも大きくすることができる。
なお、外針２の内径は、その全長に亘って一定でもよいことは、言うまでもない。

外針２の基端部には、外針ハブ３が液密に固定（固着）されている。留置針１は、充填材として、接着剤６を有しており、この外針２と外針ハブ３との固定は、接着剤６による接着によりなされている。これにより、金属製のかしめピンで外針と外針ハブとを固定する場合のようなＭＲＩ画像等への影響をなくすことができる。

接着剤６としては、外針ハブ３と外針２とを接着し得るものであれば、特に限定されないが、硬化性樹脂を含むもの、すなわち、反応型の接着剤を用いることが好ましい。具体例としては、熱硬化型接着剤として、例えば、エポキシ系接着剤等、室温硬化型接着剤として、例えば、シアノアクリレート系接着剤（瞬間接着剤）や紫外線硬化型アクリレル系接着剤等が挙げられる。また、接着剤６として、例えば、シリコーン系接着剤、ゴム系接着剤等も用いることができる。

外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内部が外針２の内腔２２と連通している。また、外針ハブ３は、ハブ本体３１と、ハブ本体３１の先端側に設けられた固定部３２とを備えている。ハブ本体３１は、留置針組立体１００を分解状態から組立状態にする際、内針ハブ５の先端部が挿入される部位である。

また、固定部３２は、先端側に開放した内腔３２１を有し、内腔３２１に外針２の拡径部２１が挿入され、固定される部位である。すなわち、固定部３２は、筒状をなしており、外針２の拡径部２１は、固定部３２の内腔３２１に挿入された状態で、拡径部２１と固定部３２との間に充填された接着剤６により、固定部３２に固定されている。

図示の構成では、固定部３２の外径は、中心軸Ｏの方向に沿って一定であり、また、内径は、先端部３２３よりも基端側の部位では、中心軸Ｏの方向に沿って一定である。

また、固定部３２の先端部３２３は、その内径が先端方向に向かって漸増するテーパ状をなしている。これにより、留置針１の製造の際、外針２を固定部３２の先端側から内腔３２１に挿入する際、その外針２の挿入を容易かつ円滑に行うことができる。また、留置針１の製造の際、接着剤を固定部３２の先端側から内腔３２１に供給する際、その接着剤の供給を容易かつ円滑に行うことができる。

また、固定部３２は、その固定部３２の側壁を貫通する側孔３２２を有している。この側孔３２２は、留置針１の製造の際、接着剤を内腔３２１に供給する際の供給口や、内腔３２１の空気を外部に排出する排出口としての機能を有する。側孔３２２の数は、１つでもよく、また、複数でもよいが、図示の構成では、１つである。なお、側孔３２２は、省略してもよいことは、言うまでもない。

また、外針ハブ３は、ハブ本体３１と固定部３２との間の内周部に設けられた段差部３３を有している。この段差部３３は、外針ハブ３の周方向に沿って全周に亘って形成されており、外針２の基端に当接し、外針２の基端方向への移動を阻止する係止部としての機能を有する。例えば、留置針１の製造の際は、外針２を固定部３２の先端側から内腔３２１に挿入する際、外針２の基端が段差部３３に当接し、これにより、外針ハブ３に対する外針２の中心軸Ｏの方向の位置決めがなされる。また、外針２は、その基端部に拡径部２１を有しているので、拡径部２１の基端の外周面が固定部３２の内周面に当接することにより、外針ハブ３に対する外針２の径方向の位置決めがなされる。

また、段差部３３の内径ａと、段差部３３の直近の固定部３２の内径ｂとの差は、０．４ｍｍ以上であることが好ましく、０．５〜０．７ｍｍ程度であることがより好ましい。すなわち、段差部３３の先端側における高さｈは、０．２ｍｍ以上であることが好ましく、０．２５〜０．３５ｍｍ程度であることがより好ましい。これにより、より確実に、外針２の基端に当接し、外針２の基端方向への移動を阻止することができる。

なお、前記係止部としては、段差部３３に限定されず、例えば、外針ハブ３の周方向に沿って設けられた複数の突起等で構成されていてもよい。

外針ハブ３のハブ本体３１には、外針２から内針４が抜去された後、例えば、投与する薬液（液体）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部、一端側の端部に前記輸液ラインのコネクタや前記シリンジの口部等が接続される第１のコネクタが装着される。

外針２には、組立状態で、先端に鋭利な針先４１を備える内針４が挿通される。内針４の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２３から突出する程度の長さとされる。

内針４は、中空針であってもよいが、中実針であるのが好ましい。内針４を中実針とすることにより、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針４を中実針とすることにより、操作終了後、内針４を廃棄する際に、内針４の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなく、安全性が高い。

また、内針４が中空針である場合、当該内針４が血管を穿刺したときに血液が内針４の中空部に流入することにより、血液のフラッシュバックを確認するが、内針４を中実針とすることにより、血液が内針４と外針２との隙間に流入することとなり、血液のフラッシュバックをより早く確認することができる。

なお、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。

このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。

内針４の基端部には、内針ハブ５が固定されている。この内針ハブ５は、ほぼ筒状の部材を有しており、内針４の内腔は、内針ハブ５の内部と連通している。

内針４の内針ハブ５に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。

また、内針ハブ５の基端側の端部には、その開口を覆うように、通気フィルタ５１が設置されている。この通気フィルタ５１は、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものである。

通気フィルタ５１の具体例としては、例えば、各種焼結多孔体、疎水性不織布、その他の多孔質体が挙げられる。この場合、焼結多孔体としては、例えばポリエチレン等の高分子材料（粉末）と、親水性（水溶性、水膨潤性）ポリマーとを含む材料を焼結したものが好ましい。この焼結多孔体を用いると、液体（血液）との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。
なお、内針４を中実針とする場合等は、通気フィルタ５１を省略してもよい。

このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、内針４や外針２が血管を確保した際、内針４の内腔や内針４と外針２との隙間を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。

外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料が挙げられる。

次に、留置針１の製造方法について説明する。
［１］まず、外針２、外針ハブ３を用意する。外針２の拡径部２１の形成においては、例えば、外針２の基端部に図示しないテーパ形状部を有する冶具のそのテーパ形状部を挿入し、外針２の基端部をテーパ状に広げる。このとき、外針２の構成材料がポリウレタンの場合、１３０〜１６０℃程度に加熱して行うことが好ましい。

また、必要に応じて、外針２の拡径部２１、外針２の拡径部２１よりも先端側の接着剤６と接触する部位、外針ハブ３の固定部３２の内周面のうちの必要な部位に対し、プラズマ処理を施す。これにより、接着剤６との親和性が向上し、接着剤６の接着強度が向上する。

［２］次いで、外針ハブ３の固定部３２の内腔３２１に、外針２の拡径部２１を挿入する。この場合、図３（ａ）に示すように、外針２を、その拡径部２１側から、固定部３２の先端開口から内腔３２１に挿入する。これにより、外針２の先端部のテーパ形状部等、固定部３２の内腔３２１に挿入されない部位に損傷を与えることなく、固定部３２の内腔３２１に拡径部２１を挿入することができる。

また、前記固定部３２の内腔３２１に拡径部２１を挿入する際は、図３（ｂ）に示すように、外針２の基端が段差部３３に当接し、これにより、外針ハブ３に対する外針２の中心軸Ｏの方向の位置決めがなされ、また、拡径部２１の基端の外周面が固定部３２の内周面に当接し、これにより、外針ハブ３に対する外針２の径方向の位置決めがなされる。

［３］次いで、外針２と外針ハブ３との位置関係を固定する図示しない冶具を用い、外針２の固定部３２に対する中心合わせを行う。そして、図１に示すように、拡径部２１と固定部３２との間に未硬化の接着剤６を充填し、それを硬化（固化）させ、その接着剤６により、外針２の拡径部等の内腔３２１に挿入された部位を固定部３２に固定する。

前記未硬化の接着剤６の内腔３２１への供給は、固定部３２の先端開口、側孔３２２のいずれか一方または両方から行うことができ、適宜選択することができる。

なお、他の構成例としては、接着剤として、融点が外針２および外針ハブ３よりも低い粉末または固形の樹脂を用いる。この場合は、前記樹脂を拡径部２１と固定部３２との間に配置した後、加熱して、一旦、溶解し、固化させる。これにより、前記樹脂により、外針２の拡径部等の内腔３２１に挿入された部位が固定部３２に固定される。

次に、留置針組立体１００の使用方法の一例について説明する。
［１］プライミングが完了し、組立状態の留置針組立体１００の一体化された外針２および内針４を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。

外針２により血管が確保されると、血圧により血液が、内針４の内腔や、内針４と外針２との隙間を介して基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針２、外針ハブ３、内針ハブ５のうちの少なくとも１箇所において、これを確認することができる。

そして、これを確認した後、さらに、外針２および内針４を微小距離先端方向へ進める。

［２］外針２により血管が確保されたら、外針２または外針ハブ３を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張り、内針４を外針２から抜去する。

［３］次いで、投与する薬液を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタや、薬液を収納したシリンジの口部を外針ハブ３のハブ本体３１に接続し、患者に薬液を投与する。

以上説明したように、この留置針組立体１００によれば、外針２がその基端部に拡径部２１を有しているので、外針２と接着剤６との接触面積が大きくなり、また、拡径部２１が接着剤６に引っ掛かることで、外針ハブ３からの外針２の離脱を防止することができる。

以上、本発明の留置針および留置針の製造方法を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

また、本発明の留置針は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。

また、前記実施形態では、充填材として、接着剤を用いているが、これに限定されるものではない。

１留置針
２外針
２１拡径部
２２内腔
２３先端開口
３外針ハブ
３１ハブ本体
３２固定部
３２１内腔
３２２側孔
３２３先端部
３３段差部
４内針
４１針先
５内針ハブ
５１通気フィルタ
６接着剤
１００留置針組立体
Ｏ中心軸

Claims

拡径した拡径部を基端部に有し、内針が挿通される中空の外針と、
ハブ本体と、該ハブ本体の先端側に設けられ、先端側に開放した内腔を有し、該内腔に前記拡径部が挿入され、固定される筒状の固定部とを備える外針ハブと、
前記拡径部が前記固定部の内腔に挿入された状態で、前記拡径部と前記固定部との間に充填され、前記固定部に前記拡径部を固定する充填材とを備えることを特徴とする留置針。
前記拡径部は、その外径が基端方向に向かって漸増するテーパ状をなしている請求項１に記載の留置針。
前記外針ハブは、前記ハブ本体と前記固定部との間の内周部に設けられ、前記外針に当接し、該外針の基端方向への移動を阻止する係止部を有する請求項１または２に記載の留置針。
前記固定部の先端部は、その内径が先端方向に向かって漸増するテーパ状をなしている請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針。
前記充填材は、硬化性樹脂を含むものである請求項１ないし４のいずれかに記載の留置針。
拡径した拡径部を基端部に有し、内針が挿通される中空の外針の前記拡径部を、ハブ本体と、該ハブ本体の先端側に設けられ、先端側に開放した内腔を有する筒状の固定部とを備える外針ハブの前記固定部の内腔に挿入し、前記拡径部と前記固定部との間に充填材を充填し、該充填材を固化し、前記固定部に前記拡径部を固定することを特徴とする留置針の製造方法。