JP3892168B2 - 留置針組立体 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に対し輸液を行う際には、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。このような留置針は、中空の外針と、外針の基端の固着された外針ハブと、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着される内針ハブとで構成されている。
【０００３】
この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた状態で穿刺操作を行う。
【０００４】
そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認できる。
【０００５】
このフラッシュバックを確認したら、内針および外針をわずかに進め、外針の先端を血管内に挿入する。次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取り、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続する。
【０００６】
ここで、外針から内針を抜き取ってから外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続するまでの動作は、素早く行わねばならない。この動作が遅れると、血圧により外針内を逆流してきた血液が外針ハブの基端開口から漏れ出し、周囲を汚染することになるからである。
【０００７】
そこで、この問題を解決するために、外針ハブの内部に、内針が刺通可能な弾性栓（弾性プラグ）を設け、該弾性栓の液密性により血液の漏れ出しを防止した弾性プラグ組立体が開示されている（特開平８−２２９１３３号公報）。
【０００８】
しかしながら、この弾性プラグ組立体には、次のような欠点がある。すなわち、使用するまでの間は内針が弾性栓に刺通された状態が維持されるが、弾性栓の内針表面に密着していた部分が経時的に劣化して弾性力を失い、内針を抜き取った後、内針が存在していた孔が十分に塞がらず、この孔から血液が漏れ出すおそれがある。
【０００９】
そのため、弾性栓の材料としては、このような経時劣化のないものを選択、使用しなければならないが、材料の選定による経時劣化の防止にも限界があり、また、そのような材料は、非常に高価でもあり、コストの増大を招く。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、弁体の経時的な変形や劣化（特に針等の接触による弾性力の減少、消失。以下単に「経時劣化」と言う。）による液漏れがない留置針組立体を提供すること、また、さらに輸液等の注入を容易に行える留置針組立体を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
【００１２】
（１） 中空の外針と、
前記外針の基端部に設けられ、前記外針内と連通する内腔部を有する外針ハブと、
前記外針内に挿通される内針と、
前記内針の基端部に設けられた内針ハブと、
前記外針ハブの内腔部に該内腔部を封止するように設置された反転可能な弁体とを有する留置針組立体であって、
前記弁体は、フランジ部と、前記フランジ部から先端方向に向かって突出し、表裏が反転可能な変形部とを有し、前記変形部の内部に前記内針を挿通可能な孔が形成されており、
前記変形部は、弾性材料で構成された本体部と、前記本体部の外周側に形成され、前記本体部の弾性材料に比べてより柔軟性が高い材料で構成された軟質部とを有し、
前記弁体が反転すると、前記変形部は基端方向に向かって突出するとともに、前記軟質部が内側となり、該軟質部同士が前記変形部の弾性により密着し閉塞して反転後の液密性を確保するよう構成されていることを特徴とする留置針組立体。
【００１３】
（２） 前記軟質部は、その厚さが弁体の先端方向に向かって漸減する部分を含む上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１４】
（３） 前記弁体のうちの少なくとも前記軟質部は、液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されている上記（１）または（２）に記載の留置針組立体。
【００１５】
（４） 前記変形部は、それに挿通されている前記内針を抜き取る際の摩擦により反転する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１６】
（５） 反転前の前記変形部は、前記外針ハブの内面に非接触である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１７】
（６） 前記外針ハブは、前記内腔部に連通する排気路を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１８】
（７） 前記内針に、前記弁体の反転を補助する反転補助手段が設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１９】
（８） 前記反転補助手段は、前記内針の外周面に設けられた、前記変形部の先端に当接し得る突部、または前記変形部に対する摩擦力を増大し得る粗面である上記（７）に記載の留置針組立体。
【００２３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２４】
図１、図２および図３は、それぞれ、本発明の留置針組立体の実施例を示す縦断面図であり、このうち、図１は、内針と外針とを組み立てた状態、図２は、外針から内針を抜き取った状態、図３は、外針ハブに輸液注入具を接続した状態を示している。また、図４および図５は、それぞれ、図１等に示す留置針組立体の内針と外針とを組み立てた状態における先端部付近の構成を示す斜視図および縦断面図、図６および図７は、本発明における弁体の構成を示す縦断面図である。なお、以下の説明では、図１〜図６中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００２５】
図１〜図５に示すように、本発明の留置針組立体１は、留置針である外針２と、外針２の基端部に設けられた外針ハブ３と、外針２内に挿入して使用される内針４と、内針４の基端部に設けられた内針ハブ５と、外針ハブ３内に設置された弁体（封止部材）７とを備えている。以下、各部の構成について説明する。
【００２６】
外針２の基端部には、後に詳述する外針ハブ３が液密に固着されている。外針ハブ３は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内腔部３４の視認性が確保されている。
【００２７】
図５に示すように、外針２の先端部は、生体への穿刺を容易かつ低侵襲で行うために、外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしており、さらにその先端側には、内径が縮径した縮径部２１が形成されている。この縮径部２１の内径は、後述する内針４の外径とほぼ等しいかまたはそれより若干小さく設定されており、内針４を外針２の内腔に挿入し、その針先４１を外針２の先端開口２３から突出させた状態で、縮径部２１の内周面が内針４の外周面に密着するように構成されている。なお、この状態は、図１に示すように、外針ハブ３に内針ハブ５を嵌合させた状態、すなわち外針２と内針４とを組み立てた状態（合体した状態）で得られるので、以下、この状態を「組み立て状態」と言う。
【００２８】
また、外針２の縮径部２１より基端側の部分においては、その内径が内針４の外径より大きく、組み立て状態において、外針２の内周面と内針４の外周面との間に、所定の間隙２２が形成されるようになっている。この間隙２２は、血液の流路となる。
【００２９】
外針２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種軟質樹脂が好ましい。
【００３０】
このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有しているのが好ましい。また、外針２の構成材料中に、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウムのようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００３１】
外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材であり、その先端側には、外針２を液密に固着する外針固定部３１、その基端側には、後述する内針ハブ５または輸液注入具９と嵌合する嵌合部３３を有している。そして、外針固定部３１と嵌合部３３との間には、弁体７により封止された内腔部３４を形成する中間部３２が形成されている。
【００３２】
外針固定部３１における外針２の固定方法は、特に限定されず、例えば融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着、図示しないかしめ部材（挟持部材）によるかしめ固定、あるいはこれらの組み合わせ等が挙げられる。
【００３３】
嵌合部３３は、その内径および外径が基端方向に向かって漸増するテーパ状（テーパ管）をなしている。これにより、内針ハブ５および輸液注入具９を容易かつ確実に嵌合することができる。特に、輸液注入具９を液密に接続することができる。なお、嵌合部３３は、段差形状とすることもできる。
【００３４】
中間部３２は、その内径がほぼ一定の円筒状をなしている。中間部３２の内部には、外針２の内腔、すなわち組み立て状態における間隙２２と連通する内腔部３４が形成されている。
【００３５】
中間部３２の側部（図１、図２中上側）には、環状突出部６が形成されている。この環状突出部６は、内腔部３４内の気体を排出する排気路を構成するものであり、その端部には、通気フィルタ６１が装着されている。この通気フィルタ６１は、リング状のキャップ６２により固定されている。
【００３６】
通気フィルタ６１は、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものである。通気フィルタ６１の具体例としては、例えば、各種焼結多孔体、疎水性不織布、その他の多孔質体が挙げられる。この場合、焼結多孔体としては、例えばポリエチレン等の高分子材料（粉末）と、親水性（水溶性、水膨潤性）ポリマーとを含む材料を焼結したものが好ましい。この焼結多孔体を用いると、液体（血液）との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。
【００３７】
環状突出部６の根元側端部６３（通気フィルタ６１と反対側の端部）は、その内部が拡開した状態で内腔部３４に連通している。これにより、外針ハブ３の姿勢にかかわらず（外針ハブ３が水平に対し傾斜していた場合でも）、内腔部３４内の気泡を浮上させ、有効に排出させることができる。
【００３８】
なお、排気路は、図示のような環状突出部６によって形成されるものに限らず、例えば、外針ハブ３の壁部を貫通して形成された側孔であってもよい。この場合、該側孔を塞ぐように、通気フィルタ６１が設置されているのが好ましい。
【００３９】
内針４は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成され、その先端部には、鋭利な針先４１が形成されている。この針先４１の形状は特に限定されず、本実施例では、内針４の軸線に対し所定角度傾斜した刃面４２を有する形状をなしている。
【００４０】
内針４の長さは、図１に示すように、組み立て状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２３から突出する程度の長さとされる。
【００４１】
図４および図５に示すように、内針４の先端部の外周面には、内針４の長手方向に沿って延在する溝（凹部）４６が形成されているのが好ましい。この溝４６は、血液流路を構成するものであり、溝４６の内針４の長手方向の形成部位（形成領域）は、組み立て状態において、少なくとも外針２と密着する部分である。すなわち、組み立て状態において、溝４６は、外針２の縮径部２１に対面する部分に位置し、縮径部２１の軸方向の領域を包含する。具体的には、刃面４２の基端（根元部）付近から内針４の長手方向に沿って、縮径部２１の軸方向の領域を包含する長さ分形成されている。
【００４２】
内針４にこのような溝４６を設けたことにより、組み立て状態において、縮径部２１の内側に血液流路が形成され、該溝４６を介して外針２の先端開口２３と前記間隙２２とが連通し、連続した血液流路が形成される。
【００４３】
溝４６の両エッジ部４７、すなわち溝４６と内針４の外周面との境界部付近は、丸みを帯びている（いわゆるＲ付けされている）のが好ましい。エッジ部４７が鋭利に尖っていると、内針４を外針２に挿通した際に、外針２の内面に傷付きを生じるおそれがあるが、このようにエッジ部４７が丸みを帯びていると、このような不都合が生じない。
【００４４】
このような溝４６の形成方法は、特に限定されず、例えば、研削加工、レーザ加工、エッチング加工等により形成されたものが挙げられるが、本実施例では、内針４を塑性加工により塑性変形させること、特に内針４にプレス加工を施すことにより形成されたものであるのが好ましい。研磨加工やバリ取り加工等の二次加工処理を行うことなく、丸みを帯びたエッジ部４７を有する溝４６や、後述する複雑な形状の溝を容易に形成することができるからである。
【００４５】
また、主にプレス加工により溝４６を形成する場合、溝４６の形成部分における内針４の内側面に、内針４の内腔に突出する突起部４８が形成される。すなわち、内針４の壁厚は、溝４６が存在する部分においても大きく減少することはなく、内針４の壁厚は、全周にわたってほぼ一定となる。これにより、溝４６の形成部分の強度低下を防止することができる。
【００４６】
溝４６の形状、寸法は、内針４と外針２との密着部分をカバーし得るものであれば、特に限定されないが、図示の構成の場合、溝４６の最大深さは、０．０１〜０．７mm程度が好ましく、０．０５〜０．４５mm程度がより好ましく、長さは、１〜３０mm程度が好ましく、１〜１５mm程度がより好ましい。また、溝４６の幅は、０．１〜１．５mm程度が好ましく、０．２〜０．７mm程度がより好ましい。
【００４７】
また、溝４６の断面形状、最大深さ、幅等は、内針４の長手方向に沿って同一でも、変化していてもよい。例えば、溝４６は、その最大深さおよび／または幅が基端方向に向かって漸減（または漸増）する部分（特に基端部分）を有していてもよい。
【００４８】
また、溝４６は、図示のような直線的なものに限らず、例えば、適宜湾曲したもの、蛇行したもの、螺旋状に形成されたもの等であってもよい。
【００４９】
また、複数本の溝４６が形成されていてもよく、この場合、各溝４６同士の位置関係は、互いに平行に配置されているもの、所定の角度をもって配置されているもの、交差しているもの等、いかなるものでもよい。また、１本の溝４６が途中で複数本に分岐していてもよい。
【００５０】
また、このような溝４６は、組み立て状態において、血液流路を構成するものであるが、血液流路として機能するものであれば、溝４６に代わるいかなる構成のものでもよく、例えば溝４６と同様の位置に面取りのような凹部や粗面を設けてもよい。
【００５１】
図１に示すように、内針４の基端部には、内針ハブ５が液密に固着されている。内針ハブ５の内部空間５１は、内針４の内腔と連通している。この内針ハブ５は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部空間５１の視認性が確保されている。
【００５２】
内針ハブ５の先端部は、前記外針ハブ３の嵌合部３３に嵌合し得るよう、その外径が先端方向に向かって縮径した形状をなしている。
【００５３】
内針ハブ５の基端部には、前記通気フィルタ６１と同様の通気フィルタ５２が装着されている。この通気フィルタ５２は、リング状のキャップ５３により固定されている。
【００５４】
外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等が挙げられる。
【００５５】
外針ハブ３の中間部３２内の基端側には、内腔部３４を封止し得る反転可能な弁体７が設置されている。
【００５６】
弁体７は、図１、図２、図６および図７に示すように、弁体７の骨格をなす（主要部を構成する）本体部７０と、軟質部７２とを有している。
【００５７】
本体部７０は、弾性材料で構成され、その外周部に円盤状のフランジ７１を有している。弁体７は、このフランジ部７１の全周を例えば融着、接着等の方法により外針ハブ３の内面に固着することにより設置、固定されている。
【００５８】
弁体７のフランジ部７１より内側には、弾性変形可能な変形部７３が形成されている。この変形部７３には、本体部７０を構成する弾性材料に比べてより柔軟性が高い材料で構成された軟質部７２が設けられている。本実施例では、図１および図６に示すように、組み立て状態において、本体部７０の外周側に軟質部７２が接合または一体形成されている。軟質部７２の先端面７２１は、変形部７３が反転したときには密着する（図７参照）。
【００５９】
軟質部７２の先端面７２１付近の部分は、その厚さが弁体７の先端方向に向かって漸減している。このような形状とすることにより、変形部７３が反転したときの密着性が向上し、より高い液密性を得ることができる。
【００６０】
変形部７３は、組み立て状態において、フランジ７１から先端方向に向かって突出している。この変形部７３は、その先端に向かって先細りとなる形状（外径が漸減する形状）をなし、その中心には、内針４を挿通可能な孔７４が形成されている。図１および図６に示すように、孔７４に内針４を挿通した状態では、変形部７３の弾性により、孔７４の内面が内針４の外周面に密着し、液密性を保持する。
【００６１】
また、この変形部７３は、表裏が反転可能な部分（反転部）である。内針４が孔７４に挿通された状態（図６に示す状態）から、内針４を基端方向に引いて孔７４から抜き取る操作を行うと、この操作に伴って、密着している孔７４の内面と内針４の外周面との摩擦力により変形部７３が同方向に引っ張られ、変形部７３の先端７５が孔７４内にもぐり込み、基端方向へ順次移動し、変形部７３が反転するに至る（図７に示す状態となる）。
【００６２】
このように、弁体７は、内針４を抜き取る操作に伴って自動的に反転するので、弁体７を反転させるための特別の操作を必要とせず、その操作が容易である。
【００６３】
図２および図７に示すように、反転した変形部７３は、基端方向に向かって突出する。このとき、反転前の変形部７３における軟質部７２の先端面７２１同士が密着して中心の孔を閉塞する。これにより、反転後の変形部７３においても、液密性が確保される。軟質部７２が柔軟性に富むこと、すなわち大きな伸縮率を有することから、内針４の外径が比較的大きい場合、特に孔７４の直径が比較的大きい場合でも、変形部７３の反転後、十分な液密性が確保できる。
【００６４】
なお、仮に、軟質部７２が本体部７０と同じ材料（柔軟性が等しい材料）で構成されていた場合、変形部７３の柔軟性が乏しくなり、変形部７３が反転したとき、変形部７３の先端７５付近の箇所に空隙ができ、液密性が損なわれるおそれがある。また、仮に、軟質部７２が本体部７０と同じ材料（柔軟性が等しい材料）で構成されていた場合、その先端面７２１に相当する部位が粗面化する等により小さい凹凸が生じると、変形部７３が反転したとき、その凹凸により空隙ができ、液密性が損なわれるおそれがある。また、生体に穿刺した際に生じる組織片等の異物が付着した場合にも、前記凹凸と同様の作用により、液密性が損なわれることがある。
【００６５】
これに対し、本発明では、軟質部７２が柔軟性に富む材料で構成されているため、このような不都合がなく、特に、先端面７２１に小さな凹凸が生じたり、組織片等の異物が付着した場合でも、変形部７３が反転したとき、凹凸の凸部や異物が先端面７２１内に潜り込み、液漏れを生じるような空隙の形成が阻止されるので、良好な液密性が確保される。
【００６６】
なお、弁体７の変形部７３が反転した状態にあるとき、本体部７０の先端部７５同士は、接触していても離間していてもよい。
【００６７】
以上のように、弁体７は、組み立て状態のとき、すなわち、孔７４に内針４を挿通した状態のときは、内腔部３４を液密に封止し、血液の漏れ出しを防止するとともに、孔７４から内針４を抜き取った後も、反転した変形部７３の軟質部７２が密着して液密に封止し、血液の漏れ出しを防止することができる。また、輸液注入時等、必要時には、孔７４を開いて内腔部３４の封止を解除することができる。
【００６８】
弁体７の本体部７０の構成材料としては、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコ−ンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリテトラフルオロエチレンの多孔質体、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料（または軟質材料）が挙げられる。
【００６９】
軟質部７２の構成材料としては、例えば、ポリウレタンの多孔質体、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコ−ンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリテトラフルオロエチレンの多孔質体、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料（または軟質材料）が挙げられる。
【００７０】
軟質部７２の柔軟性は、例えば、ＪＩＳ ＴＹＰＥ Ａで規定するゴム硬度で表すことができる。本発明において、軟質部７２のゴム硬度は、９５未満であるのが好ましく、６５未満であるのがより好ましい。
【００７１】
本体部７０および軟質部７２のうちの少なくとも一方、特に軟質部７２は、液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されているのが好ましい。これにより、前述した排気路を設けない場合でも、内腔部３４内の気体（気泡等）を弁体７を介して排出することができる。このような特性を持つ材料としては、例えば、ポリウレタン多孔質体、ポリテトラフルオロエチレン多孔質体等の各種多孔質体が挙げられる。また、このような多孔質体に撥水処理を施したものを用いてもよい。
【００７２】
以上のような柔軟性に差がある本体部７０と軟質部７２とを形成する方法は、特に限定されず、例えば、別部材である本体部７０と軟質部７２と融着または接着剤により接着する方法、２色成形により形成する方法が挙げられる。また、軟質部７２の構成材料の片面側に加熱した金型を押し付け、加熱・加圧された部分が溶融して空孔が塞がり、より硬質の本体部７０を形成する方法でもよい。
【００７３】
なお、図示の実施例では、本体部７０と軟質部７２との境界が明確に示されているが、本発明では、本体部７０と軟質部７２との境界は、必ずしも明確でなくてもよく、例えば、本体部７０と軟質部７２との境界付近では、その柔軟性が徐々に変化するような構成であってもよい。
【００７４】
本発明では、弁体７の変形部７３が反転することにより、内針４を抜き取った後の内腔部３４の液密性が保持されるので、従来と比べ、弁体７の経時劣化を考慮する必要がないかまたはその必要性が少なくなり、よって、弁体７の各部の構成材料の選択の幅が広がる。そのため、成形性に優れた材料、量産されている材料、安価な材料でも使用することができ、弁体７の製造が容易となる。
【００７５】
なお、孔７４の形状は、図示の実施例のような円形に限らず、その他例えば、楕円形、四角形、三角形や、一文字状、十文字状等のスリットであってもよい。
【００７６】
図１に示すように、内針４の、組み立て状態における弁体７の先端７５より先端側近傍位置には、弁体７の反転を補助する反転補助手段として、リング状の突部８が設けられている。この突部８は、内針４の外周面に例えば接着剤による接着、かしめ等による挟持等の方法により固定されている。
【００７７】
内針４を基端方向に引き抜いた際には、突部８が変形部７３の先端７５に当接し、先端７５を基端方向へ押圧するので、変形部７３の反転が生じ易くなる。
【００７８】
なお、反転補助手段の構成は、図示のごとき突部８に限らず、例えば内針４の外周面を粗面化して摩擦を増大させる構成であってもよい。
【００７９】
また、このような反転補助手段は、必要に応じて設けられるものであり、省略されていてもよい。
【００８０】
図３に示すように、外針ハブ３の嵌合部３３には、輸液注入具９を液密に嵌合することができる。本実施例における輸液注入具９は、輸液ライン（輸液供給ライン）の先端に設置されたコネクタである。
【００８１】
輸液注入具９の先端部９１は、縮径しており、弁体７の孔７４を押し広げて変形部７３内に挿入可能な程度の外径を有している。先端部９１の内側には、開口９２が形成されている。
【００８２】
また、輸液注入具９の基端部９３は、輸液ラインを構成する可撓性を有するチューブ９４と接続されている。
【００８３】
この輸液注入具９を外針ハブ３に対し先端方向へ移動して、嵌合部３３に嵌合、接続すると、輸液注入具９の先端が弁体７の反転している変形部７３を先端方向へ押圧し、再度反転させる（元の状態に戻す）とともに、輸液注入具９の先端部９１が孔７４を押し広げ、孔７４内に挿入される。これにより、弁体７による内腔部３４の封止が解除され、輸液注入具９の内部と内腔部３４とが連通し、輸液注入具９から内腔部３４およびそれに続く外針２の内腔へ輸液等を供給することができる。
【００８４】
なお、輸液注入具９の形状、構造は、図示のものに限定されず、特に、先端部９１は、管状のものに限らず、弁体７に対し液体が通過し得る流路を形成することができるものであればいかなる構成のものでもよい。また、外針ハブ３に接続される輸液注入具は、例えば、輸液や薬液を注入し得るシリンジであってもよい。
【００８５】
次に、留置針組立体１の使用方法（作用）の一例について説明する。
【００８６】
［１］ 図１に示すように、予め外針２と内針４とを組み立てておく。
このような留置針組立体１の組み立て状態では、弁体７は、その本体部７０の内面が内針４の外周面に密着し、内腔部３４を液密に封止している。また、内針４の針先４１が外針２の先端開口２３から突出し、溝４６が縮径部２１に対面している。
【００８７】
なお、本工程は、留置針組立体１の使用時（留置針組立体１を包む包材の開封時）に、既に完了しているのが好ましい。
【００８８】
［２］ 組み立て状態の内針４および外針２を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。特に、この操作は、後述する内腔部３４の排気を効率的に行うために、環状突出部６が鉛直上方に向くような姿勢で行うのが好ましい。
【００８９】
内針４の針先４１が血管に穿刺されると、血管の内圧（血圧）により血液が内針４内を基端方向へ逆流し、内針ハブ５の内部空間５１に導入され、視認性を有する内針ハブ５において、このフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。
【００９０】
なお、内部空間５１に血液が導入されるのに伴い、内部空間５１内に存在していた空気は、通気フィルタ５２を透過して、内針ハブ５の外部に排出される。従って、内部空間５１への血液流入によるフラッシュバックの確認を迅速かつ確実に行うことができる。
【００９１】
［３］ さらに内針４および外針２を微小距離先端方向へ進めると、外針２の先端が血管内に挿入される。これにより、血液が先端開口２３より流入し、溝４６内を通過し、次いで、間隙２２を基端方向へ向けて流れ、外針ハブ３の内腔部３４に導入される。そして、視認性を有する外針２および／または外針ハブ３において、このフラッシュバックを視認することができる。これにより外針２の先端部が血管を確保したことを知ることができる。
【００９２】
なお、血液が内腔部３４に導入されるのに伴い、内腔部３４内に存在していた空気は、環状突出部６内（排気路）を通り、通気フィルタ６１を透過して、外針ハブ３の外部に排出される。これにより、内腔部３４は、空気がほとんど残存することなく、また迅速に血液と置換される。よって、外針２の血管確保を迅速かつ適正に確認することができるとともに、内腔部３４に残存した空気が後述する輸液の注入の際に外針２を経て血管内に注入されることもなく、安全性が高い。
【００９３】
内腔部３４が血液で満たされたときでも、内腔部３４は、前述したように、弁体７で液密に封止されているため、血液が弁体７を超えて漏れ出すことはない。
【００９４】
［４］ その後、必要に応じ、外針２のみをさらに血管内を前進させ、所定の留置位置まで導入する。
【００９５】
外針２を一方の手で押え、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張り、内針４を外針２から抜き取る。これにより、図２に示す状態となる。この内針４の抜き取り操作に伴い、前述したように、弁体７の変形部７３も基端方向へ引っ張られ、変形部７３が反転する。
【００９６】
変形部７３が反転すると表裏が逆となり、変形部７３自らの弾性により、軟質部７２の先端面７２１同士が密着して中心の孔を閉塞する。これにより、変形部７３が反転後の弁体７も、内腔部３４を液密に封止し、血液が弁体７を超えて漏れ出すことを防止する。特に、長時間組み立て状態とされた結果、経時劣化等により、内針４に密着していた本体部７０の内面付近の弾性が低下したとしても、反転後は、それとは逆の面、すなわち軟質部７２の先端面７２１が内側となって収縮、密着し、閉塞するので、内腔部３４の液密性を確実に確保することができる。
【００９７】
また、突部８等の反転補助手段を設けた場合には、この反転補助手段の前述した作用により、弁体７の変形部７３をより確実に反転させることができる。
【００９８】
軟質部７２が、液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されている場合には、内腔部３４内に気体（気泡等）が残存していた場合でも、この気体を弁体７を介して弁体７の基端側へ排出することができる。
【００９９】
［５］ 図３に示すように、外針ハブ３の嵌合部３３に輸液注入具（コネクタ）９を嵌合し、接続する。これにより、外針ハブ３に輸液ラインが接続される。
【０１００】
この輸液注入具９の接続に伴い、輸液注入具９の先端が反転している変形部７３を先端方向へ押圧し、再度反転させるとともに、輸液注入具９の先端部９１が孔７４を押し広げ、孔７４内に挿入される。これにより、弁体７による内腔部３４の封止が解除され、輸液注入具９の内部と内腔部３４とが連通する。
【０１０１】
［６］ 輸液ラインより輸液を供給する。図３中の矢印で示すように、チューブ９４を経て先端方向へ送られた輸液は、輸液注入具９の内部を流れ、その先端部９１の開口９２を通過して内腔部３４内に流入し、さらに外針２の内腔を通り、外針２の先端開口２３より患者の血管内に注入される。
【０１０２】
なお、万一、輸液内に気泡が混入していた場合でも、内腔部３４を通過する際にこの気泡が浮上し、環状突出部６内（排気路）を通り、通気フィルタ６１を透過して外部に排出される。すなわち、環状突出部６は、脱気機能を有している。また、軟質部７２が、液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されている場合には、内腔部３４内の気泡は、弁体７を介しても排出される。従って、気泡が混入した輸液を血管内へ注入することが有効に防止され、安全性が高い。
【０１０３】
［７］ 患者への輸液の注入が完了したら、外針２を患者の血管から抜去する。
【０１０４】
以上、本発明の留置針組立体を図示の各実施例について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体や弁体を構成する各部材は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。
【０１０５】
本発明において、弁体７の形状、特に、弁体における軟質部の形状（反転前または反転後の形状）、設置位置、軟質部の占める体積の割合等の条件は、いかなるものでもよい。
【０１０６】
また、内針４は、図示のごとき両端が開放した中空のものに限らず、内腔の一部（例えば基端部）が閉塞されているものや、中実のものでもよい。
【０１０７】
また、弁体に挿通されるものは、内針４のような針管に限らず、その他例えばコネクタ、シース、カテーテル等の各種管体や、ワイヤーのような棒状体等、いかなるものでもよい。
【０１０８】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、弁体の経時劣化による液漏れがなく、よって、血液等の漏れ出しによる周囲の汚染等を有効に防止することができる。特に、弁体の反転前の状態（外針と内針の組み立て状態）のみならず、反転後の状態（外針から内針を抜き取った状態）においても、優れた液密性を発揮し、血液等の漏れ出しを防止することができる。
【０１０９】
また、必要時には、弁体による封止を解除し、輸液等の注入を容易、円滑、確実に行うことができる。
【０１１０】
また、反転補助手段を設けた場合には、弁体をより確実に反転させることができる。
【０１１１】
また、弁体のうちの少なくとも軟質部が液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されている場合や、外針ハブが排気路を有する場合には、液体中からの脱気作用により、血管への気泡の注入を防止することができ、安全性が高い。
【０１１２】
また、本発明の留置針組立体では、内針や外針の血管確保を確認することができること等から、留置針の血管への穿刺操作を容易かつ正確に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の留置針組立体の実施例（内針と外針の組み立て状態）を示す縦断面図である。
【図２】 本発明の留置針組立体の実施例（外針から内針を抜き取った状態）を示す縦断面図である。
【図３】 本発明の留置針組立体の実施例（外針ハブに輸液注入具を接続した状態）を示す縦断面図である。
【図４】 留置針組立体の内針と外針とを組み立てた状態における先端部付近の構成を示す斜視図である。
【図５】 留置針組立体の内針と外針とを組み立てた状態における先端部付近の構成を示す縦断面図である。
【図６】 本発明における弁体の実施例（反転前の状態）を示す縦断面図である。
【図７】 本発明における弁体の実施例（反転後の状態）を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１ 留置針組立体
２ 外針（留置針）
２１ 縮径部
２２ 間隙
２３ 先端開口
３ 外針ハブ
３１ 外針固定部
３２ 中間部
３３ 嵌合部
３４ 内腔部
４ 内針
４１ 針先
４２ 刃面
４６ 溝
４７ エッジ部
４８ 突起部
５ 内針ハブ
５１ 内部空間
５２ 通気フィルタ
５３ キャップ
６ 環状突出部
６１ 通気フィルタ
６２ キャップ
６３ 根元側端部
７ 弁体
７０ 本体部
７１ フランジ
７２ 軟質部
７３ 変形部
７４ 孔
７５ 先端
８ 突部
９ 輸液注入具
９１ 先端部
９２ 開口
９３ 基端部
９４ チューブ
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に対し輸液を行う際には、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。このような留置針は、中空の外針と、外針の基端の固着された外針ハブと、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着される内針ハブとで構成されている。
【０００３】
この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた状態で穿刺操作を行う。
【０００４】
そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認できる。
【０００５】
このフラッシュバックを確認したら、内針および外針をわずかに進め、外針の先端を血管内に挿入する。次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取り、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続する。
【０００６】
ここで、外針から内針を抜き取ってから外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続するまでの動作は、素早く行わねばならない。この動作が遅れると、血圧により外針内を逆流してきた血液が外針ハブの基端開口から漏れ出し、周囲を汚染することになるからである。
【０００７】
そこで、この問題を解決するために、外針ハブの内部に、内針が刺通可能な弾性栓（弾性プラグ）を設け、該弾性栓の液密性により血液の漏れ出しを防止した弾性プラグ組立体が開示されている（特開平８−２２９１３３号公報）。
【０００８】
しかしながら、この弾性プラグ組立体には、次のような欠点がある。すなわち、使用するまでの間は内針が弾性栓に刺通された状態が維持されるが、弾性栓の内針表面に密着していた部分が経時的に劣化して弾性力を失い、内針を抜き取った後、内針が存在していた孔が十分に塞がらず、この孔から血液が漏れ出すおそれがある。
【０００９】
そのため、弾性栓の材料としては、このような経時劣化のないものを選択、使用しなければならないが、材料の選定による経時劣化の防止にも限界があり、また、そのような材料は、非常に高価でもあり、コストの増大を招く。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、弁体の経時的な変形や劣化（特に針等の接触による弾性力の減少、消失。以下単に「経時劣化」と言う。）による液漏れがない留置針組立体を提供すること、また、さらに輸液等の注入を容易に行える留置針組立体を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
【００１２】
（１） 中空の外針と、
前記外針の基端部に設けられ、前記外針内と連通する内腔部を有する外針ハブと、
前記外針内に挿通される内針と、
前記内針の基端部に設けられた内針ハブと、
前記外針ハブの内腔部に該内腔部を封止するように設置された反転可能な弁体とを有する留置針組立体であって、
前記弁体は、フランジ部と、前記フランジ部から先端方向に向かって突出し、表裏が反転可能な変形部とを有し、前記変形部の内部に前記内針を挿通可能な孔が形成されており、
前記変形部は、弾性材料で構成された本体部と、前記本体部の外周側に形成され、前記本体部の弾性材料に比べてより柔軟性が高い材料で構成された軟質部とを有し、
前記弁体が反転すると、前記変形部は基端方向に向かって突出するとともに、前記軟質部が内側となり、該軟質部同士が前記変形部の弾性により密着し閉塞して反転後の液密性を確保するよう構成されていることを特徴とする留置針組立体。
【００１３】
（２） 前記軟質部は、その厚さが弁体の先端方向に向かって漸減する部分を含む上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１４】
（３） 前記弁体のうちの少なくとも前記軟質部は、液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されている上記（１）または（２）に記載の留置針組立体。
【００１５】
（４） 前記変形部は、それに挿通されている前記内針を抜き取る際の摩擦により反転する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１６】
（５） 反転前の前記変形部は、前記外針ハブの内面に非接触である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１７】
（６） 前記外針ハブは、前記内腔部に連通する排気路を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１８】
（７） 前記内針に、前記弁体の反転を補助する反転補助手段が設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１９】
（８） 前記反転補助手段は、前記内針の外周面に設けられた、前記変形部の先端に当接し得る突部、または前記変形部に対する摩擦力を増大し得る粗面である上記（７）に記載の留置針組立体。
【００２３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２４】
図１、図２および図３は、それぞれ、本発明の留置針組立体の実施例を示す縦断面図であり、このうち、図１は、内針と外針とを組み立てた状態、図２は、外針から内針を抜き取った状態、図３は、外針ハブに輸液注入具を接続した状態を示している。また、図４および図５は、それぞれ、図１等に示す留置針組立体の内針と外針とを組み立てた状態における先端部付近の構成を示す斜視図および縦断面図、図６および図７は、本発明における弁体の構成を示す縦断面図である。なお、以下の説明では、図１〜図６中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００２５】
図１〜図５に示すように、本発明の留置針組立体１は、留置針である外針２と、外針２の基端部に設けられた外針ハブ３と、外針２内に挿入して使用される内針４と、内針４の基端部に設けられた内針ハブ５と、外針ハブ３内に設置された弁体（封止部材）７とを備えている。以下、各部の構成について説明する。
【００２６】
外針２の基端部には、後に詳述する外針ハブ３が液密に固着されている。外針ハブ３は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内腔部３４の視認性が確保されている。
【００２７】
図５に示すように、外針２の先端部は、生体への穿刺を容易かつ低侵襲で行うために、外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしており、さらにその先端側には、内径が縮径した縮径部２１が形成されている。この縮径部２１の内径は、後述する内針４の外径とほぼ等しいかまたはそれより若干小さく設定されており、内針４を外針２の内腔に挿入し、その針先４１を外針２の先端開口２３から突出させた状態で、縮径部２１の内周面が内針４の外周面に密着するように構成されている。なお、この状態は、図１に示すように、外針ハブ３に内針ハブ５を嵌合させた状態、すなわち外針２と内針４とを組み立てた状態（合体した状態）で得られるので、以下、この状態を「組み立て状態」と言う。
【００２８】
また、外針２の縮径部２１より基端側の部分においては、その内径が内針４の外径より大きく、組み立て状態において、外針２の内周面と内針４の外周面との間に、所定の間隙２２が形成されるようになっている。この間隙２２は、血液の流路となる。
【００２９】
外針２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種軟質樹脂が好ましい。
【００３０】
このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有しているのが好ましい。また、外針２の構成材料中に、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウムのようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００３１】
外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材であり、その先端側には、外針２を液密に固着する外針固定部３１、その基端側には、後述する内針ハブ５または輸液注入具９と嵌合する嵌合部３３を有している。そして、外針固定部３１と嵌合部３３との間には、弁体７により封止された内腔部３４を形成する中間部３２が形成されている。
【００３２】
外針固定部３１における外針２の固定方法は、特に限定されず、例えば融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着、図示しないかしめ部材（挟持部材）によるかしめ固定、あるいはこれらの組み合わせ等が挙げられる。
【００３３】
嵌合部３３は、その内径および外径が基端方向に向かって漸増するテーパ状（テーパ管）をなしている。これにより、内針ハブ５および輸液注入具９を容易かつ確実に嵌合することができる。特に、輸液注入具９を液密に接続することができる。なお、嵌合部３３は、段差形状とすることもできる。
【００３４】
中間部３２は、その内径がほぼ一定の円筒状をなしている。中間部３２の内部には、外針２の内腔、すなわち組み立て状態における間隙２２と連通する内腔部３４が形成されている。
【００３５】
中間部３２の側部（図１、図２中上側）には、環状突出部６が形成されている。この環状突出部６は、内腔部３４内の気体を排出する排気路を構成するものであり、その端部には、通気フィルタ６１が装着されている。この通気フィルタ６１は、リング状のキャップ６２により固定されている。
【００３６】
通気フィルタ６１は、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものである。通気フィルタ６１の具体例としては、例えば、各種焼結多孔体、疎水性不織布、その他の多孔質体が挙げられる。この場合、焼結多孔体としては、例えばポリエチレン等の高分子材料（粉末）と、親水性（水溶性、水膨潤性）ポリマーとを含む材料を焼結したものが好ましい。この焼結多孔体を用いると、液体（血液）との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。
【００３７】
環状突出部６の根元側端部６３（通気フィルタ６１と反対側の端部）は、その内部が拡開した状態で内腔部３４に連通している。これにより、外針ハブ３の姿勢にかかわらず（外針ハブ３が水平に対し傾斜していた場合でも）、内腔部３４内の気泡を浮上させ、有効に排出させることができる。
【００３８】
なお、排気路は、図示のような環状突出部６によって形成されるものに限らず、例えば、外針ハブ３の壁部を貫通して形成された側孔であってもよい。この場合、該側孔を塞ぐように、通気フィルタ６１が設置されているのが好ましい。
【００３９】
内針４は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成され、その先端部には、鋭利な針先４１が形成されている。この針先４１の形状は特に限定されず、本実施例では、内針４の軸線に対し所定角度傾斜した刃面４２を有する形状をなしている。
【００４０】
内針４の長さは、図１に示すように、組み立て状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２３から突出する程度の長さとされる。
【００４１】
図４および図５に示すように、内針４の先端部の外周面には、内針４の長手方向に沿って延在する溝（凹部）４６が形成されているのが好ましい。この溝４６は、血液流路を構成するものであり、溝４６の内針４の長手方向の形成部位（形成領域）は、組み立て状態において、少なくとも外針２と密着する部分である。すなわち、組み立て状態において、溝４６は、外針２の縮径部２１に対面する部分に位置し、縮径部２１の軸方向の領域を包含する。具体的には、刃面４２の基端（根元部）付近から内針４の長手方向に沿って、縮径部２１の軸方向の領域を包含する長さ分形成されている。
【００４２】
内針４にこのような溝４６を設けたことにより、組み立て状態において、縮径部２１の内側に血液流路が形成され、該溝４６を介して外針２の先端開口２３と前記間隙２２とが連通し、連続した血液流路が形成される。
【００４３】
溝４６の両エッジ部４７、すなわち溝４６と内針４の外周面との境界部付近は、丸みを帯びている（いわゆるＲ付けされている）のが好ましい。エッジ部４７が鋭利に尖っていると、内針４を外針２に挿通した際に、外針２の内面に傷付きを生じるおそれがあるが、このようにエッジ部４７が丸みを帯びていると、このような不都合が生じない。
【００４４】
このような溝４６の形成方法は、特に限定されず、例えば、研削加工、レーザ加工、エッチング加工等により形成されたものが挙げられるが、本実施例では、内針４を塑性加工により塑性変形させること、特に内針４にプレス加工を施すことにより形成されたものであるのが好ましい。研磨加工やバリ取り加工等の二次加工処理を行うことなく、丸みを帯びたエッジ部４７を有する溝４６や、後述する複雑な形状の溝を容易に形成することができるからである。
【００４５】
また、主にプレス加工により溝４６を形成する場合、溝４６の形成部分における内針４の内側面に、内針４の内腔に突出する突起部４８が形成される。すなわち、内針４の壁厚は、溝４６が存在する部分においても大きく減少することはなく、内針４の壁厚は、全周にわたってほぼ一定となる。これにより、溝４６の形成部分の強度低下を防止することができる。
【００４６】
溝４６の形状、寸法は、内針４と外針２との密着部分をカバーし得るものであれば、特に限定されないが、図示の構成の場合、溝４６の最大深さは、０．０１〜０．７mm程度が好ましく、０．０５〜０．４５mm程度がより好ましく、長さは、１〜３０mm程度が好ましく、１〜１５mm程度がより好ましい。また、溝４６の幅は、０．１〜１．５mm程度が好ましく、０．２〜０．７mm程度がより好ましい。
【００４７】
また、溝４６の断面形状、最大深さ、幅等は、内針４の長手方向に沿って同一でも、変化していてもよい。例えば、溝４６は、その最大深さおよび／または幅が基端方向に向かって漸減（または漸増）する部分（特に基端部分）を有していてもよい。
【００４８】
また、溝４６は、図示のような直線的なものに限らず、例えば、適宜湾曲したもの、蛇行したもの、螺旋状に形成されたもの等であってもよい。
【００４９】
また、複数本の溝４６が形成されていてもよく、この場合、各溝４６同士の位置関係は、互いに平行に配置されているもの、所定の角度をもって配置されているもの、交差しているもの等、いかなるものでもよい。また、１本の溝４６が途中で複数本に分岐していてもよい。
【００５０】
また、このような溝４６は、組み立て状態において、血液流路を構成するものであるが、血液流路として機能するものであれば、溝４６に代わるいかなる構成のものでもよく、例えば溝４６と同様の位置に面取りのような凹部や粗面を設けてもよい。
【００５１】
図１に示すように、内針４の基端部には、内針ハブ５が液密に固着されている。内針ハブ５の内部空間５１は、内針４の内腔と連通している。この内針ハブ５は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部空間５１の視認性が確保されている。
【００５２】
内針ハブ５の先端部は、前記外針ハブ３の嵌合部３３に嵌合し得るよう、その外径が先端方向に向かって縮径した形状をなしている。
【００５３】
内針ハブ５の基端部には、前記通気フィルタ６１と同様の通気フィルタ５２が装着されている。この通気フィルタ５２は、リング状のキャップ５３により固定されている。
【００５４】
外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等が挙げられる。
【００５５】
外針ハブ３の中間部３２内の基端側には、内腔部３４を封止し得る反転可能な弁体７が設置されている。
【００５６】
弁体７は、図１、図２、図６および図７に示すように、弁体７の骨格をなす（主要部を構成する）本体部７０と、軟質部７２とを有している。
【００５７】
本体部７０は、弾性材料で構成され、その外周部に円盤状のフランジ７１を有している。弁体７は、このフランジ部７１の全周を例えば融着、接着等の方法により外針ハブ３の内面に固着することにより設置、固定されている。
【００５８】
弁体７のフランジ部７１より内側には、弾性変形可能な変形部７３が形成されている。この変形部７３には、本体部７０を構成する弾性材料に比べてより柔軟性が高い材料で構成された軟質部７２が設けられている。本実施例では、図１および図６に示すように、組み立て状態において、本体部７０の外周側に軟質部７２が接合または一体形成されている。軟質部７２の先端面７２１は、変形部７３が反転したときには密着する（図７参照）。
【００５９】
軟質部７２の先端面７２１付近の部分は、その厚さが弁体７の先端方向に向かって漸減している。このような形状とすることにより、変形部７３が反転したときの密着性が向上し、より高い液密性を得ることができる。
【００６０】
変形部７３は、組み立て状態において、フランジ７１から先端方向に向かって突出している。この変形部７３は、その先端に向かって先細りとなる形状（外径が漸減する形状）をなし、その中心には、内針４を挿通可能な孔７４が形成されている。図１および図６に示すように、孔７４に内針４を挿通した状態では、変形部７３の弾性により、孔７４の内面が内針４の外周面に密着し、液密性を保持する。
【００６１】
また、この変形部７３は、表裏が反転可能な部分（反転部）である。内針４が孔７４に挿通された状態（図６に示す状態）から、内針４を基端方向に引いて孔７４から抜き取る操作を行うと、この操作に伴って、密着している孔７４の内面と内針４の外周面との摩擦力により変形部７３が同方向に引っ張られ、変形部７３の先端７５が孔７４内にもぐり込み、基端方向へ順次移動し、変形部７３が反転するに至る（図７に示す状態となる）。
【００６２】
このように、弁体７は、内針４を抜き取る操作に伴って自動的に反転するので、弁体７を反転させるための特別の操作を必要とせず、その操作が容易である。
【００６３】
図２および図７に示すように、反転した変形部７３は、基端方向に向かって突出する。このとき、反転前の変形部７３における軟質部７２の先端面７２１同士が密着して中心の孔を閉塞する。これにより、反転後の変形部７３においても、液密性が確保される。軟質部７２が柔軟性に富むこと、すなわち大きな伸縮率を有することから、内針４の外径が比較的大きい場合、特に孔７４の直径が比較的大きい場合でも、変形部７３の反転後、十分な液密性が確保できる。
【００６４】
なお、仮に、軟質部７２が本体部７０と同じ材料（柔軟性が等しい材料）で構成されていた場合、変形部７３の柔軟性が乏しくなり、変形部７３が反転したとき、変形部７３の先端７５付近の箇所に空隙ができ、液密性が損なわれるおそれがある。また、仮に、軟質部７２が本体部７０と同じ材料（柔軟性が等しい材料）で構成されていた場合、その先端面７２１に相当する部位が粗面化する等により小さい凹凸が生じると、変形部７３が反転したとき、その凹凸により空隙ができ、液密性が損なわれるおそれがある。また、生体に穿刺した際に生じる組織片等の異物が付着した場合にも、前記凹凸と同様の作用により、液密性が損なわれることがある。
【００６５】
これに対し、本発明では、軟質部７２が柔軟性に富む材料で構成されているため、このような不都合がなく、特に、先端面７２１に小さな凹凸が生じたり、組織片等の異物が付着した場合でも、変形部７３が反転したとき、凹凸の凸部や異物が先端面７２１内に潜り込み、液漏れを生じるような空隙の形成が阻止されるので、良好な液密性が確保される。
【００６６】
なお、弁体７の変形部７３が反転した状態にあるとき、本体部７０の先端部７５同士は、接触していても離間していてもよい。
【００６７】
以上のように、弁体７は、組み立て状態のとき、すなわち、孔７４に内針４を挿通した状態のときは、内腔部３４を液密に封止し、血液の漏れ出しを防止するとともに、孔７４から内針４を抜き取った後も、反転した変形部７３の軟質部７２が密着して液密に封止し、血液の漏れ出しを防止することができる。また、輸液注入時等、必要時には、孔７４を開いて内腔部３４の封止を解除することができる。
【００６８】
弁体７の本体部７０の構成材料としては、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコ−ンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリテトラフルオロエチレンの多孔質体、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料（または軟質材料）が挙げられる。
【００６９】
軟質部７２の構成材料としては、例えば、ポリウレタンの多孔質体、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコ−ンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリテトラフルオロエチレンの多孔質体、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料（または軟質材料）が挙げられる。
【００７０】
軟質部７２の柔軟性は、例えば、ＪＩＳ ＴＹＰＥ Ａで規定するゴム硬度で表すことができる。本発明において、軟質部７２のゴム硬度は、９５未満であるのが好ましく、６５未満であるのがより好ましい。
【００７１】
本体部７０および軟質部７２のうちの少なくとも一方、特に軟質部７２は、液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されているのが好ましい。これにより、前述した排気路を設けない場合でも、内腔部３４内の気体（気泡等）を弁体７を介して排出することができる。このような特性を持つ材料としては、例えば、ポリウレタン多孔質体、ポリテトラフルオロエチレン多孔質体等の各種多孔質体が挙げられる。また、このような多孔質体に撥水処理を施したものを用いてもよい。
【００７２】
以上のような柔軟性に差がある本体部７０と軟質部７２とを形成する方法は、特に限定されず、例えば、別部材である本体部７０と軟質部７２と融着または接着剤により接着する方法、２色成形により形成する方法が挙げられる。また、軟質部７２の構成材料の片面側に加熱した金型を押し付け、加熱・加圧された部分が溶融して空孔が塞がり、より硬質の本体部７０を形成する方法でもよい。
【００７３】
なお、図示の実施例では、本体部７０と軟質部７２との境界が明確に示されているが、本発明では、本体部７０と軟質部７２との境界は、必ずしも明確でなくてもよく、例えば、本体部７０と軟質部７２との境界付近では、その柔軟性が徐々に変化するような構成であってもよい。
【００７４】
本発明では、弁体７の変形部７３が反転することにより、内針４を抜き取った後の内腔部３４の液密性が保持されるので、従来と比べ、弁体７の経時劣化を考慮する必要がないかまたはその必要性が少なくなり、よって、弁体７の各部の構成材料の選択の幅が広がる。そのため、成形性に優れた材料、量産されている材料、安価な材料でも使用することができ、弁体７の製造が容易となる。
【００７５】
なお、孔７４の形状は、図示の実施例のような円形に限らず、その他例えば、楕円形、四角形、三角形や、一文字状、十文字状等のスリットであってもよい。
【００７６】
図１に示すように、内針４の、組み立て状態における弁体７の先端７５より先端側近傍位置には、弁体７の反転を補助する反転補助手段として、リング状の突部８が設けられている。この突部８は、内針４の外周面に例えば接着剤による接着、かしめ等による挟持等の方法により固定されている。
【００７７】
内針４を基端方向に引き抜いた際には、突部８が変形部７３の先端７５に当接し、先端７５を基端方向へ押圧するので、変形部７３の反転が生じ易くなる。
【００７８】
なお、反転補助手段の構成は、図示のごとき突部８に限らず、例えば内針４の外周面を粗面化して摩擦を増大させる構成であってもよい。
【００７９】
また、このような反転補助手段は、必要に応じて設けられるものであり、省略されていてもよい。
【００８０】
図３に示すように、外針ハブ３の嵌合部３３には、輸液注入具９を液密に嵌合することができる。本実施例における輸液注入具９は、輸液ライン（輸液供給ライン）の先端に設置されたコネクタである。
【００８１】
輸液注入具９の先端部９１は、縮径しており、弁体７の孔７４を押し広げて変形部７３内に挿入可能な程度の外径を有している。先端部９１の内側には、開口９２が形成されている。
【００８２】
また、輸液注入具９の基端部９３は、輸液ラインを構成する可撓性を有するチューブ９４と接続されている。
【００８３】
この輸液注入具９を外針ハブ３に対し先端方向へ移動して、嵌合部３３に嵌合、接続すると、輸液注入具９の先端が弁体７の反転している変形部７３を先端方向へ押圧し、再度反転させる（元の状態に戻す）とともに、輸液注入具９の先端部９１が孔７４を押し広げ、孔７４内に挿入される。これにより、弁体７による内腔部３４の封止が解除され、輸液注入具９の内部と内腔部３４とが連通し、輸液注入具９から内腔部３４およびそれに続く外針２の内腔へ輸液等を供給することができる。
【００８４】
なお、輸液注入具９の形状、構造は、図示のものに限定されず、特に、先端部９１は、管状のものに限らず、弁体７に対し液体が通過し得る流路を形成することができるものであればいかなる構成のものでもよい。また、外針ハブ３に接続される輸液注入具は、例えば、輸液や薬液を注入し得るシリンジであってもよい。
【００８５】
次に、留置針組立体１の使用方法（作用）の一例について説明する。
【００８６】
［１］ 図１に示すように、予め外針２と内針４とを組み立てておく。
このような留置針組立体１の組み立て状態では、弁体７は、その本体部７０の内面が内針４の外周面に密着し、内腔部３４を液密に封止している。また、内針４の針先４１が外針２の先端開口２３から突出し、溝４６が縮径部２１に対面している。
【００８７】
なお、本工程は、留置針組立体１の使用時（留置針組立体１を包む包材の開封時）に、既に完了しているのが好ましい。
【００８８】
［２］ 組み立て状態の内針４および外針２を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。特に、この操作は、後述する内腔部３４の排気を効率的に行うために、環状突出部６が鉛直上方に向くような姿勢で行うのが好ましい。
【００８９】
内針４の針先４１が血管に穿刺されると、血管の内圧（血圧）により血液が内針４内を基端方向へ逆流し、内針ハブ５の内部空間５１に導入され、視認性を有する内針ハブ５において、このフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。
【００９０】
なお、内部空間５１に血液が導入されるのに伴い、内部空間５１内に存在していた空気は、通気フィルタ５２を透過して、内針ハブ５の外部に排出される。従って、内部空間５１への血液流入によるフラッシュバックの確認を迅速かつ確実に行うことができる。
【００９１】
［３］ さらに内針４および外針２を微小距離先端方向へ進めると、外針２の先端が血管内に挿入される。これにより、血液が先端開口２３より流入し、溝４６内を通過し、次いで、間隙２２を基端方向へ向けて流れ、外針ハブ３の内腔部３４に導入される。そして、視認性を有する外針２および／または外針ハブ３において、このフラッシュバックを視認することができる。これにより外針２の先端部が血管を確保したことを知ることができる。
【００９２】
なお、血液が内腔部３４に導入されるのに伴い、内腔部３４内に存在していた空気は、環状突出部６内（排気路）を通り、通気フィルタ６１を透過して、外針ハブ３の外部に排出される。これにより、内腔部３４は、空気がほとんど残存することなく、また迅速に血液と置換される。よって、外針２の血管確保を迅速かつ適正に確認することができるとともに、内腔部３４に残存した空気が後述する輸液の注入の際に外針２を経て血管内に注入されることもなく、安全性が高い。
【００９３】
内腔部３４が血液で満たされたときでも、内腔部３４は、前述したように、弁体７で液密に封止されているため、血液が弁体７を超えて漏れ出すことはない。
【００９４】
［４］ その後、必要に応じ、外針２のみをさらに血管内を前進させ、所定の留置位置まで導入する。
【００９５】
外針２を一方の手で押え、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張り、内針４を外針２から抜き取る。これにより、図２に示す状態となる。この内針４の抜き取り操作に伴い、前述したように、弁体７の変形部７３も基端方向へ引っ張られ、変形部７３が反転する。
【００９６】
変形部７３が反転すると表裏が逆となり、変形部７３自らの弾性により、軟質部７２の先端面７２１同士が密着して中心の孔を閉塞する。これにより、変形部７３が反転後の弁体７も、内腔部３４を液密に封止し、血液が弁体７を超えて漏れ出すことを防止する。特に、長時間組み立て状態とされた結果、経時劣化等により、内針４に密着していた本体部７０の内面付近の弾性が低下したとしても、反転後は、それとは逆の面、すなわち軟質部７２の先端面７２１が内側となって収縮、密着し、閉塞するので、内腔部３４の液密性を確実に確保することができる。
【００９７】
また、突部８等の反転補助手段を設けた場合には、この反転補助手段の前述した作用により、弁体７の変形部７３をより確実に反転させることができる。
【００９８】
軟質部７２が、液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されている場合には、内腔部３４内に気体（気泡等）が残存していた場合でも、この気体を弁体７を介して弁体７の基端側へ排出することができる。
【００９９】
［５］ 図３に示すように、外針ハブ３の嵌合部３３に輸液注入具（コネクタ）９を嵌合し、接続する。これにより、外針ハブ３に輸液ラインが接続される。
【０１００】
この輸液注入具９の接続に伴い、輸液注入具９の先端が反転している変形部７３を先端方向へ押圧し、再度反転させるとともに、輸液注入具９の先端部９１が孔７４を押し広げ、孔７４内に挿入される。これにより、弁体７による内腔部３４の封止が解除され、輸液注入具９の内部と内腔部３４とが連通する。
【０１０１】
［６］ 輸液ラインより輸液を供給する。図３中の矢印で示すように、チューブ９４を経て先端方向へ送られた輸液は、輸液注入具９の内部を流れ、その先端部９１の開口９２を通過して内腔部３４内に流入し、さらに外針２の内腔を通り、外針２の先端開口２３より患者の血管内に注入される。
【０１０２】
なお、万一、輸液内に気泡が混入していた場合でも、内腔部３４を通過する際にこの気泡が浮上し、環状突出部６内（排気路）を通り、通気フィルタ６１を透過して外部に排出される。すなわち、環状突出部６は、脱気機能を有している。また、軟質部７２が、液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されている場合には、内腔部３４内の気泡は、弁体７を介しても排出される。従って、気泡が混入した輸液を血管内へ注入することが有効に防止され、安全性が高い。
【０１０３】
［７］ 患者への輸液の注入が完了したら、外針２を患者の血管から抜去する。
【０１０４】
以上、本発明の留置針組立体を図示の各実施例について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体や弁体を構成する各部材は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。
【０１０５】
本発明において、弁体７の形状、特に、弁体における軟質部の形状（反転前または反転後の形状）、設置位置、軟質部の占める体積の割合等の条件は、いかなるものでもよい。
【０１０６】
また、内針４は、図示のごとき両端が開放した中空のものに限らず、内腔の一部（例えば基端部）が閉塞されているものや、中実のものでもよい。
【０１０７】
また、弁体に挿通されるものは、内針４のような針管に限らず、その他例えばコネクタ、シース、カテーテル等の各種管体や、ワイヤーのような棒状体等、いかなるものでもよい。
【０１０８】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、弁体の経時劣化による液漏れがなく、よって、血液等の漏れ出しによる周囲の汚染等を有効に防止することができる。特に、弁体の反転前の状態（外針と内針の組み立て状態）のみならず、反転後の状態（外針から内針を抜き取った状態）においても、優れた液密性を発揮し、血液等の漏れ出しを防止することができる。
【０１０９】
また、必要時には、弁体による封止を解除し、輸液等の注入を容易、円滑、確実に行うことができる。
【０１１０】
また、反転補助手段を設けた場合には、弁体をより確実に反転させることができる。
【０１１１】
また、弁体のうちの少なくとも軟質部が液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されている場合や、外針ハブが排気路を有する場合には、液体中からの脱気作用により、血管への気泡の注入を防止することができ、安全性が高い。
【０１１２】
また、本発明の留置針組立体では、内針や外針の血管確保を確認することができること等から、留置針の血管への穿刺操作を容易かつ正確に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の留置針組立体の実施例（内針と外針の組み立て状態）を示す縦断面図である。
【図２】 本発明の留置針組立体の実施例（外針から内針を抜き取った状態）を示す縦断面図である。
【図３】 本発明の留置針組立体の実施例（外針ハブに輸液注入具を接続した状態）を示す縦断面図である。
【図４】 留置針組立体の内針と外針とを組み立てた状態における先端部付近の構成を示す斜視図である。
【図５】 留置針組立体の内針と外針とを組み立てた状態における先端部付近の構成を示す縦断面図である。
【図６】 本発明における弁体の実施例（反転前の状態）を示す縦断面図である。
【図７】 本発明における弁体の実施例（反転後の状態）を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１ 留置針組立体
２ 外針（留置針）
２１ 縮径部
２２ 間隙
２３ 先端開口
３ 外針ハブ
３１ 外針固定部
３２ 中間部
３３ 嵌合部
３４ 内腔部
４ 内針
４１ 針先
４２ 刃面
４６ 溝
４７ エッジ部
４８ 突起部
５ 内針ハブ
５１ 内部空間
５２ 通気フィルタ
５３ キャップ
６ 環状突出部
６１ 通気フィルタ
６２ キャップ
６３ 根元側端部
７ 弁体
７０ 本体部
７１ フランジ
７２ 軟質部
７３ 変形部
７４ 孔
７５ 先端
８ 突部
９ 輸液注入具
９１ 先端部
９２ 開口
９３ 基端部
９４ チューブ
Claims (8)
- 中空の外針と、
前記外針の基端部に設けられ、前記外針内と連通する内腔部を有する外針ハブと、
前記外針内に挿通される内針と、
前記内針の基端部に設けられた内針ハブと、
前記外針ハブの内腔部に該内腔部を封止するように設置された反転可能な弁体とを有する留置針組立体であって、
前記弁体は、フランジ部と、前記フランジ部から先端方向に向かって突出し、表裏が反転可能な変形部とを有し、前記変形部の内部に前記内針を挿通可能な孔が形成されており、
前記変形部は、弾性材料で構成された本体部と、前記本体部の外周側に形成され、前記本体部の弾性材料に比べてより柔軟性が高い材料で構成された軟質部とを有し、
前記弁体が反転すると、前記変形部は基端方向に向かって突出するとともに、前記軟質部が内側となり、該軟質部同士が前記変形部の弾性により密着し閉塞して反転後の液密性を確保するよう構成されていることを特徴とする留置針組立体。 - 前記軟質部は、その厚さが弁体の先端方向に向かって漸減する部分を含む請求項１に記載の留置針組立体。
- 前記弁体のうちの少なくとも前記軟質部は、液体は遮断するが気体は透過可能な材料で構成されている請求項１または２に記載の留置針組立体。
- 前記変形部は、それに挿通されている前記内針を抜き取る際の摩擦により反転する請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
- 反転前の前記変形部は、前記外針ハブの内面に非接触である請求項１ないし４のいずれかに記載の留置針組立体。
- 前記外針ハブは、前記内腔部に連通する排気路を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の留置針組立体。
- 前記内針に、前記弁体の反転を補助する反転補助手段が設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載の留置針組立体。
- 前記反転補助手段は、前記内針の外周面に設けられた、前記変形部の先端に当接し得る突部、または前記変形部に対する摩擦力を増大し得る粗面である請求項７に記載の留置針組立体。
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