JP4970430B2 - 留置針組立体 - Google Patents

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Description

本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。
患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。
このような留置針は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている（例えば、特許文献１参照）。
この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた組立状態で穿刺操作を行う。この組立状態では、通常、外針ハブに輸液ラインのコネクタが接続されている。
そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。
このフラッシュバックを確認したら、外針を進め、外針を血管内に挿入する。
次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取る。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液剤を投与する。
さて、外針ハブには、シール部材（栓体）が設けられて（固定されて）いる。このシール部材は、内針により穿刺可能であり、かつ穿刺された内針を抜き取った際には、自己閉塞性を有するものである。
しかしながら、このようなシール部材を有する留置針では、内針をシール部材に穿刺した状態（組立状態）が長期間にわたって維持された場合には、シール部材から内針を抜去すると、当該シール部材に内針による癖がつく、すなわち、シール部材に生じた内針による孔が閉塞しなくなるおそれがあった。このため、シール部材から内針を抜去したときのシール部材のシール性（シール機能）が低下し、前記孔から血液や薬液などの液体が漏れ出すことがあるという問題がった。
特開平１０−１７９７３４号公報
本発明の目的は、シール部材から内針を抜去した際に、シール部材の孔が確実に閉塞する留置針組立体を提供することにある。
上記目的を達成するために、本発明は、
生体表面に穿刺して用いられる留置針組立体であって、
先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に固定され、チューブが接続される接続部を有する外針ハブと、
前記外針ハブの内部空間に設けられ、前記内針を挿通可能な孔を有するシール部材を有するシール手段とを備え、
前記シール部材は、水膨潤性を有し、その膨潤率が２〜５０倍である膨潤性材料で構成され、
前記シール手段は、前記外針ハブの内部空間に設けられ、前記内針を挿通可能な孔を有し、弾性材料で構成された第２のシール部材をさらに有し、
前記シール部材と前記第２のシール部材とは、前記内針の挿通方向に沿って隣接して配置され、
前記シール部材および前記第２のシール部材から前記内針を抜去した際に、該内針に付着した体液に前記シール部材が接触することにより、前記シール部材が膨潤し膨張して、該シール部材の孔が閉塞するとともに、前記第２のシール部材の自己閉塞性により該第２のシール部材の孔が閉塞することを特徴とする留置針組立体である。
このような本発明によれば、シール部材から内針を抜去した際に、シール部材の孔が確実に閉塞する。
また、本発明の留置針組立体では、前記膨潤性材料は、無水マレイン酸系ポリマーおよびアクリル系ポリマーのうちの少なくとも１種を主として構成されるのが好ましい。
これにより、設定した膨張率を満たし、確実に液体の漏れを防ぐことができ、かつ、生体に対する安全性も確保することができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記シール部材は、その横断面形状が円形または楕円形をなすものであるのが好ましい。
これにより、シール部材がその径方向に均等に膨潤（膨張）することができ、よって、孔がより確実に閉塞する。
また、本発明の留置針組立体では、前記外針ハブには、前記膨張したシール部材の一部が入り込む緩衝部が設けられているのが好ましい。
これにより、膨張したシール部材自身による孔の過剰な閉塞を防止することができる。これにより、シール部材から内針を抜去するときに、内針が膨張したシール部材の孔に強固に締め付けられるのを防止することができ、よって、留置針組立体を容易に分解状態とすることができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記緩衝部は、前記シール部材の基端側に位置しているのが好ましい。
これにより、膨張したシール部材の基端部が入り込むことができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記第２のシール部材は、少なくとも２つ設けられており、これらの前記第２のシール部材の間に前記シール部材が介挿されているのが好ましい。
これにより、閉塞する条件が異なる２つの孔が交互に配置される。これにより、例えば、内針に付着した液体が不十分であったり、内針による第２のシール部材の孔の開き癖が過剰について当該第２のシール部材の形状の復元が不十分であったりした場合であっても、少なくともシール部材および第２のシール部材の一方が確実に閉塞することができる。
第１図は、本発明の留置針組立体の第１実施形態を示す斜視図である。 第２図は、第１図中のＡ−Ａ線断面図である。 第３図は、第１図中のＡ−Ａ線断面図である。 第４図は、第１図中のＡ−Ａ線断面図である。 第５図は、第１図中のＡ−Ａ線断面図である。 第６図は、第２図中の領域［Ｂ］の拡大図である。 第７図は、第３図中の領域［Ｃ］の拡大図である。 第８図は、第１図に示す留置針組立体の第５図に対応する斜視図である。 第９図は、第１図に示す留置針組立体において、内針ハブからチューブを取り外した状態を示す斜視図である。 第１０図は、本発明の留置針組立体（第２実施形態）のシール手段付近の縦断面図である。
以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
第１図は、本発明の留置針組立体の第１実施形態を示す斜視図、第２図〜第５図は、それぞれ、第１図中のＡ−Ａ線断面図、第６図は、第２図中の領域［Ｂ］の拡大図、第７図は、第３図中の領域［Ｃ］の拡大図、第８図は、第１図に示す留置針組立体の第５図に対応する斜視図、第９図は、第１図に示す留置針組立体において、内針ハブからチューブを取り外した状態を示す斜視図である。
なお、以下では、第１図、第８図および第９図中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、第２図〜第７図中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。また、第２図〜第７図では、本発明の留置針組立体が有する脱落防止手段を省略して描いている。
各図に示す留置針組立体１は、生体表面に穿刺して用いられるものである。この留置針組立体１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５と、外針ハブ３の基端部（または側方部）に、内腔７１が外針２の内腔２１と連通するように接続されたチューブ７と、外針ハブの内部（内部空間）３１に設けられたシール手段としてのシール部材（第１のシール部材）８とを有している。以下、各部の構成について説明する。
外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。
このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有しているのが好ましい。すなわち、外針２は、透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成されているのが好ましい。これにより、外針２が血管を確保した際、外針２の先端開口２２から流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。
また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固着（固定）されている。
外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内側、すなわち、円柱状の内部３１（中空部）が外針２の内腔２１と連通している。
この外針ハブ３の第２図中（第３図〜第５図も同様）右側壁部には、一端が外針ハブ３の内部３１に開放する流路３２が形成されている。この流路３２は、ほぼＬ字状をなし、他端が外針ハブ３の基端に凹没形成された凹部３３で開放し、開口３２１が形成されている。また、凹部３３の先端面（底面）には、開口３２１を囲むようにリング状の凸部（接続部）３４が基端方向に突出して形成されている。この凸部３４には、チューブ７の一端部（先端部）が接続されている。これにより、チューブ７を介して、外針２（外針ハブ３）に薬液等の液体を供給することができる。
また、外針ハブ３の第２図中（第３図〜第５図も同様）左右側方には、操作部としての一対の翼６ａ、６ｂが外針ハブ３と一体的に形成されている。翼６ａ、６ｂは、それぞれ可撓性を有し、翼６ａ、６ｂの外針ハブ３に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉自在に構成されている。
外針２および内針４を血管等に穿刺する際には、翼６ａ、６ｂを指で摘んで閉じた状態とし、内針４および外針２をそれらの長手方向に沿って移動操作、すなわち、穿刺操作を行うことができる。外針２を留置する際には、翼６ａ、６ｂを開いた状態とし、翼６ａ、６ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。
外針２には、先端に鋭利な針先４１を備える内針４が挿通される。留置針組立体１は、内針４を外針２およびシール部材８に挿通し、後述する内針ハブ５と外針ハブ３とを当接させた状態、すなわち、第１図および第２図に示す状態で使用される。以下、この状態を「組立状態」と言う。また、内針４を外針２およびシール部材８から抜去した状態を「分解状態」と言う。
内針４の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。
内針４は、中空針であってもよいが、中実針であるのが好ましい。内針４を中実針とすることにより、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針４を中実針とすることにより、操作終了後、内針４を廃棄する際に、内針４の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなく、安全性が高い。
また、内針４が中空針である場合、当該内針４が血管を穿刺したときに血液が内針４の中空部に流入することにより、血液のフラッシュバックを確認するが、内針４を中実針とすることにより、血液が内針４と外針２との隙間に流入することとなり、血液のフラッシュバックをより早く確認することができる。
なお、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。
また、内針４は、その外径が異なる複数（本実施形態では、３つ）の部分を有している。すなわち、内針４は、先端側（先端部）に最も外径の大きい最大外径部４ａと、基端側に最も外径の小さい最小外径部４ｃと、これらの間に最大外径部４ａと最小外径部４ｃとの間の外径の中間外径部４ｂとを有している。
また、内針４には、最大外径部４ａと中間外径部４ｂとの境界部に外径が連続的に変化する第１の外径変化部４２と、中間外径部４ｂと最小外径部４ｃとの間に連続的に変化する第２の外径変化部４３とが形成されている。
各外径変化部４２、４３において、内針４の外径は、段階的に変化していてもよいが、連続的に変化すること（テーパ状をなすこと）により、外針２から内針４を抜去する際に、後述するシール部材８の孔８１の先端縁部や、プロテクタ９（プロテクタ本体９１）の内針通路９１１の先端縁部等に各外径変化部４２、４３が引っ掛かるのを防止することができ、外針２から内針４を抜去する操作をより円滑かつ確実に行うことができる。
なお、各外径変化部４２、４３は、それぞれ、内針４を製造する際に形成するようにしてもよく、後述する溝４４を形成する際に必然的に形成される段差を利用するようにしてもよい。
また、最大外径部４ａは、その外径が外針２の内径とほぼ等しく設定されており、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の内面に密着する。この最大外径部４ａ（先端部）の外周部には、内針４の長手方向に沿って溝（流路）４４が凹没して形成されている。この溝４４により、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の先端開口２２と外針ハブ３の内部３１とが連通する。溝４４は、例えば血管に穿刺した際に、血液（体液）の流路として機能する。これにより、血液のフラッシュバックを確実に確認することができる。
このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。
内針４の基端部には、内針ハブ５が固着（固定）されている。この内針ハブ５は、内針４を固定する固定部５１と、固定部５１の外周側に設けられたカバー部５２とで構成されている。これらの固定部５１とカバー部５２とは、好ましくは一体的に形成される。
そして、組立状態で、固定部５１とカバー部５２との間にチューブ７が配設されている。すなわち、組立状態で、内針ハブ５にチューブ７が挿通されている。これにより、チューブ７が留置針組立体１の操作に邪魔になるのを防止することができる。
また、カバー部５２には、チューブ７を案内する一対のガイド５２３、５２３が設けられている（第１図参照）。この各ガイド５２３は、カバー部５２の側壁（側部）を構成し、チューブ７の先端部における中心軸Ｏ２が、内針ハブ５の長手方向（外針２の中心軸Ｏ１）とほぼ平行となるように案内するものである。
また、内針４を外針２から抜去した際には、両ガイド５２３の間（間隙５２１）を介してチューブ７を内針ハブ５から取り外すことができる（第８図および第９図参照）。
内針４の内針ハブ５（固定部５１）に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。また、内針４が中空の場合、例えば、血管に穿刺した際に逆流する血液が内針４の基端から飛び出さないように封止する必要がある。
また、第１図（第２図、第８図および第９図も同様）に示すように、内針ハブ５の先端外周に、フランジ５２２が形成されていてもよい。フランジ５２２を設けることにより、例えば、外針２から内針４を抜去する際に、フランジ５２２に指を引っ掛けて、この操作を行うことより、より容易かつ確実に行うことができる。
このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、前述した内針４の溝４４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。また、内針４が中実になっていれば、例えば血管内部の圧力によりフラッシュバックする血液が全て溝４４を介して逆流することになるので、より視認性がよい。
外針ハブ３、内針ハブ５および翼６ａ、６ｂの構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料が挙げられる。
チューブ７は、可撓性を有しており、前述したように、その一端部が外針ハブ３の基端部（凸部３４）に接続されている。チューブ７の他端部（基端部）には、コネクタ７２が装着されている。このコネクタ７２には、例えば、投与する輸液（薬液）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部（先端部）等が接続される。
なお、チューブ７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等が挙げられ、これらの中でも、特にポリブタジエンを用いるのが好ましい。チューブ７の構成材料にポリブタジエンを用いた場合、適度な可撓性、耐薬品性、および薬品の吸着防止性に優れる。
第６図および第７図（第２図〜第５図も同様）に示すように、留置針組立体１は、外針ハブ３の内部３１に、外形形状が柱状をなすシール部材８を有している。
シール部材８の横断面形状としては、特に限定されず、例えば、円形、楕円形、多角形（例えば、四角形や六角形）が挙げられ、これらの形状のうち、特に、円形、楕円形が好ましい。なお、本実施形態では、シール部材８の横断面形状は、円形である。
シール部材８には、組立状態で内針４が挿通する孔８１が形成されている。
孔８１は、その横断面形状が円形をなし、シール部材８の長手方向に沿って貫通したものである。孔８１の内径は、特に限定されないが、例えば、内針４の最小外径部４ｃの外形とほぼ同等またはそれより若干小さいのが好ましい。
また、第２図および第６図に示すように、組立状態において、孔８１内には、内針４の最小外径部４ｃが位置するように構成されている。このような構成により、シール部材８に内針４による開き癖がつくのを防止または抑制することができ、よって、シール部材８のシール機能（シール性）が低下するのを防止することができる。
また、孔８１は、シール部材８の成形時にこれとともに形成するようにしてもよいし、シール部材８の形成後に形成して（加工して）もよい。
このような形状のシール部材８は、水膨潤性を有する膨潤性材料で構成されている。シール部材８は、当該シール部材８から内針４を抜去した際、すなわち、留置針組立体１が分解状態となった際に、内針４の例えば最大外径部４ａから第２の外径変化部４３にわたって付着した血液（体液）に接触する。これにより、シール部材８が膨潤し膨張して、孔８１が確実に閉塞し、よって、分解状態で、シール部材８の孔８１を介して、例えば血液や薬液などの液体が漏れ出すのを確実に防止することができる。また、外針ハブ３内（内部３１）の無菌性を維持することもできる。
また、シール部材８を構成する膨潤性材料は、その膨潤率が２〜５０倍である。ここで、「膨潤率が２〜５０倍である」とは、液体（例えば水）を吸収して、２〜５０倍に体積変化することをいう。なお、膨潤率は、５〜２０倍であるのがより好ましい。
膨潤率が前記下限値未満であると、液体の漏れを防ぐことができない可能性がある。
また、膨潤率が前記上限値を超えると、必要以上に膨張し、シール部材８が外針ハブ３から露出してしまったり、流路３２を塞いでしまう可能性がある。
従って、膨潤率を前記範囲とすることで、外針ハブ３内で所定の位置や形状を保ち、流路３２を確保しながら、液体の漏れを確実に防ぐことができるという利点がある。
なお、膨潤性材料としては、特に限定されないが、例えば、無水マレイン酸系ポリマーおよびアクリル系ポリマーのうちの少なくとも１種を主として構成されるのが好ましい。このような材料を用いることにより、設定した膨張率を満たし、確実に液体の漏れを防ぐことができ、かつ、生体に対する安全性も確保することができるという利点がある。
また、第６図（第７図も同様）に示すように、シール部材８の外周面８２は、外針ハブ３の内部３１の内周面３１４に当接している。これにより、シール部材８の外径が規制される。
シール部材８は、内針４に付着した血液（体液）に接触すると、その長手方向および径方向（第７図中矢印Ｄ方向および矢印Ｅ方向）に膨張しようとする。
しかし、前述したように、シール部材８は、その外径が規制されているため、矢印Ｄ方向には膨張せずに、矢印Ｅ方向に膨張する。これにより、孔８１が確実に縮径され、よって、孔８１がより確実に閉塞する。
第６図に示すように、組立状態で、外針ハブ３の内部３１には、シール部材の基端側に位置する緩衝部（デッドスペース）３１５が形成されている。
第７図に示すように、緩衝部３１５には、分解状態で、長手方向（基端方向）に膨張したシール部材８の基端部（一部）が入り込むことができる。これにより、シール部材８が膨潤し膨張して、孔８１が過剰に閉塞するのを防止することができる。これにより、シール部材８から内針４を抜去するときに、内針４が膨張したシール部材８の孔８１に強固に締め付けられるのを防止することができ、よって、留置針組立体１を容易に分解状態とすることができる。
なお、緩衝部３１５の組立状態での容積は、膨潤前のシール部材８（水膨潤材）に対して１〜３０％であることが好ましく、２０〜３０％であるのがより好ましい。緩衝部３１５の容積を前記範囲とすることで、径方向の膨張と長手方向の膨張とのバランスをとることができるという利点がある。
また、前述したように、シール部材８の横断面形状が円形または楕円形をなすことにより、当該シール部材８がその径方向に均等に膨潤（膨張）することができ、よって、孔８１がより確実に閉塞する。
また、第７図に示すように、膨張したシール部材８は、その先端面８３および基端面８４がそれぞれ、内部３１の内径が縮径した段差部３１１および３１２を、シール部材８の長手方向に押圧する。これにより、径方向に確実に圧縮されるという利点がある。
また、シール部材８の設置数は、図示の構成では１つであるが、これに限定されず、複数であってもよい。
さらに、留置針組立体１は、内針４を外針２から抜去した際に、内針４の少なくとも針先４１を覆うプロテクタ９を有している。以下、このプロテクタ９について説明する。
第２図（第３図〜第５図も同様）に示すように、プロテクタ９は、外形がほぼ直方体状をなすプロテクタ本体９１と、このプロテクタ本体９１内に設けられたシャッター手段９２とを備えている。
プロテクタ本体９１のほぼ中央には、内針４が挿通される内針通路９１１が、プロテクタ本体９１の長手方向に沿って貫通して形成されている。
内針通路９１１の横断面形状は、ほぼ円形をなしており、その内径は、内針４の最大外径部４ａの外径と等しいか、またはそれより若干大きく設定されている。
また、プロテクタ本体９１の先端側の内壁（内針通路９１１に臨む面）には、凹部９１２が形成されている。
この凹部９１２には、シャッター手段９２が収納されている。シャッター手段９２は、ブロック状のシャッター部材９２１と、シャッター部材９２１を内針通路９１１側に向かって付勢するコイルバネ（付勢手段）９２２とで構成されている。
このシャッター手段９２は、組立状態で、その大部分が凹部９１２内に退避し、内針４を内針通路９１１に挿通可能な第１の姿勢（第２図に示す姿勢）と、分解状態で、シャッター部材９２１の一部が内針通路９１１に入り込み、内針４の針先４１の通過を阻止する第２の姿勢（第３図に示す姿勢）とに変位可能となっている。
このようなプロテクタ９によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針４の針先４１を覆うことができ、また、シャッター手段９２の作用により、一旦覆った針先４１がプロテクタ９（プロテクタ本体９１）の先端から突出することもない。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。
また、プロテクタ９は、組立状態において、そのほぼ全てが外針ハブ３および内針ハブ５の双方で覆われるようになっている。これにより、外針２および内針４の穿刺に際して、プロテクタ９が邪魔にならないので、その操作をより確実に行うことができる。なお、プロテクタ９は、そのほぼ全てが外針ハブ３および内針ハブ５のいずれか一方で覆われるようになっていてもよい。
さらに、プロテクタ９は、組立状態において、シール部材８より基端側に位置するように構成されている。これにより、内針４を外針２から抜去する際に、プロテクタ９をシール部材８の孔８１を通過させる必要がないので、その操作をより容易かつ確実に行うことができる。また、このような構成により、内針４の全長をより短く設定することができるため、留置針組立体１のチューブ７を除いた部分の小型化を図ることができるという利点もある。
第８図および第９図に示すように、留置針組立体１は、プロテクタ９が針先４１を覆ったときに当該プロテクタ９が針先４１から脱落するのを防止する脱落防止手段としての連結部材２０を有している。
この連結部材２０は、プロテクタ９と内針ハブ５とを連結するよう構成されている。これにより、プロテクタ９が内針ハブ５（針先４１）から脱落するのが確実に防止され、よって、プロテクタ９が針先４１を覆った状態を確実に維持することができる。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が確実に防止され、安全性が高い。
また、連結部材２０は、蛇腹状をなしており、このため伸縮自在である。このような連結部材２０は、組立状態では収縮し、すなわち、折り畳まれ、内針４を外針２から抜去した状態（第８図および第９図に示す状態（分解状態））では伸長する、すなわち、展開する。
このように連結部材２０は、組立状態で収縮し、この収縮した状態で内針ハブ５内に収納される。これにより、穿刺操作時に連結部材２０が邪魔にならず、留置針組立体１の操作性が向上する。また、留置針組立体１の小型化を図ることができるという利点もある。
また、連結部材２０が収縮した状態および伸長した状態で、内針４が当該連結部材２０を貫通している。これにより、内針４が、連結部材２０の伸縮するときの当該連結部材２０のガイドとして機能する。よって、例えば、留置針組立体１を組立状態とする（製造する）とき、連結部材２０が不本意な状態で収縮する、すなわち、内針ハブ５に収納されずに収縮するのを確実に防止することができる。
また、このような留置針組立体１は、組立状態でプロテクタ９を外針ハブ３に対して固定するための固定手段、および、プロテクタ９が内針４の少なくとも針先４１を覆った状態（分解状態）で、内針４とプロテクタ９とが係合することにより、プロテクタ９に対する内針４の針先４１と反対方向への移動を規制する係合手段（移動規制手段）を有している。以下、こられの固定手段および係合手段について、それぞれ詳述する。
＜固定手段＞
まず、固定手段について説明する。
プロテクタ本体９１の内壁には、凹部９１２の基端側に、貫通孔９１３が形成され、この貫通孔９１３の第２図中左端には、内側に向かって突出する凸部９１４が形成されている。
貫通孔９１３内には、コイルバネ１２を収納した状態で、第２図中右端にフランジ部１１を備える固定用ピン１０が挿通されている。この状態で、コイルバネ１２は、その第２図中左端が凸部９１４に、右端がフランジ部１１にそれぞれ当接している。
また、外針ハブ３の第２図中左側壁部の基端部には、固定用ピン１０を挿入可能な貫通孔３５が形成されている。
内針４が内針通路９１１に挿通（貫通）された状態では、固定用ピン１０の右面が内針４の外周面に当接し、固定用ピン１０の左端部は、貫通孔９１３から突出して貫通孔３５内に挿入されている。これにより、プロテクタ９が外針ハブ３に対して固定される（第２図および第３図参照）。
一方、内針４が内針通路９１１を移動すると、固定用ピン１０がコイルバネ１２により押圧されて第４図中右側に移動し、固定用ピン１０の左端部が貫通孔３５から抜ける。これにより、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除される（第４図参照）。
このように、本実施形態では、主に貫通孔９１３、固定用ピン１０、コイルバネ１２および内針４により、プロテクタ９を外針ハブ３に固定するための固定手段が構成されている。
また、第３図に示すように、本実施形態では、シャッター手段９２が作動した後に固定手段が作動するようになっている。すなわち、シャッター手段９２が作動した状態で、固定手段によるプロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が維持されるようになっている。このような構成により、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除された状態では、シャッター手段９２が確実に作動するようになるので、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故をより確実に防止することができる。
＜係合手段＞
次に、係合手段について説明する。
プロテクタ本体９１の基端部には、内針通路９１１が縮径した縮径部９１５が形成されている。この縮径部９１５の内径は、内針４の中間外径部４ｂおよび最小外径部４ｃの外径より大きく、最大外径部４ａの外径より小さく設定されている。
これにより、内針４を外針２から抜去する際に、最小外径部４ｃ、第２の外径変化部４３および中間外径部４ｂは、縮径部９１５を通過できるが、第１の外径変化部４２は、縮径部９１５を通過できず、縮径部９１５に係合することになる（第４図参照）。
すなわち、本実施形態では、第１の外径変化部４２および縮径部９１５により、内針４とプロテクタ９とが係合する係合手段が構成されている。
このような係合手段を設けることにより、内針４を外針２から抜去する一連の操作において、内針４をプロテクタ９に係合させ、プロテクタ９を外針ハブ３から離脱させることができる（第４図および第５図参照）ので、その操作が極めて簡便である。また、針先４１を覆った状態のプロテクタ９から内針４が抜けてしまうことが防止される。
また、第１の外径変化部４２および縮径部９１５は、それぞれ、内針４およびプロテクタ９に形成されているため、構成が簡単であり、部品点数の増大もなく、小型化、細径化に寄与する。
以上説明したような留置針組立体１では、第１図〜第５図に示すように、チューブ７が外針ハブ３の基端部に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ２とがほぼ平行となるように構成されている。すなわち、チューブ７が外針ハブ３の基端から基端方向に突出することとなる。
ここで、仮に、チューブ７が外針ハブ３の側方に突出していると、外針２および内針４を穿刺するのに際して、チューブ７により外針ハブ３が横方向に引っ張られ、バランスを崩してしまい、その操作が難しくなることがある。
また、仮に、チューブ７が外針ハブ３の上方に突出していると、外針２を患者の血管等に留置する際に、外針ハブ３を患者に固定すると、チューブ７が折れ曲がってしまう（キンクする）おそれがある。
さらに、チューブ７が外針ハブ３の側方や上方に突出していると、血管に外針２が入った後、外針２だけ血管内に進める際に、チューブ７を挟ないように、チューブ７をよけて内針ハブ５を把持する必要があり、その操作が煩雑となる。
これに対して、この留置針組立体１は、チューブ７が外針ハブ３の基端方向に突出し、かつ、内針ハブ５で覆われているため、前述したような不都合が生じることがなく、操作性に優れる。
次に、留置針組立体１の使用方法の一例（血管に穿刺する場合）について、詳細に説明する。
［１］ 留置針組立体１を組立状態とし、予めコネクタ７２に、輸液ラインの端部に装着されたコネクタを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。
なお、このとき、チューブ７または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ（流路開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。
［２］ 次に、前記クランプ等によるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液ラインからの輸液をチューブ７を介して外針ハブ３内に導入する。
外針ハブ３内に導入された輸液は、流路３２および外針ハブ３の内部３１のシール部材８より先端側の空間を満すとともに、外針２の内腔２１に導入され、これにより、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、外針２の先端開口２２より流出する。また、このとき、内針４の外周面と孔８１の内周面とが密着して、実質的にシール機能が維持されている。
［３］ 以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ７または輸液ラインをクランプ等により再び閉塞しておき、翼６ａ、６ｂを指で摘んで閉じ、この翼６ａ、６ｂを把持部（操作部）として、一体化された外針２および内針４を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。
このように、翼６ａ、６ｂを把持して血管への穿刺操作を行うことにより、外針ハブ３を直接把持して穿刺操作を行う場合に比べ、穿刺角度が小さくなり、すなわち、外針２および内針４が血管に対しより平行に近付くようになる。このため、穿刺操作が容易であるとともに、患者の血管への負担も軽減される。
外針２により血管が確保されると、血管の内圧（血圧）により血液が、内針４の溝４４を介して外針２の内腔２１を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針２、外針ハブ３、内針ハブ５またはチューブ７のうちの少なくとも１箇所において、これを確認することができる。
そして、これを確認した後、さらに、さらに、外針２および内針４を微小距離先端方向へ進める。
また、このような血管への穿刺に際しては、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされているため、誤って血管内に気泡が侵入することが確実に防止され、安全性が極めて高い。
また、前述したように、本発明の留置針組立体１では、チューブ７が外針ハブ３の基端部に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ２とがほぼ平行となるようになっている。このため、外針２および内針４の穿刺に際して、チューブ７が邪魔にならず、操作性に優れる。
［４］ 外針２により血管が確保されたら、外針２または外針ハブ３を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張り、内針４を外針２から抜去する。
［５］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１が孔８１内を通過すると、シール部材８は、内針４に付着している血液により、膨潤し膨張する。これにより、孔８１が閉塞し、よって、孔８１を介しての液漏れが生じることはなく、また、外針ハブ３内や輸液ラインの無菌性も確保される。
［６］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１が内針通路９１１の凹部９１２付近を通過すると、コイルバネ９２２の押圧によりシャッター部材９２１が内針通路９１１側に移動し、シャッター部材９２１の右面が内針通路９１１の凹部９１２に対向する面に当接する。すなわち、シャッター手段９２は、第１の姿勢（第２図参照）から第２の姿勢（第３図参照）となる。
このように、シャッター手段９２が第２の姿勢になると、シャッター部材９２１が内針通路９１１を閉鎖するので、針先４１が再び先端方向へ戻るように移動しようとしても、針先４１がシャッター部材９２１に当接し、戻ることはできない。
［７］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１が内針通路９１１の貫通孔９１３付近を通過すると、コイルバネ１２の押圧により固定用ピン１０が内針通路９１１側に移動し、固定用ピン１０の右面が内針通路９１１の貫通孔９１３に対向する面に当接する。このとき、固定用ピン１０の左端部が外針ハブ３の貫通孔３５から離脱する。これにより、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除される（第４図参照）。
このように、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除された状態では、シャッター手段９２が確実に作動しているので、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故をより確実に防止することができる。
［８］ さらに、内針４が基端方向へ移動すると、第１の外径変化部３２が縮径部９１５を通過できず、この縮径部９１５に係合する（内針４がプロテクタ９に係合する）。
この状態で、内針ハブ５をさらに基端方向へ引っ張ると、内針４に係合したプロテクタ９が内針４ごと基端方向に移動し、外針ハブ３から分離される（第５図および第８図参照）。このとき、連結部材２０により、プロテクタ９が内針ハブ５から離脱するのが防止される。
なお、前記工程［５］〜［９］の一連の操作を行う際にも、外針２の中心軸Ｏ１とチューブ７の先端側の中心軸とが、内針ハブ５のガイド５２３により、ほぼ平行となるため、これらの操作を円滑かつ確実に行うことができる。
［９］ 次に、内針ハブ５に挿通されたチューブ７を、間隙５２１を介して取り外す（第９図参照）。
このようにして外針２から内針４を抜去した後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分に供される。
内針４は、その針先４１がプロテクタ９で覆われており、特に、針先４１がシャッター手段９２を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ９の先端から突出することがないため、廃棄処理を行う者等が針先４１で誤って手指等を刺すという事故が防止される。
［１０］ 次に、翼６ａ、６ｂを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記クランプによるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。
輸液ラインから供給される輸液は、コネクタ７２、チューブ７、外針ハブ３および外針２の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。また、このときも、孔８１の閉塞状態は維持されているため、孔８１を介しての液漏れが生じることはなく、また、外針ハブ３内や輸液ラインの無菌性も確保されている。
＜第２実施形態＞
第１０図は、本発明の留置針組立体（第２実施形態）のシール手段付近の縦断面図である。
以下、この図を参照して本発明の留置針組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、シール手段の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
第１０図に示す留置針組立体１Ａの外針ハブ３の内部３１には、シール手段として、２つのシール部材８と、各シール部材８に隣接した２つの補助シール部材（第２のシール部材）３０とが設置されている。
シール部材８は、前記第１実施形態のシール部材８とほぼ同様であるため、ここでは、その説明を省略する。
補助シール部材３０は、その横断面形状が、シール部材８と同様に、円形をなすものである。
この補助シール部材３０には、組立状態で内針４が挿通する孔３０１が形成されている。孔３０１は、その横断面形状が円形をなし、補助シール部材３０の長手方向に沿って貫通したものである。
この孔３０１は、自然状態で、自己閉塞性を有している。ここで、「自然状態」とは、補助シール部材３０に外力を付与しない状態をいう。
なお、孔３０１の内径は、特に限定されないが、例えば、内針４の最小外径部４ｃの外形とほぼ同等またはそれより若干小さいのが好ましい。
また、孔３０１は、補助シール部材３０の成形時にこれとともに形成するようにしてもよいし、補助シール部材３０の形成後に形成して（加工して）もよい。
このような形状の補助シール部材３０は、弾性材料で構成されている。
なお、この弾性材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種材料が挙げられ、これらの弾性材料の中でも、特に、イソプレンゴムを用いるのが好ましい。弾性材料にイソプレンゴムを用いた場合には、圧縮永久歪みが小さく、製品の使用期限が長くなるという利点がある。
このような構成の留置針組立体１Ａでは、分解状態で、前述したようにシール部材８の孔８１は確実に閉塞し、かつ、補助シール部材３０の孔３０１は自己閉塞性により確実に閉塞する。これにより、シール部材８および補助シール部材３０を介して、例えば血液や薬液などの液体が漏れ出すのをより確実に防止することができる。また、外針ハブ３内（内部３１）の無菌性を維持することもできる。
また、留置針組立体１Ａでは、シール手段がシール部材８の他に補助シール部材３０をさらに有しているため、シール部材８が十分に膨張するまで外部への漏れを防ぐことができるという利点がある。
また、第１０図に示すように、これらのシール部材８と補助シール部材３０とは、内針４の挿通方向に沿って交互に配置されている。これにより、閉塞する条件が異なる孔８１および３０１が交互に配置される。すなわち、シール部材８の膨潤により閉塞する孔８１と、シール部材３０の形状の復元により閉塞する孔３０１とが交互に配置される。
これにより、例えば、内針４に付着した血液が不十分であったり、内針４による孔３０１の開き癖が過剰についてシール部材３０の形状の復元が不十分であったりした場合であっても、少なくともシール部材８および補助シール部材３０の一方が確実に閉塞することができる。
また、シール部材８と補助シール部材３０とは、互いに内針４の挿入方向の長さ、すなわち、厚さが同じであるが、目的により変更可能である。例えば、補助シール部材３０を薄くすると、内針４の摩擦を少なくすることができ、一方、補助シール部材３０を厚くすると、シール部材８を少なく（薄く）することができる。
なお、シール部材８および補助シール部材３０の設置数は、それぞれ、２つであるが、これに限定されず、例えば、１つまたは３つ以上であってもよい。
また、シール部材８および補助シール部材３０の設置数は、同等であってもよいし、異なっていてもよい。例えば、留置針組立体１Ａが１つのシール部材８と２つの補助シール部材３０とを有していてもよい。この場合、２つの補助シール部材３０の間にシール部材８を配置してもよい。
以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。
また、シール部材および補助シール部材は、それぞれ、その外形形状が柱状をなすものであるのに限定されず、例えば、薄板状、シート状、棒状をなすものであってもよい。
また、シール部材は、例えば、不織布で構成されたもの、多数の粒子で構成されたものであってもよい。
また、シール部材および補助シール部材の孔は、それぞれ、横断面形状が円形のものであるのに限定されず、例えば、一文字状、十文字状、Ｙ字状、Ｔ字状（ト字状）、Ｈ字状をなすスリットであってもよい。
また、シール部材および補助シール部材は、それらを収納するハウジング（矯正部材）を介して外針ハブに設置されていてもよい。
また、内針を外針から抜去した後、外針ハブの基端部に装着するキャップを設けるようにしてもよい。これにより、外針ハブの基端からの液漏れをより確実に防止することができる。このキャップは、外針ハブと一体的に形成されたものであってもよく、外針ハブと別体であってもよい。また、キャップの外針ハブに対する固定の方法も、例えば、摩擦による方法、引っ掛けによる方法等のいかなる方法であってもよい。
また、プロテクタは、図示の構成のものに限定されず、例えば、内針の少なくとも針先を覆う位置と内針から離間する位置とに回動可能（変位可能）に設けられた構成のものであってもよい。
また、チューブの端部に設けられるコネクタとしては、特に限定されず、例えば、特開２００５−２６１９３１号公報に記載のニードルレスコネクタや、三方活栓等が挙げられる。
また、チューブの端部に設けられるのものとしては、上記コネクタに限定されず、例えば、キャップやエアフィルタ等であってもよい。
また、本発明の留置針組立体は、これらのコネクタ、キャップ、エアフィルタをチューブの端部に適宜付け替えることができるよう構成されていてもよい。
本発明の留置針組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針の基端部に固定された内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、前記外針の基端部に固定され、チューブが接続される接続部を有する外針ハブと、前記外針ハブの内部空間に設けられ、前記内針を挿通可能な孔を有するシール部材を有するシール手段とを備え、生体表面に穿刺して用いられる留置針組立体であって、前記シール部材は、水膨潤性を有し、その膨潤率が２〜５０倍である膨潤性材料で構成され、前記シール部材から前記内針を抜去した際に、該内針に付着した体液に前記シール部材が接触することにより、前記シール部材が膨潤し膨張して、前記孔が閉塞する。そのため、シール部材から内針を抜去した際に、当該内針に付着した体液にシール部材が接触することにより、シール部材が膨潤し膨張する。これにより、シール部材の孔が確実に閉塞し、よって、シール部材の孔を介して、例えば血液や薬液などの液体が漏れ出すのを確実に防止することができる。従って、本発明の留置針組立体は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (6)

  1. 生体表面に穿刺して用いられる留置針組立体であって、
    先端に鋭利な針先を有する内針と、
    前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
    前記内針が挿通される中空の外針と、
    前記外針の基端部に固定され、チューブが接続される接続部を有する外針ハブと、
    前記外針ハブの内部空間に設けられ、前記内針を挿通可能な孔を有するシール部材を有するシール手段とを備え、
    前記シール部材は、水膨潤性を有し、その膨潤率が２〜５０倍である膨潤性材料で構成され、
    前記シール手段は、前記外針ハブの内部空間に設けられ、前記内針を挿通可能な孔を有し、弾性材料で構成された第２のシール部材をさらに有し、
    前記シール部材と前記第２のシール部材とは、前記内針の挿通方向に沿って隣接して配置され、
    前記シール部材および前記第２のシール部材から前記内針を抜去した際に、該内針に付着した体液に前記シール部材が接触することにより、前記シール部材が膨潤し膨張して、該シール部材の孔が閉塞するとともに、前記第２のシール部材の自己閉塞性により該第２のシール部材の孔が閉塞することを特徴とする留置針組立体。
  2. 前記膨潤性材料は、無水マレイン酸系ポリマーおよびアクリル系ポリマーのうちの少なくとも１種を主として構成される請求項１に記載の留置針組立体。
  3. 前記シール部材は、その横断面形状が円形または楕円形をなすものである請求項１または２に記載の留置針組立体。
  4. 前記外針ハブには、前記膨張したシール部材の一部が入り込む緩衝部が設けられている請求項１または２に記載の留置針組立体。
  5. 前記緩衝部は、前記シール部材の基端側に位置している請求項４に記載の留置針組立体。
  6. 前記第２のシール部材は、少なくとも２つ設けられており、これらの前記第２のシール部材の間に前記シール部材が介挿されている請求項１ないし５のいずれかに記載の留置針組立体。
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