JP6434495B2 - 医療用チューブ - Google Patents

Description

本発明は、耐キンク性が向上した医療用チューブに関する。

生体内に挿入する医療用チューブ（例えば、カテーテル）には、目的に応じて様々なタイプがある。例えば、血管留置カテーテルを代表するものとして、治療カテーテル等を経皮的に生体内に導入するために使用されるイントロデューサシース用のシースがある。このようなシースは、一般に、柔軟なチューブ状のシース本体（カテーテル本体）と、シース本体の基端部に接続されたハブと、キンクの発生を抑制するためにシース本体の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフとを備える（例えば、特開平８−７１１６１号公報参照）。なお、他のタイプのカテーテルにも、カテーテル本体の基端側でのキンクの発生を抑制するためにストレインリリーフが設けられる。

ところで、カテーテル等の医療用チューブは、低侵襲実現のための細径化と手技実現のための内径確保の両立が求められており、医療用チューブの本体を構成するチューブ状本体の薄肉化は、このような要求に対する解決策のひとつである。しかしながら、チューブ状本体を単に薄肉化するだけでは、医療用チューブの操作時にキンクが発生する可能性が高くなる。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、薄肉化しつつチューブ状本体の耐キンク性を高めることができる医療用チューブを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明の医療用チューブは、可撓性を有するチューブ状本体と、前記チューブ状本体の基端部に接続されたハブと、前記ハブの先端部で支持され、前記チューブ状本体の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフと、を備え、前記チューブ状本体は、前記ストレインリリーフの最先端部よりも先端側から前記最先端部よりも基端側までの所定範囲にわたって、周方向に延在する１以上の溝が外周部に形成されることにより、曲げに対する柔軟性が増加された柔軟領域を有する、ことを特徴とする。

上記のように構成された本発明の医療用チューブによれば、ストレインリリーフの最先端部を含む前後範囲に柔軟領域が設けられるため、当該柔軟領域においてチューブ状本体の曲げに対する柔軟性が増す。よって、薄肉化しつつチューブ状本体の耐キンク性を高めることができる。

上記の医療用チューブにおいて、周方向に延在する前記溝は、螺旋溝であってもよい。この構成により、チューブ状本体の所定範囲にわたって周方向に延在する溝を容易に形成することができる。

上記の医療用チューブにおいて、前記柔軟領域は、前記溝のピッチ又は幅が異なる複数のサブ領域を有し、隣接する前記サブ領域において、先端側の前記サブ領域の方がより柔軟であってもよい。この構成により、先端側に向かって段階的に柔軟性が増すため、キンクの発生を効果的に抑制することができる。

上記の医療用チューブにおいて、前記サブ領域同士の少なくとも１つの境界部は、前記ストレインリリーフの前記最先端部よりも先端側に位置してもよい。この構成により、ストレインリリーフの最先端部を含む前後の領域において、先端側に向かって段階的に柔軟性が増すため、キンクの発生を一層効果的に抑制することができる。

上記の医療用チューブにおいて、前記医療用チューブは、生体管腔に留置されて他の長尺医療機器を体内に導入するためのイントロデューサシースであってもよい。これにより、耐キンク性に優れたイントロデューサシースを提供することができる。

本発明の医療用チューブによれば、薄肉化しつつチューブ状本体の耐キンク性を高めることができる。

本発明の一実施形態に係る医療用チューブ（カテーテル）の一部省略概略図である。 図１に示したカテーテルのカテーテル本体を含む縦断面図である。 第１変形例に係るカテーテル本体を含む縦断面図である。 第２変形例に係るカテーテル本体を含む縦断面図である。

以下、本発明に係る医療用チューブについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る医療用チューブを構成するカテーテル１０の一部省略概略図である。カテーテル１０は、血管等の生体管腔内に挿入される医療機器であり、本実施形態では、イントロデューサシース１１として構成される。イントロデューサシース１１は、治療カテーテル等を経皮的に生体内に導入するために、図示しないダイレータと組み合わされて使用されるデバイスである。なお、カテーテル１０は、イントロデューサシース１１以外のカテーテル、例えば、バルーンカテーテル等の治療カテーテル、ガイディングカテーテル等として構成されてもよい。

図１に示すように、カテーテル１０は、カテーテル本体１２（チューブ状本体）と、ハブ１４と、ストレインリリーフ１６とを備える。カテーテル本体１２は、可撓性を有するチューブ状の部材であり、シャフトとも呼ばれ、イントロデューサシース１１の場合には、シースチューブとも呼ばれる。カテーテル本体１２は、カテーテル本体１２の先端及び基端にて開口する内腔１３を有する。

カテーテル本体１２の長さは、カテーテル１０の種類（使用目的）によって異なるが、例えば、イントロデューサシース１１の場合、２０〜８００ｍｍ程度である。

カテーテル本体１２を構成する材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリウレタン等のウレタン系樹脂、ポリエチレン等のオレフィン系樹脂、ポリアミド、エチレン−酢酸ビニル系共重合体等の合成樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

ハブ１４は、カテーテル本体１２の基端部１２Ａに接続され、カテーテル本体１２の内腔１３に連通する内腔１５を有する部材である。ハブ１４の先端には、ハブ１４の胴体部１８に対して縮径した突出部１９が先端方向に突出して設けられ、この突出部１９の先端内周部にカテーテル本体１２の基端部１２Ａが挿入及び固定されている。ハブ１４の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ＡＢＳ、ポリカーボネート等の硬質樹脂が挙げられる。

ハブ１４の内部には、ハブ１４内からの液体の漏出を防止するための弁体２０が配置される。ハブ１４の基端部には、中空状の固定部材２１が螺合しており、固定部材２１の先端面とハブ１４内に形成された段部１４ａとの間に弁体２０が挟まれることにより、ハブ１４内に弁体２０が固定される。なお、ハブ１４の基端部への固定部材２１の固定方法は、螺合に限定されず、ハブ１４と固定部材２１との間に弁体２０を挟持できる構造であればよい。例えば、ハブ１４と固定部材２１の間に弁体２０が挟持されるように、固定部材２１をハブ１４に接着又は熱融着してもよい。また、ハブ１４に弁体２０が設けられない代わりに、ハブ１４の基端に接続可能なコネクタ部材に弁体２０が設けられてもよい。

弁体２０は、弾性材料（例えば、シリコーンゴム等）から構成されている。弁体２０には、ダイレータや他のカテーテル等が挿通可能な図示しないスリットが形成されている。弁体２０は、スリットにダイレータ等が挿通した状態でも、カテーテル本体１２を介してハブ１４の内腔１５に流入した体液（血液等）が外部に漏れることを防止する。

ハブ１４の側部には、可撓性を有するサイドチューブ２２が連結される。図示例では、ハブ１４の側部から外方に突出するサイドポート２３にサイドチューブ２２の一端が接続される。サイドチューブ２２の内腔１３は、ハブ１４に設けられた側孔１４ｂを介して、ハブ１４の内腔１５と連通する。

サイドチューブ２２の、ハブ１４と連結される端部２２ａとは反対側の端部２２ｂには三方活栓２４が設けられる。三方活栓２４は、例えば、空気排出用のポート２５と、図示しないシリンジ等が連結される薬液注入用のポート２６と、サイドチューブ２２の端部２２ｂに連結するポート２７と、これらポート２５、２６、２７の連通状態を切り替えるコック２８とを含む。なお、ポート２５及びポート２６は、空気排出用及び薬剤注入用に限定されず、用途は特に限定されない。

ストレインリリーフ１６は、カテーテル本体１２の基端側（具体的には、カテーテル本体１２とハブ１４との連結部及びその周辺部位）でのキンク（折れ曲がり）を防止又は抑制する機能を有する。図１に示すように、ストレインリリーフ１６は、ハブ１４の先端部（突出部１９）で支持され、カテーテル本体１２の基端側の所定範囲を囲む中空状の可撓性を有する部材である。

ストレインリリーフ１６は、基端側で相対的に外径が大きく、先端側で相対的に外径が小さく、先端側に向かうに従って外径が漸減している。ストレインリリーフ１６の肉厚は、先端側に向かうに従って薄くなっている。ストレインリリーフ１６の基端部は、ハブ１４の先端に設けられた突出部１９に外嵌しており、これによりストレインリリーフ１６がハブ１４の先端部によって支持されている。

なお、図１では、突出部１９の外周面には、周方向に環状に延在する膨出部１９ａが形成されており、この膨出部１９ａがストレインリリーフ１６の基端部の内周面に形成された環状凹部１６ａに係合することによって、突出部１９からのストレインリリーフ１６の抜け止めがなされている。

ストレインリリーフ１６の構成材料としては、スチレン系、オレフィン系、ポリエステル系等の熱可塑性樹脂が挙げられる。

図２に示すように、カテーテル本体１２は、ストレインリリーフ１６の最先端部１７よりも先端側から最先端部１７よりも基端側までの所定範囲にわたって、周方向に延在する１以上の溝３２が外周部に形成されることにより、その前後の部分よりも曲げに対する柔軟性が増加された柔軟領域３０を有する。

溝３２は、カテーテル本体１２の外径Ｄ（基準外径）に対して深さＨだけ凹んだ部分である。従って、カテーテル本体１２における溝３２が形成された部分の肉厚は、柔軟領域３０以外の部分の肉厚Ｔに対して、溝３２の深さＨの分だけ薄い。これにより、柔軟領域３０は、カテーテル本体１２における柔軟領域３０の前後の部分よりも柔軟性が高くなっている。

本実施形態において、周方向に延在する溝３２は、螺旋溝３３である。螺旋溝３３は、一重螺旋でもよく、二重螺旋等の多重螺旋であってもよい。螺旋溝３３は、柔軟領域３０の先端から基端まで連続した溝である必要はなく、途中の１以上の箇所で途切れていてもよい。溝３２は、螺旋溝３３の代わりに、環状溝であってもよく、複数（多数）の環状溝が軸方向に間隔をおいてカテーテル本体１２の外周部に形成されてもよい。

カテーテル本体１２を形成する壁の厚さＴに対する溝３２の深さＨは、例えば、５〜５０％に設定され、好ましくは、２０〜４０％に設定される。あるいは、溝３２の深さＨは、カテーテル本体１２を形成する壁の厚さＴにもよるが、例えば、３０〜１００μｍ程度に設定される。

ストレインリリーフ１６の最先端部１７から柔軟領域３０の最先端部（溝３２の最先端部）までの距離Ｌ１は、例えば、５〜５０ｍｍに設定され、好ましくは、１０〜３０ｍｍに設定される。ストレインリリーフ１６の最先端部１７から柔軟領域３０の最基端部（溝３２の最基端部）までの距離Ｌ２は、例えば、５〜５０ｍｍに設定され、好ましくは、１０〜３０ｍｍに設定される。

螺旋溝３３は、例えば、心棒によって支持された外径Ｄを有するチューブ状の成形体（柔軟領域３０が形成される前のカテーテル本体１２）の外周面に、線状部材（ワイヤ等）を軸方向の所定範囲に螺旋状に巻き付け、加熱処理した後、線状部材を取り除くことにより形成することができる。なお、線状部材を用いる方法に代えて、上記成形体の外周面を螺旋状又は環状に削ることにより、溝３２を形成してもよい。あるいは、溝３２に対応する形状があらかじめ設けられた射出成型金型を用いて、溝３２を備えたカテーテル本体１２を射出成型により製造してもよい。

本実施形態に係るカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

上述したように、カテーテル１０は、イントロデューサシース１１として構成されている。イントロデューサシース１１の使用において、イントロデューサシース１１は図示しないダイレータと組み合わされる。具体的には、イントロデューサシース１１にダイレータが挿入された状態の組立体（イントロデューサ）を、患者の血管に穿刺して、イントロデューサシース１１の先端が血管を確保した後、カテーテル本体１２を血管内にさらに挿入し、ストレインリリーフ１６の最先端部１７近傍まで挿入した後、ダイレータをイントロデューサシース１１から引き抜く。カテーテル本体１２の血管内への挿入長を所定長さとする。

次に、血管内で図示しないガイドワイヤを先行させた状態で、イントロデューサシース１１を介して、治療カテーテル（バルーンカテーテル等）やガイディングカテーテル等の他のデバイスを導入し、当該デバイスを生体内の所定部位まで進め、治療を行う。

ところで、手術中、カテーテル本体１２の基端側部分（カテーテル本体１２とハブ１４との連結部）は体外に露出しているため、カテーテル本体１２を血管内に挿入したり、ハブ１４の基端開口から他のデバイスを出し入れするためにハブ１４を持ち上げたりする際に、カテーテル本体１２の基端側部分に曲げ応力が作用する。このときの曲げ応力によってカテーテル本体１２の基端側部分にキンクが発生することを抑制するために、ストレインリリーフ１６が設けられている。

しかしながら、カテーテル本体１２の曲げの変化量がある程度以上になると、キンクが発生してしまう。特に、ストレインリリーフ１６の先端部付近、すなわち、カテーテル本体１２のうちストレインリリーフ１６によって覆われている部分と覆われていない部分との境界部付近では、曲げ剛性の変化が大きく、応力が集中しやすいため、キンクが発生しやすい。

そこで、カテーテル１０では、カテーテル本体１２のうちストレインリリーフ１６の最先端部１７を含む前後範囲に、溝３２によって柔軟性が増加された柔軟領域３０が設けられている。この柔軟領域３０は、カテーテル本体１２において溝３２が設けられていない他の部分、すなわち、柔軟領域３０よりも先端側の部分及び基端側の部分よりも柔軟性が高い。

カテーテル本体１２には上記の柔軟領域３０が設けられるため、同じ外径Ｄで比較した場合、柔軟領域３０を有するカテーテル本体１２の方が曲げに対して柔軟である。すなわち、同じ外径Ｄで比較した場合、キンクが発生し得る曲げの変化量（許容変化量）は、柔軟領域３０をもつカテーテル本体１２の方が、柔軟領域３０をもたない従来のカテーテル本体よりも大きい。

このように本発明のカテーテル１０では、カテーテル本体１２の基端側の特定部位に軸方向の他の部分よりも柔軟な部分、すなわち、より剛性の低い部分を設け、曲がりやすくすることによって、曲げに伴う応力集中を抑え、キンクを発生しにくくしたものである。よって、カテーテル１０によれば、薄肉化しつつカテーテル本体１２の耐キンク性を高めることができる。

特に、本実施形態の場合、カテーテル本体１２の外周部に設けられる周方向に延在する溝３２は、螺旋溝３３である。上述したように、螺旋溝３３は、例えば、チューブ状の成形体の外周部に線状部材を巻き付けることによって簡易に形成できるため、軸方向の所定範囲にわたって柔軟領域３０を有するカテーテル本体１２を容易に製造することができる。

上述したように、イントロデューサシース１１を血管内に留置する際、カテーテル本体１２をストレインリリーフ１６の最先端部１７近傍まで血管内に挿入する。このため、特に、カテーテル本体１２のストレインリリーフ１６付近は皮膚や血管壁と固定的に接触し、局所的に湾曲度合が大きくなりやすいのでキンクが起こりやすい。そのため、カテーテル本体１２の基端側部分のキンクを抑制できる本発明は、イントロデューサシース１１に好適である。

図３に示す第１変形例に係るカテーテル本体１２ａの柔軟領域４０のように、溝のピッチが異なる複数のサブ領域３０Ａ、３０Ｂが設けられてもよい。この場合、隣接するサブ領域３０Ａ、３０Ｂにおいて、先端側のサブ領域３０Ａの方がより柔軟であり、サブ領域３０Ａ、３０Ｂ同士の少なくとも１つの境界部Ｃは、ストレインリリーフ１６の最先端部１７よりも先端側に位置する。

図３において具体的には、柔軟領域３０は、相対的に小さいピッチＰ１で溝３２Ａが形成された第１サブ領域３０Ａと、相対的に大きいピッチＰ２で溝３２Ｂが形成された第２サブ領域３０Ｂとを有する。従って、第１サブ領域３０Ａは、第２サブ領域３０Ｂよりも曲げに対する柔軟性が高い。なお、図３において、Ａで示す範囲が第１サブ領域３０Ａであり、Ｂで示す範囲が第２サブ領域３０Ｂである。

一方、カテーテル本体１２ａにストレインリリーフ１６の剛性も加味した柔軟性については、第１サブ領域３０Ａと第２サブ領域３０Ｂとの境界部Ｃからストレインリリーフ１６の最先端部１７までの部分は、ストレインリリーフ１６の最先端部１７から第２サブ領域３０Ｂの最基端部までの柔軟性よりも高い。

図３の場合、第１サブ領域３０Ａと第２サブ領域３０Ｂにおける各溝３２Ａ、３２Ｂは、螺旋溝である。各溝３２Ａ、３２Ｂは、このような螺旋溝に代えて、軸方向に間隔を置いて形成された複数の環状溝であってもよい。第１サブ領域３０Ａの溝３２Ａと第２サブ領域３０Ｂの溝３２Ｂは、連通していてもよく、あるいは互いに独立した溝であってもよい。

図３の構成の場合、溝のピッチが異なる複数のサブ領域（第１サブ領域３０Ａと第２サブ領域３０Ｂ）を有する柔軟領域４０が設けられるため、ストレインリリーフ１６の最先端部１７を含む前後の領域において、先端側に向かって段階的に柔軟性が増す。このため、カテーテル本体１２ａにおけるキンクの発生を一層効果的に抑制することができる。なお、カテーテル本体１２ａにおいて、溝のピッチが互いに異なる３以上のサブ領域が設けられてもよい。

図４に示す第２変形例に係るカテーテル本体１２ｂの柔軟領域４２のように、第１サブ領域３０Ａの溝３２Ａの幅Ｗ１が、第２サブ領域３０Ｂの溝３２Ｂの幅Ｗ２よりも大きく設定されることにより、第１サブ領域３０Ａは、第２サブ領域３０Ｂよりも曲げに対する柔軟性が高くされてもよい。図４の構成によっても、図３の構成と同様の効果が得られる。なお、カテーテル本体１２ｂにおいて、溝の幅が互いに異なる３以上のサブ領域が設けられてもよい。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (5)

1. 可撓性を有するチューブ状本体（１２）と、
   前記チューブ状本体（１２）の基端部に接続されたハブ（１４）と、
   前記ハブ（１４）の先端部で支持され、前記チューブ状本体（１２）の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフ（１６）と、を備え、
   前記チューブ状本体（１２）は、前記ストレインリリーフ（１６）の最先端部（１７）よりも先端側から前記最先端部（１７）よりも基端側までの所定範囲にわたって、周方向に延在する１以上の溝（３２）が外周部に形成されることにより、曲げに対する柔軟性が増加された柔軟領域（３０、４０、４２）を有する、
   ことを特徴とする医療用チューブ（１０）。
2. 請求項１記載の医療用チューブ（１０）において、
   周方向に延在する前記溝（３２）は、螺旋溝（３３）である、
   ことを特徴とする医療用チューブ（１０）。
3. 請求項１又は２記載の医療用チューブ（１０）において、
   前記柔軟領域（４０、４２）は、前記溝（３２）のピッチ又は幅が異なる複数のサブ領域（３０Ａ、３０Ｂ）を有し、
   隣接する前記サブ領域（３０Ａ、３０Ｂ）において、先端側の前記サブ領域（３０Ａ）の方がより柔軟である、
   ことを特徴とする医療用チューブ（１０）。
4. 請求項３記載の医療用チューブ（１０）において、
   前記サブ領域（３０Ａ、３０Ｂ）同士の少なくとも１つの境界部（Ｃ）は、前記ストレインリリーフ（１６）の前記最先端部（１７）よりも先端側に位置する、
   ことを特徴とする医療用チューブ（１０）。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用チューブ（１０）において、
   前記医療用チューブ（１０）は、生体管腔に留置されて他の長尺医療機器を体内に導入するためのイントロデューサシース（１１）である、
   ことを特徴とする医療用チューブ（１０）。

Images